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7月12款双抗报临床,7个品种报新适应症;3个1类新药获批,6个存量品种首家过评
2023-08-06
·
米内网
一致性评价
上市批准
生物类似药
摘要abstract 1类新药中12个双抗报临床,1个化药报产 7个品种有新适应症上市申请 仿制申请有14个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药获批,4个品种获批新适应症 8个首仿品种获批,6个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年7月
CDE
共承办药品注册申请1409件。其中上市申请330件,临床申请254件,存量品种一致性评价91件。2023年1-7月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年7月,134个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。
深圳信立泰药业
1类新药
沙库巴曲阿利沙坦钙片
申报上市。此外还有
AK132注射液
、
AZD2936
、
Forimtamig
、
IBI334
等12个双抗药物申报临床。2023年7月创新药上市申请承办情况2023年7月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年7月,29个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,
法瑞西单抗注射液
、
特瑞普利单抗注射液
、
西达本胺片
、
盐酸替纳帕诺片
等7个品种有新适应症上市申请。2023年7月改良型新药上市申请承办情况2023年7月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年7月,181个品种的仿制申请获
CDE
承办,
艾曲泊帕乙醇胺片
、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、
比拉斯汀片
、
达可替尼片
、
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
(Ⅰ)、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅲ)、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅵ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、
马来酸阿伐曲泊帕片
、曲伏噻吗滴眼液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、妥洛特罗贴剂、
盐酸罗匹尼罗缓释片
、
注射用卡非佐米
等14个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年7月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年7月,57个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。复方右旋糖酐40注射液、
格列吡嗪
分散片、
盐酸克林霉素棕榈酸酯
颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等4个品种为首次申报。2023年7月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年7月,有16个进口原研药、2个治疗用生物制品生物类似药、3个古代经典名方中药复方制剂申请上市。2023年7月其他类型品种申请情况获批情况2023年7月有3个创新药获批上市:
培莫沙肽注射液
(
江苏豪森药业集团
)、
拓培非格司亭注射液
(
厦门特宝生物工程
)、
伊基奥仑赛注射液
(
南京驯鹿生物医药
)。5个改良型新药获批,其中
山东绿叶制药
的注射用戈舍瑞林微球为新给药系统,
贝那鲁肽注射液
(
上海仁会生物制药
)、
赛帕利单抗注射液
(
广州誉衡生物科技
)、
乌帕替尼缓释片
(AbbVie)、
注射用德曲妥珠单抗
(
第一三共
)等均获批新适应症。82个仿制药获批,
奥氮平氟西汀胶囊
(
江苏长泰药业
)、
琥珀酸地文拉法辛缓释片
(
石药集团欧意药业
)、
洛匹那韦利托那韦片
(
上海迪赛诺医药集团
)、司替戊醇干混悬剂(
石家庄四药
)、盐酸丙卡特罗吸入溶液(
南京华盖制药
)、盐酸氟西汀口服溶液(
安徽新世纪药业
)、
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
/
氯化钠注射液
(
北京锐业制药
)、
注射用头孢西丁钠
/
氯化钠注射液
(
北京锐业制药
)等8个品种为国内首仿品种。45个存量品种有企业过评,
阿莫西林克拉维酸钾
干混悬剂(4:1)(
淮南泰复制药
)、
磷酸苯丙哌林片
(
华中药业
)、
普伐他汀钠片
(
瀚晖制药
)、
他克莫司胶囊
(
杭州中美华东制药
)、
头孢呋辛酯
分散片(
广州南新制药
)、
盐酸舍曲林胶囊
(
江苏联环药业
)为首家过评。2023年7月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年7月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
深圳信立泰药业股份有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
[+19]
适应症
-
靶点
-
药物
沙库巴曲/阿利沙坦酯
AK-132
Rilvegostomig
[+35]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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