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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1993-01-01 |
氟康唑胶囊(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择辉瑞制药有限公司为持证商的氟康唑胶囊(商品名:大扶康,规格:50mg)为参比制剂,对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂氟康唑胶囊(规格:50mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氟康唑胶囊(规格:50mg)和参比制剂氟康唑胶囊(商品名:大扶康,规格:50mg)的安全性。
烟台鲁银药业有限公司研制的他达拉非片与原研参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
以烟台鲁银药业有限公司研制的他达拉非片(规格:20 mg)为受试制剂,生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)的他达拉非片(商品名:希爱力®/Cialis®,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下,烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片(10mg/片)
与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(10mg/片,商品名:
Jardiance®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下,烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片(10mg/片)
与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片(10mg/片,商品名:
Jardiance®)在健康成年人群中的安全性。
100 项与 烟台鲁银药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 烟台鲁银药业有限公司 相关的专利(医药)
来源:国家市场总局 整理:wangxinglai20042024年03月20日,国家市场总局发布公告,江西祥宇医药有限公司因销售碘化油原料药行为涉嫌违反修改前《中华人民共和国反垄断法》相关规定,被处罚超过156万元。通知原文 01 案件来源及调查经过经查,当事人江西祥宇医药有限公司主要从事药品销售业务,碘化油原料药系当事人经营产品之一。2016年6月至2020年3月期间,当事人滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。1.当事人市场份额超过50%,可推定具有市场支配地位:经查询,目前持有登记号为A状态的碘化油原料药生产企业有2家,分别为湖北美林药业有限公司、上海万巷制药有限公司,国药集团中联药业有限公司持有批准文号但未开展关联审评登记,具体登记信息如下:其中,上海万巷由上海万代股东共同出资成立,2016年12月因政府产业规划调整等原因,上海万代被上海万巷吸收合并,碘化油原料药业务从上海万代转入上海万巷,因此上海万巷与上海万代紧密联系,以下统称两家公司为上海万巷。中联药业长期不生产碘化油原料药,2016年10月与湖北美林药业有限公司签订协议,将碘化油原料药批文和生产技术转让至湖北美林。涉案期间湖北美林没有完成碘化油原料药批文转让手续,也没有进行制剂关联审评审批,未实际生产碘化油原料药。因此,上海万巷是国内唯一生产碘化油原料药的企业。 2015年12月,当事人与上海万巷签订《项目合作协议》, 约定由上海万巷向当事人供应碘化油原料药。2016年6月至2020年3月期间,上海万巷共对外销售碘化油原料药***公 斤,绝大部分销售给了当事人。当事人从上海万巷购买碘化油原料药后,将原料药全部销售给了国内唯一一家碘化油注 射液生产企业烟台鲁银药业有限公司。 经统计,2016年6—12月、2017年、2018年、2019年、 2020年 1—3 月,当事人在中国碘化油原料药销售市场的市场份额分别为100%、85.8%、91.7%、100%、100%。 根据修改前的《反垄断法》第十九条的规定,可推定当事人在中国碘化油原料药销售市场上具有支配地位。 2.当事人具有很强的市场控制能力:当事人通过与上海万巷签订《项目合作协议》,并从上海万巷大量购买碘化油原料药,基本控制了上海万巷的原料药货源,具有控制碘化 油原料药销售价格、销售数量等关键交易条件能力。 3.下游制剂生产企业对当事人依赖程度很高:碘化油原料药是生产碘化油注射液的核心原材料,烟台鲁银在原料药采购上高度依赖当事人。此外,当事人有较为成熟的碘化油注射液销售团队,烟台鲁银向当事人购买原料药,可以同时获得销售推广服务,从而销售出更多的碘化油注射液。4.其他经营者进入销售市场难度较大:当事人通过与上海万巷签订协议等方式事实上控制了中国碘化油原料药的销售渠道,其他经营者想要进入碘化油原料药销售市场只能寻找新的原料药生产商。湖北美林在涉案期间没有生产过碘化油原料药,因注册报批流程、技术稳定性等原因,湖北美林短期内无法生产出满足制剂生产企业需要的碘化油原料药。因此,其他经营者进入该市场开展销售具有较大的难度。02 行政处罚依据和决定2022年6月24日,全国人大常委会通过《关于修改〈中 华人民共和国反垄断法〉的决定》,自2022年8月1日起 施行。《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条规定:“实 施行政处罚,适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规 定。但是,作出行政处罚决定时,法律、法规、规章已被修 改或者废止,且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的,适用新的规定。本案涉案行为发生于2016年6月至2020年3月,且修改后的《反垄断法》对此不存在处罚较轻或者不认为是违法的情况,故本案应适用修改前的《反垄断法》进行定性、处罚。本局决定责令当事人停止违法行为,处当事人2019年销售额4%的罚款 , 计人民币1,563,625.54元。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计,该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源:NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者,抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响,血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查,我国脑血管病死亡占比高达22.45%,每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病患者近3.3亿,抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药,在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示,其全国院内销售额长期超10亿元,2022年更突破17亿元,拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库 17亿大品种,早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号,但在去往集采的道路上却走了很久,时至今日也没有正式被纳入,仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源:药融云过评药品汇总数据库步入3月,第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业,包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等,早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采,我们拭目以待。在仿制药布局方面,目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
来源:上海市市场监督管理局 整理:wangxinglai2004近日,上海市市场监督管理局发布公告,江西祥宇医药有限公司因销售碘化油原料药行为涉嫌违反修改前《中华人民共和国反垄断法》相关规定,被处罚超过156万元。关于反垄断处罚,近年来相关部门可谓重拳出击,其中2023年12月18日,上海医药子公司上药生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为被没收违法所得和处罚款总计4.62亿元,可谓是一个典型的缩影,未来可以预见反垄断处罚会更加严格。01 案件来源及调查经过经查,当事人江西祥宇医药有限公司主要从事药品销售业务,碘化油原料药系当事人经营产品之一。2016年6月至2020年3月期间,当事人滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。1.当事人市场份额超过50%,可推定具有市场支配地位:经查询,目前持有登记号为A状态的碘化油原料药生产企业有2家,分别为湖北美林药业有限公司、上海万巷制药有限公司,国药集团中联药业有限公司持有批准文号但未开展关联审评登记,具体登记信息如下:其中,上海万巷由上海万代股东共同出资成立,2016年12月因政府产业规划调整等原因,上海万代被上海万巷吸收合并,碘化油原料药业务从上海万代转入上海万巷,因此上海万巷与上海万代紧密联系,以下统称两家公司为上海万巷。中联药业长期不生产碘化油原料药,2016年10月与湖北美林药业有限公司签订协议,将碘化油原料药批文和生产技术转让至湖北美林。涉案期间湖北美林没有完成碘化油原料药批文转让手续,也没有进行制剂关联审评审批,未实际生产碘化油原料药。因此,上海万巷是国内唯一生产碘化油原料药的企业。 2015年12月,当事人与上海万巷签订《项目合作协议》,
约定由上海万巷向当事人供应碘化油原料药。2016年6月至2020年3月期间,上海万巷共对外销售碘化油原料药***公
斤,绝大部分销售给了当事人。当事人从上海万巷购买碘化油原料药后,将原料药全部销售给了国内唯一一家碘化油注
射液生产企业烟台鲁银药业有限公司。 经统计,2016年6—12月、2017年、2018年、2019年、
2020年 1—3 月,当事人在中国碘化油原料药销售市场的市场份额分别为100%、85.8%、91.7%、100%、100%。 根据修改前的《反垄断法》第十九条的规定,可推定当事人在中国碘化油原料药销售市场上具有支配地位。 2.当事人具有很强的市场控制能力:当事人通过与上海万巷签订《项目合作协议》,并从上海万巷大量购买碘化油原料药,基本控制了上海万巷的原料药货源,具有控制碘化
油原料药销售价格、销售数量等关键交易条件能力。 3.下游制剂生产企业对当事人依赖程度很高:碘化油原料药是生产碘化油注射液的核心原材料,烟台鲁银在原料药采购上高度依赖当事人。此外,当事人有较为成熟的碘化油注射液销售团队,烟台鲁银向当事人购买原料药,可以同时获得销售推广服务,从而销售出更多的碘化油注射液。因此,
烟台鲁银对当事人依赖程度很高,只能接受当事人提出的价格等交易条件。 4.其他经营者进入销售市场难度较大:当事人通过与上海万巷签订协议等方式事实上控制了中国碘化油原料药的销售渠道,其他经营者想要进入碘化油原料药销售市场只能寻找新的原料药生产商。湖北美林在涉案期间没有生产过碘化油原料药,因注册报批流程、技术稳定性等原因,湖北美林短期内无法生产出满足制剂生产企业需要的碘化油原料药。因此,其他经营者进入该市场开展销售具有较大的难度。02 行政处罚依据和决定2022年6月24日,全国人大常委会通过《关于修改〈中
华人民共和国反垄断法〉的决定》,自2022年8月1日起
施行。《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条规定:“实
施行政处罚,适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规
定。但是,作出行政处罚决定时,法律、法规、规章已被修
改或者废止,且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的,适用新的规定。本案涉案行为发生于2016年6月至2020年3月,且修改后的《反垄断法》对此不存在处罚较轻或者不认为是违法的情况,故本案应适用修改前的《反垄断法》进行定性、处罚。本局决定责令当事人停止违法行为,并对当事人作出如下处罚:处当事人2019年销售额4%的罚 款 , 计人民币1,563,625.54元。03 处罚决定书原文
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