Phenylephrine Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  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3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）燃点（南京）生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液（Ⅲ）合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇（3350）电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新（北京）药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散（儿童型）合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技（上海）有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业（桂林）有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 2025上半年将开展第十一批药品集采，消息一出再次引发业界高度关注。截至2月11日，已有36个注射剂（按产品名统计）满足7家及以上的竞争条件，8个超10亿产品备受瞩目，14个产品的竞争企业在10家或以上，科伦、石四药、华润双鹤均有10个或以上产品备战。 2023年在中国三大终端六大市场，化药注射剂的市场规模在4000亿元以上，龙头集团科伦药业已过评的注射剂超过100个，前十批国采已纳入了158个化药注射剂，倍特药业夺下“标王”荣誉。 01 36个注射剂备战第十一批国采 40亿产品战况激烈 数据显示，目前满足7家及以上竞争条件的36个化药注射剂2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过270亿元。 从大类来看，全身用抗感染药物占了10个，血液和造血系统药物占了9个，消化系统及代谢药占了4个，肌肉-骨骼系统占了3个，杂类占了2个，全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占了2个，抗肿瘤和免疫调节剂占了2个，呼吸系统用药占了2个，心脑血管系统药物占了1个，神经系统药物占了1个。 表1：2023年销售额TOP15化药注射剂 8个超10亿化药注射剂备受瞩目，其中注射用头孢唑肟钠2023年在中国三大终端六大市场的销售额达44亿元，目前由太极集团旗下西南药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达27家； 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，目前由百特领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达12家； 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元，目前也由百特领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达11家； 注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元，目前由辉瑞领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达13家。 表2：目前竞争企业在10家以上的化药注射剂注：销售额低于1亿元用*表示 14个化药注射剂竞争企业在10家或以上，法莫替丁注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元，目前由湖北津药药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达23家；二羟丙茶碱注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，目前由上海信谊金朱药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达22家。 02 180多家集团备战 石四药、科伦、华润双鹤蓄势待发 目前满足7家及以上竞争条件的36个化药注射剂涉及二级集团180多家，石家庄四药、科伦药业、华润双鹤有10个或以上产品备战，倍特药业有8个，天津医药有6个，正大制药、扬子江药业、四川汇宇制药、人福医药等多家明星药业也有4个。 图1：备战的化药注射剂在7个或以上的集团石家庄四药有13个化药注射剂备战，包括了2个超10亿产品低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液、注射用氯诺昔康、盐酸去氧肾上腺素注射液、复方电解质注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等多个亿元级别产品。 科伦药业也有13个注射剂备战，包括了5个超10亿产品注射用苯唑西林钠、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、碘普罗胺注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液、钆布醇注射液、复方电解质注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等多个亿元级别产品。 华润双鹤有10个注射剂备战，包括了2个超10亿产品低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液、美索巴莫注射液等多个亿元级别产品。 倍特药业有8个注射剂备战，包括了3个超10亿产品注射用头孢唑肟钠、注射用苯唑西林钠、碘普罗胺注射液。正大制药有4个注射剂备战，包括了两个超10亿产品碘普罗胺注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)。 03 龙头集团过评产品超百个 倍特夺“标王” 在中国三大终端六大市场，化药注射剂在2019年的市场规模达到了5290亿元，近几年在限输、集采等政策轮番轰炸下，该类药物呈现跌宕起伏的态势，2023年为4480亿元左右，2024上半年降幅超过12%。 图2：化药注射剂的销售情况（单位：万元） 从二级集团来看，科伦药业、恒瑞医药、石药控股、正大制药位列前四，2024上半年化药注射剂的销售额均有下滑，跨国巨头辉瑞排在TOP5，降幅高达26%，该类药物市场正在加速洗牌。 图3：化药注射剂过评集团TOP5 2017年7月，大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液5.2类进口上市申请获批并视同过评，拉开了化药注射剂一致性评价工作序幕。截至2025年2月11日，已有企业过评的化药注射剂已超过440个（按产品名统计），龙头集团科伦药业过评的化药注射剂超过100个，遥遥领先。 从4+7城市试点开始，前十批国采（不含胰岛素专项）已纳入化药注射剂158个（按产品名统计），从大类来看，全身用抗感染药物占了43个，血液和造血系统药物占了20个，心脑血管系统药物占了18个，抗肿瘤和免疫调节剂占了17个，消化系统及代谢药占了16个，神经系统药物占了14，肌肉-骨骼系统占了9个，全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占了8个，杂类占了7个，呼吸系统用药占了4个，生殖泌尿系统和性激素类药物占了2个。 表3：已中标国采的化药注射剂超30个的集团 倍特药业分别在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了34个化药注射剂，暂列“标王”。扬子江药业最早在4+7城市试点中标，随后在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了32个化药注射剂。大输液龙头科伦药业则在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了32个化药注射剂。 第十一批国采即将重磅来袭，新“标王”会否易主，拭目以待。 资料来源：米内网数据库等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联