Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

近日，有两家A股药企向港交所递交了IPO申请：恒瑞医药、迈威生物。 这意味着，如果未来能实现“A+H”两地上市，将有利于两者开辟新的融资渠道，提升国际影响力，从而更好地拓展海外业务和国际研发合作。 尤其对于已经到了发展关键节点的迈威生物，赴港上市是关键的一步棋。 01 关键的一步棋 此次赴港上市，对于迈威生物来说意义重大。无论是为了满足公司经营发展的资金需求，还是提升国际化水平，都至关重要。 通过将H股成功上市后的融资，为公司赋能创新品种的开发和全球化发展提供资金支持，是迈威生物现阶段要下好的“关键棋”。 过去，迈威生物采取了稳扎稳扎的发展战略——“生物类似药先行，创新药跟进”，即通过生物类似药提供稳定的现金流，为创新药的研发提供资金支持。 这种“以生物类似药收入反哺创新药研发”的发展路径，也在奥赛康、复宏汉霖、博安生物身上得到体现。 目前，迈威生物已上市的3款产品均为生物类似药，分别为阿达木单抗生物类似药（君迈康）、两款不同含量的地舒单抗生物类似药（迈利舒、迈卫健），2024年前三季度公司总收入为1.41亿元，同比增长41.79%。 鉴于生物类似药市场竞争激烈，迈威生物还将这3款产品推向全球市场。截至2024年三季报披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额1428.5万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。 生物类似药的频频出海，某种程度上也是为未来创新药管线达成BD出海铺路。毕竟，迈威生物构筑了丰富的研发管线： 截至2024Q3，已拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种8个。 不过，由于需要持续投入研发资金，迈威生物仍处于亏损状态。而在现金流方面，截至2024年9月30日，公司账上总现金为15.85亿元。 正因如此，迈威生物管理层表示，“将创新药BD工作列为2025年最重要事项予以推进，针对多条管线，出海+国内合作洽谈将全面展开。”而要达成创新药BD合作，赴港上市显然是关键的一步棋。未来若能实现“A+H”两地上市，获得更多融资，无疑能为研发投入和全球化发展提供资金支持。 毕竟，港股市场汇聚了大量机构投资者和海外资金，对创新药品种达成催化剂的反应更为积极、敏感。这对于新药管线正处在关键节点的迈威生物而言，无疑是一剂强心针。 02 ADC管线“三箭齐发” 近年来，ADC药物已成为对外授权（License-out）的主力军。 目前，迈威生物已经布局3款差异化ADC管线。其中，9MW2821（Nectin-4 ADC）具备强烈的BD催化剂预期。 自2024 ASCO以来，随着9MW2821四大适应症的陆续推出和数据披露，开启了项目对外BD推介的黄金窗口期，也进一步扩大了潜在合作的疾病领域。而同类产品中，石药集团的SYS6002已于2023年以总交易额近7亿美元授权给美国Corbus公司。 9MW2821已处于III期阶段，临床进度处于全球第二、国内第一，其中尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）的开发进度处于全球第一，食管癌（EC）进度也处于领先位置，而且有多项适应症已获FDA授予快速通道认定。 目前，9MW2821已经读出积极的数据，根据II期临床1.25mg/kg剂量组下的临床研究成果（截至2024年6月5日）： 治疗UC的ORR、DCR分别为62.2%、91.9%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月，相比同类产品Padcev具有一定优势，显示出BIC潜力； 治疗CC的ORR、DCR分别为35.8%、81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到； 治疗EC的ORR、DCR分别为23.1%、69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月； 治疗TNBC的ORR、DCR分别为50%、80%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到。 迈威生物的产品管线（肿瘤领域） 图片来源：公司官网 除Nectin-4 ADC外，迈威生物的其他两款ADC管线也存在BD的机会，分别为9MW2921（TROP2 ADC）、7MW3711（B7-H3 ADC）。 TROP2 ADC方面，吉利德的Trodelvy仅用3年就成为“重磅炸弹”（年销售额超10亿美元）。但这一领域竞争较为激烈，阿斯利康/第一三共Dato-DXd（DS-1062）、科伦博泰/默沙东的芦康沙妥珠单抗（SKB264）均已获批上市，呈现出“三足鼎立”局面，后来者还有复旦张江、恒瑞医药、东曜药业、信达生物等超过10家药企。 对比来看，迈威生物9MW2921具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型在研ADC品种，在稳定性和一致性上更优，目前已处于临床I/II期。 B7-H3 ADC方面，翰森制药已经于2023年将HS-20093在大中华区以外的全球权益，以总额17.1亿美元授权给葛兰素史克（GSK）。目前，全球尚未有B7-H3 ADC获批上市，进度最快的第一三共DS-7300（I-DXd）已处于III期临床，国产竞品大多处于临床I/II期。 相较之下，迈威生物7MW3711具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用，目前正在开展治疗晚期实体瘤的I/II期研究，此前已获得FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗小细胞肺癌。 03 特色创新管线初露锋芒 除ADC管线外，迈威生物开发的特色创新管线也存在催化剂预期，包括9MW1911、9MW3811、9MW3011、1MW5011（RP901）。 （1）9MW1911（ST2单抗）：全球进度处于第二梯队 9MW1911作用靶点为ST2，而IL33/ST2通路是赛诺菲百亿美元大药Dupixent（度普利尤单抗）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，该通路具有更广泛的药理作用。 目前，全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，国内相同靶点的品种仍处于早期研究阶段，而9MW1911针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）已处于临床Ib/IIa期，还有望拓展至哮喘、特应性皮炎等适应症。 从流行病学来看，据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%；2022年5月《柳叶刀》文章显示，中国慢阻肺患者人数已达1.058亿，患病率高达12%。2024年全球患病人数将达到5.3亿。 （2）9MW3811（IL-11单抗）：全球进度处于第一梯队 9MW3811是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种，针对适应症包括晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中澳I期临床研究。 （3）9MW3011（TMPRSS6单抗）：全球进度处于第一梯队 9MW3011在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，此前已获得FDA授予“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。 值得一提的是，9MW3011在大中华区及东南亚区以外其他区域的权益，已经于2023年以总额超4亿美元授权给DISC公司，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元及第一期里程碑付款。 （4）1MW5011（RP901）：同类首创FIC药物 1MW5011主要针对骨关节炎（OA），是OA治疗领域潜在First-in-class小分子药物，目前正在开展治疗膝骨关节炎的II期临床研究。 OA是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大致残性疾病，据估计，全球目前约有3亿人受到影响。除基础治疗和手术治疗外，几十年来OA治疗的药物选择没有明显进展，期待1MW5011取得历史性突破。 可见，迈威生物在创新药研发方面尤为注重药物的创新性和独特性，同时紧密围绕市场需求和患者需求，目前特色创新管线已经展现出较高的临床价值和市场潜力。就看能否继续达成BD合作。 04 结语 总体来看，迈威生物的产品线涵盖了多个疾病领域，其中ADC管线尤为突出，特色创新管线也具备显著临床价值。 目前，迈威生物正在积极寻求BD合作，以期在全球市场上取得更大突破。显然，迈威生物已经到了发展的关键节点，此次赴港上市无疑是其战略蓝图中的提升价值跃迁的重要一步棋。 参考资料 1.迈威生物财报、公告、官微 2.中信建投证券、太平洋证券研报

今年以来，A股创新药企赴港上市迎来热潮。迈威生物最新公告显示，“为满足公司经营发展的资金需求”和“提升国际化水平”，计划在港交所主板上市，目前具体细节尚未确定。 当晚，公司发布了另一则公告，宣布迈威生物计划与重庆高新区管委会、“大健康基金”签订项目投资合作协议，共同出资建设迈威生物的骨健康创新药项目，预计总投资额为20亿元人民币。该项目将依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米的厂房/楼宇，专注于骨健康领域。 12月16日，迈威生物在披露两项重要举措后股价大跌，大幅收跌6.65%。 交易行情显示，迈威生物12月16日平盘开盘，开盘价为22.7元/股，开盘后股价迅速下挫，盘中一度跌逾8%，随后迈威生物股价呈震荡走势，最终收于21.19元/股，收跌6.65%。 股价大跌的原因，外界猜测，可能是因为当前创新药行业面临诸多挑战，迈威生物虽然在进行一系列的积极布局，但是公司尚未跨入盈利的门槛。 与此同时，巨额的研发投入，也导致公司上市以来货币资金储备持续缩水，整体市场情绪较为谨慎，投资者对创新药企的投资决策更加审慎。 此次迈威生物官宣赴港，也赶上了A股上市公司赴港二次上市的大潮。除迈威生物外，年内已有康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药等多家生物医药公司官宣赴港IPO。 3款商业化产品提供收入来源 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，聚焦于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。 迈威生物于2022年1月18日登陆科创板，募集资金净额为33.03亿元，目前还是一家尚未实现盈利的标“U”企业。 事实上，迈威生物目前已经有3款商业化产品为公司提供收入来源，包括与君实生物合作开发并在2022年获批上市的阿达木单抗（9MW0113，君迈康），以及随后在2023年及2024年陆续获批的两款地舒单抗（9MW0311，迈利舒和9MW0321，迈卫健）。 除了已经获批上市的产品之外，迈威生物另有3款在研重要产品正在快速推进，或许有望在未来成为收入的新来源，包括8MW0511、9MW0813以及9MW2821。 其中，8MW0511是迈威生物自研的1类创新长效升白药，该产品的新药申请已经在2023年12月获得国家药监局受理，预计将在2025年获批上市。8MW0511可用于治疗肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等领域的患者，而且还能与适用于骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（迈卫健）形成协同效应。 9MW0813是一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，其与原研药艾力雅的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成，预计年底前后获得研究数据。迈威生物计划在2025年递交该产品的上市申请。 相比之下，9MW2821属于迈威生物在研产品之中的重中之重，该产品为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），目前同步开展的管线超过6个，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等。 今年7月，随着9MW2821用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的适应症获得FDA授予快速通道认定，该产品目前已获得FDA授予3项快速通道认定，另外两项分别是治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 截至2024年9月底，9MW2821已获准启动2项III期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌。 面临扭亏难题 业绩压力下寻求出路 不管是筹划赴港上市，还是重金投建骨健康创新药项目，或是迈威生物在业绩压力下作出的重要尝试。 虽然目前已经有3款商业化产品为公司贡献收入，但迈威生物的净利仍处于持续亏损状态，今年前三季度净利出现增亏。 迈威生物于2022年正式登陆科创板时，曾募得资金总额34.77亿元，扣除各项费用后募资净额为33.03亿元，较原先计划募资超募3.23亿元。 从实际募资金额来看，迈威生物的表现已经“跑赢”绝大部分在科创板上市的医药企业。随着募资到账，迈威生物账上现金及现金等价物余额由2022年年初的9354.46万元飙升至当年年底的24.90亿元。 财务数据显示，2022—2023年，迈威生物实现的营业收入约为0.28亿元、1.28亿元；对应实现的归属净利润约为-9.55亿元、-10.53亿元。今年前三季度，迈威生物实现的营业收入约为1.41亿元，同比增长41.79%；对应实现的归属净利润约为-6.94亿元，同比下降3.09%。 根据迈威生物2024年半年报，公司拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药、4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种8个。 截至2024年9月底，迈威生物账上现金及现金等价物余额为15.98亿元，较2023年同期减少11.66%。 结合运营现状，可以预见迈威生物将在未来很长一段时间内继续面临入不敷出的局面。 今年以来，A股上市公司赴港上市队伍持续扩容。年内，美的集团、龙蟠科技、顺丰控股三家公司先后登陆港交所。而在美的集团之前，上一家A股上市公司在港上市还要追溯到2023年1月的亿华通。 今年以来A股biotech密集赴港 2024年以来A+H迅速升温，离不开政策方面的支持。 早在今年4月，中国证监会就曾发布5项资本市场对港合作措施，其中之一就是支持内地行业龙头企业赴香港上市。今年10月，香港证监会和港交所发布联合声明，称将优化审批流程时间表。声明称，对于已于A股上市的公司，若符合相应的条件可以按照快速审批时间表进行审批。 在此背景下，A股上市公司赴港二次上市案例明显增多。除已经上市的美的集团、龙蟠科技、顺丰控股外，还有均胜电子、安井食品、盛新锂能、赤峰黄金等公司官宣将赴港上市或已经正式递表港交所。 与此同时，多家生物医药公司也抛出了赴港上市计划。今年1月及7月，康乐卫士、百利天恒先后递表港交所。12月9日，恒瑞医药也官宣将在港交所上市。与迈威生物类似，上述公司也表示将通过赴港上市夯实资金储备、推进国际化业务发展等。 据蓝鲸新闻不完全统计，目前，已有君实生物、药明康德、百济神州、白云山等19家生物医药上市公司实现了A、H两地同时上市。但上一家A股上市公司在港上市，还要追溯到2021年的凯莱英。若未来康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药、迈威生物等公司的上市进程顺利推进，A+H生物医药公司数量或将突破20家。 结语 业内分析指出，国内创新药企拟赴港上市对于国际资金而言还是比较有吸引力的，便于国际资金更直接地参与投资。创新药企赴港上市也不仅仅是为了融资，也为了获取一个国际化的资本平台，更有利于创新药企的国际化战略落地执行。 而对于迈威生物此次赴港，投资者之所以不看好，更主要或是因为该公司管理层“烧钱太快”，业绩兑现未达预期。对于投资者而言，迈威生物的H股上市及骨健康创新药项目的投资带来了较大挑战。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩