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评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
评估健康成年受试者单次皮下注射 A24110He 后的安全性和耐受性。
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【大会背景】面对新时代医药行业变局,我们必须摒弃“旧地图”,用“新思路”谋发展,通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易,进一步拓宽合作版图,不断锤炼发展韧劲,积极打造“新质生产力”,才可直穿寒冬,破卷重生。2024年第六届CMC-China博览会,将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办,此次博览会以“洞悉医药价值,共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级,致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展,摆脱“卷价格、卷质量”的困境,共创多赢未来。本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。*滑动查看更多08/15-16◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例◎ 复杂抗体药物开发策略◎ 抗体偶联药物开发案例分享◎ 细胞株的开发策略◎ 抗体GMP审计策略及案例分析◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎ 质量分析方法的开发案例◎ 关键质量属性研究◎ 抗体CMC全生命周期管理◎ 工艺变更易忽略点◎ 可开发性评估◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略08/15 主题一多肽及GLP-1药物未来发展趋势◎ 09:00-09:20国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势◎ 09:20-09:40下一代口服GLP-1R激动剂开发◎ 09:40-10:00GLP1的偶联开发策略◎ 10:00-10:20多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望◎ 10:20-10:40口服多肽和环肽的研发前景◎ 10:40-11:00GLP-1药物开发难点与生产挑战◎ 11:00-11:20多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎ 11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎ 11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎ 14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎ 14:40-15:00GLP-1的商业化和出海策略◎ 15:00-15:20多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享◎ 15:20-15:40多肽API供应链的机遇和挑战◎ 15:40-16:00GLP-1,除了减重,还能卷什么?◎ 16:00-16:20基于连续化学工艺的液相多肽合成◎ 16:20-16:40固相多肽合成方法的技术创新◎ 16:40-17:00合成多肽药物工艺优化08/16 主题二核酸药物开发论坛◎ 09:00-09:25新型核酸干扰药物创制和临床进展◎ 09:25-09:50mRNA医学:新冠疫苗及未来应用◎ 09:50-10:15小核酸药物出海案例分享◎ 10:15-10:40以核酸技术为基石的mRNA疫苗,小核酸药物和基因编辑◎ 10:40-11:05跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒◎ 11:05-11:30mRNA疫苗非临床评价策略和关注点◎ 11:30-11:55小核酸药物的关键工艺和商业化要点◎ 11:55-14:00午餐◎ 14:00-14:25溶瘤病毒核酸药物的创新之路◎ 14:25-14:50mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战◎ 14:50-15:15对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考◎ 15:15-15:40新型核酸药物递送系统的开发◎ 15:40-16:05ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势拟邀嘉宾冯 冰 中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享韩照中 领诺医药,CEO万金桥 先衍生物,总经理08/15 专题一 XDC领域的差异化创新和国际化策略◎ 09:00-09:20XDC偶联药物研发进展及挑战◎ 09:20-09:40ADC药物创新要点及与挑战◎ 09:40-10:00Nectin-4 ADC最新临床研究策略◎ 10:00-10:20双抗ADC早期设计和靶点选择◎ 10:20-10:40新型偶联技术bi-XDC的设计及优势◎ 10:40-11:00XDC药物国际注册策略的思考及实例分享◎ 11:00-11:20偶联药物BD合作与投融资策略◎ 11:20-11:40ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验◎ 11:40-12:00偶联药物CMC难点及商业化策略08/16 专题二核素药物开发专题◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望◎ 放射性药物CMC的全面解析◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对◎ 放射性药物注册策略与实施◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用◎ 从投资角度看待放射性药物赛道◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析拟邀嘉宾高长寿 信达生物,CSO刘翠华 百奥泰生物高级副总裁刘大涛 迈威生物,CEO 吕 明 尚健生物董事长秦 刚 启德医药,CEO 唐华东 植德律所,合伙人田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理王春河 达石药业,董事长王忠民 康方生物,副总裁衣宪华 苏州普灵生物,CEO张富尧 弼领生物,董事长&总经理赵永新 多禧生物CEO 周 清 诗健生物,CEO 朱 义 百利药业,董事长 朱永红 岸迈生物,CMO08/15AM 会场一论坛一 农业、食品与能源◎ 09:30-10:00合成生物学与粮食安全◎ 10:00-10:30非粮生物基材料合成生物学红杉中国(拟)◎ 10:30-11:00合成生物学成分NMN张琦 邦泰生物创始人兼CSO◎ 11:00-11:30细胞培养肉与合成生物学◎ 11:30-12:00基因编辑与生物育种元育生物(拟)08/15PM 会场一论坛二 医美、医药、大健康◎ 13:30-14:00基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮 上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导◎ 14:00-14:30益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲 达能全球研发中心(荷兰乌特勒支)高级科学家 &亚太区益生菌(科学事务)负责人◎ 14:30-15:00细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任◎ 15:00-15:30珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员◎ 15:30-16:00高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发(拟)邵惠 光玥生物创始人◎ 16:00-17:00圆桌讨论:合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾08/15AM 会场二论坛三 生物智造◎ 09:30-10:00人工智能蛋白质领域的研究(拟)洪亮 上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授◎ 10:00-10:30AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊 江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长◎ 10:30-11:00菌种筛选与优化◎ 11:00-11:30AI在生物合成领域的应用◎ 11:30-12:00从实验室到商业化中的挑战08/15PM 会场二论坛三 技术、工具◎ 13:30-14:00酶制剂与合成生物学平台(拟)白挨玺 金斯瑞集团工业微生物事业部,南京百斯木运营◎ 14:00-14:30合成生物学新引擎:AI大模型改酶、挖酶&产业化案例分享(拟)卢星宇 天鹜科技CMO◎ 14:30-15:00酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想 镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO◎ 15:00-15:30天然产物合成的高通量筛选◎ 15:30-16:00如何选择合适的高通量装置08/16 会场一论坛五 项目路演◎ 09:30-09:50非粮生物基材料项目◎ 09:50-10:10合成生物学与医药项目◎ 10:10-10:30生物酶催化相关项目◎ 10:30-10:50合成生物学生产代糖项目◎ 10:50-11:10合成生物学中试放大基地项目◎ 11:10-11:30AI+合成生物学应用项目08/16 会场二论坛六 商业化与后处理◎ 09:30-10:00发酵过程中的过程控制◎ 10:00-10:30细胞工厂的构建◎ 10:30-11:00合成生物学产物的后处理◎ 11:00-11:30胶原蛋白的分离与纯化◎ 11:30-12:00新型分离技术应用08/15FDA协会年会:加速创新药落地◎ 精彩敬请期待...08/16肿瘤免疫论坛◎ 09:00-09:20实体肿瘤免疫治疗新策略◎ 09:20-09:40肝癌免疫微环境与干预策略◎ 09:40-10:00促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略◎ 10:00-10:20免疫记忆与免疫治疗◎ 10:20-10:40靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略◎ 10:40-11:00免疫介导的炎症性疾病的治疗◎ 11:00-11:20细胞免疫治疗临床转化最新进展◎ 11:20-11:40NK细胞治疗急性髓系白血病◎ 11:40-12:00肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展◎ 14:20-14:40血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化◎ 14:40-15:00双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展◎ 15:00-15:20IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用◎ 15:20-15:40嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)在消化道肿瘤的研究进展拟邀嘉宾李 斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长李 佳 朗盛投资,合伙人李其翔 翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官王晶晶 冠科生物 太仓公司总经理邢 锋 瑅安生物,首席执行官殷文颉 亘喜生物,药理毒理部高级总监08/15AM 专题一洞察创新药未来发展趋势◎ 09:00-09:20下一代可能的突破性治疗手段◎ 09:20-09:40中国生物医药投资热点的演变◎ 09:40-10:00立项如何选择差异化的未满足需求◎ 10:00-10:20核酸药物未来发展趋势◎ 10:20-10:40多肽药物未来发展趋势◎ 10:40-11:00ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势◎ 11:00-11:20从数据的角度看趋势◎ 11:20-11:40从咨询的角度看趋势◎ 11:40-12:00从媒体的角度看趋势08/15 PM 专题二中国新药的理性发展方向(20min*7)◎ 精彩敬请期待....拟邀嘉宾陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO戴卫国 丹罗生物,董事长党 群 真实生物,总裁杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人冯 焱 领泰生物,创始人&CEO华 烨 烨辉医药,董事长兼首席执行官李英富 成都海博为,创始人&董事长刘 谦 阿斯利康中国,副总裁任 峰 英矽智能,CEO童友之 开拓药业,创始人&董事长&CEO杨建新 基石药业,CEO叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心,首席科学家朱继东 奕拓医药,CEO朱永强 江苏正大丰海制药,副总经理/药物研究院院长08/16 AM◎ 09:00-09:05 主持人开场◎ 09:05-09:25 2024全球生物医药License/并购趋势与策略◎ 09:25-09:50炉边对谈:BIOSECURE前时代,中美生物医药如何实现业务承接和转型?◎10:10-11:00圆桌讨论:那些没有进入MNC视野的Biotech,出路在哪里?◎ 10:50-11:00茶歇◎ 11:00-12:00圆桌讨论:中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险08/16 PM创新项目路演*9(20min/项目)08/15 专题一◎ 专题1:肿瘤领域临床开发策略20min*4◎ 专题2:CNS临床开发策略20min*4◎ 专题3:麻醉领域临床开发策略 20min*3◎ 专题4:呼吸领域临床开发策略 20min*3◎ 专题5:胃癌领域临床开发策略 20min*308/16 专题二◎ 专题6:肺癌领域临床开发策略20min*4◎ 专题7:临床数据统计与分析监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义侯 艳 北京大学,教授新法规时代对药品临床试验的科学监管田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人◎ 专题8:医学写作的挑战(20min*3)拟邀嘉宾陈柏州 加立生科,CEO侯 艳 北京大学,教授胡邵京 思康睿奇,CEO黄 薇 石药集团 首席医学官李 一 凯博思,副总裁苏 霞 康龙化成,定量药理高级总监田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人杨修诰 石药集团,高级医学总监08/16小分子cmc全生命周期管理◎ 09:00-09:20创新药CMC开发经验及案例分享◎ 09:20-09:40早期从CMC角度分析创新药的成药性◎ 09:40-10:00小分子创新药早期CMC开发策略◎ 10:00-10:20如何做好全周期CMC变更管理◎ 10:20-10:40创新药CMC开发经验及案例分享◎ 10:40-11:00有限时间下的小分子创新药的可开发性评估◎ 11:00-11:20后期及商业化阶段创新药CMC要点◎ 11:20-11:40小分子药物稳定性质量研究要点◎ 11:40-12:00新药研发中的关键晶型问题◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20临床早期原料药快速推进方案◎ 14:20-14:40原料药工艺开发的问题与思考◎ 14:40-15:00创新原料药不同研发阶段的质量控制标准◎ 15:00-15:20效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量◎ 15:20-15:40创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同◎ 15:40-16:00创新药IND阶段CMC研究与可交付成果◎ 16:00-16:20创新药临床试验期间制剂变更评估和策略◎ 16:20-16:40原料药工艺变更后的杂质研究拟邀嘉宾陈 洪 苑东生物,副总经理Elena FLAMMA,董事长08/15创新药中美双报如何制定研发策略◎ 09:00-09:30抗体药物中美IND快速申报策略姜伟东 康抗生物,创始人&CEO◎ 09:30-10:00CAR-T产品美国申报上市经验分享范晓虎 湾岛细胞创始人◎ 10:00-10:30中美IND申请非临床研究要点◎ 10:30-11:00中美申报CMC要点Audrey Jia DataRevive德瑞达公司,总裁;前FDA CDER审查员◎ 11:00-11:30中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙 康维讯,CEO◎ 11:05-12:00圆桌对话◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:30支持出海申报的免疫原性分析要点◎ 14:30-15:00出海申报的临床试验设计与数据管理杨修浩 石药集团,高级医学总监◎ 15:00-15:30支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社 南京美新诺医药,首席科学家◎ 15:30-16:00中美药品电子申报 (eCTD)要点08/16制剂出海论坛◎ 精彩敬请期待...拟邀嘉宾Audrey Jia DataRevive 德瑞达公司,总裁裁;前FDA CDER审查员范晓虎 湾岛细胞创始人姜伟东 康抗生物,创始人&CEO杨修浩 石药集团,高级医学总监朱明社 南京美新诺医药,首席科学家邹灵龙 康维讯,CEO08/15精准递送-纳米制剂专场◎ 09:30-10:00纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索◎ 10:00-10:30纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读 ◎ 10:30-11:00优化脂质体药物制剂的体内过程◎ 11:00-11:30药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展 ◎ 14:00-14:30纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化 ◎ 14:30-15:00纳米药物的设计与临床转化 ◎ 15:00-15:30纳米制剂工业化的难点与解决方案 ◎ 15:30-16:00核酸纳米粒505(b)(2)微球及纳米乳液◎ 16:00-16:30纳米药物的理化CMC及其药效适配研究08/16攻克高精尖-复杂注射剂专场◎ 09:30-10:00长效注射剂现状、机遇和挑战 ◎ 10:00-10:30复杂注射剂产品设计与质控策略 ◎ 10:30-11:00复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题◎ 11:00-11:30注射剂包装材料的技术要求与相容性研究◎ 14:00-14:30二代载药脂微球研发策略与临床研究思考 ◎ 14:30-15:00原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析 ◎ 15:00-15:30PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 确定出席嘉宾李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 夏禄华 原康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理 申有青 浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授08/15 AM入门篇—B证企业法规政策◎ 9:30-10:00 MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析 ◎ 10:00-10:30 B证企业关键人员能力素养要求 ◎ 10:30-11:00 B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证 ◎ 11:00-11:30 B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理 08/15 PM生产篇—B证企业委托生产◎ 9:30-10:10 MAH B证企业产品立项思路及案例 ◎ 10:10-10:50 MAH制度下药品工艺技术管理 ◎ 10:50-11:30 MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 ◎ 11:30-12:00 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析 08/16 AM产品篇—B证企业产品立项◎ 9:30-10:10 MAH B证企业产品立项思路及案例 ◎ 10:10-10:50 MAH制度下药品工艺技术管理 ◎ 10:50-11:30 MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 ◎ 11:30-12:00 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析 08/16 PM变更篇—B证企业变更管理◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略 ◎ 14:30-15:00 MAH制度下场地变更法规要求和实操指南 ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南 确定出席嘉宾谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人 张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任 毕瑞凤 资深GMP 专家 谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监丽珠医药集团B证质量负责人广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员 吴 军 药品制造系统工程与GMP专家 邵 蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长 杨老师 原CDE审评专家 黄小枫 华益药业质量受权人 杨国华 国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师 08/15 AM百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做?◎ 9:30-10:00对吸入给药创新的思考 ◎ 10:00-10:30 吸入制剂研发思路及关键要素 ◎ 10:30-11:00 改良型吸入制剂开发策略与难点分析 ◎ 11:00-11:30 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)研发难点及挑战 08/15 PM乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪?◎ 14:00-14:30吸入制剂人体生物等效评价研究◎ 14:30-15:00吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点◎ 15:00-15:30 吸入制剂FDA与欧盟BE差异◎ 15:30-16:00吸入制剂临床研究策略与典型案例分析 08/16 AM未来已来—吸入制剂产业化壁垒?◎ 9:30-10:00 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势 ◎ 10:00-10:30鼻喷雾剂的开发及质量研究 ◎ 10:30-11:00吸入气雾剂产业化过程工艺控制◎ 11:00-11:30吸入制剂包装相容性研究与实施 08/16 PM道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山?◎ 14:00-14:30美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考◎ 14:30-15:00吸入制剂注册申报关键要点及案例分析◎ 15:00-15:30干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点确定出席嘉宾游一中 常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司总经理 佟振博 东南大学教授 谷 丽 南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理 蔡 荣 高级工程师(教授级)、原上海市食品药品包装材料测试所 陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理 08/15 AM洞悉政策,鉴透皮之脉络◎ 09:30-10:00国内透皮制剂研究进展和申报格局◎ 10:00-10:30透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析◎ 10:30-11:00经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征◎ 11:00-11:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战08/15 PM解构技术,破透皮之难点◎ 14:00-14:30Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome◎ 14:30-15:00外用制剂体外释放方法及实验注意事项◎ 15:00-15:30透皮制剂的辅料现状与展望◎ 15:30-16:00贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析◎ 16:00-16:30【圆桌论坛】①中国和日本在透皮贴剂的差距;②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题08/16 AM迭变技术,执透皮之要领◎ 9:30-10:00国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究◎ 10:00-10:30外用制剂质量研究及体外评价◎ 10:30-11:00透皮制剂的临床试验设计及要点◎ 11:00-11:30经皮给药制剂设计与质量控制08/16 PM参比案例,融透皮之万方◎ 14:00-14:30以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒◎ 14:30-15:00以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒◎ 15:00-15:30以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒确定出席嘉宾全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长 刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任 谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理 张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁 Stefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任 李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人 张哲峰 南京知和医药董事长、首席咨询师 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 吴正红 中国药科大学教授、博士生导师 08/15 AM◎ 9:30-10:00仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战! ◎ 10:00-10:30撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞对话决策层 | 苦练内功 静待时机对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力........08/15 PM◎ 14:00-14:302024年仿制药行业10大现状◎ 14:30-15:00面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”? ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路对话决策层 | 危机中谋求转机对话决策层 | 让创新可持续........ 08/15 AM政策春风—中药政策解读◎ 9:30-10:00中药大时代,国内中药政策全面解读 ◎ 10:00-10:30中药注册管理专门规定政策解读 ◎ 10:30-11:00中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨◎ 11:00-11:30中药注册变化后有效性安全性要求08/15 PM黄金赛道—中药开发&质量研究◎ 14:00-14:30新形势下中药新药研发思路与策略 ◎ 14:30-15:00首创高端中药制剂CMC研发流程 ◎ 15:00-15:30基于源头控制的中药制剂质量研究 ◎ 15:30-16:00基于中药有效成分的原创靶点发现◎ 16:00-16:30透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势 08/16 AM◎ 9:30-10:00中药院内制剂开发的问题与策略 ◎ 10:00-10:30经典名方研发关键技术问题与解决方案 ◎ 10:30-11:00中药新药质量标准研究 ◎ 11:00-11:30中药连续制造研究及应用进展 08/16 PM大有可为—中药临床与真实世界研究◎ 14:00-14:30源于临床经验的中药新药研发策略与实践 ◎ 14:30-15:00基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法 ◎ 15:00-15:30“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究确定出席嘉宾杜若飞 上海中医药大学副研究员 姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员 周水平 天津天士力研究院执行院长 陈大全 烟台大学教授 孙 鑫 四川大学华西公共卫生学院(华西第四医院) 副院长四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任 柏 冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任,研究员,博士研究生导师程建明 南京中医药大学药学院教授,江苏省经典名方工程中心主任 08/15 AM◎ 09:30-10:00改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析◎ 10:00-10:30毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发◎ 10:30-11:00复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析◎ 11:00-11:30改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析08/15 PM◎ 14:00-14:30以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例◎ 14:30-15:00从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考◎ 15:00-15:30基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例◎ 15:30-16:00中药改良新药研发案例分析◎ 16:00-16:30以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 08/16 AM◎ 09:30-10:00以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析◎ 10:00-10:30以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享◎ 10:30-11:00以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考◎ 11:00-11:30难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享08/16 PM◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析 ◎ 14:30-15:00以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 ◎ 15:00-15:30植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 确定出席嘉宾何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家 杨 劲 中国药科大学教授 高会乐 四川大学教授 张 宇 沈阳药科大学教授 张 宁 西交利物浦大学教授,原CDE高级审评员 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家08/15 AM◎ 09:30-10:10从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路 ◎ 10:10-11:10高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局 ◎ 11:10-11:40基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例 08/15 PM◎ 14:00-14:40以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 14:40-15:20以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 15:20-16:00以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 16:00-16:40以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享08/16 AM◎ 9:30-10:10产品为王——以产品线规划选品思路◎ 10:10-10:50成本优势——以集采品种选品思路◎ 10:50-11:30独一无二——以特色、差异化布局选品思路08/16 PM◎ 14:00-14:40遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品◎ 14:40-15:20未雨绸缪——以临床需求为导向选品◎15:20-16:00另辟赛道——以技术平台为导向选品确定出席嘉宾魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO 张廷杰 风云药谈 创始人 吴翠栓 北京德立福瑞 执行董事 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO 陈 洪 博士 吴 涛 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家 08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场◎ 09:30-10:00我国缓控释制剂发展态势及战略对策◎ 10:00-10:30以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项 ◎ 10:30-11:00口服缓控释制剂的特点和临床应用 ◎ 11:00-11:30缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 14:00-14:30基于制剂结构的缓控释制剂反向工程 ◎ 14:30-15:00缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨 ◎ 15:00-15:30热熔挤出和连续制粒 ◎ 15:30-16:00缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择 ◎ 16:00-16:30亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享 08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场◎ 09:30-10:00CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析 ◎ 10:00-10:30口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求◎ 10:30-11:00口服固体缓控释制剂BE审评 ◎ 11:00-11:30口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 14:00-14:30口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究◎ 14:30-15:00口服缓控释制剂的产业化研究 ◎ 15:00-15:30缓控释制剂技术相关话题 08/15国际原料药供应对接◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接,项目战略合作落地◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作,资本化退出◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测,并现场大家可以找合作◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 09:30-10:00关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更◎ 10:00-10:30新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量 ◎ 10:30-11:00药品上市后药用辅料变更研究的技术考量 ◎ 11:00-11:30药用辅料的质量研究和标准制定考量◎ 14:00-14:30高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究 ◎ 14:30-14:50以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用 ◎ 14:50-15:10以透皮制剂为例的关键药用辅料应用 ◎ 15:10-15:30以注射剂为例的关键药用辅料应用08/15绿色制药技术大会:催化剂◎ 09:30-10:00绿色制药理念及工业化发展◎ 10:00-10:30不对称催化的实际应用和案例◎ 10:30-11:00氧化反应、催化氧化如何实现降本增效◎ 11:00-11:30绿色制药的挑战和机遇◎ 14:00-14:30催化技术在能源转化和环境保护中的应用◎ 14:30-14:50催化反应工程的建模设计和优化◎ 14:50-15:10催化剂的活性和选择性调控◎ 15:10-15:30源于工艺的连续流差异化开发实践◎ 15:30-16:00连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用◎ 16:00-16:30绿色催化技术及产业化应用08/16绿色制药技术大会:连续流◎ 09:30-10:00连续流差异化开发策略◎ 10:00-10:30小分子合成的连续流改造◎ 10:30-11:00连续流制造技术未来发展变革趋势◎ 11:00-11:30小分子合成的连续流改造实践案例分享◎ 14:00-14:30如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产◎ 14:30-14:50反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享◎ 14:50-15:10绿色分析技术在连续流制造中的应用◎ 15:10-15:30连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级◎ 15:30-16:00制药行业连续化装备的难点卡点◎ 16:00-16:30绿色化学的本质及实现路径08/15绿色制药技术大会:连续流◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流”08/16原料药企业家年会◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路◎ 14:30-15:00新形势下,原料药公司的“新增量◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道08/15 AM医药全渠道营销◎ 09:00-09:30后MAH时代中国医药市场发展趋势分析◎ 09:30-10:00集采反腐之下,院内处方药院内推广策略◎ 10:00-10:30线上线下融合,中国医药零售大变局◎ 10:30-11:00全维度解析--院外市场面面观08/15 PM医药产品的商业化落地策略◎ 13:00-13:30药品学术体系搭建与合规推广◎ 13:30-14:00模式之战——决胜第三终端市场◎ 14:00-14:30品牌药的集约推广——白龙马之路◎ 14:30-15:00合规与数字化的双链路,如何速打造团队◎15:00-15:30专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?08/16 AM医药产品的商业化落地策略◎ 09:00-09:30专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?◎ 09:30-10:00数字化推广在创新药品推广中的实战应用◎ 10:00-10:30代理制模式下,企业如何培养发展“学术专员”队伍◎ 10:30-11:00专家讨论:下一个风中,是创新药吗?08/16 PM批文交易大会以上议程更新中,以会议现场为准...END苏州国际博览中心2024年8月15-16日观众限时免费登记,提前锁定门票!↓ 请点击下方“阅读原文” ↓
【大会背景】面对新时代医药行业变局,我们必须摒弃“旧地图”,用“新思路”谋发展,通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易,进一步拓宽合作版图,不断锤炼发展韧劲,积极打造“新质生产力”,才可直穿寒冬,破卷重生。2024年第六届CMC-China博览会,将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办,此次博览会以“洞悉医药价值,共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级,致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展,摆脱“卷价格、卷质量”的困境,共创多赢未来。本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。08/15-16◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例◎ 复杂抗体药物开发策略◎ 抗体偶联药物开发案例分享◎ 细胞株的开发策略◎ 抗体GMP审计策略及案例分析◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎ 质量分析方法的开发案例◎ 关键质量属性研究◎ 抗体CMC全生命周期管理◎ 工艺变更易忽略点◎ 可开发性评估◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略08/15 主题一多肽及GLP-1药物未来发展趋势◎ 09:00-09:20国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势◎ 09:20-09:40下一代口服GLP-1R激动剂开发◎ 09:40-10:00GLP1的偶联开发策略◎ 10:00-10:20多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望◎ 10:20-10:40口服多肽和环肽的研发前景◎ 10:40-11:00GLP-1药物开发难点与生产挑战◎ 11:00-11:20多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎ 11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎ 11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎ 14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎ 14:40-15:00GLP-1的商业化和出海策略◎ 15:00-15:20多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享◎ 15:20-15:40多肽API供应链的机遇和挑战◎ 15:40-16:00GLP-1,除了减重,还能卷什么?◎ 16:00-16:20基于连续化学工艺的液相多肽合成◎ 16:20-16:40固相多肽合成方法的技术创新◎ 16:40-17:00合成多肽药物工艺优化08/16 主题二核酸药物开发论坛◎ 09:00-09:25新型核酸干扰药物创制和临床进展◎ 09:25-09:50mRNA医学:新冠疫苗及未来应用◎ 09:50-10:15小核酸药物出海案例分享◎ 10:15-10:40以核酸技术为基石的mRNA疫苗,小核酸药物和基因编辑◎ 10:40-11:05跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒◎ 11:05-11:30mRNA疫苗非临床评价策略和关注点◎ 11:30-11:55小核酸药物的关键工艺和商业化要点◎ 11:55-14:00午餐◎ 14:00-14:25溶瘤病毒核酸药物的创新之路◎ 14:25-14:50mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战◎ 14:50-15:15对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考◎ 15:15-15:40新型核酸药物递送系统的开发◎ 15:40-16:05ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势拟邀嘉宾冯 冰 中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享韩照中 领诺医药,CEO万金桥 先衍生物,总经理08/15 专题一 XDC领域的差异化创新和国际化策略◎ 09:00-09:20XDC偶联药物研发进展及挑战◎ 09:20-09:40ADC药物创新要点及与挑战◎ 09:40-10:00Nectin-4 ADC最新临床研究策略◎ 10:00-10:20双抗ADC早期设计和靶点选择◎ 10:20-10:40新型偶联技术bi-XDC的设计及优势◎ 10:40-11:00XDC药物国际注册策略的思考及实例分享◎ 11:00-11:20偶联药物BD合作与投融资策略◎ 11:20-11:40ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验◎ 11:40-12:00偶联药物CMC难点及商业化策略08/16 专题二核素药物开发专题◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望◎ 放射性药物CMC的全面解析◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对◎ 放射性药物注册策略与实施◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用◎ 从投资角度看待放射性药物赛道◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析拟邀嘉宾高长寿 信达生物,CSO刘翠华 百奥泰生物高级副总裁刘大涛 迈威生物,CEO 吕 明 尚健生物董事长秦 刚 启德医药,CEO 唐华东 植德律所,合伙人田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理王春河 达石药业,董事长王忠民 康方生物,副总裁衣宪华 苏州普灵生物,CEO张富尧 弼领生物,董事长&总经理赵永新 多禧生物CEO 周 清 诗健生物,CEO 朱 义 百利药业,董事长 朱永红 岸迈生物,CMO08/15AM 会场一论坛一 农业、食品与能源◎ 09:30-10:00合成生物学与粮食安全◎ 10:00-10:30非粮生物基材料合成生物学红杉中国(拟)◎ 10:30-11:00合成生物学成分NMN张琦 邦泰生物创始人兼CSO◎ 11:00-11:30细胞培养肉与合成生物学◎ 11:30-12:00基因编辑与生物育种元育生物(拟)08/15PM 会场一论坛二 医美、医药、大健康◎ 13:30-14:00基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮 上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导◎ 14:00-14:30益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲 达能全球研发中心(荷兰乌特勒支)高级科学家 &亚太区益生菌(科学事务)负责人◎ 14:30-15:00细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任◎ 15:00-15:30珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员◎ 15:30-16:00高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发(拟)邵惠 光玥生物创始人◎ 16:00-17:00圆桌讨论:合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾08/15AM 会场二论坛三 生物智造◎ 09:30-10:00人工智能蛋白质领域的研究(拟)洪亮 上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授◎ 10:00-10:30AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊 江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长◎ 10:30-11:00菌种筛选与优化◎ 11:00-11:30AI在生物合成领域的应用◎ 11:30-12:00从实验室到商业化中的挑战08/15PM 会场二论坛三 技术、工具◎ 13:30-14:00酶制剂与合成生物学平台(拟)白挨玺 金斯瑞集团工业微生物事业部,南京百斯木运营◎ 14:00-14:30合成生物学新引擎:AI大模型改酶、挖酶&产业化案例分享(拟)卢星宇 天鹜科技CMO◎ 14:30-15:00酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想 镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO◎ 15:00-15:30天然产物合成的高通量筛选◎ 15:30-16:00如何选择合适的高通量装置08/16 会场一论坛五 项目路演◎ 09:30-09:50非粮生物基材料项目◎ 09:50-10:10合成生物学与医药项目◎ 10:10-10:30生物酶催化相关项目◎ 10:30-10:50合成生物学生产代糖项目◎ 10:50-11:10合成生物学中试放大基地项目◎ 11:10-11:30AI+合成生物学应用项目08/16 会场二论坛六 商业化与后处理◎ 09:30-10:00发酵过程中的过程控制◎ 10:00-10:30细胞工厂的构建◎ 10:30-11:00合成生物学产物的后处理◎ 11:00-11:30胶原蛋白的分离与纯化◎ 11:30-12:00新型分离技术应用08/15FDA协会年会:加速创新药落地◎ 精彩敬请期待...08/16肿瘤免疫论坛◎ 09:00-09:20实体肿瘤免疫治疗新策略◎ 09:20-09:40肝癌免疫微环境与干预策略◎ 09:40-10:00促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略◎ 10:00-10:20免疫记忆与免疫治疗◎ 10:20-10:40靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略◎ 10:40-11:00免疫介导的炎症性疾病的治疗◎ 11:00-11:20细胞免疫治疗临床转化最新进展◎ 11:20-11:40NK细胞治疗急性髓系白血病◎ 11:40-12:00肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展◎ 14:20-14:40血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化◎ 14:40-15:00双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展◎ 15:00-15:20IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用◎ 15:20-15:40嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)在消化道肿瘤的研究进展拟邀嘉宾李 斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长李 佳 朗盛投资,合伙人李其翔 翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官王晶晶 冠科生物 太仓公司总经理邢 锋 瑅安生物,首席执行官殷文颉 亘喜生物,药理毒理部高级总监08/15AM 专题一洞察创新药未来发展趋势◎ 09:00-09:20下一代可能的突破性治疗手段◎ 09:20-09:40中国生物医药投资热点的演变◎ 09:40-10:00立项如何选择差异化的未满足需求◎ 10:00-10:20核酸药物未来发展趋势◎ 10:20-10:40多肽药物未来发展趋势◎ 10:40-11:00ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势◎ 11:00-11:20从数据的角度看趋势◎ 11:20-11:40从咨询的角度看趋势◎ 11:40-12:00从媒体的角度看趋势08/15 PM 专题二中国新药的理性发展方向(20min*7)◎ 精彩敬请期待....拟邀嘉宾陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO戴卫国 丹罗生物,董事长党 群 真实生物,总裁杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人冯 焱 领泰生物,创始人&CEO华 烨 烨辉医药,董事长兼首席执行官李英富 成都海博为,创始人&董事长刘 谦 阿斯利康中国,副总裁任 峰 英矽智能,CEO童友之 开拓药业,创始人&董事长&CEO杨建新 基石药业,CEO叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心,首席科学家朱继东 奕拓医药,CEO朱永强 江苏正大丰海制药,副总经理/药物研究院院长08/16 AM◎ 09:00-09:05 主持人开场◎ 09:05-09:25 2024全球生物医药License/并购趋势与策略◎ 09:25-09:50炉边对谈:BIOSECURE前时代,中美生物医药如何实现业务承接和转型?◎10:10-11:00圆桌讨论:那些没有进入MNC视野的Biotech,出路在哪里?◎ 10:50-11:00茶歇◎ 11:00-12:00圆桌讨论:中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险08/16 PM创新项目路演*9(20min/项目)08/15 专题一◎ 专题1:肿瘤领域临床开发策略20min*4◎ 专题2:CNS临床开发策略20min*4◎ 专题3:麻醉领域临床开发策略 20min*3◎ 专题4:呼吸领域临床开发策略 20min*3◎ 专题5:胃癌领域临床开发策略 20min*308/16 专题二◎ 专题6:肺癌领域临床开发策略20min*4◎ 专题7:临床数据统计与分析监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义侯 艳 北京大学,教授新法规时代对药品临床试验的科学监管田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人◎ 专题8:医学写作的挑战(20min*3)拟邀嘉宾陈柏州 加立生科,CEO侯 艳 北京大学,教授胡邵京 思康睿奇,CEO黄 薇 石药集团 首席医学官李 一 凯博思,副总裁苏 霞 康龙化成,定量药理高级总监田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人杨修诰 石药集团,高级医学总监08/15FDA协会年会:加速创新药落地◎ 精彩敬请期待...08/16小分子cmc全生命周期管理◎ 09:00-09:20创新药CMC开发经验及案例分享◎ 09:20-09:40早期从CMC角度分析创新药的成药性◎ 09:40-10:00小分子创新药早期CMC开发策略◎ 10:00-10:20如何做好全周期CMC变更管理◎ 10:20-10:40创新药CMC开发经验及案例分享◎ 10:40-11:00有限时间下的小分子创新药的可开发性评估◎ 11:00-11:20后期及商业化阶段创新药CMC要点◎ 11:20-11:40小分子药物稳定性质量研究要点◎ 11:40-12:00新药研发中的关键晶型问题◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:20临床早期原料药快速推进方案◎ 14:20-14:40原料药工艺开发的问题与思考◎ 14:40-15:00创新原料药不同研发阶段的质量控制标准◎ 15:00-15:20效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量◎ 15:20-15:40创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同◎ 15:40-16:00创新药IND阶段CMC研究与可交付成果◎ 16:00-16:20创新药临床试验期间制剂变更评估和策略◎ 16:20-16:40原料药工艺变更后的杂质研究拟邀嘉宾陈 洪 苑东生物,副总经理Elena FLAMMA,董事长08/15创新药中美双报如何制定研发策略◎ 09:00-09:30抗体药物中美IND快速申报策略姜伟东 康抗生物,创始人&CEO◎ 09:30-10:00CAR-T产品美国申报上市经验分享范晓虎 湾岛细胞创始人◎ 10:00-10:30中美IND申请非临床研究要点◎ 10:30-11:00中美申报CMC要点Audrey Jia DataRevive德瑞达公司,总裁;前FDA CDER审查员◎ 11:00-11:30中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙 康维讯,CEO◎ 11:05-12:00圆桌对话◎ 12:00-14:00午餐◎ 14:00-14:30支持出海申报的免疫原性分析要点◎ 14:30-15:00出海申报的临床试验设计与数据管理杨修浩 石药集团,高级医学总监◎ 15:00-15:30支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社 南京美新诺医药,首席科学家◎ 15:30-16:00中美药品电子申报 (eCTD)要点08/16小分子cmc全生命周期管理◎ 精彩敬请期待...拟邀嘉宾Audrey Jia DataRevive 德瑞达公司,总裁裁;前FDA CDER审查员范晓虎 湾岛细胞创始人姜伟东 康抗生物,创始人&CEO杨修浩 石药集团,高级医学总监朱明社 南京美新诺医药,首席科学家邹灵龙 康维讯,CEO08/15精准递送-纳米制剂专场◎ 09:30-10:00纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索◎ 10:00-10:30纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读 ◎ 10:30-11:00优化脂质体药物制剂的体内过程◎ 11:00-11:30药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展 ◎ 14:00-14:30纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化 ◎ 14:30-15:00纳米药物的设计与临床转化 ◎ 15:00-15:30纳米制剂工业化的难点与解决方案 ◎ 15:30-16:00核酸纳米粒505(b)(2)微球及纳米乳液◎ 16:00-16:30纳米药物的理化CMC及其药效适配研究08/16攻克高精尖-复杂注射剂专场◎ 09:30-10:00长效注射剂现状、机遇和挑战 ◎ 10:00-10:30复杂注射剂产品设计与质控策略 ◎ 10:30-11:00复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题◎ 11:00-11:30注射剂包装材料的技术要求与相容性研究◎ 14:00-14:30二代载药脂微球研发策略与临床研究思考 ◎ 14:30-15:00原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析 ◎ 15:00-15:30PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 确定出席嘉宾李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 夏禄华 原康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理 申有青 浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授08/15 AM入门篇—B证企业法规政策◎ 9:30-10:00 MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析 ◎ 10:00-10:30 B证企业关键人员能力素养要求 ◎ 10:30-11:00 B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证 ◎ 11:00-11:30 B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理 08/15 PM生产篇—B证企业委托生产◎ 9:30-10:10 MAH B证企业产品立项思路及案例 ◎ 10:10-10:50 MAH制度下药品工艺技术管理 ◎ 10:50-11:30 MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 ◎ 11:30-12:00 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析 08/16 AM产品篇—B证企业产品立项◎ 9:30-10:10 MAH B证企业产品立项思路及案例 ◎ 10:10-10:50 MAH制度下药品工艺技术管理 ◎ 10:50-11:30 MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 ◎ 11:30-12:00 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析 08/16 PM变更篇—B证企业变更管理◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略 ◎ 14:30-15:00 MAH制度下场地变更法规要求和实操指南 ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南 确定出席嘉宾谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人 张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任 毕瑞凤 资深GMP 专家 谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监丽珠医药集团B证质量负责人广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员 吴 军 药品制造系统工程与GMP专家 邵 蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长 杨老师 原CDE审评专家 黄小枫 华益药业质量受权人 杨国华 国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师 08/15 AM百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做?◎ 9:30-10:00对吸入给药创新的思考 ◎ 10:00-10:30 吸入制剂研发思路及关键要素 ◎ 10:30-11:00 改良型吸入制剂开发策略与难点分析 ◎ 11:00-11:30 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)研发难点及挑战 08/15 PM乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪?◎ 14:00-14:30吸入制剂人体生物等效评价研究◎ 14:30-15:00吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点◎ 15:00-15:30 吸入制剂FDA与欧盟BE差异◎ 15:30-16:00吸入制剂临床研究策略与典型案例分析 08/16 AM未来已来—吸入制剂产业化壁垒?◎ 9:30-10:00 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势 ◎ 10:00-10:30鼻喷雾剂的开发及质量研究 ◎ 10:30-11:00吸入气雾剂产业化过程工艺控制◎ 11:00-11:30吸入制剂包装相容性研究与实施 08/16 PM道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山?◎ 14:00-14:30美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考◎ 14:30-15:00吸入制剂注册申报关键要点及案例分析◎ 15:00-15:30干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点确定出席嘉宾游一中 常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司总经理 佟振博 东南大学教授 谷 丽 南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理 蔡 荣 高级工程师(教授级)、原上海市食品药品包装材料测试所 陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理 08/15 AM洞悉政策,鉴透皮之脉络◎ 09:30-10:00国内透皮制剂研究进展和申报格局◎ 10:00-10:30透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析◎ 10:30-11:00经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征◎ 11:00-11:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战08/15 PM解构技术,破透皮之难点◎ 14:00-14:30Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome◎ 14:30-15:00外用制剂体外释放方法及实验注意事项◎ 15:00-15:30透皮制剂的辅料现状与展望◎ 15:30-16:00贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析◎ 16:00-16:30【圆桌论坛】①中国和日本在透皮贴剂的差距;②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题08/16 AM迭变技术,执透皮之要领◎ 9:30-10:00国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究◎ 10:00-10:30外用制剂质量研究及体外评价◎ 10:30-11:00透皮制剂的临床试验设计及要点◎ 11:00-11:30经皮给药制剂设计与质量控制08/16 PM参比案例,融透皮之万方◎ 14:00-14:30以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒◎ 14:30-15:00以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒◎ 15:00-15:30以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒确定出席嘉宾全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长 刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任 谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理 张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁 Stefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任 李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人 张哲峰 南京知和医药董事长、首席咨询师 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 吴正红 中国药科大学教授、博士生导师 08/15 AM◎ 9:30-10:00仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战! ◎ 10:00-10:30撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞对话决策层 | 苦练内功 静待时机对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力........08/15 PM◎ 14:00-14:302024年仿制药行业10大现状◎ 14:30-15:00面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”? ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路对话决策层 | 危机中谋求转机对话决策层 | 让创新可持续........ 08/15 AM政策春风—中药政策解读◎ 9:30-10:00中药大时代,国内中药政策全面解读 ◎ 10:00-10:30中药注册管理专门规定政策解读 ◎ 10:30-11:00中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨◎ 11:00-11:30中药注册变化后有效性安全性要求08/15 PM黄金赛道—中药开发&质量研究◎ 14:00-14:30新形势下中药新药研发思路与策略 ◎ 14:30-15:00首创高端中药制剂CMC研发流程 ◎ 15:00-15:30基于源头控制的中药制剂质量研究 ◎ 15:30-16:00基于中药有效成分的原创靶点发现◎ 16:00-16:30透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势 08/16 AM◎ 9:30-10:00中药院内制剂开发的问题与策略 ◎ 10:00-10:30经典名方研发关键技术问题与解决方案 ◎ 10:30-11:00中药新药质量标准研究 ◎ 11:00-11:30中药连续制造研究及应用进展 08/16 PM大有可为—中药临床与真实世界研究◎ 14:00-14:30源于临床经验的中药新药研发策略与实践 ◎ 14:30-15:00基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法 ◎ 15:00-15:30“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究确定出席嘉宾杜若飞 上海中医药大学副研究员 姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员 周水平 天津天士力研究院执行院长 陈大全 烟台大学教授 孙 鑫 四川大学华西公共卫生学院(华西第四医院) 副院长四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任 柏 冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任,研究员,博士研究生导师程建明 南京中医药大学药学院教授,江苏省经典名方工程中心主任 08/15 AM◎ 09:30-10:00改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析◎ 10:00-10:30毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发◎ 10:30-11:00复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析◎ 11:00-11:30改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析08/15 PM◎ 14:00-14:30以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例◎ 14:30-15:00从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考◎ 15:00-15:30基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例◎ 15:30-16:00中药改良新药研发案例分析◎ 16:00-16:30以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 08/16 AM◎ 09:30-10:00以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析◎ 10:00-10:30以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享◎ 10:30-11:00以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考◎ 11:00-11:30难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享08/16 PM◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析 ◎ 14:30-15:00以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 ◎ 15:00-15:30植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 确定出席嘉宾何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家 杨 劲 中国药科大学教授 高会乐 四川大学教授 张 宇 沈阳药科大学教授 张 宁 西交利物浦大学教授,原CDE高级审评员 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家08/15 AM◎ 09:30-10:10从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路 ◎ 10:10-11:10高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局 ◎ 11:10-11:40基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例 08/15 PM◎ 14:00-14:40以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 14:40-15:20以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 15:20-16:00以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享◎ 16:00-16:40以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享08/16 AM◎ 9:30-10:10产品为王——以产品线规划选品思路◎ 10:10-10:50成本优势——以集采品种选品思路◎ 10:50-11:30独一无二——以特色、差异化布局选品思路08/16 PM◎ 14:00-14:40遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品◎ 14:40-15:20未雨绸缪——以临床需求为导向选品◎15:20-16:00另辟赛道——以技术平台为导向选品确定出席嘉宾魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO 张廷杰 风云药谈 创始人 吴翠栓 北京德立福瑞 执行董事 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO 陈 洪 博士 吴 涛 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家 08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场◎ 09:30-10:00我国缓控释制剂发展态势及战略对策◎ 10:00-10:30以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项 ◎ 10:30-11:00口服缓控释制剂的特点和临床应用 ◎ 11:00-11:30缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 14:00-14:30基于制剂结构的缓控释制剂反向工程 ◎ 14:30-15:00缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨 ◎ 15:00-15:30热熔挤出和连续制粒 ◎ 15:30-16:00缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择 ◎ 16:00-16:30亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享 08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场◎ 09:30-10:00CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析 ◎ 10:00-10:30口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求◎ 10:30-11:00口服固体缓控释制剂BE审评 ◎ 11:00-11:30口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 14:00-14:30口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究◎ 14:30-15:00口服缓控释制剂的产业化研究 ◎ 15:00-15:30缓控释制剂技术相关话题 08/15国际原料药供应对接◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接,项目战略合作落地◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作,资本化退出◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测,并现场大家可以找合作◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场◎ 09:30-10:00关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更◎ 10:00-10:30新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量 ◎ 10:30-11:00药品上市后药用辅料变更研究的技术考量 ◎ 11:00-11:30药用辅料的质量研究和标准制定考量◎ 14:00-14:30高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究 ◎ 14:30-14:50以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用 ◎ 14:50-15:10以透皮制剂为例的关键药用辅料应用 ◎ 15:10-15:30以注射剂为例的关键药用辅料应用08/15绿色制药技术大会:催化剂◎ 09:30-10:00绿色制药理念及工业化发展◎ 10:00-10:30不对称催化的实际应用和案例◎ 10:30-11:00氧化反应、催化氧化如何实现降本增效◎ 11:00-11:30绿色制药的挑战和机遇◎ 14:00-14:30催化技术在能源转化和环境保护中的应用◎ 14:30-14:50催化反应工程的建模设计和优化◎ 14:50-15:10催化剂的活性和选择性调控◎ 15:10-15:30源于工艺的连续流差异化开发实践◎ 15:30-16:00连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用◎ 16:00-16:30绿色催化技术及产业化应用08/16绿色制药技术大会:连续流◎ 09:30-10:00连续流差异化开发策略◎ 10:00-10:30小分子合成的连续流改造◎ 10:30-11:00连续流制造技术未来发展变革趋势◎ 11:00-11:30小分子合成的连续流改造实践案例分享◎ 14:00-14:30如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产◎ 14:30-14:50反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享◎ 14:50-15:10绿色分析技术在连续流制造中的应用◎ 15:10-15:30连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级◎ 15:30-16:00制药行业连续化装备的难点卡点◎ 16:00-16:30绿色化学的本质及实现路径08/15绿色制药技术大会:连续流◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流”08/16原料药企业家年会◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路◎ 14:30-15:00新形势下,原料药公司的“新增量◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道08/15 AM医药全渠道营销◎ 09:00-09:30后MAH时代中国医药市场发展趋势分析◎ 09:30-10:00集采反腐之下,院内处方药院内推广策略◎ 10:00-10:30线上线下融合,中国医药零售大变局◎ 10:30-11:00全维度解析--院外市场面面观08/15 PM医药产品的商业化落地策略◎ 13:00-13:30药品学术体系搭建与合规推广◎ 13:30-14:00模式之战——决胜第三终端市场◎ 14:00-14:30品牌药的集约推广——白龙马之路◎ 14:30-15:00合规与数字化的双链路,如何速打造团队◎15:00-15:30专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?08/16 AM医药产品的商业化落地策略◎ 09:00-09:30专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?◎ 09:30-10:00数字化推广在创新药品推广中的实战应用◎ 10:00-10:30代理制模式下,企业如何培养发展“学术专员”队伍◎ 10:30-11:00专家讨论:下一个风中,是创新药吗?08/16 PM批文交易大会以上议程更新中,以会议现场为准...END苏州国际博览中心2024年8月15-16日观众限时免费登记,提前锁定门票!↓ 请点击下方“阅读原文” ↓
5月9日,“第八届未来医疗生态展会”现场迎来了创新药讨论的高潮。上午,RNA疗法论坛由动脉新医药和行诚生物联合主办,磐霖资本和复健资本支持举办。本次分论坛以“RNA的集体里程碑,持续向前”为主题,集聚产、学、研、投多方角色,进一步推动药企与CDMO服务商、供应商等的交流合作,深度探讨RNA疗法的研发之道与投融资、BD热潮。过去的5年,RNA赛道迎来过mRNA疫苗的崛起、小核酸上市和BD的爆发式增长,也面临着mRNA疗法的商业逻辑重塑、交叉应用的新变局和新探索。不可否认的是,极具潜力却又命途多舛的RNA疗法早已成为无法忽视的“大赛道”。当创新企业被浪潮冲向两条截然不同的道路,坚守创新、携手共进仍然是产业链中不变的底色。殊途同归,穿越周期的时刻是否已经到来?动脉新医药整理了RNA疗法分论坛中的精彩讨论,希望为行业带来更多新解读与视角。核酸药物:站在蛋白药物肩膀上向前发展药渡智慧咨询事业部总监(合伙人)郭雷发表“RNA药物发展重要历程及未来展望”主题演讲近两年,核酸药物开始从小领域走向大领域。随着小核酸药物陆续上市,大家开始觉得慢性病是可以走通的方向。例如ASO(反义寡核苷酸)的国内在研管线已经绕道罕见病,关注乙肝、肿瘤和常见慢性病;siRNA(小干扰RNA)国内代表产品聚焦乙肝和心血管疾病。2023年开始,BD交易数量大幅上涨,全球达到了30多个,管线以罕见病为主。从2021年到2024年的BD交易中,我们也可以看到,国内企业参与程度迅速上升,细分领域热点也从mRNA切换到小核酸领域。当这个领域真正迈过罕见病的门槛,进而进入常见慢性病的大市场,核酸药物市场会有一个大的增长。在mRNA领域,想要用mRNA疫苗替换传统的、拥有多年保护率基础的传染病疫苗领域是不容易的,短期内很难实现。商业端,mRNA疫苗可与辅助AI技术对新抗原筛选,同时可携带几十个新抗原,能有效避免肿瘤逃逸,结合PD-1为代表的免疫检查点抗体,进行综合治疗,在肿瘤领域里可能会有更多的机会。一方面,核酸药物逐步进入相对常见的慢病领域,可以用更亲民的价格争取市场。另一方面,国内创新药企已经参与到全球化市场的竞争过程中。看全球管线可知,国外很多Biotech重点还是在罕见病,毕竟有政策也有市场,成功率还高,性价比更高,反而对慢病领域介入的相对较少。从这一层面来看,国内开发罕见病药业本身面临很多困难,更愿意去常见慢病领域,利用企业自身工程师的优势和红利,可能很快会在慢病领域更具有竞争力优势,让未来有更多产品到海外去。更广泛的现状是,相比细胞治疗或者抗体药物的国内研发数量占据全球1/3,核酸药物的全球研发占比却特别少,这也说明了国内企业参与较晚,正处于发展的早期阶段,未来可能有更多的机会等待大家。国内Biotech现在走的有点早,这时候就需要千里马和伯乐的相遇。伯乐可能是投资机构,也可能是国外大的MNC。回顾百年药物发展,最早的生物医药就是疫苗,最早的疫苗就是完整的生物体,无论是灭活的病毒还是细菌,再到重组蛋白,再就是核酸药物。我们其实是逆着中心法则往前走,现在走到了核酸药物,这等于抄了蛋白质药物的后路。无论是哪一类型的RNA药物,核心机制都在于干扰蛋白表达,包括阻止、激活、控制表达。核酸药物是站在蛋白药物肩膀上向前发展的新药,其作用机制明确、成药性更高、临床开发成功率高,未来具有很强的市场前景。用“新”乘风,以“异”破浪:国产小核酸药物如何引领现代制药第三次浪潮RNA疗法的第一场圆桌聚焦近期最为火热的话题——小核酸赛道的BD里程碑,包括本土创新企业如何打造差异化竞争力、如何搭建国际化策略、与MNC形成BD合作要点等。磐霖资本创始主管合伙人、董事长李宇辉主持圆桌,瑞博生物创始人、董事长、CEO梁子才,迪纳元昇创始人、国家纳米科学中心研究员/博导丁宝全,成都先衍生物董事长总经理、联合创始人万金桥参与讨论。 磐霖资本创始主管合伙人、董事长李宇辉表示:生物医药从产业维度而言已经非常火热,现在正是值得专业VC加大力度布局的最好时机。具体到小核酸产业,在国际既有科研成果的基础之上,本土小核酸产业自主创新也逐渐开花结果:技术环节方面,小核酸药物递送瓶颈取得突破,有望解决肝外靶向递送的行业痛点,释放应用潜力,化学修饰技术演进使得小核酸稳定性显著增强,靶向特异性得以提升。适应症方面,Inclisiran作为全球首个非罕见病领域小核酸药物的成功获批,展现出小核酸从罕见病治疗迈向大病种治疗与预防的广阔前景,本土企业则基于当前尚未满足的重大需求,加速布局心脑血管、代谢与肿瘤等细分赛道;市场化方面,国际上小核酸成药获批上市步伐加快激发了产业内玩家的参与热情,促使创新药企加快小核酸药物临床推进速度,也引导齐鲁制药、石药集团等大制药企业相继入局。特别是今年以来的本土企业所达成的几个重磅BD,更证明了本土小核酸企业在国际上得到的认可。迪纳元昇创始人、国家纳米科学中心研究员/博导丁宝全表示:小核酸从产业到市场均已得到充分验证,且有望在国际上以此为突破口实现弯道超车,肝以外的递送是该领域的巨大蓝海。迪纳元昇希望做到管线的差异化,除了采用传统化学偶联技术之外,还开发了尺寸/形状精准可控的DNA纳米载体。此外,我们在纳米载体表面多位点定量修饰靶向基团提高目标脏器的定位富集,希望通过差异化的方式找到生存空间或是突破点,进行一些肝以外的疾病适应症治疗。成都先衍生物董事长总经理、联合创始人万金桥表示:核酸药物领域的发展提升了创新药的靶点成药空间,改变了疾病治疗的方式,以超长效的给药技术开启临床治疗探索新阶段,该领域未来应当从需求出发,寻找能够真正惠及患者的药品和治疗方式。先衍生物具备国际化视野,以合作开发的形式“走出去”,同时吸纳海外在学术研究、疾病认知和监管体制方面的精华“拿进来”,内外兼攻助力该领域发展的同时也提升公司的核心竞争力。瑞博生物创始人、董事长、CEO 梁子才表示:基于可成药靶点的多样性、递送手段的多样性和良好的安全性,小核酸产业的差异化创新空间广阔,整体产业的内卷可能性不大。siRNA能成药的靶点数量远超过小分子和抗体药物,在肝外递送的手段会比肝上递送更为多种多样,形成递送系统的差异化,小核酸优异的安全性还能带来复合治疗上二维空间的差异化。通过全球化战略,瑞博得以吸纳更多人才,弥补单一市场的体制性短板,实现从研发公司向商业化公司的转型。重塑商业逻辑和交叉应用,mRNA疗法的新期待第二场圆桌讨论将目光转向RNA疗法的另一热门赛道——mRNA疗法。在过去几年,mRNA疫苗迎来高潮又“跌下神坛”。在后时代,面临转型的mRNA初创企业如何寻找调整与升级的新增长点?在商业模式和交叉应用上又有哪些新的风口?复健资本执行总经理林冠宇主持圆桌,复宏汉霖全球创新中心总经理单永强、楷拓生物CEO王潇、科镁信副总裁张翼、行诚生物商务与市场副总裁刘肖参与讨论。 复宏汉霖全球创新中心总经理单永强表示:在过去几年,mRNA疫苗加速了mRNA作为治疗手段成药的进程,但mRNA的靶向递送仍然没有得到有效解决,限制了mRNA的应用。但就像siRNA在解决递送问题之后迅速掀起新药研发的第三次浪潮一样,在不远的将来,解决mRNA靶向递送等关键问题后,mRNA是不是能够成为新药研发的第四次浪潮,我个人持非常乐观的态度。复宏汉霖是一家以抗体和ADC产品为主的生物制药企业,我们考虑mRNA未来可能成为抗体和蛋白药物的迭代方向和游戏规则的改变者(gamechanger),并且会加速抗体药物的研发进程,因此在mRNA治疗药物方向做了一些前瞻性的布局。在生物医药大环境的寒冬中,mRNA药物研发还是要回归到“做产品”的本质,当下无论是谈BD合作还是公司整体发展,有临床价值、能解决未满足临床需求、未来能够上市的产品始终是新药研发企业的核心竞争力。考虑清楚什么样的技术适合什么样的疾病领域、什么样的靶点,再去做未来有前景的产品。科镁信副总裁张翼表示:对国内mRNA药企来说,近几年的“起势”诞生出了很多非常有特色的初创公司,在某个环节或者多个环节中实现了技术突破,建立了特有优势。“起势”后破局的关键是“合作”。mRNA药物研发流程中有许多小细节,每一个细节和步骤像锁链上的小点,最薄弱的环节决定了管线是否能够走到IND。因此薄弱环节要依靠对外合作和优势环节,与合作伙伴把mRNA的锁链做得更强更好,获得更好的药物结果。楷拓生物联合创始人、CEO王潇博士表示,楷拓生物是在疫情中创立和成长起来的公司,专业聚焦在核酸技术的创新应用上,业务板块覆盖DNA、RNA、LNP的全流程工艺和生产。在近三年时间里,mRNA行业的发展远远超出我们最初的设想,从紧急使用授权到目前热门的个性化肿瘤疫苗、体内细胞治疗、基因编辑,mRNA作为一种前沿技术,在各领域的应用探索和早期布局都非常的火热。相应地,当面对前端不断拓展的应用需求时,楷拓一方面要保持高度专业化,一方面要兼具敏锐度和灵活性,以差异化的CMC策略与产能规模匹配不同的应用方向,从大规模商业化疫苗/药物到个性化医疗解决方案,楷拓都有相对应的工艺、产线、质量体系为客户提升效率、控制成本,希望我们共同的努力可以让RNA疗法更加稳健的穿越周期。行诚生物商务与市场副总裁刘肖表示:在未来的发展方向上,现在已经有足够二类疫苗(灭活疫苗或者抗体疫苗)的情况下,mRNA疫苗能否成功突围需要存疑。但在目前没有解决的问题、未被满足的临床需求上,mRNA药物还有很多空间。 第二个是生物疫苗,兽用疫苗是提升经济效率发展的一个方向。第三个是个性化肿瘤疫苗,它可能是下一个CAR-T的路线。第四个是mRNA疫苗和其他药物、抗体的联合治疗。合力推动RNA疗法开发,稳、快、省第三阶段圆桌聚焦更为落地的问题:当RNA疗法创新不断向前推进,逐步进入管线合作与IND阶段,供应链与创新型企业又如何合力推动RNA疗法开发“稳、快、省”?行诚生物商务与市场副总裁刘肖主持,星核迪赛副总裁吕丕平、璟睿生物创始人马恺、复健资本高级投资总监刘侃侃、行诚生物科学技术生产副总裁CTO李军辉参与讨论。复健资本高级投资总监刘侃侃表示:核酸药物的市场非常明确,并且不断出现追捧的风口。复健资本长期关注这一赛道,标的选择标准与赛道发展阶段相关。细分赛道发展早期,复健会关注团队是不是在海外有相关产业经验,执行力是不是足够快,能够用最短的时间做到IND。到现在,第一波的公司已经跑出来,第二波的公司面临的挑战就成为新的关注点——团队临床执行力好不好,是不是在临床运营非常有经验,面对国际化竞争下团队的创新能力能不能满足,看团队里是否有核酸biology背景比较强的人能够支持做新的靶点等等,多因素综合才能保证企业未来两三年的发展仍然是能够保持前列。星核迪赛副总裁吕丕平表示:星核迪赛开发了两个具有差异化优势的特色递送平台,一是可局部特异性表达的递送平台,二是肝实质细胞靶向的递送平台,并基于此开发了多条具有自主知识产权的产品管线。两个特色递送平台的应用场景非常广泛,因此我们在自主研发产品的同时,也在积极与国内外大药企建立多方位的合作、深入布局合作与出海,包括产品管线的合作和递送平台方面的合作。出海除了要做到产品足够性感外,还要考虑工艺的可持续性和各国法规的合规性,因此我们在开发管线产品的同时,还开发了新型可连续化生产的制备系统,从工艺流程、环境污染和成本的控制上,力求符合海外高监管的要求。此外,公司还聘请了经验丰富的各领域专家把关,从立项、研发、产业化、BD和出海角度提前做好开发策略布局。璟睿生物创始人马恺表示:璟睿生物聚焦的是递送系统的创新,结合市场面临的技术痛点,推动核酸、生物医药领域在肝外递送的发展。同时,璟睿生物在一定程度上以BD先行的策略,根据管线的短期和长期实用价值,规划企业和团队的研发和发展。国内市场环境下,小公司必须储备若干年之后快速自我造血能力。良好的BD合作往往需要长时间建立的信任。璟睿生物处于刚成立、团队组建的阶段,我们希望能在早期就能开始了解潜在合作伙伴关注的管线和对疾病市场的解读,结合我们的技术平台共同进行企业的适应症布局,根据需求整合自有研发管线逻辑。行诚生物科学技术生产副总裁CTO李军辉表示:目前CMC在CGT、核酸药物领域都是热门话题,是因为对于创新领域来说,还没有标准化的平台工艺、没有形成固化的工艺流程、工艺路线、技术路线都处在探索和发展之中。供应链企业的创新去解决行业切实的痛点,帮助创新企业降低成本、简化工艺、稳定产品批次,最终解决CMC的问题。面临资本寒冬,我们需要共同建立起从研发、CDMO、原材料的供给、国产化设备供给等的生态圈,构建具有中国自主特色的供应链,帮助更好参与国际化市场竞争。下载动脉网APP,即可观看本次视频回放,同步获取嘉宾演讲PPT。“动脉网APP”基于AI,打造“全球产业链接平台”,从内容和链接两个方面,全方位帮助用户应对业绩增长的挑战。每天为用户提供超过500个视角、3000条以上产业情报和报告,做到最全面、最及时、且伴有分析和解读。资源链接方面,覆盖:出海、成果转化、供应链、市场渠道、投融资、产品发布、科研临床、招商引资等,超过20个类别的资源供给和需求,通过AI精准高效匹配,打通资源壁垒,实现全网都来帮你谈业务。*封面来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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