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2025年5月7日发布征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿）。被列入拟定目录的产品不新奇，发布的未通过审议目录有点新奇。正常情况下，参比遴选不通过的原因一般为6类：无参比制剂地位/参比地位不明确；申报产品为改剂型/改规格品种；不符合国内批准的规格、适应症、用法用量；安全性或有效性数据不完整；产品存在严重安全风险或疗效不确切；申请品种为原研的上一代产品。而此次第93批首次出现了驳回原因为——“上市许可持有人为境内非原研企业”。因为该原因被否的产品包括：卡培他滨片（希罗达）、头孢克洛胶囊（希刻劳）、头孢克洛干混悬剂（希刻劳）头孢克洛缓释片（Ⅱ）（希刻劳）这个驳回原因引起行内热议。因为这些产品此前都曾入选参比目录，本质上工厂未变、批准文号未变，唯一的变化只是——MAH由外资原研变更为中国企业。所以只从国外MAH转成国内MAH，就不承认其参比地位？分别来讲，先看大名鼎鼎的希刻劳。希刻劳原为礼来旗下地产化产品，2019年被亿腾医药以7500万美元+3亿美元收购，连同其苏州生产工厂一并接手，而后将其更名为“西克罗制药有限公司”，随后再更名为“亿腾医药（苏州）有限公司”。简单来说就是亿腾从礼来手里买下这个药和生产地址之后变更了两次持有人名字，实际生产地点未变，药品批准文号也未更改。2019年首次变更持证商，从礼来苏州变为西克罗，2020年仍成功入选参比目录。然而此次再次申请，却因“MAH为境内非原研企业”被驳回。可实际持有主体与之前并未更改，同样只是换个名字，结果却天壤之别？再看另一个未通过产品，希罗达。卡培他滨片（希罗达）是罗氏原研肿瘤明星药，自2018年起即被列入参比目录。2022年，亿帆医药联合收购希罗达中国权益，2023年将MAH变更为其子公司合肥亿帆生物制药有限公司。但实际生产厂家和地址未变，依旧为上海罗氏制药有限公司。结果，同样在第93批参比遴选中被否。所以，实际生产商不变，只是从国外MAH变成国内MAH，也会丧失参比地位？然而更诡异的是：同样九十三批参比征求意见稿里，和希罗达情况基本雷同的富马酸喹硫平片（思瑞康）却顺利被列入了增补目录。该品种原为阿斯利康地产化产品，2019年被列入参比。2023年8月持证商变更为山东绿叶制药有限公司，此次仍获通过，参比地位未受影响。所以问题来了：为何希刻劳和希罗达的变更国内持有人后参比地位不被认可，而思瑞康却可以？此前国内外有许多被列入参比的地产化品种新增过持有人，也都没有过不通过的先例。那此次两款品种被否，是何原因？之后国外MAH转国内MAH，是否要慎重？文章参考：医药专利 本文截图来源：摩熵医药↓扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策今年2月，一位肺癌早期患者小刘在一家顶尖三甲医院接受了肺癌根治术手术。术前，小刘向医生询问：能不能使用进口原研的麻醉药？医生回复她说：“没办法，现在医院里只有集采的仿制药药品。”出院时，院内开不出原研药的尴尬又一次上演。护士给了小刘一张小纸条，上面写着“希刻劳”，告诉小刘可以自行到药店购买。希刻劳是礼来生产的一款原研药，通用名为头孢克洛胶囊，每片价格约为9.45元，术后服用有抗感染的功效。拿着纸条，小刘忍不住想：能不能买一款商业健康险产品，满足自己住院时和出院后对原研药的需求呢？从2024年起，与小刘类似“吃原研药”的诉求涌向了保险公司和第三方保险中介机构（下称“TPA公司”）。保险从业人员发现，很多客户前来咨询商业健康险时，第一个问题就是：产品责任是否包含外购药？用外配处方到院外药房买药能不能报销？DRG/DIP支付方式改革后，业内人士透露，同时拥有医保和商业健康险的客户其赔案金额平均降低了10～20%，这背后正是因为DRG/DIP打包控费下，药费在临床减少。与此同时，集采产品在公立医院的使用比例进一步提高。市场对原研药的需求像一颗石子，打破了商业健康险平静已久的水面。近两年，主流保司基本都在自家健康险产品中附加了外购药责任、特需和国际部责任，要么升级百万医疗险，要么推出平价版的中端医疗险，有业内人士预测，中端医疗险市场将因此在2025年迎来一次小爆发。而到今年，保司在原研药需求的产品设计上也从“住院”卷到了“门诊”，甚至一些专门解决“买药”场景支付问题的互联网门诊险，也频繁问市。只不过，这些已经问世和正在研发的保险产品，能解决原研药的用药困境吗？现在看来，解决方案似乎并不好找。院内没药院外找，卡在外购药“处方难开”一个最基础的常识是，不管商保的外购药责任有多五花八门，如果医生不开外配药处方，商保就无法赔付，那写在权益中的条款也会形同虚设。2025年，不少健康险产品快马加鞭更新迭代，为了满足如小刘这类客户的需求，纷纷迭代升级，引发了市场的关注。例如众安保险的尊享e生2025版、中国人保的金医保3号、太平洋健康的蓝医保（好医好药版）等产品，都提供了不限疾病、不限药物清单的外购药责任。这些产品升级后都明确了一条：只要处方符合要求，一般普药也可报销。而市面上，目前其余产品的外购药责任，仍然大多局限于规定清单内的数百种大病特药。但业内人士指出了这类升级产品隐藏的蹊跷：这些新升级的产品写明“不限药物清单全报销”，根据中国医疗保险分析，目前中国市场上批准上市的药品有近六成纳入了医保目录。资金盘子更稳固的医保尚且有所选择，但商保却推出了无限制的外购药责任。多位保险业人士透露，这些保司之所以敢承诺“不限药物清单全报销”，根源在于外购药处方有限，外购药处方带来的赔付更加有限。一位TPA公司人士薛桐（化名）直言，“一个很现实的问题是医院很难开出外购处方，而外购药没有处方是无法赔付的，所以不限清单的外购药责任在产品设计上难度并不大，也不会造成赔付成本的急剧上升。”在公立医院，即使患者购买了商保，只要理赔案件中有医保支付，仍然受医保DRG束缚，医生没有动力开具自费药处方，它一方面可能造成治疗费用“超支”，另一方面也不利于医院自费率、集采产品使用、药占比等指标的考核。一位业内人士进一步解释说：“在实际落地中，商保赔付和个人支付属于同一类费用，所以在药品使用和核算DRG费用时，商保并不能例外。”也就是说，即便商保产品保障了外购药责任，有的药可能仍然难开出处方。“公立医院处方难外流”成了这类健康险开发中，首要直面的问题。2025年春节后，薛桐陆续经手了几款包含外购药权益健康险产品的开发工作。他透露说，目前在尝试以体系化的方式，跟第三方电商平台定制一个企业端付费买药的合作模式，实现帮助客户下单买药。但由于涉及互联网首诊和处方的规则，需要第三方平台解决合规性的问题。“换句话说，这种解决问题的思路就像我们现在自己也可以在饿了么、美团上帮家人开处方药，各医药电商平台能够开具线上处方，不需要通过线下医院里的医生。”薛桐说，“那么这类外购药权益健康险能不能这么做？业内有这样的讨论和思考，但仍在早期。” 另一位TPA公司人士也指出，现在有保司的做法是，帮助客户链接到私立医院等机构或者一些处方权较高的医生，从而迂回解决开不出原研药处方的问题。一旦处方的障碍被拔除，药品的供应并不成问题。找药、配送、用药指导、赔付等环节都已经成熟，一位保险业从业人士张思源（化名）直言，“只要处方开出来就有办法，找药都没问题。”目前，通过跟TPA公司合作，保司也在逐步建立专门的商保药品供应链，包括商保药品的专属药房，以及配送、输注等供应服务。众托帮联合创始人兼总经理龙格解释称，“现在特药的直赔直付渗透率已经很高了，有的TPA公司自己就有DTP药房，提供送药上门、用药指导、直赔直付等全流程的服务。”多位业内人士认为，未来健康险产品能把处方这一核心问题打通，才能规模性回应目前市场最核心的诉求“健康险外购原研药的权益”，但目前时机尚不成熟，多条路径也仍在探索阶段。互联网门诊险火热，能满足日常吃原研药的需求吗？从另一个维度讲，即使解决了处方问题，健康险中“不限于特药的外购药责任”，也并不意味着“买款商保，日常生病吃原研药的需求”就得到解决。因为根据产品设计，商保的外购药责任大多附加在百万医疗险或中端医疗险，基本针对的是住院阶段以及住院前后门急诊发生的医疗费用。以众安保险的尊享e生2025版为例，外购药械与一般的医疗行为共享1万元的免赔额，仅有重疾医疗能享受0免赔。也就是说，除非是住院的大病患者，否则普通客户实际很少能满足撬动这项权益的条件。与住院用药不同，常见病的原研药通常在电商平台上其实很容易开方购买，所以处方和药品供应不成问题。因此，日常生病的患者最想通过商保解决的是原研药支付和优惠的问题。今年开始，市场上开始陆续出现多款针对日常用药的门诊险产品，现阶段正成为常见原研药需求的主流解法。比如，中英人寿的一款门诊险海报封面直接写上了“送上门的进口药”的宣传文案，将常用原研药作为产品的最大卖点，但细究却发现，原研药的种类并不多。这款产品覆盖3000多种常用药，其中包括170余款进口原研药；人保也在3月刚刚上线了一款门诊险产品，覆盖2200多种常用药，其中含100款原研药。龙格表示，线上买药时，需要在保险产品指定的互联网医院就诊、开方，由于都是价格相对较低的常用药，赔付成本的控制难度不大。以人保的互联网门诊险为例，该产品最低保费为107.2元/年，年度累计给付限额2万元，单次赔付限额1000元，每月限购2次，每次就诊保险的药品总数不超过4盒，同种药品不超过1盒，赔付比例为70%或80%。不过值得关注的是，原研药是此类互联网门诊险的最大卖点，但却不是利润的来源。这类产品的药品清单基本还是以仿制药为主，原研药占比目前约在5%左右，因为这一业务的盈利来源是仿制药的高毛利。“而原研药可谈的药价空间不大，渠道费用最多能赚5～10个百分点，并不是一个高毛利的市场行为。” 薛桐解释称。有保险从业人士认为，互联网门诊险本质上更接近于一种线上药品供应的商业模式。薛桐对此指出，“这类产品的价格取决于药品清单中原研药和仿制药的比例，其实只是提供了药品购买的折扣，客户就像是买了一张药品折扣卡。”张思源还提醒，最终患者通过保险购买的价格能否更低，也值得商榷。“如果真的能把价格打下来也好，但现在市面上大部分产品并没有做到。因为保险的量很小，跟电商平台的流量是没法比的，电商的价格肯定是更低的。”这确实还是一个不算成熟的市场。据薛桐了解，目前最大的一款互联网门诊险产品的体量也有限，大约仅有10～20亿元的规模。不过，从乐观的视角看，至少这类产品的出现一定程度上填补了市场的空缺，把保司对原研药权益的目光拉到了日常用药上，这也是现阶段的重要意义之一。细看药品清单，这些常用药对应的疾病以感冒咳嗽、头痛发烧、胃肠消化、皮炎湿疹等为主，从大病特药到一般性疾病的日常用药，商保产品也在不断开发尝试，就像拼拼图一样，又给原研药需求打上了一块补丁。慢病的原研药保障，难上加难在这张拼图中，慢病药物的原研药保障仍是空旷的角落。心脑血管疾病、糖尿病的原研药需求在近年飙升，连一位民营肿瘤医院的CEO也为此烦恼。他患有先天性的高血压，需要长期服用苯磺酸氨氯地平片等降压药物，一直都吃的是辉瑞的络活喜，由于自己医院的常见病药物不多，他一般在家门口的一家中医院拿药，也跟医生熟络起来。而现在，医生让他每次提前问一句有没有络活喜，免得到医院白跑一趟，这样时常缺药的情况以前是不存在的。薛桐还经常听起客户询问拜新同（通用名：硝苯地平控释片）这款降压药，“其实现在这个药品在院内很难买到，基本通过院外药房才能购买，院内提供的是国产仿制药。在这种情况下，很多客户来咨询有没有药房提供这样的药品。”被医保逐渐拒绝的慢病原研药，在商保的处境也很尴尬。无论在百万医疗险还是门诊险，都暂时没有合适的位置。对慢病药物有需求的人，一般需要长期服用药物，通常是已经确诊的慢病患者，而主流健康险的目标客户首先是健康体人群。别说找原研药，很多慢病患者经常连一款合适的健康险产品都找不到。而在门诊险的场景下，虽然人保上线的那款互联网门诊险并不要求健康告知，允许带病体购买产品，但药物清单中并无心脑血管疾病、糖尿病的治疗药物，已经排除了慢病患者通过门诊险购买并赔付原研药的可能。有健康告知的百万医疗险自不必说，对于一些带病体可保的百万医疗险产品，也基本是带病体可保，但严重带病体不可赔。薛桐解释说：“已经有一些带病体可买的产品，外购药政策也不再限制疾病，但实际上高血压、糖尿病有并发症的患者，基本上都是可买不可赔的。”他进一步指出，对于已经二三级高血压并且持续用药的患者，他们对原研药的需求并非百万医疗和中端医疗能够解决的问题，而保司要研究怎么做非标体的产品，这将是另一个针对带病体人群的产品。慢病保险是业内公认难做的品类。多位商保人士一致认为，目前市面上，几乎是没有一款真正做得好的慢病保险产品。“慢病保险既要做风险管理，还要做健康管理，现在各家保司还在探索慢病的健康管理。”至于进口耗材、注射类药品的权益保障，则要更远一步。薛桐指出，在实践中屡次遇见患者自购药品或耗材后，院内医生不敢使用的问题，所以现在绝大多数门诊险、院外药服务，重点还是只能先专注解决口服药的场景。(来源：健闻咨询 作者：一闻 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看