Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

身处产业巨变之中，企业驾驭变革的能力正在面临考验，面对全新的生态环境带来的挑战，如何重塑竞争力以适应外部环境的变化，是一道必答题。 2024年中国医药上市公司竞争力20强（以下简称“竞争力20强”）榜单，展示出一种大破大立之后，医药产业正在回归的基本逻辑。 对于中国医药产业而言，2023年充满挑战与机遇。这一年，医疗反腐席卷行业、医疗刚性需求凸显，医保控费、带量采购呈现常态化、长期化趋势，中国创新药出海迎来大爆发……在经历了全球融资热度下滑、行业进入资本寒冬的2023年后，产业似乎在调整期中觅得了生存和发展的关键：要有所为，更要有所不为。 （后台回复“20强”获取评选指标体系） 过去10年的竞争力20强评选中，榜首更替，化药一哥恒瑞拿下5次桂冠，器械一哥迈瑞也斩获3冠。却独独，未有一家中药企业登顶。 破局者，终于在今年出现。 华润三九成为了“新科状元”。对昆药集团的并表之后，华润三九的盈利能力更进一步。年报显示，2023年华润三九实现营业收入247.39亿元，同比增长36.83%；归属于上市公司股东的净利润28.53亿元，同比增长16.5%；扣除非经常性损益后的净利润27.11亿元，同比增长22.18%。 整个中药板块，今年有六家企业上榜，这是近几年来中药企业上榜次数最多的一次。 中药行业的黄金发展期，已经跃然纸上。自2021年以来，国家连续发布了加快中药特色发展、中药振兴等相关政策；2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，明确“十四五”中医药发展规划目标和主要任务，这为中医药高质量发展明确了方向；2023年2月，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，该文件再次明确传承创新发展中医药是十四五期间的重要工作内容，也加大了对中医药发展的支持和促进力度，将长期对中药产业各方面加速迎来利好。 昔日的“创新转型三剑客”，如今有了不同的“归宿”。制药一哥恒瑞，经历了“连续6年占据榜单前两名”“2023年消失在竞争力20强”后，今年强势回归，还站到了“上位圈”，冲回第五名。石药集团也基本“稳”住了其在竞争力20强中的位置。 向来“旱涝保收”的CXO，开始失速，今年仅有药明康德“挺住了”。行业投融资大环境降温，药企纷纷收缩研发管线，加之2023年新冠订单锐减，CXO行业曾经高速增长态势一去不复返，业绩与市值遭遇“双杀”。 正如丘吉尔曾说：“能看到更远的过去，才能看到更远的未来。”2024年的竞争力20强榜单正在让我们看到国内医药产业的耐心与韧性。 崛起 过去十年来，第一次有中药企业登顶竞争力20强的榜首，Top20中“破天荒”地同时出现6家中药企业。这是继去年4家中药企业进入Top20后，再刷新高。 进榜的6家中药企业，大抵可以分为两类。 一类是现代中药企业，以创新为主导，研发新的中药产品和进行创新营销。这类企业主要以医疗端的推广为主，同时也在OTC端打造自己的独立品牌，如华润三九、济川药业。 另一类则是传统中药企业。有的具有老字号品牌力量，如同仁堂、达仁堂；有的则是以特定的产品形式出现，如东阿阿胶。 不论是哪种形式，中药企业都展现了不俗的实力。首次登顶的华润三九，还是在榜的太极集团、东阿阿胶等品牌，都在2023年里实现了营收净利双增。 实现对昆药集团的并表之后，华润三九的盈利能力更进一步。年报显示，2023年华润三九实现营业收入247.39亿元，同比增长36.83%；归属于上市公司股东的净利润28.53亿元，同比增长16.5%；扣除非经常性损益后的净利润27.11亿元，同比增长22.18%。 这也是华润三九自2020年以来，连续四年实现扣非净利润增长。此前的2019年至2022年，华润三九分别实现营业收入147.94亿元、136.37亿元、155.44亿元、180.79亿元，净利润20.99亿元、15.97亿元、20.55亿元、24.49亿元，扣非净利润分别为12.03亿元、13.35亿元、18.53亿元、22.19亿元。 当然，想要成为竞争力20强的榜首，并表昆药集团只是锦上添花。华润三九自身也具备较为突出的产品优势。 一直以来，华润三九具备较为突出的产品优势。CHC健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类，处方药业务覆盖了抗肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等治疗领域。2023年，公司年销售额过亿元的品种39个。 同时，强大的渠道体系管理和终端覆盖也是华润三九的核心优势之一。年报显示，华润三九的CHC业务依托于三九商道客户体系，与全国最优质的经销商和连锁终端广泛深入合作，覆盖全国超过40万家药店，线上与京东大药房、阿里健康大药房、平安好医生等建立战略合作，深入挖掘线上增长潜力及营销模式。 2023年，华润三九的CHC健康消费品业务实现营业收入117.07亿元，同比增长2.83%。其中，品牌OTC业务增长较好，康慢业务消化集采影响保持稳定增长，专业品牌业务由于普药品种规模调整略有下滑。 对于2023年业绩增长，华润三九表示，公司坚持“品牌+创新”双轮驱动，聚焦高质量医药健康产品创新研发和智能制造，持续优化业务布局，强化品牌建设，积极探索产业链创新发展模式，构建中药全产业链竞争优势，战略性融合昆药集团业务，经营业绩及核心能力稳步提升。 过去一年也是华润三九合并昆药集团之后首个完整会计年度，昆药集团的并表，很大程度上增厚了华润三九的业绩。 2022年5月，华润三九计划作价29.02亿元收购昆药集团28%股份，进行一场“A吃A”。当年12月30日，华润三九正式完成对昆药集团28%股份的收购，昆药集团成为华润三九的控股子公司。 彼时，华润三九承诺，交易完成后五年内，按照法定程序，通过包括但不限于资产重组等方式，解决华润三九及其控制的企业与昆药集团及其控制的企业之间现存的同业竞争问题。期间涉及的同业竞争问题之一即是三七产业链整合。更细致的是，梳理双方核心产品血塞通软胶囊的同业竞争关系。血塞通软胶囊在全国市场上仅有昆药集团和华润圣火这两家进行生产。 这一事件也在今年6月有了结果，华润三九将自己持有的华润圣火股权转让给昆药集团。 一方面，华润三九终于可以解决子公司的同业竞争问题，另一方面，昆药集团也可以顺势统一血塞通软胶囊市场。此后，双方将通过开展业务模式、渠道终端、品牌铸造、供应链等方面的协同，推动营销整合、提升运营效率。 曾9次上榜，近年来却也在榜单中消失数年的东阿阿胶，终于重新找回了强劲增长的势头，2023年实现营收47.15亿元，同比增长16.66%。 其实在2019年，东阿阿胶还在面临业绩暴雷、董事长出走的困境，股价较最高点几近腰斩。这是东阿阿胶自2019年业绩暴跌后连续第四年保持正增长，也是近6年来最高的增速。净利润也突破10亿大关，实现归母净利润11.51亿元，同比增长47.55%。分产品来看，阿胶及系列产品为东阿阿胶贡献了92.55%的业绩，营收达43.64亿元，同比增加了17.98%。值得注意的是，该品类占营收的比重不断提高，从2019年的69.06%一路攀升。从东阿阿胶的业绩情况来看，其价值重塑和品牌焕新战略已经带动业绩重回强劲增长，去年盈利11.51亿元，比上年同期增长47.55%。 近年来中药企业业绩普遍增长的原因是多方面的，既有国内政策持续对中医药行业的支持、市场需求的提升，也包括公司自身的经营策略和产品创新等。在榜的中药企业，不论是老字号亦或OTC，都在发力中药创新，研投增长超20%似乎是“标配”。华润三九研发费用同比增长20.3%至7.15亿元；同仁堂研发费用同比增长28.68%至2.80亿元；太极集团研发费用同比增长113.52%至2.34亿元；达仁堂研发费用同比增长20.56%至1.85亿元……在中药企业重金投入下，中药新药也将逐渐迎来收获期。 虽身处“天时地利人和”的黄金发展期，但中药行业也正在历经关键的转折时期，上游中药材涨价、药店客流量下滑、中药集采动态联动、消费不景气等因素影响下，今年上半年，中药企业的业绩尽显疲态。 从具体数字来看，2024上半年，A股中药板块71家中药上市公司营收约1850亿元，同比下降2.8%，归母净利润216.1亿元，同比下降5.6%。即使是头部中药企业，前20家中药公司中，仅有7家公司实现营收增长，华润三九、同仁堂、东阿阿胶等头部中医药企业，实现了营收净利的双增长。其中，东阿阿胶营收增幅最大，达26.8%。而济川药业、太极集团、达仁堂等公司则是出现了营收净利双下滑的局面。 失速虽然来的突然，却也有迹可循。 数据显示，主要拖累业绩的是今年二季度的表现，整体营收和净利润均环比下滑了两位数，其中营收规模为864亿元，环比下降12.4%，归母净利润90.4亿元，环比下降28.1%。从半年报情况来看，集采导致的市占率变化、合规体系建设带来的短期成本增加，以及市场方面的消费波动等等。 中药材价格持续上涨更是影响着大部分中药企业的毛利率。如同仁堂医药工业毛利率下降3.74%，前五名系列产品毛利率同比下降8.49%。同仁堂方面表示，毛利率下降主要系部分重点品种的主要原料成本上涨导致。类似情形也出现在片仔癀、以岭药业的业绩说明中。 消失 昔日躺赢的“卖铲人”开始大浪淘沙，药明康德成了榜单中硕果仅存的医疗服务企业。 一向“旱涝保收”的医药研发外包服务（CXO）赛道，景气度正悄然发生着变化。CXO赛道的起势可以追溯到国内药品上市许可持有人制度的推行，医药研发生产的持续投入是CXO公司业绩的“根基”所在。MAH制度让更多创新型制药企业、小型研发公司可以委托CXO企业生产药品。此后，创新药企对CXO的需求也与日俱增，外加三年疫情也为CXO额外增加了大量订单。 仅仅是从2018年到2022年，中国的CXO行业市场规模从548亿元跃升到1447亿元，年复合增长率为27.5%。若以药明康德为例，2018年至2022年，年营收额由96.14亿元增至393.55亿元，年复合增长率达42.24％。 然而，野蛮生长不会长期存在。 自2023年开始，行业投融资大环境降温，药企纷纷收缩研发管线，CXO企业整体订单数量下滑明显。加之2023年新冠订单锐减，CXO行业曾经高速增长态势一去不复返。头部CXO公司的营业收入增速已经放缓至个位数。去年尚且在榜的九洲药业，2023年业绩同比仅增长1.44%。纵然是“坚挺”如药明康德，也仅仅实现了同比2.5%的增长。 如果要选出最近几年A股市场中给投资者造成亏损最严重的板块，CXO绝对会排在前列。将时钟拨回2022年，医疗健康产业进入资本寒冬，CXO公司也不能独善其身，A股29家CXO公司二级市场股价平均跌幅超过37%，总市值蒸发超过3000亿元。 这只是估值跳水的开始。2023年，CXO公司们的市值继续缩水了1700亿元。到了2024年8月底，29家公司总市值8个月内又减少约2100亿元，只剩3100亿元左右。到今年7月，凯莱英、博腾股份作为上届20强选手，股价在三年间已经跌超70%，九洲药业也跌去了64%。 估值三连杀的同时，过去一年多的时间里，中国CXO行业受地缘风险的影响导致命运更加多舛。 投资者要问，CXO还能重回巅峰吗？企业经营者要问：面对周期调整还能在哪里找到业绩增长点？在充满博弈和变数的当下，对于CXO企业来说，在寻求增长的同时，还需规避未知风险，具备随时应战的能力，才能顺利穿越寒冬。 失速的不仅仅是CXO，还有曾经在榜12年的复星医药。 2023年的复星医药过得并不轻松。市场对新冠相关产品的需求大幅减少，复星医药业绩失速明显，甚至出现上市以来的首次营收、净利润双下滑。 对于业绩的大幅下滑，复星医药表示，营收的同比减少主要是由于新冠相关产品，如mRNA新冠疫苗、阿兹夫定片、新冠抗原及核酸检测试剂收入大幅下降所致。扣非净利润大幅下滑除新冠相关产品收入下降的原因之外，还包括对相关资产进行处置及计提减值准备共计约6.83亿元，财务费用同比增加3.37亿元，新并购子公司带来的支出压缩净利润等。 若分板块来看，就2023年而言，尽管受新冠疫苗、阿兹夫定片需求衰减以及生物类似药集采影响，复星医药的制药板块营收仍达到302.22亿元，仅小幅降低1.91%。若不含新冠相关产品，制药业务则实现了同比13.50%的增长。 制药业务中，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点品种收入保持快速增长，分别于报告期内实现收入11.2亿元（同比增长230.20%）、27.49亿元（同比增长58.19%）和9.22亿元（同比增长19.67%）。 在复星医药2023年财报中，“超10亿元销售额”的单品已经被汉斯状、汉曲优、汉利康等抗肿瘤及免疫调节产品，以及肝素系列制剂所包揽。而汉斯状、汉曲优、汉利康等产品，都来自复宏汉霖。作为复星医药生物类似药及创新药业务核心子公司，复宏汉霖在2023年已实现盈利，是港股18A中首个盈利的biotech公司。 复星医药若想要重回增长靠什么？在今年3月的复星医药业绩沟通会上，董事长吴以芳直言创新药是复星医药未来增长的新动能。他给出一则数据：复星医药整个创新药的收入增长，将争取在未来几年达到30%的年复合增长率。同时，复星医药会坚持仿、创结合，因仿制药的盈利很大程度上支持着复星医药创新的投入。未来创新制药板块的逐步扩大，复星医药能否重拾增长，时间会给出答案。 有人掉队，自然也有人回归。 经过2021年、2022年的业绩连续下滑后，恒瑞终于重回正增长，也“杀”回了今年的竞争力20强。 这份“守得云开”的年报，让行业等了太久。过去一年，恒瑞实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增10.14%；扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%。具体来看，集采对恒瑞的影响正在进一步消化，创新转型也终于迎来了收获期。 分业务来看，2023年恒瑞医药的仿制药销售有所下滑。如，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、醋酸阿比特龙片在部分省份的集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02亿元，22年七批集采产品在23年内的销售同比减少9.11亿元等等。集采对恒瑞在仿制药的销售上，仍有不小压力。 在创新药方面，可圈可点。2023年恒瑞医药创新药收入达到106.37亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长22.1%，占公司总营收的46.61%。 创新药收入的增长，弥补着仿制药收入下滑的缺口。从2024年半年报中，这种创新药业务带领王者归来之势更为明晰。今年上半年，恒瑞实现营收136.01亿元，同比增长21.78%。其中恒创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长33%，成为恒瑞业绩增长的主要动力。 目前已有14款自研创新药和2款合作引进的创新药在国内获批上市。其中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净、阿得贝利单抗、海曲泊帕等创新产品，在纳入医保目录、进入惠民保、获得临床指南推荐等不同形式的“加持”下，销售收入都有了明显的增长。此外，像卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等早期上市的创新药，在不断拓展新适应证的过程中，覆盖患者群体的增加，销售也在同步提升。 值得注意的是恒瑞的出海，也成了恒瑞业绩增长的重要动力之一。据2024H1财报，恒瑞已将从默克获得的1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入。 集采带给恒瑞的“业绩刹车”逐渐弱化，在研发创新和国际化战略上的持续发力，创新药步入了收获期。经历过营收净利双降、股价一度跌去七成的恒瑞，正走出那段阵痛期。 新生 产业价值重构的语境里，竞争力20强榜单闯进了两位新角色，康方生物与新产业。 这是竞争力20强榜单中第一次出现生物技术公司的身影。或许在回答未来还会有谁之前，要先探究另一个问题的答案：为什么会是他们？ 康方生物的进榜代表了一种趋势：2023年，中国的生物技术公司终于走进了盈利的时代。 过去数年，大多数生物技术公司的成长路径是依靠核心当家产品的商业化收入拉动营收增长，实现跨越盈亏平衡线。只是，这条理想中的成长路径要经历“研发过程复杂、周期长、资金投入巨大、高风险”等问题，即使跨越万难步入商业化阶段，等待生物技术公司的并非坦途，他们还面临着市场份额、医保等难题。 仅仅依靠产品的商业化收入来实现盈利对生物技术来说，已经成为了艰巨且有些难以完成的任务。 好在已经有部分生物技术公司探索出与传统商业化创收之路不同的多元化盈利模式，并成功实现扭亏为盈。首次进榜就拿下“高位”的康方生物，正是这种多元化盈利模式的佼佼者。一方面依靠核心产品在商业化阶段“造血”的同时，产品的授权交易协力康方生物“吸金”。过去一年康方生物总收入同比增长440%，至45.26亿元，净利润19.42亿元。 从产品收入端看，康方生物全年实现产品销售额16.31亿元，同比增长也达到了48%，康方生物全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗卡度尼利单抗在2023年持续放量，销售爆发式增长，大卖13.58亿元，同比增长149%。从BD交易端看，2023年康方生物的技术授权与合作收入约29.23亿元，主要来自自研的全球首创双抗依沃西的部分海外市场权益许可给Summit的合作首付款。 不过，康方生物也同样在被质疑的行列当中。45.26亿元的全年收入中，BD来的29亿元占了64%。若只计算创新药的营收，康方生物距离扭亏依然还有一段距离。 但是在如今这个充满挑战的大环境中，或许依靠何种方式盈利已经一件羞于启齿的事。毕竟“黑猫白猫，抓住耗子就是好猫”，通过对外授权这种模式获得资金支持，反哺到自身的研发与商业化等环节，让企业能够长久且健康的活下去才是王道。 榜单中另一位“一年生”新产业，虽首次进榜，却早已是IVD赛道中的强势存在。 成立于1995年的新产业生物，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过十多年的潜心努力，在2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场。 2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出，进一步丰富了公司产品线。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统，开启化学发光超高速的新纪元。2019年7月，其自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。2020年12月，新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDR CE认证证书，是其成为全球体外诊断领域先行者之路上重要的里程碑。 新产业生物创下过多个第一。它是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司；是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司；也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。 可以说，新产业的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面。 重塑 若从2015年的“7·22”算起，过去十年，药品审评审批改革、中国加入ICH、MAH制度全面推开、医保谈判与集采常态化……走在创新发展快车道上的中国的医药产业，在短短数年内迎来了让人意想不到的巨大进化。 其实，医药产业每一次大周期背后，都有非常深刻的产业逻辑。 一些“蛛丝马迹”隐藏在近些年的医药产业政策之中。集采等政策的推行倒逼中国药企转型，与此同时，政府大力支持以临床价值为导向的创新，国产创新药上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型。创新，已成为中国药企绕不开的话题。在“创新驱动”的战略引领下，中国的生物医药产业逐步从销售驱动向研发创新驱动转型，提升自主研发实力。加上一系列改革开放政策持续落地，创新药行业迎来发展机遇。 身处产业巨变之中，企业驾驭变革的能力正在面临考验，面对全新的生态环境带来的挑战，究竟该如何重塑竞争力，来适应外部环境的变化，使企业在未来市场竞争中保有一席之地？ 有人说，十年太久，仅仅是将创新的时间线拉长到五年前，产业的语境与如今都是大相径庭的。过去五年内，伴随着港股18A开闸和科创板的设立，叠加突然而至的疫情，医疗行业被迅速推到了聚光灯下，逆市而上，在一二级市场都迎来了一段爆发式的上涨行情。只是，还未享受太久的热潮，资本寒冬以迅雷不及掩耳之势，戳破了过去几年才吹起来的泡沫。 身处凛冬，磨练的是耐力、定力和内功。市场遇冷是一场对药企是否具备穿越周期能力的深刻考验，调整期中的“出清”，让企业愈发认识到做好资金预算、聚焦做差异化产品才是王道，而非心急扎堆快跟，也非广铺管线、大迈步子。正如麦肯锡的《中国生物医药：重塑价值创造之路》中所言，“中国生物医药企业在调整期中得以生存和发展的关键，需要有所为，更需要有所不为”。不论是市场聚焦、创新重点、全球价值实现的路径选择，并斟酌从实际出发的资金和能力范围内下注，每一家药企都迫切需要找准清晰的战略指引。 这也许是个“最坏”的时代，周期下行，不论国内还是海外，被淘汰的药企都太多了。在依然漫长的“资本寒冬期”，产业的车轮究竟会走向哪里？未来我们将要面对一个怎样的市场环境？ 但这又是“最好”的时代，进入十年快速发展后的第一个调整期，适逢风云际遇，“出海”有着超预期表现，在明星赛道上表现活跃……很多药企在寒冬中展现出了更顽强的生命力。 没有一个黑夜不会迎来黎明。整个行业已在寒冬的蛰伏中孕育出了更多的变化。只需要等待那声春雷，寒冬中的积淀，将会在春天迸发更强大的能量。 以2015年作为创新新里程，2024年是第十个年头。站在创新十年的起点，研判未来十年趋势，我们需要聚焦“竞争力20强”——聚焦能代表中国医药产业竞争力的企业，挖掘出引领中国医药产业走向未来的领袖企业；发现中国最具发展潜力以及最具投资价值的产业领域，开启更加坚定不移的未来十年。 会上，我们将隆重发布“2024中国医药上市公司竞争力20强”榜单，并对入榜企业进行颁奖。 届时，企业家、科学家、投资家们将莅临思辨，把脉未来十年发展趋势、达成头部共识、夯实创新业务底色。 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13～14日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 永安生命科学30人论坛 中国工程院“我国医药创新能力和竞争力战略研究”研讨会（定邀） 中药企业思想家闭门会（聚焦中医药传承与创新，探讨推进中医药高质量发展的路径与方法） 核药创新论坛 11月14日 开幕式(基础研究、监管、支付、使用、资本五大风向标) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 11月15日 第七届中国医药营销创新论坛 “激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药商业化策略峰会（定向邀请创新药公司C Level高管，发布在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） 2024-2025最受关注临床进展TOP20发布论坛（定向邀约Pharma和Biotech的BD，按疾病领域邀约未上市的临床阶段项目发布最新进展） 中国药企国际化论坛 同舟逆旅·首届中国医药董秘价值创新年会 CGT药物创新论坛 ADC药物创新闭门会 BT+IT生态沙龙 小核酸药物创新论坛 透皮贴剂专委会理事会（闭门） 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 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H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者 2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。 复宏汉霖执行董事、首席执行官 朱俊博士 此次CHMP的积极意见标志着复宏汉霖在推动产品加速走向全球的努力取得了重大进展，进一步验证了公司‘以患者为中心’的研发理念和践行国际化战略的坚定决心。期待这一治疗方案在欧洲的正式获批，并为当地乃至全球更多患者带去更多治疗选择和希望。 Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁 Paul Tredwell先生 我们对于CHMP给出的积极意见感到非常振奋。这不仅进一步巩固了我们与复宏汉霖的合作伙伴关系，更意味着斯鲁利单抗有望成为更多广泛期小细胞肺癌患者的重要治疗选择。对于这些治疗选择有限且预后不佳的患者而言，这无疑是一个重大的突破。 守正创新，聚焦小肺临床需求 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。 此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 全球布局，创新驱动高质出海 作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），复宏汉霖同步在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并在全球范围开展一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。 H药的全球化步伐正不断加速，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。 未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，聚焦未满足的临床需求，创新升级，加速推进中国优质药物惠及全球患者。 【参考文献】 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 [2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 国产首个！复宏汉霖地舒单抗欧盟上市申请获受理 复宏汉霖首次全年盈利5.46亿，强大产品力加速国际化步伐 复宏汉霖发布2023年度正面盈利预告：首次实现全年盈利，高质量发展迈上新台阶 中国首个出海东南亚国家的抗PD-1单抗！复宏汉霖H药于印尼获批上市！ 复宏汉霖前三季度营收超39亿，创新出海描绘增长新曲线 复宏汉霖两款潜在BIC/FIC ADC亮相ESMO2023！首次发布临床前研究数据！ 点击阅读原文，了解更多！