A Study Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Safety and Tolerability of NNC0471-0119 H When Administered as Bolus in a Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Regimen in Participants With Type 1 Diabetes

The study is looking at the effect and safety of a new fast-acting insulin (NNC0471 0119) to people with type 1 diabetes when given by an insulin pump. The study tests how fast insulin NNC0471-0119 enters your bloodstream, how long it stays there and how much it lowers blood sugar. The new insulin NNC0471-0119 will be compared to insulin aspart. The participants will get each study medicine administered at separate clinic visits. The study will last for about 1-3 months.

开始日期2025-01-28

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT06547619

/ Recruiting早期临床1期IIT

Role of ET-1, Physical Activity, and Sedentary Behavior in Microvascular Dysfunction Following GDM

Women with a history of gestational diabetes mellitus (GDM) are at a 2-fold greater risk for the development of overt cardiovascular disease (CVD) following the effected pregnancy. While subsequent development of type II diabetes elevates this risk, prior GDM is an independent risk factor for CVD morbidity, particularly, within the first decade postpartum. GDM is associated with impaired endothelial function during pregnancy and decrements in macro- and microvascular function persist postpartum, despite the remission of insulin resistance following delivery. Collectively, while the association between GDM and elevated lifetime CVD risk is clear, and available evidence demonstrates a link between GDM and vascular dysfunction in the decade following pregnancy, the mechanisms mediating this persistent dysfunction remain unexamined.
The purpose of this investigation is to examine the role of endothelin-1, a potent vasoconstrictor, in aberrant microvascular function in otherwise healthy women with a history of GDM and to identify whether this mechanism is influenced by physical activity and sedentary behavior.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

University of Iowa

CTRI/2024/07/071182

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Rapilin 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection with NovoMix 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection in Adult Patients of Type 2 Diabetes Mellitus - NIL

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Mankind Pharma Ltd.

100 项与门冬胰岛素相关的临床结果

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100 项与门冬胰岛素相关的转化医学

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100 项与门冬胰岛素相关的专利（医药）

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项与门冬胰岛素相关的文献（医药）

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Faster‐acting insulin aspart versus insulin aspart for adults with type 1 diabetes treated with non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring—A double‐blind randomized controlled crossover trial

Article

作者: Schmidt, Signe ; Ranjan, Ajenthen G. ; Nørgaard, Kirsten

Abstract:

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of faster‐acting insulin aspart (faster aspart) compared with insulin aspart in adults with type 1 diabetes (T1D) using a non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring (CGM).

Methods:

This double‐blinded crossover study randomly assigned participants to start with either faster aspart or insulin aspart for 16 weeks, followed by a 3‐week washout period, then switching to the alternate therapy for another 16 weeks. Insulin pump settings were adjusted every 3 weeks. The primary outcome was time in range (TIR: 3.9–10.0 mmol/L). Secondary outcomes included other CGM metrics and HbA1c.

Results:

Forty adults (20 males) with a median age of 54 years, T1D duration of 27 years, and HbA1c of 59 mmol/mol (7.5%) were included. At the study end, TIR was (mean ± SD) 60.6 ± 12.1% for insulin aspart and 62.5 ± 12.3% for faster aspart, p = 0.24 (primary endpoint). The baseline‐adjusted estimated treatment difference (ETD) for TIR was 6.0% (95%CI: 2.2;9.9), p = 0.002; time above range (>10.0 mmol/L) was −5.7% (−9.8; −1.6), p = 0.007; and time below range (<3.9 mmol/L) was −0.4% (−1.1;0.4), p = 0.30—all in favour of faster aspart. Faster aspart significantly improved the coefficient of variation (34.0 ± 3.7% vs. 35.9 ± 4.9%, p = 0.02) and the HbA1c levels (ETD −1.9 (−3.7; −0.2) mmol/mol or − 0.18% (−0.34;‐0.02), p = 0.03). No significant differences were observed in severe adverse events, including severe hypoglycaemia and diabetic ketoacidosis. Faster aspart had more injection site reactions than insulin aspart (p = 0.03).

Conclusion:

Faster aspart improved baseline‐adjusted TIR, TAR, CV and HbA1c after 16 weeks with frequent insulin pump adjustments but had a higher incidence of injection site reactions.

2025-05-30·Diabetes Technology & Therapeutics

Fully Closed-Loop Improves Glycemic Control Compared with Pump with CGM in Adolescents with Type 1 Diabetes and HbA1c Above Target: A Two-Center, Randomized Crossover Study.

Article

作者: Shah, Pratik ; Boughton, Charlotte K ; Allen, Janet ; Hartnell, Sara ; Lakshman, Rama ; Thabit, Hood ; Willemsen, Ruben H ; Hovorka, Roman ; Ware, Julia ; Kadiyala, Nithya ; Thankamony, Ajay ; Wilinska, Malgorzata E

Introduction: Adolescents with type 1 diabetes (T1D) can struggle to reach recommended HbA1c targets more than other age groups. The safety and efficacy of fully closed-loop (FCL) insulin delivery, which does not require mealtime bolusing, have not been assessed in this cohort. We evaluated the use of FCL with faster insulin aspart (Fiasp) in adolescents with T1D whose HbA1c was above recommended targets. Materials and Methods: This two-center, randomized, crossover study included 24 adolescents (13-19 years) using insulin pump therapy with above-target HbA1c (mean age 16.2 years, median HbA1c 74 mmol/mol [8.9%]). Participants underwent two 8-week periods of unrestricted living, comparing FCL (CamAPS HX) with Fiasp, with standard nonautomated insulin pump therapy with continuous glucose monitoring (CGM), in random order. Results: In an intention-to-treat analysis, the percentage of time glucose was in target range (primary endpoint 3.9-10.0 mmol/L) was higher during FCL than during pump with CGM use (mean ± standard deviation [SD]) 45.2% ± 7.2% vs. 32.3% ± 12.8%, mean difference 12.9 percentage points, 95% confidence interval [CI] 8.5 to 17.3, P < 0.001). Time spent in hyperglycemia >13.9 mmol/L and mean glucose were lower with FCL compared with pump with CGM (median time >13.9 mmol/L 28.7% vs. 39.6%, difference -7.3 percentage points, 95% CI -11.1 to -3.5, P < 0.001; mean glucose 11.1 mmol/L vs. 12.7 mmol/L, difference -1.2 mmol/L, 95% CI -1.8 to -0.5, P < 0.001). Proportion of time with glucose <3.9 mmol/L was similar between interventions (median: FCL 2.78% vs. pump with CGM 2.97%, difference -0.34 percentage points, 95% CI -1.03 to 0.35, P = 0.322). There was no difference in HbA1c after FCL compared with pump with CGM (median: 71 mmol/mol (8.6%) vs. 74 mmol/mol (8.9%), P = 0.227). There was no difference in total daily insulin dose (P = 0.276). No severe hypoglycemia or ketoacidosis occurred. Conclusions: FCL insulin delivery with CamAPS HX improved glucose outcomes compared with insulin pump therapy with CGM in adolescents with T1D and HbA1c above target.

2025-05-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

Prescription patterns and the cost of antihyperglycemic drugs in patients with diabetes mellitus in Iran from 2014 to 2019

Article

作者: Mehrizi, Reza ; Aminzade, Zahra ; Shahali, Zahra ; Arab, Maryam ; Daroudi, Rajabali ; Effatpanah, Mohammad ; Karami, Hossein ; Heidari-Foroozan, Mahsa ; Vahdani, Amir Mohammad ; Rezaee, Mehdi ; Nasehi, Mohamad Mehdi ; Ghamkhar, Leila

INTRODUCTION:

Diabetes mellitus (DM) is characterized by high blood glucose levels and abnormalities in metabolism. In 2021, 15.14% of adult Iranians had DM. The purpose of this study is to provide policymakers with actionable insights to enhance resource allocation and improve diabetes care by evaluating the prescription patterns and costs of antidiabetic medications in Iran from 2014 to 2019 in 2.5 million patients.

METHODS:

This descriptive-analytical study used data from Iran's Health Insurance prescriptions database, analyzing approximately 2.5 million diabetic patients from 2014 to 2019. Data included drug types, frequencies, costs, and patient demographics.

RESULTS:

The analysis covered 20,233,608 prescriptions. Biguanides, sulfonylureas, and Insulin were the most commonly prescribed medications. Moreover, the 40-64 age group had the highest cost. Prescription patterns varied by age, with insulin in younger patients and Metformin in older ones. General practitioners, internal medicine specialists, and endocrinologists were the primary prescribers of anti-diabetic medications. Insulin Aspart incurred the highest costs, followed by Insulin glargine and metformin. The cost of females' antidiabetic medications was 1.66 times higher than those of males.

CONCLUSION:

Insulin was the primary cost driver for antihyperglycemic medications. These cost disparities and variations in prescription patterns underscore the need for targeted interventions to improve diabetes care and manage resources effectively.

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项与门冬胰岛素相关的新闻（医药）

2025-05-23

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中国智慧·佳音循证 | 龙涛主任：系统评估初探IDeg/Asp的疗效与安全性

点击“蓝字”关注我们编者按在当今医学研究领域，对于糖尿病治疗药物的疗效和安全性评估一直是备受关注的热点话题。胰岛素虽非2型糖尿病（T2DM）维持生命必需，但在某些情况下（如病程较长时）是控制血糖的有效手段。随着新型胰岛素类似物的不断涌现，如何在众多治疗方案中选择最适合患者的药物，成为临床医生和患者共同面临的挑战。甘精胰岛素（基础胰岛素）可改善空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c），常作为初始胰岛素治疗方案，可与二甲双胍等口服药联合使用。德谷胰岛素/门冬胰岛素（IDeg/Asp）是一种新型胰岛素制剂，结合了基础和餐时胰岛素控制，具有血糖控制效果好、低血糖风险低（尤其是夜间低血糖）、注射时间灵活等优点，且保留了独特的药代动力学/药效学特性。为此，本刊特设“中国智慧·佳音循证”系列专栏，邀请多位专家共同深入探讨循证医学证据，以期为临床实践提供更具科学依据的参考。首先，一项广州医科大学附属第五医院团队发表在Endocrine Journal的系统评价研究，对比了IDeg/Asp与常见胰岛素甘精胰岛素（IGlar）的疗效及安全性！现整理如下：糖尿病，如同一位隐匿的幽灵，悄然侵蚀着我国数以亿计患者的健康。IDeg/Asp以其独特的双胰岛素组合，巧妙地平衡了基础与餐时血糖，如同一束希望之光，照亮了这场抗战的征程。2022年，怀揣着对生命的敬畏与对科学的执着，广州医科大学附属第五医院开展了一项名为“Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials”的研究，开启了对德谷门冬双胰岛素（IDeg/Asp）的初步探索！结果显示，IDeg/Asp在降糖（尤其是HbA1c）和减少低血糖风险方面均优于基础胰岛素（甘精胰岛素）。研究设计通过PubMed、Embase、Scopus和Cochrane图书馆等数据库，使用Mesh词“Diabetes Mellitus”, “insulin degludec, insulin aspart drug combination”, “Insulin Aspart Injection”, “Insulin Glargine”, “clinical trials”和入口词的组合等进行检索，筛选符合条件的文章，检索截止日期为2021年5月16日。纳入标准：(1)随机对照试验（RCT）；(2)干预措施为IDeg/Asp，对照组为IGlar（100 U/ml或300 U/ml）；(3)参与者为T2DM患者（HbA1c为7%~11%的成人）；(4)样本量不少于20人。排除标准：(1)非随机对照试验（NRCT）；(2)重复文章、个例报告或缺乏可用数据的研究；(3)无法从试验中确定血糖控制效果的研究；(4)合并其他疾病（如1型糖尿病、继发性糖尿病、心脏病、肝功能受损或严重肾病）的糖尿病患者。数据收集：(1)效果评估：试验结束时的平均HbA1c、平均FPG和九点血糖监测（SMPG）水平；(2)安全性评估：确认的低血糖事件、夜间确证性低血糖事件、不良事件（AE）和严重不良事件；(3)其他变量：参与者特征、性别、国家、年龄、体重、BMI、糖尿病病程、干预措施特征、资金来源等。研究结果患者特征在6项为期12~52周的临床试验中（平均时长为24.7周，中位时长为21周），1346名糖尿病患者被随机分配到IDeg/Asp组（n=658）或IGlar组（n=688）。除一项研究外，其余研究均纳入既往未使用过胰岛素的T2DM患者，所有研究均接受每日一次的IDeg/Asp或IGlar治疗，其中4项研究联合使用了二甲双胍或其他药物。六项试验中，患者的平均年龄为49.0~64.0岁，男性/女性比例为91/101~40/15，平均糖尿病病程为5.0~12.4年，平均BMI为25.0~30.9 kg/m2，平均HbA1c为7.0%~9.7%，平均FPG为7.8~12.1 mmol/L。疗效在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组的平均HbA1c水平存在显著差异[平均差（MD）=-0.16；95%置信区间（CI）：-0.31~-0.00；P=0.04]，且异质性较低（I2=0%）。Egger检验未发现发表偏倚，表明IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面优于IGlar（见图1）。图1.IDeg/Asp对研究结束时平均HbA1c的影响在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组患者的平均FPG水平相似，无显著差异（MD=-0.01；95%CI：-0.36~0.34；P=0.95），且异质性极低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。汇总分析显示，IDeg/Asp组与IGlar组患者的SMPG水平无显著差异（MD=–0.12；95%CI：–0.31至0.08；P=0.25），且异质性较低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。安全性汇总分析显示，两组患者在确证性低血糖事件方面相似，无显著差异（OR=1.59；95%CI：0.97~2.61；P=0.07），异质性中等（I2=66%）。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的IDeg/Asp组患者在确证性低血糖事件方面显著高于IGlar组（P<0.0001），且异质性较低（I2=0%）（图2）。分析未发现发表偏倚。图2.IDeg/Asp对确证性低血糖的影响汇总分析显示，两组在夜间确证性低血糖事件方面无显著差异（OR=0.54；95%CI：0.31~0.94；P=0.49），异质性中等（I2=57%）。与其他研究相比，Kumar在2017年的研究表现出显著的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），综合效应显示IDeg/Asp组的夜间确证性低血糖事件低于IGlar组（OR=0.40；95%CI：0.26~0.62；P<0.0001）。分析未发现发表偏倚（见图3）。图3.IDeg/Asp对夜间确证性低血糖的影响在不良事件方面，两组之间无显著差异（OR=0.98；95%CI：0.68~1.41；P=0.92），存在中等程度的异质性。与其他研究相比，仅一项（Heise 2011）研究表现出较高的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），但综合效应仍显示两组在不良事件方面无显著差异（OR=0.87；95%CI：0.68~1.13；P=0.30）。研究结论本研究发现，与IGlar相比，IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面具有显著优势，在控制平均FPG和SMPG水平方面未见显著差异。此外，两组在低血糖发生率方面总体无显著差异。然而，IGlar可能增加夜间确证性低血糖的风险。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的患者中，IDeg/Asp组的确证性低血糖事件发生率显著高于IGlar组，这可能反映了该亚组患者的特殊性，提示低血糖发生风险的差异，也凸显了针对不同患者进行个性化治疗的重要性。同时值得注意的是，本研究纳入的大多数研究对象是首次接受胰岛素治疗的患者，且这些患者此前主要依赖口服降糖药物，研究人群多为国外患者。因此，对于其是否适用于中国糖尿病患者的初始治疗以及长期疗效方面，还需要进一步的研究来验证。专家简介龙涛主任内分泌科副主任医师，硕士研究生导师广州市医学会糖尿病分会秘书广东省中医学会中草药分会常委广东省医疗保健协会糖尿病分会常委广州市医学会肥胖代谢病学常委广东省医师协会内分泌学分会委员广东省健康管理协会内分泌代谢分会委员广东省医疗行业管理协会内分泌代谢分会委员参考文献：1.Long T, et al. Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocr J. 2022 Aug 29;69(8):959-969. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床结果

2025-05-11

·ETPharma

Biocon plans $150-million capex in two years

Mumbai: Biopharmaceutical firm Biocon plans to invest $150 million in capital expenditure over the next couple of years, with $100 million earmarked for its biologics division and the remaining for the generics business, top company officials said. A large part of the biologics investment “will go to enhance the capacities in Malaysia ,” Kedar Upadhye, chief financial officer of Biocon Biologics, told analysts in an earnings call on Friday. Capex in biologics is expected to get moderated after a couple of years, he said. Siddharth Mittal, managing director and chief executive officer of Biocon, said, “For generics, we will be looking at $50 million capex next year and with that, majority of our ongoing capex programmes will come to an end and there will be a small bit of maintenance capex going forward.” Biocon had on Thursday announced its fourth quarter result with a 153% surge in net profit to Rs 344 crore, while consolidated total revenue for Q4 was Rs 4,454 crore, a growth of 12% the previous year. “This quarter’s performance was bolstered by strong growth in generics, steady progress in biosimilars and ongoing traction in research services ,” Kiran Mazumdar-Shaw, chairperson, Biocon Group, said at the analyst call. During the quarter, Biocon launched lenalidomide - a medication used to treat types of multiple myeloma - and oncology drug dasatinib in the US, and anti-diabetes medication liraglutide in the UK. One of the primary focus areas for the company going ahead will be its peptide portfolios, especially GLP1s which it sees as the key driver of future growth. The company is also betting big on its biosimilars that continued to build shares in global markets with four biosimilars recording sales of $200 million each in FY25. It plans to launch oncology drug bevacizumab in the US in the first half of this year when it also expects approval for diabetes drug insulin aspart, according to Matthew Erick, chief commercial officer - advanced markets at Biocon Biologics. “We have an incredible oncology portfolio and it will be a nice addition to our portfolio and we will be well positioned with our sales force,” he said. It has already launched yesintek (biosimilar Ustekinumab), one of the first biosimilars to Stelara in the US. Analysts have maintained a strong near-to-mid-term outlook on the company based on multiple recent product launches and planned launches this year. “Biocon Q4 result was strong and just in line with our estimates, driven by the launch of gRevlimid and Dasatinib in the US,” PhillipCapital’s pharma analyst Surya Patra said in a report. He said they remain optimistic about the company, citing a strong biosimilar pipeline and recent clearance of Bengaluru and Malaysia facilities, “paving the way for the launch of Bevacizumab, Insulin aspart biosimilars in the US.” Additionally, the recent launch of ustekinumab biosimilar (a drug used to treat autoimmune conditions) and strong positioning of biosimilar aflibercept (used to treat eye conditions) in the US augurs well for the company, Patra added. It received approvals for liraglutide in the EU, and everolimus (Zortress) tablets in the US. It partnered with Civica Inc, a US-based not-for-profit, supporting affordable insulin access for people with diabetes. “With a surge in global insulin demand, given our global scale manufacturing capacities, we are well-positioned to capitalise on this large opportunity,” Shaw said. During the quarter, the company’s arm Syngene expanded its biologics manufacturing footprint through an acquisition of a facility in the US. The company is also looking at raising Rs 4,500 crore through a combination of QIP and private placement. The proceeds of the funds raised will be primarily used to meet financial obligations towards commitments and put options from the structured debt that the company has from investments in its biologics unit. By Rica Bhattacharyya ,

上市批准并购生物类似药

2025-05-11

·汇聚南药

直接跌没！国产糖尿病巨头被“洗劫一空”

通化东宝最烂的时候何时过去？资深分析师：尧今最美编审：苏叶自古有言，四十不惑。但2024年，可能是通化东宝最命途多舛的一年。最直观的表现莫过于“止盈转亏”。4月30日，继两次“戏剧性”修订业绩预告后，投资者纷纷搬起小板凳坐等官宣，通化东宝终于正式揭示了2024年财报真面目：营收20.10亿元，同比下降34.66%；归母净利润亏损4272.32万元，同比下降103.7%。这是通化东宝近20年首度出现业绩亏损。这位国产胰岛素巨头何以至此？直接的导火索主要有以下三点：其一，胰岛素集采；其二，研发折戟，2.54亿元预付款打水漂；其三，与甘李药业的商标侵权诉讼败诉，赔偿金额更是雪上加霜。一切就像多诺骨米牌，引发一系列连锁反应式的崩盘。20年首亏、核心产品遭诉讼狙击后，高管也集体出走，股价跌回十年前水平；市值至今100多亿，相较另一国产胰岛素巨头甘李药业近乎折半……这家曾打破跨国药企胰岛素垄断的民族药企，正深陷“骆驼型企业”的典型困境——死不掉，却也活不旺。这类型的企业很多。明明靠着时代的积累，已经功成名就，但到四十岁这一年突然被“洗劫一空”。不过，通化东宝同期发布的2025一季度报，稍微释放了些好的信号：虽净利仍下滑49.15%，但营收回归双位数增长达6.52亿元。一份极差的2024年财报，一份开始释放些预期的2025一季度报，通化东宝最烂的时候何时过去？它是否到了重估时刻？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。▲通化东宝股价走势图，数据来源：百度股市通集采背后的策略战❤️关注我，不迷路死又死不掉，涨又涨不起来，这样的药企太多了。在国内医药行业的激烈竞争中，众多药企股价表现陷入 “不死不活” 的 “纠结态”。这一现象背后，既有行业共性原因，也有企业策略差异。通化东宝便是典型案例。其与甘李药业两大国产胰岛素巨头的隐隐较量，便将这一影响演绎得淋漓尽致。世人并非无故将通化东宝与甘李药业对比，这两老对手渊源颇深，可以说是师出同门，通化东宝曾是甘李药业第二股东。但从业绩数据来看，二者发展轨迹出现显著分化：甘李药业2024年净利同比增长80.75%，达6.15亿元。进入2025年第一季度，势头更猛，净利润3.12亿元，同比增长224.9%。反观通化东宝，2024年则面临重重困境。若溯其业绩差异根源，很大程度上源于二者截然不同的胰岛素集采策略。遥想2022年胰岛素专项集采落地执行首年，甘李药业选择破釜沉舟，以低价策略参与竞标，大杀四方。其6款胰岛素产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部以“高顺位”中标，其中2款三代胰岛素更是报出最低价——门冬胰岛素报价19.98元，降幅高达72%；甘精胰岛素报价48.71元，降幅63%。如此激进的降价策略，虽使甘李药业在当年业绩由盈转亏，却成功斩获了集采的最大份额。反观当年，通化东宝胰岛素集采报价则相对保守且温和不少，其胰岛素集采产品全部以B类中标，基本保持原有销售量。以甘精胰岛素注射液为例，当时甘李药业报价48.71元/支，赛诺菲报价69元/支，而通化东宝报价77.98元/支，比甘李高出近四成。这一策略也反映在业绩上，在2022年完全无甘李药业惨烈，虽营收、扣非净利双降，但好歹归母净利15.89亿元，同比增21.46%。然而，戏剧的一幕发生了。在2024年上半年的胰岛素接续集采中，双方策略发生了急剧转变。此次，通化东宝全系列胰岛素产品大幅降价以A类中选，甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品更是以A1类中选，并额外获得全国集采二次分配量的30%以上（约1000万支），总签约量约4500万支。而甘李在集采中采取提价策略，6款胰岛素全线涨价中标A类。以三代胰岛素甘精胰岛素为例，甘李同比上涨34.06%，中标价从48.71元/支涨至65.30元/支，与其余几家相差不大。相反，通化东宝报价63.33元/支，为最低价。实际上，通化东宝不得不如此做。要知道，通化东宝虽然过往二代胰岛素市占率第一，但在三代胰岛素方面并无先发优势，属于开拓市场阶段，因此续约集采更为“势在必得”，在甘李首轮胰岛素集采低价策略大抢市场下，更是受到威胁，此番更倾向于通过低价策略换取30%的二次分配量以扩大医院覆盖范围。以A1类中选的三代胰岛素产品门冬胰岛素为例，国内首个获批上市的三代胰岛素门冬胰岛素仿制药来自甘李药业，于2020年5月获批；通化东宝这款产品晚了一年多才获批，而紧接着海正药业的门冬胰岛素也获批上市了，通化东宝显然面临着前后夹击的困境。作为后来者，如何抢占三代胰岛素市场成其核心命题，既不占先发优势，又没有价格优势的通化东宝不得不变。通过集采敲开进院大门，或也是其考量之一，可借此快速下沉市场，抢得先机占领更多市场份额。结果就导致当前迥然相反的业绩走势。一个先狠降价格抢占市场份额，抓渗透率，后观清局势后，在新一轮集采机遇时，重新调整策略，涨价且提量，必然业绩会上涨。如甘李药业2024年实现营收30.45亿元，同比增长16.77%；归母净利润实现6.15亿元，同比增长80.75%。而对于首轮不占量优的通化东宝而言，为了获得更多量，一直在原有基础降价，势必会有一个业绩缓冲期。不过，现在谈论那一策略更优，或为时尚早。比如通化东宝目前虽然处于历史低谷，但如果拆分财报来看，亦可窥见其复苏迹象，2024年第三季度实现营收7.08亿元，基本恢复往年同期水平，净利润走出上半年亏损的泥潭，达到1.64亿元。更何况，整体来看，在胰岛素专项集采接续采购中，从集采报量看，国产厂商份额从首次集采的31%大幅提升至本次集采的45%。随着国产替代的加速，对于国产头部企业也是相对有利。或许，这一市场在遥远的未来都能双赢。行业竞争本质是长期价值创造的比拼，短期业绩增速的快慢仅是阶段性表象，难以作为衡量企业核心竞争力与市场地位的关键指标。因此，短期谁跑得快，谁跑得慢，或许没那么重要。管理之殇？❤️关注我，不迷路实际上，刚过不惑之年的通化东宝，前半生也算是凭借自身努力，吃了不少时代红利。它创立1985年，1994年8月登陆上交所。目前，旗下主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片－“唐捷瑞”、恩格列净片-“唐捷恩”、重组人胰岛素－“甘舒霖”、甘精胰岛素－“平舒霖”、门冬胰岛素－“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液－“统博力”等系列产品。翻开通化东宝过往功名录，有过不少高光时刻。1998年，成功研制出我国第一支重组人胰岛素－“甘舒霖”，不仅填补了国内空白，而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面。在生产工艺方面，也积累了不少技术优势。2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间。然而，辉煌成绩未能延续企业增长曲线。不仅业绩出现利润承压的剧烈波动，股价自2018年起亦总体持续下滑，至今也无甚起色，同期甘李药业市值一度超越通化东宝两倍。在集采冲击、研发折戟与商标诉讼三连击背后，通化东宝更深层次的危机，或直指战略定力的缺失与执行体系的失控。起码可见，战略执行与快速更迭的行业趋势之间，已产生难以忽视的脱节。就在一个月前（3月31日），三位副总经理集体辞职，让企业内部的深层矛盾暴于聚光灯下。问题来了，明明坐拥深厚技术积淀与市场基础，通化东宝为何陷入如此困局？在E药资本界看来，或许慢了几步：一是产品迭代惰性。胰岛素可分为三代，第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。通化东宝凭借早年间的技术突破，在二代胰岛素方面市场地位占优。医药魔方数据库显示，自2022年通化东宝人胰岛素（二代）市场份额提升后，超越诺和诺德稳居全国第一，2024年人胰岛素市场份额达40%以上。不过，问题恰在于此，管理层似乎有些在这一“现金奶牛”的舒适区中，逐渐丧失创新敏锐度。在三代胰岛素领域的市场竞争中些微掉队，便是直观体现。通化东宝虽然于2011年开启第三代胰岛素研发，但直至2019年才陆续上市相关产品。2024年，其甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列仍处于放量阶段。二是产品战略的“短视”。这直接体现在其与甘李药业的商标纠纷中。2021年，甘李药业起诉通化东宝 “长舒霖” 甘精胰岛素侵害其 “长秀霖” 商标权并构成不正当竞争。历经两级法院审理，通化东宝最终败诉，需赔偿经济损失、维权费用及诉讼费共计 6131.21 万元，进一步加剧2024年亏损。作为第三代胰岛素类似物，两款产品功能与机制高度相似，而通化东宝“长舒霖”商标注册晚于甘李药业，最终被判定无效。更关键的是，“长舒霖”商标侵权案背后，更是暴露出通化东宝创新路径的深层危机。作为“迟到者”，其三代胰岛素命名策略贴近甘李药业“长秀霖”，折射出品牌创新能力的匮乏。尽管其迅速启用新品牌“平舒霖”，但消费者认知转换期内，叠加集采降价与市场竞争压力，难免短期不受到影响。三是合规治理缺位。通化东宝两次业绩修正，暴露出内部或存一定财务内控漏洞。比如2024年7月，通化东宝终止可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）研发项目，全额计提研发资本化减值6455万元，并确认预付商业化权利款损失2.54亿元。研发费用资本化处理、递延所得税资产确认等环节存在“随意性操作”，引发市场对其利润调节的质疑，直接冲击投资者信任。归结来看，通化东宝现阶段的困局，本质上是管理体系与战略思维未能适应行业变革的必然结果。下一波机会在哪？❤️关注我，不迷路通化东宝未来将向何处去？越来越清晰的一点是，企业已经难以靠单一产品通吃市场，如诺和诺德、礼来般国际胰岛素巨头，已然早早布局开拓新疆土。而通化东宝同样延续此路，正从“小内分泌代谢领域”向“大内分泌代谢领域”拓展。这是时任通化东宝副董事长、总经理冷春生在接受媒体访谈所言。纵观来看，通化东宝目前在市场规模持续增长的GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，均已有相应产品获得上市批准。未来机会点或在于：一是，GLP-1药物的背水一战。GLP-1类药物，作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，通化东宝自然也瞄准了它。通过自研+BD，构建起了包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子 GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队。但也自然会导致一大共性现象——“内卷”。国内就有多家企业布局GLP-1赛道研发，包括华东医药、恒瑞医药、信达生物等。而早在2014年左右，通化东宝也展开了GLP-1相关项目的研究。至今，通化东宝主要手握三张王牌。1.利拉鲁肽注射液。2023年12月获批上市，成为国内第二款国产利拉鲁肽。目前，已与科兴制药达成协议，共同开拓17个海外新兴市场。再放眼国内竞争格局，目前已有三款利拉鲁肽生物类似药获批上市，除了通化东宝，分别来自华东医药（2023年3月）和正大天晴（2024年6月获批）。另外国内在研利拉鲁肽管线有爱美客生物、先为达生物、惠升生物等。可以看到，未来利拉鲁肽市场竞争之激烈可见一斑。也就是说，通化东宝需要直面诺和诺德原研药专利悬崖后的混战。2.GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2022年，全球首款GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，礼来）获批上市，拉开了GLP-1双靶点研究的序幕，也提升了想象力。而通化东宝同样布局于此。2021年3月，通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药，其中之一便是GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2025年2月，该在研药物获得降糖和减重 Ib 期临床试验积极的顶线结果；2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。不过这一赛道竞争同样激烈，未来更将比拼实力和研发进度。信达、恒瑞均在此布局，比如恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）也已进入Ⅱ期临床。3.口服小分子GLP-1受体激动剂。口服也是GLP-1药物研发的一大重要方向。目前，通化东宝口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110 胶囊）I 期临床试验已完成首例受试者入组。该产品在2023年 11 月获得国家药监局签发的关于口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa 期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。此外，通化东宝还布局了不少GLP-1受体激动剂类相关品种，如THDB0225注射液（属于司美格鲁肽，是一种长效GLP-1）、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（一种胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂）。二是代谢领域的生态重构。目前，通化东宝正聚焦内分泌代谢，积极拓展研发边界，已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症、非酒精性脂肪肝（NASH）等领域，试图打破对单一产品的依赖。纵观其在研项目，主要包含3款糖尿病治疗领域一类新药（THDBH120/注射用 THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊）、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药（THDBH130/THDBH130 片、THDBH150/THDBH151 片）。目前在研的两款创新管线——URAT1抑制剂（THDBH130 片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），均已进行至II期临床阶段，其中THDBH151片在2025年4月完成了IIa期临床试验并达到主要终点目标。此外，通化东宝还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，已于2025年1月获得上市许可。该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。三是，抓住国际化。根据最新财报，通化东宝海外市场收入增速较快，同比增长近80%达1.03亿元。实际上，通化东宝的“出海”起步较早，可追溯至2002年。当年，其通过人胰岛素出口埃及，创造了海外销售收入600多万美金。2013年，通化东宝的人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得此认证的企业。几个大动作可以看见，当前国际化主要布局思路。一是三代胰岛素，与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；二是针对GLP-1RA药物，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动与科兴制药合作在海外17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程。此外，其人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在开展。不过，这三条路径最终成果，都仍需时间验证。骆驼企业启示录❤️关注我，不迷路四十不惑的通化东宝，正站在生死重构的十字路口：是成为“中国的诺和诺德”，还是沦为转型持续不温不和的样本，未来几年或将见分晓。不过，在生物医药的残酷竞争中，没有永远的骆驼，只有持续进化的生存者。当前，看待通化东宝的发展前景，需以辩证视角审慎分析。尽管 2024 年的业绩 “成绩单” 不尽人意，但其所处的胰岛素市场仍具广阔空间，或足以容纳多家龙头企业并存发展。可以确定的是，凭借在二代胰岛素领域的深厚积淀、稳定的产品竞争力以及长期以来良好的分红表现，通化东宝依然保有转型的根基与底气。目前，企业多个在研药品已进入中后期临床阶段，若能在未来几年顺利上市，或将迎来业绩增长的新拐点。眼下，2025年一季度的营收回暖像一剂强心针，但真正的拐点或许藏在三个信号里：GLP-1临床数据能否跳出“内卷”；管理层动荡后能否重塑凝聚力；国际化布局能否斩获再实质性突破，如海外大单落地。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

财报专利侵权

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04475	门冬胰岛素	A10AD05 A10AB05	DB01306

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2019-09-20
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	1999-09-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2005-04-01
急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
伯基特淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
低血糖	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	意大利	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2001-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03659799 (Pubmed)	临床4期	1型糖尿病	40	insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Rapid aspart)	鏇襯膚鑰築範憲範憲簾(鏇鏇夢醖簾醖餘顧選憲) = 選選鹽範鬱憲鏇廠廠鑰襯鬱觸醖夢淵膚簾觸觸 (鏇壓膚廠獵繭糧夢鑰鏇 )	积极	2024-07-29
				insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Exercise at 60 min post meal)	積顧願網醖積簾壓淵衊(願選衊願網蓋鏇鏇艱觸) = 糧觸簾獵襯齋鏇構糧衊願膚獵艱鹽憲餘鹹壓壓 (膚鏇獵襯網襯廠壓壓選, 1.2 ~ 100%)
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	簾壓鏇獵蓋顧鬱襯糧壓(選簾鬱網構鏇顧廠鑰觸) = 鏇憲獵範獵繭衊夢艱襯廠窪範憲廠壓構衊窪願 (蓋範鬱壓夢築觸鏇範製, 積構簾鹹鹽獵鬱窪遞蓋 ~ 壓夢鬱糧餘餘構膚選壓) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	簾壓鏇獵蓋顧鬱襯糧壓(選簾鬱網構鏇顧廠鑰觸) = 夢襯糧齋糧顧淵範壓艱廠窪範憲廠壓構衊窪願 (蓋範鬱壓夢築觸鏇範製, 餘繭鏇願願鏇壓範憲鏇 ~ 壓遞膚築鏇糧壓艱鑰壓) 更多
820-P (ADA2024)	N/A	1型糖尿病	-	Faster-Acting Insulin Aspart (Fiasp)	淵繭憲淵蓋顧鏇衊網憲(窪獵構齋網餘淵壓積鬱) = 壓積糧選顧糧鹹糧觸衊艱積積襯製遞齋糧糧鬱 (構鹹淵簾範築構蓋範糧, 12.3) 更多	积极	2024-06-14
				Insulin Aspart (Iasp)	淵繭憲淵蓋顧鏇衊網憲(窪獵構齋網餘淵壓積鬱) = 艱艱憲遞選鹹廠網糧網艱積積襯製遞齋糧糧鬱 (構鹹淵簾範築構蓋範糧, 12.1) 更多
NCT04588259 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	331	Insulin Degludec+Faster aspart	襯選壓顧鏇積鏇鑰積夢(衊願鹹觸鑰鑰餘鏇襯壓) = 餘構齋築餘鹽簾廠製鹽餘齋鑰淵製齋鬱獵憲夢 (壓網醖鬱鹽壓廠製蓋觸, 0.63) 更多	-	2024-03-20
NCT04460326 (In-FI, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	137	Insulin glargine+NovoLog (Group 1 Insulin Glargine and Novolog)	衊醖製鏇糧鑰蓋衊簾願(齋顧積選窪夢繭醖構遞) = 網夢艱獵網廠顧衊鑰夢願繭窪鑰網醖夢繭鹽製 (遞範憲鹽淵積襯艱製選, 29.78) 更多	-	2024-03-19
				Insulin glargine+Insulin Fiasp (Group 2 Insulin Glargine and Fiasp)	衊醖製鏇糧鑰蓋衊簾願(齋顧積選窪夢繭醖構遞) = 網網醖夢膚鏇衊糧膚窪願繭窪鑰網醖夢繭鹽製 (遞範憲鹽淵積襯艱製選, 32.63) 更多
THU326 (ENDO2023)	N/A	新型冠状病毒感染	7	Subcutaneous Insulin Aspart every 4 hours	選鹽選窪艱網糧夢構艱(構網鬱淵鬱積醖窪鏇觸) = 鏇顧鏇構簾壓淵襯鑰簾製繭顧觸觸築構鑰構繭 (顧淵願醖鏇遞蓋衊範鬱, 157.3) 更多	积极	2023-10-05
NCT03770767 (Copenfast, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	216	Faster-acting insulin aspart	艱簾鏇範餘廠簾製鬱蓋(鏇餘築憲顧願積構艱鏇) = 齋淵範願構鑰憲製衊觸觸艱醖醖壓憲鑰築窪廠 (顧築淵膚襯選壓繭構遞, 38 ~ 46) 更多	积极	2023-10-05
				Insulin aspart	艱簾鏇範餘廠簾製鬱蓋(鏇餘築憲顧願積構艱鏇) = 鏇蓋網廠構壓顧蓋獵淵觸艱醖醖壓憲鑰築窪廠 (顧築淵膚襯選壓繭構遞, 39 ~ 46) 更多
NCT00913497 (CTgov)	临床4期	1型糖尿病	16	insulin glulisine (Insulin Glulisine)	鹹鹽憲觸憲糧醖繭襯醖(襯獵積製獵蓋糧繭糧衊) = 築艱構願鬱鹽顧艱製鹹築衊觸顧夢鹹網構遞鬱 (築齋襯構鬱廠窪構醖選, 15.7) 更多	-	2023-09-18
				Insulin Aspart (Insulin Aspart)	鹹鹽憲觸憲糧醖繭襯醖(襯獵積製獵蓋糧繭糧衊) = 夢衊築艱築壓淵淵鏇獵築衊觸顧夢鹹網構遞鬱 (築齋襯構鬱廠窪構醖選, 14.7) 更多
NCT04853030 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther)	N/A	1型糖尿病	30	Faster Insulin Aspart	壓艱鹽襯構窪壓鏇繭膚(餘齋鏇淵鑰製鑰鹽艱齋) = 夢襯願築廠獵鹽衊簾膚淵鹹觸網鹹壓鑰網積願 (鏇獵遞願鏇選積膚艱築 ) 更多	不佳	2023-09-01
				Standard Insulin Aspart	壓艱鹽襯構窪壓鏇繭膚(餘齋鏇淵鑰製鑰鹽艱齋) = 鏇網鑰觸選衊積簾膚鏇淵鹹觸網鹹壓鑰網積願 (鏇獵遞願鏇選積膚艱築 ) 更多
NCT03895515 (Pubmed \| Diabetes Ther)	N/A	1型糖尿病	178	Fast-Acting Insulin Aspart	鏇襯壓膚觸選選艱觸繭(艱遞廠窪蓋壓壓糧襯糧) = 繭鏇膚顧繭獵衊壓膚築糧糧鏇衊觸鹽衊艱網廠 (衊鏇膚夢淵鏇蓋製繭鹽 )	积极	2023-07-14