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项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的临床试验君迈康®(阿达木单抗注射液)治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
在真实世界中,评估君迈康®(阿达木单抗注射液)在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性
一项评估君迈康®(阿达木单抗注射液)在中国中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者中有效性和安全性的真实世界、前瞻性、观察性、多中心研究
在真实世界中,评估君迈康®((阿达木单抗注射液)在治疗中国中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者的有效性和安全性。
一项评估君迈康®(阿达木单抗)治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
在真实世界中评估君迈康®(阿达木单抗)治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的临床结果
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的转化医学
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的专利(医药)
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项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的新闻(医药)4月25日,君实生物发布一季报显示,2025年一季度实现营收5.01亿元,同比增长31.46%;归属于上市公司股东的净利润亏损2.35亿元,上年同期净亏损2.83亿元,这归因于公司积极落实“提质增效重回报”行动方案,提升销售效率,并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。一季度,君实生物研发投入3.51亿元,同比增长26.89%。在研发投入同比增长前提下,实现同比减亏。资金储备方面,截至2025年一季度末,君实生物货币资金及交易性金融资产余额合计约30.22亿元,充足资金为后续高潜力管线快速推进提供保障。一季度,君实生物核心产品特瑞普利单抗(拓益)国内销售收入4.47亿元,同比增长45.72%。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。4月25日,君实生物宣布特瑞普利单抗注射液(拓益)新适应症上市申请获国家药监局批准,用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。据介绍,这是特瑞普利单抗国内获批的第12项适应症。本次新适应症的获批主要基于MELATORCH研究(NCT03430297)的数据结果。结果显示,相较于达卡巴嗪组(N=128),特瑞普利单抗组(N=127)无进展生存期(PFS)显著延长,两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月,疾病进展或死亡风险降低29.2%(风险比HR=0.708, 95% CI:0.526-0.954;P=0.0209)。特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势,中位OS分别为15.1个月和9.4个月(HR=0.680, 95% CI:0.486-0.951)。特瑞普利单抗的安全性良好,与既往研究一致,未发现新的安全信号。君实生物商业化产品矩阵还包括氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维)、阿达木单抗(君迈康)和昂戈瑞西单抗(君适达)。目前,君实生物正在加快推进抗BTLA单抗cemalimab(TAB004/JS004)、抗IL-17A单抗(JS005)、PD-1/VEGF双抗(JS207)等后期阶段管线的研发。早研管线亦储备不少潜在重磅产品,包括抗 Claudin18.2 ADC(JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(JS105)、抗CD20/CD3双特异性抗体(JS203)、抗DKK1单抗(JS015)等早期阶段管线。君实生物计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。今年3月,君实生物EGFR/HER3双抗ADC(JS212)获批临床。这是君实首个推进至临床阶段的双抗ADC产品,也是全球第二个进入临床的EGFR/HER3双抗ADC。君实生物多项创新管线将在4月25日至30日期间召开的2025 AACR大会上“首秀”,其中DKK1抑制剂(JS015)用于胃肠道肿瘤的早期研究数据入选大会“重磅研究”,Claudin18.2 ADC(JS107)和创新双抗药物CD20×CD3双抗(JS203)的早期研究数据将以口头报告和壁报形式公布。参考资料:君实生物一季报 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:生物药大时代往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
君实生物还是没有走出亏损
2月27日,君实生物披露2024年业绩快报。报告期内,公司归母净利润亏损12.82亿元。
对于这份业绩,投资者很快做出了决策。Wind数据显示,在披露业绩快报次日,君实生物A股股价收跌4.69%、港股股价大跌11.74%。
曾经,君实生物也颇受资本市场的青睐,先后登陆港交所、上交所,打造了“A+H”双上市平台;并在2022年向瑞银集团、广发证券等多家投资机构定向增发A股股票。
还是在2022年这一年,君实生物的归母净利润亏损额达到历史最高值——23.88亿元。其实,自其披露2013年业绩以来,君实生物一直未能实现盈利,累计亏损上百亿。
人们都在苦等,君实生物实现盈利、股价飞升的那一天。毕竟,从入股至今,“瑞银们”已经每股亏损超20元,不知君实生物何时才能走出股价的低谷。
再亏13亿,港股股价大跌近12%
7日,君实生物发布2024年业绩快报。
2024年,公司实现营业收入19.48亿元,同比增长29.67%;归母净利润亏损12.82亿元,较去年同期收窄44%。
图 / 君实生物公告
对于营业收入的增长,其解释主要是商业化药品的销售收入与上年同期相比增长,其中核心产品特瑞普利单抗注射液(以下简称:特瑞普利)于国内市场销售额同比大幅增长超过60%。
2024年11月,君实生物曾披露,特瑞普利新增4项适应症成功纳入国家医保目录乙类范围,这对提振销量的影响不言而喻。
图 / 君实生物财报
至于利润亏损收窄,则是得益于持续加强各项费用管控,降低单位生产成本,提升销售效率,换句话说就是——降本增效。
客观来说,这已经是近3年来君实生物交出的最好“成绩单”。
财报显示,2022年和2023年,其归母净利润分别亏损23.88亿元、22.83亿元。这是公司成立至今,仅有的亏损超过20亿元的两年。
图 / 君实生物财报
即便如此,投资者仍不“买账”。Wind数据显示,在披露业绩快报次日(2月28日),君实生物A股股价收跌4.69%、港股股价大跌11.74%。
这和前期一路高歌猛进的势头形成鲜明对比。在此之前的两天(2月26日、27日),君实生物A股股价累涨11.6%、港股股价更是大涨24.7%。
其实,投资者的逃离并不是没有原因。
拉长时间来看,君实生物的亏损从未停止。自披露2013年业绩以来,君实生物从未实现盈利。2013年至2024年这11年时间里,其归母净利润累计亏损超过100亿元。
在这期间,资本市场也曾对君实生物充满期待。很大原因在于,君实生物手握“首个国产PD-1单抗”。
2018年12月,君实生物研发的特瑞普利获得了国家药品监督管理局有条件批准,拿下国内首个获批上市的“国产PD-1”,在国内创新药江湖一战成名。
凭借这种优势,君实生物的A股股价一度超过220元/股,市值超过1000亿元。只是,随着类似的国产、进口药物如雨后春笋般出现,君实生物的优势已经大大削弱。
更重要的是,君实生物的盈利似乎遥遥无期,或是导致资本市场信心不足的根源所在。资本一向逐利,更愿用真金白银押注确定性——而君实生物亟待证明的,正是一份“确定性”。
研发投入缩减34%
销售费用激增
实生物成立时间并不算长,但实控人的变动却不少。
2012年12月,张卓兵和单继宽创立了君实生物的前身君实有限。次月(2013年1月),影响君实生物走向的三个人进入股东行列:陈博(Bo Chen)以及熊凤祥、熊俊父子。这时,陈博也顺势成为了公司的实控人。
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图 / 君实生物公告
陈博是一位“技术派”,获得美国爱因斯坦医学院医学博士学位,曾是礼来公司的研究员。而他的校友冯辉也加入了君实有限,曾是公司核心技术人员,也是特瑞普利的主要研发人员之一。
入股后不久(即2013年4月),陈博就拿到了美国国籍,2个月后就将所持股权转让给妻子杜雅励,后又慢慢淡出了公司的经营管理。2014年11月,熊凤祥、熊俊父子拿下控制权,一跃成为实控人,熊俊随后登上董事长之位。
这场“资本换技术”的交接,为君实生物带来更多融资的机会,但也埋下了争议的种子——熊俊父子并无医药相关背景。其中,熊凤祥曾是武汉供电局工程师,熊俊原是湖北省一个税务局的科员,后来成为国联基金的研究员和基金经理助理。
金融玩家入局,技术派淡出之后,君实生物的发展路径也发生了变化。
截至2024年底,君实生物共有四款商业化药品,分别是特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)、阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维®)和昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达®)。
其中,特瑞普利是公司首个商业化的药品,也是业绩的绝对支柱。2024年前三季度,公司实现营收12.71亿元,其中,特瑞普利在国内市场实现销售收入10.68亿元,占比高达84%。
图 / 君实生物财报
这款抗癌药被开发到极致——在中国内地10项适应症获批,除此之外,还有至少7项适应症在研。
图 / 君实生物2024年中期财报
但这仍然抵挡不了君实生物在同行中“掉队”。
2024年,百济神州的PD-1产品百泽安®销售额为44.67亿元,信达生物与礼来联合打造的PD-1产品信迪利(在中国名称为达伯舒)销售额为5.26亿美元(约合人民币38亿元)。
此外,除了特瑞普利是自主研发外,君实生物其余三款商业化产品均采取了对外合作开发模式。
梳理发现,君迈康®50%权益转让予泰康生物,试验过程中决策性意见、上市后销售都由泰康生物主导;君适达®是由重庆博创医药负责中国大陆商业化工作,君实生物收取里程碑付款和销售提成;民得维®是一款用于新冠治疗的药品,从旺山旺水处收购而来。
另据2024年中报数据,君实生物有近30项在研产品处于临床试验阶段,超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
图 / 君实生物财报
面对如此庞大的研发产品阵容,君实生物却大砍研发费用。其预计,2024年研发费用为12.74亿元,同比下滑约34.24%。若以50项在研产品计算,分摊后单产品年均投入不足3000万元。
图 / 君实生物公告
医药界流传着一个“双十定律”,即需要超过10年时间、10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。那么,年均约3000万元研发费用最终能否顺利产出一款新药?对此君实生物方面仍未回复。
与此形成强烈反差的是,君实生物投入销售的费用攀升。2022年至2023年,其销售费用分别为7.16亿元、8.44亿元,一路走高。2024年前三季度,其销售费用为6.84亿元,同比增长23%。
高瓴撤退,瑞银等机构被套牢
君实生物成名之前,资本就已经在悄悄布局。
2016年,珠海高瓴耗资约1亿元认购了君实生物2520万股股份。在此之后,乐普医疗、上海檀英等陆续进入君实生物。
图 / 君实生物招股书(A股)
在一众资本加持之下,君实生物的发展加速推进。
2018年12月17日,中国国家药品监督管理局批准了特瑞普利有条件上市,用于治疗黑色素瘤。一周后(12月24日),君实生物顺利登陆港交所。
2年后(2020年7月),君实生物又登陆上交所。上市当天,其股价盘中一度涨至220.40元/股,最终收涨172.07%,总市值高达1316亿元。
表面看起来风光无限之时,有些资本或已嗅到了危机。Wind数据显示,2021年三季度,珠海高瓴悄然消失在君实生物前十大股东的行列。
在高瓴撤退之后,仍有资本想要在君实生物分一杯羹。
2022年11月29日,君实生物公布,定向增发A股股票价格为每股53.95元/股,募资37.77亿元,限售期6个月。和当日65.50元/股的收盘价相比,认购价每股折让约18%。
图 / 君实生物公告
这一次,瑞银集团(UBS AG)、广发证券、华海药业、华夏基金、银河证券、泰康资管、诺德基金、中信里昂等17个投资机构和个人加入君实生物。其中,瑞银集团是机构中认购最高的一家,金额为5.56亿元。
图 / 君实生物公告
折价拿到定增股份的投资方,原本希望可以大赚一笔,最终却事与愿违。2023年6月2日,上述限售股解除限售并上市流通。解禁当日,君实生物收盘价为44.00元/股,较定增价下跌18%。
在此之后,君实生物A股的股价继续下探,再未突破50元/股。截至2025年3月8日,其A股股价报收29.67元/股,较定增价下滑45%,市值仅剩约292亿元。
这也意味着,若在解禁之后抛售,这些投资方必然是亏损离场。倘若一直持股至今,资产接近腰斩。
据了解,上述投资方是否仍持有公司股份,是否有要求公司提振股价或回购,但截至发稿仍未获回复。
不过,已有原始股东走上了减持之路。2024年11月,君实生物宣布,2024年10月23日至2024年11月12日期间,上海檀英及其一致行动人上海檀正合计减持公司A股股份739.27万股,套现2.30亿元。
图 / 君实生物公告
从默默无闻,到一鸣惊人,再到“掉队落伍”,君实生物犹如坐上了过山车,而长期亏损的症结,一边透支着公司的财务信用,一边逐渐消磨了投资者的信心与耐心。
倘若君实生物的业绩无法尽快好转,并展现出更有确定性的发展前景,或许减持的就不仅仅是高瓴、上海檀英了。
【来源】子弹财经
【作者】王亚静
【编辑】蛋总
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2 月 27 日,百利天恒、君实生物和荣昌生物相继发布 2024 年度业绩快报公告。
百利天恒:扭亏为盈,营收暴增 936%
百利天恒 2024 全年营收 58.23 亿元,同比增长 936.31%,这主要得益于收到核心产品 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗
ADC)海外合作伙伴百时美施贵宝(BMS)基于合作协议支付的 8 亿美元不可撤销、不可抵扣首付款。
值得注意的是,这是百利天恒首次实现盈利,净利润为 36.58 亿元,扣非净利润 36.04 亿元。报告期末,该公司总资产为 71.06 亿元,同比增长 398.64%。
来源:百利天恒公告
百利天恒建立了丰富的 ADC 管线,其中有 2 款已经推进至 III 期临床阶段,分别为 BL-B01D1(EGFR/HER3 ADC)、BL-B07D1(HER2 ADC),进入临床的有 9 款。
来源:Insight 数据库
君实生物:PD1 销售额大涨超 60%
君实生物 2024 全年营收 19.48 亿元,同比增长 29.67%,主要得益于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。净利润 -12.82 亿元,扣非净利润 -22.98 亿元。报告期末,公司总资产 107.82 亿元,同比减少 4.95%。
来源:君实生物公告
目前,君实生物拥有特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)、
阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得
维®)和昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达®)4 款商业化药品。
得益于商业化团队销售效率提升、特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加,特瑞普利单抗国内市场销售额同比大幅增长超过 60%。
报告期内,君实生物核心管线取得了多项进展:
特瑞普利单抗获批用于晚期三阴性乳腺癌治疗一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗以及广泛期小细胞肺癌一线治疗;
特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理;
昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。
荣昌生物:大涨 58%,全年营收 17 亿元
荣昌生物 2024 全年营收 17.15 亿元,同比增长 58.40%,主要是由于泰它西普和维迪西妥单抗销量增加,销售收入增加。净利润为 -14.68 亿元,扣非净利润 -15 亿元。报告期末,公司总资产 54.99 亿元,较期初减少 0.53%。
来源:荣昌生物公告
Insight 数据库显示,荣昌生物目前仅有泰它西普和维迪西妥单抗 2 款产品上市,不过眼科双靶点融合蛋白 RC28-E 已经推进至 III 期临床,预计将在 2026 年上半年申报湿性年龄相关性黄斑变性适应症的上市申请。
封面来源:站酷海洛
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:月牙
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的药物交易