Biotech何时实现盈利？这几家18A药企给出了答案

2023-09-12

财报生物类似药

前言2018年，香港交易所新《上市规则》的“主板上市规则”第十八A章中，允许未盈利和没有收入的生物科技公司上市生效。彼时，这一政策为快速发展中的国内生物医药企业打开资本窗口，一大批高潜力的生物药企登陆港股市场，拥有"18A"生物药企的标签。过去五年间，共有60家创新型药企上市。对于创新药公司来说，由于需要投入巨大的研发资金和渠道建设、市场推广费用等，因此在商业化早期阶段，可能呈现研发投入、销售费用增长，亏损额扩大的情况。只有到了后期，形成品牌协同和规模效应后，才有可能逐步进入盈利周期。这一过程可能需要5年、10年，甚至更长的时间。过去一段时间，大部分创新药企都面对一个难以回答的问题：什么时候能够实现盈利？如今，已经有几家18A药企给出了答案。正值各家药企2023 H1财报公布之际，我们选取5家有代表性的18A药企，来一窥其发展脉络。 01 复宏汉霖“生物类似药+创新药”双轮驱动，打造新生代王者气质据复宏汉霖公布的2023H1业绩报告：公司上半年实现营收25亿元，同比增长93.9%；报告期内净利润为2.4亿元，成功实现扭亏为盈；得益于产品成功的商业化进展，公司营收端和利润端业绩强劲增长，大幅超出了投资者的预期。来源：复宏汉霖官微复宏汉霖凭借着“生物类似药+创新药”双轮驱动实现了以核心产品销售收入保证公司持续盈利增长，同时继续保持高强度投入研发，多维度展露了新生代王者气质。今年上半年，得益于曲妥珠单抗生物类似药汉曲优、创新药PD-1单抗汉斯状 PD-1单抗汉斯状等核心商业化产品加速放量，公司营收规模继续大幅提升。其中汉曲优（欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）作为罗氏罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）首个国产生物类似药，充分发挥出国产替代的优势。原研药赫赛汀只有440mg规格产品，而为了更适合国人体重，复宏汉霖开发了150mg、60mg双规格剂型，灵活的剂量搭配实现了即配即用，且无需余液保存，解决了临床使用不便及浪费的问题。再加上不添加防腐剂的设计，汉曲优获得了广大医生群体的认可。今年上半年，汉曲优实现营收12.767亿元，并仍处于高速增长阶段。H药汉斯状（斯鲁利单抗）是国内第7个获批上市的PD-1单抗，于2022年3月在国内获批上市，目前已获批适应症包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)，是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。差异化的适应症布局奠定了汉斯状的市场地位，今年上半年汉斯状营收为5.563亿元，超过2022年收入。公司计划于今年下半年就汉斯状一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。同时，公司全速推进汉斯状在海外市场的商业化进程。在后续研发管线方面，临床阶段药物研发迅速推进，上半年申报了EGFR ADC EGFR ADC和PD-L1 ADC PD-L1 ADC产品。总之，汉曲优、汉斯状为复宏汉霖收入端的两架马车，推动整体收入高速增长，使复宏汉霖的资金状况保持健康发展。后续研发管线仍贯穿差异化策略，形成了具有竞争力的管线梯队。来源：复宏汉霖官网对于整个18A板块而言，复宏汉霖依靠产品商业化盈利的实现，打消了市场对国内创新药企难以盈利的质疑，能够提振整个板块的士气。 02 信达生物降本增效成果已现，亏损大幅收窄2023上半年信达生物总营收27.02亿元，同比增长20.6%，其中91%由产品收入驱动。收入增长的同时，其销售费用率较同期降低12.2%，研发开支减少2.52亿元，降本增效成果已现。今年上半年，公司亏损从去年同期9.5亿元大幅缩减至1.39亿元，同比大幅收窄85.4%，离扭亏为盈一步之遥。来源：信达2023H1财报从具体产品看，信达的拳头产品PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗）PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗）上半年第一、二季度分别营收4.44亿元、7.53亿元，总销售额同比有微弱增长。这主要得益于去年医保谈判的简易续约规则，去年达伯舒新增了一线食管癌和一线胃癌两项适应症进入国家医保目录，价格并没有降低。新版医保药品目录（NRDL）于今年3月实施，随着新增适应症覆盖人群的增加，其销量得到提升。另外，达伯舒于今年5月获批第7项适应症，成为全球首个获批用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI）治疗失败的EGFR阳性nsNSCLC的PD-1抑制剂，有望持续推升产品销量。除了PD-1，信达还有贝伐珠单抗、利妥昔单抗等生物类似药，为药品营收贡献了力量。今年8月16日，国家药监局批准了信达的托莱西单抗（信必乐）上市，适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗是一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。这是国产首款新型降脂药。另外，今年6月，信达/驯鹿生物合作开发的BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液（福可苏）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），这是首款在国内获批上市的 BCMA靶点CAR-T 疗法。至此，信达生物已有10款产品获批上市，包括：信迪利单抗（达伯舒）、贝伐珠单抗（达攸同）、阿达木单抗（苏立信）、利妥昔单抗（达伯华）、佩米替尼（达伯坦）、奥雷巴替尼（耐立克）、雷莫西尤单抗（希冉择）、塞普替尼（睿妥）、伊基奥仑赛注射液（福可苏）以及托莱西单抗（信必乐）。另外还有6个新药分子进入III期或关键性临床研究，约20个新药品种已进入临床研究。除肿瘤外，产品适应症还覆盖代谢、心血管、免疫及眼科等多个疾病领域。其中在大火的减重赛道上，其GLP-1药物——玛仕度肽是目前被外界看好的潜力增长点，其临床结果同类最优。根据信达披露的开发计划，2023年末至2024年初，计划提交玛仕度肽首个NDA，用于治疗中国超重或肥胖成年人群，预计最快2024年底或2025年初实现商业化。来源：信达官网目前如何将临床优势实现商业转化，是信达必须面对的难题。 03 再鼎医药坚持“平台战略”，盈利节点即将出现2023年上半年，再鼎实现营业收入1.3亿美元，同比增长38.74%。净利润方面，公司亏损总额为1.43亿美元，亏损较去年同期有所收窄。来源：再鼎2023H1财报当前，再鼎营收主要靠四款产品支撑：PARP抑制剂尼拉帕利 PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗爱普盾、治疗胃肠间质瘤的瑞派替尼、抗菌药甲苯磺酸奥马环素。其中尼拉帕利（则乐）Q2收入为4300万美元，同比增长26%。加上Q1收入的4270万美元，2023H1，尼拉帕利收入约为8570万美元。爱普盾（肿瘤电场治疗）Q2收入为1370万美元，同比增长18%。加上Q1收入的1330万美元，2023H1，爱普盾收入约为2700万美元。瑞派替尼（擎乐）于2021年3月获NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。擎乐可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST突变激酶。得益于进医保目录优势，2023Q2，瑞派替尼收入从2022年同期的60万美元增长至750万美元。奥马环素（纽再乐）于2021年12月获NMPA批准上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。同样得益于进医保目录的原因，其Q2收入从2022年同期的130万美元增长至460万美元。从近几年营收情况来看，以上几款产品营业收入均在逐年上涨，再鼎的盈利节点或许不远了。再鼎医药的成功主要是得益于“平台战略”，这是一种兼顾效率和护城河的有效打法，即指在特定疾病领域，布下具备协同效应的管线网络，正如强生、阿斯利康等巨头现阶段的打法。目前，再鼎医药围绕肿瘤、抗感染、自身免疫疾病、中枢神经系统四大疾病领域，构建了丰富的具有差异化的、潜在同类首创或最佳的创新产品。在更为细分的疾病领域，再鼎医药的“平台战略”布局效果已非常显著。比如在商业化端，一旦公司完成了强有力的商业化团队的构建，矩阵内后续上市的产品就能够共享商业化渠道，产品越多，协同效应越显著。比如在女性肿瘤领域，尼拉帕利和TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）未来就会在商业化资源上有大量协同优势可以利用。再鼎预计到2028年底将拥有超过15个商业化阶段产品，并且每年至少提交一个潜在同类首创/同类最优产品管线的新药临床研究申请。预计从2023年到2028年，其强大的管线资产将推动公司保持超过50%的年均复合增长率。来源：再鼎官网 04 康方生物产品授权+商业化收入，净利润同比大增2023年上半年，康方生物营收36.769亿元，同比大增2154.4%；研发开支为5.747 亿元，占收入的15.63%。首次盈利24.895 亿元，同比大增 459.8%。来源：康方官微此次实现半年度盈利，一是由于其核心产品PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）对外授权获得约为29亿元的巨额收入；二是其创新药开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利单抗，PD-1）两大产品持续放量实现销售收入增长。去年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成合作，将授予后者在美国、加拿大、欧洲及日本的开发和商业化AK112的权利，康方生物则保留AK112除以上地区之外的开发和商业化权利。根据协议，康方生物将获得5亿美元首付款，加上开发、注册等里程碑款项，交易总额将达到50亿美元。今年第一季度，康方生物收到5亿美元的首付款，大部分已在报告期内被确认为许可费收入，约为29亿元。另外，卡度尼利单抗于 2022 年6月获批上市，上半年销售额为6.058 亿元。上市12个月以来，卡度尼利累计实现产品销售11.5亿元，超额完成此前上市首年销售10亿元的业绩目标。2023年8月，公司另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西 PD-1/VEGF双抗依沃西的NDA已经被NMPA受理，并获优先审评资格，有望成为全球第一个上市的肿瘤免疫+抗血管双抗，进一步夯实康方生物双抗药物开发全球地位。来源：康方官微 05 和铂医药专注特长，“造血”能力持续增强和铂医药上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200万至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。值得注意的是，公司已连续两年取得半年度收入增速超过40%的良好业绩，展现了持续且突出的造血能力。公司表示，上半年总收入增加并实现扭亏为盈，主要得益于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。来源：和铂2023H1财报与前述几家企业不同，目前和铂医药尚未有商业化产品，主打BD合作。此次扭亏为盈主要来源三方面要素支撑：一是，创新管线产品的对外合作，包括巴托利单抗（HBM9161）和HBM7008在内的创新产品的授权与合作，为公司带来了可观的收益。二是，基于创新技术的多元合作。2022年11月，和铂宣布成立全资子公司诺纳生物，主要开发Harbour Mice全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE。2023年上半年，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。诺纳生物上半年与ExeVir Bio、Mythic等陆续签订技术授权，为公司带来源源不断的动力，也逐渐展示了其“第二增长引擎”的巨大潜力；三是，成效显著的运营优化、降本增效也在不断助力公司向着更高效的成长方向迈进。和铂医药这样的业务模式，对中国Biotech来说依然是全新且具有挑战的探索。小结复盘来看，5家18A Biotech始终都在不遗余力地推进重点管线产品研发，在此基础上，众多头部企业已经将“盈利”作为短中期的重要目标，并通过控制成本、强化BD等手段，积极将创新能力“变现”。它们不同的商业模式告诉我们，如何在创新药角斗场中走的更远没有准确答案，但需要清楚自己的优势和可能付出的代价，然后找到一条最合理的路线，并执行到极致。另外值得关注的是，一个Biotech从零开始建立自主商业化能力，无论在中国还是海外，短短三五年实现盈利都是极其罕见的。18A们走到今天也才刚满5年，部分药企取得的成绩已远超预期。随着资本泡沫逐渐散去，创新药企将走向一个新的发展周期。未来持续加速企业核心管线，构筑自己的护城河，将是新时期医药创新企业发展的关键战略。参考资料：各公司2023H1财报、官网、官微、公告、招股书今年是COVID-19大流行趋于稳定后的第一年，人民生活逐渐走向正轨，经济也在缓慢但有力的复苏之中，而各抗体企业也依然在不断奋进、不断突破、不断超越，使抗体领域蓬勃发展，硕果累累。为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。