文末领取报告 | GLP-1产业现状与未来发展趋势

2024-06-16

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财报临床3期临床2期上市批准

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1, GLP-1）：一种由肠道L细胞分泌的激素，能以葡萄糖浓度依赖性的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素，其受体（GLP-1R）广泛分布于中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道等多个器官和组织。 GLP-1的受体激动剂（ GLP-1RA ）通过多种降糖机制稳定血糖，降低体重。如作用于胃部，通过抑制胃肠道蠕动，延缓胃排空；作用于中枢神经系统（特别是下丘脑），增加饱腹感，抑制食欲；作用于肝脏，抑制肝糖输出；促进胰岛素刺激外周组织对葡萄糖的摄取（增加胰岛素敏感性）等。 GLP-1药物发展趋势一长效化长效化GLP-1药物凭借更好的患者依从性，销售取得巨大的成功，度拉糖肽和司美格鲁肽2022年全球销售额分别达到了74.4亿美元和93.42亿美元（不含口服）。常见的GLP-1RA 长效化改造方式包括化学结构修饰、改变制剂途径和给药装置等。化学结构修饰常见的途径有：1）通过对酶切位点进行定点修饰，以减少 DPP-4 的快速降解；2）通过与白蛋白、抗体或聚乙二醇（PEG）等聚合物结合，增加药物相对分子质量，减少肾脏快速滤过；3）通过与脂肪酸偶联，增加对白蛋白的亲和力，以延长药物作用时间。 GLP-1药物发展趋势二口服目前大多数的GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA均为注射给药，诺和诺德的口服司美格鲁肽Rybelsus为首个且唯一上市的口服GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA，但服用要求严格、繁琐。尚无非肽类口服小分子GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA获批上市，进度最快的为礼来和中外制药合作研发的Orforglipron 为小分子口服GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA药物，目前在临床III期阶段。 GLP-1药物发展趋势三多靶点葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）、胰高血糖素受体（GCGR）、成纤维细胞生长因子21受体（FG21R）等靶点在血糖平衡调节、脂肪代谢、食物摄入等过程中能与GLP-1发挥协同作用，提高药物疗效，替尔泊肽作同类上市产品中首个双靶点激动剂(GIP/GLP-1)肥胖治疗药物，临床数据显示，其减重效果优于司美格鲁肽。全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，糖尿病领域市占率第一全球糖尿病领域GLP-1RA市场份额已达39%，超胰岛素。根据诺和诺德公司财报，2018-2022年SGLT-2i及GLP-1RA市场规模分别保持33%、29%的CAGR，DPP-4i、胰岛素市场规模下降。截至2023年5月，尽管GLP-1类药物处方量渗透率仅5.5%（注射剂5%、口服0.5%），但糖尿病药物市占率已达39%（注射剂36%、口服3% ），超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。 2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，2031年有望超1500亿美元。根据诺和诺德公司财报，2022Q2-2023Q1全球降糖类药物市场规模约合591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据经济学人报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。全球GLP-1RA药物诺和诺德、礼来各占半壁江山，目前仍在高速增长目前GLP-1RA药物呈现诺和诺德、礼来各占半壁江山。诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽形成了很好梯队，利拉在2018年销售额达到峰值后司美上市，销售额一路高歌猛进。礼来的度拉糖肽2014年上市，具有一定的先发优势，直到2022年销售额才被司美超越，此时双靶点替尔泊肽已获批上市，实力不容小觑。利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽这四款主流GLP-1RA药物2022年销售额达到了218.82亿美元(yoy+37%)，其中减肥药适应症销售额占比为11%。国内GLP-1市场处于导入期，国际制药巨头占据90%以上市场份额国内GLP-1仍处于市场导入期，根据PBD样本医院放大版销售数据，2018年我国GLP-1市场规模约为6.8亿元，2022年高速增长至约60.5亿元，复合增速达70.5%。竞争格局来看诺和诺德和礼来等国际制药巨头占据90%以上的市场份额，国产产品少且销售额不佳，药融云2022年GLP-1全国医院销售（全终端）数据显示诺和诺德占据70.8%的市场份额，礼来占据22.5%的市场份额。根据诺和诺德公告，2023年前三季度Ozempic在中国地区实现收入38.13亿丹麦克朗（约合40.03亿人民币）同比增长160%。国内GLP-1市场规模2030年有望突破330亿元国内GLP-1市场正在快速扩容。主要适应症为超重/肥胖和2型糖尿病，一类新药，改良药和类似药齐发力。通过测算，2030年超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。 NASH，阿尔兹海默症和帕金森等适应症多数还在临床早期阶段，预计2030起逐步贡献收入。全球GLP-1适应症以2型糖尿病和肥胖为主从全球GLP-1研发适应症布局来看，2型糖尿病和肥胖占大头，且已经进入收获期。其次是NASH，进度最快的已进入临床III期，分别是诺和诺德的司美格鲁肽（皮下注射）和利拉鲁肽。针对阿尔兹海默症司美格鲁肽（皮下注射和口服）已进入临床III期。全球GLP-1研发仍以1类新药为主，占比73%，改良新药和类似药分别占比14%和13%。国内GLP-1临床布局跨国制药巨头领先，国内企业快速跟进国内GLP-1临床管线数量排名前三的仍为诺和诺德、礼来和阿斯利康国际制药巨头。国内企业以跟随创新为主：华东医药已布局利拉鲁肽类似药，司美格鲁肽类似药以及GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21 等1类新药。恒瑞布局了GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等靶点的1类新药，大多处于临床II期。礼来/信达生物合作研发的GLP1/GCGR双靶点创新药用于2型糖尿病和减重均已处于临床III期，II期临床数据优异。国内企业GLP-1新药在2型糖尿病适应症的研发竞争格局国内糖尿病领域GLP-1市场份额仍较低，在研产品临床数据优异 2020年中国糖尿病细分市场中，胰岛素及其类似物仍然占据 45%的市场份额，双胍类占比13%，α-糖苷酶抑制剂占比12%， GLP-1仅占2.6%，随着越来越多的GLP-1RA产品的上市，国内GLP-1RA药品的渗透率将逐步提升。 FDA 7款，国内2款减重药获批，替尔泊肽和玛仕度肽减重临床数据亮眼目前FDA只批准了替尔泊肽、司美格鲁肽，利拉鲁肽，奥利司他，芬特明-托吡酯，氯卡色林，安非他酮-纳曲酮7款肥胖长期治疗药物，国内仅有奥利司他仿制药和贝那鲁肽（仁会生物）获得NMPA批准上市，奥利司他存在可能引起严重肝损伤的风险，贝那鲁肽需要每日三次用药。目前国内进度最快司美格鲁肽和替尔泊肽均有望在2024年获批上市，玛仕度肽和Ecnoglutide已进入III期临床阶段。从公布的临床数据来看，替尔泊肽（15mg组III期临床）和玛仕度肽（9mg组II期临床）双靶点制剂减重疗效优异，体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值分别达到了19.9%和18.6%，超越目前热门的司美格鲁肽。国内企业GLP-1新药（包含lisence-in）在减重适应症的研发竞争格局目前减重适应症国产新药仅有贝那鲁肽获批上市，但一天三次的皮下注射频率会严重限制该药的推广，处于临床III期的有3款产品，玛仕度肽为信达医药从礼来引进的产品。II期临床的有6款，多数处于临床I期。国内利拉鲁肽和司美格鲁肽改良药/类似药扎堆，竞争激烈随着利拉鲁肽和司美格鲁肽在中国和全球的畅销，且利拉鲁肽化合物专利在国内于2017年8月到期，晶体专利于2022年到期，司美格鲁肽在中国的专利于2026到期。国内多家企业布局利拉鲁肽和司美格鲁肽的类似药，针对利拉鲁肽类似药或改良药，进度最快的中美华东已于2023年7月获批上市。通化东宝和翰宇药业两家正在上市申请中，6家产品处于临床III期。针对司美格鲁肽类似药或改良药，已有7家产品处于临床III期。 GLP-1上中下游产业链将受益于司美格鲁肽、替尔泊肽等大品种快速放量 GLP-1产业链包括上游的原材料和设备以及原料药，中游的CDMO服务商以及下游的药物研发企业和注射笔等给药装置研发厂商。多肽药物分子大小介于小分子和大分子之间，大规模生产仍存在较高的壁垒，生产成本较高。目前全球司美格鲁肽等主流产品供不应求，给原料药供应商和CDMO提供了大量的机会。 GLP-1上中下游产业链将受益于司美格鲁肽、替尔泊肽等大品种快速放量内容来自于药融云咨询团队 <降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展> 报名免费领取请扫码报名报名后添加小秘书免费领取报告小秘书：13375768723 08/15-16 ◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例 ◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例 ◎ 复杂抗体药物开发策略 ◎ 抗体偶联药物开发案例分享 ◎ 细胞株的开发策略 ◎ 抗体GMP审计策略及案例分析 ◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 ◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 ◎ 质量分析方法的开发案例 ◎ 关键质量属性研究 ◎ 抗体CMC全生命周期管理 ◎ 工艺变更易忽略点 ◎ 可开发性评估 ◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略 08/15 主题一多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势拟邀嘉宾冯冰中肽生化寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享韩照中领诺医药，CEO 万金桥先衍生物，总经理 08/15 专题一 XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析拟邀嘉宾高长寿信达生物，CSO 刘翠华百奥泰生物高级副总裁刘大涛迈威生物，CEO 吕明尚健生物董事长秦刚启德医药，CEO 唐华东植德律所，合伙人田文志宜明昂科，创始人、董事长兼总经理王春河达石药业，董事长王忠民康方生物，副总裁衣宪华苏州普灵生物，CEO 张富尧弼领生物，董事长&总经理赵永新多禧生物CEO 周清诗健生物，CEO 朱义百利药业，董事长朱永红岸迈生物，CMO 08/15 FDA协会年会：加速创新药落地 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 肿瘤免疫论坛 ◎ 09:00-09:20 实体肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 09:20-09:40 肝癌免疫微环境与干预策略 ◎ 09:40-10:00 促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略 ◎ 10:00-10:20 免疫记忆与免疫治疗 ◎ 10:20-10:40 靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 10:40-11:00 免疫介导的炎症性疾病的治疗 ◎ 11:00-11:20 细胞免疫治疗临床转化最新进展 ◎ 11:20-11:40 NK细胞治疗急性髓系白血病 ◎ 11:40-12:00 肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展 ◎ 14:20-14:40 血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化 ◎ 14:40-15:00 双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展 ◎ 15:00-15:20 IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用 ◎ 15:20-15:40 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展拟邀嘉宾李斌上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长李佳朗盛投资，合伙人李其翔翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官王晶晶冠科生物太仓公司总经理邢锋瑅安生物，首席执行官殷文颉亘喜生物，药理毒理部高级总监 08/15AM 专题一洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾陈椎和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国丹罗生物，董事长党群真实生物，总裁杜镇建北京富龙康泰的研发负责人冯焱领泰生物，创始人&CEO 华烨烨辉医药，董事长兼首席执行官李英富成都海博为，创始人&董事长刘谦阿斯利康中国，副总裁任峰英矽智能，CEO 童友之开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新基石药业，CEO 叶俊青勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家朱继东奕拓医药，CEO 朱永强江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05 主持人开场 ◎ 09:05-09:25 2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 08/15 专题一 ◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4 ◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3 08/16 专题二 ◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题7：临床数据统计与分析监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义侯艳北京大学，教授新法规时代对药品临床试验的科学监管田少雷国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台王维玉北京灵迅医药科技公司的联合创始人 ◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3）拟邀嘉宾陈柏州加立生科，CEO 侯艳北京大学，教授胡邵京思康睿奇，CEO 黄薇石药集团首席医学官李一凯博思，副总裁苏霞康龙化成，定量药理高级总监田少雷国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长王维玉北京灵迅医药科技公司的联合创始人杨修诰石药集团，高级医学总监 08/15 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究拟邀嘉宾陈洪苑东生物，副总经理 Elena FLAMMA，董事长 08/15 创新药中美双报如何制定研发策略 ◎ 09:00-09:30 抗体药物中美IND快速申报策略姜伟东康抗生物，创始人&CEO ◎ 09:30-10:00 CAR-T产品美国申报上市经验分享范晓虎湾岛细胞创始人 ◎ 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 ◎ 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员 ◎ 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙康维讯，CEO ◎ 11:05-12:00 圆桌对话 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:30 支持出海申报的免疫原性分析要点 ◎ 14:30-15:00 出海申报的临床试验设计与数据管理杨修浩石药集团，高级医学总监 ◎ 15:00-15:30 支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社南京美新诺医药，首席科学家 ◎ 15:30-16:00 中美药品电子申报 (eCTD)要点拟邀嘉宾 Audrey Jia DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员范晓虎湾岛细胞创始人姜伟东康抗生物，创始人&CEO 杨修浩石药集团，高级医学总监朱明社南京美新诺医药，首席科学家邹灵龙康维讯，CEO 版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。