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4月一致性评价月报:203个品种过评,涉及198家企业
2024-05-11
·
药智网
一致性评价
据药智数据统计,4月共有203个品种通过/视同通过一致性评价,涉及198家企业(以集团企业进行统计),其中49家企业为多品种过评,以
上海复星医药(集团)股份有限公司
过评品种数最多,有7个品种通过/视同通过一致性评价。4月,通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最,突破200大关,有203个品种过评;一致性评价申报方面,4月申报品种数再降,半年内申报品种数最少。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性4月】,即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评情况1.一致性过评整体情况4月,通过/视同通过一致性评价的品种数量明显增长,较3月增长了63.71%,共203个品种通过/视同通过一致性评价;其中61个品种为一致性评价补充申请过评,153个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。图1 2023年09月-2024年04月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中,13个品种为首家过评,7个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中
二羟丙茶碱注射液
在一致性补充申请过评前,已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年4月首家过评的药品信息放在文末附表1中,供参考。2.企业过评品种数情况从企业过评品种数而言,4月通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最,共有203个品种过评,涉及198家集团企业,其中49家为多品种过评。4月,
上海复星医药(集团)股份有限公司
有7个品种通过/视同通过一致性评价,过评品种数最多;其次为
齐鲁制药
有6个品种过评;然后是
上海医药集团
、
浙江华海
、
浙江天宇药业
均有4个品种过评。图2 2024年4月企业过评品种数TOP 10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计
上海复星医药(集团)股份有限公司
及子公司目前已有106个品种通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评的品种共有54个,4月过评的品种为:
布美他尼注射液
、
盐酸格拉司琼注射液
;以仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有54个,4月共5个品种过评,分别为:
阿立哌唑口腔崩解片
、
盐酸胺碘酮注射液
、
盐酸罗哌卡因注射液
、
环丝氨酸胶囊
和
盐酸舍曲林
片。注:由于海复星医药(集团)股份有限公司各子公司生产的
注射用奥美拉唑钠
和
氨甲环酸注射液
,既有以一致性评价补充申请过评的企业,也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业,因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。
齐鲁制药集团
有限公司及子公司目前已有160个品种通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评的品种共有58个品种,4月过评的品种为
卡维地洛
片;仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有104个,4月共5个品种过评,分别为:
瑞戈非尼
片、
头孢克洛胶囊
、
注射用醋酸西曲瑞克
、
头孢泊肟酯
片、
盐酸苯达莫司汀注射液
。注:由于
齐鲁制药
各子公司生产的
左西孟旦注射液
和
注射用培美曲塞二钠
,既有以一致性评价补充申请过评的企业,也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业,因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。3.品种过评企业数情况从品种过评企业数而言,4月有54个品种为多企业过评,其中
他达拉非片
过评企业数最多,有5个企业,其次为
吸入用硫酸特布他林溶液
和
间苯三酚注射液
,各有4家企业过评。图3 2024年4月品种过评企业数TOP 10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计
他达拉非片
目前已有53家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,4月视同通过一致性评价的企业有5家,分别为:
安徽贝克药业有限公司
、
浙江康恩贝制药股份有限公司
、
昆明源瑞制药有限公司
、
通化万通药业股份有限公司
、
植恩生物技术股份有限公司
。
吸入用硫酸特布他林溶液
目前已有13家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,4月视同通过一致性评价的企业有4家,分别为:新加坡Star Pharmaceutical Pteltd(新加坡斯达制药有限公司)、
南京力成药业有限公司
、
健民药业集团股份有限公司
、
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
。
间苯三酚注射液
目前已有19家企业通过/视同通过一致性评价,其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,还有17家企业以仿制药上市,视同通过一致性评价。4月视同通过一致性评价的企业有4家,分别为:
德元堂制药集团有限公司
、
绪必迪药业(河北)有限公司
、
华夏生生药业(北京)有限公司
、
丽彩医药集团有限公司
。4.ATC分类情况4月通过/视同通过一致性评价的品种中,消化道及代谢用药成功挤掉系统用抗
感染
药,成为过评品种数最多类型,有52个品种过评,占品种总数的19.05%;其次为心血管系统用药,有40个品种过评,占14.65%;然后是系统用抗
感染
药,有38个品种过评,占13.92%。图4 2024年4月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按品种数除重后,通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.集采情况2024年04月过评的品种中,45.05%已纳入集采,集采品种中系统用抗
感染
药最多,共有20个品种,未纳入集采品种中,消化道及代谢用药最多,有33个品种。图5 2024年4月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图6 2024年4月纳入集采品种ATC分类情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图7 2024年4月未纳入集采品种ATC分类情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.参比制剂情况在参比制剂方面,4月已过评的203个品种中,仅有6个品种官网无参比制剂正式通稿,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:
碳酸钙咀嚼片
、
盐酸左氧氟沙星
片、
苯磺酸左旋氨氯地平
片、
枸橼酸铋钾颗粒
、
富马酸依美斯汀缓释胶囊
、
格列吡嗪
分散片。02一致性评价申报情况1.一致性申报整体情况从下图8可知,从2023年9月至2024年2月,一致性评价补充申请的品种数一直维持在50个品种左右,在2024年3月和4月,申报一致性评价的品种数量有所降低,均只有32个品种。在仿制药上市方面,虽然从2024年1月开始,申报数量成降低趋势,但4月,申报品种数回升,有218个品种申报。图8 2023年9月至2024年04月申报详情备注:数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数情况4月,除
注射用头孢呋辛钠
、
注射用头孢唑肟钠
、
盐酸格拉司琼注射液
、
维生素B6注射液
、
甲磺酸酚妥拉明注射液
5个品种均有2家企业申报以外,其余均为单企业申报品种。3.企业申报品种数情况2024年4月,除
石药控股集团有限公司
、
上海现代制药股份有限公司
、
灵康药业集团股份有限公司
各有2个品种申报,其余企业均为但品种申报。
石药控股集团有限公司
目前已有111个品种通过/视同通过一致性评价,4月申报的品种为:
注射用苯唑西林钠
、
注射用头孢唑肟钠
。
上海现代制药股份有限公司
目前已有54个品种通过/视同通过一致性评价,4月申报的品种为:
盐酸格拉司琼注射液
、
硫酸镁注射液
。
灵康药业集团股份有限公司
目前已有9个品种通过/视同通过一致性评价,4月申报的品种为:
注射用维库溴铵
、
注射用头孢呋辛钠
。4.一致性评补充申请ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗
感染
药依旧是最受申报企业企业青睐的领域,有14个品种申报,其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图9 2024年4月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.一致性评补充申请参比制剂情况4月,申报一致性评价补充申请的32个品种中,29个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息,仅有2个品种暂无(受理号为CYHB2450255的维生素B?注射液,由于不确定具体品种,未纳入统计),这两个品种分别为:
别嘌醇缓释胶囊
和
复方甘草酸苷胶囊
。附表1:2024年4月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年4月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-5)详情表附表3:2024年4月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
上海复星医药(集团)股份有限公司
齐鲁制药有限公司
上海医药集团股份有限公司
[+17]
适应症
感染
靶点
-
药物
二羟丙茶碱
布美他尼
盐酸格拉司琼
[+33]
标准版
¥
16800
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