Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

2类改良药，还能拿到“重大新药创制项目”，这绝对是稀缺！那么，产品获批上市后，市场销售表现怎么样呢？前几天，上海谊众的2024年公布，注射用紫杉醇聚合物胶束2024年总销售额1.73亿元，相比去年的少了52%。销售数量是17万支，同比下降30%。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的新剂型，由上海谊众开发，2021年10月，国内按2.2类新药获批上市，算是全球首批，用于联合铂类药物，一线治疗EGFR、ALK突变阴性的晚期非小细胞肺癌。产品曾被纳入重大新药创制项目等多项支持。谊众也主要凭借这个产品，在2021年成功登录科创板。2024年，产品通过国谈进入医保目录。根据谊众年报，公司已经成立近200人的直营销售团。对于这样的销售成绩，各位朋友觉得怎么样？我看了下医院市场实际销售，2024年上半年医院市场销售额700多万，零售售出1300多万，总计2000多万。和公司年报披露的数据相比，相差很大啊。这个差距，有可能是统计的时间或价格差别导致，也有可能是其他咱也没办法解释的原因。非小细胞肺癌领域，是个大市场，化疗药物，仍然是基础用药。特别是紫杉类药物，金额占比较大。紫杉醇，从普通的紫杉醇注射液，到注射用紫杉醇脂质体，再到注射用紫杉醇白蛋白结合物，还有多西他赛注射液，曾经都有大单品。但受集采、医保控费等影响，此类产品整体市场规模大幅下降。从临床结果数据看，紫杉醇胶束在使用预处理、个别安全性指标上，和普通紫杉醇注射液相比略有优势。但和新一代的紫杉醇白蛋白相比，还缺少高质量的头对头比较的优势数据。另外，在适应症方面，也比较单一，拓展速度也很慢。这在很大程度上，限制了产品的推广使用。另外，PD1单抗或双抗新药，治疗非小细胞肺癌的证据越来越多，临床地位越来越高，正在改变NSCLC的治疗方案。对于紫杉醇、多西他赛类药物，再去做改良剂型，还有多大临床价值呢？还能得到市场认可吗？用摩熵药筛小程序，快速查询产品销售数据！

4月23日，上海谊众发布2024年报：营收1.7亿元，同比下滑近52%；归属于上市公司股东的净利润不足700万元，同比减少近96%。上海谊众2024年的业绩可谓大变脸。2021年9月，上海谊众登陆科创板，10月公司核心产品紫杉醇胶束获批上市，用于非小细胞肺癌一线治疗。这一品种2022年为上海谊众带来营收2.36亿元，净利润1.4亿元。2023年科创板上市的上海谊众“摘U”，就多亏了紫杉醇胶束。但是，为何进入2024年上海谊众一下就不行了呢？公司自己给出了答案：2024年公司紫杉醇胶束产品尚未进入医保，自费药无法有效实现市场准入，大幅影响了产品销售。还好上海谊众“迷途知返”，在去年的医保谈判中谈成，紫杉醇胶束如今已经正式纳入医保目录。今年一季度，上海谊众虽然营收只微增3.39%，但产品销量同比大增348%。不进医保没有活路，上海谊众以沉重的代价再次证实了这一点。医疗新政冲击紫杉醇是国内肿瘤化疗最大品种，其中白蛋白紫杉醇是销售额最高的剂型。根据米内网数据，2022年，白蛋白紫杉醇在中国公立医疗机构终端销售额达到40亿元，占据紫杉醇市场的半壁江山。紫杉醇脂质体及普通紫杉醇位列其后。上海谊众开发的紫杉醇胶束属于紫杉醇的改良剂型，以2.2类新药的身份上市，属于境内外均未上市的创新剂型。紫杉醇胶束有显著的临床优势：用药前无需进行抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置；而且紫杉醇胶束神经毒性更低，患者能耐受的剂量大幅提升，能实现更好的疗效。临床试验结果显示，紫杉醇胶束最高客观缓解率能达到52%，其他如白蛋白紫杉醇最高客观缓解率为33%、紫杉醇脂质体仅为26%。上海谊众给紫杉醇胶束定了一个高价：每支1690元，治疗费用是紫杉醇脂质体的近12倍、白蛋白紫杉醇的7倍以上，这在化疗药中近乎天价。图源：上海谊众年报高定价的好处是销售起速快。2022年，紫杉醇胶束上市的首个完整年度，上海谊众实现了2.36亿元的收入和1.4亿元净利润。上海谊众股价也随之水涨船高，年中最高接近200元。当时上海谊众可能觉得，市场反响那么好，不进医保也没问题。但2023年开始的医疗系统政策变化，给上海谊众好好上了一课。2023年下半年以来，医疗机构收紧了对自费药的管理，医院准入难度加大。上海谊众表示：有时候即使医生开出处方、患者到DTP药店购买，化疗药回医院配置并使用的难度也很大。这直接影响公司药品的销售。健识局发现，一位广州地区的患者在社交平台表示，某医院建议其使用紫杉醇胶束，但该医院却不允许使用院外购买的化疗药，在辗转多家医院后，该患者才找到允许其回院输注的医院，经历颇为波折。受政策影响，2024年1月起，上海谊众的主要客户有7家DTP药房直接关停。公司表示，关停药房占2023年公司销售收入的比例超过15%，特别是关掉了江苏省肿瘤医院的院内药房，对紫杉醇胶束的销售冲击很大。年报显示，2023年下半年起，紫杉醇胶束销售收入环比已经出现下滑，2024年全年，紫杉醇胶束销售量为17万支，同比下降三成，作为上海谊众唯一一款商业化产品，紫杉醇胶束销量下滑大幅拉低了公司收入和利润。实现以价换量2024年4月，国家医保局在例行新闻发布会上透露，目前全国公立医院采购的药品中，目录内品种的采购金额占比已超过90%。自费药的市场空间已经明显收紧。 这样的情形下，上海谊众再死扛着不让紫杉醇胶束进医保，就不现实了。机构发布的数据显示，紫杉醇胶束的医保价格为376元/支，同比下降近78%。但上海谊众实现了以价换量，一季报显示，在进入医保的首个季度里，紫杉醇胶束的销量就实现同比348%的增长。根据财报数据估算，一季度紫杉醇胶束的销售量在18.9万支左右，超过去年全年的销量。销量增长的带动下，上海谊众一季度营收同比取得3.39%的增长，扭转了下滑态势。上海谊众已经在产能上做足准备。年报披露，2026年中，公司年产500万支的募投项目将建成投产，接下来就看上海谊众的销售能力了。2022年初，上海谊众曾与百洋医药达成商业化合作，依托其商业渠道推广公司紫杉醇胶束产品，与此同时，上海谊众也在加强自身营销网络建设。年报显示，纳入医保目录后，公司加大了营销投入，自主营销团队规模在快速壮大中。但截至2024年末，公司销售人员还不足200人，比绿叶制药、恒瑞医药、石药等紫杉醇制剂市场上主要竞争对手少了很多。上海谊众测算，要消化新增产能，紫杉醇胶束在非小细胞肺癌领域的患者渗透率要达到10%以上，光靠一个肺癌适应症肯定是不行的。上海谊众还在开发乳腺癌适应症，目前处于三期临床，如果能在近两年成功获批，将很大程度加速放量。留给上海谊众的时间并不算太多。胶束产品的技术壁垒并不算高，市场上已有多家公司入局紫杉醇胶束产品的研发，包括双鹭药业、海正药业等。上海谊众表示，保守评估公司大概将有3-5年的先发优势。撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载长春高新“崩”了？今年还要面对三重打击智飞生物大幅亏空，都怪GSK？新事 | “我自己带头，也把下属带坏了”，如今下属也落马了

中国创新药正以前所未有的势头快速崛起，创下一项又一项纪录。在交易端，中国创新药企License out交易金额与事件数再创新高。据动脉网不完全统计，2024年，中国创新药领域共计发生76笔License out交易，是同期License in交易（26笔）数量的3倍。从交易金额来看，2024年1-10月License out交易首付款金额约31.6亿美元，交易总金额高达511亿美元，远超2023年全年 License out 交易总金额。License out、NewCo 、并购等BD方式一起，成为中国Biotech生态发展良性循环的一部分。在临床端，中国创新药正在全球范围内快速孵化与上市。根据医药魔方数据，按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年年底，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。另外，截至2024年年底，全球共有923款创新药首次获批，其中中国首发的创新药，从2015年仅占全球创新药首次获批4%的份额，到2024年接近38%。临床的快速进展和资本的活跃交易，也直接反映在了企业端，越来越多的中国Biotech走向了商业化阶段和全球化舞台，从Biotech走向Biopharma的创新药商业模式，正在中国得到验证。据不完全统计，截至2025年3月27日，我国共有神州细胞、复宏汉霖、艾力斯、特宝生物、复宏汉霖、云顶新耀、信达生物、上海谊众、百利天恒、和铂医药、康宁杰瑞、东曜药业、三生国健、和黄药业、和誉医药等14家Biotech实现了盈利；另有君实生物、迪哲医药、泽璟制药、荣昌生物等企业通过开源节流、提高能效，实现了亏损大幅收窄。根据不完全统计，2024年盈利Biotech名单（排名不分先后，时间截至3月27日）这些实现盈利的Biotech，成立时间几乎都超10年。相较于近几年才成立的初创Biotech，这些早期Biotech完整地经历过2015年开始的药品审评审批制度改革，陪伴了中国创新药从荒芜到遍地开花。此外，2018年港股生物制药公司上市制度的改革和中国科创板的建立，带动了一波Biotech的迅猛发展。上述Biotech也均乘着这一资本东风，在2018年及之后纷纷上市。在政策红利与资本浪潮的双轮驱动下，中国创新药的星辰大海，逐渐展现在世人眼前。中国Biotech宛如一颗颗璀璨的新星，在医药的浩瀚大海中绽放出夺目的光芒。01产品为王，利润飙升8829.33%Biotech主要盈利途径占比，动脉网制图在各家公告中，涉及企业盈利原因时，核心产品的商业化、核心产业的放量等“产品”有关的词汇，是大多Biotech公布的影响业绩的主要原因。在14家企业中，仅依靠产品实现盈利的就达7家；此外，还有4家企业，其盈利原因包含了产品。另外，主要依靠BD实现盈利的3家企业，本质也是其产品和技术获得了大药企和MNC的认可，只是这些产品尚未进入商业化阶段。其中，在单纯依靠产品实现大幅盈利的企业中，神州细胞和艾力斯这两家Biotech的2024年业绩最近尤其引人注目。根据神州细胞2024年业绩快报，报告期内神州细胞实现营业总收入 25.13亿元，同比增长 33.13%；实现营业利润 5.68亿元，同比增长 8,829.33%；实现归属于母公司所有者的净利润 1.12亿元，较上年同期相比均实现扭亏为盈。根据公告，其营收上升的主要因素是核心产品安佳因®销售稳定，其他上市产品的销售收入增加，且整体营业收入较上年同期上升。安佳因®（SCT800 ）于2021年7月获批上市，是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，适应症为罕见病甲型血友病。2023年，安佳因®销售额约 17.8 亿元，同比增幅超过 77%，在同类产品市场中占有率第一。根据神州细胞数据喜人的2024业绩快报，可以预见，2024年安佳因®的销售额有望突破20亿元。另一家Biotech艾力斯的业绩表现同样惊人。根据艾力斯2024年业绩快报，艾力斯2024年总营收 35.58亿元，同比增长76.29%；归属于母公司所有者的净利润 14.24亿元，同比增长 121.08%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 13.52 亿元，同比增长 122.96%。根据公告显示，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）销售收入就高达35.06亿元，占总营收98.54%。伏美替尼是国内第三款，国产第二款三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，于2021年3月开始商业化。也正是这一年，艾力斯业绩开始一飞冲天。短短四年时间里，艾力斯营收狂飙了6300倍。艾力斯仅靠一款小分子靶向药，一年就能创造超30亿的销售金额，堪称“行业神话”。不过，对于先来者来说，拥有一款拳头产品并不能成为企业屹立不倒的唯一依靠。以艾力斯为例，目前国内上市的EGFR-TKI药物接近10款，其竞争趋于白热化。此外，第三代EGFR-TKI也存在耐药问题，不少海内外企业已在开展第四代EGFR-TKI的研发工作。第三代EGFR-TKI伏美替尼是否能够在技术迭代和产品升级中继续占领高地，存在未知数。为了平衡这种仅依靠一款产品支撑公司大部分盈利的风险，Biotech往往在成立之初就会建立多条不同靶点、不同适应症的管线，梯度式地向前推进。以神州细胞为例，为避免单一产品依赖风险，神州细胞同时布局了肿瘤、自免、疫苗三大产品矩阵。此外，神州细胞除了有营收“扛把子”安佳因®外，神另有CD20单抗安平希、阿达木单抗生物类似药安佳润、贝伐珠单抗生物类似药安贝珠这3款上市产品，这3款产品为公司盈利做出了极其重要贡献（营收占比约20%），目前这3款单抗均已进入国家医保目录。此外，对于后来者来说，医药领域还存在一个非官方的“前三定律”，即对于同靶点、疗效接近、价格接近的新药来说，第一款药物（First-in-class）将占据70%的份额，第二个大约占20%份额，其余的同靶点药物去争抢剩下的10%份额。尽管这一说法起源于三十多年前，但放在今天仍旧适用。以PD-(L)1抑制剂为例，据IQVIA统计，2021年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为360亿美元，K药、O药和T药三款PD-(L)1占据了全球91%的市场。但随着PD-(L)1抑制剂市场的成熟以及双抗、多抗的兴起，其头部效应也在逐渐被削弱。因此，后入局的Biotech，在管线的靶点、适应症、CMC工艺、头对头临床试验、商业化价格方面，都要实现优化或创新，其弯道超车的目标才更容易实现。02BD制胜，一条Biotech盈利的新道路2024 年，诸多中国Biotech将BD作为重要的收入渠道以实现短期商业闭环，推进核心管线的研发。从交易药物类型来看，大部分交易聚焦在抗体及偶联药物、CGT 药物等领域。据动脉网不完全统计，2024 年 1-10 月 76 项 License out 交易中，半数（38 项）为抗体及偶联药物交易占据38项，CGT 领域占据5项。其中，在抗体及偶联药物相关的 License out 交易中，又以双抗、ADC 药物为主，双抗药物相关交易 9 项，ADC 药物相关交易14 项。磐霖资本创始主管合伙人李宇辉指出，尽管 CGT 领域在现阶段不如抗体及偶联药物火热，CGT 的发展阶段明显晚于抗体和 ADC，但 CGT 仍是磐霖看好并持续布局的投资领域。具体来讲，技术和产品做得好则 BD 水到渠成；一味地去迎合大药企的 BD 口味，反而有很多风险。不难看出，中国 Biotech的主流商业模式，正在从“管线引入+商业化”到“自主研发+对外授权”加速发展，BD已成为中国Biotech求存甚至实现盈利的最重要途径之一。百利天恒、和铂医药、和誉医药，均在2024年依靠BD实现了盈利，康宁杰瑞、和黄医药也在其业绩中指出其盈利原因包含了BD。以“BD狂人”和铂医药为例，该公司2024 年溢利（税后利润）为 730 万元至 2200 万元，经营现金净流入 2.2 亿元，创历史新高。其发布公告表示，和铂医药的可持续盈利能力主要由以下因素所驱动：通过与全球制药公司及领先的生物技术公司持续保持战略合作伙伴关系，其独特业务模式加速增长；收入的经常性部分于2024年不断增长，包括基于平台的研究收入及随着合作项目逐渐成熟而收到来自合作伙伴的里程碑付款；以及有效的成本控制及高效运营管理。据不完全统计，和铂医药近年BD交易根据医药魔方NextPharma全球新药数据库显示，截至目前，和铂医药已经对外达成合作45次。其中，和铂医药与海外药企的合作次数高达27次，涉及阿斯利康、辉瑞和艾伯维3家MNC（跨国公司）。另据动脉网不完全统计，自2022年以来，和铂医药已达成超10起对外授权合作，已知累计合作总额近千亿人民币（包括后续里程碑付款在内）。就在今年，和铂医药就已经拿下了两项大单：1月，和铂医药与科伦博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378与Windward Bio 达成NewCo合作，合作总额约9.7亿美元；3月，和铂医药宣布与阿斯利康达成战略合作，交易总金额高达45.75亿美元。中国Biotech的BD交易发展势头如此迅猛，是买方和卖方合力促成的结果。对于买方而言，磐霖资本创始主管合伙人李宇辉指出，首先跨国药企逐渐认可了中国药企的研发实力，无论是创新能力（尤其是组合式创新）还是临床数据。其次，中国创新药研发成本相对低，体现在诸如早期研发、CRO、CDMO、临床开发等各个环节。最后，中国创新药企业拥有较高的能力和效率，做 best in class 具备一定优势。因此，跨国大药企们倾向从中国持续补充管线。此外，也有其他机构指出，部分中国创新药资产也有其稀缺性，以 ADC 药物为例，此类管线此前因为不够理想的临床表现而被诸多大药企裁撤，涉及的相关华人研发团队回到国内基于对ADC药物的发展前景判断继续投入研究，当ADC药物基于亮眼的临床数据闪耀国际时，诸多的中国 ADC 药物资产亦在此时开花结果。对于卖方而言，获得MNC及各大药企的青睐，其背后是Biotech的硬实力获得了认可。 例如和铂医药的Harbour Mice® 平台，可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，与单B细胞克隆筛选平台相互协作从而优化抗体发现效率。围绕Harbour Mice®平台，和铂医药已建立起包括单B细胞克隆、二代测序、生物信息学、独特的免疫接种技术、蛋白质科学、酵母/噬菌体/哺乳动物细胞展示技术和抗体工程技术等在内的抗体药物发现技术全平台体系，有效加速了创新抗体药物的开发进程。此外，Biotech聚焦的适应症领域（例如自免药物、代谢疾病药物）、产品技术路径（TCE 双/多抗药物、CGT药物、核药）、管线研发阶段等，都是影响其是否获得MNC认可的重要因素。在管线进度方面，有行业人士表示，临床 I 期或者即将进入临床的时期，是管线最适合 BD 的阶段，因为此时资本带来的杠杆作用最大。值得注意的是，退货、终止合作是创新药及其产业链合作中的常态。MNC内部调整、市场竞争格局变化、临床数据进展，或某个突发的不可抗力因素，可能导致BD协议终止。百济神州、天境生物、诺诚健华、豪森药业、基石药业、加科思、凌科药业等大家熟知的中国药企，都曾遭遇过License out合作终止的事情。针对创新药BD交易的趋势，以及交易过程容易遇到的问题，动脉网特别邀请深度参与了BD交易的买家和卖家的高管，5月10号在苏州进行线下交流，分享实战经验，欢迎朋友们报名参加。点击这里，预购门票！03钱还可以“省出来”，经营开支总额占销售额比率下降561.8%除了单纯依靠产品或BD实现盈利之外，还有一部分Biotech基于多元化发展，以产品为基石，搭配BD、CXO业务，以及降本增效策略，实现了盈利。例如康宁杰瑞、和黄药业依靠“产品+BD”这一双重模式实现了盈利；东曜药业、三生国健则依靠“产品+转型”这一双驱动策略实现了盈利。以东曜药业为例，该公司2024年营收约10.98亿元，同比增长41%。其中，产品销售收入约为8.77亿元，同比增长39%，主要来自核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销量的稳步增长；CDMO/CMO业务收入人民币2.07亿元，同比增长47%。2024年，东曜药业通过双轮驱动，获得净利润约3475.7万元，成功在2024年扭亏为盈。此外，在大环境趋于冷静的当下，几乎每一家盈利的Biotech，都在其取得盈利的原因中描述了开源节流、降本增效等省钱“妙招”。例如“AI+创新药”第一股云顶新耀，其经营开支总额（包括一般及行政开支、研发开支以及分销及销售开支）占销售额的比率大幅下降561.8%，运营效率极大提升。在其年报公告中，云顶新耀表示，年内亏损净额大幅收窄1.075亿元，除了主要由于产品销售额提升之外，还与运营效率提升有关。此外，君实生物、荣昌生物、泽璟制药、迪哲医药、康希诺生物等企业也通过提高运营效率或降低销售成本，对成本进行了严格的控制，实现亏损大幅收窄。由此看来，对于创新药动辄10年的研发和商业化周期来说，在管线商业化之前，Biotech还未拥有稳定现金流时。钱，也可以是“省出来”的。整体来看，不论何种模式，能够让Biotech实现合法盈利或亏损收窄，它就是好的模式。过去十年，中国Biotech快速崛起，经历了从“me-too”药物的研发逐步迈向“first-in-class”和“best-in-class”的创新阶段。除了核心产品商业化、BD授权、转型、成本控制等具体因素外，政策支持、资本支持、患者需求等宏观因素，也是中国Biotech增收的重要原因。未来，中国Biotech的盈利之路将更加多元化。一方面，企业需要继续深耕本土市场，优化商业化路径；另一方面，通过出海创新和国际化合作，进一步提升全球竞争力。随着创新药研发能力的不断提升，中国Biotech有望在全球舞台上占据更重要的位置，为行业和患者创造更大的价值，带来更可及的药品。* 参考资料：1.文中所提Biotech的业绩预告、业绩快报、年报等公告内容2.《2024创新药及供应链白皮书》3.《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台