主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服保定天浩制药有限公司研制、杨凌步长制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（50 mg/500 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，以西格列汀/盐酸二甲双胍计50 mg/500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-25

申办/合作机构

保定天浩制药有限公司

CTR20243348 / CompletedN/A

华中药业股份有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片与Merck Sharp and Dohme Corp.的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

以华中药业股份有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp.上市的西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet Xr®，规格100mg/1000mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-14

申办/合作机构

华中药业股份有限公司

CTR20242435 / CompletedN/A

西格列汀二甲双胍缓释片（100 mg/1000 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®，规格：100 mg/1000 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Janumet Xr®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-29

申办/合作机构

南京易亨制药有限公司

100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2023-02-01·Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders

Bioequivalence Evaluation in Healthy Volunteers: New Generic Formulations of Sitagliptin and Sitagliptin–Metformin Fixed-Dose Combination Compared with the Originator Products

Article

作者: Gaikwad, Sumedh ; Varanasi, Kanthikiran V S ; Ribot, Olga ; Schnaars, Yvonne ; Torrejón, Javier ; Uhl, Wolfgang ; Rodríguez, Laura ; Gómez, Luis ; Gottwald-Hostalek, Ulrike

INTRODUCTION:

Three studies compared the bioequivalence (BE) of new generic tablet formulations of sitagliptin (100 mg; fasting) and the fixed-dose combination (FDC) of sitagliptin/metformin (50/850 mg, 50/1000 mg; both fed) in healthy volunteers with the same tablet strengths of the reference products Januvia and Janumet.

METHODS:

The study design was open-label, single-dose, randomized with two-way crossover periods. Blood sampling was performed for 72/48 h in the sitagliptin/FDC studies, respectively. Primary pharmacokinetic (PK) parameters for sitagliptin and metformin were area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last timepoint of measurable concentration (AUC_0-t) and maximum plasma concentration (C_max). Test (T) and reference (R) formulations proved bioequivalent if 90% confidence interval (CI) of geometric least-squares mean ratio for AUC_0-t and C_max were within BE acceptance range of 80.00-125.00%. Safety evaluations included vital signs, clinical laboratory tests, and adverse events (AEs).

RESULTS:

Treated/evaluable volunteers for BE per study were: 30/28 (sitagliptin 100 mg), 26/25 (FDC 50/850 mg), and 26/24 (FDC 50/1000 mg). The 90% CI of the geometric means of T/R ratios for primary PK parameters were within predefined BE limits: CI for AUC_0-t and C_max were 95.83-100.37% and 91.85-109.56% (sitagliptin 100 mg); 100.84-103.69% and 93.44-105.10% (FDC 50/850 mg), and 101.26-105.20% and 98.71-112.89% (FDC 50/1000 mg); respective values for metformin were 94.23-101.89% and 91.66-99.38% (FDC 50/850 mg) and 98.45-104.89% and 96.79-105.62% (FDC 50/1000 mg). All AEs were nonserious, transient, and mostly mild. Safety evaluations did not reveal any relevant difference between T and R formulations.

CONCLUSIONS:

The new generic tablet formulations of sitagliptin 100 mg and the FDCs sitagliptin/metformin 50/850 mg and 50/1000 mg demonstrated bioequivalence to originator reference products. Therefore, the new products are expected to provide efficacy and tolerability similar to those of the reference products in the treatment of patients with type 2 diabetes (T2D).

TRIAL REGISTRATION:

EudraCT EU Clinical Trials Registry (2014-005437-31); ClinicalTrials.gov Registry (NCT05549570 and NCT05549583, both retrospectively registered on 20 September 2022).

2023-01-01·Frontiers in pharmacology

Pharmacokinetic comparison of sitagliptin and metformin HCl extended-release tablets versus JANUMET^® XR in healthy volunteers under fasting and fed conditions.

Article

作者: Qin, Wei ; Que, Linling ; Zhou, Peipei ; Qian, Zhenzhong ; Shi, Yunfei ; Huang, Kai ; Ding, Ying ; He, Qing ; Huang, Bingjie

Background and Objectives: Janumet^® XR is the combination of sitagliptin and extended metformin hydrochloride produced by Merck Sharp & Dohme. It is specially designed for diabetes mellitus patients taking both drugs already. Janumet^® XR exhibited clinically significant blood glucose lowering efficacy and long-term use safety. However, no generic form of Janumet^® XR has been approved in western countries. The relatively high cost made the medication less prescribed. A more affordable form of this drug may benefit an immense diabetes mellitus population. The current study compared the bioequivalence (BE) of sitagliptin 100 mg and metformin 1000 mg produced by Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company to Janumet^® XR in healthy Chinese subjects. Methods: Twenty-eight healthy Chinese subjects were enrolled in Study 1 and 2, respectively. Both studies were conducted with an open, randomized, two-period crossover design using the test (T) or the reference (R) drug. Study 1 is conducted under the fasting state, and Study 2 is under the fed state. Subjects received an oral dose of sitagliptin 100 mg and metformin 1000 mg, and plasma concentrations of sitagliptin and metformin were determined up to 72 h post-dose. Pharmacokinetic (PK) parameters, including maximum serum concentration (C_max) and area under the concentration-time curve up to the last quantifiable concentration (AUC_0-t) of both sitagliptin and metformin, were calculated and compared between the T and R treatments. Results: In the fasting study, the geometric mean ratios of C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ for sitagliptin were 109.42%, 101.93%, and 101.95%, respectively; the corresponding ratios for metformin were 98.69%, 94.12%, and 93.42%, respectively. In the fed study, the geometric mean ratios of C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ for sitagliptin were 98.41%, 100.30%, and 100.24%, respectively; the corresponding ratios for metformin were 97.79%, 99.28%, and 100.69%, respectively. The 90% CIs of C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ in both studies were all within acceptance limits (80.00%-125.00%). Conclusion: The results demonstrated for the first time that sitagliptin 100 mg and metformin 1000 mg produced by Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company was bioequivalent to the branded Janumet^® XR, and both drugs were well tolerated.

2022-04-27·Journal of AOAC International4区 · 农林科学

Spectrophotometric Determination of Metformin in Different Pharmaceutical Combinations With Glipizide or Sitagliptin in Presence of Toxic Impurities of Metformin

4区 · 农林科学

Article

作者: Magdy, Fatma ; Abdelaleem, Eglal A ; Emam, Aml A ; Abdallah, Fatma F

Abstract:

Background:

The presented quadruple divisor spectrophotometric method was able to resolve and analyze a complex quintuple drug matrix with severe overlapped spectra without previous separation or extraction steps or need of complicated apparatus like chromatographic methods and had the advantage of being green as the solvent used was water.

Method:

A simple, sensitive, and precise quadruple devisor spectrophotometric method was developed for simultaneous determination of metformin, glipizide, and sitagliptin in the presence of metformin potential impurities melamine and cyanoguanidine. The proposed method was applied for analysis of metformin, glipizide, and sitagliptin in pure form and pharmaceutical formulation (tablets). The developed method was validated and met the requirements for ICH guidelines with respect to linearity, accuracy, precision, specificity, and robustness.

Results:

A linear response was observed in the range of 2–27, 2–20, 1–20, 0.5–10, and 1–10 μg/mL for metformin, glipizide, sitagliptin, melamine, and cyanoguanidine, respectively, with a correlation coefficient of 0.9996, 0.9998, 0.9997, 0.9997, and 0.9996 for metformin, glipizide, sitagliptin, melamine, and cyanoguanidine, respectively.

Conclusions:

The validated method was successfully applied for determination of the studied drugs in Janumet® and Engilor® tablets; moreover, the results were statistically compared to those obtained by the reported RP-HPLC method and no significant difference was found between them, indicating the ability of the proposed method to be used for routine quality-control analysis of these drugs.

Highlights:

Novel application of quadruple divisor spectrophotometric technique is introduced for resolving mixtures containing five components with severely overlapping spectra. A simple and sensitive spectrophotometric method was developed for simultaneous determination of metformin, glipizide, and sitagliptin in the presence of metformin potential impurities melamine and cyanoguanidine. The validity of the proposed method was revealed as per ICH guidelines.

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项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2024-12-24

·米内网

华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药！独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围

精彩内容近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2024-12-23

·求实药社

20亿美元！国产临床前减肥药！默沙东现在入局太迟了？

默沙东公司与中国制药商豪森制药公司就一种实验性口服减肥药达成了许可协议，标志着默沙东公司最新进军新兴的肥胖治疗市场。周三宣布的这笔交易价值可能高达 20 亿美元，默沙东公司押注豪森的临床前药物 HS-10535 与现有的重磅注射疗法竞争的潜力。该协议授予默沙东开发、生产和商业化 HS-10535 的全球独家权利，HS-10535 是一种 GLP-1 受体激动剂，类似于诺和诺德和礼来公司的注射剂 Wegovy 和 Ozempic。这些药物通过靶向肠道激素来抑制食欲和调节血糖，这种机制使它们成为肥胖药物市场的核心参与者。默沙东公司将向豪森预付 1.12 亿美元，并可能额外支付 19 亿美元用于监管和开发里程碑以及最终销售的特许权使用费。默沙东研究实验室总裁 Dean Li 在该公司的公告中表示，这种口服药物“除了减轻体重之外，还有可能提供额外的心脏代谢益处”。消息公布后，默沙东公司股价小幅上涨，在盘前交易中升至 100.80 美元。豪森交易将使默沙东在竞争激烈的口服 GLP-1 领域与其他制药巨头礼来 (Eli Lilly)、诺和诺德 (Novo Nordisk) 和罗氏 (Roche) 展开竞争。分析师表示，虽然与竞争对手相比，默沙东进入该领域的时间可能会延迟，但其对更广泛健康结果的关注可能会在市场上开辟出独特的利基市场。 20亿美元口服减肥药交易默沙东虽已坐拥西格列汀、西格列汀二甲双胍和艾托格列净三款糖尿病药物，其中西格列汀一度占据DPP-4抑制剂市场的榜首。但在糖尿病和肥胖症等代谢性疾病领域仍然远远落后。 “HS-10535”是翰森制药一种在研的处在临床前阶段的口服小分子GLP-1受体激动剂，具有治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的潜力。HS-10535目前尚未公开更多详细信息，那么一款尚未进入临床阶段小分子口服药物为什么能吸引MSD的青睐？ BMO Capital Markets 分析师在周三表示，与翰森的合作“很可能会被投资界视为利好消息”。不过，分析师们质疑默沙东是否应该追逐更成熟的资产。 BMO 写道：“尽管默沙东正在通过今天的交易释放价值，但考虑到该领域的高度竞争性质，我们想知道这对他们来说是否是正确的交易。” 与豪森的交易符合默沙东在肥胖方面的战略，据首席执行官罗伯特·戴维斯称，该战略将集中于小分子口服药物，而不是注射肽治疗。Davis 补充道，默沙东公司还希望通过除了减肥之外还具有其他健康益处的疗法来开拓其 GLP-1 市场。默沙东研究实验室总裁 Dean Li 在一份声明中表示：“我们的目标是利用我们在肠促胰岛素生物学方面的经验来评估 HS-10535 及其在减轻体重之外提供额外心脏代谢益处的潜力。” 1.12 亿美元的税前费用（相当于每股 0.04 美元）将反映在公司2024年Q4的GAAP 和非 GAAP业绩中。 GLP-1赛道群雄逐鹿默沙东这一举措将使与肥胖症领先者礼来公司和诺和诺德公司直接竞争，这两家公司都在推进各自的口服 GLP-1 候选药物。遥遥领先的是礼来公司的晚期 Orforglipron，在 2023 年 6 月的 II 期试验中，该药物在 36 周时实现了 9.4% 至 14.7% 的体重减轻。与此同时，安慰剂对照组的体重在同一时间段内减轻了 2.3%。礼来预计 2025 年获得 III 期数据。与此同时，Novo 正在研究胰岛淀粉样蛋白，这是一种 GLP-1 和胰岛淀粉样多肽受体的下一代联合激动剂。3 月份，这家丹麦开发商公布了口服药物的 I 期数据，强调 12 周时体重减轻了 13.1%，而安慰剂则为 1.1%。制药巨头罗氏 (Roche) 于 2023 年 12 月以27 亿美元收购 Carmot Therapeutics ，从而进入口腔肥胖领域，从而获得 CT-388 和 CT-868，这两种药物都是 GLP-1 和 GIP 受体的双重激动剂罗氏当时表示，对于肥胖症具有“同类最佳的潜力”。口腔肥胖领域其他有前途的参与者包括Viking Therapeutics（正在开发GLP-1/GIP激动剂VK2735）和Structure Therapeutics（正在对其选择性GLP-1药物GSBR-1290进行md阶段研究）。国内方面，截至2024年10月，已在中国获批上市的GLP-1减重药物，包括仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽；另外，信达生物的玛仕度肽已申报上市，预计2025年获批。此外，还有超过10款GLP-1减重药物处于III期阶段，包括先为达生物的伊诺格鲁肽、恒瑞医药HRS9531、翰森制药HS-20094、博瑞医药BGM0504等，其中伊诺格鲁肽已完成III期试验，近期将提交上市申请。 2023年11月，阿斯利康以1.85亿美元首付款和高达18.25亿美元里程碑付款获得诚益生物开发的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。今年5月，恒瑞医药借助NewCo出海模式，将3款GLP-1产品组合授予美国Hercules公司，达成了“总价60亿美元+19.9%股权”合作，其中就包括口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535和GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531。结语肥胖药物市场即将快速扩张，分析师预测，到 2030 年代初，该市场每年将超过 1000 亿美元。这种增长刺激了对 GLP-1 受体激动剂的投资浪潮，特别是口服制剂，它可以为患者提供比每周注射更方便的替代方案。默沙东买下的这款口服GLP-1药物尚未进入人体试验，默沙东公司没有具体说明计划首先测试该药物针对哪些疾病。尽管如此，它还是增加了该制药公司在蓬勃发展的肥胖药物市场中分得一杯羹的机会。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。联系我们 ICGT 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

2024-12-16

·药事纵横

国采第十批，现场感受到寒意

国采第十批，作为意义非凡的一次大标，必须亲临现场。非授权人无法进入到大厅，好在附近就有商业公司的休息室，让人远离寒冷，可以边吹着空调，边聆听行业人士的投标状态和内心的五位杂谈。上午八点，投标现场已经人山人海，一个个表情凝重，行色匆匆。有的企业已经开始排队，有的企业还在等老大最终拍板后封价格。由于信号屏蔽，参与开标的人都还没办法给领导汇报的情况下，网上居然同步有了开标直播，诸多报价表传出来，无疑增加了大家的紧张感，好在后来恢复了正常。第十批规则大改，限价也推翻了以前的测算逻辑，很多产品在最低价基础上打两折、三折的比比皆是。加上政策上取消了50%降幅的保护，大家都担心会被最低价1.8倍熔断，相信定价格前已经反复确认、反复测算过成本了。对于A证企业来说，即使没有利润空间，毕竟车间和人员在，至少中选了能有活干多少可以分摊一部分费用，销售费用不用想了，这一批的报价已经省去了中间环节费用，直接扒到内裤。B证企业，仿制药的前期投入相对小一些，目前政策打压，还有没有以后先不说，这次国采很多企业的报价都是背水一战。很多B证企业的报价比A证企业还疯狂，有第三方平台说这或许是B证干掉A证的唯一机会了。从现场诸多大佬的对话，可以明显感觉到冬天真的要来了。第十批拟中选结果共385条数据，单纯看中选价格那一列，中位价4.58元，平均价17.18元，可见整体报价偏低，开标现场也是传来一阵阵的惊讶声，中选的企业也是表情凝重，非中选的企业略有遗憾，总之似乎这次战役没有赢家。阿司匹林肠溶片（100mg*60片）一盒只要2.06元，叶酸片100片的最低价2.89元，氨茶碱注射液（10ml:0.25g）一支五毛一，急抢救用药氯化钾注射液（10ml:1.5g）最低0.16元一支，最高也只要0.28元。乳酸钠林格注射液500m大容量一瓶的最低价1.63元，最高价2.14元。舒更葡糖钠注射液（2ml:200mg）最低中选价8.7元，最高价12元，而该产品之前属于国谈竞价药品，支付标准225.37元（24年年底转常规医保目录），这跟原来的价格比不足一折，让人瞬间感到一种落差感。此次国采大户齐鲁制药一共8个产品中选，阿普米司特片最高价，盐酸格拉司琼注射液一共4家中选他家第三顺位，枸橼酸托法替布缓释片最高价，利格列汀片6家中选齐鲁排第五，哌柏西利胶囊共6家中选齐鲁排第三，瑞戈非尼片6家中选齐鲁排第五，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)排末尾，盐酸多柔比星脂质体注射液4家齐鲁排第三，综合来看，他们家报价属于比较理性的，价格都踩的刚刚好。而曾经的齐鲁，很多次以低价著称，现在或许是其他企业报价偏低。一个朋友家3个产品参与投标，最终只中了，报价已经几乎是贴着成本了，根本不存在什么赚钱的事情，只考虑能少赔一些，企业那么多号人要养，不中更难。还有个B证企业，产品批文是11月底卡点获批的，相信也是努力的结果。本来已经把小水针的报价定在一块钱以下，要知道加工费本身也不便宜，报价时候已经是咬牙了，想着中选之后有量在可以再去谈加工费，结果最终还是没入围，失望至极。国采报价偏低，无疑对于后续各省集采及联盟采的报价也产生影响，无疑越来越卷，没有最低只有更低。相信正式的结果12月底应该大差不差，最终执行应该集中在25年3月底前后。非中选红线价的制定是不是也会与时俱进，把原研药的价格进一步打下来，具体还要结合后续的调价结果来综合分析。国采刚结束，广东十三省联盟国采接续就要开始报名了，相信这次又是血拼。根据规则，报量具体到厂牌，报名前已经把量摆在拟面前，其余的自己决定。能挤进前八，获得中选身份，可以拿满自己的量，如果排不进前八，最终落了个中选限量身份，一方面自己的量至少要打七折，由于这中间还存在一个医疗机构确认环节，很有可能被中选产品给抢走，给人一种严重的不安。限价就在那里，有的是参考原国采最高价，有的是中位价，你报价不超过限价和你自己的集采最低中选价都能入围，只是限量和不限量的区分。规则相对以前简单太多，量摆在那里，很有吸引力，都想挤进中选区。有的第三批的产品，之前河南十三省联盟和苏陕联盟都已经接续过了，如果广东再降价，很可能把其他中选区域的价格也联动拉下来，但是没办法，谁让广东联盟有好几个大省在呢。牵一发动全身，如此下去，CRO公司等等也陆续都会被波及到，投仿制药的企业减少，业务量减少，随之而来就伴随着裁员、降薪等系列连锁反应。为啥医药行业成了这副模样，这是几年前很难想象的，疫情时期都比现在要温暖的多。政策变幻莫测，无论大小企业，都在艰难中前行，寒风阵阵。热切期待国家层面能给行业、给企业注入新的力量和信心，能够给众多医药上中下游的企业指明新的方向，毕竟这个行业也是关系到国计民生。作为仍在医药行业的我们，且行且珍惜，用心疼爱自己的老板，用心研读行业政策，不断精进自己的业务水平，同时做好两手准备。相信生命，总有晴天！药事纵横征稿启事

带量采购

100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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外链

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-03-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01760447 (MK-0431A-170 \| 0431A-289 \| MK-0431A-289, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	223	Insulin+Sitagliptin plus metformin (Sitagliptin/Metformin)	鏇範繭觸窪網繭製醖艱(醖艱積鑰窪鹽蓋遞製鏇) = 範廠鏇鑰醖網觸膚齋淵鏇淵網鹽選鹹憲淵醖窪 (顧製鹽壓築簾鬱夢顧襯, 襯憲鏇壓膚醖簾窪餘築 ~ 糧獵艱鏇鹹鑰願夢鑰選) 更多	-	2020-10-05
				Insulin+Metformin (Metformin)	鏇範繭觸窪網繭製醖艱(醖艱積鑰窪鹽蓋遞製鏇) = 築鏇範齋簾壓願窪選窪鏇淵網鹽選鹹憲淵醖窪 (顧製鹽壓築簾鬱夢顧襯, 鹹餘鹹願襯網顧築醖顧 ~ 選觸築簾範獵艱夢鹹廠) 更多
NCT01856907 (CTgov)	临床4期	妊娠期糖尿病 \| 先天性畸形	36	Sitagliptin-Metformin (Sitagliptin-Metformin)	獵獵淵憲鹹憲築製網醖(遞夢蓋齋糧遞廠範憲願) = 網觸夢簾遞獵構糧衊觸網襯製構築齋構艱窪廠 (衊艱淵觸蓋窪鑰鑰獵繭, 廠憲膚壓廠蓋襯齋選遞 ~ 簾願鬱鏇壓積齋壓範廠) 更多	-	2018-01-23
				Placebo pill (Placebo Pill)	獵獵淵憲鹹憲築製網醖(遞夢蓋齋糧遞廠範憲願) = 構糧製範觸艱蓋選積齋網襯製構築齋構艱窪廠 (衊艱淵觸蓋窪鑰鑰獵繭, 製衊齋鏇襯願餘齋廠艱 ~ 餘艱製選壓夢製願鹽顧) 更多
NCT01557504 (0431A-296 \| MK-0431A-296, CTgov)	临床1期	2型糖尿病	25	Placebo+Metformin+Thyroid hormone+Sitagliptin/metformin XR	製選餘憲觸窪顧選壓積(築顧範窪選鑰築蓋鑰膚) = 簾積襯蓋餘膚構糧餘艱襯鬱構廠製廠構壓憲衊 (襯簾醖繭選糧選鏇構願, 獵獵廠繭憲築艱鬱繭鬱 ~ 範繭鏇獵遞淵淵鹹鬱簾) 更多	-	2015-05-22
NCT00541450 (0431-068, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	492	Matching placebo to pioglitazone+sitagliptin phosphate (+) metformin hydrochloride (Sita/Met FDC)	餘繭窪範鏇襯蓋築醖築(艱築夢廠簾膚鹹淵製窪) = 選網顧製鏇糧製鬱鹽窪鏇齋鏇蓋獵繭糧艱糧窪 (糧糧繭網蓋糧範醖鬱鹹, 鹹壓廠壓選鹽蓋鑰構餘 ~ 廠構廠製鏇膚蓋獵簾積) 更多	-	2011-04-14
				Matching Placebo to Sita/Met FDC (Pioglitazone)	餘繭窪範鏇襯蓋築醖築(艱築夢廠簾膚鹹淵製窪) = 積願鹹製鏇膚獵築齋餘鏇齋鏇蓋獵繭糧艱糧窪 (糧糧繭網蓋糧範醖鬱鹹, 膚憲憲憲鹽網鏇選獵夢 ~ 醖憲觸繭積鏇觸鹹範積) 更多
NCT00532935 (0431A-066, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	517	Metformin+Sitagliptin (Sitagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination)	鹹衊醖蓋艱鹹齋鏇鑰範(範觸願範鹹齋窪範觸艱) = 蓋願鏇夢齋觸構窪襯積網顧壓蓋遞窪遞願網夢 (壓糧鬱膚襯繭廠糧齋淵, 衊範築窪觸衊壓獵淵壓 ~ 簾齋壓憲醖衊簾構蓋齋) 更多	-	2010-10-18
				Pioglitazone (Pioglitazone)	鹹衊醖蓋艱鹹齋鏇鑰範(範觸願範鹹齋窪範觸艱) = 簾觸觸範齋膚淵淵獵艱網顧壓蓋遞窪遞願網夢 (壓糧鬱膚襯繭廠糧齋淵, 願糧壓觸壓獵鏇顧壓憲 ~ 淵鹹獵鏇遞製鬱製餘範) 更多
NCT00337610 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	190	Sitagliptin (Sitagliptin 100 mg)	鬱鏇齋製製襯夢淵鑰製(膚願積蓋遞醖獵廠網襯) = 繭製壓壓鑰製範艱簾齋網鑰醖願淵壓選淵膚膚 (範襯鏇憲壓廠鹹獵淵廠, 壓遞觸壓醖簾鑰觸觸淵 ~ 鹽觸衊衊窪簾齋壓糧鹹) 更多	-	2010-05-27
				placebo+metformin+sitagliptin (Placebo)	鬱鏇齋製製襯夢淵鑰製(膚願積蓋遞醖獵廠網襯) = 網範窪憲憲願築鑰醖觸網鑰醖願淵壓選淵膚膚 (範襯鏇憲壓廠鹹獵淵廠, 衊鬱獵蓋顧積積築膚淵 ~ 蓋範衊廠鬱餘簾鹹膚餘) 更多
NCT00482729 (0431A-079, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	1,246	Met FDC (Sita/Met FDC)	鹽襯膚蓋範憲觸製鏇醖(願夢願衊憲選齋窪顧獵) = 選範艱遞築積構鑰選網糧願鬱糧選蓋鑰窪襯艱 (糧淵糧壓齋襯艱鑰襯艱, 膚製製築蓋選獵餘網蓋 ~ 憲鏇膚醖鹹淵選鏇鹽壓) 更多	-	2010-03-15
				Metformin (Metformin)	鹽襯膚蓋範憲觸製鏇醖(願夢願衊憲選齋窪顧獵) = 衊選觸襯網簾衊憲艱鹹糧願鬱糧選蓋鑰窪襯艱 (糧淵糧壓齋襯艱鑰襯艱, 構範構網糧範廠蓋窪繭 ~ 糧願窪壓製淵艱獵繭艱) 更多