An Open-label, Single-arm Study to Provide Continued Access to Study Drug to Participants Who Have Completed Pediatric Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments

The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events.
The primary objectives of this study are as follows:
* To provide continued access to the study drug received in the parent protocol or switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) for participants who completed a Gilead parent study evaluating drugs for HIV treatment.
* To evaluate the safety of the study drug(s) in participants with HIV-1.

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT05334004 / Recruiting临床1期

A Phase I Study of Intra-anally Administered Lopinavir/Ritonavir in People Living With HIV (PLWH) With High-Grade Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN 2/3)

This study is being done to assess the safety of lopinavir/ritonavir in patients with PLWH with AIN. 30 participants will be recruited and can expect to be on active study for approximately 3 months and long term follow up for 40 weeks.

开始日期2023-12-19

申办/合作机构

University of Wisconsin Madison

100 项与洛匹那韦/利托那韦相关的临床结果

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100 项与洛匹那韦/利托那韦相关的转化医学

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100 项与洛匹那韦/利托那韦相关的专利（医药）

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1,313

项与洛匹那韦/利托那韦相关的文献（医药）

2025-01-01·Talanta

Comparative study of two MIP-based electrochemical sensors for selective detection and quantification of the antiretroviral drug lopinavir in human serum

Article

作者: Erdoğan, Taner ; Al Faysal, Abdullah ; Gölcü, Ayşegül ; Cetinkaya, Ahmet ; Ozkan, Sibel A ; Ozkan, Sibel A.

Thermal polymerization (TP) and electropolymerization (EP) are the two methods used in this study to explore the molecular imprinting process. To detect the antiviral medication lopinavir (LPV), an inhibitor of enzyme HIV-1 protease that is co-formulated with ritonavir (RTV) to extend its half-life in the body, with greater precision, these methods were merged with an electrochemical sensor. The sensors were created on glassy carbon electrodes (GCE) based on molecularly imprinted polymers (MIP) using TP with methacrylic acid (MAA) functional monomer and EP with p-aminobenzoic acid (PABA) functional monomer. Fourier transform infrared spectroscopy (FT-IR), scanning electron microscopy (SEM), and electrochemical methods were utilized to examine the technical features of the suggested sensors. For both approaches, the necessary optimization investigations were carried out. Different LPV concentrations, ranging from 1.0 pM to 17.5 pM in drug solution and commercial human serum samples, were used to validate the analytical efficiency of the two sensors and compare their electroanalytical behaviour. For TP-LPV@MIP/GCE and EP-LPV@MIP/GCE, the corresponding limit of detection (LOD) was 2.68 × 10^-13 M (0.169 pg mL^-1) and 1.79 × 10^-13 M (0.113 pg mL^-1) in standard solutions, and 2.87 × 10^-13 M (0.180 pg mL^-1) and 2.91 × 10^-13 M (0.183 pg mL^-1) in serum samples. For the measurement of LPV in tablet form and serum samples, the proposed TP-LPV@MIP/GCE and EP-LPV@MIP/GCE sensors provide good recovery, demonstrating 99.85-101.16 % and 100.36-100.97 % recovery, respectively. The imprinting factor was utilized to demonstrate the selectivity of the suggested sensors by utilizing several anti-viral drugs that are structurally comparable to LPV. Additionally, the constructed sensors were examined for the potential impacts of interferences and the stability during the storage.

2024-12-06·Journal of Biomolecular Structure and Dynamics

The binding mechanism of failed, in processing and succeed inhibitors target SARS-CoV-2 main protease

Article

作者: Tang, Bowen ; Huang, Junjie ; Wang, Xiaofeng ; He, Fengming ; Niu, Zhangming ; Chao, Ma ; Wu, Tong ; Hongyu, Hu

Since the outbreak of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), several variants have caused a persistent pandemic. Consequently, it is crucial to develop new potential anti-SARS-CoV-2 drugs with specificity. To minimize potential failures and preserve valuable clinical resources for the development of other useful drugs, researchers must enhance their understanding of the interactions between drugs and SARS-CoV-2. While numerous crystal structures of the SARS-CoV-2 main protease (SCM) and its inhibitors have been reported, they provide only static snapshots and fail to capture the dynamic nature of SCM/inhibitor interactions. Herein, we conducted molecular dynamics simulations for five SCM complexes: ritonavir (SCM/RTV), lopinavir (SCM/LPV), the identified inhibitor N3 (SCM/N3), the approved inhibitor ensitrelvir (SCM/ESV), and the approved drug nirmatrelvir (SCM/NMV). Additionally, we explored the potential for covalent bond formation in the N3 and NMV inhibitors through QM/MM calculations using Umbrella sampling. The results show that the binding site is highly flexible to fit those five different inhibitors and each compound has its unique binding mode at the same binding site. Moreover, the binding affinities of positive and negative inhibitors to SCM exhibit significant differences. By gaining insights into the dynamics, we can potentially elucidate why lopinavir/ritonavir, initially considered promising, failed to effectively treat COVID-19. Furthermore, understanding the mechanistic aspects of N3 and NMV inhibition on SCM not only contributes to rational drug discovery against COVID-19 but also aids future studies on the catalytic mechanisms of main proteases in other novel coronaviruses.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2024-12-01·New Microbes and New Infections

Lymphotropic polyomavirus and Merkel cell polyomavirus in patients infected with HIV or hepatitis B or C virus

Article

作者: Abedi Kiasari, Bahman ; Hoda Fallah, Fatemeh ; Alipour, Amir Hossein ; Hemmati, Negar ; Gholamnezhad, Mohammad

BackgroundLPV and MCV emerge as recent additions to the Polyomaviridae family, capable of inducing important infections. Studies have suggested the presence of LPV in human populations, with potential involvement in central nervous system (CNS) diseases. Additionally, MCV, closely related to LPV, has been implicated in Merkel cell carcinoma (MCC). This study aimed to explore the prevalence of LPV and MCV in individuals with compromised immunity due to chronic viral infections.Methods340 specimens, including HIV PCR-positive, HBV PCR-positive, HCV PCR-positive, and HIV/HBV/HCV negative sera, underwent screening via PCR technique to identify LPV and MCV genomes. Subsequently, sequencing was employed to validate the viral identity.ResultsOut of all specimens, MCV DNA was detected in 8.52 % of participants, with a significantly higher prevalence in HIV-positive individuals (26.4 %). LPV was detected in only one HIV-positive patient. No co-detection of MCV and LPV was observed. Phylogenetic analysis confirmed the genetic similarity of the detected MCV strains to known references, while the LPV sequence showed 99 % identity to the published sequences of LPV-K38.ConclusionThis research provides insights into the prevalence of LPV and MCV in individuals with chronic viral infections. The study highlights the potential association between MCV and immunocompromised states, emphasizing the need for comprehensive investigations to understand the epidemiology, transmission routes, and clinical implications of these polyomaviruses in human populations.

项与洛匹那韦/利托那韦相关的新闻（医药）

2024-09-20

·药闻康策

收藏！前九批国采品种可替代药品汇总

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围第一批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿托伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀 2 瑞舒伐他汀钙口服常释剂型 ★辛伐他汀、★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★阿托伐他汀 3 氯吡格雷口服常释剂型噻氯匹定 ★替格瑞洛 4 厄贝沙坦口服常释剂型 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、 ★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 5 氨氯地平口服常释剂型 ★左氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 6 恩替卡韦口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 ★西酞普兰多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 8 帕罗西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 9 奥氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 10 头孢呋辛酯口服常释剂型 ★头孢克洛、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢他美酯、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯 11 利培酮口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★奥氮平、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 12 吉非替尼口服常释剂型埃克替尼、★厄洛替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 13 福辛普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★贝那普利、 ★依那普利、★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型奥美沙坦酯氢氯噻嗪、 ★氯沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、 ★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 15 赖诺普利口服常释剂型 ★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 16 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型拉米夫定、★阿德福韦酯、替比夫定 ★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦 ★恩替卡韦 17 氯沙坦口服常释剂型阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★坎地沙坦酯、 ★缬沙坦、★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿利沙坦酯 ★赖诺普利、★贝那普利、★依那普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 18 依那普利口服常释剂型 ★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利、★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★坎地沙坦酯、★替米沙坦、★氯沙坦、阿利沙坦酯、阿齐沙坦、美阿沙坦 19 左乙拉西坦口服常释剂型奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 20 伊马替尼口服常释剂型氟马替尼尼洛替尼、达沙替尼 21 孟鲁司特口服常释剂型普仑司特、扎鲁司特 22 蒙脱石口服散剂 23 培美曲塞注射剂 24 氟比洛芬酯注射剂双氯芬酸、★布洛芬、★帕瑞昔布、吡罗昔康、★酮咯酸氨丁三醇 25 右美托咪定注射剂第二批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿比特龙口服常释剂型氟他胺、★比卡鲁胺、恩扎卢胺 2 阿德福韦酯口服常释剂型拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、★丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、★恩替卡韦 3 阿卡波糖口服常释剂型伏格列波糖、★米格列醇 4 阿莫西林口服常释剂型青霉素V、氨苄西林、苯唑西林、氯唑西林 5 阿奇霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、★罗红霉素地红霉素、泰利霉素、依托红霉、 ★克拉霉素 6 安立生坦片波生坦马昔腾坦、利奥西呱 7 奥美沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★坎地沙坦酯、★缬沙坦、★替米沙坦、★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 8 比索洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、卡维地洛、贝凡洛尔、阿罗洛尔、塞利洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、尼群洛尔 9 对乙酰氨基酚口服常释剂型 ★布洛芬、萘普生双氯芬酸、★洛索洛芬、★美洛昔康、 ★依托考昔、★塞来昔布、艾瑞昔布 10 多奈哌齐口服常释剂型加兰他敏、卡巴拉汀、★美金刚 11 氟康唑口服常释剂型 ★伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 12 福多司坦口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸厄多司坦、美司坦、★氨溴索、 ★溴己新、桉柠蒎 13 格列美脲口服常释剂型格列本脲 ★格列齐特格列喹酮、★格列吡嗪 14 甲硝唑口服常释剂型 ★替硝唑、★奥硝唑、塞克硝唑左奥硝唑 15 聚乙二醇口服散剂复方聚乙二醇电解质Ⅰ、复方聚乙二醇电解质Ⅱ、复方聚乙二醇电解质Ⅲ、复方聚乙二醇电解质Ⅳ、硫酸镁、乳果糖 16 坎地沙坦酯口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯阿齐沙坦、美阿沙坦、 ★奥美沙坦酯、★缬沙坦、 ★替米沙坦、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦酯 ★福辛普利、★贝那普利、★赖诺普利、 ★培哚普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 17 克林霉素口服常释剂型克林霉素棕榈酸酯、克林霉素磷酸酯、林可霉素 18 铝碳酸镁咀嚼片铝镁加磷酸铝凝胶、复方氢氧化铝 19 美洛昔康口服常释剂型吡罗昔康氯诺昔康、★塞来昔布、★依托考昔、艾瑞昔布、双氯芬酸、★洛索洛芬 20 莫西沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★左氧氟沙星、 ★环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、司帕沙星吉米沙星、奈诺沙星、加诺沙星、安妥沙星 21 曲美他嗪缓释控释剂型 22 索利那新口服常释剂型托特罗定、奥昔布宁 23 他达拉非片 ★西地那非、伐地那非 24 特拉唑嗪口服常释剂型阿夫唑嗪、多沙唑嗪 ★坦索罗辛、赛洛多辛 25 替吉奥口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★卡培他滨、曲氟尿苷替匹嘧啶 26 头孢氨苄口服常释剂型 ★头孢拉定、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 27 头孢拉定口服常释剂型 ★头孢氨苄、头孢羟氨苄 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、★头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯 28 辛伐他汀口服常释剂型 ★匹伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀 ★瑞舒伐他汀、★阿托伐他汀 29 异烟肼口服常释剂型 30 吲达帕胺口服常释剂型氢氯噻嗪、★呋塞米、 ★托拉塞米美托拉宗、螺内酯、阿米洛利、布美他尼 31 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）紫杉醇脂质体、 ★紫杉醇 ★多西他赛 32 左西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀第三批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿那曲唑口服常释剂型 ★来曲唑、依西美坦 2 阿哌沙班口服常释剂型华法林 ★利伐沙班、艾多沙班、★达比加群酯 3 阿扎胞苷注射剂 4 氨基葡萄糖口服常释剂型 5 氨溴索口服常释剂型羧甲司坦、乙酰半胱氨酸 ★福多司坦、厄多司坦、美司坦、 ★溴己新、桉柠蒎 6 奥氮平口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★氯氮平、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 7 奥美拉唑口服常释剂型 ★艾司奥美拉唑 ★泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 8 布洛芬缓释控释剂型右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 9 布洛芬颗粒剂右布洛芬、萘普生 ★对乙酰氨基酚、★美洛昔康、双氯芬酸、 ★塞来昔布、★依托考昔、芬布芬、洛索洛芬 10 地氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏、 ★氯雷他定 ★异丙嗪、苯海拉明、非索非那定、卢帕他定、★奥洛他定、★西替利嗪、 ★左西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 11 多潘立酮口服常释剂型 ★莫沙必利、氯波必利、伊托必利 12 二甲双胍缓释控释剂型苯乙双胍二甲双胍常释制剂 13 二甲双胍口服常释剂型苯乙双胍二甲双胍缓释控释剂型 14 非布司他口服常释剂型别嘌醇、苯溴马隆 15 非那雄胺口服常释剂型（5mg）爱普列特 ★度他雄胺 16 非那雄胺口服常释剂型（1mg） 17 氟西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 18 枸橼酸西地那非片 ★他达拉非、伐地那非 19 甲钴胺口服常释剂型维生素B12、腺苷钴胺 20 卡培他滨口服常释剂型氟尿嘧啶替加氟、★替吉奥、曲氟尿苷替匹嘧啶 21 卡托普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利 22 喹硫平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、★氨磺必利、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 23 来曲唑口服常释剂型 ★阿那曲唑、依西美坦 24 氯氮平口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★阿立哌唑、★氨磺必利、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 25 美金刚口服常释剂型 ★多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、卡巴拉汀、丁苯酞、甘露特钠 26 孟鲁司特咀嚼片普仑司特、扎鲁司特 27 孟鲁司特颗粒剂普仑司特、扎鲁司特 28 匹伐他汀口服常释剂型 ★辛伐他汀普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、 ★阿托伐他汀、★瑞舒伐他汀 29 普芦卡必利口服常释剂型 30 曲美他嗪口服常释剂型 31 塞来昔布口服常释剂型艾瑞昔布 ★依托考昔、芬布芬、右布洛芬、★布洛芬、洛索洛芬 32 舍曲林口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 33 坦洛新（坦索罗辛）缓释控释剂型 ★特拉唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、赛洛多辛 34 碳酸氢钠口服常释剂型 35 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 36 托法替布口服常释剂型巴瑞替尼、乌帕替尼 37 维格列汀口服常释剂型 ★沙格列汀、西格列汀、阿格列汀、利格列汀 38 维生素B6口服常释剂型 39 西酞普兰口服常释剂型 ★艾司西酞普兰、多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★度洛西汀、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 40 西替利嗪口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏 ★左西替利嗪苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、非索非那定、卢帕他定、 ★奥洛他定、阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、★贝他斯汀、依美斯汀 41 缬沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯坎地沙坦、依普沙坦、★厄贝沙坦 ★奥美沙坦、★替米沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦 42 盐酸达泊西汀片 43 依托考昔口服常释剂型艾瑞昔布 ★塞来昔布、芬布芬、右布洛芬 44 乙胺丁醇口服常释剂型氨硫脲、对氨基水杨酸 45 右佐匹克隆口服常释剂型佐匹克隆唑吡坦、扎来普隆、艾司唑仑 46 左乙拉西坦口服液体剂奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯 47 左乙拉西坦注射用浓溶液苯巴比妥、丙戊酸钠 48 阿莫西林颗粒剂青霉素V、氨苄西林苯唑西林、氯唑西林 49 利奈唑胺口服常释剂型康替唑胺 50 莫西沙星氯化钠注射剂氧氟沙星、诺氟沙星环丙沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、帕珠沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星奈诺沙星 51 左氧氟沙星滴眼剂诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液 ★莫西沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 环丙沙星口服常释剂型吡哌酸、 ★诺氟沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、氧氟沙星、★左氧氟沙星、洛美沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 53 头孢地尼口服常释剂型 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛、★头孢丙烯 54 头孢克洛口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢克肟、★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 55 克拉霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素、★罗红霉素 ★阿奇霉素、地红霉素、泰利霉素第四批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、替诺福韦、奈韦拉平、依非韦伦、茚地那韦、利托那韦、洛匹那韦利托那韦、达芦那韦考比司他、拉替拉韦、多替拉韦 2 多索茶碱注射剂氨茶碱二羟丙茶碱 3 氨溴索注射剂乙酰半胱氨酸、★溴己新 4 沙丁胺醇吸入剂左沙丁胺醇、★特布他林 5 氨磺必利口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★氯氮平、★阿立哌唑、★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 6 度洛西汀口服常释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、 ★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、★文拉法辛、米那普仑、 ★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 7 喹硫平缓释控释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★阿立哌唑、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 8 吡嗪酰胺口服常释剂型 9 诺氟沙星口服常释剂型部分喹诺酮、小檗碱 10 头孢丙烯口服常释剂型 ★头孢呋辛酯、★头孢克洛 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 11 左氧氟沙星口服常释剂型吡哌酸、氧氟沙星、 ★诺氟沙星 ★环丙沙星、洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、司帕沙星、加替沙星、吉米沙星、安妥沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、加诺沙星、西他沙星 12 伏立康唑口服常释剂型 ★氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑 13 特比萘芬口服常释剂型 14 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂丙泊酚美索比妥、羟丁酸钠、氯胺酮、依托咪酯、咪达唑仑、艾司氯胺酮 15 氯雷他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★地氯雷他定、 ★奥洛他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、★贝他斯汀、比拉斯汀 16 恩格列净口服常释剂型达格列净、★卡格列净、艾托格列净 17 卡格列净口服常释剂型达格列净、★恩格列净、艾托格列净 18 格列齐特缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪 19 那格列奈口服常释剂型米格列奈、★瑞格列奈 20 瑞格列奈口服常释剂型米格列奈、★那格列奈 21 羟苯磺酸钙口服常释剂型 22 普拉克索缓释控释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 23 普拉克索口服常释剂型苯海索、金刚烷胺、多巴丝肼、左旋多巴、卡左双多巴、司来吉兰、恩他卡朋、雷沙吉兰 24 加巴喷丁口服常释剂型 ★普瑞巴林、卡马西平 25 布洛芬口服常释剂型右布洛芬、芬布芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、 ★洛索洛芬、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 26 布洛芬注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 27 洛索洛芬口服常释剂型 ★布洛芬萘普生、★美洛昔康、双氯芬酸、★塞来昔布、★依托考昔、氟比洛芬、艾瑞昔布 ★对乙酰氨基酚 28 帕瑞昔布注射剂 ★布洛芬、★氟比洛芬酯 29 普瑞巴林口服常释剂型 ★加巴喷丁、卡马西平 30 艾司奥美拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 31 莫沙必利口服常释剂型氯波必利、伊托必利、★多潘立酮、甲氧氯普胺 32 泮托拉唑口服常释剂型 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 33 泮托拉唑注射剂 ★奥美拉唑、★艾司奥美拉唑、 ★兰索拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑 34 替格瑞洛口服常释剂型噻氯匹啶 ★氯吡格雷 35 比伐芦定注射剂 36 培哚普利口服常释剂型 ★福辛普利、★赖诺普利、雷米普利、喹那普利、 ★贝那普利、咪达普利、 ★依那普利 37 替米沙坦口服常释剂型 ★氯沙坦、阿利沙坦酯 ★缬沙坦、★坎地沙坦酯、 ★厄贝沙坦、阿齐沙坦、美阿沙坦、★奥美沙坦酯 38 缬沙坦氨氯地平口服常释剂型奥美沙坦酯氨氯地平 39 缬沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 ★氯沙坦氢氯噻嗪 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻、替米沙坦氢氯噻嗪奥美沙坦酯氢氯噻嗪 40 奥洛他定滴眼剂吡嘧司特滴眼液、萘非滴眼液、色甘酸钠滴眼液 41 玻璃酸钠滴眼剂（0.1%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（0.5%） 42 玻璃酸钠滴眼剂（0.3%）聚乙二醇滴眼液、羧甲基纤维素钠滴眼液（1%） 43 替莫唑胺口服常释剂型 44 硼替佐米注射剂卡非佐米 45 索拉非尼口服常释剂型瑞戈非尼、仑伐替尼、培唑帕尼、依维莫司、去甲斑蝥素、斑蝥酸钠第五批国家组织药品集中采购中选品种监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液多种油脂肪乳(C6-24) 结构脂肪乳(C6-24)、脂肪乳(C14-24)、中/长链脂肪乳（C6-24）、中/长链脂肪乳（C8-24）、中/长链脂肪乳(C8-24Ve)、长链脂肪乳(OO) 2 阿法骨化醇口服常释剂型 ★骨化三醇、维生素D 艾地骨化醇 3 阿立哌唑口服常释剂型三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、 ★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 4 阿昔洛韦口服常释剂型泛昔洛韦、伐昔洛韦 5 艾司奥美拉唑注射剂 ★奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑 ★泮托拉唑、雷贝拉唑 6 奥洛他定口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、非索非那定、 ★左西替利嗪、★西替利嗪、阿伐斯汀、咪唑斯汀、★依巴斯汀、依美斯汀、 ★贝他斯汀 7 奥沙利铂注射剂顺铂、卡铂、洛铂、奈达铂 8 贝那普利口服常释剂型 ★赖诺普利、★培哚普利、 ★依那普利、雷米普利、喹那普利、咪达普利 ★福辛普利 9 贝他斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏阿伐斯汀、咪唑斯汀、 ★依巴斯汀、依美斯汀苯海拉明、★异丙嗪、★氯雷他定、 ★地氯雷他定、卢帕他定、★奥洛他定、非索非那定、★左西替利嗪、★西替利嗪 10 苯磺顺阿曲库铵注射剂阿曲库铵 ★罗库溴铵、维库溴铵 11 比卡鲁胺口服常释剂型氟他胺恩扎鲁胺 12 达比加群酯口服常释剂型 ★阿哌沙班 ★利伐沙班、艾多沙班、华法林 13 单硝酸异山梨酯缓释控释剂型硝酸异山梨酯 14 地西他滨注射剂 15 碘海醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘克沙醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 16 碘克沙醇注射剂碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、 ★碘海醇、★碘帕醇、碘美普尔、复方泛影葡胺 17 度他雄胺软胶囊爱普列特、★非那雄胺 18 多西他赛注射剂 ★紫杉醇、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 19 法舒地尔注射剂尼莫地平 20 复方异丙托溴铵吸入剂 ★异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵 21 格列吡嗪缓释控释剂型 ★格列美脲、格列本脲、 ★格列齐特、消渴丸格列喹酮、★格列吡嗪（常释剂型） 22 格列吡嗪口服常释剂型格列喹酮 ★格列美脲、格列本脲、★格列齐特、消渴丸、★格列吡嗪（控释剂型） 23 格隆溴铵注射液阿托品、东莨菪碱 24 更昔洛韦注射剂膦甲酸、缬★更昔洛韦 25 枸橼酸氢钾钠颗粒 26 吉西他滨注射剂 27 兰索拉唑注射剂 ★泮托拉唑、雷贝拉唑、★奥美拉唑、艾普拉唑、★艾司奥美拉唑 28 乐卡地平口服常释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、 ★氨氯地平、★左氨氯地平、★非洛地平 29 利伐沙班口服常释剂型 ★阿哌沙班艾多沙班、★达比加群酯、华法林 30 硫辛酸注射剂 31 罗哌卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、★利多卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 32 氯化钾缓释控释剂型枸橼酸钾 33 美托洛尔口服常释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 34 米格列醇口服常释剂型 ★阿卡波糖、伏格列波糖 35 米索前列醇口服常释剂型 36 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 37 沙格列汀口服常释剂型 ★维格列汀、西格列汀、阿格列汀利格列汀 38 文拉法辛缓释控释剂型多塞平、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀 ★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、 ★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、 ★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、★米氮平、阿戈美拉汀、阿米替林、圣约翰草提取物 39 西那卡塞口服常释剂型 40 胸腺法新注射剂胸腺肽、胸腺五肽 41 异丙嗪口服常释剂型苯海拉明、赛庚啶、氯苯那敏 42 异丙托溴铵吸入剂 ★复方异丙托溴铵、噻托溴铵 43 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％) 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%) 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%) 44 中/长链脂肪乳（C8~24 Ve）注射剂中/长链脂肪乳（C8～24）、中/长链脂肪乳（C6~24） ★ω-3鱼油中/长链脂肪乳、多种油脂肪乳(C6~24)、结构脂肪乳(C6-24)、长链脂肪乳(OO)、脂肪乳(C14-24) 45 注射用盐酸苯达莫司汀卡莫司汀 46 紫杉醇注射剂 ★多西他赛、紫杉醇脂质体 ★紫杉醇（白蛋白结合型） 47 阿奇霉素注射剂红霉素 ★克拉霉素 48 布地奈德吸入剂氟替卡松、倍氯米松 49 氟康唑注射剂 ★伏立康唑、泊沙康唑、伊曲康唑、艾沙康唑 50 利奈唑胺葡萄糖注射剂替考拉宁、万古霉素 51 莫西沙星滴眼剂 ★左氧氟沙星滴眼液、诺氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、洛美沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液、加替沙星滴眼液 52 替硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★奥硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 53 头孢呋辛注射剂头孢替安、头孢孟多、头孢尼西 ★头孢唑林、头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩、★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 54 头孢曲松注射剂头孢噻肟、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多、头孢尼西、★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利、头孢哌酮、★头孢他啶 55 头孢他啶注射剂 ★头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢唑肟、★头孢地嗪 ★头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利 56 头孢唑林注射剂头孢拉定、头孢硫脒、头孢噻吩头孢替安、头孢孟多、★头孢呋辛、头孢尼西 57 左氧氟沙星注射剂氧氟沙星、诺氟沙星洛美沙星、依诺沙星、培氟沙星、氟罗沙星、加替沙星 ★莫西沙星、奈诺沙星、帕珠沙星、环丙沙星第七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿法替尼口服常释剂型 ★厄洛替尼、埃克替尼、 ★吉非替尼、达可替尼奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 2 阿立哌唑口腔崩解片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★利培酮、帕利哌酮、 ★喹硫平、布南色林、★鲁拉西酮、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 3 昂丹司琼注射剂托烷司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 ★帕洛诺司琼 4 奥美拉唑注射剂 ★艾司奥美拉唑 ★兰索拉唑、艾普拉唑、★泮托拉唑、雷贝拉唑 5 奥曲肽注射剂 ★生长抑素兰瑞肽 6 奥司他韦口服常释剂型阿比多尔、法维拉韦、玛巴洛沙韦 7 奥硝唑口服常释剂型 ★甲硝唑 ★替硝唑、塞克硝唑、左奥硝唑 8 吡格列酮口服常释剂型罗格列酮 9 丙酚替诺福韦口服常释剂型 ★阿德福韦酯、拉米夫定、替比夫定 ★替诺福韦二吡呋酯、艾米替诺福韦 10 醋酸钙口服常释剂型碳酸钙司维拉姆、碳酸镧 11 单硝酸异山梨酯口服常释剂型硝酸异山梨酯 12 碘帕醇注射剂 ★碘海醇、碘比醇、碘佛醇、碘普罗胺、复方泛影葡胺碘克沙醇 13 厄洛替尼口服常释剂型 ★吉非替尼、埃克替尼 ★阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼 14 二甲双胍维格列汀口服常释剂型西格列汀二甲双胍、沙格列汀二甲双胍 15 氟桂利嗪口服常释剂型桂利嗪 16 氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型多塞平、马普替林、氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、瑞波西汀、阿米替林 17 磺达肝癸钠注射剂 18 甲磺酸仑伐替尼胶囊 ★索拉非尼、瑞戈非尼 19 甲泼尼龙口服常释剂型 20 甲泼尼龙注射剂 21 咖啡因注射剂 22 克林霉素磷酸酯注射剂 ★克林霉素、林可霉素 23 拉考沙胺口服常释剂型奥卡西平、卡马西平 24 来氟米特口服常释剂型 25 利多卡因注射剂布比卡因、★左布比卡因、丁卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因 26 罗红霉素口服常释剂型红霉素、琥乙红霉素、环酯红霉素、依托红霉素地红霉素、★克拉霉素、★阿奇霉素 27 罗库溴铵注射剂维库溴铵 ★顺阿曲库铵、阿曲库铵 28 吗替麦考酚酯口服常释剂型麦考酚钠 29 美罗培南注射剂 ★比阿培南厄他培南、亚胺培南西司他丁 30 美托洛尔缓释剂型贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔阿替洛尔、★普萘洛尔、★比索洛尔 31 米卡芬净注射剂卡泊芬净 32 米力农注射剂氨力农 33 帕立骨化醇注射剂 34 帕洛诺司琼注射剂托烷司琼、 ★昂丹司琼、格拉司琼、阿扎司琼、多拉司琼、雷莫司琼 35 普萘洛尔口服常释剂型 ★美托洛尔、阿替洛尔、贝凡洛尔、塞利洛尔、尼群洛尔 36 舒尼替尼口服常释剂型培唑帕尼索凡替尼、★索拉非尼、瑞戈非尼、★伊马替尼 37 特布他林吸入剂 ★沙丁胺醇、左沙丁胺醇 38 替加环素注射剂无无奥马环素、依拉环素 39 替罗非班注射剂型 ★依替巴肽 40 头孢吡肟注射剂型头孢匹罗 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、★头孢地嗪 41 头孢克洛口服液体剂 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢地尼、★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 42 头孢克肟颗粒剂 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 43 头孢克肟口服常释剂型 ★头孢地尼、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢拉定、★头孢氨苄、头孢羟氨苄、 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯 44 头孢美唑注射剂型 ★头孢西丁、★头孢米诺 45 头孢米诺注射剂型 ★头孢西丁、★头孢美唑 46 硝苯地平缓释剂型 ★硝苯地平控释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 47 硝苯地平控释剂型 ★硝苯地平缓释剂型拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 48 溴己新注射剂乙酰半胱氨酸、★氨溴索 49 盐酸鲁拉西酮片三氟拉嗪、三氟哌多、五氟利多、洛沙平、硫利达嗪、哌泊塞嗪、氟哌利多 ★氨磺必利、★奥氮平、★阿立哌唑、★利培酮、帕利哌酮、★喹硫平、布南色林、齐拉西酮、舒必利、氟哌啶醇、氯丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、癸氟奋乃静、硫必利、氯普噻吨 50 盐酸美金刚缓释胶囊 51 伊班膦酸注射剂帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、因卡膦酸二钠 ★唑来膦酸 52 伊立替康注射剂无无无 53 依巴斯汀口服常释剂型赛庚啶、氯苯那敏苯海拉明、★异丙嗪、阿伐斯汀、依美斯汀、 ★氯雷他定、★地氯雷他定、卢帕他定、 ★奥洛他定、★左西替利嗪、★西替利嗪、非索非那定、★贝他斯汀 54 依达拉奉注射剂型无无桂哌齐特 55 依替巴肽注射剂 ★替罗非班 56 依折麦布口服常释剂型海博麦布 57 注射用替莫唑胺无无无 58 唑来膦酸注射剂氯膦酸二钠、帕米膦酸二钠、 ★伊班膦酸、因卡膦酸二钠第八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围序号集采品种完全可替代大部分可替代一定程度上可替代 1 阿加曲班注射剂无无无 2 阿托西班注射剂无无无 3 氨甲环酸注射剂型氨基己酸氨甲苯酸 4 氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型无无无 5 丙氨酰谷氨酰胺注射剂无无无 6 丙戊酸钠注射剂无无 7 非洛地平缓释控释剂型 ★硝苯地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、尼卡地平、★氨氯地平、★左氨氯地平、★乐卡地平、西尼地平、马尼地平 8 呋塞米注射剂 ★托拉塞米、布美他尼 9 骨化三醇口服常释剂型 ★阿法骨化醇、维生素D 艾地骨化醇 10 甲钴胺注射剂维生素B12、腺苷钴胺 11 奥司他韦干混悬剂阿比多尔、帕拉米韦、扎那米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦 12 氯沙坦钾氢氯噻嗪口服常释剂型 ★厄贝沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、★缬沙坦氢氯噻嗪、坎地氢噻 13 米氮平口服常释剂型氯米帕明、噻奈普汀、吗氯贝胺、马普替林、米安色林、瑞波西汀、圣约翰草提取物多塞平、★西酞普兰、★艾司西酞普兰、★氟西汀、★帕罗西汀、伏硫西汀、★度洛西汀、★文拉法辛、★舍曲林、氟伏沙明、安非他酮、曲唑酮、米那普仑、阿戈美拉汀、阿米替林 14 那屈肝素（那曲肝素）注射剂 ★依诺肝素、达肝素、贝米肝素 15 生长抑素注射剂 ★奥曲肽 16 酮咯酸氨丁三醇注射剂 ★帕瑞昔布、★氟比洛芬酯 17 托拉塞米注射剂 ★呋塞米、布美他尼 18 熊去氧胆酸口服常释剂型牛磺熊去氧胆酸 19 盐酸奥普力农注射剂氨力农 ★米力农 20 依诺肝素注射剂 ★那曲肝素、达肝素、贝米肝素 21 左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型 ★氨氯地平 ★硝苯地平、★非洛地平、拉西地平、尼群地平、贝尼地平、西尼地平、马尼地平、尼卡地平、★乐卡地平 22 左布比卡因注射剂布比卡因 ★罗哌卡因、★利多卡因、丁卡因 23 左卡尼汀注射剂无无无 24 阿莫西林克拉维酸钾口服常释剂型无无无 25 阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、★哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾 26 氨曲南注射剂无无无 27 奥硝唑注射剂型 ★甲硝唑替硝唑、左奥硝唑 28 复方磺胺甲噁唑口服常释剂型联磺甲氧苄啶 29 甲硝唑注射剂型替硝唑、奥硝唑左奥硝唑 30 利福平口服常释剂型利福喷丁、利福布汀 31 头孢地尼颗粒剂 ★头孢克肟、头孢妥仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢他美酯 ★头孢呋辛酯、★头孢丙烯、★头孢克洛 32 头孢西丁注射剂型 ★头孢美唑、★头孢米诺 33 头孢地嗪注射剂头孢噻肟、头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利 34 比阿培南注射剂 ★美罗培南、厄他培南、亚胺培南西司他丁 35 达托霉素注射剂无无无 36 伏立康唑注射剂 ★氟康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、伊曲康唑 37 哌拉西林钠他唑巴坦注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠 ★阿莫西林钠克拉维酸钾、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、 38 头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂头孢曲松钠舒巴坦头孢噻肟钠舒巴坦头孢哌酮他唑巴坦、头孢噻肟钠他唑巴坦、头孢他啶阿维巴坦、头孢他啶他唑巴坦 39 头孢噻肟注射剂头孢甲肟、头孢唑肟、头孢匹胺、 ★头孢地嗪 ★头孢呋辛、头孢孟多酯、头孢尼西、头孢替安、 ★头孢曲松、★头孢他啶、头孢哌酮、头孢匹罗、★头孢吡肟、头孢噻利【监测范围说明】 1.完全可替代指的是带量采购药品可以完全替代右侧所列的药品，其他类推，给药途径不同的药品不属于监测范围。 2.清单所列化学药品为中文通用名称中主要化学成分部分，不区分酸根盐基和具体剂型；凡主要化学成分与替代清单中的名称一致且给药途径与中选药品相同的化学药品均在监测替代范围（与中选药品适应症完全不同的除外）。 3.清单中未完全列出的与中选药品主要化学成分相同且给药途径相同的其他药品也属于监测范围（与中选药品适应症完全不同的除外），如盐酸左西替利嗪片为盐酸左西替利嗪胶囊\颗粒的完全可替代药品，苯磺酸氨氯地平为马来酸氨氯地平、门冬氨酸氨氯地平的完全可替代药品，阿卡波糖口服常释剂型为阿卡波糖咀嚼片的完全可替代药品，奥氮平口服常释剂型为奥氮平口崩片的完全可替代药品，帕罗西汀口服常释剂型是帕罗西汀缓控释剂型的完全可替代药品，利培酮口服常释剂型是利培酮口服液的完全可替代药品、阿莫西林口服常释剂型是阿莫西林颗粒的完全可替代药品等。 4.品种具体剂型包括：（1）口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）；（2）缓释剂型：缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；（3）控释剂型：控释片、控释胶囊；（4）吸入剂：气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液；（5）颗粒剂：颗粒剂、肠溶颗粒剂；（6）口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）；（7）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。 5. 清单所列化学药品已在国家组织药品集中采购范围内的，标注“★”。 (来源:兴平市医疗保障局）有需要《前九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购

2024-03-11

·行舟Drug

【实战案例】手把手教你学会仿制药研发文献调研

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象，搜集整理哪些信息内容呢？又该怎么查询这些信息呢？今天咱们就以两个药物为案例简单介绍一下仿制药的初步文献调研内容，欢迎大家补充讨论！一、两个案例药物情况1、克力芝（Kaletra、洛匹那韦/利托那韦）是一款抗病毒药物，2020年初也被用来治疗最近的新型冠状病毒感染。艾伯维（AbbVie Inc）治疗艾滋病药物 Kaletra 2、阿卡波糖片（Acarbose Tablets），其主要用于治疗：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低减者的餐后血糖。二、获取有用的产品信息以这两个药为案例，我们能够获取下面这些信息：1、原研药厂家、参比制剂情况、原研说明书2、原研产品的专利信息3、产品的各国质量标准4、查询原研处方以及组成信息5、产品的溶出信息6、国内制剂厂家和原料药厂家情况7、查询产品的国内外临床情况8、查询品种竞争情况1、原研药厂、参比情况、说明书以克力芝（Kaletra、洛匹那韦/利托那韦）为例，我们通过商品名克力芝分别在中国药监局、FDA网站分别查询相关信息。通过查询我们可以知道，克力芝的原研厂家是艾伯维，克力芝还包括多种剂型：片剂、胶囊和口服液。参比制剂查询查询地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm查询地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html此外，检索阿卡波糖在FDA橙皮书能得到下面的结果：当然，查询公布的参比制剂目录也能获得相关信息，这里可以通过参比购网站提供的参比查询功能查询相关信息。查询地址：https://www.canbigou.com/directory.html药品说明书查询查询地址：https://dailymed-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/dailymed/2、原研产品的专利信息通过橙皮书查询相关结果之后，点击申请号就能查询到药品相关的专利信息，以此为线索查询同族专利及不同国家专利信息。这里介绍一个查询专利的技巧，对于未上市批准的药物可以通过Pubchem查询专利相关的信息，这里我们用最近很火的瑞德西韦（Remdesivir、吉利德）为案例，从Remdesivir的化学信息入手挖掘专利信息：PubChem网站：https://pubchem-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/在这里能查到一些关于Remdesivir的专利信息，在8.1项下：其中红色框的部分就是Remdesivir制剂相关的专利信息。从这里开始入手深入挖掘就能获得更多有用的信息，包括化合物、组合物专利等等！3、产品的各国质量标准这里以阿卡波糖为例，查询到的药品标准情况如下：查询地址：https://www.drugfuture.com/standard/4、查询原研处方组成及用量这里我们进一步深入研究，从这几个官方渠道检索整理了KALETRA相关的原研处方信息及处方组成信息！（1）FDA查询到的KALETRA处方组成信息查询地址：https://dailymed-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/（2）土耳其网站查询的处方组成信息土耳其药监局网站：https://www.titck.gov.tr/kubkt（3）俄罗斯网站查询到的处方组成信息查询地址：https://health.mail.ru/参考来源：https://health.mail.ru/drug/kaletra/（4）日本查询到的原研信息内容注：查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名，可以用日本通用名数据库网站转换。网址：http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（5）阿根廷网站查询到的原研处方信息阿根廷药监局：https://www.argentina.gob.ar药品信息检索地址：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp 5、产品的溶出信息首先，从FDA查询溶出的相关信息内容：查询地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm克力芝（Kaletra、洛匹那韦/利托那韦）在FDA溶出方法信息阿卡波糖(Acarbose)溶出方法信息其次，从日本药监局查询溶出的相关信息内容：日本制药通用名数据库https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx这里以“阿卡波糖”为例子，通过日本制药通用名数据库查询日本名“アカルボース”，查询地址：http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html查询结果如下：仿制药质量信息研究数据库(蓝皮书)查询地址：http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html仿制药质量信息研究数据库收集大部分日本上市的基础药品，详细介绍了药品溶出试验方法和溶出数据，对一致性评价有很大参考作用。这里以阿卡波糖片为例，其对比了多家药厂的溶出数据：6、制剂厂家和原料药厂家情况这里通过查询阿卡波糖、克力芝（Kaletra、洛匹那韦/利托那韦）的制剂及原料厂家信息举例。查询地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html阿卡波糖查询到的情况7、查询药品国内外临床情况中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）可以查询相关药物的临床情况查询地址：http://www.chictr.org.cn/index.aspx此外，还可以从“药物临床试验登记和信息公示平台”查询相关的临床信息。查询地址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html8、查询品种竞争情况通过查询相关的信息，例如上面的临床情况，可以得知相关品种有多少企业参与了竞争，此外通过受理情况也可以了解竞争情况。查询地址：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d通过对以上信息的收集，一个药品的基本信息就搜集到了，如果需要更深入的信息，就需要更加细致的检索工作才能获取了。文章信息源于公众号铭研医药，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

专利到期

2024-01-28

·医药魔方

2023年中国获批的首仿药，都能销售了吗？

创新和仿制的平衡是医药产业生态维持健康的基础保障。想要在保护原研药鼓励创新积极性与鼓励仿制药提高药物可及性之间做到平衡，就需要健全的法律体系。值得庆幸的是，我国在2021年7月终于颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，正式上线了中国上市药品专利信息登记平台，标志着我国的“专利链接制度”正式落地，为专利药和仿制药的和谐发展打下了良好的基础。今年初，正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市，成为了国内药品专利链接制度实施两年半以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期“奖励”的仿制药。这背后凝结着药企研发、注册、专利等部门的高度协同配合。可以说，缺少了任合一方的努力，都不可能获得12个月市场独占期这一殊荣。据医药魔方PharmaGO数据库统计，2023年，NMPA共批准了113款首仿药（包括新剂型药物），其中有47款首仿药最值得关注，这些药物均为单一剂型仿制药的首次批准，在此之前中国市场没有国产药物或仅有原研上市。这是否意味着这些药物作为首仿会有更大的市场优势呢？因篇幅有限，本文将对这47款首仿药中，原研年销售峰值TOP10产品的中国竞争情况以及原研在中国的核心专利情况做一简单分析。1. 甲磺酸奥希替尼片原研企业：阿斯利康首仿企业：江苏万邦生化医药中国核心专利到期时间：2032年7月25日全球销售峰值：尚未达销售峰值，2022年为54.44亿美元奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）是阿斯利康开发的不可逆三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。奥希替尼于2015年获美国FDA批准上市，从进入临床到上市仅用了2年，成为了美国有史以来上市最快的抗癌药。随着在全球的上市，该药物销售额持续走高，如今已创下54.44亿美元的年销售额，是阿斯利康所有产品中的销冠。2017年3月，奥希替尼在中国获批上市，从受理到获NMPA批准仅用了7个月，创下了进口药在中国获批最快速度。截至目前在国内获批3项适应症且均被纳入医保。来源：医药魔方NextPharma数据库根据医药魔方NextPat数据库，阿斯利康在中国专利平台共登记了奥希替尼3项专利，分别保护了具体化合物和制剂，这3项专利均被授权，且处于保护期内，化合物专利到期时间为2032年7月25日，这也就意味着在没有仿制药企业专利挑战成功情况下，短期内原研产品还不会面临竞品威胁。来源：医药魔方NextPat数据库根据医药魔方PharmaGO数据库，从现有仿制药获批和申报情况来看，除了万邦生化医药已经获得首仿资格外，尚无其他药企业开展该品种的生物等效性试验（BE）和申报上市。由于万邦生化医药于2021年5月向CDE申报上市申请，故未在中国专利平台进行声明，也未见其对该药品专利发起挑战相关信息。因此，就目前信息推测，万邦生化医药尚不能在中国市场销售奥希替尼仿制药，否则可能会面临专利纠纷。虽然，奥希替尼在中国市场无需面临仿制药的竞争。不过，近几年上市的Me too类创新药阿美替尼（豪森）、伏美替尼（艾力斯）也在不断蚕食其中国市场份额。来源：医药魔方PharmaBI数据库除了三代产品的市场竞争外，多家企业正在开发四代EGFR-TKI，以克服三代产品耐药问题。包括再鼎医药（BLU-945和BLU-701）、正大天晴（TQB3804）、豪森药业（HS-10375）等。推荐阅读：EGFRm肺癌新药开发二十年：前有故友，后有新朋2. 沙库巴曲缬沙坦钠片原研企业：诺华首仿企业：方生和医药、石药集团中国核心专利到期时间：2026年11月8日全球销售峰值：尚未达销售峰值，2022年为46.44亿美元沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）是诺华开发的重磅心衰产品，代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破。其临床价值也通过销售业绩充分体现，2022年该药品全球销售额达到46.44亿美元，销售表现仅次于诺华的司库奇优单抗，2023年有潜力反超后者。原研产品于2017年6月在中国获批上市，2023年前3季度国内医院终端销售额高达18亿元。来源：医药魔方PharmaBI数据库沙库巴曲缬沙坦钠片的巨大市场潜力吸引了国内众多厂家布局。继2023年8月南京一心和与石药集团同日获得药品批件后，陆续有正大天晴、信立泰、科伦、倍特、华瀚、齐鲁等10家企业获得该产品批件。不过，获批不等于能够立刻上市。目前，诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国已经被宣告无效，扫清了国内仿制药上市销售的初步障碍，但真正制约国内仿制药的晶型专利（专利号：ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2）可让诺欣妥®在中国市场的独占期持续到2026年11月。南京一心和宣称其一心坦®是具有全新晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片，上市销售不受原研专利限制；江苏华瀚和南京正大天晴得到原研诺华药业的专利授权，可无需等到2026年11月后上市销售。浙江昂利康制药提交了4.2类声明（仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围），其余厂家则登记了3类声明（即承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）。来源：医药魔方NextPat数据库3. 富马酸二甲酯肠溶胶囊原研企业：渤健首仿企业：宏明博思药业中国核心专利到期时间：2035/11/16（申请中）全球销售峰值：44.33亿美元（2019年）富马酸二甲酯（商品名：特菲达®）最早于2013年3月获得FDA批准上市，是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症（MS）药物，也是渤健的头牌产品，2019年全球销售峰值达到44.33亿美元。随着2020年迈兰挑战其专利成功，仿制药上市后该产品受到明显冲击，多款MS新药相继获批上市也导致其市场份额持续下滑，2022年全球收入仅14.4亿美元。来源：医药魔方NextPharma数据库2020年11月，该药物被NMPA药品审评中心列入《第三批临床急需境外新药名单》并获优先审评资格，于2021年4月在中国获批上市。富马酸二甲酯是工业上常用的防潮防霉原料，分子结构简单，化合物本身并不受专利保护。然而，作为多发性硬化症治疗药物，其受到一系列治疗方法及医药用途专利的保护。据医药魔方NextPat数据库，该药品目前有多个中国医药用途专利正在申请过程中。来源：医药魔方NextPat数据库目前国内仅宏博药业开发的富马酸二甲酯肠溶胶囊首仿药获批上市并开始上市销售。齐鲁制药、人福药业以及Dr. Reddy's开发的仿制药正在接受CDE审评。华海医药的富马酸二甲酯肠溶胶囊成功获美国FDA批准上市。4. 奥拉帕利片原研企业：阿斯利康首仿企业：齐鲁制药中国核心专利到期时间：2024年3月12日全球销售峰值：尚未达销售峰值，2022年为26.4亿美元奥拉帕利片（商品名：利普卓®）是全球首款获批上市的PARP抑制剂。于2014年12月获FDA批准上市。截至目前，已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。自上市以来，奥拉帕利的销售额逐年增长，2022年阿斯利康财报披露的全年销售额已达26.38亿美元。奥拉帕利片于2018年8月在国内获批上市，目前占据着中国PARP抑制剂医药终端市场大部分份额，不过也可以看出其他Me too类新药尼拉帕利、帕米帕利、氟唑帕利对其市场份额的逐渐挤压。来源：医药魔方PharmaBI数据库继2023年5月齐鲁获得该药品首仿后，科伦药业的产品也于近日获得了上市许可。根据医药魔方NextPat数据库，阿斯利康在中国专利平台登记了奥希替尼多项专利，其中化合物专利到期时间为2024年3月12日。而齐鲁和科伦以及多家企业针对其核心化合物专利均进行了3类声明。这也就意味着，这些仿制药在2024年3月之前，均不会将仿制药推向市场。5. 阿普米司特片原研企业：安进首仿企业：石药集团中国核心专利到期时间：2023年3月20日全球销售峰值：尚未达销售峰值，2022年为22.88亿美元阿普米司特片（欧泰乐®）是新基研发的一款新型口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，2014年获FDA批准上市，用于治疗斑块状银屑病。2019年8月26日，安进与新基达成协议，以134亿美元现金的价格收购该药物的全球权益。2022年Otezla（阿普米司特海外商品名）全球销售额达22.88亿美元。阿普米司特片于2021年8月12日获NMPA批准上市，时隔不到两年，石药集团便于2023年3月拿下首仿资格，获NMPA批准上市，紧随其后的是齐鲁制药。截至目前，国内已有11家企业的阿普米司特片仿制药在国内获批上市，竞争情况可谓激烈。来源：医药魔方PharmaGO数据库根据医药魔方NextPat数据库，阿普米司特片在中国的化合物专利已于2023年3月20日到期，目前石药集团和齐鲁制药的仿制药均已开售。3家企业产品中国医院终端前三季度总销售额超过1000万元。来源：医药魔方PharmaBI数据库不过，因2021年9月安进在一项关于其与Sandoz和Zydus针对Otezla的专利纠纷中胜诉。使得该药物美国保护期延长至2028年2月，成功阻止仿制药商在此专利期满之前在美国售卖Otezla仿制药。来源：医药魔方NextPat数据库6. 多替拉韦钠片原研企业：GSK首仿企业：齐鲁制药中国核心专利到期时间：2026年4月28日全球销售峰值：22亿美元（2018年）原研产品多替拉韦钠片是葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。该产品于2013年8月率先在美国上市，2018年，其销售额达到22亿美元的销售峰值。随着市场上多款HIV长效疗法获批，其近几年销售额呈逐渐下滑趋势。多替拉韦钠片原研药特威凯®于2015年12月进入中国市场，2022年中国医院终端总销售额达2000万元。其在国内的化合物专利将于2026年4月28日到期，目前国内仅齐鲁制药的仿制药在国内获批上市，尚无仿制药开展BE或申报上市。根据根据医药魔方NextPat数据库，齐鲁制药共登记了两个专利声明，其中化合物专利为3类声明，药物组合物专利为2类声明，也就意味着，齐鲁制药需要在化合物专利到期后，销售其仿制药。来源：医药魔方NextPat数据库7. 盐酸尼洛替尼胶囊原研企业：诺华首仿企业：特瑞药业中国核心专利到期时间：2023年7月4日全球销售峰值：20.6亿美元（2021年）尼洛替尼是为新一代TKI抑制剂，可有效用于对伊马替尼产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治疗。尼洛替尼作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI，在治疗效果上显著优于一代TKI伊马替尼，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，同时可用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病。尼洛替尼（达希纳®）于2007年10月获FDA批准上市，2009年7月进入了中国市场，其优异的治疗效果和市场表现引起了国内仿制药企的重点关注，多家企业争相仿制。来源：医药魔方NextPharma数据库通过魔方PharmaGO数据库查询可知，苏州特瑞药业夺得该药品首仿资格，齐鲁制药的仿制药也已获批上市，江苏豪森、四川迪菲特药业、先声药业也已提交了上市申请。尼洛替尼国内的化合物专利已经于2023年7月到期失效。此前，苏州特瑞药业针对尼洛替尼的关键专利CN200680026444.6（保护了尼洛替尼的药用盐化合物）和CN201080051819.0（保护了尼洛替尼的上市适应症）发起了专利无效挑战，均已成功。近日，尼洛替尼的一篇晶型专利CN200680026434.2也被宣告全部无效。意味着尼洛替尼对国内仿制药造成较大阻碍的关键专利障碍均被解除。来源：医药魔方NextPat数据库8. 马昔腾坦片原研企业：Actelion（被强生收购）首仿企业：普济生物、杭州中美华东、南京正大天晴中国核心专利到期时间：2021年12月4日全球销售峰值：18.19亿美元（2021年）马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，该药最早由Actelion Pharmaceuticals研发，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年，强生收购Actelion。同年，马昔腾坦原研（傲朴舒®）在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。2021年，马昔腾坦原研的全球销售额为18.19亿美元。2023年10月，杭州中美华东、南京正大天晴和普济生物的马昔腾坦片获批上市，3家共同斩获马昔腾坦片首仿。目前还有齐鲁制药、华铂凯盛生物、旭东海普药业等5家企业提交了该产品仿制药上市申请。根据医药魔方NextPat数据库，马昔腾坦的化合物专利已于2021年底失效，其制剂专利已有多家企业做了4.2类声明，称仿制药规避了原研制剂专利。也就意味着，已获批的仿制药可以直接上市销售。来源：医药魔方NextPat数据库9. 洛匹那韦利托那韦片原研企业：艾伯维首仿企业：迪赛诺医药中国核心专利到期时间：2016年12月6日全球销售峰值：不详，可追溯最高年销售额为13.67亿美元（2009年）洛匹那韦利托那韦片（克力芝®）原研企业为艾伯维，该药品曾于2000年9月获FDA批准上市，并于2002年在中国获批。目前获批适应症为：与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的HIV-1感染。是国家免费的艾滋病抗病毒药物。原研产品曾达到超10亿美元销售峰值，不过随着专利悬崖到来，收到仿制药的冲击市，其销售额近些年呈下滑趋势，2022年的全球销售额仅为2.83亿美元。不过在中国，迪赛诺医药的仿制药于2023年3月10日获NMPA批准上市，成为该品种的首仿，紧随其后，贝克生物的仿制药也于同年10月获NMPA批准。根据医药魔方NextPat数据库，洛匹那韦利托那韦片的化合物专利已于2016年12月6日到期，尚无其他相关专利，迪赛诺医药和贝克生物登记的专利声明均为1类（登记平台中没有被仿制药品相关专利信息）。10. 巴瑞替尼片原研企业：Incyte首仿企业：南京力博维制药中国核心专利到期时间：2029年3月10日全球销售峰值：11.15亿美元（2021年）巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品。截至目前，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃等4项适应症。该药物也是全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂，2021年全球销售额达11.15亿美元。巴瑞替尼片原研产品（艾乐明®）于2019年6月在国内获批上市，用于治疗类风湿性关节炎，2023年3月在国内获批用于成人患者重度斑秃的治疗。目前，南京力博维制药/南京优科制药合作申报的巴瑞替尼片已于2023年9月成功取得了首仿资格获批上市，山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药合作申报的仿制药正在申请上市中。另外还有数家仿制药已经在进行生物等效性试验。来源：医药魔方PharmaGO数据库上述两家进行仿制药申报上市时均提交了较为保守的3类声明，并没有对上述巴瑞替尼的化合物专利发起4类声明进行专利挑战。来源：医药魔方NextPat数据库不过近日，国知局针对Incyte的一篇化合物专利CN200980116857.7发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为南京斯帕克医药科技有限公司（推荐阅读：重磅斑秃新药「巴瑞替尼」化合物专利被宣告全部无效）。来源：医药魔方NextPat数据库总结通过对以上10款重磅首仿药的专利情况和竞争格局情况进行分析后，我们也可以得知，随着专利链接制度的正式实施，首仿药能否即刻进入市场，还需要考虑原研产品在中国的专利布局情况。除非是核心专利被无效、到期或者是获得了原研的许可（例如：富马酸奥赛利定、恩那度司他、氟[¹⁸F]贝他苯），才可以将仿制药推向市场，否则可能面临专利纠纷。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

专利到期上市批准

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	AbbVie, Inc.	2000-09-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
丙型肝炎	临床2期	-	Abbott Laboratories	2005-07-21
新型冠状病毒感染	临床2期	-	-	-
乳头状瘤病毒感染	临床申请	-	Daré Bioscience, Inc.	2024-11-01
合并感染	药物发现	加拿大	Abbott Laboratories	2007-06-01
丙型肝炎	药物发现	-	Abbott Laboratories	2005-07-21
HIV感染	药物发现	-	Abbott Laboratories	2003-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04372628 (Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	448	Lopinavir/ritonavir	(獵衊齋糧願顧餘顧夢觸) = 糧襯窪餘願衊遞範窪願廠觸憲淵醖構夢顧齋醖 (積壓築繭築蓋艱築鏇窪 )	不佳	2022-12-26
				Placebo	(獵衊齋糧願顧餘顧夢觸) = 鬱淵壓齋醖鏇顧繭鬱淵廠觸憲淵醖構夢顧齋醖 (積壓築繭築蓋艱築鏇窪 )
NCT04499677 (Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	240	Favipiravir+Lopinavir-Ritonavir	(廠齋淵壓範艱鹹觸築艱) = 願願糧鹽選鹹構齋獵鹹醖製衊襯蓋觸積夢構衊 (構壓顧餘夢鏇廠顧鑰夢, -1.21 ~ 0.07)	不佳	2022-10-19
				Favipiravir+Placebo	衊願膚構簾繭糧窪醖鹽(廠製製顧鑰製獵壓鬱觸) = 膚簾窪醖齋願繭齋淵鏇膚衊襯獵鏇蓋範築衊齋 (夢齋艱餘膚網選遞鹹鏇 )
NCT04354428 (CTgov)	临床2/3期	新型冠状病毒感染	289	Ascorbic Acid+Folic Acid (Ascorbic Acid and Folic Acid)	觸窪遞願願簾糧廠範窪(廠網築膚繭衊醖夢糧網) = 選獵廠鹹醖憲衊選範淵蓋積鏇觸鏇餘網構膚壓 (憲窪鑰顧鹽壓餘淵積膚, 糧窪願淵範廠願廠顧淵 ~ 壓淵窪膚壓齋網壓繭壓) 更多	-	2022-08-08
				Hydroxychloroquine Sulfate+Folic Acid (Hydroxychloroquine and Folic Acid)	觸窪遞願願簾糧廠範窪(廠網築膚繭衊醖夢糧網) = 遞鑰網築鑰廠繭鬱範鬱蓋積鏇觸鏇餘網構膚壓 (憲窪鑰顧鹽壓餘淵積膚, 鏇糧製願鑰廠鬱選鹹繭 ~ 壓觸顧淵築網積窪餘網) 更多
NCT02369965 (TALENT, NEWS) 人工标引	临床3期	HIV感染	418	Lopinavir/Ritonavir+艾可宁	憲構遞膚繭襯壓製廠顧(窪齋憲鑰鬱醖願鏇積簾) = 膚積築範願淵憲簾構衊艱憲夢窪製鹹積網鑰衊 (鹹窪製衊蓋鏇夢鏇廠淵 )	非劣	2022-06-13
				Lopinavir/Ritonavir+NRTI	憲構遞膚繭襯壓製廠顧(窪齋憲鑰鬱醖願鏇積簾) = 鏇窪選膚鏇繭積積窪網艱憲夢窪製鹹積網鑰衊 (鹹窪製衊蓋鏇夢鏇廠淵 )
NCT04425382 (DOLCI, Pubmed)	N/A	新型冠状病毒感染	400	Darunavir-cobicistat	(鑰膚顧衊衊觸齋齋構窪) = 憲壓夢糧餘蓋鹽顧遞憲衊網築鹽襯鹹憲構夢艱 (艱艱醖夢夢鑰構艱鏇簾, 4 ~ 13) 更多	不佳	2022-01-01
				Lopinavir-ritonavir	(鑰膚顧衊衊觸齋齋構窪) = 遞鬱鹽糧獵夢構獵顧齋衊網築鹽襯鹹憲構夢艱 (艱艱醖夢夢鑰構艱鏇簾, 3 ~ 8) 更多
NCT04364022 (COPEP, Pubmed)	临床3期	新型冠状病毒感染	318	Lopinavir/Ritonavir PEP	膚窪憲網齋網鹽觸鏇築(廠糧襯範憲夢鏇繭遞鏇): unadjusted hazard ratio = 1.44 (95% CI, 0.76 ~ 2.73), P-Value = 0.18; P-Value = 0.60	-	2021-12-01
				Lopinavir-Ritonavir (Surveillance)
NCT01632891 (A5297, Pubmed \| J Acquir Immune Defic Syndr)	临床1/2期	HIV感染	52	Lopinavir/ritonavir-based ART	繭簾鏇艱憲衊製窪鑰鏇(繭遞顧選簾積鏇構簾衊) = 觸衊蓋選蓋願繭襯襯鏇鏇構繭夢遞廠艱壓壓壓 (顧願鑰構觸鬱選鹹衊蓋 )	-	2021-10-19
				non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-based ART	繭簾鏇艱憲衊製窪鑰鏇(繭遞顧選簾積鏇構簾衊) = 鏇壓製鹽蓋遞顧淵鹹觸鏇構繭夢遞廠艱壓壓壓 (顧願鑰構觸鬱選鹹衊蓋 )
NCT01818258 (IMPAACT P1092, CTgov)	临床4期	营养不良 \| HIV血清阳性	52	Zidovudine+Lamivudine+Lopinavir/Ritonavir (Severe Malnutrition)	膚鑰觸範衊顧餘壓繭艱(淵鏇選憲觸築選餘衊壓) = 壓製網壓遞淵襯膚醖觸艱淵構鏇積鹹糧鏇網廠 (醖鏇夢醖觸壓蓋製鬱選, 網鹽簾觸膚遞鹽選衊窪 ~ 簾窪衊艱壓衊願簾願艱) 更多	-	2021-08-12
				Zidovudine+Lamivudine+Lopinavir/Ritonavir (Normal Nutrition/Mild Malnutrition)	膚鑰觸範衊顧餘壓繭艱(淵鏇選憲觸築選餘衊壓) = 廠壓窪觸艱廠簾鑰顧範艱淵構鏇積鹹糧鏇網廠 (醖鏇夢醖觸壓蓋製鬱選, 願範網選壓壓顧獵齋艱 ~ 鏇蓋廠窪製廠簾願範淵) 更多
NCT02735707 (REMAP-CAP, Pubmed \| Intensive Care Med)	临床3期	新型冠状病毒感染	694	Lopinavir-ritonavir	(鹹艱鹽憲鏇鏇顧窪選簾) = 網壓鏇憲獵構衊糧鏇艱淵淵築鏇選衊製簾鑰鑰 (窪繭鑰襯簾窪蓋鹹憲鬱 )	不佳	2021-08-01
				Hydroxychloroquine	(鹹艱鹽憲鏇鏇顧窪選簾) = 築鹹蓋鬱夢鹹網餘簾選淵淵築鏇選衊製簾鑰鑰 (窪繭鑰襯簾窪蓋鹹憲鬱 )
IAS2021	N/A	-	-	lopinavir/ritonavir granules (Pouring directly into the child's tongue)	遞製膚觸構醖選廠鏇膚(衊淵廠鹹簾壓衊膚蓋獵) = 網網艱構範願製壓齋齋餘獵構簾獵網淵膚選鹽 (衊願鏇窪積醖齋窪蓋淵 )	-	2021-01-01