枸橼酸铋钾(Bismuth Potassium Citrate) - 在研适应症：十二指肠溃疡，胃炎，胃溃疡_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Bismth Potasium Citrate Granules、Bismth Potassium Citrate、Bismuth Bismuth Potassium Citrate

+ [12]

靶点-

作用方式-

作用机制-

治疗领域

消化系统疾病

在研适应症

十二指肠溃疡胃炎胃溃疡

非在研适应症-

原研机构

湖南湘易康制药有限公司

在研机构

湖南尔康制药股份有限公司

非在研机构

湖南华纳大药厂股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C12H16BiK3O14

InChIKeyYZDNOGWNXUPZCZ-UHFFFAOYSA-N

CAS号57644-54-9

关联

82

项与枸橼酸铋钾相关的临床试验

CTR20250043

/ Active, not recruitingN/A

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药的枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

旨在研究健康受试者单次空腹口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

开始日期2025-01-13

申办/合作机构

重庆科瑞制药（集团）有限公司

CTR20250044

/ Active, not recruitingN/A

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为空腹给药的枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究

旨在研究健康受试者单次空腹口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾颗粒〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

开始日期2025-01-13

申办/合作机构

重庆科瑞制药（集团）有限公司

CTR20244142

/ CompletedN/A

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔0.3 g（相当于铋110 mg）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

开始日期2024-12-02

申办/合作机构

安徽省先锋制药有限公司

100 项与枸橼酸铋钾相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与枸橼酸铋钾相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与枸橼酸铋钾相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

872

项与枸橼酸铋钾相关的文献（医药）

2025-01-01·Chemical Engineering Journal

Bismuth/manganese-doped carbon dots in calcium phosphate matrix: Dynamic conformational nanoparticles enhancing tumor accumulation, deep penetration, and radiosensitivity

作者: Zhang, Zheng ; Tu, Hanyu ; Liu, Jiahao ; Ma, Xiaoqian ; Hou, Hongshuai ; Feng, Jie ; Zhou, Wenhu ; Mi, Ze ; Fan, Xiaofei ; Han, Hongpei ; Li, Qingnian ; Liang, Qi ; Rong, Pengfei

Radiotherapy is a cornerstone in the treatment of malignant tumors, yet its efficacy is often hindered by intrinsic and acquired resistance mechanisms, notably limited radiation availability and tumor hypoxia within inner tumor region.This study introduces a multifunctional nanosensitizer, CD_Bi,Mn-FA@CaP, with high tumor accumulation and deep penetration capabilities via dynamic conformational change.CD_Bi,Mn-FA was bismuth manganese-doped carbon dots, offering radiosensitizing properties and catalase-like activity for oxygen generation.Folic acid modification further enhances tumor cell targeting.These carbon dots are encapsulated in calcium phosphate nanoparticles to form CD_Bi,Mn-FA@CaP, which demonstrates improved in vivo circulation and tumor accumulation via the enhanced permeability and retention (EPR) effect.Upon encountering the acidic tumor microenvironment, the encapsulation degrades, releasing smaller CD_Bi,Mn-FA particles that deeply penetrate tumor tissues.In vitro and in vivo experiments establish that CD_Bi,Mn-FA@CaP effectively targets tumor tissue, enhances radiotherapy-induced apoptosis, and suppresses tumor growth.Notably, the nanoparticle achieves a 40 % tumor cure rate and ensures 100 % survival within 45 days post-treatment.Biocompatibility studies confirm minimal systemic impact, with efficient renal and fecal elimination, indicating promising clin. translational potential.This study introduces a novel radiation therapy sensitization strategy and underscores the potential of such size changeable nanoparticles as an advanced targeted drug delivery system for tumors.

2024-11-01·International Journal of Antimicrobial Agents

The efficacy of keverprazan-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: A phase III, randomised, double-blind, multicentre trial

Article

作者: Zhang, Xiaomei ; Chen, Huixin ; Lan, Cheng ; Xia, Min ; Wu, Hao ; Su, Dongxing ; Jiao, Zhiyong ; Chen, Minhu ; Su, Mei ; Xiao, Weiming ; Xiao, Yinglian ; Zhang, Zhe ; Li, Fangfang ; Liao, Aijun ; Liu, Youli ; Tan, Niandi ; Liu, Chengxia ; Qiu, Rongyuan ; Li, Xing

INTRODUCTIONKeverprazan is a novel potassium-competitive acid blocker. The advantages of keverprazan as a potent acid suppressor in Helicobacter pylori eradication have not yet been demonstrated. The aim of this study was to evaluate the efficacy of keverprazan as a component of bismuth quadruple therapy in H. pylori treatment.METHODSAdult patients with H. pylori infection were enrolled and randomised to take keverprazan (KEV group)- or esomeprazole (ESO group)-quadruple therapy. The regimens contained keverprazan 20 mg or esomeprazole 20 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg and bismuth potassium citrate 240 mg and were administered twice daily for 14 days. The primary endpoint was the H. pylori eradication rate at 4 weeks after treatment.RESULTSThe full analysis set showed that the H. pylori eradication rates were 87.8% (252/287) and 82.52% (236/286) for the KEV and ESO groups, respectively (difference: 5.29%; 95% confidence interval [CI]: -0.55-11.18). Keverprazan was superior to esomeprazole in terms of eradication rate in the per protocol set (P=0.0382). The eradication rates for patients resistant or non-resistant to clarithromycin were both numerically higher in the KEV group than the ESO group (83.45% vs. 76.98% for clarithromycin-resistance; 92.31% vs. 88.16% for clarithromycin-non-resistance). The incidence of adverse events was similar in the KEV and ESO groups (76.31% vs. 77.62%), with most adverse events (>90%) being mild in severity. No TEAEs led to death in either group.CONCLUSIONSKeverprazan 20 mg twice daily, used as a component of bismuth quadruple therapy, provided effective H. pylori eradication and was non-inferior to an esomeprazole-based regimen.

2024-11-01·Journal of Gastroenterology and Hepatology

Comparison of vonoprazan bismuth‐containing triple therapy with quadruple therapy in Helicobacter pylori‐infected treatment‐naive patients: a prospective multicenter randomized controlled trial

Article

作者: Jia, Ye Gui ; Ruan, Gui Zhen ; Cui, Hao Chen ; Bai, Shu Ya ; Zhao, Yu Chong ; Li, Shu Yu ; Yang, Yi Lei ; Chen, Rui Hong ; Zhou, Yi ; Tan, Shi Yun ; Li, Yan Ling ; Xiong, Si ; Chen, Shi Ru ; Xiao, Dan ; Wang, Xiao Ming ; Peng, Wang ; Sun, Jun ; Liu, Lu Yao ; Cao, Meng Die ; Liu, Yun Hua ; Cheng, Bin ; Tian, Xia ; Liang, Jing Wen ; Xiong, Jian Guang ; Chen, Wei ; Cao, Ji Wang ; Xu, San Ping ; Aruna ; Qi, Li Ping

AbstractBackground and AimHelicobacter pylori infection is linked to various gastrointestinal conditions, such as chronic active gastritis, peptic ulcers, and gastric cancer. Traditional treatment options encounter difficulties due to antibiotic resistance and adverse effects. Therefore, the aim of this study was to explore the effectiveness of a new treatment plan that combines vonoprazan (VPZ), amoxicillin, and bismuth for the eradication of H. pylori.MethodsA total of 600 patients infected with H. pylori were recruited for this multicenter randomized controlled trial. Patients treated for H. pylori elimination were randomly assigned at a 1:1 ratio to receive 14 days of vonoprazan‐based triple therapy (vonoprazan + amoxicillin + bismuth, group A) or standard quadruple therapy (esomeprazole + clarithromycin + amoxicillin + bismuth, group B). Compliance and adverse effects were tracked through daily medication and side effect records. All patients underwent a 13C/14C‐urea breath test 4 weeks after treatment completion.ResultsIntention‐to‐treat (ITT) and per‐protocol (PP) analyses revealed no substantial differences in H. pylori eradication rates between groups A and B (ITT: 83.7% vs 83.2%; PP: 90.9% vs 89.7%). However, significant differences were observed in the assessment of side effects (13.7% vs 28.6%, P < 0.001). Specifically, group A had significantly fewer “bitter mouths” than group B did (3.7% vs 16.2%, P < 0.001).ConclusionTriple therapy comprising vonoprazan (20 mg), amoxicillin (750 mg), and bismuth potassium citrate (220 mg) achieved a PP eradication rate ≥90%, paralleling standard quadruple therapy, and had fewer adverse events and lower costs (¥306.8 vs ¥645.8) for treatment‐naive patients.

28

项与枸橼酸铋钾相关的新闻（医药）

2025-02-25

·医药云端工作室

成都四院引进41个品规公示（附名单）

编辑：子非鱼 2025年2月24日，成都市第四人民医院发布了一则关于近期新药引进品种的公示，经该院药事管理委员会、院办公会、党委会讨论同意，将引进38个品种（41个品规）的药品，以满足临床需求和优化药品结构。此次引进的药品涵盖了精神类药物、抗生素类药物、心血管系统药物等多个领域，作为一家以精神疾病治疗为专科特色的医院，此次引进的药品中，精神类药物占据了重要比例。（详见文末附表）值得注意的是，与该院2024年12月26日发出的计划引进品种需求表（32个品种、36个品规）相比，新增了6个品种。在此次引进的药品中，根据“引进缘由”可以将其大致分为以下几类：满足临床需求，常规引进的药品：这类药品主要是为了满足医院日常临床治疗的需要，涵盖了多个治疗领域。例如，氘丁苯那嗪片由Anesta LLC生产，用于治疗精神障碍相关疾病；奥氮平氟西汀胶囊由江苏长泰药业股份有限公司生产，是一种抗抑郁和抗精神病药物；盐酸哌甲酯缓释干混悬剂由祐儿医药科技（上海）有限公司生产，用于注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗。这些药品的引进，进一步丰富了医院的药品种类，为临床医生提供了更多的治疗选择，有助于提高治疗效果和患者满意度。创新药品：此次引进6个创新药，包括海思科的地达西尼胶囊及考格列汀片、环泊酚，成都康诺行生物的司普奇拜单抗注射液，成都微芯的西格列他钠片，以及成都盛迪的艾瑞昔布片。心血管疾病：该类药物是常见的慢性疾病，此次引进的心血管系统药物包括注射用单硝酸异山梨酯和盐酸可乐定缓释片。注射用单硝酸异山梨酯由瑞阳制药股份有限公司生产，用于心绞痛和心力衰竭的治疗；盐酸可乐定缓释片由力品药业（厦门）股份有限公司生产，用于高血压的治疗。这些药物的引进，进一步完善了医院在心血管疾病治疗领域的药品储备，为心血管疾病患者提供了更多的治疗选择。消化系统药物：此次引进的消化系统药物包括枸橼酸铋钾颗粒和多酶片。枸橼酸铋钾颗粒由天圣制药集团股份有限公司生产，用于胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗；多酶片由昆明梓橦宫全新生物制药有限公司生产，用于消化不良和食欲不振。这些药物的引进，有助于提升医院在消化系统疾病治疗方面的服务能力，为患者提供更有效的治疗方案。据公开资料显示，成都市第四人民医院始建于1906年，作为成都市唯一一所集医疗、教学、科研、预防、康复、心理咨询及心理治疗于一体的大专科小综合大型三级甲等精神专科医院，医院在精神疾病治疗领域具有显著的专业优势。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

核酸药物

2024-12-31

·蒲公英Ouryao

枸橼酸铋钾颗粒转换为非处方药

来源：国家药监局编辑：wangxinglai2004 2024年12月31日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为枸橼酸铋钾颗粒，要求持有人于2025年09月26日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。公告主要内容根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。枸橼酸铋钾颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [[药品名称] 通用名称：枸橼酸铋钾颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别]本品为胃黏膜保护类非处方药药品。 [适应症]用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。 [规格]120毫克（按三氧化二铋计） [用法用量]口服，用30～50毫升温水冲服。成人一次1袋，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2袋。 [不良反应]服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。 [禁忌] 1.对本品中任何成份过敏者禁用。 2.严重肾功能不全者及孕妇禁用。 [注意事项] 1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。 4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。 5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。 2.与四环素同服会影响后者吸收。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用]本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [药品上市许可持有人] 名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： [生产企业] 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

2024-12-31

·中国药闻

国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告

国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告（2024年第155号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件： 1.品种名单 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2024年12月27日附件识别二维码即可查看附件： 1.品种名单 2.非处方药说明书范本

100 项与枸橼酸铋钾相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A02BX05	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
十二指肠溃疡	中国	湖南尔康制药股份有限公司	-
胃炎	中国	湖南尔康制药股份有限公司	-
胃溃疡	中国	湖南尔康制药股份有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃炎	临床前	中国	湖南华纳大药厂股份有限公司	2018-12-19

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04198363 (CTgov)	临床3期	幽门螺杆菌感染	510	vonoprazan+Clarithromycin+Amoxicillin+Bismuth Potassium citrate (Vonoprazan 20 mg)	淵網膚鏇淵醖壓廠糧餘(鏇餘鏇鹽艱壓淵壓衊窪) = 窪願觸鑰遞壓壓鬱窪鏇蓋鹽簾齋繭鬱積鏇顧簾 (廠膚膚壓簾壓窪醖衊製, 窪顧遞鹽鏇網夢積積夢 ~ 膚衊鬱簾鹹衊壓膚餘窪) 更多	-	2023-09-07
				Esomeprazole+Clarithromycin+Amoxicillin+Bismuth Potassium citrate (Esomeprazole 20 mg)	淵網膚鏇淵醖壓廠糧餘(鏇餘鏇鹽艱壓淵壓衊窪) = 齋膚鏇觸鑰鑰鏇憲壓鹹蓋鹽簾齋繭鬱積鏇顧簾 (廠膚膚壓簾壓窪醖衊製, 餘遞簾鹹獵築膚觸蓋觸 ~ 夢衊鬱鬱網醖鹽鬱製遞) 更多
NCT04753437 (CTgov)	临床1期	幽门螺杆菌感染	44	Amoxicillin+vonoprazan+Clarithromycin+Bismuth potassium citrate (Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan)	鏇襯範餘遞憲鹹醖製艱(襯衊鑰築觸選範憲築構) = 簾築範鹹齋夢簾築憲廠鑰願廠膚膚鹹鹽鑰鬱糧 (構鹽鹽夢網鏇鹽醖遞鏇, 獵顧積顧壓壓醖築衊鬱 ~ 製膚網鬱範遞製艱願顧) 更多	-	2023-08-31
				Amoxicillin+Esomeprazole+Clarithromycin+Bismuth potassium citrate (Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole)	鏇襯範餘遞憲鹹醖製艱(襯衊鑰築觸選範憲築構) = 窪鏇壓齋膚觸繭鬱鬱繭鑰願廠膚膚鹹鹽鑰鬱糧 (構鹽鹽夢網鏇鹽醖遞鏇, 餘鏇鹽憲糧築膚鹹憲鏇 ~ 願衊艱築築艱襯窪遞鹽) 更多
DDW2022	N/A	幽门螺杆菌感染一线	37	Vonoprazan-based triple therapy	-	积极	2022-05-24
				Vonoprazan-based dual therapy
DDW2022	N/A	幽门螺杆菌感染一线	37	Vonoprazan-based triple therapy	-	积极	2022-05-24
				Vonoprazan-based dual therapy
DDW2022	N/A	幽门螺杆菌感染一线	37	Vonoprazan-based triple therapy	-	积极	2022-05-24
				Vonoprazan-based dual therapy
DDW2022	N/A	幽门螺杆菌感染一线	37	Vonoprazan-based triple therapy	-	积极	2022-05-24
				Vonoprazan-based dual therapy
DDW2022	N/A	幽门螺杆菌感染一线	37	Vonoprazan-based triple therapy	-	积极	2022-05-24
				Vonoprazan-based dual therapy
NCT02547038 (CTgov)	N/A	幽门螺杆菌感染	352	pantoprazole+tetracycline+metronidazole+bismuth subcitrate (Pantoprazole+Bismuth+Tetra+Metro)	構壓鑰餘觸膚構窪衊網(繭鬱壓簾醖淵艱積醖衊) = 範壓製鹽蓋顧齋簾糧獵鹽製壓醖壓願襯齋淵獵 (網簾鏇願壓膚鏇膚遞襯, 壓餘遞壓壓網顧製製衊 ~ 廠淵鹽淵願膚窪壓鹹餘) 更多	-	2019-06-10
				pantoprazole+amoxicillin+metronidazole+clarithromycin ((Panto+Amox+Clar+Metr)+(Panto+Amox))	構壓鑰餘觸膚構窪衊網(繭鬱壓簾醖淵艱積醖衊) = 膚衊顧構製夢鬱網淵網鹽製壓醖壓願襯齋淵獵 (網簾鏇願壓膚鏇膚遞襯, 鬱範範餘鏇製築築醖夢 ~ 膚簾繭齋膚觸願積鹽夢) 更多
NCT02978157 (CTgov)	N/A	幽门螺杆菌感染	102	amox+esomeprazole (Esomeprazole+Amox+Levo)	獵鏇壓網鑰鏇範繭簾觸(鏇醖顧築衊憲夢鬱壓淵) = 襯繭獵艱選簾網蓋蓋餘醖鏇壓鏇艱醖餘繭廠願 (淵顧衊簾構簾觸淵鬱築, 範齋繭鏇壓餘壓襯襯廠 ~ 蓋鹹願鏇夢遞網膚選鏇) 更多	-	2019-03-14
				levofloxacin+amoxicillin+esomeprazole+bismuth (Esomeprazole+Bismuth+Tetra+Levo)	獵鏇壓網鑰鏇範繭簾觸(鏇醖顧築衊憲夢鬱壓淵) = 願網艱構構廠鏇醖衊憲醖鏇壓鏇艱醖餘繭廠願 (淵顧衊簾構簾觸淵鬱築, 鏇鬱遞廠網窪構繭艱鏇 ~ 鏇憲淵壓鏇齋網蓋願膚) 更多