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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-03-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1974-01-30 |
主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产商为DENDRON BRANDS LIMITED的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产企业Fleet laboratories limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，初步评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。
次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
考察健康受试者在空腹状态下，单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
100 项与 江苏远恒药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏远恒药业有限公司 相关的专利（医药）
国家药监局关于28批次药品不符合规定的通告
（2024年第51号）
经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。
经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。
经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：
1.28批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年11月22日
附件
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附件：
1.28批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
来源：国家药监局 整理：wangxinglai2004
2024年11月26日，国家药监局 发布了药品抽检质量公告，共计28批次药品抽检不合格，其中石家庄格瑞药业有限公司3批次阿昔洛韦滴眼液抽检不合格、江苏远恒药业有限公司4批次阿昔洛韦滴眼液抽检不合格，由于两家企业存在受托生产业务，按照规定已构成不良信用。
经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定，涉及不合格信息如下：
无菌制剂8批：阿昔洛韦滴眼液（8批次，可见异物）；
非无菌制剂5批：开塞露（含甘油）（丙烯醛、葡萄糖与铵盐）、磷酸苯丙哌林口服溶液（有关物质）、硝酸益康唑乳膏（装量）、感冒退热颗粒（水分、装量差异）、暖胃舒乐片（微生物限度）；
中药饮片15日批：甘草片（含量测定）、瓜蒌（性状、总灰分）、红花（8批次，性状）、合欢花（3批次，杂质）等；
一、具体抽检信息如下：
1、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
小编点评
3家企业同一品种8批次出现可见异物不合格，这种情况在历次抽检中是非常少见的，其中石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司经过国家药监局数据库查询，同时存在受托生产业务，按照132号文要求，这就意味着以上两家企业产生了不良信用，委托生产的MAH要头疼了；
（1）石家庄格瑞药业有限公司信息
（2）江苏远恒药业有限公司信息
该企业2023年曾出现过氧氟沙星滴眼液抽检不合格，具体如下：
2024年11月，该企业因生产劣药被处罚24万，在公告中并未说明不合格药品是否为阿昔洛韦滴眼液，如果此次处罚就是4批次阿昔洛韦滴眼液可见异物不合格的处罚，那处罚结果难以服众；
（3）关于不良信用
（七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。
不良信用记录情形包括：
1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的；
2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；
3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。
（4）关于阿昔洛韦滴眼液
该品种目前全国公用文号38个，经查询抽检数据库发现该品种之前已经出现过可见异物不合格抽检信息，具体如下：
2、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。
3、经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
4、经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
6、经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。
小编点评
2家企业因装量差异不合格被处罚，该项目一直都是固体及半固体制剂的硬伤，也是企业很容易忽略的项目，近年来因为装量差异被处罚的案例比比皆是，更有被处罚上百万的企业，希望可以引起药企重视；
「装量差异」不合格、罚没超180万！
装量差异不合格、1药企被罚近400万！
产妇用药“装量差异”不合格，认定为情节严重，被处罚56万元
124万元！装量差异不合格一药企被处罚
28批次药品抽检不合格、装量差异成制剂重灾区！
7、经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
8、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
9、经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。
10、经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
11、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
12、经广东省药品检验所检验，标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。 经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。 经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。 经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。 经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。 经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.28批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年11月22日国家药品简单管理局2024年第51号公告附件1.doc国家药品简单管理局2024年第51号公告附件2.doc
100 项与 江苏远恒药业有限公司 相关的药物交易
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