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璎黎药业
林普利塞
获批;
荣昌生物
重症肌无力
新药拟纳入突破性治疗品种
2022-11-12
·
CPhI制药在线
临床3期
上市批准
临床1期
生物类似药
抗体药物偶联物
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,最热点的事件之一就是,中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂--
璎黎药业
林普利塞获批上市。研发方面,多个临床试验取得积极进展,但
GSK
的
BCMA
ADC联合
泊马度胺
治疗
骨髓瘤
的Ⅲ期临床失败。交易及投融资方面,大事件不多,国内
济川药业
与
恒翼生物
签署合作协议,获得两款药物的开发权。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为11.7-11.11,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准1、11月7日,NMPA官网显示,
东阳光
的
门冬胰岛素30注射液
获批上市。
门冬胰岛素30注射液
是一款预混胰岛素,含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。截至目前,国内已有3家药企的
门冬胰岛素
30获批上市,除了
东阳光
外,还有
联邦制药
和
甘李药业
。2、11月7日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
的
利格列汀二甲双胍片
获批上市,属于国产第二款,首仿来自
东阳光
。原研
利格列汀二甲双胍
由
勃林格殷格翰
/
礼来
共同开发,用于改善
2型糖尿病
患者的血糖控制,2017年3月在中国获批进口,商品名为
欧双宁
。3、11月9日,NMPA官网显示,
上海璎黎药业
的1类新药
林普利塞片
(商品名:
因他瑞
)附条件批准上市,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治滤泡性淋巴瘤
成人患者。
林普利塞(林普利司)
为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂。4、11月10日,NMPA官网宣布,
绿叶制药控股
子公司
博安生物
的地舒单抗注射液生物类似药(LY06006/BA6101)获批上市,用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
,在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部
骨折
的风险。
LY06006
是一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液。申请5、11月10日,CDE官网显示,
兆科眼科
的左氧氟沙星地塞米松滴眼液(NTC010)提交上市申请并获受理。NTC010是一款0.5%浓度
左氧氟沙星
(一种喹诺酮类广谱抗生素)与0.1%浓度
地塞米松
(一种皮质类固醇抗炎药)的固定复方制剂,用于预防及治疗
白内障
手术相关
炎症
及
感染
。临床批准6、11月9日,CDE官网显示,嘉晨西海的1类新药
JCXH-211注射液
获批开展Ⅰ期临床试验,拟开发治疗
恶性实体瘤
。
JCXH-211
是一种基于自复制mRNA、编码人
白细胞介素-12(hIL-12)
的新型药物,它可在体内长效表达
IL-12
,潜在适用于多种
实体瘤
的治疗。申请7、11月7日,CDE官网显示,
复宏汉霖
的
HLX23
在国内申报临床,用于治疗
晚期实体瘤
。
HLX23
是
复宏汉霖
自主研发的一款
CD73
单抗,可与癌细胞表面的
CD73
特异性结合,抑制
CD73
核苷酸酶功能和促进
CD73
内吞,抑制
肿瘤
生长。8、11月10日,CDE官网显示,
英百瑞生物
的IBR854细胞注射液在国内申报临床。
IBR854
是一款创新的
5T4
抗体与NK细胞复合偶联的产品,该产品的核心构造是将靶向
肿瘤
抗原
5T4
的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。优先审评9、11月9日,CDE官网显示,
爱科百发
的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被纳入拟优先审评,适用于由呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童
呼吸道感染
的治疗。
齐瑞索韦
是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂,它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞,防止
感染
引起的疾病。10、11月10日,CDE官网显示,
辉瑞
的
利特昔替尼胶囊
的上市申请被纳入拟优先审评,用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人
斑秃
患者,包括
全秃
和普秃。
利特昔替尼
是
辉瑞
开发的一款口服靶向
JAK3
抑制剂,通过与
JAK3
特有的残基CYS-909共价相互作用实现
JAK
同工酶选择性抑制。突破性疗法11、11月9日,CDE官网显示,
荣昌生物
的1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体-抗体融合蛋白拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为
全身型重症肌无力
。
重症肌无力
是一种
罕见的慢性自身免疫性疾病
,已被纳入中国《第一批罕见病目录》。FDA上市12、11月8日,
再生元
宣布,其
PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)
PD-1
抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)新适应症获美国FDA批准,联合铂类化疗一线治疗无
EGFR
、
ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
或
ROS1
异常晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者必须是
转移性或局部晚期肿瘤
,不适合手术切除或放化疗。无论
PD-L1
的表达或组织学如何,都可以采用这种联合治疗。13、11月9日,美国FDA肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)以8:5的投票结果反对
Veru
的新冠重症口服药sabizbulin上市,认为其临床获益不大于风险。
Sabizabulin
是一款口服小分子双吲哚新型
微管蛋白
抑制剂,具有抗炎作用,可以防止
新冠病毒感染
引起的细胞因子风暴。14、11月10日,FDA宣布,
阿斯利康
抗
CTLA-4
抗体tremelimumab(Imjudo)与抗
PD-L1
单克隆抗体durvalumab(Imfinzi)联合化疗构成的三重组合疗法获批上市,用于不携带表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。研发临床数据15、11月7日,
信达生物
在AHA2022以壁报形式公布其自主研发的
PCSK-9单抗托莱西单抗
PCSK-9
单抗托莱西单抗(研发代号:
IBI306
)在中国
非家族性高胆固醇血症
患者中的Ⅲ期CREDIT-1临床结果。研究结果表明,
托莱西单抗
可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且展现出了良好的安全性。16、11月7日,
强生
旗下
杨森
与
Idorsia
共同宣布,两公司合作开发的
aprocitentan
用于
难治性高血压
患者的III期PRECISION研究取得积极结果,当添加到联合背景降压治疗中时,可以显著降低患者的血压,维持时间长达48周。
Aprocitentan
是一款新型口服双重内皮素(ET)受体拮抗剂。17、11月7日,
SciSparc
宣布,
SCI-110
治疗
阿尔茨海默病
躁动
患者的IIa期研究收获积极结果:不仅满足了安全性的主要终点,还达到改善患者
躁动
症状的次要终点。
SCI-110
由
SciSparc
专有的技术平台开发而成,含有
屈大麻酚
(
Dronabinol
,FDA批准的四氢大麻酚的合成形式)和独特的
大麻素棕榈酰乙醇酰胺(PEA)
。18、11月7日,
Meissa
宣布,其自研疫苗
MV-012-968
的一项Ic期临床试验的中期结果,结果表明,该疫苗的耐受性良好,未发现安全问题,也未发生SAE。solicitedAE的严重程度通常是轻微的,并且其发生率与安慰剂组没有差异。
MV-012-968
是由
Meissa
利用其专有的AttenuBlock合成生物学平台开发的一种无佐剂成分的减毒活疫苗。19、11月7日,
Ionis
宣布,反义疗法
IONIS-FB-LRx
治疗
IgA肾病
的II期研究达到主要终点。早于2018年,
罗氏
就与
Ionis
达成合作,共同开发
IONIS-FB-LRx
,用于治疗补体介导的疾病。
IgA肾病
是一种
进行性肾脏疾病
,其特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中的积聚。20、11月7日,
诺华
宣布,II期开放标签扩展试验(ORION-3)的结果积极。该试验表明,
Leqvio
可在长达4年的时间内有效降低
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
或与
ASCVD
风险相当,且在他汀类药物最大耐受剂量治疗后LDL-C仍升高患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
Leqvio
是首款也是唯一一款降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法,每年需皮下注射两次。21、11月7日,
安进
在AHA2022上更新了减肥药物
AMG133
的I期研究数据:第85天(约12周),低剂量组患者的体重平均减少7.19%,高剂量组平均减重14.52%,而安慰剂组的体重平均增加1.49%。
安进
计划将于2023年早期推进
AMG133
的II期临床。22、11月7日,
GSK
宣布,DREAMM-3,
Blenrep(belantamabmafodotin)
单药治疗与
泊马度胺
联合低剂量
地塞米松(PomDex)
的Ⅲ期开放标签、随机头对头临床实验,针对治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
患者,未能达到无进展生存期(PFS)的主要终点。23、11月11日,
基石药业
宣布,
舒格利单抗注射液
联合化疗一线治疗无法手术切除的
PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌
PD-L1
表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一:无进展生存期(PFS)。数据显示,
择捷美
联合化疗一线治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低34%。交易及投融资24、11月7日,
晖致
宣布,将收购OysterPointPharma和FamyLifeSciences来建立领先的眼科专营权,交易总额高达7-7.5亿美元。OysterPoint是一家专注于
眼科疾病
的生物制药公司,拥有1款已上市药物
Tyrvaya
。
Tyrvaya
是一种高选择性胆碱能激动剂,在2021年12月获FDA批准治疗治疗干眼症状和眼征,
箕星药业
拥有大中华区权益。25、11月7日,
济川药业
宣布,与
恒翼生物
签署合作协议,在中国大陆地区达成产品商业化战略合作。
济川药业
分别引进口服
磷酸二酯酶(PDE4)
抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两个创新药。根据协议,
济川药业
向
恒翼生物
一次性支付的首付款合计1.8亿人民币,累计里程碑付款3212.5万美元。26、11月9日,
恩沐生物
宣布,与
博锐生物
达成协议,授权
博锐生物
进行
恩沐生物
的三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。CMG6A19是一个针对
实体肿瘤
的T细胞介导三特异抗体。-END-· 企业推荐智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
Idorsia Ltd.
Boehringer Ingelheim GmbH
[+33]
适应症
斑秃
阿尔茨海默症
白内障
[+27]
靶点
BCMA
IL-12
CD73
[+12]
药物
林普利塞
泊马度胺
门冬胰岛素
[+24]
标准版
¥
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