A Phase I, Open-Label, Multi-Center Dose Finding Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SHP2 Inhibitor ET0038 Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, dose-finding study to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ET0038 in patients with advanced solid tumors. It is anticipated that approximately 34 subjects will be enrolled in the dose-escalation phase of the study. ET0038 will be administered orally once daily (QD) in 21-day treatment cycles.

开始日期2022-11-01

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上海奕拓医药科技有限责任公司

NCT05522309 / Recruiting临床1期

A Phase I, Open-Label, Multi-Center Dose Finding Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of FGFR Inhibitor ET0111 Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, dose-finding study to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ET0111 in patients with advanced solid tumors. It is anticipated that approximately 37 subjects will be enrolled in the dose-escalation phase of the study. ET0111 will be administered orally once daily (QD) in 21-day treatment cycles.

开始日期2022-08-30

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上海奕拓医药科技有限责任公司

CTR20221606 / Recruiting临床1期

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究

评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性确定ET0111及其代谢产物的PK特征评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效

开始日期2022-08-17

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上海奕拓医药科技有限责任公司

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2024-03-22·Cancer Research

Abstract 7265: ETS-005, a highly selective TEAD4 palmitoylation inhibitor with potent anti-tumor activity and brain penetrating capability

作者: Lu, Jiajun ; Cui, Wenqi ; Du, Wenpei ; Fan, Xiaofei ; Gao, Ming ; Zhong, Xiaofeng ; Feng, Lijian ; Zhu, Jidong ; Li, Yingjie ; Wang, Mengya ; Zheng, Qiangang ; Li, Jinping

AbstractThe Hippo pathway is a highly conserved network that regulates cell proliferation, tissue regeneration, and organ size by orchestrating YAP/TAZ-TEADs, the core effectors of signaling. Aberrant activation of YAP/TAZ has been implicated in tumorigenesis, tumor progression, metastasis and the resistance to targeted therapeutics, including MAPK and RTK inhibitors. Among the four TEAD paralogs, TEAD4 is found widely overexpressed in various solid tumors and potentially less associated with YAP/TEAD-related renal toxicity. Here we reported the identification of ETS-005, a highly selective TEAD4 small molecule inhibitor that shows preference for binding to the palmitoylation pocket of TEAD4 than other TEAD paralogs over 15 folds. ETS-005 displayed low nanomolar inhibition of cell proliferation in NF2 or LATS1/2 mutant mesothelioma in vitro, and robust anti-tumor efficacy in vivo. ETS-005 showed favorable oral availability, high brain penetration capability and broad safety window. Moreover, ETS-005 had relative long projected T1/2 in human, supporting a more convenient clinical QD dosing schedule. Our study demonstrated that selective TEAD4 palmitoylation inhibitor ETS-005 exhibited potent anti-tumor activity as much as pan-TEAD palmitoylation inhibitors while may gain broader therapeutic index. Additionally, ETS-005 also exhibited profound synergistic effects in drug combination studies, offering broad opportunities combined with MAPK and RTK therapies. ETS-005 is currently in IND-enabling study and expected to enter Phase 1 in 2024.Citation Format: Jiajun Lu, Wenpei Du, Ming Gao, Xiaofei Fan, Jinping Li, Lijian Feng, Mengya Wang, Yingjie Li, Xiaofeng Zhong, Wenqi Cui, Qiangang Zheng, Jidong Zhu. ETS-005, a highly selective TEAD4 palmitoylation inhibitor with potent anti-tumor activity and brain penetrating capability [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 7265.

2024-03-22·Cancer Research

Abstract 6059: Discovery of ETS-007, a first-in-class degrader targeting N-terminal domain of androgen receptor derived from AR liquid-liquid phase separation inhibitor

作者: Li, Yingjie ; Miao, Yingke ; Cui, Wenqi ; Chen, Yaozhong ; Li, Jinping ; Zhu, Jidong ; Fan, Xiaofei ; Zheng, Qiangang ; Feng, Lijian ; Xu, Ming ; Fei, Mingyue

AbstractPatients with advanced prostate cancer inevitably acquire resistance to anti-androgen therapies, and progress to lethal castration-resistant prostate cancer (CRPC). The resistance mechanisms involve AR gene amplification and overexpression, constitutively active ligand-independent splice variants such as AR-V7, and the mutations in the AR ligand-binding domain (LBD). Our previous study has shown that the AR N-terminal domain (NTD) is responsible for AR liquid-liquid phase separation (LLPS) capability, which is essential for AR/AR-V7 transcriptional activity. We conducted a compound library screening using an AR LLPS phenotypic assay and identified ET0516 as a hit to specifically inhibit AR LLPS and its downstream gene expression, indicating that inhibition of AR. LLPS through targeting its NTD is a feasible approach to overcome the resistance to current anti-androgens therapy. Here we report the identification of a novel AR degrader, ETS-007 which is originated and evolved from internal LLPS phenotypic screening, that effectively degrades both AR and AR-V7 proteins with DC50 of single-digit nM by inducing a protein-protein interaction between AR NTD and an E3 ligase complex. ETS-007 induced AR and AR-V7 polyubiquitination, followed by degradation which could be blocked by the protease inhibitor MG132. ETS-007 significantly inhibited cell proliferation in AR and/or AR-V7 positive cell lines, e.g. LNCaP and 22RV1, and downregulated the androgen responsive genes such as PSA and TMPRSS2. Compared with enzalutamide and ARV-110, ETS-007 could block transcriptional activities of AR-V7, and AR mutants in luciferase report assay. Oral administration of ETS-007 in an enzalutamide-resistant 22RV1 xenograft model led to intratumoral AR-V7 degradation and concomitant decrease in PSA protein levels, resulting in a remarkable tumor regression. Taken together, our findings provide preclinical evidence that ETS-007 as a potent AR-NTD degrader derived from our LLPS platform can effectively block the transcriptional activities of both AR and AR-V7 for the treatment of metastatic CRPC.Citation Format: Yingjie Li, Mingyue Fei, Yingke Miao, Lijian Feng, Xiaofei Fan, Jinping Li, Yaozhong Chen, Ming Xu, Wenqi Cui, Qiangang Zheng, Jidong Zhu. Discovery of ETS-007, a first-in-class degrader targeting N-terminal domain of androgen receptor derived from AR liquid-liquid phase separation inhibitor [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 6059.

2023-04-04·Cancer Research

Abstract 1671: Discovery of ETS-003, a potent and selective YAP/TAZ-TEAD PPI inhibitor with broad anti-tumor activity in Hippo-YAP aberrant cancers

作者: Zheng, Qiangang ; Cui, Wenqi ; Lu, Jiting ; Lu, Jiajun ; Zhu, Jidong ; Yang, Kun ; Guo, Xin ; He, Hao ; Feng, Lijian ; Gao, Ming ; Gao, Zhenting

AbstractHippo/YAP is a conserved signaling pathway controlling organ development, tissue regeneration and immune modulation. Cascade of tumor suppressor genes (NF2, LATS1/2) and multiple signals from cellular microenvironment (mechano-transduction) regulate YAP/TAZ phosphorylation and degradation. The stabilized YAP/TAZ translocate from cytoplasm to nucleus, where they bind with TEADs for transcriptional activation. YAP/TAZ regulate numerous genes expression which play central roles in cell proliferation, apoptosis, tumor microenvironment remodeling, and drug resistance, making them appealing targets for cancer treatment. Disruption of YAP/TAZ-TEAD protein-protein interaction (PPI) has been regarded as an effective approach to abolish YAP/TAZ oncogenic activity. Previously we have reported the discovery of YAP/TAZ-TEAD PPI hit compounds bound at the Ω loop site of TEAD1. Here we report that the CADD-guided optimization of the hit compounds has yielded an orally available and potent YAP/TEAD PPI inhibitor ETS-003 with favorable ADME properties and robust anti-tumor efficacy. ETS-003 could potently block YAP/TAZ-TEAD PPI both in vitro and in cells, and disrupt YAP/TAZ genome-wide chromatin binding, resulting in on-target inhibition of YAP transcriptome. ETS-003 exhibited broad anti-proliferative activity in a variety of solid tumor cell lines. In Hippo-YAP dysregulated mesothelioma models, ETS-003 showed profound anti-tumor activity and good PK/PD/efficacy correlation. Moreover, when combined with MAPK pathway inhibitors (Osimertinib, Sotorasib and MRTX1133), ETS-003 could significantly enhance the anti-proliferative activity, suggesting multiple combination opportunities for ETS-003 in clinical investigations. The non-GLP studies of ETS-003 showed favorable safety margin, and warranted further clinical studies of ETS-003 in solid tumors.Citation Format: Jiajun Lu, Ming Gao, Hao He, Lijian Feng, Zhenting Gao, Wenqi Cui, Kun Yang, Jiting Lu, Qiangang Zheng, Jidong Zhu, Xin Guo. Discovery of ETS-003, a potent and selective YAP/TAZ-TEAD PPI inhibitor with broad anti-tumor activity in Hippo-YAP aberrant cancers [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 1 (Regular and Invited Abstracts); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl):Abstract nr 1671.

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2024-10-31

·奕拓ETERN

奕拓医药无锡总部科学日

10月29日，奕拓医药科学日暨无锡总部开业仪式在无锡高新区举行。中国科学院外籍院士、美国艺术与科学院院士、美国国家科学院院士、中国科学院生物与化学交叉研究中心主任、奕拓医药联合创始人袁钧瑛，中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为，无锡高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣国，奕拓医药联合创始人兼首席执行官朱继东，阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人陈冰，区领导华艳红、李桂林出席活动。袁钧瑛在致辞中表示无锡历史悠久，拥有得天独厚的自然风光和丰富的经济资源，产业基础雄厚，创新环境优越，吸引了大量的业界专家聚集在这里，齐心合力、携手同行，推动无锡经济社会发展。奕拓医药无锡总部的正式开业，让我们能够和无锡业界一起推动无锡生物医药产业发展。展望未来，相信奕拓医药将在无锡优越的营商环境和创新生态中开启新的发展征程，真正用心做好医药领域科技创新，推动中国医药科学的进步与发展。朱继东在致辞中表示奕拓医药致力于成为全球领先的生物医药研发企业，希望通过不断的科研创新，为患者提供更有效、更安全、更经济的治疗方案。随着总部的落户，我们将继续加大研发投入，加速新药研发进程，同时也为无锡生物医药产业注入新的活力，推动区域经济的进一步发展。感谢无锡高新区为我们提供了良好的营商环境、政策扶持以及资金支持，为奕拓的下一个跨越式发展提供了坚实的平台。上海奕拓医药科技有限责任公司成立于2019年，是国内首家靶向蛋白质液-液相分离生物医药公司，拥有全球领先的液-液相分离（LLPS）平台技术，致力于成为具有世界顶尖研发实力的生物医药公司。公司凭借近60人的团队，在短时间内打造了多个first-in-class药物研发管线，并和罗氏等多家跨国药企达成项目合作。奕拓医药总部项目及无锡高新区生物与化学交叉研究成果转化平台于2023年9月落地无锡高新区，总部项目预计共投资20亿元，将入驻无锡国际生命科学创新园（I·Campus）二期，计划聘请顶级院校的科研人才建设国际一流水平的相分离技术研究实验平台，继续深耕医药创新领域，为全球的医药事业做出更大的贡献。奕拓科学日以“创新引领·启航未来”为主题，旨在汇聚行业精英，搭建交流合作平台，共谋医药健康产业的创新发展之路。活动中，来自生物医药领域的顶尖科学家、企业家和投资者齐聚一堂，共同探讨医药创新的前沿趋势，携手共创医药领域的辉煌未来。转载自无锡高新区在线

2024-10-11

·医药魔方

SHP2成药之旅：破局、热潮、遇冷与希望

1992年，Masaaki Adachi等科学家首次发现了SHP2，这是一种新型的与Src同源结构域序列相似的蛋白酪氨酸磷酸酶（protein tyrosine phosphatase，PTP）。蛋白磷酸酶可以使蛋白质去磷酸化，与蛋白激酶的磷酸化作用刚好相反，二者共同调节生物体内各种蛋白质的磷酸化水平，在信号传递中发挥着重要的作用。SHP2是首个被报道的具有致癌作用的非受体PTP，Ras-Raf-MEK-ERK通路是受其调控的主要下游途径，另外还有研究表明，SHP2 是PD-1等免疫检查点的下游效应因子，参与了肿瘤免疫逃逸。因此，SHP2成为了肿瘤治疗的潜在靶点。 SHP在肿瘤中的作用机制然而，SHP2抑制剂的开发却不是一件容易的事情，高度同源的同家族成员（如SHP1和PTP1B）会使其缺乏选择性，而且SHP2结构中的PTP结构域往往带有正电荷，更倾向于结合带负电的分子，而带负电荷的小分子抑制剂本身在代谢和生物利用度方面处于弱势。这也一度使得SHP2成为“不可成药”靶点。 SHP2的抑制和活性构象及3个结构域示意图破局：诺华开启SHP2研发新篇章 2016年，诺华在Nature上报道了一款SHP2变构抑制剂SHP099，它能结合到SHP2蛋白的3个结构域之间，使SHP2稳定在抑制状态，从而抑制SHP2的活性。这一变构抑制剂的突破性发现开启了SHP2药物研发的新篇章。诺华SHP2变构抑制剂SHP099 在SHP099结构基础上，诺华不断优化，得到了4个SHP2变构抑制剂的临床前候选化合物（SHP244、SHP389、SHP394和TNO155）。之后不到一年的时间内，诺华就将最优的候选化合物TNO155推进至临床研究阶段。2017年4月，TNO155成为了全球首个开展人体临床试验的SHP2抑制剂。诺华在SHP2靶点上的突破激发了行业对这一赛道的广泛关注，中国企业加科思以及制药巨头赛诺菲也看中了SHP2的潜力，开始积极进行布局。 2018年1月，加科思的一代SHP2变构抑制剂JAB-3068首次提交IND，同年启动多项I期临床项目。一年之后，加科思又推出了二代SHP2变构抑制剂JAB-3312。2019年7月，JAB-3312首次提交IND，加科思在攻克SHP2成药之路上迈出了新的一步。这两款SHP2抑制剂也一度引起了艾伯维的关注。2020年6月，艾伯维以4500万美元首付款，8.1亿美元里程碑付款和一定比例销售分成将JAB-3068和JAB-3312的海外权益收入囊中（目前已退回）。 2018年7月，赛诺菲以5000万美元预付款+超5亿美元开发和注册里程碑付款与Revolution Medicines达成合作，获得了还处于临床前研究阶段的SHP2变构抑制剂RMC-4630（vociprotafib）。1个月后，RMC-4630首个I期临床研究（NCT03634982）启动，随后赛诺菲/Revolution陆续开展了RMC-4630联用上下游KRAS G12C抑制剂（sotorasib/adagrasib）、ERK抑制剂（LY3214996）或MEK抑制剂（cobimetinib）及PD-1抑制剂（K药）在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、胰腺导管腺癌（PDAC）等实体瘤中的临床研究。 SHP2研发热潮：巨头收购，中国企业密集入场 2020-2021年间，针对SHP2的新药研发进入爆发时期，11款SHP2抑制剂相继进入临床开发阶段，其中7款来自中国公司。同时，艾伯维、罗氏等公司纷纷收购SHP2抑制剂，引发重磅交易，而此前进行的SHP2抑制剂的初步临床研究也披露出积极数据，这无疑让人们对这一靶点更有信心。 AACR 2020大会上，赛诺菲的RMC-4630+ cobimetinib（MEK抑制剂）组合已在KRAS突变CRC患者中观察到初步的抗肿瘤活性；AACR 2021大会上，RMC-4630单药在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的疾病控制率（DCR）达75%（12/16）。 ASCO 2021大会上，诺华TNO155单药治疗晚期实体瘤患者的首个I期临床研究结果公布，TNO155表现出良好的药代动力学特性，且具有较好安全性和耐受性，22%的患者疾病稳定（SD），SD的中位持续时间为5.6个月。并且该药可以阻断下游Ras-Raf-MEK-ERK通路，减少免疫微环境中的免疫抑制信号，这再次验证了SHP2抑制剂的作用机制，为其与KRAS抑制剂或PD-1抑制剂的联用提供了更多证据支持。诺华随即开启了TNO155组合疗法的探索，对自家的KRAS G12C抑制剂（JDQ443）、PD-1抑制剂（spartalizumab）、BRAF抑制剂（达拉非尼）、CDK4/6抑制剂（瑞波西利）分别做出尝试，希望增强疗效或减少耐药。彼时SHP2大热，罗氏手握KRAS G12C抑制剂GDC-6036（divarasib），也十分看好KRAS G12C+SHP2组合未来的潜力，2020年12月，罗氏旗下基因泰克以7500万美元首付款、2500万美元近期付款以及6.95亿美元里程碑付款获得了Relay Therapeutics公司SHP2变构抑制剂RLY-1971（GDC-1971，migoprotafib）的全球开发和商业化权益。随后罗氏还开启了GDC-1971联合阿替利珠单抗、奥希替尼或西妥昔单抗的多项早期临床研究。 2020年8月，BridgeBio开发的SHP2抑制剂BBP-398也进入了I期临床。BBP-398最初由BridgeBio与MD Anderson Cancer Center（德州大学安德森癌症中心）合作开发，2022年5月，BMS以9000万美元的预付款，高达8.15亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费获得了该药的独家开发和商业化许可协议，BMS显然也是为自己的O药和KRAS G12C抑制剂adagrasib寻找理想搭档。 BBP-398在中国大陆和其他亚洲市场的权益则归联拓生物所有。临床前研究证明了该SHP2抑制剂可以克服奥希替尼的耐药。联拓生物将BBP-398与奥希替尼联用，评估该组合治疗NSCLC患者的疗效和安全性。 BBP-398（图中IACS-13909）克服奥希替尼耐药机制示意图 2020年12月，又一款SHP2变构抑制剂ERAS-601进入IND，而不到一个月内，Erasca就迅速将其买下，紧接着开启了ERAS-601与EGFR、ERK、KRAS等靶点药物的联合用药探索。 2021年3月，辉瑞的SHP2变构抑制剂PF-07284892进入I期临床，采用联合治疗策略，将PF-07284892分别与ALK/ROS1抑制剂洛拉替尼、BRAF抑制剂恩考芬尼+EGFR抑制剂西妥昔单抗或MEK抑制剂binimetinib联用，在不同的晚期实体瘤患者中，评估其疗效和安全性。 2020和2021年也是中国企业扎堆进入SHP2赛道的爆发期，圣和药业、青峰医药、奕拓医药、凌达生物、翰森制药、勤浩医药、贝达药业相继提交各自的国产SHP2抑制剂的IND申请。不过国内企业并未开展多项SHP2抑制剂与其他药物联用的临床研究，除了勤浩医药与青峰医药外，大多数企业仅启动SHP2抑制剂单药治疗实体瘤的早期临床研究。风云突变：制药巨头“退货”给SHP2热潮降温好景不长，SHP2研发投资的热潮伴随着制药巨头“退货”动作的出现戛然而止。 2022年12月，赛诺菲退还RMC-4630的所有权益，尽管早期临床研究证据表明，RMC-4630单药或联合上下游KRAS G12C/MEK抑制剂可能带来临床获益，却依然被退回，这不免令人对其成药前景生疑。虽然赛诺菲未明确披露退货理由，但我们或许可以从同年8月公布的RMC-4630联合sotorasib（KRAS G12C抑制剂）治疗晚期KRAS G12C突变的NSCLC的Ib期研究数据中窥见端倪。该研究结果显示在所有接受联合治疗的患者（n=11）中，3例出现部分缓解（PR，27%），4例病情稳定（SD，36%），疾病控制率（DCR）为64%（n=7）。尽管是早期研究的疗效数据，但27%的ORR或许还不足以满足赛诺菲对两药联合的疗效期待。虽然Revolution会继续开发该药物，但是Revolution的研发重点在于3款RAS抑制剂（RMC-6236、RMC-6291、RMC-9805），对于RMC-4630的定位是“RAS伴侣（RAS Companion Inhibitors）”，后续研发取决于项目组合优先级决策。 2023年7月，艾伯维基于资产组合与战略决策原因终止了与加科思的SHP2抑制剂的所有合作，这再次释放出一个危险信号。在此之前公布的I期临床结果显示，接受JAB-3068单药治疗的晚期实体瘤患者有39.1%（9/23）达到SD，虽然在全人群中疗效有限，但加科思发现了“JAB-3068在PD-(L)1耐药背景下的疗效信号令人鼓舞”，在接受过PD-(L)1治疗的患者中有62.5%（5/8）达到SD，之后该公司开启了JAB-3068与特瑞普利单抗联用的临床研究。然而今年8月份，加科思宣布终止了JAB-3068的临床开发，加科思第一代SHP2抑制剂的开发就此落幕。今年7月，罗氏无理由终止了与Relay的合作，退还了该公司的SHP2抑制剂GDC-1971，后者在一个月后公布的Q2财报中表示不会再继续开发GDC-1971。关于该药的多项I期临床研究，两家公司尚未披露任何结果，就这样这场不到4年的合作无疾而终，虽然其中的原由和隐秘不为外人知晓，但这一举动更加引发了行业对SHP2药物成药的担忧。同样是在今年7月份，SHP2领域的“先驱”—诺华在2024Q2财报中披露终止TNO155的II期临床研究，TNO155在其管线中消失，诺华大概率也不会再继续开发该药。从现有披露的临床数据来看，或许疗效才是TNO155被放弃的关键原因。 TNO155联合spartalizumab（PD-1抑制剂）或瑞波西利治疗晚期实体瘤的I期研究（NCT03114319）结果显示，57例患者接受TNO155+spartalizumab治疗，其中1例PR，13例SD，28例PD，剩下15例不可评估（NE）；46例患者接受TNO155+瑞波西利治疗，其中6例SD，31例PD，9例NE，两组联合药物治疗组合的ORR均未超过25%。另一项TNO155+JDQ443（KRAS G12C抑制剂）在晚期KRAS G12C突变的实体瘤中的Ib/II期临床研究（NCT04699188）结果显示，50例患者接受了JDQ443+TNO155的剂量递增治疗，在12例既往接受过 KRAS G12C抑制剂治疗的且反应可评估的NSCLC患者中，ORR为33.3%（4/12），DCR为66.7%（8/12），显示出初步的抗肿瘤活性。不仅如此，其他两家开发SHP2抑制剂的公司BMS和Erasca也终止了多项临床研究。进入临床研究阶段的SHP2抑制剂（红色为退回权益的公司）新希望：加科思SHP2 +KRAS G12C组合带来转机制药巨头一系列退货、离场的负面消息给SHP2抑制剂的开发泼了一盆冷水，但加科思一项JAB-3312+戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）的I/IIa期临床研究的（NCT05288205）积极结果又让业界看到了新的希望。针对KRAS p.G12C突变实体瘤患者的I/IIa期研究（NCT05288205）结果表明，在所有剂量组的晚期NSCLC患者中，该组合一线治疗的ORR（客观缓解率）是65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）是 100% 。其中在800mg戈来雷塞（每日给药一次）及2mg JAB-3312（给药1周间歇1周）联用的剂量组中，ORR为86.7%（13/15），DCR为 100%。 ASCO 2024更新的随访数据显示，一线NSCLC患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），疾病控制率（DCR）为93.1%（95/102）,中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。最优剂量组为800mg戈来雷塞与2mg JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟，且安全性可控。基于此，加科思还在在今年5月启动了JAB-3312+戈来雷塞对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签、多中心的注册性III期临床研究，8月份该研究已完成首例患者给药。JAB-3312成为全球首个进入III期临床研究的SHP2抑制剂，若JAB-3312+戈来雷塞组合能在后续的III期临床中优于现有的标准疗法（免疫疗法联合化疗），SHP2抑制剂将有望获得批准上市。今年8月底，艾力斯向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化戈来雷塞和JAB-3312的独占许可，这无疑是看到了SHP2抑制剂的潜在价值。从现有数据来看，目前SHP2抑制剂单药疗效有限，联合疗法可能是未来的大势所趋，包括KRAS G12C、PD-1、EGFR抑制剂等。加科思的SHP2+KRAS组合已表现出显著的疗效结果，后续III期临床也已启动，JAB-3312未来可期。2022年5月，BMS开启了SHP2抑制剂BBP-398联合O药治疗KRAS突变的晚期NSCLC的I期临床研究；2023年5月，默沙东也展开其SHP2抑制剂MK-0472与K药联用治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床。SHP2抑制剂与PD-1组合能否再次有所突破？答案将随着时间的流逝而揭晓。除加科思外，仍有许多企业在继续探索SHP2抑制剂的开发，包括辉瑞、默沙东、BMS、勤浩、和黄、贝达和诺诚健华等，这些企业的SHP2抑制剂都处于临床研究阶段，而据医药魔方数据库统计，处于临床前研究的SHP2抑制剂数量也有48个。结语任何一个新靶点的成药之路都充满了希望，但也不乏挑战和起伏，例如SHP2下游靶点KRAS，也一度被认为是“不可成药”靶点，但是科学的进步和研发人员的努力，使KRAS G12C抑制剂得以成功上市，为患者带来了新的治疗希望。 SHP2从发现到“难以成药”，再到后来变构抑制剂的出现打破僵局，经历了业界药企的“追捧”和“遇冷”，直至现在步入III期临床，其成药之旅也是一波三折，但正是医药研发人员迎难而上和坚持不懈地对该靶点的持续探索，为药物的成功开发点燃了希望之光。我们满怀期待，盼望着这些努力能够在未来开花结果，迎来首款药物成功上市的辉煌时刻。 - 上下滑动查看参考资料 - [1]Grossmann KS, Rosário M, Birchmeier C, Birchmeier W. The tyrosine phosphatase Shp2 in development and cancer.Adv Cancer Res. 2010;106:53-89. doi:10.1016/S0065-230X(10)06002-1 [2]Sodir NM, Pathria G, Adamkewicz JI, et al. SHP2: A Pleiotropic Target at the Interface of Cancer and Its Microenvironment.Cancer Discov. 2023;13(11):2339-2355. doi:10.1158/2159-8290.CD-23-0383 [3]曹恒义, 朱继东. 蛋白磷酸酶变构抑制剂的研究进展[J]. 药学进展, 2020, 44(8): 588-600. [4]Song Z, Wang M, Ge Y, et al. Tyrosine phosphatase SHP2 inhibitors in tumor-targeted therapies.Acta Pharm Sin B. 2021;11(1):13-29. doi:10.1016/j.apsb.2020.07.010 [5]Chen YN, LaMarche MJ, Chan HM, et al. Allosteric inhibition of SHP2 phosphatase inhibits cancers driven by receptor tyrosine kinases.Nature. 2016;535(7610):148-152. doi:10.1038/nature18621 [6]Welsh CL, Allen S, Madan LK. Setting sail: Maneuvering SHP2 activity and its effects in cancer.Adv Cancer Res. 2023;160:17-60. doi:10.1016/bs.acr.2023.03.003 [7]Ma C, Kang D, Gao P, et al. 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临床1期临床申请引进/卖出突破性疗法临床2期

2024-08-14

·药通社

明日开幕 | 共赴苏州，CMC-CHINA中国制药工业博览会！

论坛导览-点击查看大图↓↓ *议程更新中，以现场为准 B馆-生物馆 GLP-1及多肽论坛 B馆-B102 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 ▷09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性苑字飞甘李药业，副总经理，首席技术官 ▷09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点陈小新众生睿创，CEO ▷09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化甘雨龙道尔生物，临床运营高级总监 ▷10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享孟广鹏成都诺和晟泰，创新药总监 ▷10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略付玉清健元医药，高级研发总监 ▷11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景章华鸿运华宁，研发高级总监 ▷11:30-11:55 GLP-1药物的差异化发展策略谢天甘李药业，医学事业部负责人 ▷11:55-12:20 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会李湘中肽生化创始人&董事长（主持人）陈小新众生睿创，CEO 孙汉栋九源基因，副总经理徐洪岩吉尔多肽，董事长 ▷12:20-13:30 午餐主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 ▷13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？左亚军仁会生物，总经理 ▷13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享刘国柱长沙晨辰医药，创始人&董事长 ▷14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读徐文洁银诺医药，高级副总裁&首席商务官 ▷14:45-15:10 多肽实体文库高通量筛选体系及特色应用开发林定禾泰健宇生物，研发总监 ▷15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药夏献民益承生物，董事长&总经理 ▷15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用郑庆泉同隽医药，创始人&董事长 ▷16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂原晨光祥根生物，联合创始人&CSO 立即扫码报名 XDC领域的差异化创新和国际化策略 B馆-B103 8月15日 ▼下滑浏览全部大会主席&主持人：夏明德，英诺湖医药，CEO&董事长 ▷08:55-09:00 大会主席致辞夏明德英诺湖医药，CEO&董事长 ▷09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示刘翠华百奥泰生物，高级副总裁 ▷09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望邵军同宜医药，首席技术官 ▷09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶蔡家强宜联生物，联合创始人&CSO ▷10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发苏霞康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 ▷10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式秦刚启德医药，CEO ▷10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战刘艳米度生物，首席医学官 ▷11:00-11:20 ADC的组合创新谢雨礼上海微境生物，创始人&总经理 ▷11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免夏明德英诺湖医药，CEO&董事长（主持人）刘翠华百奥泰生物高级副总裁邵军同宜医药，COO 蔡家强宜联生物，CSO 秦刚启德医药，CEO肖志华奥浦迈，董事长 ▷12:00-13:30 午餐主持人：刘艳，米度生物，首席医学官 ▷13:30-13:50 生命科学前沿应用之ADC药物研发徐雍羽瑞孚迪，类器官和生物制药项目经理 ▷13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物单波博锐创合，CEO ▷14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案方鹏诺宇医药，董事长&创始人 ▷14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发习宁范恩柯尔，创始人&CEO ▷14:50-15:10 核药产业发展现状邓启民成都云克药业，总经理 ▷15:10-15:30 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发宋征艾博兹医药，临床前开发副总裁 ▷15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略唐华东植德律所，合伙人立即扫码报名抗体掌门人对话联合主办：壹生科学术支持：上海市生物信息学会智能药物专委会 B馆-B101 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日上午主持人：陈明久，博奥信创始人、董事长兼首席执行官 ▷08:55-09:00 联合主办方致辞马宁宁沈阳药科大学，教授；壹生科，董事长&创始人 ▷09:00-09:30 可变区定点偶联技术(OC-BODY)在单抗和双抗中的应用马宁宁沈阳药科大学，教授；壹生科，董事长&创始人 ▷09:30-10:00 基于AI的抗体发现与设计曹志伟复旦大学，教授 ▷10:00-10:30 ADC早期研发的生物学和DMPK评价李黎爱思益普生物，VP ▷10:30-11:00 复宏汉霖的全球化战略盛严慈复宏汉霖，生物制药全球战略与项目管理总经理 ▷11:00-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？主持人：马宁宁沈阳药科大学，教授；壹生科，董事长&创始人唐阳刚丽珠集团，总裁高长寿艾力斯医药，首席技术官陈立模女王之舟药业，董事长&CEO 滕毓敏赛洱纳博生物，联合创始人&CEO 华烨烨辉医药，董事长兼首席执行官 ▷12:00-13:30 午餐 8月15日下午主持人：刘江海，成都盛世君联，CEO ▷13:30-14:00 抗病毒单克隆抗体药物研发进展严景华昌平实验室，新型疫苗和抗体药物领域领衔科学家 ▷14:00-14:30 HER2抗体偶联药物诱导间质性肺炎的生物学机制研究郭鹏中科院杭州医学研究所，教授 ▷14:30-15:00 抗体免疫学基础研究进展孟飞龙中科院分子细胞科学卓越创新中心，研究员 ▷15:00-15:30 疼痛领域抗体药物机会王春河达石药业，董事长 &创始人 ▷15:30-16:00 纳米抗体早研的案例分享和思考刘江海成都盛世君联，CEO 8月16日主持人：曹志伟，复旦大学，教授 ▷09:00-09:20 研究者视角看ADC药物研发现状及问题薛俊丽上海东方医院，教授 ▷09:20-09:40 ADC药物应用场景和抗体的选择李元浩荣昌生物，副总经理 ▷09:40-10:00 双特异性纳米抗体介导的胞内蛋白靶向降解马兴元华东理工大学教授、博导 ▷10:00-10:20 创新的抗体-细胞因子融合蛋白的研发周海平徕科生物，CEO ▷10:20-10:40 高覆盖度人源膜蛋白兔单克隆抗体的制备及应用王平致知生物，首席商务官 ▷10:40-11:00 抗体偶联药物应用的临床进展韦青浙江省肿瘤医院，胃胰肠肿瘤内科副主任医师 ▷11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？主持人：马宁宁沈阳药科大学，教授；壹生科，董事长&创始人李新芳迈百瑞，CEO 陈明久博奥信创始人、董事长兼首席执行官翁志兵三生制药，CDMO事业部总经理杜新埃格林医药，联合创始人&CEO 董欣逻晟生物，创始人&董事长&CEO段清东曜药业，药物研发及技术开发负责人陈建新臻格生物，董事长&CEO 立即扫码报名核酸药物开发前沿论坛 B馆-B102 8月16日 ▼下滑浏览全部主持人：冯冰，中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 ▷09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物回爱民惠正奇医药，创始人 ▷09:20-09:40 靶向mRNA的碱基编辑技术开发与应用进展忻蓉时夕生物，总经理 ▷09:40-10:00 小核酸药物的临床前药代动力学研究刘文玥华西海圻，药代技术总监 ▷10:00-10:20 小核酸药物递送技术-偶联递送平台探索张佩琢吉玛基因，董事长 ▷10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源冯冰中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 ▷10:40-11:00 小核酸药物的创新实践苏晓晔石药集团，核酸药物研究院负责人 ▷11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager ▷11:20-11:40 BH-RACETM新型核酸药物平台胡翰滨会生物，副总裁 ▷12:00-13:30 午餐主持人：张力，北京瑞博奥医药科技有限公司，副总经理 ▷13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展袁旭东艾康药业，CEO ▷13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计黄毅国为医药，研究院副院长 ▷14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟）周经经全和诚，研发副总经理 ▷14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟）万金桥先衍生物，总经理 ▷14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发费才溢澄实生物，vp&联合创始人 ▷15:10-15:30 双靶向核酸适体技术王雪强中国科学院杭州医学研究所，研究员 ▷15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享陈桂英宏韧医药，化学药物生物分析部门总监立即扫码报名创新药早期开发论坛 B馆-B103 8月16日 ▼下滑浏览全部策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 ▷09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现徐峻中山大学，教授 ▷09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享金锋新樾生物，副总经理 ▷09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 ▷10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向韩奇峰勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 ▷10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点张强浙江大学教授；山东博观首席科学家 ▷11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点周厚江海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 ▷11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 贺耘深圳湾实验室百瑞创新中心主任胡畏礼来中国，创新合作中心资深总监边峰BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监方剑武大睿生物，副总裁吴宏忠分子之心，商务副总裁 ▷12:15-13:30 午餐靶向蛋白降解药物开发策划人&主持人：曾雳和径医药首席执行官 ▷13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨冯焱领泰生物，CEO ▷13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发杨小宝标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 ▷14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展王贵涛同宜医药副总经理、研究院院长 ▷14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台英伟文珃诺生物创始人兼首席执行官 ▷15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发张继跃奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 ▷15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？曾雳和径医药首席执行官（主持人）冯焱领泰生物，CEO 杨小宝标新生物创始人、董事长兼首席执行官英伟文珃诺生物创始人兼首席执行官胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 立即扫码报名 SynBio Suzhou中国合成生物学“科学家+企业家+投资家”大会 B馆-B104+105 8月15-16日 ▼下滑浏览全部论坛一农业、食品与能源 ▷09:30-10:00 大宗醇酸非粮合成生物制造引领者杨世辉湖北大学教授，省部共建生物催化与酶工程国家重点实验室副主任，武汉睿嘉康生物科技有限公司创始人 ▷10:00-10:30 风口正当时——麦角硫因在各领域应用及科学依据何儒俊仅三生物创始合伙人兼原料副总 ▷10:30-11:00 乳制品企业在生物制造新质生产力领域的投资布局和思考胡智渊蒙牛创投基金总经理 ▷11:00-11:30 合成生物学赋能辅酶系列产品的开发和产业化张琦邦泰生物创始人兼CSO ▷11:30-12:00 微藻源左旋虾青素的生物合成屈玉娇元育实验室(Protoga Labs)负责人，深圳市孔雀人才 ▷11:30-12:00 食品合成生物学的产业化先驱-HMOs 方诩山东恒鲁生物科技有限公司创始人兼首席科学家论坛二医美、医药、大健康 ▷13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮上海交通大学植物生物技术研究中心副主任、上海交通大学农业与生物学院硕士研究生导师 ▷14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ▷14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合（ECMP）在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ▷15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠中国科学院天津工业生物技术研究所副研究员 ▷15:30-16:00 负碳生物合成 Synthetic biology for carbon-negative biosynthesis 李恒润光玥生物研发总监 ▷16:00-16:30 合成生物学在医美领域创新性突破-从基因定制到美丽再生张骊元一生物创始人 ▷16:30-17:30 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战论坛三生物智造 ▷09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟）洪亮上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ▷10:00-10:30 人工智能在代糖领域的应用高航注册金融分析师，复星锐正资本董事总经理 ▷10:30-11:00 芯片式高通量DNA合成董一名芯宿科技联合创始人&CSO ▷11:00-11:30 生成式AI大模型驱动的蛋白质研发与生产唐建百奥几何创始人兼CEO ▷11:30-12:00 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研究常珊江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长论坛四技术、工具 ▷13:30-14:00 合成生物学产业化平台郭宏明江苏惠利生物董事长 ▷14:00-14:30 AI酶改造与生物制造降本增效卢星宇天鹜科技CMO ▷14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想镁孚泰生物CEO ▷15:00-15:30 酶的改造和固定化技术再中间体和原料药制备中的应用竺伟尚科生物总经理 ▷15:30-16:00 基于脆弱拟杆菌的创新活体生物药开发李平知易生物副总经理，广东省活体生物药工程技术研究中心副主任 ▷16:00-16:30 谷胱甘肽的新应用王勇诺云生物创始人&CEO ▷16:00-16:30 Synbio Suzhou合成生物学杰出企业颁奖仪式论坛五优质项目路演 ▷09:30-9:50 微生物发酵法高效生产红景天苷 ▷9:50-10:00 HMO项目 ▷10:00-10:15 植物多酚增效及紫酚生菜食药同源的开发和产业价值 ▷10:15-10:30 植物合成生物学--生物医药的绿色可持续生产 ▷10:30-10:45 普瑞森合成微生物平台 ▷10:45-11:00 合成生物育种——芳香原料项目 ▷11:00-11:15 生物法长碳二元酸及长链尼龙产业化项目 ▷11:15-11:30 生物基绿色新材料助力可持续发展 ▷11:30-11:45 基于纳米机器人智能极限检测技术的标签数据AI决策技术产品 ▷11:45-12:00 长效植入剂及医美针剂的产业化论坛五商业化与后处理 ▷09:30-10:00 生物制造过程控制和优化（拟）方柏山厦门大学教授 ▷10:00-10:30 合成生物学使能工具助力酵母细胞工厂创建史硕博北京化工大学教授 ▷10:30-11:00 面向生物发酵过程智能监控的分离传感膜及仪器开发储震宇南京工业大学材料化学工程国家重点实验室教授 ▷11:00-11:30 合成生物学产物的分离与纯化张庆武北京日新远望科技发展有限公司总工程师、教授及研究员级高级工程师 ▷11:30-12:00 新型分离技术应用立即扫码报名国企与Biotech项目合作闭门对接会会议主持：蔡学钧，前BMS，全球研发副总裁B馆-B106 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷10:00-10:30 当前形势下，国企和Biotech面临的挑战和机遇蔡学钧前BMS，全球研发副总裁 ▷10:30-10:50 新质生产力时代，国企该如何释放创新潜力和合作机会 ▷10:50-12:00 圆桌对话：政策激励下，国企及Biotech各自的机遇和挑战密集生物医药"真"创新政策鼓励下，国企该如何利用好政策优势聚集创新资源要素，Biotech公司应该如何与国企合作将创新资源要素转化成加速创新药落地的动力，解决当前行业寒冬下融资难、运营成本高的问题。 ▷12:00-13:30 午餐 ▷13:30-15:30 自由交流：国企和Biotech如何构架价值闭环实现共同增长及项目合作机会探讨新时代，国企如何起到排头兵作用，如何做好自己，如何构建合作实现价值闭环模型，如何实现投资回报，如何激发国企的创新潜力；Biotech公司如何借助国企在资本、生产、政策、流通等要素的优势加速创新从实验室走向市场，提升国际技术竞争力。 ▷15:30-15:50 论坛总结发言蔡学钧前BMS，全球研发副总裁立即扫码报名以临床转化为导向的临床前药效评价技术与经验分享活动主办：格林泰科&药融圈协办：BioBAY&艾名医学B馆-B106 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:05 主办方开场刘婷格林泰科，市场部 ▷09:05-09:30 体外药效活性筛选技术在新药成药性研究和临床转化的作用杨晓东格林泰科，新药筛选平台负责人 ▷09:30-09:55 类器官模型助力新药研发周轶艾名医学，首席运营官 ▷09:55-10:20 镇痛药物的开发现状及临床前药效评价方法石刚格林泰科副总经理/市场项目部总监 ▷10:20-10:45 肿瘤治疗性疫苗非临床安全性评价策略夏玉叶苏州华测，机构负责人/副总经理 ▷10:45-11:10 心血管系统疾病药物开发的动物模型选择孙艳格林泰科，高级项目经理 ▷11:10-11:35 帕金森药物的研发现状及临床前研究案例江万祥格林泰科，副总经理/机构负责人 ▷11:35-12:00 医疗器械的大动物有效性和安全性评价经验分享李扶慧格林泰科，医疗器械有效性评价负责人立即扫码报名天工所专场对接会 B馆-107 8月15日 ▷13:30-13:35 中国科学院天津工生所领导致辞、药融圈致辞 ▷13:35-13:50 中国科学院天津工生所整体情况介绍 ▷13:50-14:20 研究所生物医药相关团队科研进展及成果介绍 ▷14:20-15:00 参会企业介绍各自企业情况以及技术需求 ▷15:00-15:30 座谈交流立即扫码报名江南大学合成生物学专场报告 B馆-中心舞台 8月15日AM ▼下滑浏览全部 ▷09:40-09:45 领导致辞 ▷09:45-10:00 功能化学品生物合成体系的创制与应用聂尧江南大学生物工程学院副院长 ▷10:00-10:15 医药用酶/蛋白和高值氨基酸（衍生物）的合成生物制造技术罗玮江南大学生物工程学院教授 ▷10:15-10:30 增强抗体免疫效应功能创新技术吴志猛江南大学生物工程学院教授 ▷10:30-10:45 超强细胞修复蛋白-超分子弹性蛋白的合成生物设计与制造吴俊俊江南大学教授 ▷10:45-11:00 酶催化非天然模式反应技术赵群江南大学教授 ▷11:00-11:15 构建微生物细胞工厂高效合成大宗化学品和精细化学品周丽江南大学生物工程学院副教授 ▷11:15-11:30 唾液酸化母乳寡糖的高效合成策略及应用张洪涛江南大学生物工程学院副教授立即扫码报名中国药科大学苏州校友会中心舞台 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：张新悦，中国药科大学苏州校友会副秘书长/智银资本项目总监 ▷ 14:00-14:05 开场致辞胡珍泽中国药科大学苏州校友会常务副会长/臻视特管理咨询创始人 ▷14:05-14:10 开场致辞蒲开富中国药科大学苏州校友会秘书长/多加传媒总经理苏州校友会企业合作需求发布 ▷14:10-14:25 合作需求发布全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所，董事长、所长 ▷14:25-14:40 药械组合产品包装验证和货架有效期验证韩新荣上海柯西医药科技创始人/浙江自贸区荣昇医药联合创始人 ▷14:40-14:55 基因编辑猪低免疫原性生物材料开发及产业化徐睿成都中科奥格生物，CEO ▷14:55-15:10 聚焦肾科疾病领域产品开发及产业化合作刘露上海药坦，商务总监苏州校友会校友创业分享 ▷15:10-15:30 苏州校友会校友创业分享谢生荣上海药坦，商务总监 ▷15:30-15:50 苏州校友会校友创业分享田生容苏州黛宜菲生物，创始人 ▷15:50-16:50 Social Time:校友互动立即扫码报名科技创新与无创医美新蓝海论坛 B馆·中心舞台 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:10 加强美妆产品的合规化建设和质量监管毛振宾中国食品药品质量安全促进会会长，中国药监局市场督察司原司长 ▷09:10-09:25 无创美容的临床意义郑志忠教授复旦大学附属华山医院教授 ▷09:25-09:40 Overview of Microneedles Sebastien HenryMicron Biomedical联合创始人Head of Technical Operations) ▷09:40-10:10 论坛：CMC of microneedles and its regulatory pathway 主持人：宇文镐原美国药监局高级审查官，现斯丹姆高级副总裁兼全球首席商务官CBO 嘉宾：郑海安美国Albany药学院教授杜新美国FDA药品审查官徐百博士纳通生物董事长 ▷10:10-10:25 纳晶在治疗黄褐斑中的临床应用骆丹教授江苏省人民医院教授 ▷10:25-10:45 纳晶水光在皮肤美容中的临床应用刘红梅院长梅颜医美创始人 ▷10:45-11:30 论坛：微针在临床应用中的评价方法和合规化使用主持人：徐百博士纳通生物董事长嘉宾：郑志忠复旦大学附属华山医院教授刘红梅梅颜医美创始人宫建沈阳药科大学教授童友之开拓药业创始人董事长周贵北京智赢惠众医疗科技创始人张庆瑞苏州京东方医院王恩波苏州京东方医院 ▷11:30-13:00 午休 ▷13:00-13:15 万亿新蓝海，千亿大机会—医美行业品牌市场破局的思维及案例分享刘逸春念智品牌管理创始人 ▷13:15-13:30 国家强监管是美容产业科技创新最大的战略机遇田亚华教授全国美容医学教育资源共享联盟主席；中国整形美容协会新闻中心主任 ▷13:30-13:45 开胃酒成交法在医美中的应用案例李雪松极北光管理咨询的管理合伙人 ▷13:45-14:15 论坛：白牌、货牌、品牌，泛医美行业品牌化之路的探索主持人：徐百博士纳通生物董事长嘉宾：田亚华全国美容医学教育资源共享联盟主席刘逸春念智品牌管理创始人郑岩名相品牌管理（上海）有限公司联合创始人李雪松极北光管理咨询的管理合伙人方承北京双诚永道科技有限公司创始人楚尚霖米环文化联合创始人 ▷14:15-14:30 如何应对FDA MoCRA法规对化妆品的监管宇文镐原美国药监局高级审查官，现斯丹姆高级副总裁兼全球首席商务官CBO ▷14:30-14:45 待定 Frank Roesken Element Medical Aesthetics ▷14:45-15:15 论坛：生物医药与半导体前沿技术在美容行业的应用主持人：许可纳米创始人嘉宾：徐弢深圳清华研究院生物智能制造和活体打印中心主任邢海英湃肽生物董事长宗东升沈阳药科大学医疗器械学院产学研用融合促进中心执行主任许可苏州唯思尔康科技有限公司任董事长CEO 姬胜利润辉生物技术（威海）有限公司董事长潘敏纳通生物纳晶首席体验官 ▷15:15-15:45 论坛：消费医疗的投资机会主持人：郝格嘉宾：万钊御海资本胡斌斌哥医械圈杨可逸磐缔创投合伙人林雷建银国际医疗成长基金董事长 ▷15:45-16:30 大赛：大学生绿色化妆品创新创业大赛优胜作品汇报主持人：徐百博士纳通生物董事长评委：殷建国生物纳米园董事长万钊御海资本程伟中国抗衰老促进会化妆品产业分会会长胡斌斌哥医械圈郭思周时节创投邓建良天汇资本林雷建银国际医疗成长基金董事长杨可逸磐缔创投合伙人高垒深圳精宬科技有限公司 CEO孔雷千行资本合伙人于立燕苏州工业园区管委会科技招商中心郑叶萍无锡锡山开发区陈勇奇江阴国家高新区 ▷16:30-18:15 参观纳晶研发生产车间 ▷18:15-21:30 晚宴立即扫码报名合成生物学产业化难点主办单位：ATS安拓思&药融圈 B馆-D04 8月15日 09:15-12:15 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷ 09:15-09:30 开场评弹表演 ▷09:30-10:15 话题一：合成生物与保健品 1.合成生物学原料市场2032年将突破100亿美元? 如何打通产业化道路? 2.虾青素、角鲨烯、NMN、HMOS(母乳低聚糖)......合成生物学选品如何综合技术与市场? 3.保健品成分竞争下的赛道选择:开发新产品，还是迭代旧技术? 嘉宾张宝琪百开盛生物总经理助理张琦邦泰生物创始人兼CSO 方诩恒鲁生物创始人兼首席科学家刘振云一兮生物创始人兼CEO ▷10:15-10:30 抽奖互动 ▷10:30-11:15 话题二：合成生物与医学 1.GLP-1药物开发难点与生产挑战。 2.合成生物学开发多肽类药物的成本优势。 3.生物催化在医药领域的应用痛点及解决方案。嘉宾张仙百福安生物副总裁朱毅杭州珲信生物副总裁黄科学华润双鹤合成生物研究院院长，首席科学家 ▷11:15-11:30 抽奖互动 ▷11:30-12:15 话题三：合成生物与医美 1.产业化中，合成生物学方法合成胶原蛋白/透明质酸的优势。 2.风口还是红海?三因赛道的竞争与难点。 3.化妆品活性原料行业创新的“新引擎”：合成生物学如何布局下游应用研究。嘉宾张骊元一生物创始人/CEO 赵俊合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任丁威仅三生物创始人周孟博宁波糖聚新材料创始人立即扫码报名多肽药物开发论坛——挑战与创新主办单位：甘肃省百事兴药业&药融圈 B馆-E04展位圆桌对话区 8月15日 10:30-11:10 ▼下滑浏览全部圆桌对话会：多肽药物开发论坛—挑战与创新话题： 1.如何延长多肽药物半衰期？ 2.药物专利到期后，多肽原料药企业如何抓住机遇？ 3.多肽药物创新可以从哪些方面入手？ 4.多肽药物的生产上的难点如何避免？ 5.多肽药物的商业化落地如何做？拟邀嘉宾诸旭江苏普莱生物首席科学官刘志国湃肽生物，联合创始人汪兆伟百事兴科技董事长丁伟南京知和医药，副总经理、首席科学家庞力恒敬合创生物，联合创始人、CFO 付玉清健元医药,高级研发总监 * 嘉宾排名不分先后，更多嘉宾持续更新中... 立即扫码报名国产培养基产业发展研讨会主办单位：甘肃省百事兴药业&药融圈 B馆-E04展位圆桌对话区 8月15日 14:00-14:40 ▼下滑浏览全部圆桌对话会：国产培养基产业发展研讨会话题： 1.高性能培养基如何助力药物研发？ 2.国产培养基厂家如何改善批量生产稳定性问题？ 3.药企对培养基的使用粘性大，国产厂家如何占领市场？ 4.选择合适的培养基，需要关注哪些问题？拟邀嘉宾李明新思鹏生物 CEO 刘旭平倍谙基生物总裁刘翠华百奥泰生物高级副总裁韩向宗依科赛生物，研发副总裁汪兆伟百事兴科技董事长 * 嘉宾排名不分先后，更多嘉宾持续更新中... 立即扫码报名冰火碰撞，百诚医药今夏再邀您咖啡共谈，相聚姑苏主办单位：百诚医药&药融圈 B-F07 8月15日-16日现场冰爽咖啡与热点话题共撞 • 产品转移过程的关注点 • 呼吸领域特色仿制和改良新推荐 • 百诚可转让进度优势项目集锦 • 经典名方开发的立项考虑与推荐 • 助力创新药研发的非临床药理和生物评价技术 • 国内CXO行业的增长点—中药CXO 立即扫码报名 C馆-药学CMC&创新&CXO馆新药创始人峰会 C馆-C102 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：邓永奇凯复医药，CEO ▷09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境（拟）王兴利复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO ▷09:25-09:50 华润医药在生物医药领域打造新质生产力的探索和思考崔兴品华润医药集团，副总裁、华润三九医药董事 ▷09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？刘谦阿斯利康中国，副总裁 ▷10:15-10:40 当前市场环境下生物医药初创公司的发展策略刘为民百济神州广州创新中心生科创投，董事长总经理 ▷10:40-11:05 中国生物医药产业投资机会分析毛化沙利文，大中华区合伙人兼董事总经理 ▷11:05-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？ 1.被MNC并购，前提是准备好没？ 2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？ 3.被国内大药企并购退出？ 4.抓住机会从Biotech到Biopharm? 5.以仿养创？怎么养？ 6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？邓永奇凯复医药，CEO（主持人）刘为民百济神州广州创新中心生科创投，董事长总经理金方健康元，首席科学家刘谦阿斯利康中国，副总裁吴世斌万邦医药，董事长秦锁富科兴制药，VP&研究院院长 ▷12:00-13:30 午餐中国新药的理性发展方向策划人&主持人：党群真实生物，总裁 ▷13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！党群真实生物，总裁 ▷13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展陈椎和誉医药，联合创始人兼CSO ▷14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践章登吉美迪西，生物技术药物分析部负责人 ▷14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发朱继东奕拓医药，CEO ▷15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发宋钦辉长乘医药，CMO ▷15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发张弛西安新通药物，副总经理 ▷16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新沈旺维眸生物，创始人、董事长兼CEO 立即扫码报名 FDA对新兴医疗产品的监管联合主办：FDA专家协会 C馆-C101 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：李宁，君实生物，副董事长 ▷09:00-09:05 致辞李宁君实生物，副董事长 ▷09:05-09:20 新兴医疗产品的概述杜新埃格林医药，联合创始人&CEO ▷09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战陆金华星尘生物，CSO ▷09:45-10:10 CGT产品临床试验的注意要点门宇欣海昶生物，首席医学官 ▷10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量杨劲中国药科大学，教授 ▷10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量孙志刚绿叶制药集团，高级副总裁 ▷11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战杨潇军挪亚泰尔，技术负责人 ▷11:25-12:10 小组讨论：新兴医疗产品的国际化李宁君实生物，副董事长杜新埃格林医药，联合创始人&CEO 张明东苏州赛纳思医疗，CMO 王幼民银泉生物制药咨询有限公司，创始人&首席顾问孙鹤天士力控股集团，全球副总裁胡育志香港白橡树，CEO ▷12:10-13:30 午餐主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 ▷13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量杨永胜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 ▷14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管张静杰科生物，CMO ▷14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究王亚宁瑞宁康生物医药，创始人&CEO ▷15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况韩晓梅 E7 CAPITAL创始人&CEO ▷15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略胡云富泛生子，首席医疗官 ▷16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化陈少羽美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人陆金华星尘生物，CSO 韩晓梅 E7 CAPITAL，创始人&CEO 窦金辉挚盟医药，注册法规事务副总裁王亚平蓝鹊生物，首席医学官立即扫码报名临床开发论坛大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监郑航，重庆医科大学，教授 C馆-C103 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 ▷09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享申华琼纽欧申医药，创始人&CEO ▷09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略朱永红岸迈生物，CMO ▷09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析陈霞泰格医药，高级副总裁&首席医学官 ▷10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析杨修诰石药集团，高级医学总监 ▷10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景石燕启德医药，首席医学官 ▷11:05-11:30 中国制造，出海有多难？杜一鸣上海海和药物，高级副总裁 ▷11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？杨修诰石药集团，高级医学总监刘艳玮武田中国，副总裁，武田大中华区注册事务部负责人杜一鸣上海海和药物，高级副总裁石燕启德医药，首席医学官 ▷12:10-13:30 午餐论坛主持人苏泉宇一临云，联合创始人&首席商务官 ▷13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享隋红浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 ▷13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来陈柏州加立生科，CEO ▷14:20-14:45 新药研发早期的统计方法赵萌苏州信诺维，统计及编程执行总监 ▷14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点孟杰天安徽万邦，首席医学官（CMO） ▷15:10-15:35 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率戴鲁燕粹羽咨询，创始人 8月16日临床试验创新设计与高质量发展主持人：郑航，重庆医科大学药学院，教授 ▷09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展周焕中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 ▷09:30-09:55 临床试验数字化的现状与未来郑航重庆医科大学药学院，教授 ▷09:55-10:20 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享吕华天泽云泰，高级副总裁 ▷10:20-10:45 临床研究创新设计类型与统计实施汤在详苏州大学，教授 ▷10:45-11:10 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择任以中葆元医药，医学事务高级总监 ▷11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战邓晓宇希毅医学，创始人/总经理 ▷11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用胡皓医数康成，总经理 ▷11:50-13:30 午餐 ▷13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义侯艳北京大学，生物统计系研究员 ▷14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 ▷14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台王维玉北京灵迅医药科技公司，联合创始人 ▷15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地夏素琴创达医药，总经理 ▷15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？张淼南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 ▷15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理刘亚卿上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理立即扫码报名免疫治疗新药开发论坛 C馆-C101 8月16日 ▼下滑浏览全部策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国商务区总经理 ▷09:00-09:20 转化医学研究协助HX009 CD47/PD-1双功能抗体的临床开发李其翔翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 ▷09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗顾津明传奇生物，前中国区研发负责人 ▷09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松盛禾生物，CEO&CSO ▷10:00-10:20 Regulatory T Cells and Personalized Immunotherapy 李斌上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 ▷10:20-10:40 TBD 卢宏韬科望医药，联合创始人兼首席科学官 ▷10:40-11:00 动物模型在I/O药物开发中的应用王晶晶冠科生物，太仓公司总经理 ▷11:00-11:40 圆桌对话：从2024国际会议看全球免疫疗法治疗趋势和机会李佳朗盛投资，合伙人（主持人）李丹博亚方洲创投，副总经理易琳德福资本，合伙人时永灵聚明创投，合伙人宁高见元生创投，董事总经理 ▷11:40-13:30 午餐 ▷13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用姜非康哲药业，大中华区首席投资官 ▷13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展吴辰冰岸迈生物，CEO ▷14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现王永辉复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 ▷14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展殷文劼亘喜生物，药理毒理部高级总监 ▷14:50-15:10 应用肿瘤类器官技术发现临床候选化合物王鹏冠科生物，体外研发执行总监 ▷15:10-15:30 胰腺癌个性化多肽陈海敏安达生物，COO 立即扫码报名抄底并购之年:中国Biotech的新出路,新活法、新征程 C馆-C102 8月16日 ▼下滑浏览全部策划人&主持人：陈锋科林利康副总裁/博羚资本负责人 ▷09:00-09:05 联合主办方致辞陈锋科林利康副总裁/博羚资本负责人 ▷09:05-09:35 主题演讲：2024全球生物医药License/并购趋势与策略胡奇聪波士顿咨询（BCG）合伙人、董事总经理 ▷09:35-10:45 圆桌讨论：MNC如何与中国药企创新合作与双向奔赴夏明德英诺湖医药创始人、CEO（主持人）陈锋科林利康副总裁/博羚资本负责人王昕施维雅全球拓展亚太BD总监 ▷10:45-12:00 圆桌讨论：穿越寒冬，中国本土Biotech的BD策略思考与交易前景分析董丹济民可信，业务发展负责人（Moderate）（主持人）邹丽晖达歌生物CEO、联合创始人胡会国迈威生物董事、首席商务合作官、高级副总裁、董秘姜非康哲药业首席投资官（大中华区）杨建国近邻生物CEO ▷12:00-13:30 午餐 ▷13:30-13:50 创新路演1 王喆长森药业，创始人 ▷13:50-14:10 创新抗板药物，提升心脑血管病患者治疗药效和安全性陈小五柯君医药化学副总裁 ▷14:10-14:30 专注于细胞和基因治疗领域的生物研发赋能平台夏珏妤拓弘康恒，副总经理&首席战略发展官 ▷14:30-14:50 为全球抗生素耐药问题提供差异化解决方案邓一军 MetCura，创始人&CSO ▷14:50-15:10 创新路演5 张金晶威斯津生物，商务发展总监 ▷15:10-15:30 创新路演6 张弛西安新通药物，副总经理 ▷15:30-15:50 NuRapid® 新一代分子诊断技术产业化平台何林富为真生物，副总裁、CTO ▷15:50-16:10 创新路演8 邢莉英伟达，创始人/CEO ▷16:10-16:30 全球首个基于BCMA/CD19双靶并联的CAR-T细胞疗法的研发进展蔡祥海科弈药业，研发副总裁 ▷16:30-16:50 创新路演10 魏寅祥永心生物，项目总监立即扫码报名小分子药物开发策略 C馆-C104 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：李丽艳，默克中国，数字化产品经理 ▷09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发任志华开拓药业，VP/新药研究院院长 ▷09:20-09:40 无人实验室技术及全新的化学实验工作模式乔木云合成，总经理 ▷09:40-10:00 AI加速化学合成的趋势李丽艳默克中国，数字化产品经理 ▷10:00-10:20 中国创新药的困境、挑战和转型胡邵京思康睿奇，CEO ▷10:20-10:40 AI+自动化赋能新药研发徐涛智化科技，副总裁 ▷10:40-11:00 利用晶型技术评估和提高化合物的可开发性徐俊晶云药物，研发高级总监 ▷11:00-11:20 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发沈倩诚宇道生物，CEO ▷11:20-13:30 午餐 ▷13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics黄慧瑜美济生物，首席科学官 ▷13:50-14:10 怎么做好创新药研发风险评估？陈洪外专局特聘专家 ▷14:10-14:30 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台冯胜昔艾奇西，总经理 ▷14:30-14:50 神经系统疾病药物临床前药理研究要点江万祥格林泰科，副总经理/机构负责人 ▷14:50-15:10 药物可开发性评估和处方前研究唐开勇泓博智源，副总裁 ▷15:10-15:30 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量曹煜东联拓生物，CMC 负责人 ▷15:30-15:50 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发胡平生生诺生物，CEO 立即扫码报名高校科研院所生物医药转化论坛论坛大会主席&主持人：罗有福，四川大学，教授论坛副主席：叶庭洪，四川大学，教授论坛秘书长：欧阳亮，四川大学，教授 C馆-C104 8月16日 ▼下滑浏览全部主持人：罗有福，四川大学，教授 ▷09:00-09:25 细菌耐药性与抗菌药物研发杨玉社上海药物研究所 ▷09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发罗有福四川大学，教授 ▷09:50-10:15 基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计钱海中国药科大学，理学院院长 ▷10:15-10:40 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发张红河浙江大学，教授 ▷10:40-11:05 神经退行性疾病新靶点和先导小分子发现欧阳亮四川大学，教授 ▷11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时?张健复旦大学，教授 ▷11:30-11:55 抗纤维化药物转化研究叶庭洪四川大学，博士生导师 ▷11:55-13:30 午餐 ▷13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发张天宇中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 ▷13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究张大志海军军医大学，教授 ▷14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化董晓武浙江大学，教授 ▷14:45-15:10 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案陈旭星优理生物，创始人&首席执行官 ▷15:10-15:35 巨噬细胞干预纳米药物用于消化道肿瘤治疗刘祥瑞浙江大学医学院，教授/奥睿德医药创始人 ▷15:35-16:00 基于脑肠轴的多发性硬化发病机制研究与干预周嘉伟中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心/神经科学研究所，研究员立即扫码报名创新药中美双报如何制定研发策略 C馆-C105 8月15日论坛策划人&主持人邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO ▼下滑浏览全部 ▷09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力曹国帅天港医诺，研发负责人 ▷09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapyAlvin Luk 辉大基因，联合创始人&首席执行官 ▷10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点贺全仁艾博生物，药理毒理高级副总裁 ▷10:30-11:00 中美申报CMC要点Audrey Jia Wonderfulland LLC，CEO，前FDA CMC审评员 ▷11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO ▷11:30-13:30 午餐 ▷13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective严皓珩复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 ▷14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理杨修诰石药集团，高级医学总监 ▷14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究朱明社锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 ▷15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点任翀复宏汉霖，药政注册副总监立即扫码报名制剂出海论坛 C馆-C105 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:30-10:00 乘风破浪：中国医药企业出海现状与展望骆世忠岸金”医健国际化“创新合作中心创始合伙人及岸金生物CEO ▷10:00-10:30 仿制药出口美国市场的实践与思考钭勇亮美国吉马莱博有限公司中国代表处首席代表 ▷10:30-11:00 扬帆远航：制剂出海助力企业长期发展安晓霞上海迪赛诺医药集团股份有限公司总经理&董事长 ▷11:00-11:30 制剂出海欧洲的机遇和问题关注荆士恒汇宇制药英国海玥分公司及欧洲事业部总经理 ▷14:00-14:30 海外临床试验之项目管理王丽娜知名药企临床运营高级顾问 ▷14:30-15:00 满足临床需求，提高治疗可及性，论FDA 505b2创新药研发孙鹤天士力控股集团全球副总裁 ▷15:00-15:30 医药企业出海和BD交易架构设计及法律关注要点刘婷婷上海市锦天城律师事务所资深律师立即扫码报名纳米&复杂注射剂大会 C馆-C106 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日精准递送-纳米制剂专场 ▷9:30-10:00 克服递药屏障纳米药物制剂研究进展及展望陆伟跃复旦大学教授 ▷10:00-10:30 纳米药物的设计与临床转化申有青浙江大学教授 ▷10:30-11:00 纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化张馨欣中国科学院上海药物研究所研究员 ▷11:00-11:30 纳米结晶可控制备与体内命运的研究卢懿复旦大学副教授 ▷14:00-14:40 细胞毒类药物纳米制剂的产业化新技术开发及案例分析曹青日苏州大学教授 ▷14:40-15:20 基于天然化合物的新型多功能肿瘤靶向脂质体研发王建新复旦大学教授 ▷15:20-16:00 纳米技术促进药物皮肤吸收与储留吕慧侠中国药科大学教授 ▷16:00-16:40 纳米乳剂的研发实践和思考袁旭东艾康药业创始人&CEO 8月16日攻克高精尖-复杂注射剂专场 ▷9:30-10:00 高端制剂-长效注射剂的现状、进展和思考李亚平中国科学院上海药物所研究员 ▷10:00-10:30 复杂纳米注射剂CMC中的表征研究周金鹏浙江智达药业有限公司研发总监中国药科大学教授 ▷10:30-11:00 可吸收聚合物在长效注射给药系统中的应用栾瀚森璟熙医药科技（深圳）有限公司高级技术顾问 ▷11:00-11:30 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题徐上虎四川汇宇制药化学研究二室主任 ▷11:30-12:00 复杂注射剂逆向工程研究分享李文博石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司总经理 ▷14:00-14:30 原位凝胶在药物递送中的应用和难点祁小乐中国药科大学副教授 ▷14:30-15:00 PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响夏禄华重庆誉颜制药有限公司副总裁 ▷15:00-15:30 复杂注射剂产品设计与质控策略周建平中国药科大学教授立即扫码报名创业者的思考——新质生产力驱动生物医药未来之路主办单位：云合成&融域智慧&药融圈 C馆-F07 8月15日 13:30-15:20 ▼下滑浏览全部 ▷13:30-14:15 话题一：国内药物研发智能化、规范化破局之路 1.创业者思考:面对内卷，生物医药企业如何“练内功”突破困局? 2.生物医药产业化痛点怎么破:研发力、生产力、市场化... 3.从数据到管理，如何高效管理研发数据有效性、安全性、准确性、完整性徐俊正济药业创始人、董事长兼总裁李洪明广生堂药业首席运营官刘怀振川成医药董事长何建国重庆南松凯博生物董事长彭学东威胜生物医药联合创始人徐红岩吉尔生化董事长袁永坤苏州亚科科技股份总经理 ▷14:15-14:25 沉浸式VR交互体验 ▷14:25-15:10 话题二：国内CXO高效化、合规化破局之路 1.CXO为主的医药领域，如何探索符合企业发展需求的“新质生产力” 2.生物医药研发生产无人化质量合规探讨 3.生命科学领域实验室如何实现降本增效陈恬车头制药董事长王雷都创医药 CEO 赵磊青木制药总经理赵小林南京哈柏医药总经理彭立军上海皓元医药副总裁/首席商务官 ▷15:10-15:20 抽奖互动立即扫码报名 D馆-MAH&CXO&DDS馆 MAH B证企业高峰论坛联合主办：乐陵市循环经济示范园 D馆-D101 ▼下滑浏览全部 8月15日上午入门篇—B证企业法规政策主持人：卜华荣 MAH专家 ▷09:30-10:00 B证企业关键人员能力素养要求谢海燕丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监；丽珠医药集团B证质量负责人；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员 ▷10:00-10:30 质量体系生命周期管理—质量成熟度（QLM--QMM）毕瑞凤资深GMP专家 ▷10:30-10:50 MAH产业发展及乐陵市循环经济示范园推介 ▷10:50-11:30 强监管下B证企业如何提升质量管理体系卜华荣 MAH专家 ▷11:30-12:00 药品专利纠纷早期解决机制朱瑞北京精金石知识产权代理有限公司专利咨询师 8月15日下午生产篇—B证企业委托生产 ▷14:00-14:30 药品委托生产现状与监管考量邵蓉中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长 ▷14:30-14:50 MAH药品全生命周期管理实践经验刘超山东百诺医药股份有限公司市场部总监 ▷14:50-15:20 B证企业委托生产共线风险评估及案例分享谭宏宇国家资深GMP检查员、原CFDA骨干检查员 ▷15:20-15:40 药品上市许可持有人委托生产质量体系建立要点及风险分析张法语北京康利华咨询服务有限公司+项目经理、高级GMP咨询师 ▷15:40-16:10 MAH制度和未来趋势鲍鹏九州通/京丰集团副总经理 8月16日上午产品篇—B证企业产品立项 ▷9:30-10:00 集采下半场企业产品线调整策略与仿制药剩下的选项机会王立峰慧药咨询创始人 ▷10:00-10:30 MAH制度下药品工艺技术管理吴军药品制造系统工程与GMP专家 ▷10:30-11:00 MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师 ▷11:00-11:30 MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析杨老师国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 8月16日下午变更篇—B证企业变更管理 ▷14:00-14:30 药品上市后变更研究与申报关注问题药监老师 ▷14:30-15:00 MAH制度下场地变更法规要求和实操指南马海涛广州国标医药科技有限公司研发技术副总 ▷15:00-15:30 MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南丁恩峰业内资深GMP、药政法规与制药技术专家立即扫码报名吸入制剂大会 D馆-D102 ▼下滑浏览全部 8月15日上午百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ▷9:30-10:00 对吸入给药创新的思考游一中常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 ▷10:00-10:30 中药吸入制剂研发的挑战与应对策略廖永红中国医学科学院药用植物研究所研究员 ▷10:30-11:00 改良型吸入制剂开发策略与难点分析吴闻哲医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人 ▷11:00-11:30 储库式吸入粉雾剂开发难点及对策史楷岐博士、苏州易合医药有限公司创始人&总经理 8月15日下午乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ▷14:00-14:30 吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望殷凯生南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一） ▷14:30-15:00 吸入制剂人体生物等效评价研究郑恒国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家 ▷15:00-15:45 经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新沈丹蕾全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理 ▷15:45-16:05 吸入制剂临床试验质量关键点探讨周燕安徽万邦医药副总（VP） 8月16日上午未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ▷9:30-10:00 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势佟振博东南大学教授 ▷10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人&总经理 ▷10:30-11:00 PulmoSol 与 PulmoSphere：干粉吸入剂制剂技术及研发难点刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人 ▷11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所 8月16日下午道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ▷14:00-15:00 简评欧美吸入制剂审评及指导原则张星一原CDE高级审评员 ▷15:00-15:45 干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家立即扫码报名透皮制剂大会联合主办：华溶仪器 D馆-D103 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日上午主持人：马海涛广州国标医药科技有限公司研发技术副总 ▷9:30-10:00 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长 ▷10:00-10:30 智能微针递药器件：创新与转化张宇琪浙江大学研究员 ▷10:30-11:00 经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理 ▷11:00-11:30 基于垂直扩散池法的IVPT在外用制剂研发中的应用段云剑深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 8月15日下午主持人：朱亚东苏州易科新创科学仪器有限公司技术应用总监 ▷14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcomeStefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任 ▷14:30-15:00 差异化高端经皮制剂的开发策略及案例分析吴传斌山东大学药剂学教授、药物制剂研究所所长 ▷15:00-15:30 透皮微针制剂的开发与应用翟光喜中国药科大学教授、博士生导师 ▷15:30-16:00 TDDS改良型新药开发案例—从立项论证到临床研究张海龙长沙晶易医药科技股份有限公司总裁 ▷16:00-16:30 【圆桌论坛】透皮制剂开发领域挑战—原料、药学、临床、生产主持人：朱亚东苏州易科新创科学仪器有限公司技术应用总监盛晓霞杭州领业医药科技有限公司总经理郭晓迪浙江华海药业首席科学家兼制剂研究院院长姜宏梁武汉宏韧生物医药股份有限公司董事长张海龙长沙晶易医药科技股份有限公司总裁肖稳定湖南九典制药股份有限公司药物研究院院长兼湖南普道医药技术有限公司总经理 8月16日上午主持人：刘亚利汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任 ▷9:30-10:00 透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践张星一原CDE高级审评员 ▷10:00-10:30 透皮产品的临床研究设计—实例分享刘亚利汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任 ▷10:30-11:00 经皮给药制剂临床试验的实验设计、实施、生物分析要点姜宏梁武汉宏韧生物医药股份有限公司董事长 ▷11:00-11:30 可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人 8月16日下午主持人：王永刚世中联经皮给药专业委员会副会长，沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长/正高级工程师 ▷14:00-14:30 透皮制剂的辅料现状与展望吴正红中国药科大学教授、博士生导师 ▷14:30-15:00 经皮给药：现状、机会及策略刘莱北京湃驰泰克医药科技有限公司总经理 ▷15:00-15:30 热熔胶贴膏发展概况及应用前景分析王永刚世中联经皮给药专业委员会副会长，沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长/正高级工程师立即扫码报名对话仿制药决策层 D馆-D104 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷09:30-10:15 群雄逐鹿，仿制药企业转型路在何方？耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任 ▷10:15-12:00 核心观点碰撞 | 对话企业家/决策层刘春波南京恩泰医药科技有限公司董事长郑忠辉山东新华制药股份有限公司副总经理唐建飞杭州朱养心药业有限公司/浙江康润制药有限公司总经理吴四清湖南九维生物医药有限公司董事长李晓祥安徽省新星药物开发有限责任公司董事长兼总经理江鸿江西施美药业股份有限公司创始人、董事长兼CEO；山东创新药物研发有限公司董事长兼CEO 汤怀松江苏华阳制药有限公司董事长胡仁军武汉九州钰民医药科技有限公司董事长陈磊湖南中晟全肽生物科技股份有限公司董事长曹永圣合肥远志医药科技开发有限公司董事长靳玉明山东玉满坤生物科技有限公司董事长郭夏万全医药董事长宋明选北京康而福药业有限责任公司董事长石党生浙江福瑞喜药业有限公司董事长陈为功先声药业有限公司总经理晋孝通海南勇毅创新医药科学技术有限公司总经理 ▷14:00-14:15 2024年仿制药行业10大现状—伴随阵阵红包雨王波享融智云董事长 ▷14:15-16:30 对话决策层 | 企业家/决策层核心观点碰撞朱海健力品药业（厦门）股份有限公司总经理郭大海诺峰药业/Zennova Pharma董事长兼CEO 蒋杰广州国标检验检测有限公司董事长葛磊西安万凯恩药业有限公司董事长姜庆伟吉林天衡药业有限公司董事长唐永红西安泰科迈科医药技股份有限公司董事长兼总经理秦勇燃点（南京）生物医药科技有限公司董事长曹明成合肥创新医药技术有限公司董事长周俊天津汇众医药科技发展有限公司董事长黄水华海诚医药集团董事长、总裁陶春蕾安徽万邦医药科技股份有限公司董事长吴光美深圳贝美药业有限公司董事长/总经理贺敦伟则正医药，创始人、董事长兼首席执行官陈再新江苏百奥信康医药科技有限公司董事长赵亭方明药业，总经理李莉莉广州科创荣天医药科技有限公司总经理焦培想南京华威医药科技集团有限公司总经理周媛烨广州泓健健康产业有限公司总经理魏鸿四川宏明博思药业有限公司总经理刘飞南京迈诺威医药科技有限公司总经理 8月16日 ▷14:30-16:30 对话决策层 | 企业家/决策层核心观点碰撞陶琇梅北京诺康达医药科技股份有限公司创始人，总经理张冰安徽杰玺医药有限公司董事长李铁军山东京卫制药有限公司董事长田元广州仁恒医药科技股份有限公司创始人/董事长&总经理陈西敬南京菲力康医药科技有限公司董事长邓志鸿山东白云药业有限公司总经理；山东顺杰健康有限公司董事长易跃能湖南易能医药有限公司董事长王二敬天津掌心医药科技有限公司董事长高肇林山东益康药业股份有限公司董事长、总经理梁晓云大连美创药业有限公司总经理方大兴华普医药集团，战略BD副总裁马路军山西皇城相府药业股份有限公司董事长兼总经理王传跃浙江美华鼎昌医药科技有限公司董事长沈一杰浙江兄弟药业有限公司总经理韩冠英山东丰金生物医药有限公司副总经理谭跃湖南华纳大药厂股份有限公司（688799）战略发展总监立即扫码报名守正创新中药发展论坛 D馆-D105 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷9:30-10:00 传承创新，中医药引领健康未来程建明南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任 ▷10:10-10:50 创新中药制剂研发策略探讨陈大全烟台大学教授 ▷10:50-11:30 医疗机构制剂向创新中药的转化策略柏冬中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师 ▷11:30-11:50 中药注射剂再评价难题解析曹明成合肥创新医药技术有限公司董事长 ▷14:00-14:40 从中医药理论谈创新中药研发张光霁浙江中医药大学副书记、二级教授、中医世家 ▷14:40-15:20 中药新药物质基础研究和质量标准建立策略吴佳上海诗丹德生物技术有限公司研发部中心主任 ▷15:20-16:00 基于丹参三七药对的新药开发姜宝红中国科学院上海药物研究所研究员 ▷16:00-16:40 基于中药有效成分的原创靶点发现寇俊萍中国药科大学教授 8月16日 ▷9:30-10:10 面向产业需求的中药创新研发与转化策略张铁军天津药物研究院有限公司中药首席专家、和光中药科技（天津）有限公司总经理 ▷10:10-10:50 同名同方药临床试验相关问题解析高蕊中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院临床药理研究所副所长 ▷10:50-11:30 基于人用经验下的企业新产品开发差异化选品思路探讨尚强丽珠医药集团中药研究院常务副院长四川光大制药有限公司副总经理 ▷11:30-12:10 中药新药的临床价值发现与研发风险管控姚仲青珍宝岛药业研发副总 ▷14:00-14:30 三结合”审评证据体系下中药新药临床研究樊敏伟国家中药制药工程技术研究中心副主任 ▷14:30-15:00 大健康需求驱动的药食同源产品研发辛海量海军军医大学药学系教授/中医系（全国名中医传承工作室） ▷15:00-15:30 中药制剂连续制造一PAT与数学建模技术的研究进展杜若飞上海中医药大学副研究员立即扫码报名改良新药实战案例私享会 D馆-D106 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷09:30-10:00 改良新药开发策略及案例分析张宁西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员 ▷10:00-10:30 药物毛囊靶向递送和新药开发盛晓霞杭州领业医药科技有限公司总经理 ▷10:30-11:00 缓控释微球的工艺与产业化思考游剑浙江大学教授 ▷11:00-11:30 改良型口溶膜的立项与研发案例许建明浙江和泽医药研究院院长 ▷14:00-14:40 一“立”二”改”三“良”，改良型新药上市的三个关键步骤杨劲中国药科大学教授 ▷14:40-15:20 药械组合产品的开发与思考栾瀚森和妍（上海）医疗器械有限公司 CTO ▷15:20-16:00 复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家 ▷16:00-16:40 儿童改良新药研发案例分享齐宜广贝美研发(深圳)有限公司总经理 8月16日 ▷9:30-10:00 透皮制剂改良案例分析—关键质量属性（CQAs）的若干关联性实验与设计汪晴大连理工大学教授 ▷10:00-10:30 膜剂的改良与创新开发策略陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员 ▷10:30-11:00 改良型新药研发及产业化难点案例分析吴四清湖南九维生物医药有限公司创始人&董事长 ▷11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 ▷11:30-11:50 改良创新药临床试验设计思路和方法张敏北京知和爱康医药科技有限公司技术副总经理 ▷14:00-14:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享高会乐四川大学教授 ▷14:30-15:00 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考张宇沈阳药科大学教授 ▷15:00-15:30 冻干技术在复杂制剂中的应用及案例刘恒利凯信远达医药有限公司研发中心负责人立即扫码报名仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛 D馆-D107 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷9:30-10:10 从仿制走向改良：在细分领域挖掘机会王立峰慧药咨询创始人 ▷10:10-10:50 缓释制剂的改良立项及临床开发策略夏燕百花村医药集团轮值总经理，礼华生物董事长 ▷10:50-11:30 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例吴涛北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司首席科学家 ▷11:30-12:10 成功上市的505(b)(2)案例对改良新药立项启示陈洪外专局特聘专家 ▷14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享孙亚洲长沙晶易医药科技股份有限公司联合创始人、董事、高级工程师、NMPA高级研修学院特聘讲师 ▷14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享石劲敏汉都医药副总经理 ▷15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享魏继业苏州惟佑基因生物科技有限公司董事长 ▷16:00-16:40 产业视角下的儿科用药立项策略赵刚健民集团研究院院长 8月16日 ▷9:30-10:20 独一无二——以特色、差异化布局选品思路郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人 ▷10:20-11:30 成本优势——以集采品种选品思路张廷杰风云药谈创始人 ▷11:30-12:10 技术领先——高技术壁垒改良型新药立项及成功案例分享魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO ▷13:30-14:30 产品为王——高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO ▷14:30-15:00 热火朝天——在中药赛道“稳准狠”立项王海林南京恒道医药销售总监，药筛创始人，医药行业数据及政策研究者，药品营销探索者立即扫码报名肠外营养复杂制剂项目CDMO论坛主办单位：盈科海鲲&药融圈 D馆-A01 8月15日 14:30-16:20 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷14:30-14:55 盈科生物复杂制剂战略思考及产品布局王利春研究院院长-副总裁高级工程师，原国家大容量注射剂工程技术研究中心主任，大容量注射剂国家地方联合工程实验室主任 ▷14:55-15:05 抽奖 ▷15:05-15:30 脂肪乳注射液药学研发要点分享杨亚妮博士，医药先进制造国家工程研究中心副研究员，上海市药学会药剂学专委会工业药剂学组组员，上海市药品申评核查专家 ▷15:30-15:40 抽奖 ▷15:40-16:05 脂肪乳注射剂产业化研究分享沙琦盈科生物执行总裁制药工程硕士,高级工程师,产业化全面管理(泰州&扬州) 立即扫码报名 QCS-CHINA中国药物研发与质量控制大会主办单位：振强生物&药融圈 D馆-E03 8月15日 10:00-11:40，14:00-16:30 ▼下滑浏览全部 8月15日上午 ▷ 10:00-10:15 QCS-CHINA主办方:杂质蓝皮书发布 ▷10:15-10:20 现场抽奖:杂质蓝皮书赠送 ▷10:20-11:00 化药注册申报药学发补常见问题及案例分享 ▷11:00-11:40 药物杂质谱分析胡昌勤中国食品药品检定研究院原抗生素室主任、化学药品检定首席专家 8月15日下午 ▷14:00-14:30 基于审评发补案例分享讨论杂质研究策略周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 ▷14:30-15:00 医药杂质标准品稳定性研究李洋深圳市江川医药技术有限公司QCS首席科学家 ▷15:00-15:10 趣味问答/现场抽奖 ▷15:10-15:40 基因毒杂质的风险评估及控制郑枫中国药科大学教授 ▷15:40-16:30 【圆桌论坛】立即扫码报名国际化原料制剂CDMO论坛主办单位：汇宇制药&药融圈D馆-D02 8月15日 ▼下滑浏览全部 8月15日下午 ▷ 14:00-14:10 汇宇专属礼品赠送 ▷14:10-14:30 原料药产业化的挑战与应对策略陈伟东四川汇宇制药原料药生产总监 ▷14:30-14:35 问答/抽奖 ▷14:35-14:55 高端复杂制剂研发要点及案例分享徐上虎复旦大学药物化学博士，四川汇宇制药研究院二室主任 ▷14:55-15:00 有奖问答/抽奖 ▷15:00-15:20 复杂注射剂的产业化关键与难点任永春四川汇宇制药副总裁兼生产基地总经理 ▷15:20-15:25 有奖问答/抽奖 ▷14:30-14:45 原料药中美双报差异江霞灵生益国际注册总监 ▷14:30-14:45 国际化出海平台介绍 ▷15:45-15:55 圆桌论坛：高端制剂如何破局-进入出海热潮? 中美欧研发、生产、注册、审评审批之路立即扫码报名 CDMO产业创新合作大会主办单位：华益药业&药融圈 D馆-E01 8月15日下午 ▼下滑浏览全部 8月15日下午 ▷ 13:40-14:05 MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫华益药业质量受权人 ▷14:05-14:10 有奖问答 ▷14:10-14:30 受托生产企业的遴选-技术转移实战经验分享操铖华益药业研发总监 ▷14:05-14:10 趣味游戏 ▷14:10-14:30 优质项目推介史薇益药业项目调研总监 ▷14:30-14:45 新产品引入后的工艺验证和清洁验证孙结华华益药业质量负责人 ▷14:30-14:45 药品共线生产风险评估一高活性产品评估李玉宝华益药业质保中心总监 ▷14:30-14:45 有奖问答立即扫码报名 CRO创新模式，助力高效研发主办单位：万邦医药&药融圈 D馆-C03 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷ 09:00-9:30 外用皮质类固醇激素类药物的PD-BE试验余玲玲临床研究中心项目负责人 ▷10:00-10:30 维生素类药物的液相色谱质谱生物分析许杨安徽万邦副总经理 ▷14:00-14:30 安徽万邦自研项目推介陈斌安徽万邦技术总监/沈阳药科大学博士 ▷15:00-15:30 食品类人体试食试验交流讨论邵凤安徽万邦副总经理 8月16日 ▷09:30-10:00 体外诊断试剂临床试验实施要点顾晓恒安徽万邦医疗器械临床评价负责人 ▷10:30-11:00 妇科领域验证性临床项目交流讨论朱舟沁安徽万邦运营总监立即扫码报名加速创新-药物研发与转化论坛主办单位：都正生物&药融圈 D馆-E05-1 8月15日 ▼下滑浏览全部 ▷ 14：00-14：30 【线上】3类仿制药立项风险与临床研究策略选择欧阳冬生长沙都正生物科技股份有限公司董事长 ▷14：30-14：35 抽奖 ▷14:35-14:50 临床试验一站式解决方案钟珺长沙都正生物科技股份有限公司商务发展中心副总监 ▷14:50-15:10 改良型新药立项研发的挑战王欣桐长沙都正生物科技股份有限公司医学事务中心总监 ▷15:10-15:15 抽奖 ▷15:15-15:40 模型引导的创新药给药策略制定巨舸航长沙砝码柯数据科技有限责任公司，定量药理分析师 ▷15:40-15:45 抽奖 ▷15:45-16:10 【线上】智慧实验室平台：药物研发领域的智能加速器” 张均长沙通诺信息科技有限责任公司售前经理立即扫码报名 E馆-制药产业链馆原料药企业家年会 E馆-E105 8月15日-8月16日 ▼下滑浏览全部 8月15日主持人：彭利增，济南爱思创始人 ▷13:30-13:35 李湘中肽生化，创始人兼董事长 ▷13:35-13:40 陈恬车头制药，董事长 ▷13:40-13:45 叶伟平华先医药/莱佛士制药董事长 ▷13:45-13:50 黄勇刚汉泰生物，董事长 ▷13:50-13:55 赵磊四川青木制药，总经理 ▷14:00-14:05 魏彦君威智医药，董事长 ▷14:05-14:10 邹平海门慧聚，总经理 ▷14:10-14:15 燕立波开元医药，CEO ▷14:15-14:20 叶华华杭州维华生物，董事长 ▷14:20-14:25 刘建瑞德林生物，联合创始人兼CEO ▷14:25-14:30 张鑫磊北京屹柏生物 ▷14:30-14:35 宋文志上海棓诺，总经理 ▷14:35-14:40 张小顺安徽海康药业，董事长 ▷14:40-14:45 茅仲平汉德创宏，董事长 ▷14:45-14:50 梁承广西汉和药业，董事长 ▷14:50-14:55 马士忠瀚鸿科技，总经理 ▷14:55-15:00 徐俊正济药业，董事长 ▷15:00-15:05 孙建华南京贝杰，董事长 ▷15:05-15:10 陈正杰山东微研生物，总经理 ▷15:10-15:15 薛吉军皓天制药，董事长 ▷15:15-15:20 杨玉超南京安易科化工，董事长 ▷15:20-15:25 嘉宾行程确定中... ▷15:25-15:30 杨勇泰德制药副总裁 ▷15:30-15:35 袁永坤苏州亚科，董事长 ▷15:35-15:40 王征野苏州传健医药董事长 8月16日 ▷09:00-09:05 张颢腾基诺厚普生物，执行长 ▷09:05-09:10 金春梅大连奥川生物，董事长 ▷09:10-09:15 王雷都创医药，CEO ▷09:15-09:20 赵志仁安徽优雅化工&盐城格瑞茵化工，总经理 ▷09:20-09:25 范勇瑞宝恩科技，董事长 ▷09:25-09:30 范志伟宁夏金维，总经理 ▷09:30-09:35 吴彦微远生物，董事长 ▷09:35-09:40 李明华济坤生物，董事长 ▷09:40-09:45 李一彪东岸生物，董事长 ▷09:45-09:50 蔡凡平阜新孚隆宝医药，总经理 ▷09:50-09:55 傅鹏木槿化学CEO，核心创始人 ▷10:00-10:05 张林宝坤宝股份，董事长 ▷10:05-10:10 何建国南松凯博生物制药，董事长 ▷10:10-10:15 董来山安徽峆一药业股份有限公司，董事长 ▷10:15-10:20 罗前东成都普康生物，董事长 ▷10:20-10:25 李永南方制药，总经理 ▷10:25-10:30 王向旭杭州铭辰医药，总经理 ▷10:30-10:35 郭书明开封明仁，董事长 ▷10:35-10:40 蔡伟兵浦拉司科技，创始人 ▷10:40-10:45 乔木云合成，总经理 ▷10:45-10:50 陈成苏州纳美特 ▷10:50-10:55 梁永宏上海相辉医药联合创始人兼首席执行官 ▷11:00-11:05 杨晓柯开封达瑞药业董事长 ▷11:05-11:10 嘉宾行程确定中... ▷11:10-11:15 姜能桥武汉康蓝药业 ▷11:15-11:20 崔家荣萃英化学上海研发中心负责人 ▷11:2-11:25 陈维华上海力田化学董事长立即扫码报名绿色制药技术大会 E馆-E103 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日主持人：王鹏杭州国瑞生物总经理 ▷09:20-09:40 高端化学品制造的微反应技术一一过程强化和安全，mRNA疫苗高效递送系统陈光文中国科学院大连化学物理研究所 ▷09:40-10:00 高效催化促进药物绿色制造汤文军中国科学院上海有机化学研究所研究员、国科大杭州高等研究院首席教授 ▷10:00-10:15 微生物合成生物技术驱动原料药产业重塑李永泉浙大求是特聘教授，浙大微生物学系主任/浙大药物生物技术研究所所长 ▷10:15-10:30 连续流在药物研究中的应用曹国斌菲立化学常务副总 ▷10:30-10:50 算法驱动的生物系统优化晁然衍进科技联合创始人兼CEO ▷10:50-11:10 光化学连续流技术在药物开发中的应用张亮普渡机械研发负责人 ▷11:10-11:30 生物技术在小分子药物合成中的应用马建国维亚生物高级副总裁兼朗华制药首席执行官 ▷11:45-13:30 午餐 ▷13:30-13:45 化学工艺降本策略：短路线、高产率、联产设计陈从喜北京颖诺凯胜科技/分子树创始人CEO兼CSO ▷13:45-14:00 维生素D系列药物的开发李毅甘肃皓天科技研究院院长 ▷14:00-14:20 不对称催化氢化、环氧化技术开发及应用钟为慧浙江工业大学药学院教授、博导，药物合成工艺研究所所长 ▷14:20-14:35 微通道反应器在高端化工领域的应用及特点李钰龙山东特创新材料科技有限公司创始人兼总经理 ▷14:35-14:50 对微化工技术及应用的一点体会金英泽欧世盛科技董事长兼CEO ▷14:50-15:10 生物学平台-在医药大健康领域中的应用王筱欣贝莱生物 CEO ▷15:10-15:25 透彻杂质谱研究对简化GLP-1侧链生产工艺的帮助刘国柱长沙晨辰医药董事长、创始人 ▷15:25-15:40 内卷时代对工艺开发及优化的一些思考葛敏江苏正济药业首席科学家、副总裁 ▷15:40-16:00 提取加半合成原料药工艺案例分享彭学东威胜生物医药联合创始人 ▷16:00-16:15 医药结晶中的杂质、晶型、制剂等问题探究龚俊波天津大学国家工业结晶工程技术研究中心主任，教授 8月16日主持人：王鹏杭州国瑞生物，总经理 ▷09:30-09:45 如何设计打造安全、环保的API多功能生产线刘万斌浙江六合董事长 ▷09:45-10:00 过渡金属催化反应在手性药物制备中的应用赵卉欣诺科催化剂 ▷10:00-10:15 光化学产业化李一鸣善施科技董事长 ▷10:15-10:30 微填充床反应器连续加氢技术在精细化学品合成中的应用陈兴坤相流（北京）科技有限公司技术顾问 ▷10:30-10:45 新药IND阶段原料药工艺研发的关注点和降本增效策略(case分享）邱小龙美迪西工艺部执行主任 ▷10:45-11:00 连续流技术助力绿色化学自动化李鹏飞石榴化工科技总经理 ▷11:00-11:15 微波法第二代分子筛膜在制药行业溶媒回用和高纯化学品提纯精制中的应用张立峰浙江汇甬新材料有限公司总经理 ▷11:15-11:40 实现化学工艺过程中最有价值的连续马兵安微（惠和化德）立即扫码报名 IPO掌门人说 E馆-E105 8月15日上午议程更新中，敬请期待... 立即扫码报名国际原料药供应链对接会 E馆-E102 8月15日 ▼下滑浏览全部主持人：王秋月 GSK，国际采购 ▷09:30-10:00 秦为民 STADA中国区采购负责人 ▷09:40-09:50 刘先生美国Biotech，国内采购负责人 ▷09:50-10:00 黄勇刚汉泰生物，董事长 ▷10:00-10:10 史宏伟国药国际 ▷10:10-10:20 王秋月 GSK，国际采购 ▷10:20-10:30 余小兵广州安信医药，创始人 ▷10:30-10:40 汤敏钟维振纬嘉，总经理 ▷10:40-10:50 谈建伟龙圣药业，采购负责人 ▷11:00-11:40 何君伟美印医药科技总经理（主持人）胡顺良浙江省医药保健品进出口有限责任公司副总经理赵志仁安徽优雅化工&盐城格瑞茵化工总经理方贤威浙江睿盈维生物总经理燕立波开元医药 CEO ▷13:30-13:40 齐琼sourcing manager/SCM Dept.采购经理/供应链管理部 ▷13:40-13:50 周剑侠Hikma，Country Manager-China ▷13:50-14:00 李丽芳石家庄鼎旻医药董事长 ▷14:00-14:10 金炜Group Procurement Raw Materials Souring Head，China Euroapi ▷14:10-14:20 唐威宇雅培战略采购负责人 ▷14:20-14:30 秦玲丽 axplora，采购经理 ▷14:30-14:40 杨勇 Medichem，Head of China ▷14:40-14:50 王云 Midas Pharma，中国总经理 ▷14:50-15:00 邹琳 MOEHS，采购经理 ▷15:00-15:10 袁先生资深行业嘉宾 ▷15:10-15:20 许兴明Zentiva 采购顾问 ▷15:20-16:00 秦为民 STADA中国区采购，负责人（主持）谭满芳明月药业/明药生物，创始人金春梅大连奥川生物，董事长陈智勇日本Chori蝶理商社，医药负责人叶婷杭州拜邦生物立即扫码报名口服固体缓控释制剂大会 E馆-E101 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日 ▷9:30-10:00 基于临床需求的口服缓控释制剂研发高申上海长海医院，主任药师 ▷10:00-10:30 口服多肽药物新型递送系统的研究史亚楠烟台大学教授 ▷10:30-11:00 连续制造视角下的双螺杆热熔挤出和连续制粒杨高品苏州璞佩珊科技有限公司总经理 ▷11:00-11:20 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享施斌则正医药CTO ▷11:20-11:40 制剂中药物晶型和粒度分析的创新方法谢治平福州华为医药技术开发有限公司高级研究员 ▷14:00-14:20 复方口服固体制剂技术要点李明丽济宁学院教授山东诺明康药物研究院有限公司创始人 ▷14:20-14:50 固体分散体设计及开发的基础应用研究蔡挺中国药科大学教授 ▷14:50-15:10 制粒、包衣技术创新研究与应用韩盈龙宜春万申智能装备股份有限公司固体制剂事业部技术经理 ▷15:10-15:40 缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择李想广州玻思韬控释药业有限公司制剂执行总监 ▷15:40-16:00 用于缓释口服固体制剂的全配方创新辅料杨继荣卡乐康中国释药配方技术经理 8月16日 ▷09:30-10:00 口服缓控释制剂：从理论到实践付强沈阳药科大学教授 ▷10:00-10:30 仿制药保质量顾成本案例分享--质量和成本源于设计雷继峰上海安必生制药技术有限公司董事长 ▷10:30-11:00 口服缓控释制剂的一致性评价重点和策略探讨梁超峰广东省药学会药用辅料专委会副主任委员主任药师 ▷11:00-11:30 缓释制剂溶出性质模型化研究—以盐酸青藤碱缓释制剂为李文龙天津中医药大学研究员立即扫码报名中国药用辅料大会 E馆-E102 8月16日 ▼下滑浏览全部 ▷09:30-10:10 药品上市后药用辅料变更研究的技术考量刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院副院长 ▷10:10-10:50 纳米制剂关键辅料与质控策略孙春萌中国药科大学教授 ▷10:50-11:30 药用辅料登记及辅料关联审评审批李银博悉咨医药联合创办人 ▷11:30-11:50 强阻隔薄膜包衣预混剂的研究和应用杨学成上海新菲尔生物制药工程技术有限公司，副总经理 ▷14:00-14:40 药用辅料乳糖质量研究进展及应用前景袁耀佐江苏省食品药品监督检验研究院，检验技术研究室主任 ▷14:40-15:20 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用陈英广东省药品检验所辅料室负责人立即扫码报名医药全渠道营销与新药商业化落地 E馆-E106 8月15-16日 ▼下滑浏览全部 8月15日上午医药全渠道营销 ▷9:30-10:00 后MAH时代中国医药市场发展趋势分析陈一进麦池书院理事长MAH专家 ▷10:00-10:45 医改背后的政治经济学逻辑张瑞杭州六倍体科技(药脉通趣学术)董事长 ▷10:45-11:30 集采反腐之下，院内处方药推广迭代之路王鹏.王P药脉通趣学术副总，《医药代表专业化指南》作者 ▷11:30-12:00 线上线下融合，中国医药零售大变局金林志豫医药人俱乐部会长 8月15日下午医药产品的商业化落地策略 ▷14:00-14:45 中成药学术体系搭建与合规推广赵佳震远大集团多普泰药业市场总监，《处方药合规推广实战宝典》作者 ▷14:45-15:30 模式之战——决胜第三终端市场张江民第三终端产品操盘手，诊所动销畅销书作者 ▷15:30-16:15 《以患者为中心的全渠道商策略落地》袁江求恩医药创始人 ▷16:15-17:00 专业的区域CS0如何帮助产品快速发展？陈新广州新健元医药总经理 8月16日上午创新药的高效专业化推广 ▷9:30-10:30 创新药企，如何打造可控高发展的学术化推广体系-区域学术队伍打造与新工具的使用王鹏.王P药脉通趣学术副总，《医药代表专业化指南》作者 ▷10:30-11:15 新时期阳光化准入的新打法孙坚彤院企双跨专家京省级三甲医院药剂科主任 ▷11:15-12:00 院外非医保产品市场开拓张冬梅上海凤栖桐生物科技有限公司董事长 8月16日下午批文交易大会立即扫码报名提升原料药中间体企业新质生产力——开拓行业新天地主办单位：新天地&药融圈 E馆-E06 8月15日 ▼下滑浏览全部圆桌：原料药企业的创新转型之路-合成生物学 1.酶催化、合成生物技术如何赋能传统企业 2.传统企业布局合成案例或产品 3.传统企业如何与生物学企业结合实现降本增效，找到新的增长点嘉宾阵容刘超新天地药业总工程师竺伟尚科生物 CEO/首席科学家倪国伟上海微理智成生物创始人焦银山杭州合碳创物创始人罗志波杭州微远生物联合创始人兼CTO 圆桌：创新·合作·共赢：探索制药产业链一体化的未来” 1.国内制药产业链内卷or出海抉择 2.国际制药产业链发展现状及供应链"去中国化! 3.中间体原料药制剂一体化发展的机会与挑战嘉宾阵容刘超新天地药业总工程师吕新河上海彼特化工董事长秦为民 STADA中国区采购负责人蒋兴凯睿铼医药董事长魏博则正医药首席商务官立即扫码报名 “不可思议”搭档——原料药VS合成生物学主办单位：荣耀生物&药融圈 E馆-B02 8月15日 10:30-16:00 ▼下滑浏览全部话题： 1.原料药中间体企业与合成生物学结合优势？ 2.原料药企业如何切入合成生物学及案例分享？ 3.原料药及合成生物学企业如何立项？拟邀嘉宾陈仁尔荣耀生物创始人王　勇诺云生物创始人吴　彦微远生物创始人肖延铭英沃迪生物创始人徐应木佰依源生物创始人立即扫码报名原料药中间体降本增效——”酶“你不行主办单位：尚科生物&药融圈E馆-C02 8月15日 14:00 ▼下滑浏览全部嘉宾阵容竺伟（主持人）尚科生物医药（上海）有限公司总经理程志刚湖北亨迪药业股份有限公司董事长郭宏明江苏惠利生物科技有限公司董事长柯威南京工业大学产业教授、南京膜材料产业技术研究员研发总监李刚山东四环药业股份有限公司董事长立即扫码报名开拓创新，合成未来主办单位：拓新药业&药融圈E-D07 8月15日 13:30-14:15 嘉宾阵容王文革江太生物创始任（主持人）吕洪志河北齐达生物科技有限公司总经理张宝琪百开盛（上海）生物科技有限公司总助罗玮江南大学教授立即扫码报名 IBS圆桌会：寻找增量的原力联合主办：Flamma S.P.a.富乐马集团，汇宇制药，增量原力咨询8月14日 ▼下滑浏览全部 ▷17:00-17:30 嘉宾签到 ▷17:30-17:35 主办方致辞 ▷17:35-17:40 联合主办致辞 ▷17:40-17:50 中国有没有机会？反向出海，从意大利到中国 ▷17:50-18:00 出海真的容易吗？中国药企征战欧洲市场的经验 ▷18:00-18:10 CRO怎么活下去，从Biotech到CRO，扭亏为盈的尝试 ▷18:10-18:20 融资过冬？现在这行情下，哪些项目还能心动掏钱? ▷18:20-18:30 裁员还是替代？ChatGPT时代，你的公司究竟还需要多少员工？ ▷18:30-13:55 用餐及社交立即扫码报名医药化工企业家分享会活动主办：普渡生物苏州凯悦酒店 8月14日 ▷15:00-16:00 签到 ▷16:00-16:15 分享会欢迎致辞 ▷16:15-17:30 企业家观点分享&供需发布 ▷17:30-18:00 自由交流 ▷18:00-20:00 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抗体药物偶联物申请上市临床结果

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2024年11月17日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

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ETS-003 ( TEAD x WWTR1 x YAP1 )	间皮瘤更多	临床前