Bevacizumab biosimilar (Betta Pharma)

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 2024年上半年，港股、上交所科创板、深交所创业板中，17家Biotech实现盈利。 注：（1）按照营业收入排序；（2）A股企业净利润按“归属于上市公司股东的净利润”计，港股企业净利润按“期内溢利”计；（3）净利润同比增减为“/”，代表去年同期未盈利。 17家Biotech，各有自己的盈利之道。这不仅为其他创新药企业提供借鉴，也在整体上反映出国内创新药产业的种种新信号： 一方面，BD热潮开始由研发转向商业化，而这一波的特点，是创新药企们开始授权产品的国内商业化权益，似乎更加安于Biotech的本分。 另一方面，一众创新药企凭借一款Me-Better或生物类似药引爆市场、打响名号，重申创新药的成功不仅在于技术领先，也在于精准的市场洞察。 不过，即便是目前盈利的创新药企，大多也依赖单一产品。如何找到下一个“大单品”，创造可持续的增长曲线，仍需创新药企们探索自己的路。 1 BD的火，从研发烧到商业化 今年上半年盈利的17家Biotech中，7家依靠BD合作收入实现盈利。 其中，和铂医药近两年主打资产和平台合作，上半年收入约1.66亿元，主要来自旗下诺纳生物与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成合作，收取分子许可费、研究服务费及技术许可费。科伦博泰和百利天恒先前分别和默沙东、BMS达成重磅交易，今年凭借BD首付款或里程碑款“上岸”。 从2022年开始，行业遇冷、IPO收紧，Biotech积极BD“续命”，佼佼者凭借合作收入由亏转盈，已不稀奇。眼下更有趣的信号是，BD的火，从研发烧到了商业化。 今年上半年，亚盛医药宣布将耐立克®（奥雷巴替尼）的中国外全球开发及商业化权利授权给武田，为中国创新药BD潮再添一把火。根据协议，亚盛医药将获得最高12亿美元的选择权行权费和额外的潜在里程碑款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。 半年报显示，亚盛医药已收到武田支付的1亿美元（约7.2亿元人民币）选择权付款，加上上半年1.13亿元的销售收入，共实现收入8.24亿元人民币，净利润1.63亿元，首度扭亏为盈。 热潮之下，暗藏的趋势是，Biotech们开始授出产品的国内商业化权益，探索以销售分成养研发、“躺着”赚钱的模式。 2023年12月，和誉医药宣布，将其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）在中国就所有适应症进行商业化的权利转让给德国默克。和誉只保留了对Pimicotinib的独家开发权，后续默克还可以有条件获得Pimicotinib的全球商业化权利，以及在特定条件下联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。 根据协议，和誉医药在今年上半年收到了默克的7,000万美元（近5亿元人民币）的首付款，盈利2.07亿元，后续还可能获得总额高达6亿美元的行权费和里程碑付款。 更长远、更重要的或许是两位数百分比的销售提成。如创始人兼CEO徐耀昌博士所说，这次合作“为今后公司管线的商业化路径提供了新的模式”。 已有商业化产品的基石药业，在这条路上的探索小有成效。 从去年年底到今年上半年，基石药业先后将普吉华®（普拉替尼）和泰吉华®（阿伐替尼）在中国大陆的独家商业化推广权分别授权给艾力斯和恒瑞医药；另外将舒格利单抗在瑞士和18个中东欧国家的商业化权利授予给欧洲医药公司Ewopharma AG。 这一系列“瘦身”的结果是，基石药业上半年收入2.54亿元，其中普拉替尼和阿伐替尼销售收入约1.18亿元，授权费收入1.23亿元，舒格利单抗特许权使用费收入约1,330万元。半年报特别说明：授权费收入增加的1.23亿元在很大程度上抵消了药品销售收入减少的1.29亿元。 和黄医药最早尝试这种模式。2024年上半年，和黄医药总收入3.06亿美元，其中4款肿瘤/免疫创新药综合收入1.69亿美元（呋喹替尼海外商品名为FRUZAQLA®，中国商品名为爱优特®）。 这部分收入大多并非直接的药品销售额，而是负责商业化的合作MNC支付的药品供应和特许权使用费等——目前，FRUZAQLA®、爱优特®、沃瑞沙®的商业化权益分别由武田、礼来、阿斯利康享有。 但是，这种看似轻松的模式，是否能够支持Biotech持续盈利、投入研发，还不能确定。和黄医药和基石药业都在2024年半年报中提到，报告期内能够盈利，关键还是在于控制成本方面的努力，尤其是减少研发开支。 和黄医药上半年对中国境外的管线产品进行战略有限排序，研发开支减少34%至9,530万美元。基石药业在去年减员后，第三方合约成本和雇员成本减少，研发开支减少约65%至6,620万元，行政开支、销售及市场推广开支也同步缩减约50%。 2 靠Me-Better盈利 运气还是功夫？ 当新生代Biotech为商业化或焦头烂额，或敬而远之时，早一代的本土Biotech已经有人上岸。 令人意外的是，5家凭借商业化战绩打响名号的Biotech——复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、博安生物、上海谊众，都是凭借一款Me-Better或者生物类似药，开启盈利的正向循环。 尤其是复宏汉霖的汉曲优®（曲妥珠单抗）、神州细胞的安佳因®（重组凝血八因子）、艾力斯的艾弗沙®（伏美替尼），先后闯过“十亿元销售额”大关，且都在进入医保后仍然保持强劲增长势头，在商业化的第1~3个完整销售年度以一己之力带动公司盈利。 细看这三款“非1类新药”，其商业化成功都包含几个关键要素：大品种市场、满足市场需求的独有优势、“聪明”的定价。 艾弗沙®是“水大鱼大”的代表。2021年3月，艾弗沙®成为国内第三个获批上市的第三代EGFR抑制剂，与泰瑞沙®（奥希替尼）、阿美乐®（阿美替尼）形成“三足鼎立”之势。 尽管阿美乐®和艾弗沙®都是泰瑞沙®的改良新药，但背靠NSCLC这一大癌种，这两个上市速度领先的产品也分到了一定的市场份额。2022年，泰瑞沙®、阿美乐®、艾弗沙®的国内销售额分别为43亿元、24亿元、7.9亿元。 除了进度相对领先，艾弗沙®也在疗效上独具优势。一方面，艾弗沙®的改良设计使其能够更好地跨血脑屏障，“脑转强效”是其主推的特点之一；另一方面，艾弗沙®是第三代EGFR抑制剂一线治疗中，首个PFS超越20个月的产品。 抢先占领市场位置、积极发挥产品优势，这两点让艾弗沙®在2023年一线及二线适应症均纳入医保后迅速放量，营业收入超20亿元，同比增长155%，净利润6.44亿元，同比增长近4倍，经营活动产生的现金流量更同比大增超6倍。 汉曲优®和安佳因®分别是生物类似药和生物制品，本身与已上市药品区别不大，更需要在市场策略上“做文章”。 作为国内首款国产曲妥珠单抗，汉曲优®将先发优势和相应的议价优势发挥到极致。汉曲优®于2020年8月获批上市，涵盖原研药赫赛汀®在中国已获批的所有适应症，上市后自动纳入医保。据医药魔方PharmaGo数据库，直到2023年，其他4家国内药企的曲妥珠单抗生物类似药才陆续获批上市。 同时，汉曲优®从中国患者的临床使用出发，推出了150mg和60mg两种规格，相较于赫赛汀®更符合中国患者的体重区间和用药剂量，免去了余液保存和药液过期的问题。 相对宽松的竞争、同等的质量、更符合国内患者需求的产品设计，让复宏汉霖就汉曲优®享有与原研药相当的定价和议价权，为产品盈利打下价格基础。 2020年汉曲优®上市时，赫赛汀®纳入医保后价格为5500元~7270元/支（440mg），上海医保报销后个人自负价格约2000元~3000元/支，汉曲优的定价为1688元/支（150mg），个人自负价格670/支。虽然汉曲优®单支价格低，但计算下来，与低价赫赛汀®每mg价差不足1元。 神州细胞的优势，与其说是安佳因®“国产首个重组人凝血八因子”的名号，不如说是稳定的高产能，及其带来的成本与价格优势——这也是神州细胞创立之初瞄准的国内患者用药需求。 据公开资料，神州细胞创始人谢良志博士深谙大分子药物开发制备工艺，博士期间专研动物细胞培养工艺和控制技术。他在美国默克公司期间领导开发的腺病毒载体艾滋病疫苗工艺，目前仍是人用活病毒疫苗全球规模最大的细胞培养和病毒生产工艺，在2000L规模下实现cGMP生产，工艺验证能够放大到15000升。 谢良志2002年创立神州细胞，2008年开始研发重组人凝血八因子，但没有选择做fast-follow，而是用了十四年的时间突破生产工艺和产能上的瓶颈。 神州细胞曾在2023年年报中表示，重组八因子是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。当年，安佳因®毛利率高达97%。 稳定的产能不仅能满足供给需求，更带来成本优势，允许神州细胞以较低的价格销售安佳因®，进一步增强市场竞争力。两相发力，安佳因®2021年上市后销量不断提升，2023年跃居同类产品市场占有率第一，至2024年上半年助力神州细胞扭亏为盈。 3 寻找下一个增长点 商业化首战胜利之后，所有依靠一款“大单品”起家的Biotech，都需要考虑一个问题：如何找到下一个“潜力股”。 从几家科创板或创业板Biotech前辈的经验来看，不外乎两个方法：其一，延长核心产品的生命周期；其二，开掘其他有潜力的产品线。 不过，患者的规模、疾病能否治愈决定着产品的“天花板”，以及企业的竞争策略。尤其在感染性疾病领域，药物效果越好，药品市场越小，而当疾病被治愈，企业就不得不开掘第二增长曲线。 今年上半年盈利的科创板Biotech中，特宝生物和凯因科技分别是乙肝和丙肝治疗领域的“霸主”。特宝生物的核心产品是派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液），目前是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，2023年单品营业收入17.89亿元，同比增长54.21%，对公司总营收的贡献率超过85%。 随着乙肝治疗进入“治愈时代”，特宝生物也在拓展派格宾®的临床适用和生命周期，开展了派格宾®联合核苷（酸）类似物用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的临床试验，这是业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验，目前已完成临床研究工作，上市许可申请已在今年3月得到受理。 凯因科技则是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型口服药物的企业，核心产品盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯®）可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现97%的高治愈率。但也因此，凯因科技不得不将下一步发展押在“治愈乙肝”上，可以预见，它将面临来自特宝生物的强力竞争。 而在肿瘤、自免、中枢神经系统疾病等其他“天花板”极高的领域，企业生存空间大，竞争也更激烈，问题的本质就更为复杂，那就是如何从技术前沿的“弄潮儿”，一步步成为抗周期的Pharma，长期生存发展。 就此，贝达药业和艾力斯提供了一种思路：以大单品起家，走出亏损泥沼后，以相对充裕的现金流和成熟的商业化能力引进、补充管线，搭建产品组合，跃向Biopharma。 艾力斯依然坚持“小而美”的风格，定位于“非小细胞癌肺癌靶向药领域领先的创新药企业”，围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点，一方面自研管线，如KRAS G12D选择性抑制剂AST2169,目前已进入临床I期研究的，另一方面“搜罗”相关的成熟管线或产品，比如去年11月取得基石药业普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权，在这一领域搭建起了临床前到上市全生命周期的产品组合。 资历更老的贝达药业，转型的步伐迈得更大。贝达药业目前上市的5款产品中，仅一代EGFR抑制剂凯美纳®（埃克替尼）为原研药品，其他四款都是通过战略合作引进，管线布局也开始向肺癌外领域扩张。 2024年上半年，贝达药业5款产品营业收入15.01亿元，同比增长14.22%；归母净利润2.24亿元，同比增长51%。 净利润大幅增长的背后，贝达药业在今年上半年经历了一次转舵。据经济观察报报道，2024年3月，贝达药业开启上市以来最大规模的一轮减员，研发部门减员比例约60%。 与此同时，贝达药业过去一年战略合作不断：5月，从纳斯达克上市Biotech C4 Therapeutics引进变构BiDAC™降解剂CFT8919，作为自身继一代、三代、四代小分子及EGFR/cMET双抗后，在EGFR通路布局的另一重要补充；12月，以2,500万元从天广实手中买断贝安汀®的全部销售提成费；今年9月，官宣独家经销禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液…… 不难看出，贝达药业曾经的“三驾马车”——自主研发、战略合作、市场销售，正在变成“并驾齐驱”，项目引进的战略合作成为研发主力，市场销售的重要性更加凸显。 不论有无商业化产品，当下的中国Biotech，似乎都在“舍”与“得”的缝隙中寻找生机。下一个大单品将从何处诞生？谁能抢先蹚出一条适合中国创新药生态的可持续发展之路？我们将持续关注中国创新药商业化进程，寻找答案。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

创新十年，中国医药产业基本完成科学化、规范化、国际化创新生态的搭建，并推动中国医药创新进入到全球第二梯队前列；创新十年，中国医药企业基本完成“有没有创新基因，能不能做创新”的内在灵魂拷问，新药上市数量创下新高，海外上市新药数量实现突破。 但产业“内卷”不破、医药全产业链能力不强、医保支付生态不完善、新药商业化场景不通畅、资本市场不流动，这些横亘在中国医药产业高质量发展面前的一道道门槛，在新周期已至，产业“寒冬”仍在的当下，为未来十年的发展平添诸多不确定性。 E药经理人融媒体特邀14位来自传统大药企、创新药企、跨国药企、产业供应链企业的掌舵人，以其所见所思总结创新十年最突出的成绩，并为未来十年发展提出最深刻的洞见。（按姓氏首字母排序） 丁列明 贝达药业董事长 近十年，中国生物医药产业加速赶超、蓬勃发展，党的二十大报告肯定，包括生物医药在内的战略性新兴产业取得重大成果，推动我国进入创新型国家行列。据统计，目前我国本土企业在研新药数量占到全球35%，仅次于美国，位居全球第二位，与国际先进水平的差距在逐步缩小，充分证明了我国生物医药产业发展尤其是医药创新取得了长足发展，国际竞争力在不断提升。 贝达药业既是参与者也是受益者，2015年以来，通过自主创新，相继研发出贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳等多款新药，多次填补国内、省内空白，惠及到越来越多的患者，做出了应尽的贡献。这些成绩的取得，得益于党中央、国务院对科技创新和生物医药产业的高度重视，随着国家重大新药创制专项的实施、药品审评审批改革的深化、医保政策的不断完善等，为医药创新提供了蓬勃动力。 今年政府工作报告首次把创新药纳入其中，给了我们更大的鼓舞。我认为，指引未来创新发展最重要的经验，首先要牢牢坚持自主创新，不断提高新药研发水平；其次要加强人才的培养和引进，建立更加开放和国际化的人才政策，为行业的长远发展提供坚实的人才支撑；此外，要不断优化创新创业环境，提升支持政策的协同性，鼓励社会资本、政府基金、科研机构和企业加强合作，共同推动产业发展。 我们要清醒地认识到，医药创新还面临着重重挑战，我们的源头创新能力偏弱、研发同质化现象明显、创新回报不及预期、投融资支持大幅下降等等，一定程度上影响了创新和可持续发展的信心。期待国家加快研究出台支持生物医药产业全链条协同发展的政策，更好地助力医药创新和新质生产力发展。 姜华 博安生物首席执行官兼董事会主席 2015年以来，国家药品监管领域实施了一系列改革，激活了“一池春水”，重塑了新药研发生态。中国企业从跟随向自主创新转变，新药批准上市的速度、质量和数量都取得了大幅提高，越来越多的企业获得国际市场的认可，成为全球医药行业的新生力量。 这十年中，博安生物在挑战中抓住机遇，打造了覆盖“研发、生产、商业化”的全产业价值链运营体系，构建了差异化、有竞争力的产品管线和不断成熟的商业化能力，成为中国为数不多的能够从药品发现及开发，到最终成功实现商业化的生物制药公司，具备了持续“造血”的能力，为公司未来的发展夯实了基础。 过去十年的历史证明，良好的创新环境是激发产业创新活力与潜力的关键因素。中国企业不缺乏创新精神、创新能力和创新人才，随着中国创新药的政策环境不断优化与完善，将加速从制药大国向制药强国迈进。 热门靶点过于拥挤是过去最突出的问题之一，造成了资源浪费和严重内卷，现象的背后，是中国药企原始创新能力尚且不足、抗风险能力较弱的体现。随着企业运营不断成熟、创新能力提升，加之政策的引导，这一现象会逐步改变。同时，今天的中国创新药还面临回报率降低、回报周期变长、估值低、融资难等严峻挑战。希望相关部门围绕业界共同关注的创新药定价、医保准入、医院准入等核心问题给与更积极的反馈，推出更适应当下形式的激励政策，提振行业信心、激发行业潜能。我们愿与各方一起，探索具有中国特色的、符合广大人民群众利益的、可持续的中国医药创新之路。 江必旺 苏州纳微科技董事长 从2015年至今，药品审批政策的完善，资本市场的改革，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流等，推动了中国生物制药行业前所未有的发展。尤其是港交所和科创板推出新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司可以上市，为投资生物医药的资本提供快速退出渠道，从而吸引了大量的社会资本涌进生物医药产业。 中国生物制药在资本、人才及政策推动下获得快速发展，同时也催生了产业泡沫。前几年，还是风光无限的国内生物医药行业，这两年却遇到资本寒冬。生物医药资本市场泡沫破裂，股价大幅度下滑。 为什么生物医药会从备受资本热捧到如今被冷落? 生物医药产业的发展往往取决于两方面，一是开发出创新药以满足未被满足的临床需求，二是降低制药生产成本以满足更多低收入人口的需求。 目前中国生物药无论在创新还是在成本方面，在国际上都没有竞争优势。无论是创新药资金的投入、基础研究、创新人才、创新软环境及文化与国外相比都有很大差距。而制造成本原本是中国最具优势的，很多产业发展起来都是依靠这个优势，但中国生物药的制造成本却没有明显优势。因为生物制药的主要成本是取决于其工艺技术，关键设备和耗材，而不是像传统产业其成本主要取决于土地，人工和环境。 由于中国生物制药起步比较晚，工艺技术积累不够，更重要的是占据生物制药主要成本的关键耗材和设备基本依赖进口。如上游的培养基、一次性袋子、下游的分离纯化介质和过滤膜基本是垄断在发达国家极少数公司，其在中国销售的价格往往高于国际市场，且供货周期长，大大增加了生产成本，因此中国生物制药成本并不会比发达国家低。 正是因为中国生物医药既没有创新优势，又没有成本优势，使得中国生物药企很难有国际竞争力，因此很难走出国门抢占国际市场，所以中国药企的市场空间基本依靠国内市场。但集采又大幅度降低了国内药品价格，压缩了药企利润空间，缩小了国内生物医药整体市场规模。再加上药企内卷严重，仅PD-1就有上百家药企在申报，导致恶性竞争，形成严重内卷。因此中国生物医药处于内外交困，在国外市场缺乏竞争力，国内市场又因为内卷和集采挣不到钱。然而生物制药本身是一个技术密集型、高投入、高风险和长周期的产业，如果不能获得应有的利润，资本市场看不到盈利空间，生物医药市场遇冷也是必然的结果。 中国生物医药行业如何才能突破现有的困局，迎来发展春天? 中国生物制药要走出低谷就必须像光伏产业一样完善其产业链，大幅度降低成本，取得国际市场上的竞争力。到那时，即使国内市场因为集采限制药企的利润，中国的药企也能够通过国际市场实现盈利，届时中国生物医药产业就会迎来发展的春天。如果说创新药物的开发是为了尚未满足的临床需求，而中国产业链的完善有望显著降低药品生产成本，从而使全世界更多的低收入群体可以用得起生物药。因此中国生物医药产业的发展不仅造福本国民众也必将惠及全球。 娄竞 三生制药董事长兼首席执行官 作为民族生物制药企业，三生制药亲历了中国医药行业高速发展的10年。过去10年，我国医药创新生态系统持续完善，政策优化、资金支持、人才培养等各个方面都得到长足的发展，为医药创新提供了强有力的保障，医药行业得到高质量发展。 10年间，药品审评审批制度改革力度空前，创新药品获批数量跨越式增长；医保谈判常规化开展，极大提升了创新药的可及性；医药卫生体制改革稳步推进，人民群众的获得感、幸福感、安全感不断提升；港股18A改革、科创板开板推动了创新药企业的融资热潮。这些，都让中国的医药创新实力显著提升，健康保障方式得到了极大的丰富。同时我们看到，创新药的新技术、新平台层出不穷；国内外的授权交易项目百花齐放；除肿瘤之外，自免、减肥领域纷纷成为热门赛道；人工智能的兴起让我们足以畅想一个高效、优质、属于未来的研发模式。 当然，我们在看到中国医药创新取得显著成就的同时，也应正视面临的诸多挑战。有必要进一步营造良好创新生态，深入实施创新驱动发展战略，强化市场需求牵引创新供给，降低制度性交易成本。行业需要持续提升研发能力，加强基础研究和应用研究，促进成果转化，推动医药创新向更高水平发展。此外，调整出海策略以应对国际医药市场环境的变化，提升国际竞争力也是我国医药行业面临的一项重要课题。我们坚信，经过下一个10年，中国生物医药产业一定会变得更成熟、更健康、更精彩！ 乐美杰 信诺维联合创始人、总经理 中国医药行业在过去十年间完成了产业全面升级，在技术水平、生态链条、产业规模等方面经历了翻天覆地的进步。与2015年之前相比，中国医药研发范式从完全仿制转变为跟随海外，进而涌现出一系列国际领先的创新药，目前ADC、细胞基因治疗、核酸药物等前沿技术层出不穷；创新药上下游产业链不断完善，从早期的原料药工厂，到如今可支持全链条研发服务和供应的完整生态体系；同时，行业内既有千亿市值量级的大中型药企，也有成百上千的生物科技初创公司持续涌现。 这一系列成绩得益于自上而下的行业改革。自2015年以来，监管、政策、资本等各个要素的改善为中国医药创新发展打开了充足的空间。但在行业快速发展过程中，新的问题和矛盾也逐渐凸显。近一两年以来，中国创新药进入所谓“寒冬期”，表现为研发投入型企业融资难度加大，上市后药物面临商业化挑战，企业研发投入缩减，甚至“贱卖”管线资产以换取现金流等一系列现象。这些新的问题一定程度上受宏观地缘政治、资本市场变化等外部因素影响，但主因还在于行业内部盲目内卷式竞争，而这种竞争来自于对真正具有创新价值的产品和公司区分度不够，这是最值得行业反思的。 在上述中国医药行业变革初期，出现了大规模“Me-too”式创新：同一靶点上百家立项，十余家获批，彼此之间并无实质差异。诚然，这种跟随式研发是行业早期发展的必经阶段，是真正原创性创新的基础。但当资本市场的规则和预期将真创新和伪创新混淆时，资本就会放弃对真正创新价值的判断和挖掘，反之助推了Me-too式产品的内卷竞争；监管和支付政策也很难支持此类创新药发展，否则是对社会资源的浪费。希望在未来十年，中国医药产业，从顶层导向到具体实践，能够摆脱这种内卷式伪创新。只有如此，中国创新药产业才能完成下一次升级。 罗永庆 云顶新耀执行董事、首席执行官 过去十年，中国迎来了创新药的时代。在政策、人才、环境和资本的多方面支持下，中国药物研发管线整体增速达到了前所未有的新高度，国产创新药的获批数量也呈爆发式增长，国产创新药正在从“量变”加速到“质变”。 随着本土创新药逐步从临床走向市场、中国生物医药行业从前期的扩张式繁荣进入全新的调整周期，创新药企近年来加速回归以临床价值为导向的新药研发，以患者需求为核心的商业化落地。 在这一背景下，创新药企需要明确自身在行业中的定位，制定长期的发展战略，并根据市场需求和行业趋势不断调整和优化。自2022年下半年起，云顶新耀进入了全新发展阶段，以“升级、融合、转型”为核心，主动变革并调整业务线，进行战略转型。公司聚焦肾病、抗感染、自身免疫等高潜力疾病领域，构建差异化发展格局，致力于推动创新药品惠及更多患者。其次，加强研发能力建设，保持技术领先和创新能力也是创新药企的发展核心。云顶新耀通过实施“自主研发+引进模式”双轮驱动，以科学和商业洞察来推动商业化与研发进程。凭借自主知识产权的mRNA技术研发平台，公司已具备开发和制造肿瘤等治疗性药物的全产业链能力，持续探索肿瘤治疗性疫苗等突破性治疗领域，致力于实现以创新药品促进人类生命健康的远大目标。 创新人才的布局和高效精干的企业观、人才观的塑造，将确保企业在市场竞争中始终保持领先地位。云顶新耀快速响应国家政策和市场变化，推进“创业”文化，倡导“亲力亲为、自我驱动、务实高效、结果导向”的企业理念，建立高效精干的人才团队，持续提高商业化效率，增强企业发展的稳健性，实现从生物技术公司向综合性生物制药公司的跨越。 孙黎 特宝生物董事长兼总经理 中国医药产业创新发展十年间，政策环境的不断优化为新药研发提供了更多机遇；同时，大批生物医药类海外专家回国，也使中国新药研发在创新思路、方法和路径上快速与国际接轨，为行业的创新发展注入了新的活力。 然而，医药行业产品同质化现象屡见不鲜，资源在某些热门领域过度集中，制约了创新的深度与高度，而创新的深度与高度是生物医药商业化产品独特性和差异化的核心，也是企业商业化成功最核心的保障。因此，我们不应过度将创新资源投入在已形成广泛共识的领域，而应以最大可能满足未被满足的临床需求为中心，深入挖掘并追求开发那些真正具有临床价值的产品与服务，围绕解决疾病问题开展创新，并致力于探索控制及治愈疾病的根本之道。 真正的创新并非一蹴而就，需要长期聚焦且持续深入理解疾病的发生发展过程、理解生物医药技术平台和手段、理解现代科学技术进步所带来的工具和方法，才能制定出系统化的疾病控制和治愈路径的探索策略。行业更应该致力于共同追求系统化地探索和解决疾病科学问题，并以此为出发点来推动创新。唯有如此，企业和组织的商业化成功才会水到渠成地实现。 施旺 赛诺菲大中华区总裁 在政策、投资、人才等多重因素共振下，中国医药产业经历了激动人心的十年大发展。面对世界上体量大且复杂的人口健康问题，参与到这场医药创新实践的各方，以“中国速度”和“中国智慧”共同促成了整个产业从制造本土产品到输出中国方案的跃迁，强有力地提升了中国在全球医药创新中的位置。 赛诺菲有幸成为这场产业创新激荡中的一员：我们的创新理念、技术和产品得以在过去十年中不断加速进入中国，并与本土的创新力量碰撞出新的探索路径。在华40余年，我们带来了60余种创新药物和疫苗，覆盖了中国前10大致死疾病中的7种，通过创新的可及方式和服务模式，支持了上亿中国人民的疾病预防和治疗。我们曾计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应证。仅2023年，赛诺菲突破性地在华获批了12个创新产品和适应证，提前两年实现了这一创新愿景。同时，我们持续加大中国的研发投入，将中国作为全球同步研发的必要选项，实现了中国参加90%以上的全球研发项目，并不断向早期研发迈进，为全球医药研发注入更多中国力量。 未来，随着中国成为更重要的全球创新起源地之一，我们可以期待在全球化大背景下，中国的医药创新力量将在全球医药产业中扮演越来越重要的作用。我们希望与中国的各方伙伴升级“新质生产力”，从医药研发、生产、供应、支付、患者服务等各环节提升本土产业链的支持能力和服务韧性，这也将反哺中国成为全球医药产业的创新引擎。 尽管上扬的发展势不可挡，但同时满足14亿人的基本医疗需求和兼顾细分疾病领域的深层和个性化医疗服务能力仍然是巨大挑战，这其中包括如何在提升可支付性和普惠的医药健康解决方案的同时，还能够激励和保护“原研创新”的活力和积极性。这将继续考验我们的“中国智慧”。作为以创新为本的制药企业，我们真诚希望与中国同心同行，分享赛诺菲的国际经验和本土实践，与政府和志同道合的伙伴携手探索更多可行模式，全面支持构建新的医药生态。 王俊民 海思科医药集团董事长 伴随2015年药品审评审批制度改革，医药行业研发体系加速向国际接轨。同时，融资渠道打开，大量海外人才和先进技术快速引进，双抗、ADC、细胞治疗等各方面快速发展，涌现出一批知名创新药企业。同时从BD端我们看到国内创新药企从过去的授权引进为主转变成对外许可为主，多个重磅的授权交易，侧面证明了中国企业的产品研发能力和竞争力。中国医药行业的发展在影响和改变世界创新药格局。 因资本市场遇冷、商业化困难等因素，这几年行业出现一些回调。行业需要“失败是常态，成功是少数”的坦然心态，以商业化成功为出发点，坚持以终为始，持之以恒的投入。在靶点的选择上不能盲目跟风，比如PD-1，真正实现商业化成功的只有寥寥几家，速度和效率更为重要。国内现状，也促使企业积极出海，寻求更广阔的海外市场。因此，强大的开发和商业化能力与多渠道的融资和国际化能力是创新药企成功的必备要素。 未来十年中国医药产业最需要完成的改变。从政策层面来说，今年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，在国家层面提出全链条支持创新药发展，是一重大利好，行业也需要统筹用好价格、支付、使用及投融资等政策，夯实我国创新药发展根基，合力助推创新药突破发展。 中国创新药价格长期处于全球洼地，很多产品定价甚至不如印度，未来行业迫切需要在创新药定价和准入两个方面有所改变。一是，给予企业一定的价格自主权，建立与国际接轨的定价体系。二是，合力推动医疗机构无障碍准入和使用，解决用药可及性问题。期待未来，中国创新药真正实现全球首创，全新的靶点、全新的分子由中国企业研发生产并在海外成功上市，为医药卫生事业、为人类健康命运共同体贡献中国力量。 王莉 礼来全球高级副总裁 礼来中国药物开发及医学事务中心负责人 在过去十年的创新征途中，我们见证了由政策改革推动研发实力的飞跃。犹记得2015年44号文颁布后，国家发布了系列政策和指导，大力支持创新药的申请和审批，数量和速度均显著提升，让药企和患者共享审评加速红利，更激发了行业的创新活力。 新药获批的质与量是创新成果的外在表现，而背后研发实力的提升则是中国医药创新长足发展的核心动力。从最初的在临床研究中“贡献患者数量”，到如今深度参与全球同步研发的各个阶段，中国医生的参与度和影响力不断提升，这不仅彰显了中国研究者、机构和企业的成长，更体现了国家对医药创新的深入关注和重视。 礼来在这一进程中成功实现了由参与到引领的角色转变—近年间，礼来在药物研发和临床试验方面表现卓越，全球研发领先，优质产品线强劲增长。到2024年，礼来中国已实现全球III期临床试验同步，I期和II期研究进入同步行列；累计参与80多项研究，覆盖30多个疾病领域，与1100多家中国机构合作；并积极探索DCT、基因治疗和AI的临床应用。 展望未来，我们仍需在顶层设计上与全球标准进一步兼容，如ICH标准理念上实现进一步趋同，以提高全球同步研发、注册递交及上市的效率。同时，人才的培养和全球研发视野的拓展，将是未来发展的关键。通过顶层设计和人才培养的双轮驱动，持续完善医药生态圈的建设，我们相信中国医药创新能够绽放全球舞台，为人类健康福祉贡献更多的中国智慧。 王猛 多宁生物董事长、首席执行官 十年虽短，但中国完整的创新药产业链已经快速地成长起来，包括上游的供应链、中游CXO企业和下游的生物制药企业。从供应链来看，国产替代率一直在持续攀升，以多宁生物所处的生物工艺领域为例，2022年国产替代率接近30%。创新药企也正逐渐受益于产品创新，并靠突出的研发能力在国际市场上博得更多的话语权。 但总体来说，中国创新药企还比较“年轻”，而且大多是科学家或技术人才创业。他们有过硬的技术能力，但不太善于将技术商业化，也缺少成熟的企业管理经验，公司各职能发展容易不均衡，弱势职能会在关键项目中“拖后腿”。 近几年，我们看到一些公司的产品上市很快但渠道铺不开，错过了最佳的市场推广期；临床数据亮眼但因市场拓展能力不强，导致核心产品低价转让；获得多轮融资但不擅长项目管理，管线进展落后等情况。企业需要系统化的管理，不能只靠单个业务发力。而且国内的创新药企大多处于初创阶段，抗风险能力较弱，在这个时候，能通观全局、把握关键的管理人才就很重要，业内也不乏在合适的管理者就位后，企业转危为安的案例。 另外，在创新药领域大家有个共识，就是一定要全球化，海外有更大、更广阔的市场。因此，我们要主动吸收具有国际视野和国际化经验的人才，他们不仅能帮助公司拓展海外业务，也能推动中国药企转型为国际型企业，实现我们“In China For Global”的愿景。 当下国内市场内卷严重，本质是因为管线和产品的同质化。面对内卷，新市场的开拓是一方面，但产品力的提升更关键。以生物工艺为例，前几年国内市场需求大，我们基于成本优势和稳定安全的供应实现了部分进口产品的国产替代，但在关键的“卡脖子”领域，我们仍然高度依赖于进口。而且，客户在进行前沿和关键疗法的研发时，供应商的价格并不是决定性因素，他们更在意生物工艺开发是否高效、产品性能是否稳定，能否帮助他们快速完成药物的注册上市。作为生物工艺提供商，也要加强技术创新，在“卡脖子”领域有所突破，做到“人无我有、人有我优”。只有为客户或患者提供他们需要的、有技术壁垒的且市面上少有的产品和服务，我们才能摆脱内卷，形成自己的核心竞争力。 如今，融资开始困难，一些已上市的创新药企都难以靠现有的资金去支持管线的开发。这也告诉我们，在高投入、高风险、长周期的创新药领域，资金管理非常重要。我们不仅要将钱花在刀刃上，还要想方设法靠业务持续创收，现金流不仅是支持企业运转的血液，更是平稳渡过行业波动的压舱石。 张贵民 鲁南制药集团党委书记、董事长兼总经理 鲁南制药56年始终秉持“造福社会、创造美好生活”的经营理念，深耕医药领域，荣获国家科技进步二等奖7项、国家技术发明二等奖1项、2018年荣获“何梁何利基金科学与技术创新奖”，已申报国际、国内发明专利3500余项，授权专利数量1900余项，荣获第三届全国创新争先奖、第六届山东省省长质量奖，上榜中国企业专利500强。2023年完成了“经方与现代中药融合创新全国重点实验室”的重组，致力于聚焦经典名方和现代中药融合创新的“卡脖子”技术，整合校企资源，协同攻关，为人民健康提供优质高效中药创新药。 从仿制药到原研药，从经典名方到中药创新药，从国内市场到国际市场，鲁南制药的步伐从未停歇。我们致力于打造国际化的百年制药民族品牌，聚焦国际市场，目前启达力、安神补脑液等多个产品在欧亚经济联盟、东南亚等获批上市，推动了中医药国际化发展。 创新是企业发展的不竭动力，也是医药产业繁荣的关键所在。在深化医疗体制改革，药品集采常态化背景下，面对国内外的竞争压力，我们还有很长的路要走，要坚持传承与创新并重；加强产学研合作；注重品牌建设与市场开拓；坚守质量底线，为守护人民健康、推动国家发展贡献力量，共同绘制健康中国、健康世界的宏伟蓝图！ 张巍 默克中国医药健康董事总经理 十年来，中国医药行业创新能力获得了显著提升，特别是生物药品、小分子靶向药物等领域展现了强大的创新能力，取得了许多突破。一些本土企业在肿瘤免疫治疗、细胞治疗等领域已经走在了世界前列。另外，中国医药监管环境的改善，如药品审评审批制度的改革，也为国内外医药创新提供了良好的政策环境，在保护跨国企业持续投资中国信心的同时，也激发了行业的进取心。 在这个过程中，跨国药企既是获益者，也是参与者。通过与国内在产品开发、合作营销等方面的多样化合作，持续兑现对患者的承诺，同时，为行业贡献价值。谈到对未来的借鉴，我认为整个过程中最为重要的两个要素就是“国际化”与“本土化“的结合。“国际化”最重要的是全球同步的视野和标准，是中国医药行业赢得未来的关键;“本土化”则是因地制宜、因势利导的个性化选择，各企业可以依据自身的专长，寻求最适合中国患者和医疗体系的项目和领域，这是行稳致远的基石。 谈到思考，我认为近年来较为突出的现象是医药创新在某些领域投入的资源有些过于集中，同质化带来一定程度的“内耗”。资本对于“快钱”的趋之若鹜和行业参与者在趋同赛道的“内卷”恐为整个创新医药行业的进一步发展带来阻力。因而，作为行业参与者，我们应从长远出发，了解自身优势、精准定位，寻求差异化发展，为行业可持续发展增添动力。 周霞萍 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁 十年来，国家高度重视国民健康，持续推进“健康中国2030”规划纲要的实施；大力鼓励药品创新研发，加速创新药的审评审批，监管水平质量提高，并开展动态医保准入。这些都给创新药企带来发展机遇，让患者能尽快获益于创新药物。 十年间，第一个显著变化体现在创新药国内外获批“时差”缩短。一系列加快药品审评审批制度改革的政策“组合拳”，将新药审批时间明显缩短，让创新药在中国和全球实现同步研发和注册成为可能。 借政策东风，诺和诺德得以将更多、更好的创新药品加速引进中国。从2018年开始规划、2019年起推进“中国同创”计划执行，争取实现国内外同步临床，同步获批，患者同步受益。比如每周注射一次的依柯胰岛素上市申请，是诺和诺德首次在中国、欧盟与美国同步完成临床试验，同步递交新药上市申请。此外，国家基本医疗保障制度不断完善，覆盖率持续稳定在95%以上。近年来，建立和实施了医保目录动态调整机制，打开了创新药“跑步”进医保的大门。我们持续地支持医保部门的工作，加速新产品医保动态准入，提升创新药可及性，令更多患者受益。 十年中，诺和诺德见证了医疗卫生改革带来的积极变化。作为一家植根中国30年的企业，我们将继续加速创新，扩大合作，造福更多患者。我们也将竭尽所能，支持中国可持续医药创新能力的提升。 展望未来，健康生态系统需要稳定的和可预期的政策环境，从而培育创新的土壤。医药企业应该与各方积极探索，支持可持续医药卫生体系的建立，包括推动多层次医疗保障体系的建设，提高创新药物的可及性。同时，知识产权保护是医药创新的基石，激励创新药企持续推动研发创新，让患者不断有创新药可用。 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 “激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药商业化策略峰会（定向邀请创新药公司C Level高管，发布在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） 第二届中医药CEO论坛（聚焦中医药传承与创新，探讨推进中医药高质量发展的路径与方法） 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国工程院“我国医药创新能力和竞争力战略研究”研讨会（定邀） 永安生命科学30人论坛（定邀） 11月14日 开幕式(基础研究、监管、支付、使用、资本五大风向标) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 中国医药创新发展之夜(市值管理、创新力、领导力和服务力系列榜单发布) 11月15日 科学家领航论坛 同舟逆旅·首届中国医药董秘价值创新年会 2024-2025最受关注临床进展TOP20发布论坛（定向邀请创新药公司相关负责人，按疾病领域邀约未上市的临床阶段项目发布最新进展，现场邀请Pharma和Biotech的BD负责人交流研讨） 中国医药营销创新论坛 中国药企国际化论坛 ADC药物创新论坛 CGT药物创新论坛 小核酸药物创新论坛 临床策略论坛 BT+IT生态沙龙 抗体药物创新论坛 核药创新论坛 透皮贴剂专委会理事会（闭门） 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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