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转自：财政部 编辑：水晶12月21日，财政部消息，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起，人用疫苗、部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税。2018年以来，我国先后取消了第一批和第二批抗癌药、罕见病药及相关原料的进口关税。为持续保障人民生命健康，2024年将继续对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料实施零关税。此外，2024年还将对吸入用异丙托溴铵溶液实施零关税，该药品在临床上被广泛用于儿童哮喘类疾病的治疗。部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税：抗癌药原料（60种）：奥沙利铂、卡铂、奈达铂、顺铂、甲苯磺酸多纳非尼、比卡鲁胺、多西他赛、紫杉醇、淫羊藿素、赛沃替尼、吉美喀呢、甲磺酸阿帕替尼、西达本胺、甲苯磺酸尼拉帕利、马来酸叱咯替尼、甲磺酸伊马替尼、硫哗瞟吟、培美曲塞二钠、左亚叶酸钙、甲磺酸氟马替尼、甲磺酸阿美替尼、泽布替尼、奥雷巴替尼、奥替拉西钾、来那度胺、阿那曲哗、来曲哗、硼替佐米、替莫坐胺、帕米帕利、达沙替尼、地西他滨、氟脉昔、环磷酷胺、吉非替尼、卡培他滨、雷替曲塞、磷酸氟达拉滨、替加氟、阿糖胞昔、盐酸阿糖胞昔、盐酸埃克替尼、盐酸吉西他滨、异环磷酷胺、哄峰替尼、醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康、吡柔比星、丝裂霉素、盐酸表柔比星 、盐酸多柔比星、盐酸平阳霉素、盐酸柔红霉素、盐酸伊达比星等。罕见病药原料（5种）：青霉胺、吡非尼酮、利鲁哗、波生坦、曲前列尼尔等

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2020-2021年我国国家医保谈判抗肿瘤药物的可及性及应用分析来源《中国医院药学杂志》2023年3月第43卷第5期作者陈红斗，李伟，陆伟，王梦雷，刘会前，刘东平，袁振徐州医科大学附属宿迁医院药学部南京鼓楼医院集团安庆市石化医院药剂科宿迁市医疗保障局医药价格和招标采购处摘要目的: 了解全国范围内国家医保谈判(下称“国谈”)抗肿瘤药物的可及性和临床使用现状，为后续政策优化提供数据支撑。方法: 运用描述性统计分析方法，对我国30个省级行政区的1059家二、三级公立综合医院2020-2021年国谈抗肿瘤药物的可获得率、用药金额及用药频度(DDDs)等进行分析。结果: 本次调研机构2021年国谈抗肿瘤药物可获得率整体较2020年有所提升，其中2020年新增谈判药品增幅较大。调研机构2021年国谈抗肿瘤药物使用金额为161.77亿元，比2020年增长了16.14%，其中新增谈判品种的金额增幅较大(35.03%)。2021年调研药品DDDs比2020年增长了45.81%，内分泌治疗用药、蛋白激酶抑制剂和单克隆抗体的用量较大且DDDs增长较明显。对于新型抗肿瘤药物的用量，国产创新药品占比有所提升，但仍以进口原研药为主。结论: 2021年国谈抗肿瘤药物的可获得率、使用金额及使用量明显提升，国谈政策的实施提高了抗肿瘤药物的可及性。关键词国家医保谈判; 抗肿瘤药物; 可获得率; 用药频度_正文_受环境污染、人口老龄化加快及各种不良生活习惯的影响，恶性肿瘤的发病率和病死率持续上升，已成为我国乃至全世界重大的公共卫生问题之一[1-2]。抗肿瘤药物价格昂贵，使很多肿瘤患者面临较大的经济压力。2015年2月，国务院办公厅印发的《关于完善医院药品集中采购工作的指导意见》中明确提出“对部分专利药品、高价药品、独家生产药品建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，合理降低药品价格”[3]。历年的国家医保谈判(下称“国谈”)均涵盖抗肿瘤药物，2016-2021年协议期内抗肿瘤药物数量逐年递增，且以小分子靶向药和大分子单克隆抗体类药物为代表的新型抗肿瘤药物品种数量位于前列[4]。目前国内外对于国谈抗肿瘤药物的研究主要包括相关政策内容分析[5-9]，可获得性和可负担性[10-13]，以及利用情况[14-15]。现有的相关实证研究存在以下局限性: 主要针对2019年及之前的国谈药品，品种较少; 研究区域以省、市或者某医疗机构为限定，缺少全国范围国谈抗肿瘤药物可及性及利用情况的数据; 部分研究涉及全部的抗肿瘤药品，缺少对国谈抗肿瘤药物的针对性研究。因此，本研究对2020-2021年全国多家二、三级综合医疗机构国谈抗肿瘤药物的可及性及利用情况进行分析，以期为相关政策的优化与调整提供数据参考。1资料与方法1.1 数据来源本研究数据来源于“中国药学会全国医药信息网”提供的我国30个省级行政区的1059家二、三级公立综合医院的采购数据，其中二级医院369家、三级医院690家。通过提取国谈抗肿瘤药物的名称、剂型、规格、厂家、采购价格及使用数量等信息，对2020-2021年国谈抗肿瘤药物的应用情况展开分析。调研药品包括截至2021年底协议期内的46种国谈抗肿瘤西药品种，由于2021年当年新增谈判药品的协议期从次年开始，所以这部分药品未纳入本研究。1.2 研究方法本研究借鉴世界卫生组织(World Health Organization，WHO)和国际健康行动组织(Health Action International，HAI)标准药品调查法的思路评价国谈抗肿瘤药物的可及性[16]。药品可获得率=可提供药品的机构数/调研机构的总数×100%。根据WHO推荐的解剖学、治疗学与化学分类法(anatomical therapeutic chemical，ATC)以及限定日剂量(defined daily dose，DDD)体系，并结合药品说明书确定调研药品的DDD值。运用描述性统计分析方法，对2020-2021年调研机构国谈抗肿瘤药物的用药金额和使用频度(DDDs)展开分析，其中DDDs=药品年使用量/药品DDD值。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。2结果与分析2.1 国谈抗肿瘤药物的可获得率对46种国谈抗肿瘤药物在二、三级公立综合医院的可获得率(表1)进行分析，发现各药物在三级医院的可获得率均明显高于二级医院。调查药物2020年在二、三级医院可获得率的中位数分别为7.49%和36.74%，2021年分别为16.67%和45.94%，结果表明调查药物的可获得性整体有所提升。表1 2020 －2021 年46 种国谈抗肿瘤药物在二、三级公立综合医院的可获得率Tab 1 Availability rate of 46 national negotiation anticancer drugs in secondary and tertiary public general hospitals in 2020 and 20212020年新增谈判药物中有13种新型抗肿瘤药物的可获得率大幅增长，有2种药物(戈舍瑞林缓释植入剂和紫杉醇脂质体注射液)增幅较缓，考虑可能与这2种药物之前已分别纳入常规医保目录和多个省份的医保目录有关。对调查药品按照谈判年度进行可获得率增长幅度的比较，发现整体而言2020年谈判药品增幅最大，其次为2019年，而2017年和2018年谈判的部分药品可能由于新增同类药品的竞争等在调查机构的可获得率下降。2.2 销售金额分析2021年调研药品使用金额为161.77亿元，比2020年增长了16.14%。由图1可见，2021年新增品种的金额增长幅度较大，达35.03%。对46种抗肿瘤药物按照ATC分类，并对各ATC小类药品的金额占比进行对比，发现2021年与2020年相比单克隆抗体的金额占比增加2.84%，抗代谢药金额占比下降4.62%，其他类别金额占比变化不大(图2)。调研药品中进口原研药的金额占比较大，2020年为73.51%，2021年为71.87%。图2 2020 年( A) 和2021 年( B) 各ATC 小类的抗肿瘤药物金额占比情况Fig 2 Proportion of theamount of anticancer drugs in each ATC categoryin 2020( A) and 2021( B)2.3 使用量分析46种国谈抗肿瘤药物绝大多数在三级医院中使用，2020年三级医院DDDs占比93.94%，2021年为94.12%。2021年调研药品总的DDDs为83563941，比2020年增长了45.81%，见表2。谈判时间为2019年和2020年的国谈抗肿瘤药物在2021年的DDDs均较2020年有所增加，且绝大多数2020年新增谈判药品的增长幅度非常大。免疫检查点抑制剂中替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗增幅特别显著，2021年替雷利珠单抗的用量比2020年增加约49倍，排名由第37位提升至第16位; 卡瑞利珠单抗的用量较2020年增加约11倍，排名由第28位提升至第6位。靶向药物中地舒单抗、氟马替尼、泽布替尼、阿美替尼、恩扎卢胺和曲美替尼的用量增加十分显著，2021年较2020年增加100倍以上。与2020年相比，2021年DDDs下降的9种药品为2017年和2018年谈判药品，大多数早期谈判药品的用量排名有所下降，可能与近年来新增同类品种的竞争有关。对ATC小类药品的DDDs进行分析，发现46种国谈药品中内分泌治疗用药、蛋白激酶抑制剂和单克隆抗体的用量较大，且2021年DDDs增长较明显(图3)。按照进口和国产药品进行分析，发现用量最多的内分泌治疗用药(戈舍瑞林和地舒单抗)均为进口原研药，抗代谢药(紫杉醇脂质体和雷替曲塞)均为国产药品，抗生长激素(奥曲肽)和免疫抑制剂(依维莫司)为进口原研药。对2020-2021年药品种类较多的蛋白激酶抑制剂和单克隆抗体的进口和国产药品用量进行对比分析(表3)，发现与2020年相比，2类药物国产品种的使用量占比均有所提升，但与进口药品相比仍有较大差距。3讨论本文首次报道了全国范围内国谈抗肿瘤药物的利用情况，覆盖范围广、涉及品种多。研究发现相关药物通过国家谈判进入医保目录后，其可获得率、用量及销售金额增长迅速，与黄莉莉等[17]研究结论一致。这说明国谈政策实施后提升了患者对抗肿瘤药特别是肿瘤创新药的可及性。但目前国谈抗肿瘤药物的整体可及性仍有待提高，各地区需进一步完善和落实国谈药品“双通道”管理机制，通过定点医疗机构和零售药店2种渠道满足国谈抗肿瘤药物的供应保障，减轻医疗机构对该类药品的配备压力。通常高价药品进入医保目录后患者的医疗需求会被释放，医保部门需合理制定相关保障制度以维持医保资金的可持续发展。本研究通过大数据分析的方法获得了全国范围内二、三级公立综合医院国谈抗肿瘤药物的利用数据，可为医保部门建立科学合理的监测评估机制及进行医保资金的风险控制提供参考。国家通过医保谈判，缩短了疗效显著的创新专利药物从上市到进入医保的进程，使我国人民能够更快地用上最新研发的药物。随着创新药物可及性的提高，抗肿瘤药物现阶段的治疗方案正逐渐从传统的细胞毒性药物向多环节作用的新型抗肿瘤药物发展[18]。虽然新型抗肿瘤药物用量整体上仍以进口药品为主，但国产创新药的占比已有所提升，并且国产创新药的竞争对抑制进口原研药的高价具有积极作用。因此，我国应大力扶持和引导中国企业集中研发新药，提升国产新药的研发效率和质量，同时完善创新药品审批制度，加速抗肿瘤新药进入流通市场[19]。随着国谈政策的常态化，更多的新型抗肿瘤药物将进入国家医保目录，临床使用这些药物时要遵循国家政策要求，根据药物靶点为患者选择合适的药物治疗方案，避免因药物的不合理使用而造成资源浪费。医疗机构要紧跟国家政策的步伐，保障国谈抗肿瘤药物的可获得性，进而推动谈判机制的良性运转。参考文献《中国医院药学杂志》2023年3月第43卷第5期文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读