Bismuth Potassium Citrate

据药智数据统计，4月共有203个品种通过/视同通过一致性评价，涉及198家企业（以集团企业进行统计），其中49家企业为多品种过评，以上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，有7个品种通过/视同通过一致性评价。4月，通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，突破200大关，有203个品种过评；一致性评价申报方面，4月申报品种数再降，半年内申报品种数最少。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性4月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评情况1.一致性过评整体情况4月，通过/视同通过一致性评价的品种数量明显增长，较3月增长了63.71%，共203个品种通过/视同通过一致性评价；其中61个品种为一致性评价补充申请过评，153个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。图1 2023年09月-2024年04月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，13个品种为首家过评，7个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中二羟丙茶碱注射液在一致性补充申请过评前，已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年4月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数情况从企业过评品种数而言，4月通过/视同通过一致性评价品种数量为半年来之最，共有203个品种过评，涉及198家集团企业，其中49家为多品种过评。4月，上海复星医药（集团）股份有限公司有7个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为齐鲁制药有6个品种过评；然后是上海医药集团、浙江华海、浙江天宇药业均有4个品种过评。图2 2024年4月企业过评品种数TOP 10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计上海复星医药（集团）股份有限公司及子公司目前已有106个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有54个，4月过评的品种为：布美他尼注射液、盐酸格拉司琼注射液；以仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有54个，4月共5个品种过评，分别为：阿立哌唑口腔崩解片、盐酸胺碘酮注射液、盐酸罗哌卡因注射液、环丝氨酸胶囊和盐酸舍曲林片。注：由于海复星医药（集团）股份有限公司各子公司生产的注射用奥美拉唑钠和氨甲环酸注射液，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。齐鲁制药集团有限公司及子公司目前已有160个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有58个品种，4月过评的品种为卡维地洛片；仿制药上市视同通过一致性评价的品种同样有104个，4月共5个品种过评，分别为：瑞戈非尼片、头孢克洛胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、头孢泊肟酯片、盐酸苯达莫司汀注射液。注：由于齐鲁制药各子公司生产的左西孟旦注射液和注射用培美曲塞二钠，既有以一致性评价补充申请过评的企业，也有以仿制药上市视同通过一致性过评的企业，因此集团公司过评品种数与通过和视同通过品种数之和不一致。3.品种过评企业数情况从品种过评企业数而言，4月有54个品种为多企业过评，其中他达拉非片过评企业数最多，有5个企业，其次为吸入用硫酸特布他林溶液和间苯三酚注射液，各有4家企业过评。图3 2024年4月品种过评企业数TOP 10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计他达拉非片目前已有53家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有5家，分别为：安徽贝克药业有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、昆明源瑞制药有限公司、通化万通药业股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司。吸入用硫酸特布他林溶液目前已有13家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：新加坡Star Pharmaceutical Pteltd（新加坡斯达制药有限公司）、南京力成药业有限公司、健民药业集团股份有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司。间苯三酚注射液目前已有19家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，还有17家企业以仿制药上市，视同通过一致性评价。4月视同通过一致性评价的企业有4家，分别为：德元堂制药集团有限公司、绪必迪药业（河北）有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司、丽彩医药集团有限公司。4.ATC分类情况4月通过/视同通过一致性评价的品种中，消化道及代谢用药成功挤掉系统用抗感染药，成为过评品种数最多类型，有52个品种过评，占品种总数的19.05%；其次为心血管系统用药，有40个品种过评，占14.65%；然后是系统用抗感染药，有38个品种过评，占13.92%。图4 2024年4月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.集采情况2024年04月过评的品种中，45.05%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有20个品种，未纳入集采品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。图5 2024年4月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图6 2024年4月纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计图7 2024年4月未纳入集采品种ATC分类情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.参比制剂情况在参比制剂方面，4月已过评的203个品种中，仅有6个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：碳酸钙咀嚼片、盐酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片、枸橼酸铋钾颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊、格列吡嗪分散片。02一致性评价申报情况1.一致性申报整体情况从下图8可知，从2023年9月至2024年2月，一致性评价补充申请的品种数一直维持在50个品种左右，在2024年3月和4月，申报一致性评价的品种数量有所降低，均只有32个品种。在仿制药上市方面，虽然从2024年1月开始，申报数量成降低趋势，但4月，申报品种数回升，有218个品种申报。图8 2023年9月至2024年04月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数情况4月，除注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑肟钠、盐酸格拉司琼注射液、维生素B6注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液5个品种均有2家企业申报以外，其余均为单企业申报品种。3.企业申报品种数情况2024年4月，除石药控股集团有限公司、上海现代制药股份有限公司、灵康药业集团股份有限公司各有2个品种申报，其余企业均为但品种申报。石药控股集团有限公司目前已有111个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用苯唑西林钠、注射用头孢唑肟钠。上海现代制药股份有限公司目前已有54个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：盐酸格拉司琼注射液、硫酸镁注射液。灵康药业集团股份有限公司目前已有9个品种通过/视同通过一致性评价，4月申报的品种为：注射用维库溴铵、注射用头孢呋辛钠。4.一致性评补充申请ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有14个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图9 2024年4月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.一致性评补充申请参比制剂情况4月，申报一致性评价补充申请的32个品种中，29个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无（受理号为CYHB2450255的维生素B？注射液，由于不确定具体品种，未纳入统计），这两个品种分别为：别嘌醇缓释胶囊和复方甘草酸苷胶囊。附表1：2024年4月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年4月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-5）详情表附表3：2024年4月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

看点• 科州药物国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊获批• 8个品种纳入优先审评、11个品种纳入突破性治疗• 一致性评价首家过评9个品种根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有783个，同比减少16.7%，其中化药487个品种，中药180个品种，生物制品116个品种，以受理号计共1072个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）101个品种（受理号176个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）21个品种（受理号41个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）212个品种（受理号258个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）35个品种（受理号55个）；各申请类别注册受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册受理品种情况PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审3月】，即可获取本文表格excel格式文档2024年3月份完成审评的品种共996个（受理号1354个），同比增长8.38%。其中化药完成审评649个品种，中药审评完成200个品种，生物制品完成审评147个品种。药智收录到结论的数量为853个品种（1177个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中中药品种199个（221个受理号），化药品种518个（783个受理号），生物制品品种136个（173个受理号）。2024年3月注册申请完成审评结论品种统计详见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药申请与审评分析2024年3月份1类创新药注册申请受理94个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请87个品种，NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理17个品种，以药品类型分类统计，改良型化学药申请13个品种，改良型生物制品申请4个品种。适应症包含抗肿瘤、心血管系统领域等。2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1；2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况创新药与改良型新药获批上市共计5个品种，分别是国产中药秦威颗粒，国产化药妥拉美替尼胶囊与硫酸阿托品滴眼液，以及2个治疗用生物制品品种——舒格利单抗注射液与佩索利单抗注射液。由上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊，通过优先审评审批程序附条件批准，获批商品名为科露平，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该产品为我国自主研发的首款MEK抑制剂、全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。2024年3月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年3月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种分析2024年3月份CDE共将11个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。8个品种纳入优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、儿童用药等。其中，国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”，用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。龙七胶囊获CDE优先审评，有望进一步加速上市进程。2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价申请与过评分析2024年3月份CDE共受理一致性评价品种36个（受理号55个），其中注射用头孢他啶与硫酸阿米卡星注射液是3月份企业申报数量最多的品种，均有3个企业进行申报。申报品种最多的厂家有4个，分别是石家庄四药有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、安徽长江药业有限公司、山东新华制药股份有限公司，均申报了2个品种。一致性评价完成审评品种78个（受理号113个），54个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在3月获一次性评价首家过评，分别是头孢地尼片、钆贝葡胺注射液、铝镁匹林片（Ⅱ）、枸橼酸铋钾颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用利福平、硫酸吗啡缓释片、维生素C片、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊。2024年3月通过一致性评价品种名单详见表4。表4 3月通过一致性评价品种数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦