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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-12-29 |
A Randomized, Controlled Phase Ⅲ Study of Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection Versus Physician's Choice(TPC) in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (MBC) Subjects Who Have Failed at Least Two Previous Chemotherapy Regimens.
This multicenter, randomized, open, parallel positive control study compares the clinical efficacy and safety of paclitaxel polymeric micelles for injection with TPC in HER2- MBC subjects who have failed ≥2 to≤4 previous chemotherapy regimens.
Treatment Protocol: Subjects are randomized into paclitaxel polymeric micelles for injection group and the Physician's Choice (TPC) group by the proportion of 1:1. Randomization is stratified according to three factors: number of lines of previous treatment for metastatic disease (2 or 3/4 lines), receptor status (triple-negative, non-triple-negative), and visceral metastasis (yes/no).
Progression-free survival (PFS) is the main efficacy indicator in this study. Treatment Group: Subjects are given paclitaxel polymeric micelles for injection, three weeks constitutes one cycle of treatment.
Control Group: Physician's Choice Group, subjects are given Eribulin Mesilate injection; or capecitabine tablets; or gemcitabine hydrochloride for injection; or vinorelbine tartrate injection; or paclitaxel (albumin-bound). Three or four weeks constitutes one cycle of treatment.
If subject does not develop disease progression after 6 cycles of dosing, the subject continues treatment until disease progression (RECIST 1.1) or develops an intolerable toxicity, initiation of a new anti-cancer drug, withdrawal from the study, death, or loss of follow-up.
Superiority design is used in this study, progression-free survival (PFS) is the main efficacy indicator. Assuming α = 0.0249(unilateral, adjusted test level), power=80%, the median PFS of the treatment group is 6.0 months, the median PFS of the control group is 3.7 months, the enrollment period is 12 months, and the study period is 24 months. Using PASS (version 11.0) for calculation, a total of 152 subjects (76 in each group) are required to meet the statistical significance between the treatment group and the control group. In consideration of case expulsion, enlarged by 10%, a total of 168 subjects (84 in each group) are required.
评价注射用紫杉醇聚合物胶束与医生选择治疗(TPC)在既往至少两种化疗方案治
疗失败的人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)转移性乳腺癌(MBC)受试者中临
床疗效的随机、对照Ⅲ期临床研究
主要目的:在接受过≥2 种且≤4 种既往化疗方案治疗失败的人表皮生长因子受体 2
阴性(HER2-)转移性乳腺癌(MBC)受试者中评估无进展生存期(PFS)以比较
注射用紫杉醇聚合物胶束与医生选择治疗(TPC)的临床疗效。
次要目的:
1)评价注射用紫杉醇聚合物胶束在 HER2- MBC 受试者中的客观缓解率(ORR)、
疾病控制率(DCR)、总生存期(OS);
2)评价注射用紫杉醇聚合物胶束在 HER2- MBC 受试者中的安全性;
3)使用欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷 3.0 版(EORTC QLQ- C30 v3.0)。
紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验
通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。
100 项与 上海谊众药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海谊众药业股份有限公司 相关的专利(医药)
动脉网获悉,近日,小干扰核酸(siRNA)创新药新锐企业-杭州赫吉亚生物医药有限公司(以下简称“赫吉亚生物”)顺利完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投,和达大健康、上海建信资本跟投,现有股东持续加注。易凯资本在本次交易中担任赫吉亚生物的独家财务顾问。赫吉亚生物在完成本次融资后,将加快推进公司临床阶段管线研究进展以及临床前化合物(PCCs)推向IND的进度,进一步夯实企业在行业中的领先优势。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发,建立了从靶点发现到临床概念验证(POC)完整的端到端siRNA药物开发平台,拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。赫吉亚生物开发了多个完全自主知识产权的siRNA递送技术平台,其中,MVIP递送平台为全球首创的双偶联肝源性疾病siRNA递送技术,具有独特的防止siRNA降解的稳定性,其高效性、安全性及长效性已通过赫吉亚生物临床在研和临床前研究的多个管线得到验证。MVIP是国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台。DDP递送平台是公司打造的二代肝源性疾病siRNAs递送技术,针对复杂疾病领域多个病症并发的siRNAs药物递送,可以同步递送两条或多条siRNAs,目前已有管线进入到IND-Enabling Studies阶段。HJYNSdp递送平台是公司针对神经系统疾病开发的siRNA递送技术,不仅可以靶向中枢神经系统(CNS),也可以靶向外周神经(PNS),目前多个管线处于临床前化合物确认阶段。赫吉亚生物基于上述siRNA递送技术平台,聚焦在目前临床急需或无药可用的疾病领域,管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等。已授权复星医药旗下星曜坤泽的治疗慢性乙型肝炎病毒感染药物,是首个获得NMPA和FDA许可进入临床试验的国产siRNA乙肝新药。该药物基于MVIP递送技术平台开发,I期各阶段研究结果显示该管线具有良好的安全性、耐受性及具有同类最佳BIC(Best in class)的疗效潜力。基于MVIP递送技术平台开发的治疗伴有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的高脂蛋白(a)血症的管线,目前已获得NMPA临床默示许可。与国际头部企业的竞品头对头药效研究结果显示,赫吉亚生物的该管线具有更优的药效和持续性,具有同类最佳BIC的潜力。治疗中重度纤维化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的管线,是赫吉亚生物基于MVIP技术平台开发、全球独创双靶向肝脏的THRβ激动剂,可以最大限度的降低THRβ激动剂在系统的暴露量,减少对肝外脏器(如心脏和甲状腺轴)的副作用。临床前药效研究结果显示,该管线不仅可以显著改善NASH,且对中重度纤维化可以达到一定程度的逆转效果。目前该管线处临床I期阶段,已完成的研究结果显示该管线具有良好的安全性及耐受性,具有同类疗效最佳及安全性最佳的潜力。企业说&资本说赫吉亚生物CEO管涛先生表示:我们由衷感谢在寒冬期间仍然看好并支持赫吉亚的新老投资人。公司研发团队拥有超过20年的行业经验,多个产品已顺利进入临床转化阶段,并已有管线在人体身上得到Best in Class的验证。我们将持续努力,提升公司内部产品研发的标准,力争开发更多全球一流或业界最佳的药物。同时,我们也将与更多产业同行展开合作,共同推动小核酸领域的进一步发展。我们相信,小核酸产业有可能重复十年前抗体行业的成功轨迹,成为另一个具有全球影响力的中国优势产业,赫吉亚也会努力成为重要的参与者之一。公司团队同时一致表示,在资本市场寒冬中行业对企业的要求不断变高,我们清晰的意识到作为中国生物科技公司,不能只局限在关注国内需求,而是需要按照全球标准要求自身产品管线的速度和质量。能够真正实现全球标准的企业才能在激烈竞争中脱颖而出,不断前行,成为更优质的头部企业。天士力资本合伙人杨济云先生表示:我们作为一家专注于生物科技和医药领域的产业投资基金,对小核酸(siRNA)的技术方向一直非常看好,其长效、安全、稳定的特点在慢病领域提供了不可比拟的显著优势。通过深入的了解,我们对赫吉亚医药在行业的深厚积累以及已建成的端到端研发平台印象深刻。赫吉亚已有管线的临床数据已经显现出全球最佳Best in Class的潜力,我们期待赫吉亚医药未来可以做出更多的优质小核酸药物,造福众多慢病患者。浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金执行事务委派代表和达金服董事长金宇峰先生表示:作为致力于支持创新药企长期发展的投资者,我们持续看好小核酸(siRNA)领域的发展潜力,投资赫吉亚生物是我们在这一领域的又一关键布局。赫吉亚生物凭借其卓越的科学实力和领先的技术平台,在小核酸领域取得了显著成绩,多条临床阶段管线展现出全球最佳的潜力。我们对赫吉亚生物的积累和发展目标充分认可,并将从各个方面支持其长期发展,后续我们管理的50亿规模浙江省4+1大健康基金也会继续关注公司的下一轮融资,希望可以助力赫吉亚成为小核酸领域的龙头企业。上海建信资本总经理胡硕先生表示:很高兴能与赫吉亚达成合作。递送是小核酸药物开发的生命线,赫吉亚团队在小核酸药物开发方面有超过20年的专业经验,自主开发了多个递送平台,MVIP递送专利获得中美授权,并得到初步验证,具备出海潜力。团队执行力强,研发效率高,期待公司管线更多积极的临床数据,造福更多患者。关于天士力资本天士力资本长期致力于精细寻找行业发展的基本驱动力,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康的“卡脖子”技术,挖掘不可模仿、不可替代,技术相对成熟、产业转化可期,拥有巨大市场空间的优质项目。聚焦于4D(药品、诊断、器械、数字健康)投资领域,围绕心脑血管、肿瘤、消化代谢、呼吸、神经五大核心疾病领域进行投资,同时积极拓展战略性结构性发展中的全新增量空间。依托专业化、精细化、长期化深耕行业的基金管理团队,持续洞察行业结构性再分配转变趋势,形成差异化的优质赛道预判能力、底层技术与关键技术甄选能力、优质标的识别能力。在复杂多变又充满机遇的投资环境中,竭诚为广大投资人带来可预期、可持续的投资回报。关于浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金基金注册名杭州钱塘和达大健康创业投资基金合伙企业(有限合伙),于2023年10月16日注册成立,总规模50亿,首期规模20亿元人民币,由和达产业基金管理人和达金服集团作为管理人和GP1,省金控管理公司下属金投盛源作为GP2共同参与管理。基金以资本为纽带,吸引优质企业、人才、金融资源聚集浙江,服务实体经济高质量发展。关于上海建信资本上海建信资本持续深耕生物医药领域创新投资,深度关注生命健康,目前已完成行业内近50家具有一流技术实力和管理团队的优秀企业的投资,助力被投企业发展,为投资者带来丰厚回报。优秀投资案例包括微芯生物、康方生物、诺诚健华、上海谊众、研诺医药、益腾医疗等。文|周秋寒微信|ZQH0806zqh0704添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
作者 | 白羽来源 | 米内网截至2023年12月29日收盘,药明康德、片仔癀等8只医药股市值超千亿。018只千亿市值医药股“一哥”退守3500亿,恒瑞、百济神州逆势上扬医药股市值TOP20注:统计截至2023年12月29日收盘2023年A股最后一个交易日,三大指数以集体上涨收官。复盘过去一年,A股市场继续震荡回调,上证指数累计下跌3.7%,深证成指下跌13.54%,创业板指下跌19.41%。医药板块方面,截至2023年12月29日收盘,迈瑞医疗、药明康德、片仔癀等8只医药股超千亿市值,与2022年相比减少2只。其中,迈瑞医疗稳居“一哥”宝座,恒瑞医药、百济神州、智飞生物逆势上扬。此外,百利天恒晋身TOP20,同仁堂、新产业、上海莱士等均有双位数增速,排名大幅上升。迈瑞医疗以3523亿元市值稳居医药股“一哥”宝座,近年其业绩(营收、净利润)保持超过20%增速,2023年前三季度净利润已接近100亿元大关。值得一提的是,迈瑞医疗现金分红超过50亿元,而这也是其首次在第三季度进行分红。迈瑞医疗在业绩说明会上被问及对于2024年国内外整体的增长预期,迈瑞医疗表示,其业绩有两个重要的发力点,一是在微创外科、化学发光、超声等领域均已发布或即将发布重磅产品,包括3D+4K+荧光硬镜系统、超声刀及能量平台、腔镜吻合器等,新产品将给其业绩带来积极贡献;二是通过内外部结合的方式,海外市场本地化平台建设已经初见成效,在生产供应、仓储物流、IT和临床服务等方面已经积累一定能力,将有力助推其加速全球化布局。恒瑞医药市值2885亿元,涨幅17.88%,是增速最快的千亿市值医药股。其持续加大研发投入,2023年前三季度研发费用37.25亿元,单第三季度研发费用近14亿元,同比增长超过6%。踏入2024年,恒瑞医药的公告捷报频传。1月2日,恒瑞自主研发的HER3抗体偶联药物创新药注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。1月4日,醋酸阿比特龙片(II)获批上市,这是国内首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市,也是其获批的第二个化药2类新药;同日,1类新药富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获受理。1月5日,阿得贝利单抗注射液、SHR-2002注射液和SHR-8068注射液获批临床,将于近期开展临床试验。1月8日,盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ),恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获批上市。02兴齐、德源14只医药股市值翻倍创新药新股成“增速王”涨幅超50%的医药股注:统计截至2023年12月29日收盘从涨跌幅来看,通化金马、兴齐眼药等14只医药股市值翻倍,创新药新股百利天恒以466.40%成为增速王,辰光医疗、德源药业、锦波生物、无锡晶海4只均来自北交所,2022年仅有合富中国、新华制药、众生药业、上海谊众、普瑞眼科、中国医药6只翻倍。此外,百奥泰、甘李药业、三生国健、华纳药厂等24只涨幅超过50%,2022年是17只;奥赛康、一品红、浙江震元等25只涨幅超过30%,与2022年持平。值得一提的是,2023年有超过4成医药股的市值同比增长,而2022年不足3成,数量明显回升。百利天恒在2023年1月正式登陆科创板,是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。不久前,百利天恒在投资者关系活动中表示,其会一直专注于新型抗体技术,针对恶性肿瘤等临床需求迫切的重大疾病领域进行布局,开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药,逐步形成了具有全球领先技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品在研管线格局。截至2023年12月29日收盘,其市值超过500亿元。业内人士分析指出,岁末年初市场整体维持震荡走势,医药板块相对抗跌,全年则以创新药、中药、医疗器械等细分领域为主线,随着2023年度业绩预告拉开帷幕,低估绩优的个股有望率先迎来反弹。医药股市值一览注:统计截至2023年12月29日收盘;资料来源:东方财富网、公司公告;如有疏漏,欢迎指正!END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容2023年转眼即逝,在刚过去的一年里,A股市场继续震荡回调。医药板块方面,截至2023年12月29日收盘,药明康德、片仔癀等8只医药股超千亿市值,其中,迈瑞医疗稳居“一哥”宝座,恒瑞医药、百济神州等逆势上扬。此外,同仁堂、新产业、上海莱士排名大幅上升,兴齐眼药、德源药业等14只市值翻倍,百利天恒则成为“增速王”晋身TOP20。值得一提的是,2023年有超过4成医药股的市值同比增长,而2022年不足3成,数量明显回升。8只千亿市值医药股!“一哥”退守3500亿,恒瑞、百济神州逆势上扬医药股市值TOP20注:统计截至2023年12月29日收盘2023年A股最后一个交易日,三大指数以集体上涨收官。复盘过去一年,A股市场继续震荡回调,上证指数累计下跌3.7%,深证成指下跌13.54%,创业板指下跌19.41%。医药板块方面,截至2023年12月29日收盘,迈瑞医疗、药明康德、片仔癀等8只医药股超千亿市值,与2022年相比减少2只,其中,迈瑞医疗稳居“一哥”宝座,恒瑞医药、百济神州、智飞生物逆势上扬。此外,百利天恒晋身TOP20,同仁堂、新产业、上海莱士等均有双位数增速,排名大幅上升。迈瑞医疗以3523亿元市值稳居医药股“一哥”宝座,近年公司业绩(营收、净利润)保持超过20%增速,2023年前三季度净利润已接近100亿元大关,值得一提的是,迈瑞医疗现金分红超过50亿元,而这也是公司首次在第三季度进行分红。迈瑞医疗在业绩说明会上被问及对于2024年国内外整体的增长预期,迈瑞医疗表示,公司业绩有两个重要的发力点,一是在微创外科、化学发光、超声等领域均已发布或即将发布重磅产品,包括3D+4K+荧光硬镜系统、超声刀及能量平台、腔镜吻合器等,新产品将给公司的业绩带来积极贡献;二是通过内外部结合的方式,海外市场本地化平台建设已经初见成效,在生产供应、仓储物流、IT 和临床服务等方面已经积累一定能力,将有力助推其加速全球化布局。恒瑞医药市值2885亿元,涨幅17.88%,是增速最快的千亿市值医药股。公司持续加大研发投入,2023年前三季度研发费用37.25亿元,单第三季度研发费用近14亿元,同比增长超过6%。踏入2024年,恒瑞医药的公告捷报频传。1月2日,公司自主研发的HER3抗体偶联药物创新药注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。1月4日,醋酸阿比特龙片(II)获批上市,这是国内首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市,也是公司获批的第二个化药2类新药;同日,1类新药富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获受理。1月5日,阿得贝利单抗注射液、SHR-2002注射液和SHR-8068注射液获批临床,将于近期开展临床试验。1月8日,盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ),恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获批上市。兴齐、德源14只医药股市值翻倍,创新药新股成“增速王”涨幅超50%的医药股注:统计截至2023年12月29日收盘从涨跌幅来看,通化金马、兴齐眼药等14只医药股市值翻倍,创新药新股百利天恒以466.40%成为增速王,辰光医疗、德源药业、锦波生物、无锡晶海4只均来自北交所,2022年仅有合富中国、新华制药、众生药业、上海谊众、普瑞眼科、中国医药6只翻倍。此外,百奥泰、甘李药业、三生国健、华纳药厂等24只涨幅超过50%,2022年是17只;奥赛康、一品红、浙江震元等25只涨幅超过30%,与2022年持平。值得一提的是,2023年有超过4成医药股的市值同比增长,而2022年不足3成,数量明显回升。百利天恒在2023年1月正式登陆科创板,是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。不久前,百利天恒投资者关系活动中表示,公司会一直专注于新型抗体技术,针对恶性肿瘤等临床需求迫切的重大疾病领域进行布局,开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药,逐步形成了具有全球领先技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品在研管线格局。截至2023年12月29日收盘,公司市值超过500亿元。业内人士分析指出,岁末年初市场整体维持震荡走势,医药板块相对抗跌,全年则以创新药、中药、医疗器械等细分领域为主线,随着2023年度业绩预告拉开帷幕,低估绩优的个股有望率先迎来反弹。医药股市值一览注:统计截至2023年12月29日收盘资料来源:东方财富网、公司公告如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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