Candidiasis, Cutaneous

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为君实生物制剂获澳大利亚批准上市、汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可、人福医药制剂获FDA批准文号和东亚药业API获韩国注册证书。 君实生物制剂获澳大利亚批准上市 一、药物基本情况     药品名称：特瑞普利单抗注射液  适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病 进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 二、药物其他相情况  鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN） 头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。  本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放 标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。 汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可 一、药物基本情况   药品名称：注射用替考拉宁   剂型：注射剂   规格：200mg；400mg；     适应症：该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。   申请人 ：SeacrossPharma(Europe)Ltd.   上市许可号：PA22766/011/001;PA22766/011/002 二、药物其他相情况  注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。 人福医药制剂获FDA批准文号 一、药物基本情况   药品名称：卡马西平缓释片 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）  ANDA批件号：219072 剂型：缓释片剂  规格：100mg、200mg、400mg 药品类型：处方药 卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉神经痛。 二、药物其他相情况  宜昌人福于2024年3月提交卡马西平缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为2,000万元人民币。 2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元，主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。 东亚药业API获韩国注册证书 一、药物基本情况   企业名称：浙江东亚药业股份有限公司  地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城  产品名称：卢立康唑  DMF注册号：수289-24-ND 发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS） 二、药物其他相情况  卢立康唑用于治疗敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染，如足癣、体癣、股癣，也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。 据相关数据显示，卢立康唑乳膏2023年度全国医院销售额约为0.24亿元，2023年度全国药店零售销售额约为0.025亿元。

一、品种概述 1、基本情况 国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。 国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。 2、作用机制和优势 作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。 优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。 （2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。 （3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。 （4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。 （5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。 3、专利情况 中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。 4、国内上市情况 目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家 图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况  5、国内注册情况 目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。 表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA） 6、临床试验情况 盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。 二、市场可行性分析 1、适应症及流行病学 甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。 流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％ （n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。 2、甲真菌病的治疗 根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。 3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况 皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。 数据来源：米内网 4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况 皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。 从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%） 数据来源：米内网 5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况 盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。 数据来源：米内网 阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。 数据来源：米内网 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

转自：国家药监局 编辑：水晶 7月5日，国家药监局发布公告，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。 备案截至时间：请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）一并发布。   请相关药品上市许可持有人在2025年4月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。   特此公告。   附件：1.品种名单   2.非处方药说明书范本   国家药监局   2024年7月3日 附件2   非处方药说明书范本   一、萘替芬酮康唑乳膏   萘替芬酮康唑乳膏说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称：萘替芬酮康唑乳膏   商品名称：   英文名称：   汉语拼音：   [成份]本品为复方制剂，其组份为：每10克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.1克和酮康唑25毫克。辅料为：   [性状]   [作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。   [适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。   [规格]10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克   [用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。   [不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。   [禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。   [注意事项]   1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。   2.不得用于皮肤破溃处。   3.不宜大面积使用。   4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。   5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。   6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。   7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。   8.本品性状发生改变时禁止使用。   9.请将本品放在儿童不能接触的地方。   10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。   [药理作用]   本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：   酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。   盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [药品上市许可持有人]   名称：   注册地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   [生产企业]   企业名称：   生产地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   如有问题可与药品上市许可持有人联系   萘替芬酮康唑乳膏说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称：萘替芬酮康唑乳膏   商品名称：   英文名称：   汉语拼音：   [成份]本品为复方制剂，其组份为：每15克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.15克和酮康唑37.5毫克。辅料为：   [性状]   [作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。   [适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。   [规格]15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克   [用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。   [不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。   [禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。   [注意事项]   1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。   2.不得用于皮肤破溃处。   3.不宜大面积使用。   4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。   5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。   6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。   7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。   8.本品性状发生改变时禁止使用。   9.请将本品放在儿童不能接触的地方。   10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。   [药理作用]   本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：   酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。   盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [药品上市许可持有人]   名称：   注册地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   [生产企业]   企业名称：   生产地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   如有问题可与药品上市许可持有人联系   （注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）   二、甲硝唑阴道凝胶   甲硝唑阴道凝胶说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [药品名称]   通用名称：甲硝唑阴道凝胶   商品名称：   英文名称：   汉语拼音：   [成份]本品每支含甲硝唑37.5毫克。辅料为：   [性状]   [作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。   [适应症]用于细菌性阴道病的治疗。   [规格]5克：37.5毫克   [用法用量]阴道内使用，每日早、晚各1次，每次5克（相当于甲硝唑37.5毫克），5～7日为一疗程。   患者取斜卧位，取下给药器的前盖，把给药器前端插入阴道深处，推动助推杆，使凝胶进入阴道深处。取出给药器，弃之。   [不良反应]本品不良反应少见而轻微，主要有：   1.生殖道：念珠菌宫颈炎及阴道炎，阴道、会阴或外阴瘙痒，尿频，阴道或外阴烧灼感、不适感、刺激感（非念珠菌引起）、外阴肿胀、阴道出血。   2.长期高剂量使用经粘膜吸收后可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。   3.其他常见的不良反应有：   （1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。   （2）可逆性粒细胞减少。   （3）过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。   （4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。   （5）其他有发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等。   [禁忌]   1.对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。   2.孕妇及哺乳期妇女禁用。   [注意事项]   1. 本品仅供阴道内使用，若意外接触到眼睛，应用大量清水冲洗。   2. 使用本品时应避开月经期。   3. 使用本品治疗期间，应禁止性生活。注意个人卫生，防止重复感染。   4. 无性生活史的女性应在医师指导下谨慎使用。   5. 用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。   6. 使用一疗程后症状未缓解，应向医师咨询。   7. 致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。   8. 使用中发生中枢神经系统不良反应时，应及时停药。   9. 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。   10. 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。   11. 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。   12. 有少部分患者，在治疗期间或治疗结束后，会出现白色念珠菌引起的阴道炎症状，应警惕。此外念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。   13. 厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，应慎用并减量使用。   14. 老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应慎用。   15. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。   16. 本品性状发生改变时禁止使用。   17. 请将本品放在儿童不能接触的地方。   18. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]   1.本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢使凝血酶原时间延长；干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果；与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。   2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。   [药理作用]甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。   甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [药品上市许可持有人]   名称：   注册地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   [生产企业]   企业名称：   生产地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   如有问题可与药品上市许可持有人联系   （注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）