Suzhou Chunghwa Chemical & Pharmaceutical Industrial Co. Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策前 言作为常见慢性病之一，高血压是我国心脑血管疾病最主要的危险因素。2020-2022年，“中国居民心血管病及其危险因素监测”项目调查结果显示，18岁及以上居民高血压患病率为31.6%，且随着年龄的增长患病率呈现快速升高趋势。持续强劲的用药需求不仅促进了降压药市场的发展，也使其成为历次国家带量采购（VBP）纳入品种较多的领域。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构降压药市场规模超496亿元，在既往十批VBP中已累计有34个品种被纳入。补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：C02/C03/C07/C08/C09；*总体医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）；市场规模逾496亿，前10分子占近半份额根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构降压药市场规模达496.4亿元。分渠道来看，2021-2023年各渠道销售额占比较为稳定，到2023年城市医院占近半市场（49.3%），社区卫生中心占比高于县域医院（22.5% V.S. 19.6%）。此外，2023年各渠道销售额均缩减，尤其是乡镇卫生院，同比降低14.9%（图1）。图1-2021-2023总体医疗机构降压药市场渠道分布数据来源：法伯全渠道数据在降压药市场中，目前临床上常用的药物主要包括钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统药物（ACEI/ARB等）、β受体阻滞剂、利尿药等几大类。根据法伯全渠道数据显示，2023年肾素-血管紧张素系统药物和钙通道阻滞剂在我国总体医疗机构降压药市场占比较大，分别达43.4%和33.3%（图2）。图2-2023年总体医疗机构各类降压药销售额及金额占比数据来源：法伯全渠道数据2023年销售额排名前十的分子也大多属于上述两个占比较大的类别，合计占总体市场的47.82%。其中，沙库巴曲缬沙坦以超40亿元市场规模位居榜首，且近年来增速显著；排名2-4的均为“地平”类药物，另外有四个复方制剂类分子进入TOP10（图3）。图3-2023年总体医疗机构降压药市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据TOP4企业均为外资，诺华显著优势领先企业格局方面，内资企业总体市场份额较高，2021-2023年整体增速高于外资且占比持续增加，到2023年达64.3%。分渠道来看，内资企业在乡镇卫生院的优势尤其显著，占比达90.8%（图4）。图4-2021-2023年降压药市场内外资销售额占比及各渠道分布数据来源：法伯全渠道数据关注2023年总体医疗机构降压药市场TOP10企业，根据法伯全渠道数据显示，前十企业销售额合计占比43.5%，增速低于总体市场增长水平。前四企业均为外资，其中，诺华以近11%份额排名首位，且2023年同比增长10.8%；阿斯利康、晖致、拜耳依次位列2-4名。内资中华海药业排名靠前，信立泰上升四位后2023年冲进TOP10。除了诺华之外，晖致近年来亦增速较快（图5）。图5-2023年总体医疗机构降压药市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据从头部企业销售额的渠道分布来看，前四的外资企业均以城市医院为重点布局渠道，而除了信立泰之外的内资企业则是由广阔市场的三个渠道占据更大份额，尤其是华润双鹤，县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院合计贡献了超70%份额。此外，社区卫生中心贡献较高的是扬子江药业、新和成控股集团和石药集团（图6）。图6-2023年总体医疗机构降压药市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据前十批集采，累计34个降压药品种被纳入根据法伯整理，在已经开展的前十批集采中，降压药市场共有34个品种被纳入，共覆盖5个细分类别，其中美托洛尔和硝苯地平分别有两种剂型被纳入，整体来看C09类药物数量最多。既往集采涉及降压药数量较多的原研厂家为阿斯利康、诺华、赛诺菲、第一三共等，原研药物仅赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪和施贵宝的福辛普利在第1批集采中标。法伯数据显示，所有集采品种2023年在我国总体医疗机构降压药市场合计占比达66.1%（图7）。图7-降压药市场VBP品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据关注集采对整体降压药市场产生的影响，根据法伯全渠道数据显示，截至2023年末已执行的前8批集采品种，2023年在总体医疗机构的销售额较2019年下降了25.8%，与此同时销量增加13.1%，结合各批次集采执行的时间，销售额降低的部分主要源自第4-8批集采品种（图8）。图8-总体医疗机构降压药集采品种销售额和销量变化数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据除了已经落地执行的品种，在去年12月开展的第10批集采（预计2025年4月执行）中，新纳入了两个降压药品种，分别为盐酸艾司洛尔注射液和替米沙坦氢氯噻嗪片，相关集采药物2023年在总体医疗机构降压药市场占比2.7%（图7）。公开信息显示，艾司洛尔是快速起效作用时间短的选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，由美国百特医疗原研，最早于1986年12月在美国上市（商品名：Brevibloc）。1996年，山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药获批上市，原研产品于2003年进入国内市场。根据法伯全渠道数据显示，2023年艾司洛尔注射剂在总体医疗机构销售额超10亿元，同比增长26.4%。齐鲁制药占据逾九成市场，且其在四个医疗机构渠道均占绝对优势（图9）。图9-2023年总体医疗机构艾司洛尔注射剂企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据另一个新纳入的品种，替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂，原研来自勃林格殷格翰（商品名：美嘉素）。法伯数据显示，2023年该品种在我国总体医疗机构销售额近4.9亿元，2021-2023年复合增长15.5%。目前该药物市场主要被上海医药、苏州中化、上海双基药业和远大医药占据，原研份额仅为4.2%（图10）。图10-总体医疗机构替米沙坦氢氯噻嗪市场规模及企业格局数据来源：法伯全渠道数据2个品种初步满足第11批国采纳入条件据悉，第10批国采将于今年4月正式落地执行，而医保局已明确国家层面将在上半年开展第11批药品集采。根据易联招采截止到2025年3月21日的统计数据显示，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个，当中也包括2个降压领域药物，分别为沙库巴曲缬沙坦口服常释剂和替米沙坦氨氯地平口服常释剂。根据法伯全渠道数据显示，2023年上述集采候选品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过40亿元，在降压药市场占比达8.1%（图11）。图11-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7家的降压药药品种来源：易联招采；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2025.3.21，仅供参考。公开信息显示，沙库巴曲缬沙坦钠片是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，由诺华原研（商品名：诺欣妥），于2017年在国内获批上市用于治疗心衰，后于2021年6月再次获批用于治疗原发性高血压。该药在被纳入2020年国家医保目录后，又在2021年的国谈中成功续约，并新增原发性高血压适应症。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年该药物在总体医疗机构的市场基本由原研诺华独占，销售额复合增长50.3%，到2023年达到40亿元以上，且主要在城市及县域医院销售（图12）。图12-2021-2023年沙库巴曲缬沙坦销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据另一个集采候选降压药品种，替米沙坦氨氯地平，由勃林格殷格翰制药研制，于2009年10月16日获得美国FDA批准上市，规格分别为40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg和80mg/10mg。该复方制剂于2010年7月10日在欧洲批准上市，2017年9月20日替米沙坦氨氯地平片在中国获批进口（商品名：双加，规格80mg/5mg）。根据易联招采数据显示，截止到2025年3月21日，沙库巴曲缬沙坦和替米沙坦氨氯地平口服常释剂已分别形成“21+1”和“6+1”的竞争格局。至于最终是否会被纳入新一批国采，众多沙库巴曲缬沙坦仿制药能否提前打破原研垄断市场的局面，值得持续关注。(来源：法伯科技 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

2月24日，上海阳光医药采购网发布《2024年12月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》明确，注射用糜蛋白酶、活血通脉胶囊等10种药品被纳入重点监控名单。这是上海今年公布的第二批重点监控名单。 上海这次明确：公布仅作为提醒，各医疗机构要根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价。表明虽然“监控”，但这些药品还是能正常挂网销售。 自2024年4月以来，上海共公布10次重点监控名单。其中利肺片被点名次数最多，肌苷注射液、注射用二羟丙茶碱、环磷腺苷注射液也多次进入名单之列。重点监控的目的在于治理临床使用金额较大的药品，但这次公布的药品单价都不高，但采购金额大，因此被纳入重点监控名单。 10款常用药入围 有品种多次上榜 本次公布重点监控名单中成药、西药分别占据5个。其中肌苷注射液、利肺片更是多次被点名上榜，位居重点监控品种采购金额的前列。 利肺片是一种中成药，具有祛痨补肺、镇咳祛痰的功效，临床可用于肺痨咳嗽，咯痰咯血，气虚哮喘，慢性气管炎等疾病的治疗。根据博研咨询的数据显示：2023年，肺利片的市场销售规模约在125亿元左右，且有持续上涨之势。 而肌苷注射液是一款辅酶类药，2019年前无人问津，医院终端市场年销售额不足5000万元。药融云数据库显示，2021年肌苷注射液全国医院终端市场销售规模突然涨到近9亿元，2022年更是大涨355.92%，销售额直接突破了20亿元大关。 国家药监局的数据显示：上述两款产品生产企业数量众多，至少有30家企业具有生产批文。分析人士指出，历经疫情的三年后，公众对治疗呼吸道、免疫抑制剂类药物的使用都格外关注。因此，利肺片、肌苷注射液的销量上涨，或许是一种必然趋势。 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊、注射用二羟丙茶碱这两款独家品种也被列入名单，相关企业销售会存在压力。 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊是上海双基药业有限公司的独家品种，是治疗高血压的常规用药。根据公开资料显示，中国替米沙坦市场规模将达到35亿元。 不过，替米沙坦氢氯噻嗪除了胶囊剂还有片剂，片剂的生产企业就多了，包括远大医药、浙江诺得药业等7家。而且片剂已经列入全国第十批药品集采，北京福元、苏州中化、常州制药的产品中选。 片剂进集采，胶囊剂立刻因为销售额过高而列入监控，这样的节奏，相信业内人“懂得都懂”。 中药独家品种被点名 全国集采无人中选 与替米沙坦氢氯噻嗪胶囊处境相同的独家品种，还有注射用二羟丙茶碱。 注射用二羟丙茶碱，适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。根据中康开思系统显示，二羟丙茶碱在2023年等级医院的销售额为13.39亿元。 二羟丙茶碱注射液在2023年便进入十九省药品联盟采购名单，但是上海没有加入集采联盟。全国范围内，石药银狐、四川邈济生物的产品已通过一致性评价，截止2024年5月，扬州中宝、浙江赛默制药等都已提交申请，二羟丙茶碱注射液今后纳入全国集采范围只是时间问题。 此外乐普恒久远、重庆天致生产的活血通脉胶囊同样进入本次重点监控名单。 活血通脉胶囊是一种用于症瘕痞块，血瘀闭经，跌打损伤及高脂血症。三甲医院药剂科人员表示：该药是临床常用药，妇科、骨科、心血管等科室都能使用，因此医院的总体采购金额可能会高。 活血通脉胶囊全国仅有四家企业生产，除了上述两家，还有安徽金太阳、四川森科，市场竞争并不充分。就在刚刚结束的全国中成药集采，该药物尽管成功入围，但最终没有任何企业中选。 定期发布重点监控的药品名单，已是上海常态化监管的手段之一。健识局梳理发现：自2024年6月以来，上海药事所已按月连续发布了十次相关名单，累计共有19个药品被纳入过重点监控品种名单。 而福建、黑龙江、海南、吉林、天津、陕西、湖北、内蒙古等省市均发布了地方重点监控药品名单。业内普遍认为，今后一场席卷全国的药品重点监控整治风暴即将到来。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 国家药监局原副局长落马，曾力推一致性评价、主持新冠疫苗审评 A股药企首份年报出炉，集采“割”伤天士力 新事 | 百济神州大中华区CFO离职

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.10-2.16）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2302674贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026波生坦片Mylan 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