Hunan Sincere Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近期，科伦药业拿下了罗沙司他胶囊，康恩贝拿下腺苷钴胺胶囊，抗贫血制剂百亿市场再添多员猛将。2023年在中国三大终端六大市场抗贫血制剂（化+生）的销售规模涨至145亿元，2024年各终端继续保持正增长态势。32个药品挺进两大TOP20品牌榜单，3个独家产品亮眼，非独家产品中济川大涨93%，石药大涨52%，成绩喜人。今年以来已有16个抗贫血制剂新品获批，一品红等8家药企首次入局，步长、三生两款1类新药冲刺上市，东阳光药、恒瑞等14款1类新药积极推进临床，这个百亿市场未来可期。 公立医疗机构：超10亿品牌领军，重磅注射剂暴跌58% 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗贫血制剂（化+生）的销售额在2014-2021年保持稳步增长，2022年首次下滑3.62%，2023年止跌回升至123亿元，2024上半年增长率为2.36%，市场整体向好。 表1：2024上半年中国公立医疗机构终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 TOP20品牌合揽超七成市场，有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液排名上升4位至TOP9，金陵药业的琥珀酸亚铁缓释片排名上升3位至TOP13。 图1：两个独家产品近五年的销售额增长情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 18个非独家产品中有11个2024上半年有正增长，其中珐博进的罗沙司他胶囊、上海医药青岛国风药业的多糖铁复合物胶囊、Kremers的多糖铁复合物胶囊、青峰医药的甲钴胺片、华北制药的腺苷钴胺片、福建古田药业的腺苷钴胺片、北京斯利安药业的叶酸片增速达双位数。 珐博进的罗沙司他胶囊于2018年获批上市，近几年在中国公立医疗机构终端保持快速增长态势，并于2022年登上抗贫血制剂（化+生）市场TOP1品牌宝座，2023年销售额涨至19亿元，2024上半年增长率达10.22%，销售额超过11亿元，是唯一一个超10亿品牌。 青峰医药旗下江西科睿药业的甲钴胺片在2020年第三批国采中顺利中标，在国采助力下，该品牌在2021年大涨400%，2023年销售额涨至2.6亿元，2024上半年再有20.19%的增长，品牌排名为TOP11。 华北制药的腺苷钴胺片2019年起持续高速增长，2021年销售额首次突破1亿元，2023年销售额涨至接近2亿元，2024上半年再有22.70%的增长，品牌排名上升5位至TOP12。 图2：卫材的甲钴胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 值得注意的是，卫材的甲钴胺注射液曾在2017年大卖超过5亿元，是当年抗贫血制剂（化+生）市场TOP3品牌，2018年起销售额开始持续暴跌，2023年第八批国采纳入了甲钴胺注射液，但卫材并未中标，该品牌在2024上半年大跌57.78%，跌幅为近十年新高，品牌排名跌至TOP26，一代“药王”陨落了。 谈及国采，第三批国采纳入了甲钴胺片、第八批国采纳入了甲钴胺注射液、第十批国采纳入了叶酸片，青峰医药、石家庄四药、亚宝药业等11家集团均有收获。第十一批国采将在2025年启动，目前竞争企业在7家或以上的抗贫血制剂有罗沙司他胶囊和腺苷钴胺胶囊。 表2：备战第十一批国采的抗贫血制剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 零售药店：市场高速增长，石药、济川大涨超50% 图3：零售药店终端抗贫血制剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），抗贫血制剂（化+生）的销售额持续飙涨，2021-2023年均保持双位数增长，2024年涨幅在9.95%，潜力不容小觑。 表3：2024年中国零售药店终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 TOP20品牌合揽超八成市场，市场集中度比公立医疗机构终端还高。有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液2024年的销售额增长了18.37%，排名TOP9，江西华太药业的右旋糖酐铁分散片2024年销售额有所下滑，排在TOP17。 18个非独家产品中有10个2024年有正增长，其中石药集团的甲钴胺片以及珐博进的罗沙司他胶囊均增长了超过50%，而济川药业的蛋白琥珀酸铁口服溶液则增长了约93%。 图4：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 甲钴胺片在2020年纳入了第三批国采，虽然石药集团并未中标，但该品牌在零售药店终端的销售却稳步提升，2023年销售额突破1.5亿元，2024年涨至接近2.4亿元，创出近六年新高。 图5：济川药业集团的蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 济川药业集团在2014年拿下蛋白琥珀酸铁口服溶液的国内首仿，近几年在零售药店终端，该品牌的销售也是稳步上涨，2024年大涨92.56%，销售额首次突破1亿元，排名上升1位至TOP8。 一品红入局百亿市场，步长、东阳光药、恒瑞……16款新药来袭 表4：今年以来获批的抗贫血制剂新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，截至3月24日，今年以来有16个抗贫血制剂新品（按产品名+企业统计）获批，其中广州一品红制药、海南海药、浙江尖峰药业、河北一品制药、湖南先施制药、圣嘉(滨海)生物医药、北京柏雅联合药物研究所、复星万邦(江苏)医药集团8家药企是首次进入抗贫血制剂市场。 图6：报产在审的抗贫血制剂国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 有两款抗贫血1类新药正在冲刺上市，步长制药的注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。数据显示，步长制药暂无抗贫血相关制剂获批，除了1类新药注射用艾帕依泊汀α，公司的甲钴胺片4类仿制上市申请正在审评审批中。 表5：目前部分临床进展较快的抗贫血制剂国产1类新药来源：米内网中国临床试验数据库 14款抗贫血制剂国产1类新药在I期临床以上阶段，广东东阳光药业两款化药1类新药进展顺利，HEC53856是一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），目前HEC53856片的非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血适应症正在进行II期临床，HEC53856胶囊的肾性贫血适应症正在进行I期临床，目前广东东阳光药业也暂无抗贫血相关制剂获批。 “创新药一哥”恒瑞医药的触角也伸展到了抗贫血领域，公司目前也暂无抗贫血相关制剂获批，DDO-3055片是公司在该药物市场首款申报的1类新药，该新药的慢性肾病所致贫血适应症正在进行I期临床。 无论是仿制药还是国产新药，随着越来越多药企入局这个百亿市场，新一轮市场洗牌迫在眉睫。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

精彩内容 2月18日，CDE官网显示，湖南先施制药的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获得承办。沙库巴曲缬沙坦钠片用于抗心衰及降压，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过38亿元。 沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华研发的全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。该药可同时发挥舒张血管、降低血压、促进尿钠排泄和逆转心脏重构等作用，较既往标准治疗可显著降低慢性心衰患者的全因死亡率、心血管死亡率和心衰住院率。 沙库巴曲缬沙坦钠片最早于2015年美国获批，2017年中国批准进口，2019年进入国家医保目录，市场迎来快速放量。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过38亿元，同比增长58.27%；2024年上半年其销售额超过24亿元，同比增长38.20%。 中国三大终端六大市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 凭借优异的疗效和市场表现，沙库巴曲缬沙坦钠片成为众多厂家的抢仿对象。除了原研厂家诺华、进口仿制厂家印度瑞迪博士实验室，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内有19家本土企业获得了生产批文，包括石药集团、正大天晴、信立泰、科伦药业、齐鲁制药、倍特药业等。 目前沙库巴曲缬沙坦钠片还有23家企业的上市申请在审中，包括乐普医疗、新华制药、国药集团、润都制药等。 值得一提的是，沙库巴曲缬沙坦钠片尚未纳入国家集采，有望被纳入拟于上半年开展的第十一集采，还未获批上市的企业需要加快速度了。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦