Levobupivacaine Hydrochloride

精彩内容2023年已圆满落幕，麻醉药龙头人福医药收获满满。公司全年拿下了14款重磅化药新品，过评产品数量升至65个，目前有40个高端仿制药报产在审。中药新药方面，广金钱草总黄酮胶囊首次进入医保目录，“经典名方”芍药甘草颗粒冲刺上市。首款生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液有望于2024年上半年提交上市申请，值得期待。近几年，人福医药不断拓展产品布局，“化中生”全面发力，多领域出击谱写发展新篇章。首夺神经系统药物龙头企业宝座，2023年14个重磅新品获批人福医药一直深耕神经系统各细分领域，随着新品陆续商业化落地，公司的市场竞争力得到了进一步提升。米内网最新数据显示，2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端化学药（含生物药）市场，宜昌人福药业首次登上了神经系统药物TOP1企业宝座，市场份额从2013年的2.63%一路攀升至2023年Q1-Q3的10.12%。图1：近五年宜昌人福药业在神经系统药物市场的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1：2023年Q1-Q3神经系统药物TOP20品牌涉及人福医药的产品情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液的合计销售额已超过了15亿元，三大产品的增长率均达双位数，成绩亮眼。品牌排名方面，公司的注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液各上升1个位次，排在了TOP2、TOP4，而盐酸氢吗啡酮注射液跃升了9个位次，升上了TOP11。近几年，人福医药的新品布局逐步扩大至其他领域。2023年全年公司拿下了14款新品，涉及8个大类（12个亚类），其中免疫抑制剂、全身用抗真菌药、抗痛风制剂3个亚类市场迎来了新突破。表2：人福医药2023年获批上市的新品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在神经系统药物市场，人福医药2023年新添了抗癫痫药加巴喷丁胶囊和止痛药对乙酰氨基酚甘露醇注射液、氨酚羟考酮片。目前人福医药的抗癫痫药产品线有4个产品获批上市，均为口服制剂，公司的止痛药产品线增至19个产品，口服制剂占10个，注射制剂占8个，还有1款栓剂。2023年5月公司的枸橼酸托法替布缓释片获批上市并视同过评，成为了人福医药的首款免疫抑制剂，随后注射用米卡芬净钠获批上市并视同过评，成为了人福医药的首款全身用抗真菌药。6月公司的非布司他片获批上市并视同过评，成为了人福医药的首款抗痛风制剂。人福医药在2023年正式闯关上述三大亚类市场，为公司开拓了新的疆土。中药新药再添新品，40款高端仿制药冲刺上市2022年9月人福医药的首款中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊顺利获批，为公司中药新药研发掀开了新序幕，同时也为公司撬开了中成药结石用药市场的大门。最新出炉的2023版国家医保目录在2024年1月1日开始实施，广金钱草总黄酮胶囊首次“入保”，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者，医保支付标准为4.76元/粒。据公司资料显示，2023年1-9月该新药的销售收入约为300万元，公司表示纳入国家医保目录预计未来对产品的销售起到积极作用。2023年7月人福医药全资子公司武汉康乐药业提交了芍药甘草颗粒的中药3.1类新药上市申请。据悉，芍药甘草颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，该产品功能主治为益阴养血，缓急止痛，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。该新药若顺利获批，将成为公司首款“经典名方”。表3：2021年至今人福医药报产在审的化学药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前人福医药及子公司共有40个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（23个亚类），拳头领域神经系统药物（6个亚类）占了12个产品。早前，人福医药暂无内分泌治疗用药、止吐药和止恶心药获批，恩扎卢胺软胶囊和醋酸阿比特龙片将争夺公司“首款内分泌治疗用药”称号，而注射用福沙匹坦双葡甲胺若顺利获批，将为公司打开止吐药和止恶心药市场大门，值得期待。总体来看，盐酸氢吗啡酮缓释片、布洛氢可酮片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊目前暂无国产仿制药获批上市，人福医药将参与上述7个产品的首仿争夺。研发费用冲破10亿，18款新药全力抢攻人福医药高度重视新产品、新技术的开发和引进，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备，公司近几年的研发费用持续攀升，据公司2023年第三季度报告合并利润表数据显示，2023年1-9月研发费用突破10亿元，同比增长超过57%，全年有望再创新高。表4：2023年人福医药申报并获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库LL-50注射液是宜昌人福药业和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药，非临床研究表明其镇痛效果确切，较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用，具有全身毒性低、镇痛效果好、安全性高的特点，该新药在2023年7月获得临床批件并在11月启动了I期临床试验。HWH486胶囊是一款BTK抑制剂，在2017年首次获得临床批件，适应症为类风湿性关节炎的Ⅰ期临床已完成。2023年9月该新药新增适应症慢性自发性荨麻疹获得临床批件并在11月启动了II期临床试验。表5：人福医药部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：部分终止临床的新药暂不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库目前人福医药有1款生物药1类新药、1款中药1.1类新药、9个化药1类新药（含1.1类）、7个化药改良新药在I期以上临床阶段，正全力冲刺，争取早日面世。消息指，重组质粒-肝细胞生长因子注射液有望于2024年上半年提交上市申请。该新药为基因治疗新药，通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成，用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI）。目前该疾病的主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，重组质粒-肝细胞生长因子注射液将为该疾病带来新的治疗手段，同时该新药也有望成为人福医药首款上市的生物药1类新药。白热斯丸是人福医药与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发的项目，该产品源于院内制剂，按中药1.1类新药报产，拟用于稳定期白癜风的治疗。化药改良新药方面，右美托咪定透皮贴剂、舒芬太尼透皮贴剂、注射用RF16001已进入II期临床，进度较快，三款新药均为神经系统药物，有望助力公司进一步提升市场竞争力。过评产品升至65个，两大亿级爆款备战第十批国采截至2023年年底，人福医药已过评/视同过评的产品数量达到65个，神经系统药物占了23个，全身用抗感染药物占了11个。表6：人福医药已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年4月及11月分别举行了第八批和第九批国采竞标，人福医药分别中标了复方磺胺甲噁唑片和盐酸左布比卡因注射液、阿奇霉素干混悬剂和氟马西尼注射液。截至目前，人福医药共有14个产品中标了前九批国采。图2：人福医药已中标国采的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，人福医药已中标国采并落地执行的产品中维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片、醋酸奥曲肽注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用奥美拉唑钠的份额快速攀升，借国采之力提高了市场竞争力。表7：竞争企业≥5家的产品情况注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库国家集中带量采购已进入一年两批的常态化阶段，2024年上半年有望启动第十批国采。目前人福医药过评且暂未纳入国采的产品中，盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布缓释片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、维生素B2片的竞争企业已达到了5家（含）以上。在中国公立医疗机构终端，舒更葡糖钠注射液和乙磺酸尼达尼布软胶囊2022年的销售额已超过了3亿元，目前均由原研药企领军，有望借助国采实现“国产替代原研”。人福医药的舒更葡糖钠注射液在2022年年底获批并视同过评，乙磺酸尼达尼布软胶囊在2023年9月获批并视同过评，在市场上属于份额不高的“光脚产品”，若最终顺利进入第十批国采并中标，人福医药将迎来新一波销售放量。数据来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计数据截至2024年1月4日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：药典委 编辑：水晶近日，国家药典委公示了12个化药品种标准草案；品种：利福昔明（修订鉴别项）；头孢尼西钠（修订检查项 2-乙基己酸）；来曲唑、双氢青蒿素、甲钴胺、地奥司明、西洛他唑、阿那曲唑、青蒿琥酯、奈韦拉平、盐酸左布比卡因、盐酸硫必利10个品种（修订色谱柱描述）。1、利福昔明2、头孢尼西钠3、10个品种