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精彩内容近日，华润双鹤产品线进展不断：盐酸利多卡因注射液获批上市、吡拉西坦注射液过评、司美格鲁肽注射液获批临床……2021年至今，华润双鹤已有34款新品获批上市，产品线步入密集收获期。目前公司有75个品种过评（7个首家），20个品种中标国采；38个新分类报产品种在审，4款新药研发推进中。仿制药大爆发！拿下34个重磅品种5月7日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的盐酸利多卡因注射液获批上市并视同过评。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，是华润双鹤（含子公司，下同）今年以来第8个获批上市的品种。近年来华润双鹤的产品线步入密集收获期，年度获批新品数从屈指可数发展至突破两位数。2020年华润双鹤仅有3个品种获批上市，与2019年持平。进入2021年，公司年度获批品种数显著增长，2021年、2022年分别有6个、9个品种获批上市；2023年获批品种一举站上两位数——12个。2021年至今华润双鹤获批品种自2021年以来，华润双鹤已有34个品种获批上市（不含补充申请），进一步丰富了公司的产品线。2024年至今，华润双鹤已有8个品种获批上市并视同过评，包括格列吡嗪控释片、阿哌沙班片、左乙拉西坦缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、丙戊酸钠注射用浓溶液、米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸利多卡因注射液。其中，甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。75个品种过评，猛攻4大千亿市场5月13日，华润双鹤公告称，全资子公司双鹤利民的吡拉西坦注射液，以及全资子公司上海长征富民金山制药的腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)通过仿制药一致性评价，有利于未来的市场销售和市场竞争。截至目前，华润双鹤已有75个品种通过/视同通过一致性评价。其中，7个品种为国内首家过评，包括厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液。华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种75个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在心脑血管系统药物（15个）、神经系统药物（14个）、全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（12个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1000亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售额均接近1000亿元。在已落地执行的八批化药集采中，华润双鹤累计有20个品种（不含续约）中选。随着公司更多“光脚”产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失。一致性评价补充申请方面，目前华润双鹤还有11个品种在审，包括维生素B6注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、黄体酮注射液、法莫替丁注射液、白消安注射液、氨茶碱注射液、喷他佐辛注射液等10个注射剂。其中，维生素B6注射液、黄体酮注射液冲刺首家过评。华润双鹤一致性评价补充申请在审品种来源：米内网一致性评价进度数据库38个新品在路上！抢攻$139亿大品种近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%。在仿制药方面，目前华润双鹤还有38个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。38个品种中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用吲哚菁绿、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。华润双鹤主要在研新药在新药研发方面，华润双鹤的巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）、八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）已提交上市申请；1类新药CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；司美格鲁肽注射液（用于成人2型糖尿病）已获批临床，2023年诺和诺德的司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

据药智数据统计，4月共有203个品种通过/视同通过一致性评价，涉及198家企业（以集团企业进行统计），其中49家企业为多品种过评，以上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，有7个品种通过/视同通过一致性评价。4月，通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，突破200大关，有203个品种过评；一致性评价申报方面，4月申报品种数再降，半年内申报品种数最少。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性4月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评情况1.一致性过评整体情况4月，通过/视同通过一致性评价的品种数量明显增长，较3月增长了63.71%，共203个品种通过/视同通过一致性评价；其中61个品种为一致性评价补充申请过评，153个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。图1 2023年09月-2024年04月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，13个品种为首家过评，7个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中二羟丙茶碱注射液在一致性补充申请过评前，已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年4月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数情况从企业过评品种数而言，4月通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，共有203个品种过评，涉及198家集团企业，其中49家为多品种过评。4月，上海复星医药（集团）股份有限公司有7个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为齐鲁制药有6个品种过评；然后是上海医药集团、浙江华海、浙江天宇药业均有4个品种过评。图2 2024年4月企业过评品种数TOP 10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计上海复星医药（集团）股份有限公司及子公司目前已有106个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有54个，4月过评的品种为：布美他尼注射液、盐酸格拉司琼注射液；以仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有54个，4月共5个品种过评，分别为：阿立哌唑口腔崩解片、盐酸胺碘酮注射液、盐酸罗哌卡因注射液、环丝氨酸胶囊和盐酸舍曲林片。注：由于海复星医药（集团）股份有限公司各子公司生产的注射用奥美拉唑钠和氨甲环酸注射液，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。齐鲁制药集团有限公司及子公司目前已有160个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有58个品种，4月过评的品种为卡维地洛片；仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有104个，4月共5个品种过评，分别为：瑞戈非尼片、头孢克洛胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、头孢泊肟酯片、盐酸苯达莫司汀注射液。注：由于齐鲁制药各子公司生产的左西孟旦注射液和注射用培美曲塞二钠，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。3.品种过评企业数情况从品种过评企业数而言，4月有54个品种为多企业过评，其中他达拉非片过评企业数最多，有5个企业，其次为吸入用硫酸特布他林溶液和间苯三酚注射液，各有4家企业过评。图3 2024年4月品种过评企业数TOP 10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计他达拉非片目前已有53家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有5家，分别为：安徽贝克药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、昆明源瑞制药有限公司、通化万通药业股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司。吸入用硫酸特布他林溶液目前已有13家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：新加坡Star Pharmaceutical Pteltd（新加坡斯达制药有限公司）、南京力成药业有限公司、健民药业集团股份有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司。间苯三酚注射液目前已有19家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，还有17家企业以仿制药上市，视同通过一致性评价。4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：德元堂制药集团有限公司、绪必迪药业（河北）有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司、丽彩医药集团有限公司。4.ATC分类情况4月通过/视同通过一致性评价的品种中，消化道及代谢用药成功挤掉系统用抗感染药，成为过评品种数最多类型，有52个品种过评，占品种总数的19.05%；其次为心血管系统用药，有40个品种过评，占14.65%；然后是系统用抗感染药，有38个品种过评，占13.92%。图4 2024年4月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.集采情况2024年04月过评的品种中，45.05%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有20个品种，未纳入集采品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。图5 2024年4月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图6 2024年4月纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图7 2024年4月未纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.参比制剂情况在参比制剂方面，4月已过评的203个品种中，仅有6个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：碳酸钙咀嚼片、盐酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片、枸橼酸铋钾颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊、格列吡嗪分散片。02一致性评价申报情况1.一致性申报整体情况从下图8可知，从2023年9月至2024年2月，一致性评价补充申请的品种数一直维持在50个品种左右，在2024年3月和4月，申报一致性评价的品种数量有所降低，均只有32个品种。在仿制药上市方面，虽然从2024年1月开始，申报数量成降低趋势，但4月，申报品种数回升，有218个品种申报。图8 2023年9月至2024年04月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数情况4月，除注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑肟钠、盐酸格拉司琼注射液、维生素B6注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液5个品种均有2家企业申报以外，其余均为单企业申报品种。3.企业申报品种数情况2024年4月，除石药控股集团有限公司、上海现代制药股份有限公司、灵康药业集团股份有限公司各有2个品种申报，其余企业均为但品种申报。石药控股集团有限公司目前已有111个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用苯唑西林钠、注射用头孢唑肟钠。上海现代制药股份有限公司目前已有54个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：盐酸格拉司琼注射液、硫酸镁注射液。灵康药业集团股份有限公司目前已有9个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用维库溴铵、注射用头孢呋辛钠。4.一致性评补充申请ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有14个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图9 2024年4月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.一致性评补充申请参比制剂情况4月，申报一致性评价补充申请的32个品种中，29个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无（受理号为CYHB2450255的维生素B？注射液，由于不确定具体品种，未纳入统计），这两个品种分别为：别嘌醇缓释胶囊和复方甘草酸苷胶囊。附表1：2024年4月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年4月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-5）详情表附表3：2024年4月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦