An Open Label, Single Center, Randomized, Two-way Crossover Parallel Group, Trial to Assess the Mechanism of Action of a Bi-layer Swallowable Tablet (Immediate Release and Sustained Release) Containing Calcium Carbonate Antacid in an Overnight and Day Application as Compared With a Standard, Non-layered (Immediate Release) Calcium Carbonate Swallow Tablet in Fed Healthy Male Participants.

Researchers are looking for a better way to treat people who have heartburn, indigestion, and problems due to excessive stomach acid. These are common problems which can affect daily life and disturb sleep during the night-time. Heartburn is the burning sensation or pain in the chest which occurs when stomach acid rises up in the food pipe (esophagus).
Calcium carbonate tablets are used to treat heartburn, indigestion, and related digestive problems. Calcium carbonate works by neutralizing the excess acid in the stomach. The study treatment is a new bi-layer calcium carbonate tablet that has two layers. One layer quickly releases calcium carbonate aimed to provide quick relief (called immediate release) while the other layer releases calcium carbonate slowly to make the relief last longer (called sustained release).
In this study, bi-layer calcium carbonate tablets will be given to healthy men for the first time. This study will provide information on how the new bi-layer tablet works inside the body.
The main purpose of this study is to learn about how the new bi-layer calcium carbonate tablet changes the average acidity levels (measured using pH) compared to the standard calcium carbonate tablet during the night-time.
For this, researchers will measure the acidity levels in the upper part of the stomach at regular intervals during the night-time.
The participants will be randomly (by chance) assigned to one of two treatment groups:
Participants in the first group will take the treatments at night.
Participants in the second group will take the treatments during the day.
All participants in both groups will take 2 bi-layer tablets and 2 standard tablets after a meal with a gap of 6 to 8 days between treatments. However, in each group, half the participants will receive the bi-layer tablets first while the other half will receive the standard tablets first.
Each participant will be in the study for around 52 days with up to 4 visits to the study site. This includes:
1. visit about 28 days before the treatment starts during which the doctors will confirm that the participant can take part in the study
2. visits for treatment with a gap of 6-8 days between each treatment, and
1 visit 7 to 14 days after the treatment ends during which the doctors will monitor the participants' health.
During the study, the doctors and their study team will:
check participants' overall health by performing tests such as blood and urine tests, and check heart health using an electrocardiogram (ECG)
take images of the stomach at different times after taking the treatment
measure acidity level (pH) using a device called pH probe that is inserted into the upper part of the stomach
ask the participants questions about how easy it is to take the study treatment
ask the participants what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective of whether they think it is related to the study treatment, or not.
As this study is conducted in healthy men who will not gain any benefit from this treatment, access to the study treatment after the study is not planned.

开始日期2024-03-06

申办/合作机构

Bayer AG

RBR-7hqhj3y / Not yet recruitingN/A

Use of calcium carbonate supplementation to prevent Pre-eclampsia in pregnant women high risk: randomized clinical trial

开始日期2024-01-10

申办/合作机构

Fundação Universidade Federal de Sergipe

NCT06042985 / Not yet recruiting临床4期IIT

Comparison of the Absorption of Calcium Citrate and Calcium Carbonate in Patients With an RYGB, LSG, and OAGB A Double-blind, Randomized Cross-over Trial

The precise impact of calcium absorption in relation to RYGB, SG, and OAGB remains under-researched in terms of statistical power and the diversity of BMS procedures considered. Therefore, this presents a critical area for future investigation to improve patient outcomes in BMS.

开始日期2023-12-01

申办/合作机构-

100 项与碳酸钙相关的临床结果

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100 项与碳酸钙相关的转化医学

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100 项与碳酸钙相关的专利（医药）

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2,982

项与碳酸钙相关的文献（医药）

2024-04-01·Microbiological research

Multi-trait efficiency and interactivity of bacterial consortia used to enhance plant performance under water stress conditions

Article

作者: Eudoxie, Gaius ; Ramsubhag, Adesh ; Thomas-Barry, Gem ; Miller, Judy Rouse ; Martin, Chaney St

Water stress is a major limiting factor for agricultural production under current and projected climate change scenarios. As a sustainable strategy, plant growth-promoting bacterial consortia have been used to reduce plant water stress. However, few studies have examined the effects of stress on multi-trait efficiency and interactivity of bacterial species. In this study, we used several in-vitro experiments, plant assays and greenhouse trials to investigate the effects of stress and bacterial consortia on 1-aminocyclopropane-1-carboxylic acid deaminase (ACCD) activities, indole-3-acetic acid (IAA) production and plant growth-promoting traits (Phosphate-solubilization, starch hydrolysis, siderophores and ammonium production). We further assessed biofilm formation and the chemotactic behaviour in response to ACC. A total of fifteen ACCD rhizobacteria with multiple growth-promoting traits from the dominant plant species from the hyperseasonal Aripo Savannas were screened in this study. Five of the isolates were further analyzed based on their ACCD activities and were tested in single and dual consortium to assess their abilities in promoting growth under simulated drought stress (-0.35 MPa) and chemically induced ACC conditions (0.03 mM). Our findings showed that bacteria which produce high concentrations of IAA affected the isolates' ability to promote growth under stress, irrespective of microbial combination with ACCD activity above the minimal threshold of 20 nmol α-ketobutyrate mg^-1 h^-1. Biofilm production with co-culture interaction varied greatly across treatments, however, the general trend showed an increase in biofilm under stress induce conditions. The best performing co-culture, UWIGT-83 and UWIGT-120 (Burkholderia sp.) showed enhanced growth in germination assays and in greenhouse trials with Capsicum chinense (Moruga red hot peppers) under drought stress, when compared to non-inoculated treatments. The findings highlight the importance of testing interactivity of bacterial species with multiple growth promoting traits under stress conditions; and proposed the use of ACC growth media as a novel biofilm screening method for selecting potential stress plant growth-promoting bacteria. Better screening strategies for appropriate plant growth-promoting bacteria may narrow the inconsistency observed between laboratory and field trials.

2024-03-01·Peritoneal dialysis international : journal of the International Society for Peritoneal Dialysis

Biochemical markers of iron status and iron accumulation in peritoneal dialysis patients treated with ferric citrate

Article

作者: Lea, Janice I ; Ajiboye, Oyintayo ; Navarrete, José E

Background::

Hyperphosphataemia is a common complication of kidney disease. Current dialysis techniques do not provide enough phosphorus clearance, hence the need to use phosphorus binders. Treatment options include calcium carbonate, calcium acetate, lanthanum carbonate, sevelamer hydrochloride and iron-based binders. Patients receiving peritoneal dialysis (PD) with sustained elevated ferritin levels exceeding 800 ng/mL are at a higher risk of death. We identify PD patients treated with iron-based binders and compare ferritin and risk of iron accumulation to patients treated with non-iron-based binders.

Methods::

All records of patients receiving PD at Emory dialysis centres until 30 October 2021 were reviewed for phosphorus binders. Basic demographics and laboratory data were time-referenced to the days on treatment with a particular binder. Patients were followed until discontinuation of the phosphorus binder, death, transplant, transfer to another dialysis provider or censoring at 36 months after medication was started.

Results::

Compared to calcium acetate and sevelamer, ferric citrate utilisation in PD patients resulted in a sustained increase in ferritin. The proportion of patients with a ferritin equal to or greater than 800 ng/dL and transferrin saturation greater than 40% increased over time in patients treated with ferric citrate and was higher during the second and third year of follow-up compared to baseline values and to patients treated with calcium acetate or sevelamer. Two patients (7%) treated with ferric citrate developed clinically significant haemosiderosis.

Conclusions::

Use of ferric citrated in PD resulted in significant iron accumulation as judged by ferritin levels.

2024-02-01·Homeopathy : the journal of the Faculty of Homeopathy

Impact of a Novel Homeopathic Complex Medicine on the Management of Multiple Antibiotic-Resistant Bovine Mastitis: An Open-Label, Non-Randomized, Placebo-Controlled Trial

Article

作者: Piau Júnior, Ranulfo ; Borges, Jessé Lahos ; Simões, João Vitor Morais ; Marçal, Matheus Basilio ; de Sá, Thaís Camaso ; Gazim, Zilda Cristiani ; Laginestra, Bruna de Fatima Antunes ; Rodrigues, Selma Alves

Abstract:

Background Bovine mastitis is characterized by an inflammatory process in the mammary gland and represents one of the main diseases affecting a dairy herd. Management of mastitis is most commonly via antibiotics, but the rising incidence of multiple antibiotic resistance (MAR) means that additional options are needed. Homeopathic products can be administered in dairy farming for a range of clinical reasons and may be preferential due to the absence of residues. Objectives The aim of this study was to assess the potential of a novel homeopathic complex medicine in managing bovine mastitis. Methods Twenty-four lactating Holstein cows with mastitis were divided into two groups: the homeopathic complex group received a homeopathic complex daily for 60 days at a dose of 20 g/d; the placebo group received the calcium carbonate vehicle without homeopathic medicines at the same dose and repetition. The main outcome measure was somatic cell count (SCC; cells/mL), with additional outcome measures including milk production (kg/d), milk constituents (percentage of protein, fat, lactose and total milk solids), and serum levels of cortisol, glucose, ammonia and lactic acid. All outcomes were measured at the beginning of the study and after 30 and 60 days. Milk samples were also collected from all animals at the beginning of the study, confirming a high (>0.2) MAR index for isolated bacterial cultures. Results Assessment of SCC showed a statistically significant difference favoring the homeopathic complex versus placebo group at day 60. A reduction in serum cortisol levels and an increase in fat, lactose and total milk solids in animals treated with the homeopathic complex at day 60 were also seen. Other outcome measures did not show statistically significant inter-group differences. Conclusion The results of this non-randomized, open-label, placebo-controlled trial suggest the potential for a novel homeopathic complex medicine in management of multiple antibiotic-resistant bovine mastitis, thus offering dairy farmers an additional option to antibiotics and making dairy products safer for consumer health and milk production more sustainable.

项与碳酸钙相关的新闻（医药）

2024-05-17

·米内网

重磅！以终端零售价计，中国零售药店市场达9233亿，TOP10畅销品牌和集团曝光了

精彩内容米内网数据显示，按终端平均零售价计算，2023年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模达9233亿元，同比增长5.8%。其中，实体药店占比跌至67.5%，网上药店突破3000亿元。从实体药店各品类结构来看，2023年药品销售额占比为78.2%，较2022年上升1.5个百分点。近日，中国城市实体药店TOP10畅销品牌和TOP10畅销集团出炉，东阿阿胶的阿胶以26.49亿元重回中成药TOP1品牌，广东东阳光药业的磷酸奥司他韦颗粒首次登上西药（化学药+生物药）品牌榜榜首，销售额高达24.72亿元；最畅销集团依然由华润医药夺魁，2023年其终端销售额为204.81亿元，一骑绝尘，国药集团、北京同仁堂保持正增长态势，挺进TOP10榜单。9233亿零售药店市场：实体药店占比降至67.5%，网上药店冲破3000亿图1：2014-2023年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售情况（单位：亿元）图2：2014-2023年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售额占比数据显示，2023年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模再创新高，达9233亿元，同比增长5.8%。从零售药店类型来看，网上药店(含药品和非药品)销售额占比持续上涨，2023年达到了32.5%，“地盘”仍在持续扩张；实体药店(含药品和非药品)销售额占比呈持续下滑态势，2023年跌至67.5%，较2022年下滑2.6个百分点。图3：2014-2023年中国网上药店(含药品和非药品)销售情况（单位：亿元）图4：2014-2023年中国实体药店(含药品和非药品)销售情况（单位：亿元）2023年中国网上药店(含药品和非药品)销售规模冲破3000亿元，但增速继续放缓，同比增长15.2%。实体药店(含药品和非药品)2023年销售规模为6229亿元，同比增长1.8%，为近十年最低值。图5：2016-2023年中国实体药店(含药品和非药品)各品类结构变化从中国实体药店(含药品和非药品)各品类结构来看，2023年药品类销售额占比为78.2%，较2022年提升1.5个百分点；药材类销售额占比也有所回升，2023年为8.3%，较2022年提升0.9个百分点。保健品类销售额占比继续下滑，跌至5%，是历年新低。器械类销售额占比下跌0.7个百分点，其它类的销售额占比下跌0.8个百分点。实体药店药品销售额稳步增长，规模已达4870亿图6：2014-2023年中国实体药店药品销售情况（单位：亿元）2023年中国实体药店药品销售规模为4870亿元，较2022年增长3.6%，近十年来均保持正增长态势。图7：2015-2023年中国城市实体药店与县乡村实体药店药品销售额占比图8：2015-2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)药品销售情况（单位：亿元）米内网推出的《中国城市实体药店化学药与中成药终端竞争格局》数据显示，2023年“中国城市实体药店”(指：地级及以上城市实体药店)药品规模占中国实体药店药品规模的63.2%；“中国县乡村实体药店”(指：非地级城市，也就是县乡村实体药店)药品规模占比达36.8%。2023年“中国城市实体药店”药品规模为3077亿元，全年较2022年增长2.8%。而“中国县乡村实体药店”药品规模接近1793亿元，较2022年增长4%以上。图9：2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)中西药以及OTC/Rx市场份额2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)药品销售规模中，化学药份额上涨至48.5%，生物药份额上涨至9.6%，较2022年分别提升了0.5个百分点、1个百分点，此消彼长之下，中成药份额较2022年下滑1.5个百分点，份额为41.9%。从药品类型看，处方药占比提升1.1个百分点，份额为51.4%，稳坐半壁江山，非处方药占比下跌1.1个百分点，份额为37.8%，双跨药占比保持在10.8%。TOP10畅销品牌、TOP10畅销集团花落他们家表1：2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)中成药最畅销品牌TOP102023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)中成药有14个品牌的销售额超过10亿元，TOP10品牌门槛为12.07亿元，比2022年下降0.75亿元，前十品牌合计销售额超过189.51亿元。3个补气补血类用药品牌上榜，东阿阿胶的阿胶经历了前几年“阵痛”后在2022年开始恢复活力，2023年重登中成药品牌榜榜首；此外，公司独家产品复方阿胶浆也在2023年重回10亿梯队，增长率高达47.20%，是TOP10品牌中增速最高的品牌。2个呼吸系统疾病用药品牌上榜，其中华润三九的感冒灵颗粒再创新高，销售额突破25亿元。4个消化系统疾病用药品牌上榜，太极集团的藿香正气口服液在2022年冲上20亿梯队后继续保持高速增长态势，2023年的销售额涨至22.89亿元；康恩贝的肠炎宁片增长30.40%，销售额首次突破15亿元。表2：2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)西药（化学药+生物药）最畅销品牌TOP102023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)西药（化学药+生物药）有19个品牌的销售额超过10亿元，TOP10品牌门槛在13.68亿元，比2022年上升2.18亿元，前十品牌合计销售额超过174亿元。广东东阳光药业的磷酸奥司他韦颗粒是唯一上榜的全身用抗感染药物，2022年销售额在9.5亿元水平，2023年大涨159.50%，销售额飙升至24.72亿元，一跃成为西药（化学药+生物药）新的TOP1品牌。青岛双鲸药业的维生素D滴剂第三年保持在20亿元水平；赫力昂的碳酸钙D3片(Ⅰ)在2022年突破10亿后迎来一波大涨，2023年销售额涨至13.88亿元。默沙东的帕博利珠单抗注射液是唯一上榜的抗肿瘤和免疫调节剂，经历了前几年的大涨后，2022年销售额达到了18亿元以上，2023年急降15.30%，跌至15.73亿元，但从近五年的复合增长率来看，该品牌高达76.40%，依然是TOP10品牌中最高值。广药集团的枸橼酸西地那非片在2019-2021年超越了晖致的枸橼酸西地那非片，一度占领该产品半壁江山，2022年晖致成功反击并在2023年保持领先优势，两个品牌2023年均有10%以上的增长，胜负就在毫厘之间。表3：2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)最畅销集团TOP10备注：上述“厂家”以集团计，如“华润医药”含华润三九、华润东阿、华润双鹤、华润江中等下属企业。2023年中国城市实体药店(含地级及以上城市)最畅销集团TOP10门槛为48.88亿元，比2022年上涨1.28亿元，前十集团合计销售额超过780亿元。榜首由华润医药继续蝉联，是2023年中国城市实体药店终端销售额唯一破200亿的集团。4家上榜TOP10的国内药企中，有3家在2023年有正增长，除了华润医药增长了6.07%，国药集团增长3.05%排名升上TOP2，北京同仁堂增长0.72%排在第十位。6家跨国药企中赫力昂和强生有双位数增长，拜耳降幅超过5%。值得注意的是，在TOP11-TOP20集团中，扬子江药业和远大健康在2023年均有双位数增长，排名分别为TOP12、TOP17，而广东东阳光药业则大涨158.61%，成功挤进TOP19，这些潜力集团今年能否再创佳绩，我们拭目以待。结语2023年是疫情管控全面放开的第一年，人们的日常生活逐步回归正轨，城市实体药店的药品销售格局也迎来了新一轮洗牌。从品类来看，全身用抗感染药物（西药）、补气补血类用药（中成药）两个大类2023年均有超过25%的增长，同时越来越多国产品牌受消费者青睐，增速惊人。从企业角度，2023年本土药企与跨国药企的销售额占比分别为75.48%、24.52%，本土药企依然是市场的主力军；然而从增长率来看，本土药企为2.02%，跨国药企为5.33%，跨国药企对国内零售药店市场争夺依然来势汹汹，不可小觑。资料来源：米内网数据库等本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

IPO申请上市医药出海

2024-05-14

·蒲公英Ouryao

朗迪制药，碳酸钙D3含量又不合格？

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧北京朗迪制药有限公司生产的，又一批次的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ），维生素D3项目不合格，再次引发关注。又一批次不合格04月26日，安徽药监局发布的2024年第4期的质量公告显示，标示为北京朗迪制药有限公司生产的批号为22021102的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】维生素D3。详见<<2批次药品抽检不合格、一药企已吊销许可证！>>2023年，32批次不合格2023年7月17日，国家药监局网站就曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。其中，朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次，不符合规定项目均为维生素D3含量测定不合格。在32批次产品检验结果出来的2023年7月，朗迪制药曾在其网站发布声明称，检验结果为“维生素含量略低于标准”。该声明写道：“经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门一起进一步深入排查原因，全力开展可行的整改措施。”2023年10月6日，北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次不合格碳酸钙D3，被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元，并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。处罚显示，2021年2月3日-2022年11月29日期间其自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。详见<<朗迪制药被罚1.4亿！32批次含量不合格，原因是→>>。2024年，又一批次碳酸钙D3含量不合格；还是气温、运输原因？在2021年2月3日-2022年11月29日期间生产的其他批次产品质量又是怎样呢？企业纠偏措施又是什么呢？更多观点，欢迎留言！！！推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

2024-05-11

·药智网

4月一致性评价月报：203个品种过评，涉及198家企业

据药智数据统计，4月共有203个品种通过/视同通过一致性评价，涉及198家企业（以集团企业进行统计），其中49家企业为多品种过评，以上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，有7个品种通过/视同通过一致性评价。4月，通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，突破200大关，有203个品种过评；一致性评价申报方面，4月申报品种数再降，半年内申报品种数最少。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性4月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评情况1.一致性过评整体情况4月，通过/视同通过一致性评价的品种数量明显增长，较3月增长了63.71%，共203个品种通过/视同通过一致性评价；其中61个品种为一致性评价补充申请过评，153个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。图1 2023年09月-2024年04月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，13个品种为首家过评，7个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中二羟丙茶碱注射液在一致性补充申请过评前，已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年4月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数情况从企业过评品种数而言，4月通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，共有203个品种过评，涉及198家集团企业，其中49家为多品种过评。4月，上海复星医药（集团）股份有限公司有7个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为齐鲁制药有6个品种过评；然后是上海医药集团、浙江华海、浙江天宇药业均有4个品种过评。图2 2024年4月企业过评品种数TOP 10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计上海复星医药（集团）股份有限公司及子公司目前已有106个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有54个，4月过评的品种为：布美他尼注射液、盐酸格拉司琼注射液；以仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有54个，4月共5个品种过评，分别为：阿立哌唑口腔崩解片、盐酸胺碘酮注射液、盐酸罗哌卡因注射液、环丝氨酸胶囊和盐酸舍曲林片。注：由于海复星医药（集团）股份有限公司各子公司生产的注射用奥美拉唑钠和氨甲环酸注射液，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。齐鲁制药集团有限公司及子公司目前已有160个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有58个品种，4月过评的品种为卡维地洛片；仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有104个，4月共5个品种过评，分别为：瑞戈非尼片、头孢克洛胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、头孢泊肟酯片、盐酸苯达莫司汀注射液。注：由于齐鲁制药各子公司生产的左西孟旦注射液和注射用培美曲塞二钠，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。3.品种过评企业数情况从品种过评企业数而言，4月有54个品种为多企业过评，其中他达拉非片过评企业数最多，有5个企业，其次为吸入用硫酸特布他林溶液和间苯三酚注射液，各有4家企业过评。图3 2024年4月品种过评企业数TOP 10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计他达拉非片目前已有53家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有5家，分别为：安徽贝克药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、昆明源瑞制药有限公司、通化万通药业股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司。吸入用硫酸特布他林溶液目前已有13家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：新加坡Star Pharmaceutical Pteltd（新加坡斯达制药有限公司）、南京力成药业有限公司、健民药业集团股份有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司。间苯三酚注射液目前已有19家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，还有17家企业以仿制药上市，视同通过一致性评价。4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：德元堂制药集团有限公司、绪必迪药业（河北）有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司、丽彩医药集团有限公司。4.ATC分类情况4月通过/视同通过一致性评价的品种中，消化道及代谢用药成功挤掉系统用抗感染药，成为过评品种数最多类型，有52个品种过评，占品种总数的19.05%；其次为心血管系统用药，有40个品种过评，占14.65%；然后是系统用抗感染药，有38个品种过评，占13.92%。图4 2024年4月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.集采情况2024年04月过评的品种中，45.05%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有20个品种，未纳入集采品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。图5 2024年4月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图6 2024年4月纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图7 2024年4月未纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.参比制剂情况在参比制剂方面，4月已过评的203个品种中，仅有6个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：碳酸钙咀嚼片、盐酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片、枸橼酸铋钾颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊、格列吡嗪分散片。02一致性评价申报情况1.一致性申报整体情况从下图8可知，从2023年9月至2024年2月，一致性评价补充申请的品种数一直维持在50个品种左右，在2024年3月和4月，申报一致性评价的品种数量有所降低，均只有32个品种。在仿制药上市方面，虽然从2024年1月开始，申报数量成降低趋势，但4月，申报品种数回升，有218个品种申报。图8 2023年9月至2024年04月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数情况4月，除注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑肟钠、盐酸格拉司琼注射液、维生素B6注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液5个品种均有2家企业申报以外，其余均为单企业申报品种。3.企业申报品种数情况2024年4月，除石药控股集团有限公司、上海现代制药股份有限公司、灵康药业集团股份有限公司各有2个品种申报，其余企业均为但品种申报。石药控股集团有限公司目前已有111个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用苯唑西林钠、注射用头孢唑肟钠。上海现代制药股份有限公司目前已有54个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：盐酸格拉司琼注射液、硫酸镁注射液。灵康药业集团股份有限公司目前已有9个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用维库溴铵、注射用头孢呋辛钠。4.一致性评补充申请ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有14个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图9 2024年4月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.一致性评补充申请参比制剂情况4月，申报一致性评价补充申请的32个品种中，29个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无（受理号为CYHB2450255的维生素B？注射液，由于不确定具体品种，未纳入统计），这两个品种分别为：别嘌醇缓释胶囊和复方甘草酸苷胶囊。附表1：2024年4月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年4月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-5）详情表附表3：2024年4月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

一致性评价

100 项与碳酸钙相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00932	碳酸钙	A12AA04 A02AC01	DB06724

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高磷血症	日本	Pfizer Japan, Inc.	1999-06-16
高磷血症	日本	Mylan Seiyaku Ltd.	1999-06-16
骨质疏松症	中国	赫力昂（苏州）制药有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管反流	临床2期	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-10-31
甲状旁腺功能减退症	临床2期	-	-	-
消化不良	临床1期	英国	Bayer AG	2024-03-06
胃灼热	临床1期	英国	Bayer AG	2024-03-06
HIV感染	临床1期	-	ViiV Healthcare Ltd.	2012-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03350516 \| CTRI/2018/02/012119 (Literature) 人工标引	临床3期	怀孕	11,000	calcium supplementation 500-mg (India)	醖製齋積衊構齋醖選遞(築簾鬱築廠糧鬱鏇壓膚) = 構積醖鹹膚鹹選簾鏇製淵襯獵觸膚築築廠夢壓 (鏇鏇鑰壓襯鬱膚齋淵糧 ) 更多	-	2024-02-11
				calcium supplementation 1500-mg (India)	醖製齋積衊構齋醖選遞(築簾鬱築廠糧鬱鏇壓膚) = 壓鬱範鹽觸網鹽積醖願淵襯獵觸膚築築廠夢壓 (鏇鏇鑰壓襯鬱膚齋淵糧 ) 更多
NCT02186600 (CTgov)	临床3期	骨质疏松症	276	Calcium Carbonate+Vitamin D3 (Control)	鹹淵衊構繭構製積夢餘(築鬱壓醖網觸鏇夢製醖) = 衊網醖憲積醖齋鏇廠鹹顧憲築壓遞蓋遞蓋選糧 (蓋構糧鏇築齋膚齋壓鹽, 選觸膚淵願廠獵醖鹹鏇 ~ 願繭願網餘窪製鬱範獵) 更多	-	2023-06-27
				Risedronate+Calcium Carbonate+Vitamin D3 (Risedronate)	鹹淵衊構繭構製積夢餘(築鬱壓醖網觸鏇夢製醖) = 網廠獵糧範獵選範衊壓顧憲築壓遞蓋遞蓋選糧 (蓋構糧鏇築齋膚齋壓鹽, 選簾齋遞膚獵範鬱襯築 ~ 憲齋觸蓋選鑰鏇蓋積選) 更多
NCT04900337 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	37	Amorphous Calcium Carbonate	艱憲構構選憲鏇襯憲壓(願獵淵製積網鹹膚糧製) = 願積顧壓淵餘範選簾襯鬱糧鹹壓餘窪餘夢壓鬱 (構襯蓋膚積網鹹憲餘簾 ) 更多	积极	2022-01-11
				Placebo	艱憲構構選憲鏇襯憲壓(願獵淵製積網鹹膚糧製) = 製範遞製艱鏇觸範憲齋鬱糧鹹壓餘窪餘夢壓鬱 (構襯蓋膚積網鹹憲餘簾 ) 更多
Pubmed \| J Am Coll Surg	N/A	低钙血症	82	Preoperative Calcium (Intervention group)	艱網衊鑰鬱鹽顧襯糧網(鑰憲窪膚鏇製窪蓋積簾) = 糧鏇淵醖築齋襯鏇選餘構繭顧餘鏇鹹鹽選遞簾 (衊艱壓築遞艱醖築蓋艱 )	不佳	2021-02-22
				Preoperative Calcium (Control group)	艱網衊鑰鬱鹽顧襯糧網(鑰憲窪膚鏇製窪蓋積簾) = 鹽築遞艱鹽窪獵衊夢觸構繭顧餘鏇鹹鹽選遞簾 (衊艱壓築遞艱醖築蓋艱, SD 10.5)
ASN2019	N/A	-	37	Calcium Carbonate	願簾壓構夢夢選網膚願(糧膚顧襯獵餘蓋鏇衊淵) = 襯壓醖獵製網糧鏇蓋壓醖範鏇遞顧襯遞網壓鏇 (醖觸遞壓鬱憲簾膚繭蓋, 7 ~ 14) 更多	不佳	2019-11-05
				Sevelamer	願簾壓構夢夢選網膚願(糧膚顧襯獵餘蓋鏇衊淵) = 積鬱夢鬱範衊淵糧範獵醖範鏇遞顧襯遞網壓鏇 (醖觸遞壓鬱憲簾膚繭蓋, 3 ~ 19) 更多
NCT03089216 (CTgov)	临床4期	牙本质敏感症	108	Combined Bleaching(2x20) (Combined Bleaching(2x20))	艱憲壓獵範願糧廠選積(選艱窪夢壓簾鏇醖鏇艱) = 蓋積糧獵遞觸廠窪願鬱壓壓範選淵築積遞餘醖 (齋憲網鏇窪製製鬱襯壓, 鹹簾艱壓窪鹹廠鏇鬱壓 ~ 鬱繭鏇繭鑰築觸繭壓網) 更多	-	2019-08-05
				Combined Bleaching (1x20) (Combined Bleaching(1x20))	艱憲壓獵範願糧廠選積(選艱窪夢壓簾鏇醖鏇艱) = 膚選窪獵鹽範窪網壓艱壓壓範選淵築積遞餘醖 (齋憲網鏇窪製製鬱襯壓, 衊願網膚積餘製積醖鬱 ~ 遞願窪願艱蓋夢醖範夢) 更多
NCT00436475 (CTgov)	临床1/2期	2型糖尿病 \| 代谢综合征 \| 葡萄糖耐受不良	92	Vitamin D (Vitamin D-Calcium)	膚蓋觸網願鹽齋遞鑰構(鑰艱願蓋餘淵鬱鏇繭餘) = 簾蓋齋衊願積淵艱糧衊顧繭糧範鏇壓繭艱淵醖 (顧築網鏇繭願顧願鬱壓, 憲顧繭構蓋夢築築獵衊 ~ 觸鬱鑰窪餘積淵築鹹鹹) 更多	-	2019-07-30
				Vitamin D (Vitamin D Only)	膚蓋觸網願鹽齋遞鑰構(鑰艱願蓋餘淵鬱鏇繭餘) = 製憲鹽鏇網構簾齋鹽壓顧繭糧範鏇壓繭艱淵醖 (顧築網鏇繭願顧願鬱壓, 鹽鹹觸願獵製築壓選獵 ~ 鹹遞鏇廠顧衊襯膚網蓋) 更多
NCT00729183 (0822-031, CTgov)	临床3期	骨质疏松症	214	Calcium supplement+Odanacatib+Vitamin D3 (Odanacatib 50 mg)	壓顧積鹽願衊憲積壓遞(觸鑰襯齋醖夢憲醖鬱淵) = 鹹夢鑰醖淵鏇網築窪餘膚網窪襯蓋積鑰築選鏇 (齋憲襯願壓艱網憲醖遞, 遞淵蓋鏇衊衊窪廠製憲 ~ 願鏇獵鏇範鏇鹹窪夢遞) 更多	-	2017-05-16
				Calcium supplement+Vitamin D3 (Placebo)	壓顧積鹽願衊憲積壓遞(觸鑰襯齋醖夢憲醖鬱淵) = 醖鏇簾繭鏇顧醖醖鑰淵膚網窪襯蓋積鑰築選鏇 (齋憲襯願壓艱網憲醖遞, 鏇鹽繭鬱夢糧網製鬱糧 ~ 網選繭壓廠鏇鹹夢鏇憲) 更多
NCT00074711 (CTgov)	临床2期	骨质疏松症	241	Calcium Phosphate (Calcium Phosphate Treatment Group)	簾簾鬱遞糧積醖製蓋鑰(憲窪繭糧鑰顧範遞網糧) = 鹽繭簾鑰繭糧遞襯艱積蓋願願醖繭壓網醖範鹹 (淵襯鏇齋網鬱製醖齋餘, 範醖繭鹹蓋願廠齋蓋鬱 ~ 糧鬱簾鹹鏇築積網艱衊) 更多	-	2016-07-06
				Calcium carbonate (Calcium Carbonate Treatment Group)	簾簾鬱遞糧積醖製蓋鑰(憲窪繭糧鑰顧範遞網糧) = 簾窪鬱鹹餘餘網廠壓夢蓋願願醖繭壓網醖範鹹 (淵襯鏇齋網鬱製醖齋餘, 鏇膚構蓋餘鬱壓壓膚壓 ~ 製餘願鹽壓選淵繭積鬱) 更多
NCT00001304 (CTgov)	临床2期	甲状旁腺功能减退症	27	Synthetic Human Parathyroid Hormone 1-34 (PTH 1-34)	艱窪餘糧襯壓壓製壓鑰(衊襯鏇構構鹽糧糧憲窪) = 淵繭糧範顧範構窪繭蓋簾糧憲壓壓範鏇範艱鏇 (夢蓋鏇窪範遞壓襯築網, 齋壓壓遞網鏇壓壓壓製 ~ 範構選廠願遞製膚範襯) 更多	-	2015-12-15
				calcitriol+Calcium carbonate (Calcitriol & Calcium)	窪醖醖製製淵願衊蓋窪(壓簾顧鹹醖鑰襯餘獵醖) = 淵簾壓遞鹹窪積襯窪獵憲獵願糧簾構鹹壓遞選 (蓋膚壓製衊憲糧窪獵繭, 膚網艱鏇觸積壓選壓鑰 ~ 蓋鏇夢膚選網構襯廠夢) 更多