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项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的临床试验A Phase 1 Clinical Study to Investigate the Safety, Tolerability and to Determine the Maximum Tolerated Dose and Recommended Phase 2 Dose of HLX23 (CD73 Inhibitor) in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The reason for this study is to see if the CD73 inhibitor HLX23 alone is safe and effective in participants with advanced solid cancer.
100 项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的临床结果
100 项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的转化医学
100 项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的专利(医药)
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项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近期有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理,这些产品包含了多种当下备受关注的新药开发形式,如基因疗法、TIL细胞疗法、CAR-raNK细胞疗法、DNA疫苗、纳米多抗、单/双/三特异性抗体等,针对的靶点包括N3pG淀粉样蛋白、CD70、CD73、EZH2等。本文将挑选其中部分1类新药作介绍,供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF辉瑞(Pfizer):PF-06821497片作用机制:EZH2抑制剂适应症:晚期恶性肿瘤根据辉瑞公司公开资料,PF-06821497片是该公司开发的一款强效、选择性和口服EZH2抑制剂,正在海外处于1期临床试验阶段。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,通过催化组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化以控制各种基因表达,从而调节细胞的正常生理功能。EZH2过表达或者其功能的过度增强,均会导致相关基因表达过度沉默,最终引起干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。本次PF-06821497片在中国获批临床,针对适应症为晚期恶性肿瘤(包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤)。杨森公司:aticaprant薄膜包衣片作用机制:KOR拮抗剂适应症:抑郁症公开资料显示,由强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)申报的aticaprant(JNJ-67953964)薄膜包衣片是一种选择性和短效kappa-阿片受体(KOR)拮抗剂,拟开发用于治疗抑郁症或快感缺乏等疾病。公开资料显示,KOR是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR),广泛分布于中枢神经系统和外周组织,参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。Aticaprant正在海外开展针对成年及老年重度抑郁症的多项3期临床研究。本次该药在中国获批临床,拟开发用于伴中重度快感缺失的成年抑郁症患者的联合治疗。复宏汉霖:HLX23作用机制:抗CD73单抗适应症:实体瘤或淋巴瘤根据复宏汉霖公开资料,HLX23是该公司开发的重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液。CD73广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面,常在多种肿瘤细胞上高表达, HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞,抑制肿瘤生长。临床前研究表明该产品在动物体内的耐受性和安全性良好。该药早先已经在美国获批临床,拟用于晚期实体瘤的治疗。本次该药在中国获批临床,拟开发治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。图片来源:123RF普方生物:PRO1184作用机制:靶向FRα的ADC适应症:实体瘤根据普方生物公开资料,PRO1184是该公司在研的一款靶向叶酸受体α(FRα)、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物(ADC),采用了普方生物专有的新型亲水性连接子,可以提高药物的活性。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤中过表达,而在正常人体组织中的表达水平较低,使得其成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。PRO1184早先已经在美国获批临床,用于治疗晚期癌症患者。本次该药在中国获批临床,拟开发用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。Chinook Therapeutics:BION-1301注射液作用机制:抗APRIL单抗适应症:IgA肾病(IgAN)公开资料显示,BION-1301注射液是Chinook开发的新型抗APRIL单克隆抗体,本次获批临床的适应症为:减少有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的蛋白尿。公开资料显示,阻断APRIL是一种通过降低半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)的循环水平来治疗IgA肾病的潜在疾病改善方法。BION-1301正在海外开展治疗IgA肾病患者的1/2期临床试验,中期更新结果显示该产品能够持续降低IgA肾病患者的IgA和Gd-IgA1的水平。厚无生物/天科雅生物:HV-101注射液作用机制:自体TIL细胞治疗产品适应症:实体瘤HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物联合申报的全新一代自体TIL细胞治疗产品,本次获批临床的适应症为晚期复发或者转移性实体瘤。肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中,并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体。TIL的作用机制是通过释放细胞毒素直接杀伤肿瘤细胞。此外,TIL还能调节机体免疫功能,提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。公开资料显示,CAR-T细胞疗法在血液瘤中疗效显著,但在实体瘤中则表现欠佳。TIL细胞疗法作为实体瘤的有效解决方案,目前已在全球开展针对多种实体瘤的临床试验,有望在未来成为实体瘤个性化治疗策略。智瓴生物:ZLT-001注射液作用机制:TIL细胞治疗产品适应症:晚期复发或转移性宫颈癌根据智瓴生物新闻稿,ZLT-001注射液是该公司自主开发的TIL细胞治疗新药,本次获批临床针对的适应症为晚期复发或转移性宫颈癌。该疗法是通过从患者的肿瘤组织内分离出TIL,经过智瓴生物独有的技术平台,采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化,增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力,并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上,回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞,控制肿瘤生长的目的。烁星生物:SM3321注射液作用机制:纳米多抗药物适应症:急性髓系白血病据烁星生物新闻稿,SM3321注射液是该公司开发的肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。纳米抗体是一类只包含一个重链可变区(VHH)及两个常规的CH2与CH3区的特殊抗体,兼具传统抗体与小分子药物的优势。临床前研究显示,SM3321特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞,激活免疫细胞功能,减少非特异性毒性反应。SM3321早先已经在美国获批临床,拟用于急性髓系白血病(AML)的治疗。本次该药在中国获批临床,拟开发治疗AML。礼来:remternetug注射液作用机制:N3pG淀粉样蛋白抗体适应症:早期阿尔茨海默病礼来公司(Eli Lilly and Company)的1类新药remternetug注射液在中国获批临床,拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示,remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型,目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。该药采用灵活的给药方案,包括皮下给药,以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。图片来源:123RF赛诺菲(Sanofi):注射用SAR443216作用机制:HER2/CD3/CD28三抗适应症:HER2表达的实体瘤赛诺菲在研的HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂注射用SAR443216在中国获批临床,拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示,SAR443216具有HER2、CD3、CD28三个结合位点,它在临床前研究中显示出对HER2低表达的肿瘤具有较好的T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用,有望为HER2表达的实体瘤(包括HER2低表达实体瘤)患者带来新的治疗选择。该药正在海外开展1期临床研究。华毅乐健:GS1191-0445注射液作用机制:基因治疗药物适应症:血友病A公开资料显示,华毅乐健成立于2019年,由著名生物学家饶毅教授创立。GS1191-0445注射液为该公司研发的基因治疗药物,本次获批临床,拟开发治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A患者。早先在研究者发起的临床研究(IIT)中,该药物表现出良好的安全和有效性数据,单次给药后观察到长达1年多的良好维持疗效。图片来源:123RF英百瑞生物:IBR854细胞注射液作用机制:CAR-raNK细胞产品适应症:实体瘤根据英百瑞生物公开资料,IBR854细胞注射液是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,也是一款针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。它的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联,能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合,从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。本次获批临床,拟用于不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的治疗。维眸生物:VVN461滴眼液作用机制:小分子免疫调节剂适应症:非感染性前葡萄膜炎VVN461滴眼液是维眸生物研发的一种强效的小分子免疫调节剂,它能高活性抑制多个细胞因子通路,从而减轻和缓解眼部的炎症反应。本次该产品获批临床,针对适应症为非感染性前葡萄膜炎。这是一种自身免疫性疾病,可引起一些严重并发症和后遗症,是主要的致盲原因之一。岸迈生物:EMB-07注射液作用机制:靶向CD3/ROR1双抗适应症:恶性肿瘤EMB-07是岸迈生物研发的靶向CD3和ROR1的双特异性抗体。据岸迈生物新闻稿介绍,该公司通过自主开发CD3抗体,将T细胞定向到ROR1抗原表达肿瘤部位,仅在与肿瘤抗原接合后,促进免疫突触的形成,以选择性靶向杀死ROR1抗原表达肿瘤细胞。本次该产品在中国获批临床,拟开展针对恶性肿瘤患者的1期临床试验。博锐生物:BR108注射液作用机制:靶向CD70单抗适应症:血液系统恶性肿瘤据博锐生物新闻稿,BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)增强型单抗,主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。此外,BR108还可阻断CD70与其受体CD27的相互作用,解除免疫抑制的肿瘤微环境。本次该产品获批临床的适应症为:复发/难治的血液系统恶性肿瘤。信立泰药业:SAL0119片作用机制:小分子免疫抑制剂适应症:强直性脊柱炎、类风湿关节炎根据信立泰公开资料,SAL0119是该公司研发的口服小分子免疫抑制剂,本次获批临床针对的适应症为活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。SAL0119具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。在临床前研究中,该药已体现出良好的有效性和安全性。除了上述产品,还有其他1类新药在中国获得临床试验默示许可,如鼎泰海规生物申报的NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液,拟开发治疗晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤;柯顿生物申报的PD-1基因定制活化T细胞注射液,拟开发治疗肝细胞癌;艾尔普再生医学公司申报的人iPSC来源心肌细胞注射液,拟开发治疗严重慢性缺血性心力衰竭;百力司康的ADC产品注射用BB-1709,拟开发治疗CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤等等。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些创新疗法在临床研究中进展顺利,早日取得突破,为患者带来新的治疗选择。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Feb 3,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,最热点的事件之一就是,中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂--璎黎药业林普利塞获批上市。研发方面,多个临床试验取得积极进展,但GSK的BCMA ADC联合泊马度胺治疗骨髓瘤的Ⅲ期临床失败。交易及投融资方面,大事件不多,国内济川药业与恒翼生物签署合作协议,获得两款药物的开发权。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为11.7-11.11,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准1、11月7日,NMPA官网显示,东阳光的门冬胰岛素30注射液获批上市。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素,含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。截至目前,国内已有3家药企的门冬胰岛素30获批上市,除了东阳光外,还有联邦制药和甘李药业。2、11月7日,NMPA官网显示,齐鲁制药的利格列汀二甲双胍片获批上市,属于国产第二款,首仿来自东阳光。原研利格列汀二甲双胍由勃林格殷格翰/礼来共同开发,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,2017年3月在中国获批进口,商品名为欧双宁。3、11月9日,NMPA官网显示,上海璎黎药业的1类新药林普利塞片(商品名:因他瑞)附条件批准上市,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞(林普利司)为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂。4、11月10日,NMPA官网宣布,绿叶制药控股子公司博安生物的地舒单抗注射液生物类似药(LY06006/BA6101)获批上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。LY06006是一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液。申请5、11月10日,CDE官网显示,兆科眼科的左氧氟沙星地塞米松滴眼液(NTC010)提交上市申请并获受理。NTC010是一款0.5%浓度左氧氟沙星(一种喹诺酮类广谱抗生素)与0.1%浓度地塞米松(一种皮质类固醇抗炎药)的固定复方制剂,用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染。临床批准6、11月9日,CDE官网显示,嘉晨西海的1类新药JCXH-211注射液获批开展Ⅰ期临床试验,拟开发治疗恶性实体瘤。JCXH-211是一种基于自复制mRNA、编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物,它可在体内长效表达IL-12,潜在适用于多种实体瘤的治疗。申请7、11月7日,CDE官网显示,复宏汉霖的HLX23在国内申报临床,用于治疗晚期实体瘤。HLX23是复宏汉霖自主研发的一款CD73单抗,可与癌细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞,抑制肿瘤生长。8、11月10日,CDE官网显示,英百瑞生物的IBR854细胞注射液在国内申报临床。IBR854是一款创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品,该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。优先审评9、11月9日,CDE官网显示,爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被纳入拟优先审评,适用于由呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂,它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞,防止感染引起的疾病。10、11月10日,CDE官网显示,辉瑞的利特昔替尼胶囊的上市申请被纳入拟优先审评,用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃。利特昔替尼是辉瑞开发的一款口服靶向JAK3抑制剂,通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。突破性疗法11、11月9日,CDE官网显示,荣昌生物的1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体-抗体融合蛋白拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为全身型重症肌无力。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,已被纳入中国《第一批罕见病目录》。FDA上市12、11月8日,再生元宣布,其PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)新适应症获美国FDA批准,联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者必须是转移性或局部晚期肿瘤,不适合手术切除或放化疗。无论PD-L1的表达或组织学如何,都可以采用这种联合治疗。13、11月9日,美国FDA肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)以8:5的投票结果反对Veru的新冠重症口服药sabizbulin上市,认为其临床获益不大于风险。Sabizabulin是一款口服小分子双吲哚新型微管蛋白抑制剂,具有抗炎作用,可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。14、11月10日,FDA宣布,阿斯利康抗CTLA-4抗体tremelimumab(Imjudo)与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab(Imfinzi)联合化疗构成的三重组合疗法获批上市,用于不携带表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。研发临床数据15、11月7日,信达生物在AHA2022以壁报形式公布其自主研发的PCSK-9单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)在中国非家族性高胆固醇血症患者中的Ⅲ期CREDIT-1临床结果。研究结果表明,托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且展现出了良好的安全性。16、11月7日,强生旗下杨森与Idorsia共同宣布,两公司合作开发的aprocitentan用于难治性高血压患者的III期PRECISION研究取得积极结果,当添加到联合背景降压治疗中时,可以显著降低患者的血压,维持时间长达48周。Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素(ET)受体拮抗剂。17、11月7日,SciSparc宣布,SCI-110治疗阿尔茨海默病躁动患者的IIa期研究收获积极结果:不仅满足了安全性的主要终点,还达到改善患者躁动症状的次要终点。SCI-110由SciSparc专有的技术平台开发而成,含有屈大麻酚(Dronabinol,FDA批准的四氢大麻酚的合成形式)和独特的大麻素棕榈酰乙醇酰胺(PEA)。18、11月7日,Meissa宣布,其自研疫苗MV-012-968的一项Ic期临床试验的中期结果,结果表明,该疫苗的耐受性良好,未发现安全问题,也未发生SAE。solicitedAE的严重程度通常是轻微的,并且其发生率与安慰剂组没有差异。MV-012-968是由Meissa利用其专有的AttenuBlock合成生物学平台开发的一种无佐剂成分的减毒活疫苗。19、11月7日,Ionis宣布,反义疗法IONIS-FB-LRx治疗IgA肾病的II期研究达到主要终点。早于2018年,罗氏就与Ionis达成合作,共同开发IONIS-FB-LRx,用于治疗补体介导的疾病。IgA肾病是一种进行性肾脏疾病,其特征是免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中的积聚。20、11月7日,诺华宣布,II期开放标签扩展试验(ORION-3)的结果积极。该试验表明,Leqvio可在长达4年的时间内有效降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或与ASCVD风险相当,且在他汀类药物最大耐受剂量治疗后LDL-C仍升高患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。Leqvio是首款也是唯一一款降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法,每年需皮下注射两次。21、11月7日,安进在AHA2022上更新了减肥药物AMG133的I期研究数据:第85天(约12周),低剂量组患者的体重平均减少7.19%,高剂量组平均减重14.52%,而安慰剂组的体重平均增加1.49%。安进计划将于2023年早期推进AMG133的II期临床。22、11月7日,GSK宣布,DREAMM-3,Blenrep(belantamabmafodotin)单药治疗与泊马度胺联合低剂量地塞米松(PomDex)的Ⅲ期开放标签、随机头对头临床实验,针对治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者,未能达到无进展生存期(PFS)的主要终点。23、11月11日,基石药业宣布,舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一:无进展生存期(PFS)。数据显示,择捷美联合化疗一线治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低34%。交易及投融资24、11月7日,晖致宣布,将收购OysterPointPharma和FamyLifeSciences来建立领先的眼科专营权,交易总额高达7-7.5亿美元。OysterPoint是一家专注于眼科疾病的生物制药公司,拥有1款已上市药物Tyrvaya。Tyrvaya是一种高选择性胆碱能激动剂,在2021年12月获FDA批准治疗治疗干眼症状和眼征,箕星药业拥有大中华区权益。25、11月7日,济川药业宣布,与恒翼生物签署合作协议,在中国大陆地区达成产品商业化战略合作。济川药业分别引进口服磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两个创新药。根据协议,济川药业向恒翼生物一次性支付的首付款合计1.8亿人民币,累计里程碑付款3212.5万美元。26、11月9日,恩沐生物宣布,与博锐生物达成协议,授权博锐生物进行恩沐生物的三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。CMG6A19是一个针对实体肿瘤的T细胞介导三特异抗体。-END-· 企业推荐智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
11月7日,根据CDE官网,复宏汉霖的CD73单抗HLX23的临床试验申请已获受理,用于治疗晚期实体瘤。去年6月,HLX23已在美国获批同一适应症的临床试验。来源:CDE官网关于CD73CD73即胞外-5′-核苷酸酶,其广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面,常在多种肿瘤细胞上高表达,包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等。CD73有细胞外水解酶的活性,又有非水解酶的功能。作为水解酶,CD73可以将单磷酸腺苷(AMP)去磷酸成腺苷,腺苷再通过和4种不同亲和力的腺苷受体结合,参与多条不同信号转导通路,发挥抗炎症反应及免疫抑制等作用。值得注意的是,在肿瘤微环境中,过量的腺苷可抑制T细胞杀伤毒性,从而促进肿瘤生长。此外,CD73还是细胞和层黏蛋白、纤黏蛋白等细胞外基质成分间的黏附分子信号通路,可以调节癌细胞的浸润和转移特性,多项临床试验中发现,CD73有明显的促进肿瘤转移的作用。关于HLX23HLX23是复宏汉霖自主研发的抗CD73单抗,可与癌细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞,从而抑制肿瘤生长。早期临床数据显示:HLX23单药或联合免疫检查点抑制剂如抗PD-1/L1单抗等具有良好的安全性,且在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤中抗肿瘤效果显著。抗CD73单抗作用机制来源:复宏汉霖官网竞争格局截至目前,全球尚未有同靶点药物上市,但国内外已有多家企业布局CD73药物,包括AZ、天境生物、BMS、康方生物等。CD73药物竞争格局来源:招商证券OleclumabAZ的Oleclumab目前是进展最快的CD73单抗。今年6月,AZ在中国启动了Oleclumab针对非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验(PACIFIC-9)。该研究旨在根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期(III期)、不可切除NSCLC患者中评价度伐利尤单抗+oleclumab和度伐利尤单抗+monalizumab的疗效和安全性。AZ计划在中国境内招募170例受试者。在2021年的ESMO大会上,AZ曾经公布了上述两组疗法在不可切除NSCLC患者中的II期临床试验中期分析结果。结果显示:与度伐利尤单抗单药相比,度伐利尤单抗+oleclumab将患者疾病进展或死亡风险降低56%,度伐利尤单抗+monalizumab将患者的疾病进展或死亡风险降低35%。尤莱利单抗天境生物的尤莱利单抗是全球临床进度排名第2的CD73单抗,目前正在中美两地加速推进该药物的II期临床试验。根据新闻稿,天境生物预计于2023年在中国启动尤莱利单抗联合PD-1抗体治疗NSCLC的III期注册性临床试验(如获批),以及尽快在美国启动一项新的II期临床试验,以探索尤莱利单抗在其它实体瘤中的疗效及PD-1/PD-L1以外的其它联合用药方案。II期临床试验为尤莱利单抗联合特瑞普利单抗治疗NSCLC。先前5月,天境生物公布尤莱利单抗的最新II期临床数据。最新数据显示:在一组不适合标准治疗的晚期 NSCLC(大部分处于肺癌四期)的PD-L1低表达病人群患者中观察到了积极的疗效信号——在19例可评估疗效患者中,5例达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为26%;9例疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为73.7%。复宏汉霖管线截至目前,复宏汉霖已有4个生物类似物产品上市;1款PD-1抑制剂斯鲁利单抗创新药上市,另有多项产品处于临床III期阶段。2022年3月,国家药品监督管理局已批准斯鲁利单抗注射液用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤,成为我国第7款获批上市的PD-1抑制剂,同时也是首款国产“泛癌种”PD-1抑制剂。4月,该药物用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得FDA授予的孤儿药资格认定。后续LAG-3、CD73、PD-L1/TIGIT、 EGFR/4-1BB等新免疫靶点布局丰富,有望和斯鲁利 单抗形成协同效应。复宏汉霖产品管线资料来源:华创证券参考来源1.药渡数据库2.天境生物官网3.复宏汉霖官网
100 项与 Recombinant anti-CD73 fully human monoclonal antibody (Henlix Biotech) 相关的药物交易