A Study Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Safety and Tolerability of NNC0471-0119 H When Administered as Bolus in a Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Regimen in Participants With Type 1 Diabetes

The study is looking at the effect and safety of a new fast-acting insulin (NNC0471 0119) to people with type 1 diabetes when given by an insulin pump. The study tests how fast insulin NNC0471-0119 enters your bloodstream, how long it stays there and how much it lowers blood sugar. The new insulin NNC0471-0119 will be compared to insulin aspart. The participants will get each study medicine administered at separate clinic visits. The study will last for about 1-3 months.

开始日期2025-01-28

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT06547619

/ Recruiting早期临床1期IIT

Role of ET-1, Physical Activity, and Sedentary Behavior in Microvascular Dysfunction Following GDM

Women with a history of gestational diabetes mellitus (GDM) are at a 2-fold greater risk for the development of overt cardiovascular disease (CVD) following the effected pregnancy. While subsequent development of type II diabetes elevates this risk, prior GDM is an independent risk factor for CVD morbidity, particularly, within the first decade postpartum. GDM is associated with impaired endothelial function during pregnancy and decrements in macro- and microvascular function persist postpartum, despite the remission of insulin resistance following delivery. Collectively, while the association between GDM and elevated lifetime CVD risk is clear, and available evidence demonstrates a link between GDM and vascular dysfunction in the decade following pregnancy, the mechanisms mediating this persistent dysfunction remain unexamined.
The purpose of this investigation is to examine the role of endothelin-1, a potent vasoconstrictor, in aberrant microvascular function in otherwise healthy women with a history of GDM and to identify whether this mechanism is influenced by physical activity and sedentary behavior.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

University of Iowa

CTRI/2024/07/071182

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Rapilin 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection with NovoMix 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection in Adult Patients of Type 2 Diabetes Mellitus - NIL

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Mankind Pharma Ltd.

100 项与门冬胰岛素相关的临床结果

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100 项与门冬胰岛素相关的转化医学

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100 项与门冬胰岛素相关的专利（医药）

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720

项与门冬胰岛素相关的文献（医药）

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Assessing biosimilarity of insulin aspart injection and NovoRapid® through pharmacokinetic and pharmacodynamic comparisons in healthy volunteers: A double-blind, randomized, crossover study

Article

作者: Chauthankar, Shailesh ; Baig, Layeeq ; Santhanam, Ravisankar ; Tawari, Santosh ; Kale, Sushil ; Lomte, Nilesh ; Sharma, Sanjeev Kumar ; Chincholkar, Sushant ; Jaiswal, Ameet

AIM:

This study compares the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of Insulin Aspart Injection IP/BP (Recombinant DNA origin) 100 IU/mL (Wockhardt Limited) and NovoRapid® Penfill® Insulin Aspart 100 IU/mL (Novo Nordisk A/S, Denmark) using a double-blind, randomized, single-center, two-period, crossover design in healthy subjects using euglycemic clamp technique.

METHODS:

A Total of 56 healthy subjects were enrolled in the study, received a single subcutaneous dose of 0.3 IU/kg of either the test or reference formulation on two separate occasions. Blood glucose levels were monitored and 20 % w/v glucose solution was infused as needed to maintain euglycemia for 10 h.

RESULTS:

Wockhardt's Insulin Aspart Injection demonstrated PK and PD bioequivalence to NovoRapid®. The formulations Wockhardt's Insulin Aspart Injection and NovoRapid® had similar Cmax (5.68 and 5.71 ng/mL), AUC_0-10h (13.77 and 14.21 h ng/mL) with geometric mean ratios of 99.38 % (90 % CI: 94.18-104.86 %) and 96.86 % (90 % CI: 94.71-99.05 %), respectively for PK parameters. In addition for PD parameters AUCGIR_0-10h (33496.91 and 34847.96 min mL/hr), GIR_max (133.00 and 132.43 mL/h) with geometric mean ratios of 96.12 % (95 % CI: 89.82 %-102.87 %) and 100.43 % (95 % CI: 94.55 %-106.69 %), respectively demonstrating PK and PD bioequivalence between Wockhardt's Insulin Aspart Injection and NovoRapid®. The quality of glucose clamp, expressed as the coefficient of variation was 6.37 %. Both formulations were safe and well tolerated.

CONCLUSION:

Wockhardt's Insulin Aspart Injection demonstrated bioequivalence to NovoRapid® confirming comparable efficacy and safety.

2025-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Interactions of insulin aspart hexamer and excipients with plasticized polyvinyl chloride surfaces: A comprehensive investigation combining molecular simulations and experiments

Article

作者: Fayon, Pierre ; Dequidt, Alain ; Sautou, Valérie ; Goujon, Florent ; Nauton, Lionel ; Feschet, Emmanuelle ; Chennell, Philip ; Sahihi, Mehdi ; Devémy, Julien ; Malfreyt, Patrice

Insulin aspart is a major therapeutic biomacromolecule used worldwide for the treatment of diabetes mellitus. It is administered either subcutaneously or intravenously, using infusion lines made most often from plasticized polyvinyl chloride (PVC). Unfortunately, its very nature makes it at high risk of surface interactions with the materials it can come into contact with, leading notably to greatly decreased concentrations and patient underdosing. In order to prevent this phenomenon, for which no adequate solution yet exists, in-depth knowledge of the behavior of insulin aspart at the water-solid interface is needed. The aim of this work was to shed new light on this highly problematic interaction and explain the adsorption phenomenon of insulin aspart and its phenolic excipients (phenol and metacresol) to plasticized PVC tubings from a thermodynamic point of view by combining experimental and molecular dynamics simulations. Our results proved that the hexameric form of insulin aspart possesses an important affinity for the PVC surface, to which it adsorbs nearly instantaneously to, whilst phenol and metacresol interacts with the PVC/plasticizer interface of the material. The molecular simulations of these surface interactions correlate well with the sorption processes that can be assumed to happen with the negatively charged PVC surfaces. Thermodynamic values obtained via the molecular simulation process were used to model successfully the experimental data. This combination of theoretical approaches could help us in predicting the risk of interfacial interactions in biomacromolecular systems.

2025-07-10·JOURNAL OF PHYSICAL CHEMISTRY B

Coarse-Grained Insights into Insulin Aspart Adsorption on Plasticized Poly(vinyl chloride) (PVC) Surfaces

Article

作者: Chennell, Philip ; Dequidt, Alain ; Sahihi, Mehdi ; Sahnoune Millot, Meriem ; Cueff, Regis ; Sautou, Valérie ; Devémy, Julien ; Malfreyt, Patrice

Insulin aspart, a biomacromolecule essential for diabetes treatment, is known to interact with polymer-based drug delivery systems. Plasticized poly(vinyl chloride) (PVC) materials, widely used in medical infusion tubing, contribute significantly to insulin aspart loss due to adsorption. However, experimental studies alone cannot distinguish the individual contributions of plasticizers and the PVC matrix in this process. To address this, we employed coarse-grained molecular dynamics (Martini 3) simulations to investigate protein-surface interactions over extended time scales, providing deeper insights into adsorption mechanisms. Our results revealed a strong preference for insulin aspart adsorption onto PVC regions rather than plasticizers, explaining the experimentally observed lack of adsorption differences between plasticized and nonplasticized PVC surfaces. Additionally, we explored the formation of the insulin aspart adsorption layer for both monomeric and hexameric forms, further characterizing the thermodynamics of the adsorption process.

218

项与门冬胰岛素相关的新闻（医药）

2025-07-12

·药通社

胰岛素集采的最大赢家出现了

集采还能赚钱吗？甘李药业给出一份答案。7月10日，甘李药业发布2025年上半年业绩预告，预计实现净利润6亿元至6.4亿元，同比增长100.73%至114.12%；扣非净利润则达到4.6亿元至5亿元，同比大幅增长262.47%至293.99%。在大批仿制药企业面临价格下压、利润承压的背景下，这样的业绩表现显得格外突出。公司方面表示，此番增长动力来源于国内外两个层面：国际销售订单持续增长构成了重要支撑，而国内市场的回暖则主要归因于胰岛素集采续约带来的利好。作为国产三代胰岛素的龙头企业，甘李药业的主要产品包括长效甘精胰岛素注射液、速效赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、预混赖脯胰岛素（25R）、门冬胰岛素30注射液以及预混人胰岛素（30R）。在集中采购启动前，上述六款产品合计贡献了超过九成的营收。然而，2021年11月，第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）落地，甘李药业的六款主打产品悉数中标，平均降价幅度高达65.33%。集采使得整个胰岛素市场规模压缩，超低报价，也使得公司在2022年遭遇上市以来的首次年度亏损，利润显著下滑。过于激进的报价策略让当时的甘李备受质疑，股价前所未有的低靡。彼时甘李CFO曾对此回应：让新产品和原先市场占有率较低的产品保持增长，需要把产量做上去。以价换量的策略很好理解，但甘李的选择相对冒险，众所周知，胰岛素市场常年被外资占据，2023年仅诺和诺德一家就占据着近一半的市场，而甘李仅占10%不到。好在激进的低价策略得到了一定成果。集采后全国三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。2020年至2023年，甘李药业胰岛素制剂的销量从2986.65万支增加到7321.07万支。虽然量如愿上去了，但利润的修复仍需要时间，更关键的转机出现在新一轮胰岛素接续采购中。与最初“以价换量”的集采逻辑不同，二次接续在价格机制上进行了优化。不仅明确了中选价格的上限与区间，还允许部分产品价格适度回调。这种调整有助于遏制恶性价格竞争，鼓励企业通过质量和品牌提升市场竞争力，进而实现可持续经营。集采续约涨价，并不常见。甘李药业抓住这一政策窗口，在保持A类中选资格的同时，实现了产品价格的回升。据查询，2024年4月，甘李药业六款胰岛素产品在接续采购中全部成功续标，且报价较首次集采均有上涨，平均涨幅达到31%，其中其核心产品甘精胰岛素注射液涨幅达48%。以3ml:300单位（笔芯）规格为例，六款产品在本轮集采中的报价分别为65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元和25.9元，而在首次集采中则为48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元和17.89元。可见，价格回调明显，为企业利润修复提供了空间。除了价格回升，销量也在同步增长。根据国家药品联合采购办公室4月28日公布的结果，甘李药业在本次集采中获得首年协议量4686万支，同比增长32.6%。其中，三代胰岛素产品协议量为4355万支，较上一轮增长1156万支，占三代产品市场总量的30%。量价齐升，推动了甘李业绩的强劲反弹。胰岛素可分为三代，第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。甘李药业指出，目前国内胰岛素市场正逐步从二代过渡至三代，公司产品在三代领域具备先发优势。尤其是在集采中，核心产品甘精胰岛素注射液连续入选三代基础胰岛素类似物组的A类中标，为其市场份额的提升奠定了基础。与此同时，公司也在不断加强市场渗透力。在二三级医院，甘李通过持续的医学推广活动，提升医生对其产品的了解与信任，进而提高处方率；而在基层市场，则依靠对供应链的优化，加快产品配送效率，满足终端市场的及时需求。这些举措有效增强了公司产品在不同层级医疗机构的覆盖率。甘李集采后扩充2000人销售团队的事情当时备受争议，现在也是成功用业绩证明了自己。除国内市场外，甘李药业还逐步进入了巴西、马来西亚、阿根廷等国际市场。事实证明，在集采新常态下，企业也可以既保利润、又拓市场，前提是拥有差异化的产品、稳健的运营策略与长远的市场眼光。甘李药业同时也是成功仿转创的典型企业之一。目前，甘李药业多个极具潜力的1类新药目前正处于临床开发阶段。其在研的1类新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液是全球首个GLP-1RA双周制剂，有望成为全球首款。参考：界面新闻、摩熵医药中国制药工业博览会下周开幕，12000+已报名！华润医药/上药集团/复星医药/恒瑞医药/正大天晴等确认出席！部分企业决策层名单如下：*按姓名首字母排序，更多嘉宾行程确认中....8月1-2日扫码报名

带量采购财报核酸药物

2025-06-19

·国际糖尿病idiabetes

中国智慧·佳音循证：锚定亚洲人群，探究预混胰岛素背景下IDegAsp的疗效

点击“蓝字”关注我们编者按近年来，全球2型糖尿病（T2DM）及其并发症发病率不断上升，到2035年预计全球将有5.92亿糖尿病患者，给患者、家庭和社会带来重大负担。其中，2020年ADA指南建议严重高血糖患者应尽快接受胰岛素治疗，但传统预混胰岛素存在作用时间短、血糖变异性高、低血糖风险增加等缺点。德谷胰岛素/门冬胰岛素（IDegAsp）作为新一代长效基础胰岛素，具有作用时间长、血糖变异性低、无需重悬等优点，在临床应用中表现出多种疗效，但因人群差异，亚洲患者的具体疗效可能有所不同。因此，”Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versusBiphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: AMeta-Analysis of Randomized Controlled Trials”通过荟萃分析，纳入亚洲人群，评估了IDegAsp与双相胰岛素30（BIAsp30）治疗T2D的疗效和安全性，旨在为T2DM的预防和管理提供参考！在医学研究中，种族差异性宛如隐藏的密码，深刻影响着药物的疗效与安全性。近年来，研究者们愈发重视亚洲人群的种族差异性，努力揭示其对药物反应的影响，为精准医疗筑牢根基。去年，上海宝山区罗店医院在名为“Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Biphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials”的荟萃研究中，聚焦亚洲人群，深入探究了IDeg/Asp在这一特定人群中的疗效！结果再次证实IDeg/Asp在降糖（尤其是FPG）和减少低血糖风险方面优于传统预混胰岛素（BIAsp30）。研究设计使用计算机检索4个大型数据库（Embase、Pubmed、Clinical Trials 和 Cochrane Library 数据库），其研究周期为数据库建立之日~2023年5月19日，其中检索的关键词包括：“随机对照试验（RCTs）”、“2型糖尿病”、“门冬胰岛素30”、“德谷胰岛素”、“门冬胰岛素”，纳入文章严格按照PRISMA标准进行。纳入标准：1）英文发表的文章；2）患者临床诊断为T2DM；3）试验组受试者使用IDegAsp，对照组受试者使用BIAsp30；4）随机对照试验（RCT）。排除标准：1）非临床随机对照试验（NRCT）；2）未以英文发表；3）关于病例报告、荟萃分析和评论的文章；4）发布具有重复数据的文章；5）无法准确提取数据或缺乏数据的文章；6）基础试验研究（动物和/或细胞）数据收集：提取的一般资料包括研究国家（地区）、研究时段、类别和人口；参与者的信息包括性别、年龄、体重、分组情况、既往病史、空腹血糖（FPG）、糖尿病病程、糖化血红蛋白（HbA1c）、既往血糖控制策略、干预措施等；此外，研究中还收集了相关信息，以评估研究质量和偏倚风险。所有资料提取均由2名研究人员独立选择，包括文献选择、资料提取和交叉询问。数据分析：主要包括药物疗效和不良反应两个方面。主要结局是评估IDegAsp对FPG控制的有效性以及与BIAsp30相比终点每日平均胰岛素剂量的变化，次要结局是IDegAsp对体重和HbA1c变化的影响，其他结局包括IDegAsp对夜间低血糖事件风险、低血糖事件总体风险和不良事件的影响。使用RevMan 5.2统计软件进行数据分析。对于分类变量，以相对风险（RR）表示效应量；对于连续变量，以均差（MD）表示效应量，并均采用95%置信区间（CI）来呈现结果。采用χ2检验评估RCT的异质性，并结合I2统计量判断异质程度，选择固定效应模型（P>0.05，I2<50%）或随机效应模型（P<0.1，I2>50%）。此外，利用Begg's检验和Egger检验评估发表偏倚，若P<0.05，则提示存在发表偏倚。研究结果初步检索出1286篇文章，删除了重复文章、不符合纳入标准的文章、NRCT和无法获得完整数据的文章后，共有8篇文章纳入荟萃分析。其中，5项为多中心研究，3 项是单中心研究，共涉及 2281 名参与者。在这些参与者中，IDegAsp 组有1302名患者，BIAsp 30组有979名患者。疗效IDegAsp在降低空腹血糖（FPG）方面（MD=-1.30，95%CI：-1.50~-1.11，P<0.001）和降低终点每日平均胰岛素剂量（MD=-0.10，95%CI：-0.18~-0.03，P=0.009；MD=-4.86，95%CI：-8.65~-1.08，P=0.01）方面均显著优于BIAsp30。然而，两组在体重变化（MD=-0.00，95%CI：-0.42~0.42，P=0.99）和HbA1c改善（MD=-0.03，95%CI：-0.11~0.05，P=0.50）方面差异无统计学意义。图1. IDegAsp和BIAsp30对空腹血糖影响的比较图2.IDegAsp 和 BIAsp30 对终点每日胰岛素使用量的影响。（A）胰岛素用量：U/kg;（B）胰岛素使用剂量：U/天安全性结果显示，IDegAsp组的夜间低血糖事件风险较低。（RR=0.61，95%CI：0.52~0.71，P<0.001），但总低血糖事件风险（RR=0.97，95%CI：0.88~1.07，P=0.57）和不良事件（RR=1.01，95%CI：0.93~1.09，P=0.89）差异无统计学意义。图3.IDegAsp 和 BIAsp30 对夜间血糖事件的影响研究结论T2DM是一种进展性疾病，其主要特征是胰岛素分泌异常，随着病情的进展，血糖控制的难度会逐渐增加。在中国，T2MD的发病率高达11.6%。lDegAsp是一种新型预混胰岛素，使用时无需提前混匀，能够有效调节血糖水平。相关分析发现，与BIAsp30相比，lDegAsp能够更好地控制空腹血糖（FPG），同时降低胰岛素剂量。本荟萃分析纳入8项高质量RCT，评估了IDegAsp与BIAsp30在T2DM患者中的疗效和安全性。结果显示，IDegAsp可显著降低FPG水平、胰岛素剂量和夜间低血糖风险，且不增加不良事件风险。然而，本研究存在局限性：样本量较小，数据采集差异导致异质性，部分研究为开放标签，且未进行亚组分析、未纳入中国人群。希望未来研究能进一步探索，为临床医生的个性化治疗提供新选择，使更多T2DM患者受益。参考文献：1.Niu YL, Zhang Y, Song ZY, Zhao CZ, Luo Y, Wang Y, Yuan J. Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Biphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Iran J Public Health. 2024 Feb;53(2):313-322. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2025-06-05

·国际糖尿病idiabetes

智慧中国·佳音循证| 亚洲人群探索新成果，中国临床再添新证

点击“蓝字”关注我们糖尿病，如同一位隐匿的幽灵，悄然侵蚀着我国数以亿计患者的健康。IDeg/Asp以其独特的双胰岛素组合，巧妙地平衡了基础与餐时血糖，如同一束希望之光，照亮了这场抗战的征程。2022年，怀揣着对生命的敬畏与对科学的执着，广州医科大学附属第五医院开展了一项名为“Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials”的研究，开启了对德谷门冬双胰岛素（IDeg/Asp）的初步探索！结果显示，IDeg/Asp在降糖（尤其是HbA1c）和减少低血糖风险方面均优于基础胰岛素（甘精胰岛素）。研究设计通过PubMed、Embase、Scopus和Cochrane图书馆等数据库，使用Mesh词“Diabetes Mellitus”, “insulin degludec, insulin aspart drug combination”, “Insulin Aspart Injection”, “Insulin Glargine”, “clinical trials”和入口词的组合等进行检索，筛选符合条件的文章，检索截止日期为2021年5月16日。纳入标准：(1)随机对照试验（RCT）；(2)干预措施为IDeg/Asp，对照组为IGlar（100 U/ml或300 U/ml）；(3)参与者为T2DM患者（HbA1c为7%~11%的成人）；(4)样本量不少于20人。排除标准：(1)非随机对照试验（NRCT）；(2)重复文章、个例报告或缺乏可用数据的研究；(3)无法从试验中确定血糖控制效果的研究；(4)合并其他疾病（如1型糖尿病、继发性糖尿病、心脏病、肝功能受损或严重肾病）的糖尿病患者。数据收集：(1)效果评估：试验结束时的平均HbA1c、平均FPG和九点血糖监测（SMPG）水平；(2)安全性评估：确认的低血糖事件、夜间确证性低血糖事件、不良事件（AE）和严重不良事件；(3)其他变量：参与者特征、性别、国家、年龄、体重、BMI、糖尿病病程、干预措施特征、资金来源等。研究结果患者特征在6项为期12~52周的临床试验中（平均时长为24.7周，中位时长为21周），1346名糖尿病患者被随机分配到IDeg/Asp组（n=658）或IGlar组（n=688）。除一项研究外，其余研究均纳入既往未使用过胰岛素的T2DM患者，所有研究均接受每日一次的IDeg/Asp或IGlar治疗，其中4项研究联合使用了二甲双胍或其他药物。六项试验中，患者的平均年龄为49.0~64.0岁，男性/女性比例为91/101~40/15，平均糖尿病病程为5.0~12.4年，平均BMI为25.0~30.9 kg/m2，平均HbA1c为7.0%~9.7%，平均FPG为7.8~12.1 mmol/L。疗效在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组的平均HbA1c水平存在显著差异[平均差（MD）=-0.16；95%置信区间（CI）：-0.31~-0.00；P=0.04]，且异质性较低（I2=0%）。Egger检验未发现发表偏倚，表明IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面优于IGlar（见图1）。图1.IDeg/Asp对研究结束时平均HbA1c的影响在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组患者的平均FPG水平相似，无显著差异（MD=-0.01；95%CI：-0.36~0.34；P=0.95），且异质性极低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。汇总分析显示，IDeg/Asp组与IGlar组患者的SMPG水平无显著差异（MD=–0.12；95%CI：–0.31至0.08；P=0.25），且异质性较低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。安全性汇总分析显示，两组患者在确证性低血糖事件方面相似，无显著差异（OR=1.59；95%CI：0.97~2.61；P=0.07），异质性中等（I2=66%）。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的IDeg/Asp组患者在确证性低血糖事件方面显著高于IGlar组（P<0.0001），且异质性较低（I2=0%）（图2）。分析未发现发表偏倚。图2.IDeg/Asp对确证性低血糖的影响汇总分析显示，两组在夜间确证性低血糖事件方面无显著差异（OR=0.54；95%CI：0.31~0.94；P=0.49），异质性中等（I2=57%）。与其他研究相比，Kumar在2017年的研究表现出显著的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），综合效应显示IDeg/Asp组的夜间确证性低血糖事件低于IGlar组（OR=0.40；95%CI：0.26~0.62；P<0.0001）。分析未发现发表偏倚（见图3）。图3.IDeg/Asp对夜间确证性低血糖的影响在不良事件方面，两组之间无显著差异（OR=0.98；95%CI：0.68~1.41；P=0.92），存在中等程度的异质性。与其他研究相比，仅一项（Heise 2011）研究表现出较高的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），但综合效应仍显示两组在不良事件方面无显著差异（OR=0.87；95%CI：0.68~1.13；P=0.30）。研究结论本研究发现，与IGlar相比，IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面具有显著优势，在控制平均FPG和SMPG水平方面未见显著差异。此外，两组在低血糖发生率方面总体无显著差异。然而，IGlar可能增加夜间确证性低血糖的风险。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的患者中，IDeg/Asp组的确证性低血糖事件发生率显著高于IGlar组，这可能反映了该亚组患者的特殊性，提示低血糖发生风险的差异，也凸显了针对不同患者进行个性化治疗的重要性。同时值得注意的是，本研究纳入的大多数研究对象是首次接受胰岛素治疗的患者，且这些患者此前主要依赖口服降糖药物，研究人群多为国外患者。因此，对于其是否适用于中国糖尿病患者的初始治疗以及长期疗效方面，还需要进一步的研究来验证。专家简介龙涛主任内分泌科副主任医师，硕士研究生导师广州市医学会糖尿病分会秘书广东省中医学会中草药分会常委广东省医疗保健协会糖尿病分会常委广州市医学会肥胖代谢病学常委广东省医师协会内分泌学分会委员广东省健康管理协会内分泌代谢分会委员广东省医疗行业管理协会内分泌代谢分会委员参考文献：1.Long T, et al. Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocr J. 2022 Aug 29;69(8):959-969. 随着研究的不断深入，研究者们愈发重视人群的种族差异性。亚洲人群在糖尿病的病理生理特征、生活方式以及治疗反应上具有独特性，因此，针对亚洲人群的糖尿病治疗研究具有重要的临床价值。2025年6月19日，我们将邀请上海市宝山罗店医院牛颜丽教授，锚定亚洲人群，探究德谷门冬双胰岛素的临床疗效！为统一探讨其循证医学证据，本刊特设“中国智慧·佳音循证”系列专栏，邀请多位权威专家共同深入分析，每月更新一篇，内容多多，请持续期待。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果临床研究

100 项与门冬胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04475	门冬胰岛素	A10AD05 A10AB05	DB01306

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2019-09-20
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	1999-09-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2005-04-01
急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
伯基特淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
低血糖	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	意大利	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2001-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04848480 (ONWARDS 6, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	582	insulin icodec+insulin aspart (Insulin Icodec + Insulin Aspart)	醖夢鏇鹽壓繭壓廠積觸(構築夢獵願齋簾範鹽築) = 廠遞選壓醖鹽鏇築願鹹獵鏇範繭鬱壓選艱網膚 (壓窪糧願鏇襯襯齋襯蓋, 0.07) 更多	-	2025-06-12
				insulin degludec+insulin aspart (Insulin Degludec + Insulin Aspart)	醖夢鏇鹽壓繭壓廠積觸(構築夢獵願齋簾範鹽築) = 蓋觸繭鹽選壓願憲襯襯獵鏇範繭鬱壓選艱網膚 (壓窪糧願鏇襯襯齋襯蓋, 0.06) 更多
NCT03659799 (Pubmed)	临床4期	1型糖尿病	40	insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Rapid aspart)	憲願選築繭選網築願壓(艱顧齋窪餘襯窪餘獵齋) = 鏇鬱夢鹽積鏇艱廠襯蓋選選衊窪願製願糧憲簾 (膚憲製淵觸鹽構鏇製顧 )	积极	2024-07-29
				insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Exercise at 60 min post meal)	簾積淵獵獵簾淵積鏇觸(選鬱窪壓積鬱繭範齋製) = 衊夢艱齋繭鏇網獵選糧鏇膚淵鹹窪願蓋鹹糧衊 (鑰艱繭醖窪艱夢鬱餘選, 1.2 ~ 100%)
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	窪膚廠鹽製糧衊夢醖遞(衊鏇淵糧選鹹窪壓壓觸) = 餘淵糧獵衊鹹築齋繭廠壓夢鑰醖鏇鑰選窪遞鹹 (選壓製繭顧齋衊醖醖構, 艱餘鹹艱蓋積簾獵願築 ~ 獵衊簾鏇鏇醖蓋鬱壓鑰) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	窪膚廠鹽製糧衊夢醖遞(衊鏇淵糧選鹹窪壓壓觸) = 夢繭鑰餘鹽糧鑰襯獵願壓夢鑰醖鏇鑰選窪遞鹹 (選壓製繭顧齋衊醖醖構, 簾襯夢簾夢壓獵積構遞 ~ 壓願膚構淵衊憲獵獵鑰) 更多
820-P (ADA2024)	N/A	1型糖尿病	-	Faster-Acting Insulin Aspart (Fiasp)	膚獵憲顧膚繭襯蓋網鑰(齋製繭蓋選糧艱壓繭築) = 簾鏇遞顧願獵襯餘鬱衊製鹹憲膚夢遞鹽窪鏇艱 (範壓齋夢鏇網繭襯齋窪, 12.3) 更多	积极	2024-06-14
				Insulin Aspart (Iasp)	膚獵憲顧膚繭襯蓋網鑰(齋製繭蓋選糧艱壓繭築) = 齋願餘憲觸淵餘襯壓齋製鹹憲膚夢遞鹽窪鏇艱 (範壓齋夢鏇網繭襯齋窪, 12.1) 更多
NCT04588259 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	331	Insulin Degludec+Faster aspart	範遞醖構簾膚艱選壓鹹(選鏇糧鑰廠獵鬱選衊獵) = 艱憲廠鹹構鑰獵蓋齋鹽選醖築鏇範鹽襯繭獵顧 (簾製鑰範構膚膚築壓鏇, 0.63) 更多	-	2024-03-20
NCT04460326 (In-FI, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	137	Insulin glargine+NovoLog (Group 1 Insulin Glargine and Novolog)	選廠衊窪醖選齋廠鬱廠(夢築艱齋積糧鹽選顧遞) = 選夢鑰衊積鏇鏇衊廠襯鏇鏇壓糧蓋觸襯憲膚艱 (糧窪鬱願鬱窪繭鏇蓋醖, 29.78) 更多	-	2024-03-19
				Insulin glargine+Insulin Fiasp (Group 2 Insulin Glargine and Fiasp)	選廠衊窪醖選齋廠鬱廠(夢築艱齋積糧鹽選顧遞) = 積餘獵願築蓋醖淵鹽衊鏇鏇壓糧蓋觸襯憲膚艱 (糧窪鬱願鬱窪繭鏇蓋醖, 32.63) 更多
NCT03770767 (CopenFast, Pubmed \| Lancet Diabetes Endocrinol)	临床3期	妊娠期糖尿病	216	Faster-acting insulin aspart	醖壓廠壓襯鏇窪積憲餘(鹽選鬱鬱襯鑰壓簾鑰鑰) = 襯蓋齋遞壓鹽糧構獵憲齋繭選願壓艱襯廠鏇餘 (鬱鑰積獵築鑰淵膚願醖, 6)	积极	2023-11-01
				Insulin aspart	醖壓廠壓襯鏇窪積憲餘(鹽選鬱鬱襯鑰壓簾鑰鑰) = 齋簾醖鹹簾壓製窪鏇夢齋繭選願壓艱襯廠鏇餘 (鬱鑰積獵築鑰淵膚願醖, 7)
THU326 (ENDO2023)	N/A	新型冠状病毒感染	7	Subcutaneous Insulin Aspart every 4 hours	選艱獵壓鬱夢艱廠艱積(襯簾醖鏇窪鏇齋鹽廠獵) = 壓衊衊壓壓憲壓廠築壓願廠窪襯鹽醖鬱廠願鑰 (構遞齋蓋衊齋鹹獵鬱憲, 157.3) 更多	积极	2023-10-05
NCT03770767 (Copenfast, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	216	Faster-acting insulin aspart	淵簾壓廠窪鏇窪選選構(鹹壓壓鹹簾窪壓鑰淵願) = 鏇鏇醖衊範築鹹鹽顧鏇襯廠鹹衊鹽襯繭範醖膚 (網憲淵獵壓簾顧蓋廠選, 38 ~ 46) 更多	积极	2023-10-05
				Insulin aspart	淵簾壓廠窪鏇窪選選構(鹹壓壓鹹簾窪壓鑰淵願) = 壓艱夢艱鹹膚願構觸憲襯廠鹹衊鹽襯繭範醖膚 (網憲淵獵壓簾顧蓋廠選, 39 ~ 46) 更多
NCT00913497 (CTgov)	临床4期	1型糖尿病	16	insulin glulisine (Insulin Glulisine)	憲襯範選廠艱顧鬱顧簾(鹹網淵憲壓廠製齋遞齋) = 襯衊簾廠製鬱範築獵選糧網艱顧遞簾製築廠襯 (鏇鬱憲鏇壓遞窪繭齋襯, 15.7) 更多	-	2023-09-18
				insulin aspart (Insulin Aspart)	憲襯範選廠艱顧鬱顧簾(鹹網淵憲壓廠製齋遞齋) = 艱繭選選繭壓願壓範願糧網艱顧遞簾製築廠襯 (鏇鬱憲鏇壓遞窪繭齋襯, 14.7) 更多