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4天7笔!披露总金额超50亿美元,国产创新药出海掀起新高潮……
2024-01-05
·
交易
·
药时代
抗体药物偶联物
引进/卖出
医药出海
2024年1月2日,笔者在《超10亿美元!
罗氏
首次入手ADC,为什么选择这家中国药企?》中提到“出海黄金月”一词,意为每年出海交易数量最多的月份。2023年的“出海黄金月”为10月份,当月共达成出海交易12笔,占全年交易总数(69笔)的17.4%。其次为12月的10笔,1、5、7、11月份的6笔。要知道2022年的“出海黄金月”(5月)也是6笔,2019年之前的出海数量每年均不超过10笔。而今年1月仅过去5天,已达成出海交易7笔,披露总金额超50亿美元。其中五笔都是临床前产品,以及一笔技术出海,一笔上市产品出海。license-out的密集达成,使出海成为常态化。以下,笔者将结合《药时代出海蓝皮书》对7笔交易逐个分析,尝试寻找2024开年后BD的趋势。
宜联生物
&
罗氏
:如何构建ADC差异化平台?先看转让方,
宜联生物
成立于2020年,专注于ADC和相关技术开发。A轮融资3.5亿元(A1、A2)、B轮融资7000万美元。公司虽然较年轻,但已完成了多笔license-out,包括2022年底与
复宏汉霖
达成技术平台合作,2023年先后与
再鼎
、
BioNTech
达成产品合作,涉及靶点DLL3 ADC、
HER3
ADC。在ADC刮起的风口下,
宜联生物
基于新一代差异化ADC技术平台,通过对有效载荷和连接子的优化,得以实现高速增长。药时代曾在2023年12月23日的直播中采访了CAS的周琼琼博士与
翰森制药
的孙伟勇博士,双方均认为有效载荷可能成为本土ADC药企弯道超车的捷径。前者通过期刊专利的分布,发现我国在合成化学方面能力比较成熟,人才相对富集;后者从BD从业者的角度表示,可以通过在
第一三共
ADC技术平台的基础上,优化有效载荷解决或改善
间质性肺炎
问题,回报较为可观且风险和环境因素更为可控。再看受让方
罗氏
,作为ADC头号玩家,其实体瘤产品
Kadcyla
被誉为商业化最成功的ADC,但随着
DS-8201
DS
-8201等系列竞品出现及专利期影响,销售逐渐疲软。近几年,
罗氏
在
血液瘤
中布局较为紧密,
实体瘤
重磅单品相对匮乏,使得此笔交易成为顺理成章之事。值得注意的是,截止至1月5日,
罗氏
已达成了3笔license-in交易,除
宜联生物
外,1月4日与靶向RNA小分子开发药物Remix Therapeutics达成10亿美元交易;1月5日就MOMA Therapeutics的靶点开发平台达成20亿美元交易。
安锐生物
&
阿斯利康(AZ)
&
Avenzo
Therapeutics:如何耐药性问题?
安锐生物
成立于2020年,专注于
癌症
和自免疾病的小分子药物开发,A轮融资4000万美元,B轮融资5000万美元。又是一个新生Biotech,但开年却接连达成两笔出海交易。合并上述交易(
宜联生物
),可发现三笔交易中受让方都拥有共同需求,解决TKI耐药性问题。在与
AZ
的交易中,
安锐生物
的
EGFR L858R
变构抑制剂旨在解决
EGFR
抑制剂的耐药性问题,新闻稿中更是明确指出“与其他
EGFR
靶向分子(如
AZ
旗下奥希替尼Tagrisso)的潜在组合”。回看
宜联生物
的
c-Met
ADC则是通过联合
EGFR
TKI的方式,解决c-Met KTI的耐药性问题。目前已有
艾伯维
的c-
MET
ADC (Telisotuzumab)正在开展联合
奥希替尼
治疗既往
奥希替尼
治疗失败的c-Met过表达、
EGFR
突变晚期NSCLC患者。在第二笔与
Avenzo
的交易中,
安锐生物
的
CDK2
选择性抑制ARTS-02具有BIC潜力。
CDK2
-Cyclin E可避免由Cyclin E扩增引起的耐药,该机制已经在CDK4/6耐药细胞系中得到确认。目前,
辉瑞
的
CDK2
抑制剂Tagtociclib (PF-07104091)进展最快,已进入临床二期,此外还有
Incyte
、
Blueprint
、
百济神州
(2023年11月,以13.3亿美元总金额license-in昂胜医药的
CDK2
抑制剂,即将IND)等众多玩家涌入
CDK2
市场。对此,药时代采访了
安锐生物
联合创始人兼CEO丁强,他表示对比
辉瑞
的
PF-07104091
,
ARTS-021
有不一样的分子骨架、更好的选择性、活性、PK,临床的迎头赶上是下一个挑战。两笔交易覆盖了MNC到Biotech,公司的好产品得以在优质团队的加持下加快研发进程、保障研发质量。后续
安锐生物
后面还需要埋头苦干来证明Allorion模式可以成功!
药明巨诺
&
2seventy bio
:CAR-T的下一站,自免疾病?出身
药明
系的
药明巨诺
并不陌生,成立于2016年,专注于细胞免疫治疗的开发,A轮融资9000万美元,B轮融资1亿美元;2020年赴港上市。其核心产品
CD 19 CAR-T瑞基奥仑赛
CD 19
CAR-T瑞基奥仑赛(商品名:
倍诺达
)于2021年9月获NMPA批准上市。2024年1月4日,
CDE
官网显示倍诺达申报了第4项适应症,用于治疗成人
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
。在这笔交易中,
药明巨诺
与
2seventy bio
具备合作基础。2022年,双方就TCR-T细胞疗法
MAGE-A4
项目达成合作。此次双方就自免CAR-T进一步拓展合作与信任度,产品背景的了解息息相关。关于自免CAR-T值得一提是,2023年12月21日,
亘喜生物
的核心产品CAR-T细胞疗法
GC012F
在国内获批临床许可,用于治疗
难治性系统性红斑狼疮(SLE)
。几天后,
AZ
以10亿美元首付款,12亿美元的总金额对其进行收购。目前,CAR-T已在
SLE
、抗
合成酶抗体综合征
等疾病实现突破,众多药企也在布局
重症肌无力(MG)
、
视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
等疾病领域。
瑞博生物
&
勃林格殷格翰(BI)
:小核酸风口已至?
瑞博生物
成立于2007年,专注于小核酸药物的开发、A轮融资1.25亿元、B轮融资2.7亿元、C轮融资(C1、C2、C+)9.23亿美元,E1轮融资4000万元。在这笔交易前,
瑞博生物
于2023年12月15日,与
齐鲁制药
就抗
PCSK9
小核酸新药
RBD7022
达成合作,
瑞博生物
将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。在
瑞博生物
的管线中共覆盖心血管和
代谢性疾病
、
肝病
、罕见病、
眼科疾病
四大治疗领域,基于肝靶向递送平台RIBO-GalSTAR 与
肿瘤
靶向递送平台RIBO-OncoSTAR开展了20余个项目。BI便是与
瑞博生物
就肝靶向递送平台RIBO-GalSTAR达成合作,共同开发
非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)
的小核酸疗法。而
瑞博生物
本身的管线中已有
RBD1073
、
RBD5083
两款处在临床前的
NASH
后候选药物。值得注意的是,
Madrigal
的
NASH
新药
Resmetirom
获得FDA受理并被授予优先审评资格,PDUFA日期为2024年3月14日。在小核酸领域,从2023年8月
诺华
靶向
PCSK9
的超长效降脂药物Inclisiran在华获批上市之后,国内分外热闹。
舶望制药
与浩博医药AusperBio共获4亿元A轮融资;
GSK
与
杨森
、
中美瑞康
与
扬子江
、
信达
与
圣因生物
相继达成合作。迈威生物生物类似药出海印尼:出海新方向!
迈威生物
成立于2017年,2022年在科创板上市。作为ADC新星,其和核心管线9MW2821是国内首个、全球第二个进入临床的靶向
Nectin-4
ADC药物,目前已进入临床三期,潜力巨大。不过其ADC产品爆发前,最先上市的两款产品都是生物类似药,包括
阿达木单抗注射液
(
君迈康
),
地舒单抗注射液(迈利舒)
。
迈威生物
得以双轮驱动,用生物类似药造血,供给长期研发投入。而拓展新兴市场,无疑是国产创新药、生物类似药的下一出海方向。在FDA收紧
PD-1
出海的两年间,
君实生物
的
特瑞普利单抗
、
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
(H药)、
康方生物
/
正大天晴
的
派安普利单抗
等众多
PD-1
出海中东北非、东南亚等地。此外,还有
中美华东制药
的
利拉鲁肽
、
通化东宝
的
利拉鲁肽
等众多生物类似药出出海这些新兴市场。2023年12月28日,
复宏汉霖
的H药在印尼获批上市。
迈威生物
为生物类似药拓展东南亚市场,是大势之下的必然之事。
英矽智能
&美纳里尼:AI制药的“chatGPT”时刻2014年,
英矽智能
成立于美国约翰·霍普金斯新兴技术中心;2019年,将总部设立于中国香港。
英矽智能
融资超7轮,2022年完成7500万美元的D轮融资。在此笔交易前(2023年9月),
英矽智能
将USP1小分子抑制剂以8000万美元首付款对外授权给
Exelixis
。
英矽智能
聚焦
癌症
、
纤维化
、免疫、
中枢神经系统疾病
、衰老相关疾病的开发,其核心管线ISM001-055于2023年6月,获批在中美两地开展国际多中心II期临床试验,并已完成首批患者给药。此次与美纳里尼的合作,主要是一款靶向KAT6的口服高选择性小分子抑制剂ISM5043,该药物的可抑制
KAT6A
并在转录水平阻断
ERα
表达,使其有潜力克服因
ESR1
突变带来的内分泌疗法耐药问题。并有望通过与CDK4/6抑制剂或新型口服选择性
雌激素受体
下调剂(SERD药物)联合以进一步扩大疗效。相关AI制药企业中,AI+Biotech的代表企业为
英矽智能
;AI+CRO的代表企业为
晶泰科技
;AI+SaaS,代表企业为
智峪科技
、
碳硅智慧
等。结语回溯上述分析,在7笔交易中差异化ADC平台依然炙手可热,此前
科伦博泰
、
映恩生物
皆是基于此完成多笔连续出海交易;小核酸、自免CAR-T或成新风口;对上市产品加强或互补的小分子一定程度上更受MNC的喜爱,(对这身产品加强);新兴市场出海已成必然之势,但需考虑此类市场的多元化问题;AI制药的核心到底是AI还是制药?类似于
特斯拉
到底是汽车股还是科技股一样,时代催生的新兴产物,必定在未来找到属于自己的道路。此外,在2024年的1月1日,药时代也同样官宣了开年第一笔BD交易的达成,成功促成中美两家药企的合作。药时代致力为国产创新药出海,保驾护航!如果您对出海项目感兴趣,欢迎与我们联系!我们将与您详细探讨。谢谢!联系人:Richard电话:17821449819微信:DrugTimes_BD邮箱:qi.yang@drugtimes.cn其他BD项目药时代BD-需求016 | 寻找呼吸、免疫、心脑血管、代谢、
肿瘤
等相关创新药资产药时代BD-087项目 | 高安全性、高选择性第三代非共价
BTK
抑制剂寻求合作药时代BD-029-002项目 | 临床阶段大瘤种BIC潜质HER2HER2双靶点ADC寻求合作药时代BD-092项目 | 高活性,低风险
THRβ
靶向
NASH
新药寻求合作药时代BD-093项目 | 全球首创治疗r/r T-ALL/LBL及
AML
的自体
CD7
-CAR-T寻求合作药时代BD-095项目 | 广谱抗结核药物增敏剂寻求合作药时代BD-091项目 | 高效、低毒MerTK靶向
肝癌
、
乳腺癌
项目寻求合作药时代独家代理!卡塔尔制剂药厂寻找买家!德国设计建造,去年5月份刚刚投产药时代BD-089项目 | 高选择性线粒体复合物I抑制剂
血液瘤
临床前项目寻求合作药时代BD-090项目 | DprE1靶向高活性、低毒性抗结核病新药寻求合作药时代BD-067项目 | 美国实体瘤I期GD2x
CD3
双抗寻求合作药时代BD-066项目 |
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小分子寻求合作药时代BD-035项目 | 高选择性、长半衰期
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口服小分子I/II期项目寻求合作药时代BD-063项目 |
NY-ESO-1
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TCR
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FLT3
靶向临床III期口服小分子寻求合作药时代BD-053项目 | 与奥贝胆酸同靶点临床II期
NASH
口服小分子寻求合作药时代BD-056项目 | 美国临床阶段生物公司寻找投资及AD项目合作药时代BD-045项目 | 临床II期阶段LAT1靶向治疗脑部
肿瘤
及多种
实体瘤
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肿瘤
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EGFR
单抗周制剂寻求合作药时代BD-044项目 | 第三代linker技术ADC新药 靶向
Claudin18.2
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/
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CD24
靶向单克隆抗体药时代BD-007项目 | 潜在FIC
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TCR
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机构
Roche Holding AG
苏州宜联生物医药有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+44]
适应症
间质性肺疾病
血液肿瘤
实体瘤
[+18]
靶点
HER3
DS
EGFR L858R
[+23]
药物
恩美曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗
甲磺酸奥希替尼
[+20]
标准版
¥
16800
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