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【药研发1208】海创
URAT1
抑制剂获批
痛风
Ⅱ期临床 | 和黄
Syk
抑制剂拟纳入优先审评...
2023-12-07
·
药研发
临床2期
优先审批
临床3期
申请上市
临床申请
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海创
URAT1
抑制剂获批
痛风
Ⅱ期临床。
海创药业
URAT1
抑制剂HP501缓释片获FDA批准开展Ⅱ期临床,拟评估用于治疗
痛风
相关的
高尿酸血症
的潜力。目前已完成多项单药治疗的Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示,
HP501
在治疗
高尿酸血症
/
痛风
方面具有良好的疗效及安全性。值得一提的是,
海创药业
还计划开展
HP501
联合
黄嘌呤氧化酶
抑制剂用于长期治疗
原发性高尿酸血症
的临床研究。国内药讯1.
康诺亚
IL-4R
抗体
报皮炎
NDA。
康诺亚
旗下
康诺行生物
司普奇拜单抗注射液
的上市申请获国家药监局受理。这是国产首款、全球第2款
IL-4R
抗体,可通过靶向
IL-4Rα
来双重阻断
白介素4(IL-4)
及
白介素13(IL-13)
的信号传导。今年11月,该产品已被
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人
中重度特应性皮炎
。2.和黄
Syk
抑制剂拟纳入优先审评。
和黄医药
Syk抑制剂醋酸索乐匹尼布片
Syk
抑制剂醋酸索乐匹尼布片获
CDE
拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过一线标准治疗(
糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)
。今年8月,
和黄医药
宣布
索乐匹尼布
用于治疗
ITP
的中国关键III期研究(ESLIM-01)达到主要终点以及所有的次要终点。与安慰剂相比,
索乐匹尼布
治疗显著提高患者的临床应答率。3.
映恩
Trop-2
靶向ADC获批新临床。
映恩生物
自主研发第三代
Trop2
靶向ADC药物注射用DB-1305获国家药监局批准开展新的临床试验,针对的适应症为“
晚期/转移性实体瘤
”。公布于2023ESMO会议上的I/IIa期研究初步结果显示,
DB-1305
治疗
晚期实体瘤
的客观反应率(ORR)为30.4%,疾病控制率(DCR)为87.0%。今年8月,
映恩生物
已将该产品的全球(不包大中华区)开发、生产和商业化权益授予
BioNTech
公司。4.
星眸
首款AAV基因疗法报眼科IND。
合肥星眸生物
1类生物制品“
XMVA09注射液
”的临床试验申请获
CDE
受理。
XMVA09
是
星眸生物
首款基因治疗药物,拟开发用于玻璃体注射(IVT)治疗“
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
”引起的
视网膜色素上皮细胞(RPE)感染
患者。
星眸生物
是中国科大先研院孵化的创新企业,专注于基因疗法领域。去年3月,
星眸生物
完成数千万人民币pre-A轮融资。5.
中美瑞康
sarRNA药物报IND。
中美瑞康
双链saRNA药物
RAG-01
在澳大利亚提交Ⅰ期临床试验申请,拟评估
RAG-01
在对卡介苗(BCG)无应答的
非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
RAG-01
通过RNAa机制激活p21基因的表达,以达到抑制
肿瘤
细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。在临床前研究中,
RAG-01
已在
膀胱癌
动物模型中显示出抑制
肿瘤
生长的潜力。国际药讯1.创新口服
TTR
稳定剂报产。
BridgeBio
公司新一代转甲状腺素
蛋白(TTR)
小分子稳定剂
acoramidis
已向FDA提交新药申请(NDA),用于治疗伴有
心肌病
的转甲状腺素蛋白介导的
淀粉样变性(ATTR-CM)
患者。在Ⅲ期试验ATTRibute-CM中,30个月随访结果显示,
acoramidis
治疗较安慰剂使患者全因死亡风险降低35.5%(p=0.0008);患者总体生存率达到81%(vs74%)。2.RARα激动剂联合治疗
AML
的Ⅱ期临床积极。
Syros
公司维甲酸受体α(RARα)激动剂tamibarotene联合
venetoclax
和
阿扎胞苷(azacitidine)
一线治疗
RARA基因过表达的急性髓系白血病(AML)
RARA
基因过表达的急性髓系白血病(AML)患者的Ⅱ期SELECT-AML-1临床达到主要终点。与
venetoclax
和
阿扎胞苷
相比,
tamibarotene
组合实现完全缓解CR/完全缓解伴血液学不完全恢复CRi的患者比例更高(100%vs70%);
tamibarotene
联合用药耐受性良好,未显示叠加性毒性或新的安全性信号。3.
膀胱癌
溶瘤病毒获FDA快速通道资格。
CG Oncology
公司溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec(CG0070)获FDA授予快速通道资格和突破性疗法认定,用于治疗
高危卡介苗(BCG)无反应性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌
,这些患者伴有或不伴有
Ta或T1(乳头状)肿瘤
。公布于SUO2023年会上的Ⅲ期试验数据显示,
CG0070
单药治疗的BCG无应答NMIBC患者的完全缓解率为75.7%(n=50/66)。
乐普生物
拥有该新药的中国开发权益。4.
强生
吉西他滨
改良型新药获BTD认定。
强生
吉西他滨
改良型新药
TAR-200
获FDA授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗对
卡介苗(BCG)
不应答的高风险、不适合根治性疗法的
非肌肉浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)
患者。在Ⅱb期临床SunRISe-1中,
TAR-200
单药的完全缓解率为77%。
TAR-200
是
TARIS
公司(已被
强生
收购)药物递送技术开发的可在膀胱内持续数周连续释放化疗药物
吉西他滨
的创新产品。5.
默克
BTK
抑制剂III期临床未达主要终点。
默克
BTK
抑制剂evobrutinib治疗
复发性多发性硬化症(RMS)
的两项III期EVOLUTION研究(evolutionRMS 1和evolutionRMS 2)未达到主要终点。与
特立氟胺
相比,
evobrutinib
在156周治疗期间未能降低患者年化复发率(ARR)指标;药物安全性与之前报道一致。
默克
表示,在全面评估研究数据后,再公布具体结果。6.
艾伯维
87亿美元收购神经科学公司
Cerevel
。
艾伯维
将以每股45美元的现金价格(总股权价值约为87亿美元)收购
Cerevel
公司,并获得该公司临床阶段多款候选产品(
Emraclidine
、
Tavapadon
和
CVL-354
)。
Emraclidine
是一款靶向毒蕈碱M4的正向变构调节剂(PAM),正在两项II期研究中评估治疗
精神分裂症
的潜力;
Tavapadon
是一款口服多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂,正在III期临床单药、以及辅助治疗疗
帕金森病
;
CVL-354
是一种kappa型阿片受体(KOR)拮抗剂。医药热点1.英国发现
猪流感
H1N2变异株。11月27日,英国卫生安全局报告该国首例人感染
甲型H1N2流感
变异病毒的案例,这是首次在人类身上发现这种
流感
病毒。与世界其他地方近期出现的人类
甲型H1N2流感
病例不同,这一病毒毒株与英国的
猪流感
病毒相似。英国卫生服务局正在跟进追踪该病例的密切接触者。目前该病例
感染
源尚未确定,亦不清楚这种病毒能否在该人体内复制,发生人传人现象。2.国产机器人首次完成三地远程手术。11月29日,
北京大学第一医院
联合海南省中医院、
中南大学湘雅三医院
在“三地三院”5G+固网远程模式下,成功为一名72岁的海南患者在海口市开展了国产机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术+盆腔淋巴结清扫术。该例手术是全球范围内首次使用国产手术机器人进行三地远程控制,开展的手术为泌尿外科手术中病情最复杂、术野范围最广的术式。3.陕西省耳鼻咽喉头颈外科医疗质控中心成立。12月3日,陕西省耳鼻咽喉头颈外科专业医疗质量控制中心正式成立。该中心挂靠在空军军医大学第一附属医院西京医院,西京医院耳鼻咽喉头颈外科查定军主任任该质控中心主任委员。查定军主任在表态发言中表示,中心成立后,将积极借鉴经验做法,不断探讨质量管理的新模式和新方法,提升全省耳鼻咽喉头颈外科医疗安全质量,为患者提供更安全、优质的医疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月07日) 2. FDA新药获批情况(北美12月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.93%涨幅前三 跌幅前三
海创药业
+7.26%
特一药业
-8.78%
上海谊众
+7.17%
欧林生物
-8.69%普 莱 柯+5.78% 粤万年青-8.33%【
康缘药业
】独家品种
金振口服液
联合
阿奇霉素
治疗儿童
肺炎支原体肺炎
的临床研究已完成。
金振口服液
为公司研制的国家基本药物,通过临床研究表现出清热解毒、祛痰止咳的功效,对多种病原体具有抑制作用,且在体内外药效研究中表现出对
肺炎
支原体等的显著效果,为儿童
肺炎
治疗提供了有力的支持。【
百奥泰
】公司近日获得美国FDA签发的关于
BAT1706(贝伐珠单抗)注射液
(美国商品名称:Avzivi®)上市批准的通知。该药适用于多种
癌症
治疗,包括
转移性结直肠癌
、
非小细胞肺癌
、成人
复发性胶质母细胞瘤
、
转移性肾细胞癌
等,规格包括400mg/16ml和100mg/4ml。BLA号为761198。【
迈威生物
】宣布自主研发的创新药物9MW2821已向国家药品监督管理局药品审评中心递交方案,并获得同意进行对比研究。该药即将启动III期临床研究,旨在治疗经铂类化疗和
PD-(L)1
抑制剂治疗的无法手术切除的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
。9MW2821为治疗用生物制品,属于1类生物制品。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
海创药业股份有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
成都康诺行生物医药科技有限公司
[+23]
适应症
痛风
特发性血小板减少性紫癜
肿瘤
[+27]
靶点
URAT1
Syk
黄嘌呤氧化酶
[+8]
药物
HP-501
司普奇拜单抗
索乐匹尼布
[+19]
标准版
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