Suzhou Chunghwa Chemical & Pharmaceutical Industrial Co. Ltd.

精彩内容 近日，南京海辰药业公告称，公司的伏格列波糖片通过仿制药一致性评价。伏格列波糖片为口服类降糖药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。 伏格列波糖片为口服类降糖药，属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，在肠道内抑制将双糖分解成单糖的α-葡萄糖苷酶，从而延迟糖分的消化和吸收，改善餐后高血糖。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伏格列波糖片销售额超过4亿元。其中，原研厂家武田占据的市场份额达52.91%。 中国公立医疗机构终端伏格列波糖片销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 含原研厂家在内，目前国内市场已有16家企业获得了伏格列波糖片的生产批文，其中辰欣药业、双鹭药业、苏州中化药品、海南皇隆制药、石家庄华新药业、浙江海翔药业、海辰药业等9家企业该产品已过评。 海辰药业过评品种 来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，海辰药业已有15个品种通过/视同通过一致性评价，包括伏格列波糖片、非布司他片、利伐沙班片、阿哌沙班片、恩替卡韦片、苯磺酸氨氯地平片、注射用兰索拉唑、注射用阿奇霉素等。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024年首月已悄然结束，哪些企业勇闯一致性评价「过评风云榜」？据药智数据统计，1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价，涉及144家企业，34家企业多为品种过评，其中以威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司和上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数量最多，各有6个品种通过/视同通过一致性评价。以下为具体一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性评价1月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年06月-2024年01月申报/通过趋势01159个品种过评，144家企业上榜1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价，其中65个品种以一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市98个品种。在已收集到的上市批文信息中，20个品种为首家过评，11个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)目前共有3家企业通过/视同通过一致性评价，2024年1月为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年1月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，1月共有159个品种过评，涉及144家集团企业，其中34家多为品种过评，其中以威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司和上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数量最多，各有6个品种通过/视同通过一致性评价，另有21个企业各有2个品种过评暂未上榜，其余企业均为单品种过评。企业通过品种数详情见下图。图2 2024年1月企业通过品种数TOP10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司目前共有8个品种通过/视同通过一致性评价，2024年1月过评品种为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。上海复星医药（集团）股份有限公司2024年1月共有4个子公司的6个品种通过/视同通过一致性评价，其中重庆药友制药有限责任公司有3个品种过评，其余3个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：枸橼酸托法替布片、盐酸鲁拉西酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、氟尿嘧啶注射液、注射用苯唑西林钠、依诺肝素钠注射液。从品种过评企业数而言，艾曲泊帕乙醇胺片、间苯三酚注射液和盐酸利多卡因注射液各有4个企业过评，并列第一。品种通过企业数详情见下图。图3 2024年1月品种通过企业数TOP10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。2024年1月，艾曲泊帕乙醇胺片共有4个企业获批上市，分别为：江苏奥赛康药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。间苯三酚注射液适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。间苯三酚注射液目前已有2家企业通过一致性评价，12家企业视同通过一致性评价，其中2024年1月有4家企业以仿制药上市视同通过一致性评价，过评企业分别为：浙江赛默制药有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司、西安安健药业有限公司、南京济群医药科技股份有限公司。盐酸利多卡因注射液属于麻醉用药及麻醉辅助药，用于局部麻醉。属于钠通道阻滞药（Ⅰ类），用于治疗心律失常。属于镇痛药，用于缓解局部阵痛。盐酸利多卡因注射液目前已有24家企业通过一致性评价补充申请，还有3家企业以仿制药上市视同通过一致性评价，2024年1月有4家企业过评，分别为：江苏华阳制药有限公司、万邦德制药集团有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、山西诺成制药有限公司（视同通过）。从品种ATC分类看，2024年1月获批的系统用抗感染药最多，其次为神经系统用药，然后是消化道及代谢用药。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年1月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年1月过评的品种中，42%已纳入集采，还有58%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年1月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2024年已过评的159个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：门冬氨酸鸟氨酸注射液、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀胶囊。0253个品种申报，注射剂超60%2024年1月份，CDE受理53个品种的一致性评价补充申请，涉及48个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂超60%。图6 2024年01月申报剂型详情备注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年1月，维生素B6注射液和注射用头孢唑肟钠都有3家企业申报，氯化钾注射液和盐酸纳美芬注射液各有2家申报。详情见下图。图7 2024年1月品种申报企业数TOP10备注：榜单数据按药品名称+集团企业除重后进行统计维生素B6注射液，适用于1．维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。2．全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3．下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4．新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。维生素B6注射液目前已有5家企业申报一致性评价补充申请，暂无过评企业，2024年1月申报的企业分别为：陕西丽彩药业有限公司、百正药业股份有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司。注射用头孢唑肟钠，适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前已有20家企业提交一致性评价补充申请，暂无过评企业，2024年1月申报企业为北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司、海南通用三洋药业有限公司。从企业角度，2024年1月，上海现代制药股份有限公司期子公司共有4个品种申报为第一，中国医药健康产业股份有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图8 2024年1月企业申报受品种数TOP10备注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计从ATC分类而言，系统用抗感染药是申报企业企业最多的领域，其次为血液和造血器官，然后是神经系统。详情见下图。图9 2024年1月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占91%，仅5个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，其中4个品种目前已有企业通过/视同通过一致性评价，分别为：头孢克洛颗粒、诺氟沙星胶囊、头孢克洛分散片、盐酸托莫西汀胶囊；仅注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）目前暂无企业通过/视同通过一致性评价。图10 2024年1月申报一致性评价品种是否已有参比制剂（正式通稿）信息备注：榜单数据按药品名称是否在参比制剂目录数据库中有正式通稿内容进行统计附表1：2024年1月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年1月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年1月申报一致性评价详情表数据截至2024年1月31日数据来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

看点• 纳入拟优先/优先审评4个品种，纳入拟突破/突破性3个品种• 13个品种首家过评• 创新药、改良型新药注册受理的适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢…根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有1036个，其中化药704个，中药196个，生物制品136个，共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%，环比上月减少10.69%。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）141个品种（受理号263个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种（受理号45个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）347个品种（受理号433个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）59个品种（受理号85个）；各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2024年1月药审报告】，即可获取本文表格excel格式文档图1 申请类别注册申请受理品种情况2024年1月份（注：状态开始时间（药智）从2024年1月1日至2024年1月31日）完成审评的品种共977个，其中化药完成审评670个，中药审评完成150个，生物制品完成审评154个。（注：完成审评的数据统计截至2024年2月05日）药智收录到结论的数量为864个品种（1183个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，中药品种150个（157个受理号），化药品种562个（807个受理号），生物制品品种149个（216个受理号）。2024年1月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药注册申请受理与完成审评情况2024年1月，创新药注册申请受理93个品种（受理号186个），以注册申请审评任务分类统计，IND申请85个品种（受理号172个）；NDA申请8个品种（受理号14个）。改良型新药注册申请受理58个品种（受理号94个），以药品类型分类统计，改良型中药受理3个品种（受理号3个），改良型化学药33个品种（受理号61个），改良型生物制品22个品种（受理号30个）。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年1月，创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1，2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年1月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年1月，创新药与改良型新药获批上市共计9个品种（受理号16个）,中药创新药获批上市1个品种（受理号1个），为1.1类的儿茶上清丸；化药创新药获批3个品种（受理号8个），改良型新药获批2个品种（受理号3个），均为2.2类，生物制品创新药获批1个品种（受理号2个），改良型新药获批2个品种（受理号2个），均为治疗用生物制品。2024年1月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年1月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种名单2024年1月，CDE共将3个品种（受理号JXSS2400005，其余受理号未公布）纳入拟优先审评品种名单，1个品种正式纳入优先审评，纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序；3个品种（受理号CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）纳入突破性治疗品种名单。2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年1月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价注册申请受理与完成审评情况2024年1月，CDE共受理一致性评价品种59个（受理号85个），注射用头孢唑肟钠是申报最多的品种，海南通用三洋药业有限公司、北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司均有申报，共计8个受理号。完成审评品种85个（受理号111个），首家过评品种有注射用苯唑西林钠、利福霉素钠注射液、环丝氨酸胶囊、制霉菌素片、氯硝西泮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、碳酸锂片、米格列奈钙片、西洛他唑片、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦