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集采到现在，大家可能已经对降价和具体产品已经麻木，但总有人关注着。 截至目前，已有144个未被国采的品种满足5家及以上的竞争条件，主要剂型为注射剂和口服常释剂型，涵盖 13 个治疗大类。 集采规则渐趋稳定，大品种无路可逃。 影响会逐步消化？ 据东莞证券，目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的超10亿大品种有30余个，包括哌拉西林、拉氧头孢、去甲肾上腺素、间苯三酚、达肝素等注射剂，依帕司他、西格列汀、沙库巴曲缬沙坦、利格列汀、阿司匹林等口服常释剂型，乙酰半胱氨酸、七氟烷等吸入剂，乳果糖等口服液体剂等。 药通社对目前几个关注量较多的产品进行了一个盘点，药友们如果有其它想法，欢迎在评论区留言。 “我国女性终身无孩率快速上升。2015 年为 6.1%，2020 年接近 10%”。快没人生孩子了。 注射用醋酸西曲瑞克，默沙东原研，6家过评。 生孩子，非常特殊、细分的市场，关注度很高。 适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。基本在生殖中心使用，而且用量非常大，2023年全年销售额在3.62亿元。 图 | 注射用醋酸西曲瑞克过评情况 图源 | 药融云数据库 除了默克，还是默克。抢市场！ 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 二、头孢 哌拉西林、拉氧头孢都在本次列表里。 头孢他啶-阿维巴坦主要用于治疗由肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌引起的复杂性腹腔内感染、HAP（医院获得性肺炎）和VAP（呼吸机相关性肺炎）。尤其可用于治疗方案选择有限的CRE（耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌）、CRPA（耐碳青霉烯的铜绿假单胞菌）等耐药革兰氏阴性菌引起的感染。 图 | 头孢他啶阿维巴坦过评情况 图源 | 药融云数据库 辉瑞现在拥有绝对话语权。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 头孢类现在越做越精细，目前培南类是头孢类天花板。过去老6类部分产品存在副作用大等缺点，目前复方类相对安全性更高。 三、抗生素 注射用亚胺培南西司他丁钠为一种非常广谱的抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，全面治疗各种中度及重度感染；以及在病原菌未确定前的早期治疗。 4家企业的8个品种过评。 上年全年销量为32.71亿元，上涨24%左右。 亚胺培南西司他丁是TOP2的碳青霉烯类抗菌药物，而此类药物中最畅销的注射用美罗培南已在7批集采中中选。此前亚胺培南已经陆续被纳入《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购》和《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》，因而有所放量。 注射用厄他培南在最开始做研发的时候，原料就可能花了上千万，现在研发成本和三年前可能已经差了一个量级，部分二次开发也打了一个时间差。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 四、冠心病药-注射用尼可地尔 尼可地尔目前国内上市的相关制剂仅有普通片剂和注射剂。它是冠脉微血管心绞痛一线用药。 中国冠心病患者数量不断上升，随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，近年来尼可地尔临床用药稳定上涨，2023年销量达到了8.11亿元。 竞争非常激烈，有21条过评信息。 2023年销量达到了8.11亿元。 图 | 销量情况 四环科宝占据大量份额。 2012年仅有北京四环科宝制药拥有注射用尼可地尔的批文，占据市场近10年。然而，到了2022年9月，扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，打破这一局面，成为国产第2家+国内首家过评。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 这个品种目前吸引到了越来越多国内药企入局抢食。 目前还有超60家国内药企提交了仿制上市申请，均在审评审批中，包含石家庄四药、重庆药友制药、山东新时代药业等明星药企均有布局。 图 | 部分ANDA名单 五、基药！乙类医保！ 艾司洛尔原研来自Baxter Healthcare（美国百特医疗用品公司），艾司洛尔是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药，被广泛用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。 目前国内已获批上市的产品有盐酸艾司洛尔注射液、注射用盐酸艾司洛尔和盐酸艾司洛尔氯化钠注射液，三个剂型均已被纳入2022年国家医保目录（乙类）。 盐酸艾司洛尔注射液还是基药品种，属于临床必需易短缺药品。目前国内有17条过评信息，大部分被齐鲁抢走了，“仿制药黑洞”入局，竞争可想而知。 注射液一旦没有进集采，批文价格一般都在五六百万左右，甚至可能都没人要砸在手上。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 六、19家过评-间苯三酚注射液 间苯三酚注射液适用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；治疗妇科痉挛性疼痛。 大家都关注的大产品，10亿左右，19家过评，竞争非常激烈。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 七、争议品种 30亿以上大产品，阿司匹林肠溶片直到23年下半年才达到满5家可集采的标准，到了24年，仅半年过评6家。 此前药通社出了一篇：百年“神药”过评仅有12家？今年纳入集采？ 2023年全国阿司匹林肠溶片市场销售额就达到了26.5亿元，但如此巨大的市场份额基本被拜耳的原研占据。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 100mg/30片，售价在15元左右，单价在0.5元每片。 拜耳公司对阿司匹林肠溶片的原料供应、处方工艺等都有绝对的掌控力。山东新华作为拜耳公司阿司匹林原料药最大的供应商，一直稳定为其供应原料，正因为如此，拜耳才能将原研的价格压到0.5元每片。 目前过一致性评价的厂家，阿司匹林肠溶片单价在0.45元左右，毕竟花时间精力做了一致性评价，为了收回成本不能定价太低，这个价格与原研比并无竞争优势，若价格拼不过原研，何必集采？ 国家集采也会对原研表现及价格等进行多方面的考量，这次阿司匹林肠溶片不一定能进。 八、控糖药-磷酸西格列汀片 磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，国内首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。它是临床研究出的新型控糖药物，特点为选择性强，使用后血糖能被较好控制。 作为全球畅销药物，磷酸西格列汀自2006年获美国FDA批准生产以来，其年销售额一度达到40.86亿美元，近年来也稳定在30-40亿美元的水平。 据药融云数据统计，磷酸西格列汀片在2022年全国院内销售额近16亿元，同比增长达1.93%，2023年在全国院内销售额超21亿元，其中默沙东占据主要市场份额，达99%左右。 过评业含头部明星药企，如甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药、正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药、江苏万邦生化医药等。 图 | 销售企业情况 图源 | 药融云数据库 药友们如果有其它想法，欢迎在评论区留言。 本次指导专家：风云药谈创始人张廷杰、医药老戴、虹姐 批文交易、药品销售相关事务商业合作： 01 02 推荐阅读

医药行业正经历史上最长负增长周期。 自2023Q3以来，在多重压力下疲惫不堪，医药上市公司整体已经连续三个季度收入端负增长。2019-2023年集采实施5年，累计降低药耗费用近5000亿元，医药上市公司扣非净利润从高增长变负增长。 医药的长期主义由此终结？ 参考日本经验，内需下行周期，企业主要增量空间在海外。但是，因为地缘风险，我们具有国际竞争力的药企，被视如草芥，弃如敝屐，而轻研发、重内需的企业却被追捧。 长期是会反过来的，一定是以国际化逻辑为主。虽然外部关系不确定，但都卷国内只会击穿地板，没有下限。全面脱钩是不可能的，要相信中国创新企业的自适应能力。 国际化逻辑开始在创新药领域映射，Biotech通过管线资产对外大额BD，一举突破投融资、商业化、地缘风险的三重封锁，评价体系正加速转向海外市场（下期详细分析）。 其他领域海外收入占比高的药企，仍暂时受到严重压制，但长期看海外收入占比高是绝对的竞争优势。 国际化是医药的长期主义。 数据来源：wind、国家统计局、国泰君安证券研究 01  集采升级，定向爆破大品种 自2018年12月“4+7“药品集中带量采购以来，9批10轮集采已纳入374个品种，距国家和省级集采药品数合计500个的目标，仅有一步之遥，影响即将出清？ 但集采创新在路上，大品种无处可逃。 据东莞证券，目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的超10亿大品种有30余个，包括哌拉西林、拉氧头孢、去甲肾上腺素、间苯三酚、达肝素等注射剂，依帕司他、西格列汀、沙库巴曲缬沙坦、利格列汀、阿司匹林等口服常释剂型，乙酰半胱氨酸、七氟烷等吸入剂，乳果糖等口服液体剂等。 今年下半年三大重磅集采，即将启动的第十批国采将席卷这些大品种，如果有漏网之鱼，还有河南牵头开展的可替代药品联盟采购、三明联盟开展的肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。 有条件的省级联盟将提升级为全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”。 国采和全国联采将形成交叉火力，临床大品种，无论是否过评，都将逃不过集采降价的命运。据药智网统计，肝素类产品销售额2021年首次突破100亿元，其中低分子量肝素钠和低分子量肝素钙，均无药企通过一致性评价。 可替代药品联盟采购，将覆盖处于价格高位的国内未集采产品，成为漏网大品种的价格粉碎机。可替代品种主要是未进入集采的药品，包括原研药、未过评的化药和其他me too类药物，早在 “4+7“集采之后，各地都有不同版本的可替代药品目录出台，其目的是防止集采中选品种降价后，某些同类型、在临床上存在可替代性的药品趁虚而入进行置换。可能防不胜防，本次直接把可替代药品目录全面纳入集采。 肿瘤及呼吸用药全国联采，打破以往按照通用名维度进行竞价的模式，属于首批按病种集采，与DRG/DIP支付方式改革无缝衔接。肿瘤领域为创新药企基本盘，大品种云集，集采可能影响创新药企核心产品销售峰值、生命周期。 大品种全覆盖，关键还要看降价幅度。目前集采尺度一事一议，没有稳定的预期。胰岛素集采续约温和，但人工关节在首轮集采平均降价82%的基础上，接续采购又平均降价6%左右，后劲太大，骨科企业缓不过来，再次探底。 医药各板块海外收入平均占比  2020-2023年中国CXO企业海外收入占比 02  海外营收占比与股价正相关性 不要无视日本经验。 在MNC侵占本土市场份额及医保控费的双重打击下，日本药械企业内需承压，被迫出海。 据海通证券统计，1989-2003年，日本出口金额年化实际增速达4.1%，高于1.1%的GDP年化增速，是经济的主要贡献项。披露海外营收占比的430多家日本上市公司中，1992Q3-2003Q1，年化涨跌幅10%以上、0-10%和小于0%的企业，其平均海外营收占比分别为53.5%、46.7%和34.8%，这说明海外营收占比和股价涨跌幅之间存在较强的正相关性，外需为业绩提供支撑，市场表现往往更好。 除外需占营收的比重，还有一个有趣的结论，市场表现较好的行业，其海外营收的区域来源更加多元化。精密仪器和电气机械行业，其来自北美、亚洲、欧洲的营收占比相对均匀，一定程度上分散风险，更能保障业绩稳定。而相对表现较差的钢铁、纺织行业，其出口去向相对单一，日本钢铁企业57.6%的营收来自于美国，而纺织行业74.1%的营收来自于亚洲其他国家。 1997财年日本海外子公司营业收入占总公司收入比重为37.5%，截至2020财年，海外子公司营业收入已达到总公司营业收入的69.3%，占比近乎翻倍。 如今地缘关系更复杂，但我们的企业国际化起点比日企更高，关键是适应新形势。 2023年，国内头部CDMO企业70%以上收入来自于海外市场，药明康德、药明生物、康龙化成、昭衍新药的海外收入增速高于国内收入增速。 2024Q1全球生物医药投融资金额470.7亿美元，达到自2011年以来的历史第二高季度数据，同比增长257%、环比增长118%，海外需求复苏可部分对冲MNC转移产能的影响。2024Q1，药明康德新增客户超300个，康龙化成新签订单增长超20%，凯莱英询价指标、新签订单、在手订单、订单与目标收入覆盖率均呈现积极增长状态。 MNC与中国CXO不是全面脱钩，而是降低供应链风险，在各区域间分散均衡配置产能。借鉴上述日企经验，CXO也应该推动海外营收来源多元化。欧洲成为CXO四巨头增速最快的市场，药明康德2024Q1来自欧洲客户收入同比增长3.9%，药明生物2023年欧洲市场收入同比增长101.9%，占公司收入比例提升至30.2%（2022年为16.7%），凯莱英2023年来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%，康龙化成2023年来自欧洲客户（含英国）的收入同比增长 24.35%。与地缘政策关联度低的长尾客户占比提高，康龙化成2023年来自于中小客户的收入同比增长11.96%，占营业收入85.07%。凯莱英2024Q1来自中小制药公司收入9.18 亿元，占营收比重65.57%（2023年为36.26%）。 2024Q1，各家CXO加强对脱钩的应对，增加全球BD拓展和客户访问，销售费用有所增长，并且在高景气细分赛道ADC、多肽、寡核苷酸、合成生物学上积极布局，研发费用有所增长。 据民生证券统计，中国CXO人效相比国外龙头公司仍有一定的提升空间，药明康德、药明生物、九洲药业、昭衍新药2023年人均创收超过或接近100万元，海外CXO人均创收一般在100-300万元区间，其中三星生物为460.4万元。 医疗器械行业进入海外市场收获期  数据来源:Wind，国泰君安证券研究 03  超越日企泰尔茂 日本器械公司精密制造能力强，出海助力二次成长。 希森美康是全球著名IVD产品制造商，2010年海外收入占比68%，2017年提升到83%，朝日英达是世界知名导丝导管制造商，2012年海外收入占比41%，2023年提升到82%。2010年初至2024年初，希森美康涨幅6 倍，朝日英达涨幅30倍，同期日经250涨幅2.4倍，全球化带来日本器械企业的超额收益。泰尔茂是跨国医疗器械巨头，2006年泰尔茂海外收入占比40%，2022年提升到75%，股价长期最大涨幅超过20倍。 医疗器械属于高端制造，也是中国人擅长的领域，应用层面重于基础研究，工具理性大于架空想象，循序模仿和改进，日臻精良，并且控制成本的能力超强。 直道超车海外大厂的新风口已至（详见《数智化转型，迈瑞直道超车》），多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合。创新器械智能化、集成化也是国内企业擅长之处。 据国信证券，国产医疗器械在临床中所积累的数据价值，将加速其技术进化，如医学影像设备产生的医学图像数据（X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖等波形数据）、体外诊断设备产生的数据（如病理、显微、各类检验等）。 2023年海外收入占比超过50%的械企集中于低值耗材（英科医疗、振德医疗、拱东医疗），供应链上游/代工企业（美好医疗、海泰新光）以及少部分IVD公司，增速更多取决于需求景气度。 海外收入占比低于50%事实上是甜蜜区。海外收入占比30-50%且保持快速增长的企业类型，主要为高附加值的高值耗材（南微医学）、医疗设备（迈瑞医疗、开立医疗）和IVD（新产业、迪瑞医疗）。大部分公司均集中在0-20%的海外收入占比，但创新能力强，均呈现出高于50%的同比增长，如眼科龙头爱博医疗、骨科龙头大博医疗/春立医疗、IVD龙头安图生物、电生理龙头惠泰医疗/微电生理、主动脉介入龙头心脉医疗、医学影像龙头联影医疗。 医疗器械不是尖端科技，离地缘政治较远，属于贸易摩擦的范畴，是可以谈判协商的，欧盟在启动、暂停、撤销各个环节均设置了缓冲。国产器械主动在出海目的地上分散化，加大市场多元化拓展。2023年，我国医疗器械对“一带一路”市场出口132.48亿美元，占出海市场的29.10%，较2022年提高4.8个百分点，对美国和部分发达国家（英国、德国、日韩）出口金额占出海市场的41%，前十大出口市场累计出口占比从2018年的62.35%下降到56.5%。 相信以迈瑞医疗为首的国产械企龙头长期将超越泰尔茂。 我们可能还没意识到已经拥有一批具备国际竞争力的药企，不能妄自菲薄、自我矮化。给岁月以文明，医药的长期主义终将实现。