Hydroxyethyl Starch

精彩内容近日，历时3个月的安徽省药品集采拟中选结果终于出炉，共计37个品种（49个药品）拟中选，涉及38家生产企业，包括上药信谊的独家止泻药双歧杆菌三联活菌胶囊、南京正大天晴的非医保止吐剂盐酸阿扎司琼注射液、海南普利制药的明星脑血管药注射用尼麦角林等。米内网数据显示，37个拟中选品种2021年在安徽省公立医院终端的合计销售规模超过1亿元。多省市集采陆续纳入生物药，生物药集采再掀热潮；新一轮国采已在路上，生物药的纳入情况同样备受关注。集采规则日渐趋严，中选产品层层过滤2022年11月，安徽省医药集中采购平台组织起草了新一轮集采征求意见稿，过程跌宕起伏、几经变迁，历时3个月，最终本次集采的拟中选结果于2023年2月正式出炉。来源：安徽省医药集中采购平台从集采要求看，安徽省2022年度药品集采约定采购量为全省公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%，目前其他省市采购量比例多为60%~80%，该省适当提高采购量基数既保障了中选药品的获量，又激励了企业降价中选，可谓一举两得。值得注意的是，该轮集采约定量首次覆盖至定点（零售）药店，中选药品采购周期为2年。集采规则相对简单，采用A/B组双信封制确定入围产品（A组：1类新药、原研药、参比制剂、过评仿制药、全国首款上市的生物药，B组：除 A组外的其他药品），入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”2种方式确定拟中选产品价格。入围产品数量及规则来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理此外，入围产品最终报价不得高于首次报价。①如仅A或仅B组产品中选，拟中选产品负责完成全部约定采购量的80%。②如A、B组同时中选，“中选价低者”分配约定采购量的70%，“中选价高者”获得约定采购量的30%。因此，企业的最终报价不仅影响产品能否进入拟中选名单，更影响着后期约定采购量的分配。中选产品约定采购量分配情况来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理最终同品种单组仅1-2家企业拟中选，可见其淘汰率高，规则也相当残酷。由此看来，此次安徽省集采不仅是考量药品的价格，更是企业产品的质量水平、供应能力、综合实力间的大比拼。过亿市场格局重塑，齐鲁、南京正大天晴、华润……成功突围此次安徽省集采共纳入23个注射剂，占比过半，12个口服制剂以及2个外用制剂。其中化学药有31个，另有6个生物药位列其中，分别是利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌制剂口服剂、（重组）人白介素-11注射剂、聚乙二醇化（重组）人粒细胞刺激因子注射剂、（重组）人粒细胞刺激因子注射剂。安徽省集采拟中选品种情况来源：安徽省医药集中采购平台，米内网整理拟中选目录中，既有双歧杆菌三联活菌制剂口服剂等独家品种，也有利妥昔单抗注射剂、亮丙瑞林注射剂等医保品种及阿扎司琼注射剂、多柔比星脂质体注射剂等非医保品种，亦有尼可地尔口服常释剂、尼麦角林注射剂、多糖铁复合物口服剂等在2022Q1~Q3安徽省公立医院终端销售额增速超三位数的潜力品种。双歧杆菌三联活菌制剂口服剂为上药信谊的独家止泻药，其内含长双岐杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌3种益生菌，可协同治疗因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等，亦可用于儿童腹泻、消化不良等胃肠道疾病及新生儿黄疸、胆汁淤积等肝胆系统疾病，产品潜力十足，上药信谊独家拟中选后，将继续巩固其市场主导地位。多柔比星脂质体注射剂为高端抗肿瘤制剂，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。由于工艺壁垒高、研发投入大、临床成功率低，目前仅石药集团、常州金远药业通过了该药一致性评价，另有上海复旦张江生物提交补充申请在审，齐鲁制药、浙江圣兆药物、浙江智达药业等6家企业以新注册分类报产在审。米内网数据显示，盐酸多柔比星脂质体注射液2022Q1~Q3在安徽省公立医院终端销售额为229万元，同比增长241%，市场潜力不容小觑。盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价进度来源：米内网一致性评价进度数据库拟中选企业方面，齐鲁制药、南京正大天晴、华润昂德生物药业、青山利康药业等均有3个及以上产品拟中选（按产品数统计）。齐鲁制药在安徽省集采中有4个产品拟中选，包括艾地苯醌口服常释剂、（重组）人白介素-11注射剂、聚乙二醇化（重组）人粒细胞刺激因子注射剂、（重组）人粒细胞刺激因子注射剂。其中，齐鲁的艾地苯醌片2022Q1~Q3在安徽省公立医院终端市场占比不足5%，此次独家拟中选有望加速其产品市场的扩容。南京正大天晴则有3个产品拟中选，分别是阿扎司琼注射剂、地奥司明口服常释剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂，均为独家拟中选。值得一提的是，在上述三个品种的2022Q1~Q3安徽省公立医院终端品牌格局中，南京正大天晴均位居TOP1，市场份额均超70%，霸主地位俨然稳当牢固。南京正大天晴拟中选产品在2022Q1~Q3安徽省公立医院终端品牌格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，安徽省2019-2021年的销售额均在16亿元以上。本轮安徽省集采共纳入37个品种，2021年在该省公立医院终端的合计销售额超过1亿元。近年来安徽省公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局生物药成省采“标配”，为新一轮国采“铺路”？日前，福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪，生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自2021年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，以及越来越多省采将生物药纳入试点，生物药已然成为集采目录的“标配”。国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采（胰岛素专项）中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥4家的品种有3个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示，上述品种2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。有望纳入新一轮国采的生物药来源：米内网综合数据库此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。第八批国采开标在即，第九批似乎已在路上，业内开始流传出新一轮国采重点将是中成药、生物药、甚至是化学药+生物药组合等形式的大猜想。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。来源：米内网数据库、安徽省医药集中采购平台注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近期，南京正大天晴制药喜讯不断：11月30日拿下注射用右雷佐生国产第二家，打破奥赛康长期独占市场的局面；12月8日提交艾拉戈克钠片的临床申请，该产品暂未有企业获批上市；12月13日首家提交来特莫韦注射液的上市申请，抢首仿具备时间优势。近三年来，南京正大天晴制药的创新转型之路“稳而快”，两款1类新药备受瞩目，19个新品获批不断拓宽公司的产品线，截至目前已过评产品累计达到32个，其中7个中标国采。接下来，公司还有15款重磅新品冲刺上市，其中10款将参与首仿争夺战。1类新药矩阵再添猛将，造影剂抢占TOP20榜单随着医改不断深入推进，企业创新转型势在必行。新版《药品注册管理办法》落地后，对创新药与高端仿制药的发展都有积极影响。南京正大天晴制药顺势而为，加入创新浪潮，至今已申报了2款1类新药。表1：近三年南京正大天晴制药申报的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库NTQ1062片是一款AKT抑制剂，在2021年获批临床，目前针对晚期实体瘤的I期临床正在进行中。AKT已被证明可以作为多种疾病的治疗靶点，如卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等，极具临床潜力，近几年已成为研发的热门靶点。今年10月，公司再有1类新药申报临床，目前正在审评审批中，有消息指NTQ2494片也是抗肿瘤新药。至此，南京正大天晴制药初步实现了每年都有创新药申报的“小目标”。近日，米内网更新了重点省市公立医院终端2022年Q1-Q3的数据，南京正大天晴制药继去年猛增35.33%后，今年前三季度涨幅高达18.30%，保持高速增长势头。抗肿瘤药是公司的拳头亚类，近三年的占比均超过30%，注射用雷替曲塞是公司目前最畅销的产品，位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端抗代谢药TOP7品牌。目前公司的抗肿瘤1类新药研发进展顺利，后续实现上市生产后，将极大提升公司的市场地位，未来可期。图1：南京正大天晴制药的造影剂销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局此外，南京正大天晴制药的造影剂近几年也拿下了十分优越的成绩，成为了公司TOP2亚类，占比从2020年的11.89%涨至2022年Q1-Q3的22.81%。公司已上市的造影剂有碘克沙醇注射液（2018年获批）和碘帕醇注射液（2020年获批），分别位列2022年Q1-Q3重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP12和TOP14。32个过评产品亮眼！20个拿下前三家，中标产品份额暴涨米内网数据显示，南京正大天晴制药目前过评（含视同过评，下同）产品数量达32个（批文数量46个）。从时间上来看，2020年及2021年是产品过评的井喷期。表2：南京正大天晴制药已过评的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库6个产品获得首家过评，涉及瑞舒伐他汀钙片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸伊达比星（独家过评）、西格列汀二甲双胍缓释片（独家过评）。此外，14个产品拿下第二或第三家过评，涉及厄贝沙坦氢氯噻嗪片、他达拉非片、碘帕醇注射液、索磷布韦片、托伐普坦片、注射用雷替曲塞、米拉贝隆缓释片、恩替卡韦胶囊、替格瑞洛片、阿瑞匹坦胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、碳酸镧咀嚼片、注射用右雷佐生。南京正大天晴制药积极参与国采，合计7个产品中标。其中，第二批中标的奥美沙坦酯片在重点省市公立医院终端的市场份额从2018年的5.78%上升至2022年Q1-Q3的10.56%；第三批及第四批中标的替格瑞洛片最早于2019年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额涨至7.33%；第五批中标的碘克沙醇注射液于2018年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额涨至13.33%，注射用盐酸吉西他滨的市场份额从2018年的1.05%上升至2022年Q1-Q3的23.07%；第七批中标的碘帕醇注射液于2020年获批上市，2022年Q1-Q3的市场份额为24.97%。从目前的情况来看，第八批国采或将在明年一季度迎来好消息。目前南京正大天晴制药已过评且暂未纳入国采的产品中，磷酸西格列汀片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、索磷布韦片以及羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液已过评企业总数分别为14家、5家、5家、4家，最终哪些产品会成为新一批国采的宠儿，我们静待官宣。三年拿下19个新品，10款重磅产品抢首仿表3：近三年南京正大天晴制药获批上市的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2020年公司获批了8个新产品。奥美沙坦酯氨氯地平片和注射用盐酸伊达比星拿下了国产前三家获批。枸橼酸托法替布片则是公司首款获批的免疫抑制剂。2021年公司也获批了8个新产品。磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖药，盐酸右美托咪定注射液则是公司首款精神安定药，标志着公司正式进军糖尿病用药市场和神经系统药物市场。西格列汀二甲双胍缓释片为国内首仿，同时也是公司首款口服复方降糖药。索磷布韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿瑞匹坦胶囊、托伐普坦片均拿下国产前三家获批，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊是公司首款口服抗肿瘤药、氨氯地平阿托伐他汀钙片是公司首款复方血脂调节制剂、阿瑞匹坦胶囊是公司首款口服止吐和止恶心药。南京正大天晴制药正在不断通过新品上市拓展产品线，整体实力不断提升。2022年至今公司有3个新品获批上市，均为国产前三家获批。碳酸镧咀嚼片是公司首款咀嚼片，南京正大天晴在高端制剂领域也有了新的突破。表4：南京正大天晴制药申报上市并在审的产品来源：米内网综合数据库目前，南京正大天晴制药还有15款新品正在冲刺上市。鲁比前列酮胶囊目前暂无进口及国产获批上市，仅1家企业申报仿制上市，公司大概率能拿下国内首仿。图2：鲁比前列酮胶囊的申报情况来源：米内网新版数据库马昔腾坦片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、瑞戈非尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片以及来特莫韦注射液目前仅有进口获批，南京正大天晴制药参与首仿争夺战。若上述产品最终顺利获批，鲁比前列酮胶囊将成为公司首款治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片将成为公司首款止血药，来特莫韦注射液将成为公司首款全身用抗病毒注射剂。此外，公司在糖尿病用药市场的布局不断扩大，2021年拿下了DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片和口服复方降糖药西格列汀二甲双胍缓释片的生产批文，揭开了公司进攻新市场的序幕。目前正在审评审批中的达格列净片有望成为公司首款SGLT2抑制剂，为糖尿病用药产品线再添一员猛将。资料来源：米内网数据库、NMPA官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日，如有错漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦