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首次获批日期1963-09-25 |
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最高研发阶段临床3期 |
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A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Cretostimogene Grenadenorepvec Versus Observation for the Treatment of Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR-NMIBC) Following Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT)
This is a Phase 3, open-label, randomized trial designed to evaluate the RFS of TURBT followed by cretostimogene grenadenorepvec versus TURBT followed by observation for the treatment of participants with IR-NMIBC.
在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究
评价溶瘤腺病毒CG0070多次给药(膀胱灌注)治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性,明确剂量限制性毒性(DLT)。
进一步确定CG0070多次给药最大耐受剂量(MTD)及推荐的II期临床剂量(RP2D)。
A Phase 2, Single Arm Study of CG0070 Combined With Pembrolizumab in Patients With Non Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
To evaluate the activity of intravesical administration of CG0070 and intravenous administration of Pembrolizumab in patients with tissue pathology-confirmed non-muscular invasive bladder cancer (NMIBC) who have Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) unresponsive disease with carcinoma in situ (CIS) with or without Ta/T1 papillary disease.
100 项与 CG Oncology, Inc. 相关的临床结果
0 项与 CG Oncology, Inc. 相关的专利(医药)
春暖花开的季节,也是各家年报密集披露的时期,有人欢喜有人愁。其中,有这样一家Biotech企业,收入同比增加1347.2%,年内亏损大幅减少96.8%,盈利在望。这就是乐普生物。作为一家“小而美”的ADC Biotech,乐普生物如何突出重围?01“小而精”研发路线不同于某些Biotech追求“大而全”(囊括各种药物类型、堆砌管线),乐普生物主要走“小而精”研发路线,即聚焦于具有差异化竞争优势的ADC药物研发。众所周知,当前ADC药物主要扎堆热门靶点HER2,后来者想在激烈的市场竞争中占得一席之地,难度非常大。而选择布局差异化靶点,或避开热门癌种,是明智的策略。基于此,乐普生物布局了具备差异化优势的ADC管线,包括MRG003(EGFR靶向ADC)、MRG002(HER2靶向ADC)、MRG004A(TF靶向ADC)、MRG001(CD20靶向ADC)、CMG901(CLDNI8.2靶向ADC),其中有些ADC具备BIC或FIC潜力。乐普生物研发管线图片来源:乐普生物2023年财报例如,MRG003是国内首创的EGFR ADC,适应症主要针对二线及以上NPC(鼻咽癌)、HNSCC(头颈部鳞状细胞癌),目前均已开展III期试验,进度处于全球前三、国内第一,今年还有望申报鼻咽癌适应症上市。鼻咽癌虽不是大癌种,却存在巨大的临床未满足需求,单药化疗或PD-1/PD-L1抑制剂二线及以上治疗复发转移性鼻咽癌的ORR仅20%-30%,疗效有限。相较之下,MRG003在鼻咽癌IIa期研究中展现了亮眼数据:针对经PD-1/PD-L1及含铂化疗治疗的NPC患者,ORR为47.4%。2.0mg/kg剂量组的ORR为39.2%,mPFS为7.3个月;2.3mg/kg剂量组的ORR为55.2%。基于良好的数据,FDA授予MRG003治疗鼻咽癌的孤儿药认定、快速通道资格。临近商业化的ADC药物,还有靶向HER2的MRG002。目前,MRG002正在中国进行HER2高表达乳腺癌肝转移II期关键临床试验,并已观察到良好数据,正在做报产准备。同时,正在开展针对HER2阳性乳腺癌、尿路上皮癌患者的III期临床试验。乐普生物的“小而精”研发路线,不仅反映在适应症的选择,还体现在PD-1+ADC联合疗法的研发上。据华创证券研报披露,现有的IO疗法中,近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC,相关适应症市场有望实现100-200%扩容。如今,IO+ADC联合疗法已是兵家必争之地。图片来源:华创证券研报目前,乐普生物“普特利单抗+MRG003”已在鼻咽癌及头颈部鳞状细胞癌II期试验中观察到良好的数据,“普特利单抗+MRG002”正在进行治疗HER2表达实体瘤患者的II期试验,并在尿路上皮癌患者中观察到良好的初步数据。除MRG003外,MRG004A同样瞄准未满足的临床需求,且是国内首个申报临床的TF ADC,目前正在中美两国开展治疗复发性或难治性胰腺癌的Ⅰ期临床试验,并已在TNBC(三阴乳腺癌)、CC(宫颈癌)中观察到良好数据。由于胰腺癌起病隐匿、诊断困难,且治疗手段有限、致死率高(患者总生存期仅6-9个月),被医学界称为“癌中之王”。无论PD-1/PD-L1单抗还是ADC“药王”DS-8201,都对胰腺癌束手无策。如果之后MRG004A能拿下胰腺癌,势必成为“香饽饽”。从市场角度看,全球仅有一款TF ADC药物获批上市,来自Seagen的Tivdak,已获批宫颈癌、卵巢癌适应症,再鼎医药拥有中国权益。02减少亏损的秘密随着国内创新药行业遭遇资本“寒冬”,Biotech们使出浑身解数优化现金流管理。乐普生物也不例外,通过综合性收入在2023年度实现亏损大幅收窄,主要得益于商业化收入大幅增加及公司投资活动确认的其他利得增加。其中,PD-1单抗普特利单抗实现销售收入1.01亿元,同比大幅增加551%,与康诺亚合作研发的CLDNI8.2 ADC药物CMG901获得BD及技术服务收入1.24亿元,通过出售皓阳生物15%股权获得收益1.04亿元,持有的武汉滨会因股权摊簿录得收益1.16亿元。乐普生物2023年业绩表现图片来源:乐普生物2023年财报此外,乐普生物还积极采取降本增效措施,提升整体盈利能力。其中,2023年研发开支较2022年5.24亿元减少12.6%,行政开支较2022年1.39亿元减少0.34亿元。面对创新药资本寒冬,Biotech不仅要“节流”,更要“开源”。通过持续进行研发活动,乐普生物已将多款核心管线推至后期研发阶段,同时提前布局ADC联合PD-1适应症市场,实现PD-1销售收入稳步增长,并积极推进海外BD、受托提供CDMO服务。这一时期通常需要大量的资金投入来支持临床试验、生产准备和市场推广等活动。截至2023年,乐普生物现金及现金等价物为4.26亿元,较2022年6.69亿元减少了2.43亿元。不过,在海外BD方面,乐普生物有着明确的战略规划,已储备多款BD资源。这也是未来几年能否实现扭亏为盈的重要看点。03如何冲击盈利?在亏损显著减少后,实现盈利成为乐普生物接下来的目标。这也是所有Biotech的目标。2023年度,有不少Biotech实现扭亏为盈,包括和铂医药、康方生物、和黄医药、复宏汉霖。业绩扭亏的原因,都与对外授权交易有关。实际上,通过对外授权获得现金流、做起CXO(医药外包服务)生意,正是乐普生物实现扭亏为盈的战略要点。2023年,乐普生物将与康诺亚合作研发的潜在首创Claudin 18.2 ADC药物CMG901的全球权益授予跨国制药巨头阿斯利康。目前,乐普生物和康诺亚已获得6300万美元的预付款,未来还将获得高达11亿美元的潜在里程碑付款及高达低双位数的分层特许权使用费。另外,乐普生物还受托提供CDMO服务。去年11月,乐普生物与乐普医疗有条件订立GLP-1等相关产品CDMO服务框架协议,将向乐普医疗及/或其附属公司提供的CDMO服务涵盖CMC技术服务。正如乐普生物在公告中所言,之所以订立CDMO服务框架协议,是考虑到“在适当的机会出现时通过提供CDMO服务更有效利用富余产能,可为公司整体产生补充现金流量”。除CMG901外,乐普生物MRG003、MRG004A都存在BD的机会。MRG003是进度处全球前三的EGFR ADC,正在冲刺商业化,上市后有望享受到市场独占的红利,而且在鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌研究中已观察到令人鼓舞的数据。事实上,基于大药潜质,EGFR靶向药物已成为巨头必争之地,例如EGFR-TKIs类药物“王者”奥希替尼2023年销售额近58亿美元、强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗剑指50亿美元、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1达成最高84亿美元授权交易。MRG004A同样具备大药潜质,全球首款且目前唯一获批的TF ADC产品Tivdak,已验证TF靶点的成药性,机构预测其销售峰值有望超过12亿美元。相较Tivdak,MRG004A已初步显示出一定优势,包括半衰期更长、有效性可能更好,毒性可能更低,安全性较好。为了实现盈利,乐普生物不仅破拆BD的砖墙,还前瞻性布局了溶瘤病毒管线。CG0070便是乐普生物从CG Oncology公司引进的潜在FIC溶瘤病毒疗法,后者已推至临床Ⅲ期阶段,并已展现出比现有获批疗法更优的疗效数据和安全性。目前,乐普生物正在中国开展CG0070的I期临床试验,后续有望开展桥接试验,快速实现上市。更值一提的是,CG0070联合PD-1单抗“全球药王”K药已初步显示出较单药更优异的数据。乐普生物也开展了自身核心产品普特利单抗联用CG0070治疗高危BCG无反应非肌层浸润性膀胱癌的I/II临床。04结语作为一家“小而美”的ADC Biotech,乐普生物选择走“小而精”的研发路线,管线布局可谓一环套一环:以PD-1单抗为基石,顺势开展多项“PD-1单抗+ADC”、“PD-1单抗+溶瘤病毒”联合疗法临床试验。另外,为了能持续开展研发活动、冲击盈利,乐普生物还通过各种渠道或途径获得收入,“精细调配现金流”的策略展露无疑。在创新药投融资遇冷的当下,乐普生物的战略规划无疑起到很好的示范作用。但这也只是起点,在研管线能否实现商业化、何时实现盈利,还有待继续观察。参考资料:1.乐普生物财报、公告、官网2.《大幅缩亏,ADC龙头腾飞在即》,瞪羚社,2024-03-293.华创证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
Shares of Continuem Therapeutics took a relatively small dip on Friday – about 4% – after pricing its $110 million IPO late the night before. While the number of biotechs to make it through the IPO window this year is certainly greater than the previous two, Contineum’s offering is the latest in a string of lacklustre public debuts that suggest biotech isn’t quite back yet. The neurology and inflammation-focused company sold 6.9 million Class A shares at $16 a piece, at the bottom of its proposed $16 to $18 range and downsized from its originally planned 8.8 million offering, which would’ve raised $150 million at the midpoint.Contineum plans to use the funds to further clinical development of its two lead programmes: LPA1R antagonist PIPE-791 is in early clinical development for idiopathic pulmonary fibrosis and progressive multiple sclerosis (MS); and M1 muscarinic receptor antagonist PIPE-307 is in Phase II testing for relapsing/remitting MS. Johnson & Johnson, which has an exclusive worldwide licence to PIPE-307, plans to start a Phase II trial of the candidate this year to treat depression.Although CG Oncology’s massively upsized offering at the beginning of the year seemed to signal a recovering IPO marketplace, public financings have since chilled. Seven IPOs went out the door in the first quarter, versus four during the same period in 2023 – but still far short of the 31 public debuts in the first quarter or 2021. For more analysis, see Vital Signs: Taking the temperature on a cooling IPO cycle.
2024年第一季度,市场上的资金开始回到生物医药领域。一级市场上,第一季度北美与欧洲Biotech融资同比大幅提升,超1亿美元大额融资多达20起,同比增长66%。最明显的还应是美股Biotech IPO,第一季度以来共有9家公司上市,其中今年首家IPO的溶瘤病毒疗法公司CG Oncology首日大涨95%,至今已涨超130%。此外,今年美股上市Biotech再融资额超过40亿美元。有多家Biotech公司宣布增发并迎来一波股价暴涨。仅在3月,就出现iBio宣布增发当日股价暴涨192%,Avalo宣布增发当日股价暴涨400%的盛况。从全球市场来看,比起冰冷的2023年初,今年的生物医药终于“好起来了”。但是仔细观察第一季度的资金流入,其主旨仍然是:风险厌恶。一级市场:有条件地拥抱创新Biotech一级市场融资在今年3月迎来了久违的“小高峰”,总融资额超过了21亿美元。这主要是由于两家明星公司分别获得了两笔大额融资:TYK2抑制剂同类最佳竞争者公司Alumis获得2.59亿美元C轮融资,以及Prometheus创始人再次创业成立的自免药物公司Mirador Therapeutics获得4亿美元A轮融资。统计范围为北美与欧洲一级市场融资,单位:亿美元大额融资对于生物医药行业有重要的振奋作用。在生物技术投融资领域经历多年低迷之后,最近终于看到了行业的回升势头,尤其是刚刚成立、管线尚未公布的Mirador Therapeutics,也获得了超额A轮融资。2024 Q1一级市场融资事件,统计地区为北美和欧洲今年一季度60余起融资事件中,平均融资额在8000万美元,超5000万美元的融资事件多达39起。不过融资阶段来看,仍以早期为主:种子/天使轮以及A/A+轮融资占比接近60%。资金对于各种创新疗法和药物模式展现了包容度,从更加前沿的CGT、RNA疗法,再到蛋白降解药物、放射性药物,以及光免疫疗法、微生物疗法,还有AI药物筛选等领域,均有公司获得融资。但是,在市场环境复苏的阶段,Biotech继续回归管线逻辑——精简、集中,尽快将产品推进临床。融资列表中几乎没有单纯的平台型公司,而获得较多融资的公司(第一季度融资额Top 20),平均公开管线不超过5条。IPO:门槛悄然变高Biotech公司尤其依赖股票市场,因为它们往往需要大量资金来资助药物开发,然后才能产生足够的收入来偿还债务。这也是为什么今年Biotech美股IPO的再次开闸引起了市场重视。第一季度以来,美国Biotech通过常规途径IPO的公司已有9家,而2023年全年这个数字也仅有19家,2022年有21家。更让人兴奋的是募资额,今年一季度的9家IPO公司共募集约13亿美元,要知道2022年的全年募资额也只有不到16亿美元。2024 Q1美股IPO Biotech,上市后涨跌幅根据发行价与3月最后一个交易日股价计算但是IPO的门槛悄然变高了。自2023年初以来,能够成功上市的公司类型发生了变化。BioPharma Dive的数据显示,2023年至今的前十大IPO事件中,有9家公司的产品管线处于临床中后期阶段。而所有IPO的公司中,没有走到临床试验的公司上市时募集的资金平均不超过9000万美元。回看2020年和2021年,大多数上市的公司要么是在临床前或临床1期的测试。这意味着,手握早期管线或仅拥有技术平台的公司,面临着比之前更艰难的时期。今年IPO的公司中,基因编辑公司Metagenomi是一家典型的早期阶段Biotech,这家与Ionis、Moderna合作的年轻公司,目前暂无候选药物。该公司的上市受到业内人士的关注,其走势被视为IPO是否向处于早期阶段公司开放的风向标。然而,Metagenomi的IPO定价处于其预期区间的底部,且上市后“不出意外地”跌去30%。Metagenomi的上市后跌幅还排不到头名,镇痛新药公司Chromocell与代谢新药公司Fractyl Health都已跌超50%。Chromocell是一家典型的早期阶段公司,核心管线处于临床1期。而Fractyl Health,则正在研发GLP-1的AAV基因疗法候选药物。对比大涨131%的CG Oncology,其核心产品cretostimogene治疗高危、卡介苗无应答NMIBC已同时获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。投资者的偏好显而易见。“投资者对于一些规模更大、持续时间更长的故事的耐心,已经不像几年前那样了。”硅谷银行相关负责人表示。另外有行业人士认为,考虑IPO的Biotech公司,有很多是因为受到未成功退出的投资方压力,从而采取上市行动。近两年许多公司被收购或濒临被淘汰,释放出了一些资金来支持新的Biotech公司。因此,谈论Biotech美股IPO的盛况回归还为时尚早。上市后再融资:流向确定性的钱上市后的Biotech在商业化跑通之前仍然需要持续烧钱,因此再融资是Biotech的成功必修课。今年一季度,有众多美股Biotech选择增发。2月底,Viking公布VK2735的2期减肥适应症数据后单日股价暴涨超120%,随后Viking迅速宣布增发3.5亿美元将资金用于管线的后续开发,得到了热烈反应。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前,Viking此次发行的总收益约为6.325亿美元。3月底,自免药物公司Avalo Therapeutics宣布收购AlmataBio公司并获得已进入临床2期阶段的IL-1β靶向单克隆抗体AVTX-009,并宣布完成1.85亿美元私募融资,公司当日股价最高涨幅达625%。另一家通过PIPE获得巨额资金的Biotech是Denali,这家罕见病公司在2月底通过私募股权募得5亿美元,今年年初Denali宣布剥离小分子疗法并进行了裁员调整,此后将专注于大分子疗法研究。增发有助于为公司注入大量资金,凸显出生物技术行业对投资者的吸引力。不过,这些增发的Biotech公司都释放了足够的利好消息,要么是临床数据足够惊艳,要么是在公司战略上让人眼前一亮,且这些公司的增发股价通常不低于交易市价,这也证明市场上的钱依然在向确定性流动。而几年前如Fate Therapeutics一般多次的低价定增股份来筹资公司相应的运营资金,一边大笔亏钱一边融钱的操作,就显得不合时宜了。当下或许是投资Biotech的最好时刻近期,生物医药领域最为专业的投行Jefferies表示,美股Biotech的IPO融资规模仍远低于崩盘前的水平,目前初步的改善迹象可能并不意味着Biotech已经完全走出困境。由于今年预期中的利率削减可能比预期慢,乐观情绪可能会发生变化。生物科技行业具有非线性特征,创新过程难以预测。Biotech公司的表现尤其具有二元性,因为临床试验结果往往会决定药物开发商的成败。通常情况下,Biotech相较于其他行业,由于其高度的复杂性、研发周期的漫长性,以及监管环境的严格性,是最难把控也是商业模式“最差”的资产。但过去一年中,市场见证了 ADC、GLP-1在研发和商业化上的增长态势,美股市值前十的公司中首次出现了医药公司——礼来。除此之外,随着上一代重磅药品专利的陆续创新,各大MNC进入新一轮的“军备竞赛”,而能够给MNC输血的正是一级、二级市场上无数的Biotech。这也是为什么资金对拥有后期及商业化阶段资产的Biotech正在产生兴趣,虽然流向生物医药的资金仍然是谨慎的,但通过各种融资动作、以及在过去6个月内上涨32%的XBI指数来看,至少现在可称为“谨慎乐观”,而投资Biotech的最佳时机,往往就是当下这种市场“谨慎乐观”的阶段——一个低迷期与泡沫期的中间带。尽管北美市场Biotech与国内创新药还未“共此凉热”,但美国作为Biotech创新引擎地,其市场温度、研发动向与商业化兑现的形势,对中国Biotech来说也是重要的风向标。接下来,无论是美国Biotech还是中国Biotech,将通过First-in-Class和Best-in-Class,打开相关疾病赛道和技术领域的更多想象空间,而这一轮新的未来,属于全球的Biotech以及相信Biotech的投资者。*封面图片来源:123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 CG Oncology, Inc. 相关的药物交易
100 项与 CG Oncology, Inc. 相关的转化医学