Bevacizumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

百奥泰生物制 药 股份有限公司 ( 上交所代 码 ： 688177) 是一家位于中国广州，基于科学而 创 新的全球性生物制 药 企 业 ，以下 简 称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。公司致力于开 发 新一代 创 新 药 和生物 类 似 药 ，用于治 疗肿 瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人 类 生命或健康的重大疾病 。公司今日宣布收到国家 药 品 监 督管理局核准 签发 的关于枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液（ BAT2094 ，商品名： 贝 塔宁 ® ）的《 药 品注册 证书 》，用于 进 行 经 皮冠状 动 脉介入 术 （包括 进 行冠状 动 脉内支架置入 术 ）的急性冠脉 综 合征患者，以降低急性 闭 塞、支架内血栓、无复流和慢血流 发 生的 风险 。 贝 塔宁 ® （ BAT2094 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液） 为 百奥泰自主开 发 且 拥 有自主知 识产权 的 1 类 化学 药 品，是一种 肽类 的 β3 整合素受体抑制 剂 。 血小板糖蛋白受体 αIIbβ3 （又称 为 IIb/IIIa ）受体是在血小板聚集 过 程中起主 导 作用的血小板表面受体。枸 橼 酸倍 维 巴 肽 阻止 纤维 蛋白原、 Von Willebrand 因子和其它粘附配体与糖蛋白受体 αIIbβ3 结 合，因而阻断血小板的交 联 及血小板的聚集。同 时 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 也能抑制与血管壁 细 胞增生相关的整合素受体 αvβ3 ，从而抑制血管平滑肌的生 长 ，降低 动 脉血管再阻塞 风险 。 行 经 皮冠状 动 脉介入 术 （包括 进 行冠状 动 脉内支架置入 术 ）的急性冠脉 综 合征患者 药 物 辅 助治 疗进 入一个全新的 时 代！ 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液的有效性和安全性 已通 过 一 项 多中心、随机、双盲、安慰 剂 平行 对 照 设计 的 II 期 临 床 试验 ，以及一 项 多中心、随机、双盲、安慰 剂 平行 对 照 设计 的 III 期 临 床 试验 确 认 。 临 床 II 期研究 结 果 显 示， PCI 患者 围 手 术 期 静脉 单 次 给 予本品 220ug/kg 及 2.5ug/min/kg 静脉恒速滴定， 术 后 4h ， 24h 分 别测 定血小板聚集抑制率， 发现 相比安慰 剂组 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽给药 后血小板聚集抑制率快速达到 80% 以上，并在恒速滴定 时 保持 稳 定， 给药结 束后迅速恢复血小板聚集功能。 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 临 床 III 期的主要 疗 效 为 PCI 术 后 30 天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性 闭 塞、无复流或其他 类 似 PCI 并 发 症 的抗血栓治 疗 的需求 以及无复流和 严 重的慢血流 的复合 终 点 。枸 橼 酸倍 维 巴 肽试验组 相 对 于 对 照 组发 生复合 终 点事件的 HR 为 0.57 （ 95% CI ： 0.35 ， 0.94 ， P=0.026 ），枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液在 现 有 标 准治 疗 的基 础 上 进 一步降低 发 生复合 终 点事件 风险 超 过 43% 。 急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）是以冠状 动 脉粥 样 硬化斑 块 破裂或侵 蚀 ， 继发 完全或不完全 闭 塞性血栓形成 为 病理基 础 的一 组临 床 综 合征，包括 ST 段抬高型心肌梗死（ STEMI ）和非 ST 段抬高型急性冠脉 综 合征（ NSTE-ACS ），后者包括非 ST 段抬高型心肌梗死（ NSTEMI ）和不 稳 定型心 绞 痛（ UA ）。全球每年 约 有 700 多万人被 诊 断 为 ACS ， 虽 然 ACS 常 见 于 老年人群，但是年 轻 人群的 ACS 发 病率正在逐 渐 增加 [1] 。整合素受体在急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）病理的 发 生 发 展 过 程中 起着极其重要的作用。 β3 整合素受体不 仅 直接在血小板聚集 引起的血栓形成中起主 导 作用，并 且通 过 与 αv 亚 基 结 合形成整合素受体 αvβ3 。整合素受体 αvβ3 在促 进 血管壁内皮 细 胞和平滑肌 细 胞的增生、 动 脉血管再阻塞起着重要的作用。 现 今急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）最 为 有效的治 疗 手段是 PCI 术 治 疗 ，而 PCI 术 常常伴随血栓性并 发 症， 重者 导 致 心肌梗死。 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液的 临 床 III 期主要研究者，中国科学院院士，葛均波院士 评论 道 ： “ 通 过 一个 1442 例大 样 本的随机 对 照 临 床研究表明，在阿 司匹林，肝素和 氯 吡格雷的基 础 上增加枸 橼 酸倍 维 巴 肽 能 够显 著降低 PCI 围术 期血栓性并 发 症事件如急性 闭 塞、支架内血栓、无复流和慢血流等的 发 生，具有重要的 临 床意 义 。 ” 公司 创 始人李 胜 峰博士表示 ： “ 随着社会老年化程度加深，急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）患者以及需要行 PCI 术 治 疗 的患者逐年增加，而 围术 期和 术 后血栓性并 发 症是最常 见 的影响 PCI 术 成功与否的主要因素之一。枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 给临 床 专 家 增加了一个新的更好的治 疗选择 。 公司将再接再 厉 ， 围绕 患者未 满 足 的治 疗 需求 为 研 发 出 发 点 ，开 发 更多更好的能 够 真正意 义 上降低心血管事件 发 生 的 创 新 产 品 。 ” 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而 创 新的全球性生物制 药 企 业 。公司致力于开 发 新一代 创 新 药 和生物 类 似 药 ，用于治 疗肿 瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人 类 生命或健康的疾病。作 为 新一代抗体 药 物研 发 的 领导 者，百奥泰已推 动 多款候 选药 物 进 入后期 临 床 试验 ，其中格 乐 立 ® （阿达木 单 抗）、普 贝 希 ® （ 贝 伐珠 单 抗）、施瑞立 ® （托珠 单 抗） 、 贝 塔宁 ® （ β3 整合素受体抑制 剂 ） 已在中国 获 批上市。 TOFIDENCE™ （托珠 单 抗） 已在美国和欧盟 获 批 ， Avzivi® （ 贝 伐珠 单 抗） 已在美国 获 批。 公司 现 有 20 多款在研 产 品 处 于不同 临 床研究 阶 段， 其中 肿 瘤 领 域主要聚焦后 PD-1 时 代的 肿 瘤免疫治 疗 和抗体 药 物偶 联 体（ ADC ）靶向 药 物开 发 。百奥泰始 终 以患者的福祉作 为 首要核心价 值 ，通 过创 新研 发 ， 为 患者提供安全、有效、可 负 担的 优质药 物，以 满 足亟待解决的治 疗 需求。欲了解更多信息， 请访问 www.bio-thera.com ，或关注我 们 的推特（ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格 乐 立 ® 是百奥泰的注册商 标 2. 普 贝 希 ® 是百奥泰的注册商 标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商 标 4. 贝 塔宁 ® 是百奥泰的注册商 标 5. TOFIDENCETM 是渤健的注册商 标 6. Avzivi® 是山德士的注册商 标 百奥泰前瞻性声明 本新 闻 稿包含了 贝 塔宁 ® （ BAT2094 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 ）或百奥泰及 产 品 线 相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的 实际结 果，特此提醒 读 者注意不要 过 分依 赖该 前瞻性声明。 这 些前瞻性 语 句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、 预测 、 计 划、估 计 、 预 期等 类 似 陈 述。它 们 都 应 被 视为 百奥泰基于截至本新 闻 稿 发 布之日可 获 得的信息的合理假 设 ，并不保 证 未来的表 现 或 发 展。由于多种因素， 实际结 果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异， 这 些因素包括但不限于本 产 品可能不会 获 得受理或批准，以及 药 物研究、开 发 和商 业 化中固有的 风险 和不确定性，例如 临 床前和 临 床研究的 风险 和不确定性以及 能否 获 得 药 政部 门 的批准。其他 风险 因素包括生 产 、分 销 、 营销 、 竞 争、知 识产权 、 药 物功效和安全性方面的 风险 和不确定性，国家及全球 财务 与医 疗 状况的 变 化，公司 财务 状况的 变 化以及适用法律法 规 的 变 化等。本新 闻 稿中包含的任何前瞻性声明 仅针对 截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否 则 百奥泰没有 义务 更新本新 闻 稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新 闻 稿 发 布之日以后的新信息和事件，公司 观 点的改 变 或其他情况。 参考文献： 【1】 Bhatt DL, Lopes RD, Harrington RA. Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndromes: A Review [published correction appears in JAMA. 2022 May 3;327(17):1710]. JAMA. 2022;327(7):662-675. doi:10.1001/jama.2022.0358