Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride

距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（文末附表1）。 值得注意的是，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 137款化药的“卷王之战”即将打响。 01 激烈争夺战下， 有何良策？ 137款化药涉及的药企超过1000家，先不管哪款产品的市场规模如何，毕竟第九批集采的44个品种中，有11个品种在2022年的销售额并未破亿，国采目录一日未公布，任何一款产品皆有可能被选中。 又是一场激烈的争夺战，先“保命”是良策。符合申报条件的产品中，竞争格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家，且西格列汀口服剂型（西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片）的合计竞争企业高达38家，此外，腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。 药智数据显示，137款化药中，2023年公立医院销售额不足5000万元的产品，竞争格局也是异常激烈。其中，帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元，有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。 值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元，但药企数却高达13家和16家，尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小，但达标的药企数量之多，也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。 面对国采，是中标降价让利，还是丢标掉队，显而易见，先“保命”才是良策。 大品种不少，迎接国产替代最强助攻。药智数据显示，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 图1 市场规模超10亿元产品 数据来源：药智数据 其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5，竞争药企数均超10家，分别达26家、18家、14家、12家和12家。 磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，尽管过评的国内药企已多达24家，药智数据显示，2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。 磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的，当然，国产药企无论谁中标，都将向默沙东发起市场冲锋，不过值得注意的是，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的产品同样通过了一致性评价，虽然市场份额不及正大天晴，但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持，药智数据显示，两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元，分别占市场份额的41.67%和41.64%。 尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代，值得一提的是，福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企，虽然所占市场份额不多，但均已过评，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采，将为国产替代再添一把火。 注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显，药智数据显示，2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。 图2 注射用哌拉西林钠销售额 图片来源：药智数据 从获批规格数量来看，海宏制药和鲁抗医药最多，均拥有4个规格的药品批文，其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业，均拥有3个规格的药品批文；从市场份额占比来看，二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲，2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元，占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%，3家药企获批规格均为1.0g和2.0g，成为最直接的竞争对手。 图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10 图片来源：药智数据 阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑，但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。 图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况 图片来源：药智数据 拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额，2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元，占市场份额的79.14%，其次为奥吉娜药业和石药欧意，销售额分别为1.97亿元和1.13亿元，占市场份额的9.15%和5.25%， 图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10 图片来源：药智数据 值得注意的是，奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段，石药欧意成为了以国采为契机，反超进口的最强国产代表，此外，道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力，但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企，除了共性的100mg规格品种外，还拥有300mg品种。 沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨，在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口，离30亿元也仅一步之遥。 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况 图片来源：药智数据 尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多，但诺华制药基本霸占了国内市场，药智数据显示，2023年，诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%，其3个规格产品（50mg、100mg和200mg）中，100mg规格是市场主流，2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元，远超其他2个规格产品。 图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况 图片来源：药智数据 好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文，值得一提的是，一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致，国产药品能否顺利撕开市场口子，国采将是一次最有力的助攻。 02 全国联采来袭， 与国采形成合围之势 新的药品集中采购政策，以较大篇幅内容强调了省级联采工作，并提出了“形成全国联盟集采”的目标任务，值得一提的是，全国联采旨在重点覆盖国采以外品种，是对国采的补充。 对于现阶段的全国联采设计思路清晰，一是由湖北继续牵头中成药集采；二是由山东牵头中药饮片集采；三是由河南牵头国家组织集采可替代药品集采；四是由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采。 中药迎来全国范围洗牌。2023年，医药制造业日子并不好过，国家统计局数据显示，规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%，实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。 各子行业中，化药、生物药以及耗材、辅料和医疗设备均呈营收和利润的双下滑，但中药行业异军突起，中成药和中药饮片的营收和利润均保持正增长，营收增速分别为6.5%和14.6%，利润增速分别为6.4%和22.9%。 2023年，随着新冠疫情的消散，新冠病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等市场萎缩，生物制品、卫生材料及医药用品等营收和利润大幅下降，是可想而知的结局。此外，从国采到地方联采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，也是倒逼化药和医用耗材整体业绩下滑的主要因素。 中药集采还处于初期阶段，行业整体并未受到降价的较大冲击，叠加中药在长新冠方面的疗效优势，让中成药和中药饮片成为2023年医药工业最靓的仔，业绩逆势上涨。 之前湖北19省中成药联采中选产品价格平均降幅42%，三明联盟牵头的中药饮片全国首批集采，21种中药饮片平均降价29.5%，再伴随新冠红利的消失，下一步，中成药和中药饮片全国联采的持续推进，中药行业必将迎来新的挑战。 未过评药品迎来全国性联采。新的集采政策提到“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未通过一致性评价的化学药”，众所周知，国采重点针对过评化药，而部分未过评化药同样是临床应用的大品种，如肝素类产品，销售额逐年增长，2021年首次破百亿大关达103.07亿元。 低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、较少引起肝素诱导的血小板减少症等优点，一直是肝素类产品中的重头戏，东海证券报告显示，2023年1-9月，样本医院肝素类药物销售额为18.32亿元，其中，低分子肝素为14.65亿元，占比达79.97%。 图8 肝素类药物历年销售情况 图片来源：东海证券 第八批国采首次纳入肝素产品，包含那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂2款药物，均为低分子肝素药物，但除上述2款药物外，低分子肝素产品还有不少，如低分子量肝素钠和低分子量肝素钙等，遗憾的是，药智数据显示，相关产品均无药企通过一致性评价，但市场规模却不小，特别是低分子量肝素钙注射液，2023年国内公立医药的销售额为15.28亿元。 国家药监局官网查询显示，低分子量肝素钠注射液的获批药企已有4家，分别为积大制药、九源基因、齐鲁制药和百正药业；低分子量肝素钙注射液的获批药企也已有4家，分别为红日药业、常山生化、天普生化和大同盟制药。 在国采和全国联采的交叉“火力”下，临床大品种药品，无论是否有药企过评，只要获批药企数量形成一定的市场竞争格局，都将逃不过集采降价的命运。 按病种集采模式升级且将延伸。在之前的国采中，针对糖尿病进行了胰岛素专项集采，中选产品价格平均降幅48%，每年能节省胰岛素费用约90亿元，为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。 未来，慢性病管理将是国采的重要任务之一，国家卫健委在2024年5月23日召开的新闻发布会上，提及到“促进以健康为导向方面，支持三明市推进全生命周期六病共管，就是选择肿瘤、代谢、心脑血管、呼吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病，提供全生命周期健康管理服务”。 此次由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药全国联采，正是按病种进行集采的一次试水。 附表1 第十批国采品种预测 （供参考，最终以官方消息为准） PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【第十批预测】，即可获取第十批国采预测品种完整excel表格 数据来源：药智数据 注：数据皆为作者手动整理，如有疏漏，欢迎留言指正 参考来源： 1.药智数据 2.东海证券 3.中国医药报《2023年我国医药工业运行情况分析》 4.国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 据药融云数据库统计，5月，CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请，涉及药企超280家。在申报品种数量上，浙江赛默制药占居榜首，本月申报了18个品种，紧随其后的是九典制药，申报了5个品种。 在过评方面，5月共有167个品种（272品规）通过/视同通过一致性评价，涉及172家药企。本月石家庄四药赢麻了，迎来5个品种过评，领跑过评榜。 浙江赛默持续发力，九典制药紧随其后 5月CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请，涉及药企超280家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统药物，其次是消化系统与代谢药物。 截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析 相较于上月，5月企业申报浙江赛默制药持续发力，以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是九典制药，提交了5个品种的申报。其次是南京海纳制药、海南葫芦娃药业2家药企，也积极布局，均申报了4个品种。 5月浙江赛默申报品种数据 数据来源：药融云中国药品审评数据库 从受理品种来看，5月乳果糖口服溶液、法莫替丁注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸甲氧氯普胺注射液4个品种申报药企最多，均有6家药企申报。紧随其后的是富马酸伏诺拉生片、注射用头孢唑肟钠、盐酸贝尼地平片3个品种均获有5家药企申报。 数据来源：药融云中国药品审评数据库 石家庄四药大丰收，领跑本月过评榜 5月共有167个品种（272品规）通过/视同通过一致性评价，涉及172家药企。从企业来看，本月石家庄四药大丰收，迎来5个品种过评，占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药（含其子公司）和山东新华制药2家药企，均有4个品种过评。 5月过评评品种≥4药企名单（标红为首家） 数据来源：药融云过评药品汇总数据库 从过评品种来看，他达拉非片 、法莫替丁注射液2个品种过评企业数最多，达到4家。其次是注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)5个品种均有3家药企过评。 首家过评品种方面，本月共有16个品种迎来首家过评，涉及海南普利制药、辰欣药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等多家药企。其中复方醋酸钠葡萄糖注射液、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、他克莫司颗粒、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、注射用硫酸艾沙康唑5个品种迎来首仿。 5月首家过评品种（标红为首仿） 数据来源：药融云过评药品汇总数据库 版权声明：本文转自盟科药业 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。