Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd.

吴妮 | 撰文又一 | 编辑近期，波折不断的老牌疫苗公司沃森生物的高层再次经历了一次大型调整。原董事会秘书刘宇然担任副总裁，原审计总监兼法务总监严野拟任董秘，原副总裁施競成为细菌疫苗BU总经理，mRNA 疫苗产业化负责人李薇升任副总裁、mRNA疫苗BU总经理。总的来说，都只是内部的职责调整。四个人的变动加起来不及4月副总裁黄镇辞职来得震撼，辞职后他不再担任公司及子公司任何职务。黄镇曾经是沃森的研发核心人物，主导构建了沃森生物的研发体系，成功自研出13价肺炎结合疫苗（PCV-13）。2020年，黄镇面对媒体采访时曾放话，到2025年，沃森生物力争实现营收200亿元，境内、境外各占一半。当年的豪言壮语没有实现，黄镇也悄然隐退。这一幕似乎是2024年的重演。当时也是公司总裁及副总裁同时辞职，9位总监内部大型换岗。然而，核心团队的变化没有带来明显的经营改善，2024年，公司实现归属于上市公司股东的净利润 1.4亿元，同比下降 66.10%。但即使经历了新冠疫苗投资失败，沃森生物依然被认为是一个有价值的公司，核心价值在于其成功打造了国产13价肺炎疫苗、二价HPV疫苗等重磅产品，实现了mRNA技术突破。而公司发展历程中的重大波折，几乎均源于治理缺陷和关键人物决策争议。行业普遍认为沃森生物的变动还不够彻底：“换汤不换药，‘得换批人’‘被并购掉最好’。”-01-最致命的决策：豪赌mRNA2020年初，沃森的重镑产品13价肺炎结合疫苗获得批签发，是国内首个自主研发生产的13价肺炎疫苗，打破了辉瑞的技术垄断。2024年公司营业收入相比上年增长162%。这是沃森最风光的一年。抓住现金牛的同时，沃森以为自己抓住了未来。2020年5月，新冠疫情爆发初期，沃森和艾博生物就共同开发新冠病毒mRNA疫苗达成了合作协议。当时mRNA是最前沿也是火热的赛道，沃森没想到这或许是他们做过最错误的决定。为了mRNA和新冠疫苗，沃森一度准备放弃HPV疫苗这张牌。沃森在2012年收购了泽润生物，2020年泽润的二价HPV疫苗接近上市，九价HPV疫苗Ⅰ期临床试验已接近尾声。沃森却认为HPV疫苗未来盈利空间并不及mRNA疫苗，想要贱卖泽润股权。沃森生物董事长李云春解释称，HPV疫苗的市场前景远没有投资者认为的那么乐观，二价HPV疫苗更大的价值在于公益市场，更多是以量取胜，利润有限；九价HPV疫苗彼时还没有开展III期临床试验，存在很大不确定性。但以11.41亿元转让上海泽润32.6%的股权的贱卖交易，被怀疑有利益输送的嫌疑，最后这项交易在投资者的压力下终止。即便如此，沃森的想法没变，对HPV疫苗“破罐子破摔”。在二价HPV疫苗赛道上，沃森生物率先开启价格战，2024年以27.5元/支中标山东101.62万剂订单，仅为原价的约8%。此后，万泰生物的二价疫苗在广东集采中单价也降至116元，降幅达65%。沃森生物的九价HPV疫苗已经“难产”三年，2022年进入三期临床后至今没有进展。如今默沙东在广州的一项惠民活动里将价格降到1310元/支，接种服务费为21元/剂次，给国产九价较大的降价压力。沃森消极地等来了它所设想的结局。mRNA疫苗是蓝海，这一判断没错，但沃森对产品发展周期没有准确的认识，对mRNA这一新技术的进展过于乐观。在艾博的mRNA疫苗进展不佳的时候，2022年1月，沃森生物又与蓝鹊生物签署了关于新冠病毒变异株mRNA疫苗合作协议。沃森生物还耗资5.2亿元在玉溪高新区疫苗产业园建立了年产能2亿剂生产基地，为mRNA的商业化做准备。后来其新型冠状病毒mRNA疫苗2022年9月获印尼紧急使用授权，新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron  XBB.1.5）2023年12月在国内获批准纳入紧急使用。相比巨大的研发投入，这不是沃森设想的结果。当然，当时布局新冠疫苗的企业早已没有更好的结局。在世界范围，mRNA疫苗技术从COVID-19推向了肿瘤治疗领域，Moderna 和默沙东合作研发的个性化黑色素瘤疫苗 mRNA-4157（V940）已率先进入 3 期临床阶段。国内新一波biotech多数 mRNA 肿瘤疫苗管线仍处于早期及 1/2 期临床阶段。对于靠外部合作建立mRNA疫苗技术平台的沃森来说，如果想布局肿瘤疫苗，又是新一轮漫长的投资。而沃森现在的策略是有什么做什么。沃森生物继续与蓝鹊生物共同开发的呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、新冠-流感联合疫苗等，暂无利用mRNA技术平台开展肿瘤疫苗研发的具体安排。一位沃森生物曾经的投资人评价，“他们自己的研发能力、对技术的分析能力、临床开发能力都不够强，我觉得这里面不是一个人的问题。”但沃森高层们被质疑的不仅是能力问题。-02-能力问题还是“人品”问题？2010年沃森上市后，逐渐扩大对生物制药的布局。2012年-2013年，沃森斥8亿巨资收购河北大安制药90%股权，踏入血制品行业。收购后，大安制药的新版GMP认证和中检院批签发合格证进展不顺，迟迟无法兑现当初的高估值，不到两年后的沃森生物以约5亿元的价格将股权转让给了博晖创新，造成约3.66亿元的直接投资亏损。沃森还想过发展疫苗流通业务，2014-2015年收购多家区域疫苗经销商，整合为山东实杰于2015年12月在新三板挂牌。但是山东实杰在2016年3月卷入“山东非法经营疫苗案”，公司被依法吊销《药品经营许可证》（GSP证书），被强制从新三板摘牌。这两笔“亏本买卖”，都有中间人的存在，他们提前低价布局了沃森要收购的大安制药、山东实杰等几家疫苗经销商，后被沃森高价收购。两起并购案的中间人一共获利超过11亿元。有了前车之鉴，当沃森要贱卖泽润生物的时候，投资者才会怀疑利益输送的嫌疑。唯一一次借助资本市场实现可观回报的是对嘉和生物的操作。在血制品领域碰壁后，沃森于2013年至2015年间分阶段收购了嘉和生物控股权（最终持股约67%），当时的说法是想布局单抗。嘉和生物曾经势头很好，沃森却在嘉和上市前夕，将其持有的嘉和生物大部分股权转让给高瓴资本和康恩贝，高瓴成为控股股东。这次，沃森的说法又变成了，专注疫苗产业。虽然也有争议，但沃森生物作为股东逐步减持套现，实现了11亿投资收益，是一次成功的战略投资退出。多位业内人士都表示听说过沃森内部决策分歧多。创始人李云春频频减持套现，持股比例持续下降，公司长期处于无实际控制人状态，也确实容易导致这样的情况。在这些前后矛盾的动作中，沃森高层是真的战略失误，还是有意为之？李云春在那场讨论泽润生物的电话会上曾说过，“你可以质疑我的能力，但不能质疑我的人品” 。在高层持续套现的动作面前，这句话有些苍白无力。2016年起，李云春每年都在减持套现，累计套现约40亿元。根据南都统计，2022年11月至2024年2月,包括财务总监、投资总监、人力资源总监、营销总监在内的10名高管，减持套现共计1亿多元。深交所曾就沃森生物减持下发关注函，公司仅以“个人资金需求”回应，但未解释为何几乎所有核心高管同步需求资金——这种苍白解释进一步加剧市场不信任。-03-沃森的几根救命稻草如今沃森的九价HPV疫苗的三期试验“难产”三年，基本被放弃。mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、新冠-流感联合疫苗，以及刚刚获临床试验批准的20价肺炎球菌多糖结合疫苗都还处于早期。最有希望尽快商业化的是四价流脑结合疫苗，从去年起“与监管技术审评部门保持密切沟通”，但至今没有申报上市。目前能看得见的救命稻草，是国际化业务落地放量。2024年，沃森的13 价肺炎结合疫苗首次出口印度尼西亚、菲律宾和印度，23 价肺炎疫苗首次出口菲律宾。同时，沃森继续向摩洛哥出口13 价肺炎结合疫苗，并连续 7 年稳定向埃及客户交付A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）。截至目前，沃森已累计出口至22 个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。2024年，沃森境外业务实现营业收入约 5.7 亿元，较上年同期增长约98%。境外业务近三年复合增长率达 105%，正逐步成为公司经营业绩的重要支撑。沃森正在寻找新的花活，5月份宣布与美国 Notitia Biotechnologies Company开展一系列合作，布局肠道菌群和合成生物新赛道。6月18日，沃森生物宣布与AI公司智峪生科建立合作，将人工智能技术应用人用疫苗研发、生产及商业化中。疫情大流行之后，疫苗行业从神坛跌落。即使是BioNTech、Moderna也免不了全年收入断崖式下跌，不断烧钱搏得下一条出路。对沃森来说，研发的基础其实还在：已经建立了细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，通过合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。但这个虚弱的壳子再经不起“人祸”，如果内部职责调整无法改变沉疴旧疾，来自外部力量的破局、被并购似乎是它最好的出路。......欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409

精彩内容近日，吸入剂市场波澜再起。普锐特的瑞维那新吸入溶液、南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液报产在审，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市。截至目前，吸入剂有超过40个品种报产在审，普锐特、正大天晴、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。米内网数据显示，吸入剂在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过200亿元，2024年同比下滑1%。第十一批集采蓄势待发，5个吸入剂备战，其中2个品种销售额超过20亿元。40个吸入剂接连获批，5个产品备战第十一批集采今年以来获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液均以新分类报产同日获批。米内网数据显示，今年以来，吸入剂已有40个新产品获批上市。截至目前，吸入剂已有24个品种（274个品规）通过/视同通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液过评企业均超过20家，吸入用地氟烷（恒瑞医药）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂/盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（长风药业）、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元药业）等8个品种为独家过评。从集团过评品种数量来看，仁合益康、倍特药业各有10个，健康元药业有9个，海南斯达制药、山东京卫制药各有6个，科伦药业、湖南华纳大药厂、苏州弘森药业、天津医药、合肥力成药业、长风药业各有5个。满足7家及以上的吸入剂产品竞争格局来源：米内网中国上市药品（MID）数据库5个吸入剂产品满足7家及以上的竞争格局，涉及康恩贝、葫芦娃药业、倍特药业、鲁南制药、长风药业等数十家企业。其中，吸入用七氟烷和吸入用乙酰半胱氨酸溶液在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是20亿元级别大品种，分别是吸入剂TOP2、TOP3产品。TOP20洗牌！60亿大品种“腰斩”后回升，6个品牌大涨近年中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生+中）保持200亿元以上销售规模，2024年同比略有下滑。从TOP20集团来看，阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药、正大制药、健康元药业位居前五，济南景笙科技增速翻倍，倍特药业、长风药业、仁合益康等增速均超过10%。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%产品TOP20中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三，富马酸福莫特罗吸入溶液凭借超过300%的强劲增速上榜，也是TOP20增速最快的产品。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%品牌TOP20中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超20亿元销售规模领跑，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液均超过10亿元。从企业品牌数量来看，阿斯利康（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂）和葛兰素史克（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、氟替美维吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）各有3个上榜，健康元（吸入用布地奈德混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）和正大天晴药业集团（吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂）各有2个上榜。6个品牌销售额有双位数增速，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂和葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂均大涨超过30%。6个集采品种近年中国公立医院终端市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前，吸入剂已有6个产品被纳入集采，除了吸入用复方异丙托溴铵溶液外，其余5个均在吸入剂产品TOP20之列。其中，吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端吸入剂产品中连续多年稳居“销冠”宝座，2021年销售规模超过60亿元，2022年受集采影响下跌超过50%，2023年-2024年止跌回升，分别同比增长22.61%、6.34%。在品牌TOP20中，吸入用布地奈德混悬液占据5个席位，4个国产品牌均为正增长，四川普锐特药业大涨27.08%、长风药业大涨26.86%、正大天晴药业集团大涨16.84%。首仿、1类新药蜂拥而至，正大天晴、普锐特、齐鲁……猛攻超200亿市场6月19日，CDE官网显示，四川普锐特药业的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产在审，该产品用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。在此之前，广州南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以仿制3类报产在审。截至目前，吸入剂有超过40个品种（超过150个受理号）报产在审，4个产品火热，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均超过10家企业报产。瑞维那新吸入溶液、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等多个品种暂无仿制药获批，四川普锐特药业、正大天晴药业集团、上海新黄河制药、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。今年以来获批临床的吸入剂1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，吸入剂1类新药已有6个产品获批临床，包括四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂、北京泰德制药的CPD704吸入混悬液、西藏海思科制药的HSK39004吸入粉雾剂等。目前，吸入剂1类新药已有29个获批临床，其中25个是呼吸系统用药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

（2025年6月18日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞药业”）宣布，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。这是海普瑞坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。坪山园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，涵盖无菌控制、可追溯性管理、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。作为全球肝素产业链领导者，海普瑞药业建立的质量管理体系符合国际一流标准，产品全生命周期可追溯。本次欧盟EMA获批将促进高品质药品和服务加速抵达全球更多患者。截至目前，海普瑞药业依诺肝素钠注射液已在全球超过70个国家和地区获批，覆盖中国、美国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、沙特、哥伦比亚等国际市场。作为海普瑞药业全球供应网络的关键组成，坪山园区新建预灌封生产线融合了高度自动化、数字化的智能制造能力，以年产3.3亿支的强大产能，与现有的制剂生产线（天道医药）共同构建起集团年产5.5亿支的制剂供应能力，可高效支持全球市场对高品质注射剂型产品日益增长的需求，为集团市场战略实现提供了坚实的端到端的供给保障。作为新的依诺制剂的领导者，海普瑞药业将继续以cGMP为我们质量管理的最低要求，不断自驱以更高标准、更高效生产、更高渗透率惠及全球患者。关于海普瑞坪山园区▶海普瑞坪山园区坐落于深圳市坪山区国家生物产业基地，建筑面积逾40万平方米，是一座融合前沿科技与全球标准的现代化智能制药枢纽，集药物研发、生产、仓储于一体，全面服务全球抗凝药物市场。坪山园区以“智能、自动、高效、可靠”为核心，构建涵盖原料入库、生产制造、仓储物流到成品出库的全流程数字化闭环，打造出高效运转的“黑灯工厂”。园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，致力于为全球抗凝药品稳定、高效、合规供应提供坚实保障。关于海普瑞药业▶海普瑞药业（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com