A Phase 2, Multi-Arm, Multi-Cohort, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cretostimogene Grenadenorepvec in Participants With High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This is a Phase 2, Multi-Arm, Multi-Cohort, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cretostimogene Grenadenorepvec in Participants with High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer.

开始日期2024-09-16

申办/合作机构

CG Oncology, Inc.

NCT06253845

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1b, Single Arm Study of CG0070 After Transurethral Resection in Patients With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)

Investigators will evaluate the safety of CG0070 for the treatment of patients with Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC).

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

NCT06111235

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Cretostimogene Grenadenorepvec Versus Observation for the Treatment of Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR-NMIBC) Following Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT)

This is a Phase 3, open-label, randomized trial designed to evaluate the RFS of TURBT followed by cretostimogene grenadenorepvec versus TURBT followed by observation for the treatment of participants with IR-NMIBC.

开始日期2023-12-14

申办/合作机构

CG Oncology, Inc.

100 项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的临床结果

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100 项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的转化医学

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100 项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的专利（医药）

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项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的文献（医药）

2024-08-01·NATURE MEDICINE

Oncolytic adenoviral therapy plus pembrolizumab in BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: the phase 2 CORE-001 trial

Article

作者: Nam, Jong Kil ; Jacob, Joseph M ; Jung, Seung Il ; Geynisman, Daniel M ; Steinberg, Gary D ; Dickstein, Rian ; Uchio, Edward M ; Shah, Paras H ; Lamm, Donald L ; Keegan, Kirk A ; Kang, Seok Ho ; Stewart, Tyler F ; Burke, James M ; Pearce, Shane M ; Kamat, Ashish M ; Bivalacqua, Trinity J ; Meeks, Joshua J ; Li, Roger

Cretostimogene grenadenorepvec is a serotype-5 oncolytic adenovirus designed to selectively replicate in cancer cells with retinoblastoma pathway alterations, previously tested as monotherapy in bacillus Calmette-Guérin (BCG)-experienced non-muscle-invasive bladder cancer. In this phase 2 study, we assessed the potential synergistic efficacy between intravesical cretostimogene and systemic pembrolizumab in patients with BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer with carcinoma in situ (CIS). Thirty-five patients were treated with intravesical cretostimogene with systemic pembrolizumab. Induction cretostimogene was administered weekly for 6 weeks followed by three weekly maintenance infusions at months 3, 6, 9, 12 and 18 in patients maintaining complete response (CR). Patients with persistent CIS/high-grade Ta at the 3-month assessment were eligible for re-induction. Pembrolizumab was administered for up to 24 months. The primary endpoint was CR at 12 months as assessed by cystoscopy, urine cytology, cross-sectional imaging and mandatory bladder mapping biopsies. Secondary endpoints included CR at any time, duration of response, progression-free survival and safety. The CR rate in the intention-to-treat population at 12 months was 57.1% (20 out of 35, 95% confidence interval (CI) 40.7-73.5%), meeting the primary endpoint. A total of 29 out of 35 patients (82.9%, 95% CI 70.4-95.3%) derived a CR at 3 months. With a median follow-up of 26.5 months, the median duration of response has not been reached (95% CI 15.7 to not reached). The CR rate at 24 months was 51.4% (18 out of 35) (95% CI 34.9-68.0%). No patient progressed to muscle-invasive bladder cancer in this trial. Adverse events attributed to cretostimogene were low grade, self-limiting and predominantly limited to bladder-related symptoms. A total of 5 out of 35 patients (14.3%) developed grade 3 treatment-related adverse effects. There was no evidence of overlapping or synergistic toxicities. Combination intravesical cretostimogene and systemic pembrolizumab demonstrated enduring efficacy. With a toxicity profile similar to its monotherapy components, this combination may shift the benefit-to-risk ratio for patients with BCG-unresponsive CIS. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04387461 .

2023-07-01·Chemosphere

Fixed bed column experiments using cotton gin waste and walnut shells-derived biochar as low-cost solutions to removing pharmaceuticals from aqueous solutions

Article

作者: Ndoun, Marlene C. ; Preisendanz, Heather E. ; Williams, Clinton F. ; Veith, Tamie L. ; Vozenilek, Natasha ; Knopf, Allan ; Velegol, Stephanie ; Elliott, Herschel A. ; Mashtare, Michael L.

Acetaminophen (ACT), sulfapyridine (SPY), ibuprofen (IBP) and docusate (DCT) are pharmaceuticals with widespread usage that experience incomplete removal in wastewater treatment systems. While further removal of these pharmaceuticals from wastewater effluent is desired prior to beneficial reuse, additional treatment technologies are often expensive and energy intensive. This study evaluated the ability of biochar produced from cotton gin waste (CG700) and walnut shells (WS800) to remove four pharmaceuticals (ACT, SPY, IBP, and DCT) from aqueous solution. Physico-chemical properties of the biochars were characterized by Brunauer-Emmett-Teller (BET) analysis, scanning electron microscopy (SEM), Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR), and zeta potential. The increased pyrolysis temperature during the production of WS800 led to an increase in the specific surface area and increased dehydration of the biochar represented by the loss of the OH-group. Fixed-bed column experiments were performed to determine the difference in removal efficiency between the biochars and elucidate the effects of biochar properties on the adsorption capacity for the pharmaceuticals of interest. Results showed that CG700 had a greater affinity for removing DCT (99%) and IBP (50%), while WS800 removed 72% of SPY and 68% of ACT after 24 h. Adsorption was influenced by the solution pH, surface area, net charge, and functional groups of the biochars. The mechanisms for removal included pore filling and diffusion, hydrophobic interactions, hydrogen bonding, and π-π electron donor acceptor interactions. To conduct predictive modeling of the column breakthrough curves, the Thomas, Adams-Bohart, and Yoon-Nelson models were applied to the experimental data. Results demonstrated that these models generally provided a poor fit for the description of asymmetrical breakthrough curves. Overall, the results demonstrate that biochars from cotton gin waste and walnut shells could be used as cost-effective, environmentally friendly alternatives to activated carbon for the removal of pharmaceuticals from aqueous solutions.

2023-01-01·SAGE open medicine

A systematic review on the available treatment modalities for Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive carcinoma in situ and tumors in patients who are ineligible for or decline radical cystectomy

Review

作者: Khatroth, Sumalatha ; Rahman, Mansoor ; Syed, Saad ; Anwar, Masroor ; Safi, Danish ; Kamran, Amir ; Israr, Aisha

Introduction::

Globally, urothelial bladder carcinoma is a disease which carries a poor prognosis. There are various treatment modalities for urothelial bladder carcinoma with intravesical Bacillus Calmette–Guérin immunotherapy being the most efficacious intravesical therapy and the treatment of choice for patients with carcinoma in situ. A number of chemotherapeutic drugs are also available for the management of Ta/T1 tumors such as mitomycin C and epirubicin. However, relapse and progression is quite common. The optimal management of patients with Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive disease remains to be a challenge. The purpose of this study was to conduct a systematic review on the treatment modalities available for the management of Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive carcinoma in situ and urothelial bladder carcinoma in patients who are ineligible or decline radical cystectomy.

Methods::

Two authors independently searched three databases on the treatment modalities available for the management of Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive carcinoma in situ and Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive urothelial bladder carcinoma.

Results::

The systematic search resulted in 15 studies. We recommend the use of intravesical CG0070 adenovirus or hyperthermic intravesical chemotherapy mitomycin C in patients with carcinoma in situ only disease. In patients with carcinoma in situ ± Ta/T1 disease, we recommend the use of intravesical radiofrequency-induced chemohyperthermia or electromotive drug administration of mitomycin C. In patients who have Ta/T1 disease, we recommend the use of either hyperthermic intravesical chemotherapy epirubicin or electromotive drug administration mitomycin C followed by chemohyperthermia mitomycin C. If any of these second line therapies fail, an alternative regimen would be a combination of gemcitabine, cabazitaxel, and cisplatin.

Conclusion::

This recommendation is subject to the available resources and clinical expertise available in different hospitals. More studies using study designs such as randomized controlled trials comparing multiple drugs with larger sample sizes and regular follow-up intervals should be performed to accurately assess the different medications and aid in designing guidelines to guide the management of Bacillus Calmette–Guérin-unresponsive non-muscle invasive intravesical bladder cancer.

130

项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的新闻（医药）

2024-12-11

·求实药社

暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！

近日，美国Protara Therapeutics公司公布了其膀胱癌治疗试验的积极早期结果后，股价从3.54美元飙升至6.76美元，暴涨超过 100%。 Protara Therapeutics公司正在开发的主要项目是在研细胞疗法TARA-002，这是一种化脓性链球菌冻干制剂，主要用于治疗膀胱癌。这种形式的细胞疗法已经成为使用卡介苗（BCG）治疗膀胱癌某些阶段的标准治疗方法。然而，由于全球需求不断增长，卡介苗多年来一直供不应求，这引发了人们对开发替代品的兴趣。该试验正在评估膀胱内 TARA-002（该公司的研究性细胞疗法）对卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin）的高危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌或 CIS（± Ta/T1）患者的治疗效果。BCG)-无响应或 BCG-Naïve。 BCG 暴露的完全缓解 (CR) 率在 6 个月时为 72% (13/18)，在任何时间为 70% (14/20)，其中 100% (9/9) 的患者在 3 至 6 个月内保持 CR几个月。试验仍在进行中，但首席执行官杰西·谢弗曼表示，这些结果令人鼓舞，随着试验范围的扩大，这些结果应该是积极的，迄今为止具有高响应率和良好的耐受性。 TARA-002细胞疗法临床数据这项开放标签的研究，被称为ADVANCED-2，招募了高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，这些患者未接受或对卡介苗（BCG）无反应，卡介苗是一种免疫疗法，用作该适应症的标准治疗。试验正在测试Protara的主要资产TARA-002，这是一种旨在激活肿瘤内的免疫细胞并产生促炎反应的细胞疗法。数据显示，在BCG暴露的患者中，有13名（72%）在六个月内经历了CR，这些发现在达拉斯举行的泌尿肿瘤学会年会上分享。当按BCG暴露对患者群体进行细分时，关键的BCG无反应患者群体在六个月内的CR率达到了100%（4/4），在任何时间点的CR率为80%（4/5）。该群体旨在成为注册性的，并与FDA针对特定患者群体的草案指南一致，据Protara称。在BCG初治患者的验证概念组中，六个月的CR率为64%（9/14），任何时间点的CR率为67%（10/15）。公司表示，没有患者因不良事件而中断治疗，也没有2级以上的与治疗相关的不良事件。总体而言，大多数不良事件为1级且短暂，根据这家总部位于纽约的生物技术公司，最常见的症状与典型的细菌免疫增强反应一致。泌尿美国研究副总裁、研究调查员Brian Mazzarella医学博士在公告中表示：“这些令人印象深刻的TARA-002结果在难以治疗的患者群体中显示出有意义的活性。TARA-002在BCG暴露中的活性，加上其易用性和对医生的低程序负担，使其成为NMIBC患者的一个令人兴奋的潜在治疗选择。” 预计生物技术公司将在2025年中期报告试验的12个月数据，据Protara首席执行官Jesse Shefferman称。 NMIBC领域已上市药物膀胱癌（NMIBC）是第五大常见癌症，通常影响70岁以上人群，更常见于男性，也是男性的第四大常见癌症。如能早期诊断，患者通常会对治疗作出良好反应，但复发率也较高。截止目前，全球仅批准三款可用于NMIBC患者的二线疗法，分别是默沙东的K药、Ferring Pharmaceuticals的Adstiladrin和ImmunityBio的N-803。 2020年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”），治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者。近几年，以帕博利珠单抗为代表的PD-1免疫检查点抑制剂为晚期肿瘤治疗带来了革命性的变化，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。它已经获批治疗20多项适应症。KEYNOTE-057研究显示，帕博利珠单抗单药治疗取得了41%的完全缓解率，该数据对于没有资格接受或拒绝接受膀胱切除的难治性高危NMIBC患者来说非常令人鼓舞。 2024年1月16日，Ferring Pharmaceuticals公司宣布Adstiladrin现已在美国全面上市，用于治疗伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的高危、卡介苗(BCG)无反应非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。该药于2022年12月获得美国FDA批准，是FDA批准的首个也是唯一一个用于对标准治疗不再有反应的NMIBC成人患者的膀胱内基因疗法。 2024年4月22日，ImmunityBio公司宣布，FDA已批准Anktiva（N-803）联合卡介苗（BCG），用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS)，伴或不伴乳头状瘤患者。该药物预计将于 2024 年 5 月中旬在美国上市。 Anktiva是一款白细胞介素15（IL-15）超级拮抗剂，有望成为超越免疫检查点抑制剂的下一代免疫疗法。行业媒体Evaluate预计，到2028年，这款免疫疗法的销售额可能达到近9亿美元。ImmunityBio公司执行主席黄馨祥和公司首席执行官Richard Adcock认为，Anktiva的优势在于能够诱导“持久性的完全缓解”。新锐公司竞争逐渐加剧与此同时，几款已上市的组合药物还面临新锐药企的挑战。在2024年第一季度拔得欧美融资头筹的CG Oncology公司（融资额3.8亿美元）便是其中之一。该公司的溶瘤病毒疗法cretostimogene在大约四分之三接受治疗的患者中实现了完全缓解。 2024年5月3日，CG Oncology公司报告称，在一项有105名可评估的NMIBC患者参加的后期试验中，cretostimogene（CG0070）的完全缓解率达到了75.2%。根据5月初在美国泌尿学会年会上报告的数据，在报告完全缓解的患者中，没有患者必须切除膀胱，29名患者保持完全缓解至少长达1年的时间，另有22名患者等待评估。没有患者报告3级或更高级别的不良事件。 CG Oncology公司计划在2025年下半年向美国FDA提交新药申请。除本身疗效可观外，该公司还计划将CG0070与K药联用，提升持续性疗效，预计在今年晚些时候公布数据。 2019年，乐普生物获得CG0070中国大陆、香港和澳门的开发和商业化权益，目前正在国内开展单药治疗NMIBC临床试验。在CG0070已获得FDA授予FTD及BTD以及临床不断取得突破性进展后，乐普生物在国内的桥接试验也将快速推进。 Ferring公司的基因疗法Adstiladrin也是这一赛道的有力竞争对手。一项Ⅲ期试验显示，该基因疗法在3个月内促使51%的患者达到了完全缓解。在完全缓解者中，46%的患者在12个月时仍保持了无高级别复发。国内进展最快的则是亚虹医药的全球首个进入关键性/三期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物APL-1202。在该药物二线NMIBC适应症折戟后，目前正在开展APL-1202另外两项临床试验，分别为APL-1202单药治疗未经治疗的中、危NMIBC的三期临床试验（一线NMIBC适应症）以及APL-1202口服联合PD-1替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗的二期临床试验。 2024年1月28日，亚虹医药宣布，该公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以快速口头报告摘要（摘要编号：632）的形式，首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）2期临床试验期中分析数据。结语 NMIBC赛道已有“药王”默沙东的K药、Ferring Pharmaceuticals的Adstiladrin，以及ImmunityBio的N-803三款药物上市在前，新疗法能否取得不断突破，在竞争中分的一杯羹，我们拭目以待。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。联系我们 ICGT 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

细胞疗法免疫疗法临床研究

2024-12-08

·医药笔记

CG Oncology：溶瘤病毒NMIBC取得突破疗效，乐普生物拥有大中华区权益

▎Armstrong 2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒疗法Cretostimogene （CG0070）治疗高危卡介苗无应答非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）三期临床BOND-003最新数据，mDoR超过27个月且仍未达到，74.5%的患者在任一时间达到过完全缓解。 Cretostimogene为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过双重杀瘤作用可以将抗肿瘤活性最大化。 BOND-003三期临床设计如下，共入组112例对BCG无应答的高危NMIBC患者，主要终点为任何时间的CR率，次要终点包括12个月CR率、DoR、PFS等。结果表明，Cretostimogene治疗任一时间CR率为74.5%。 Cretostimogene可以持续起效，mDoR尚未达到，但超过27个月。这也是目前获得的NMIBC最佳mDoR数据，远超PD-1抗体、腺病毒基因疗法的历史数据。除了mDoR之外，Cretostimogene在12个月、24个月的CR率数据上也优于其他竞品，PD-1抗体联合则可以进一步提升疗效。取得突破疗效的同时，Cretostimogene的安全性也极具优势，三级及以上副作用发生率为0，同样优于其他竞品。总结 CG0070的大中华区权益由乐普生物引入，此次溶瘤病毒疗法CG0070在美国三期临床取得突破，乐普生物也在同步积极推进国内的临床进展。今年以来，乐普生物不断取得临床和监管层面的突破进展。8月，乐普生物EGFRADC新药MRG003获得FDA授予突破疗法认证，用于治疗鼻咽癌。9月，MRG003的上市申请获得NMPA受理并获纳入优先审评，用于二线或以上治疗鼻咽癌。12月初的ESMO Asia会议上，乐普生物又汇报了PD-1+EGFR ADC对于鼻咽癌的突破性疗效数据。此次溶瘤病毒疗法CG0070在美国三期临床取得突破，乐普生物也在同步积极推进国内的临床进展。预计未来一两年，乐普生物一系列创新管线将迎来更多临床突破和逐步商业化落地，PD-1抗体、ADC、溶瘤病毒多点开花，不断夯实在大分子创新药领域的优势地位，同时在国际化方面也将进入收获阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

临床3期优先审批突破性疗法基因疗法抗体药物偶联物

2024-12-07

·药明康德

70%患者癌细胞完全消失！创新细胞疗法2期临床积极结果发布

▎药明康德内容团队编辑 Protara Therapeutics公司日前公布了正在进行中的开放标签2期临床试验ADVANCED-2的最新结果。该试验评估了其在研细胞疗法TARA-002对携带高风险原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效，包括对卡介苗（BCG）无应答或为BCG初治患者。主要研究结果显示：在所有患者中，接受治疗后6个月时的完全缓解（CR）率为72%（13/18），任意时间点的CR率为70%（14/20）。在接受治疗后3个月时获得完全缓解的9名患者中，所有患者在6个月时均维持完全缓解。在3位随访时间达到9个月的可评估患者中，有2位在9个月时仍保持完全缓解。值得一提的是，在对BCG无应答的患者队列中，接受治疗6个月时的CR率为100%（4/4），任意时间点的CR率为80%（4/5）。 ▲TARA-002的2期临床试验疗效结果（图片来源：Protara Therapeutics公司官网） TARA-002展现出良好的安全性和耐受性，没有观察到2级或更高的治疗相关不良事件（TRAEs）。大多数不良事件为1级，且为短暂性，没有患者因不良事件而停止治疗。最常见的不良事件包括与细菌免疫增强反应相关的流感样症状，以及尿路操作引起的膀胱痉挛、灼热感和尿路感染等尿路症状，且大多在给药后数小时至几天内缓解。 TARA-002是一款在研细胞疗法，基于一种失活的化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes）菌株。该菌株与已在日本获批上市的Picibanil源于同一主细胞库。Picibanil已经在日本获批用于治疗某些癌症和淋巴管瘤。TARA-002给药后，预计会激活囊肿或肿瘤内的先天性和适应性免疫细胞，产生促炎性反应，释放多种细胞因子（如TNF-α、IFN-γ、IL-1b、IL-6、IL-12、GM-CSF）。此外，TARA-002可直接杀死肿瘤细胞，并通过诱导免疫原性细胞死亡（ICD）触发宿主免疫反应，从而进一步增强抗肿瘤免疫反应。图片来源：123RF 膀胱癌是常见癌症之一，其中约80%为非肌层浸润性膀胱癌。仅在美国，每年约有六万五千例NMIBC新确诊病例，NMIBC是指局限于膀胱内壁表层组织、未扩散至膀胱肌肉的癌症类型。BCG是治疗这些患者的标准疗法。近年来，多家公司在开发BCG之外的NMIBC疗法方面获得显著进展。今年4月，美国FDA批准ImmunityBio旗下Altor BioScience所开发的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与BCG联合使用，用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的NMIBC成年患者。在2/3期临床试验中，患者达到62%的CR率。此外，CG Oncology公司的在研溶瘤病毒疗法cretostimogene，在治疗对卡介苗无应答的高风险NMIBC患者的3期临床试验中获得积极结果。74.5%（82/110）的患者达到完全缓解。而且，中位缓解持续时间超过27个月。这款疗法已经被美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。 enGene公司的主打非病毒基因疗法detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene）在高风险、对BCG无应答、伴有原位癌的NMIBC患者中进行的LEGEND关键性试验中也获得积极结果。日前发布的数据显示，高达71%的患者达成完全缓解。强生公司的在研膀胱内靶向释放疗法TAR-210在治疗携带特定FGFR基因变异的NMIBC患者的1期临床试验中也获得积极结果。在C3队列中，完全缓解率达到90%。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Protara Announces Positive Results from the Ongoing Phase 2 ADVANCED-2 Trial of TARA-002 in Patients with NMIBC. Retrieved December 5, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/05/2992222/0/en/Protara-Announces-Positive-Results-from-the-Ongoing-Phase-2-ADVANCED-2-Trial-of-TARA-002-in-Patients-with-NMIBC.html [2] ADVANCED-2 TRIAL INTERIM RESULTS. Retrieved December 5, 2024, from https://ir.protaratx.com/static-files/e1220a6b-ce19-4fce-9b14-27407f102068 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

细胞疗法临床结果临床2期上市批准

100 项与 Cretostimogene Grenadenorepvec 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	美国	CG Oncology, Inc.	2020-10-27
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	日本	CG Oncology, Inc.	2020-10-27
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	澳大利亚	CG Oncology, Inc.	2020-10-27
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	韩国	CG Oncology, Inc.	2020-10-27
非肌层浸润性膀胱肿瘤	临床3期	中国台湾	CG Oncology, Inc.	2020-10-27
乳头状原位癌	临床3期	美国	CG Oncology, Inc.	2014-03-01
尿路上皮癌	临床3期	美国	CG Oncology, Inc.	2014-03-01
浸润性膀胱癌	临床2期	美国	CG Oncology, Inc.	2014-03-01
肌层浸润性膀胱癌	临床1期	美国	CG Oncology, Inc.	2020-10-26
膀胱癌	临床1期	美国	Cell Genesys, Inc.	2005-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04452591 (BOND-003, Company_Website) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	112	Cretostimogene Grenadenorepvec	憲壓簾艱壓餘鹹齋夢齋(鏇遞網醖廠艱鏇襯醖構) = 遞蓋壓餘窪築壓獵膚壓鹽願選膚醖繭窪遞鹹餘 (範願襯網遞獵襯製齋鹽, 65.4 ~ 82.4) 更多	积极	2024-12-05
NCT04387461 (CORE-001, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 alterations in the retinoblastoma pathway \| GM-CSF transgene \| viral receptor expression ... 更多	35	Cretostimogene grenadenorepvec + Pembrolizumab	鬱窪艱憲糧顧構餘襯構(構憲鹽鑰製繭壓繭選廠) = 遞選齋構襯憲淵獵醖範鹽積鬱廠窪簾餘鏇餘選 (積簾製淵鏇構簾夢獵糧, 40 ~ 73) 更多	积极	2024-05-24
NCT04452591 (BOND-003, Company_Website) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	112	Cretostimogene monotherapy	鏇選齋積簾齋製襯簾選(鏇築膚蓋製鬱願醖鏇夢) = 餘艱艱蓋餘鬱鏇夢窪觸遞積獵獵艱範壓糧廠網 (窪積廠齋襯廠網積顧鹹, 65 ~ 83) 更多	积极	2024-05-03
NCT04452591 (BOND-003, NEWS) 人工标引	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	66	cretostimogene grenadenorepvec	範顧廠廠範願夢醖齋壓(鏇觸鏇襯襯憲簾襯鹽製) = 積製築繭鏇網鹹範憲艱糧獵醖簾蓋簾簾衊膚遞 (糧簾選醖繭蓋簾願製艱, 63 ~ 85) 更多	积极	2023-12-07
NCT04610671 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤新辅助	21	CG 0070+Nivolumab	積願製廠糧窪淵網廠鏇(憲選製構願簾簾範簾壓) = 選憲製遞願選觸夢鹹糧選願獵網艱積製壓齋衊 (窪醖獵築簾餘築遞淵淵 ) 更多	积极	2023-05-31
CORE1 (AUA2023)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 mutated or deficient RB	35	CG0070	廠鬱醖積獵鏇築網獵餘(鏇廠鑰積壓夢獵積膚衊) = 襯繭鹽積廠繭夢壓繭餘夢蓋窪糧糧鑰鏇範鹽壓 (觸廠積繭餘衊蓋壓廠憲 ) 更多	-	2023-04-01
CORE1 (AUA2023)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 mutated or deficient RB	35	Pembrolizumab	廠鬱醖積獵鏇築網獵餘(壓築網獵獵齋鹹夢餘夢) = 鬱願夢簾顧醖餘觸顧糧蓋簾艱齋製顧製顧壓窪 (鹽憲鹹觸醖網夢願醖選 ) 更多	-	2023-04-01
NCT04387461 (CORE1, BusinessWire) 人工标引	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	32	pembrolizumab+CG0070	選鹽選餘淵網顧餘製齋(選襯築夢艱網網壓鏇廠) = 憲壓淵鹽簾夢範鹹範鹹蓋醖鬱繭鏇鹹顧鬱獵簾 (蓋壓醖範鹽憲壓簾蓋顧 ) 更多	积极	2022-11-10
NCT04452591 (AACR2022)	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	110	CG0070	齋淵醖築鹹簾淵獵艱獵(簾簾繭願製淵淵醖鏇壓) = 壓蓋繭憲壓鑰遞夢鏇簾糧壓簾鏇憲襯夢膚積窪 (蓋蓋艱鑰膚願獵衊餘襯 )	-	2022-06-15
CORE1 (AACR2022)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	35	CG0070	網鹽獵鏇獵積簾鏇觸構(範鑰糧窪鏇遞鏇糧壓範) = 鏇構選遞鬱蓋範鏇壓築鏇願醖願憲製願鑰範願 (蓋願構觸製選構製願糧 ) 更多	-	2022-06-15
CORE1 (AACR2022)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	35	Pembrolizumab	網鹽獵鏇獵積簾鏇觸構(願壓簾獵觸鹽構遞廠襯) = 壓選糧膚淵蓋蓋鹽構簾網鑰夢製簾繭積鹽壓鬱 (製夢窪鏇糧範製淵蓋選 ) 更多	-	2022-06-15
NCT04387461 (CORE1, ASCO2022) 人工标引	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	-	Pembrolizumab 400 mg +CG 0070 1x10^12 vp	夢選構艱構糧鏇廠衊範(獵餘夢鑰構廠選淵鹽餘) = no reports 壓積憲製簾餘餘壓齋糧 (夢窪顧衊醖鹽選餘壓鹽 ) 更多	积极	2022-06-02