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南京正大天晴
火力全开!1类新药添猛将,32个过评产品亮眼,10个爆款产品抢首仿
2022-12-15
·
米内网
申请上市
临床1期
上市批准
临床申请
精彩内容近期,
南京正大天晴制药
喜讯不断:11月30日拿下
注射用右雷佐生
国产第二家,打破奥赛康长期独占市场的局面;12月8日提交
艾拉戈克钠片
的临床申请,该产品暂未有企业获批上市;12月13日首家提交
来特莫韦注射液
的上市申请,抢首仿具备时间优势。近三年来,
南京正大天晴制药
的创新转型之路“稳而快”,两款1类新药备受瞩目,19个新品获批不断拓宽公司的产品线,截至目前已过评产品累计达到32个,其中7个中标国采。接下来,公司还有15款重磅新品冲刺上市,其中10款将参与首仿争夺战。1类新药矩阵再添猛将,造影剂抢占TOP20榜单随着医改不断深入推进,企业创新转型势在必行。新版《药品注册管理办法》落地后,对创新药与高端仿制药的发展都有积极影响。
南京正大天晴制药
顺势而为,加入创新浪潮,至今已申报了2款1类新药。表1:近三年
南京正大天晴制药
申报的1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
NTQ1062片
是一款
AKT
抑制剂,在2021年获批临床,目前针对
晚期实体瘤
的I期临床正在进行中。
AKT
已被证明可以作为多种疾病的治疗靶点,如
卵巢癌
、
前列腺癌
、
乳腺癌
、
胃癌
、
多发性骨髓瘤
、
黑色素瘤
等,极具临床潜力,近几年已成为研发的热门靶点。今年10月,公司再有1类新药申报临床,目前正在审评审批中,有消息指
NTQ2494片
也是抗
肿瘤
新药。至此,
南京正大天晴制药
初步实现了每年都有创新药申报的“小目标”。近日,米内网更新了重点省市公立医院终端2022年Q1-Q3的数据,
南京正大天晴制药
继去年猛增35.33%后,今年前三季度涨幅高达18.30%,保持高速增长势头。抗
肿瘤
药是公司的拳头亚类,近三年的占比均超过30%,
注射用雷替曲塞
是公司目前最畅销的产品,位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端抗代谢药TOP7品牌。目前公司的抗
肿瘤
1类新药研发进展顺利,后续实现上市生产后,将极大提升公司的市场地位,未来可期。图1:
南京正大天晴制药
的造影剂销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局此外,
南京正大天晴制药
的造影剂近几年也拿下了十分优越的成绩,成为了公司TOP2亚类,占比从2020年的11.89%涨至2022年Q1-Q3的22.81%。公司已上市的造影剂有
碘克沙醇注射液
(2018年获批)和
碘帕醇注射液
(2020年获批),分别位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP12和TOP14。32个过评产品亮眼!20个拿下前三家,中标产品份额暴涨米内网数据显示,
南京正大天晴制药
目前过评(含视同过评,下同)产品数量达32个(批文数量46个)。从时间上来看,2020年及2021年是产品过评的井喷期。表2:
南京正大天晴制药
已过评的产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库6个产品获得首家过评,涉及
瑞舒伐他汀钙片
、
奥美沙坦酯片
、
奥美沙坦酯氨氯地平片
、
注射用泮托拉唑钠
、
注射用盐酸伊达比星
(独家过评)、
西格列汀二甲双胍缓释片
(独家过评)。此外,14个产品拿下第二或第三家过评,涉及
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
、
他达拉非片
、
碘帕醇注射液
、
索磷布韦片
、
托伐普坦片
、
注射用雷替曲塞
、
米拉贝隆缓释片
、
恩替卡韦胶囊
、
替格瑞洛片
、
阿瑞匹坦胶囊
、
氨氯地平阿托伐他汀钙片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、碳酸镧咀嚼片、
注射用右雷佐生
。
南京正大天晴制药
积极参与国采,合计7个产品中标。其中,第二批中标的
奥美沙坦酯片
在重点省市公立医院终端的市场份额从2018年的5.78%上升至2022年Q1-Q3的10.56%;第三批及第四批中标的
替格瑞洛片
最早于2019年获批上市,2022年Q1-Q3的市场份额涨至7.33%;第五批中标的
碘克沙醇注射液
于2018年获批上市,2022年Q1-Q3的市场份额涨至13.33%,
注射用盐酸吉西他滨
的市场份额从2018年的1.05%上升至2022年Q1-Q3的23.07%;第七批中标的
碘帕醇注射液
于2020年获批上市,2022年Q1-Q3的市场份额为24.97%。从目前的情况来看,第八批国采或将在明年一季度迎来好消息。目前
南京正大天晴制药
已过评且暂未纳入国采的产品中,
磷酸西格列汀片
、
氨氯地平阿托伐他汀钙片
、
索磷布韦片
以及
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
已过评企业总数分别为14家、5家、5家、4家,最终哪些产品会成为新一批国采的宠儿,我们静待官宣。三年拿下19个新品,10款重磅产品抢首仿表3:近三年
南京正大天晴制药
获批上市的新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2020年公司获批了8个新产品。
奥美沙坦酯氨氯地平片
和
注射用盐酸伊达比星
拿下了国产前三家获批。
枸橼酸托法替布片
则是公司首款获批的免疫抑制剂。2021年公司也获批了8个新产品。
磷酸西格列汀片
是公司首款口服降糖药,
盐酸右美托咪定注射液
则是公司首款精神安定药,标志着公司正式进军
糖尿病
用药市场和神经系统药物市场。
西格列汀二甲双胍缓释片
为国内首仿,同时也是公司首款口服复方降糖药。
索磷布韦片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
氨氯地平阿托伐他汀钙片
、
阿瑞匹坦胶囊
、
托伐普坦片
均拿下国产前三家获批,其中
甲磺酸仑伐替尼胶囊
是公司首款口服抗
肿瘤
药、
氨氯地平阿托伐他汀钙片
是公司首款复方血脂调节制剂、
阿瑞匹坦胶囊
是公司首款口服止吐和止恶心药。
南京正大天晴制药
正在不断通过新品上市拓展产品线,整体实力不断提升。2022年至今公司有3个新品获批上市,均为国产前三家获批。碳酸镧咀嚼片是公司首款咀嚼片,
南京正大天晴
在高端制剂领域也有了新的突破。表4:
南京正大天晴制药
申报上市并在审的产品来源:米内网综合数据库目前,
南京正大天晴制药
还有15款新品正在冲刺上市。
鲁比前列酮胶囊
目前暂无进口及国产获批上市,仅1家企业申报仿制上市,公司大概率能拿下国内首仿。图2:
鲁比前列酮胶囊
的申报情况来源:米内网新版数据库
马昔腾坦片
、
培唑帕尼片
、
磷酸特地唑胺片
、
瑞戈非尼片
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
、
马来酸阿伐曲泊帕片
、
磷酸芦可替尼片
、
来特莫韦片
以及
来特莫韦注射液
目前仅有进口获批,
南京正大天晴制药
参与首仿争夺战。若上述产品最终顺利获批,
鲁比前列酮胶囊
将成为公司首款治疗
便秘
的药物,
马来酸阿伐曲泊帕片
将成为公司首款止血药,
来特莫韦注射液
将成为公司首款全身用抗病毒注射剂。此外,公司在
糖尿病
用药市场的布局不断扩大,2021年拿下了
DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片
DPP-4
抑制剂磷酸西格列汀片和口服复方降糖药
西格列汀二甲双胍缓释片
的生产批文,揭开了公司进攻新市场的序幕。目前正在审评审批中的
达格列净
片有望成为公司首款
SGLT2
抑制剂,为
糖尿病
用药产品线再添一员猛将。资料来源:米内网数据库、NMPA官网等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日,如有错漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
南京正大天晴制药有限公司
适应症
卵巢癌
实体瘤
糖尿病
[+7]
靶点
Akt-1
DPP-4
SGLT2
药物
厄贝沙坦氢氯噻嗪
噁拉戈利钠
羟乙基淀粉
[+35]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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