UMIT-2: A Randomized, Multi-country, Adaptive Phase IIb Platform Trial to Determine the Efficacy and Safety of Therapeutics for Crimean-Congo Haemorrhagic Fever

CCHF has a wide geographical distribution with cases mainly occurring in Asia, the Middle East, South-Eastern Europe and Africa. Since its emergence in 2002, Turkiye has been the epicentre of activity worldwide reporting up to more than 1000 cases annually. CCHF case management relies on the provision of optimised supportive care; therapeutic options lack a robust evidence base
The UMIT-2 Trial (UMIT = 'Hope' in Turkish) will be the first large randomised controlled trial of novel therapeutics in CCHF, undertaken in multiple trial sites in Turkiye and Iraq. It uses an efficient adaptive platform design (Phase IIb), focussed on antiviral efficacy with interim monitoring to introduce new arms and allow early stopping for futility, efficacy, or safety

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Liverpool School of Tropical Medicine

NCT06212336

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Efficacy, Tolerability and Safety of New or Repurposed Drugs Against Lassa Fever in West African Countries

Lassa fever (LF) is a viral haemorrhagic fever responsible of 5000 deaths per year in West Africa, with in-hospital mortality at 12%. Transmission to humans occurs mainly via direct or indirect exposure to excreta from the rodent reservoir, mainly made up of Mastomys natalensis . Less frequently, LASV may also be transmitted from human to human and cause nosocomial outbreaks. Ribavirin is the only treatment available with worrying toxicity, questionable efficacy and low access because of its high cost. Consequently, there is an urgent need for new drugs to treat LF patients. The Research and Development (R&D) Blueprint of the World Health Organization (WHO) has included LF in the list of priority diseases for urgent research and development.
The INTEGRATE consortium is an unprecedented international collaboration on Lassa fever of 15 partners from 10 countries across West Africa, Europe and North America and across several disciplines (epidemiological researchers, social scientists, medical health facility professionals, humanitarian actors, etc.).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Donka Hospital

[+6]

NCT06488300

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Assessment of Respiratory SYNcytial Virus antivirALs: A Phase 2 Multi-centre Adaptive Randomised Platform Trial For the Assessment of Antiviral Pharmacodynamics in aCute Symptomatic RSV Infection (ARSYNAL-FC)

This trial will use a previously validated platform, to quantitatively assess antiviral effects in low-risk patients with high viral burdens and uncomplicated Respiratory Syncytial Virus (RSV), to determine in-vivo antiviral activity. In this randomised, open-label, controlled, group sequential adaptive platform trial, we will assess and compare the performance of currently licensed interventions (including repurposed drugs) with activity against RSV, and those with potential activity demonstrated in pre-clinical and early clinical studies relative to each-other, and the control (no antiviral treatment).
ARSYNAL-FC study is funded by Wellcome Trust Grant ref: 226933/Z/23/Z through the COVID-19 Therapeutics Accelerator

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

University of Oxford

100 项与法维拉韦相关的临床结果

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100 项与法维拉韦相关的转化医学

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100 项与法维拉韦相关的专利（医药）

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2,479

项与法维拉韦相关的文献（医药）

2025-08-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Advancing green and white assessment: DFT-assisted spectrofluorimetry for accurate favipiravir quantification in human plasma

Article

作者: Hosny, Noha M ; Frontera, Antonio ; Ali, Marwa F B ; Obaydo, Reem H

Recently, the recognition of computational chemistry potential is growing, because of its applicability for design of substances and studying their properties using computer programs and modelling approaches that help solve various problems. Computational chemistry is involved in the design of advanced fluorescent probes which can be employed in sensing of various analytes. Favipiravir (FVR) is an antiviral drug recommended for the treatment of COVID-19, known for its broad-spectrum activity against RNA viruses by inhibiting viral RNA-dependent RNA polymerase. This study introduces the first-ever integration of computational density functional theory (DFT) and experimental spectrofluorimetric approach to design a highly sensitive spectrofluorimetric method for estimation of FVR in its bulk form and human plasma. The DFT analysis was carried out to investigate the affinity of Zirconium (Zr⁴⁺) to FVR in aqueous solution and explore the formation of FVR-Zr⁴⁺ chelate. The combuted formation energy (ΔG = -416.5 kcal/mol) of [Zr (FVR)₄]⁴⁺ complex confirmed the strong of ability of Zr⁴⁺ to recognize FVR in solution and evidenced the strong nature of the Zr⁴⁺- O and N coordination bonds. The results revealed a significant enhancement in the weak native fluorescence of FVR upon formation of the complex. Various experimental parameters were examined, further the established method was validated according to ICH standards where linearity range was achieved in the range of 0.50-200.0 ng mL^-1, with low detection limit reached 32.99 pg mL^-1. The developed DFT-assisted spectrofluorimetric methodology was successfully employed for FVR assessment in human plasma samples with good recoveries (98.74 -100.10 %) and relative standard deviation did not exceed 1.80 %. Moreover, the proposed method's eco-friendliness and sustainability were evaluated through four metrics (Red/Green/Blue 12 Algorithm (RGB12), Green Solvent Selection Tool (GSST), Analytical Greenness Metric (AGREE), and Analytical Greenness Metric for Sample Preparation (AGREEprep)), demonstrating its superiority over the existing methods in terms of using safer solvents, reduced sample preparation procedures, and higher overall greenness. Additionally, the high sensitivity and applicability of the proposed method to the reliable analysis of both bulk drug and plasma samples make it efficient and practical for routine FVR analysis in both pharmaceutical and clinical settings. Furthermore, this study opens new avenues for extending computational and experimental approaches to analyze FVR in real samples and explore other drug-metal interactions, contributing to advancements in drug analysis and mechanistic studies.

2025-05-24·Journal of biomolecular structure & dynamics

Identification of novel inhibitors against VP40 protein of Marburg virus by integrating molecular modeling and dynamics approaches

Article

作者: Hussain, Khadim ; Bashir, Zarmina ; Saeed, Muhammad ; Alanzi, Abdullah R. ; Rashid, Muhammad Abdul Rehman ; Alamri, Mubarak A. ; Azeem, Farrukh ; Javed, Muhammad Rizwan ; Muhseen, Ziyad Tariq ; Almusallam, Shahad Youseff

Marburg virus (MV) is a highly etiological agent of haemorrhagic fever in humans and has spread across the world. Its outbreaks caused a 23-90% human death rate. However, there are currently no authorized preventive or curative measures yet. VP40 is the MV matrix protein, which builds protein shell underneath the viral envelope and confers hallmark filamentous. VP40 alone is able to induce assembly and budding of filamentous virus-like particles (VLPs), which resemble authentic virions. As a result, this research is credited with clarifying the function of VP40 and leading to the discovery of new therapeutic targets effective in combating MV disease (MVD). Virtual screening, molecular docking and molecular dynamics (MD) simulation were used to find the putative active chemicals based on a 3D pharmacophore model of the protein's active site cavity. Initially, andrographidine-C, a potent inhibitor was selected for the development of the pharmacophore model. Later, a library of 30,000 compounds along with the andrographidine-C was docked against VP40 protein. Three best hits including avanafil, diuvaretin and macrourone were subjected to further MD simulation analysis, as these compounds had better binding affinities as compared to andrographidine-C. Furthermore, throughout the 100 ns simulations, the back bone of VP40 protein in presence of avanafil, diuvaretin and macrourone remained stable which was further validated by MM-PBSA analysis. Additionally, all of these compounds depict maximum drug-like properties. The predicted drugs based on the ligand, avanafil, diuvaretin and macrourone could be exploited and developed as an alternative or complementary therapy for the treatment of MVD.

2025-05-01·ANALYTICAL BIOCHEMISTRY

In-vivo implementation of the HPTLC methodology to rat plasma for the concurrent determination of a novel combination therapy for the management of COVID-19 (favipiravir and nitazoxanide)

Article

作者: Edrees, Fadwa H ; Abdelrahman, Maha M ; Ahmed, Amal B

The 2019 coronavirus outbreak has prompted scientists to investigate pharmaceuticals to prevent the spread of the disease. Favipiravir (FAV) has received Food and Drug Administration FDA approval for the treatment of various viral infections with notable efficacy in clinical trials for COVID-19. Nitazoxanide (NTZ) is a broad-spectrum antiparasitic and antiviral agent used for the treatment of parasitic illnesses. Recently, the antiviral medications FAV and NTZ have been utilized therapeutically as early antiviral combination therapy for COVID-19, highlighting their safety, efficacy, and immunomodulatory effects. Despite several clinical studies on both FAV and NTZ, no analytical method has been developed for their concurrent detection. The objective of this study is to develop a TLC-densitometric method for their assessment and application to rat plasma. FAV, NTZ, and tizoxanide (the active metabolite of nitazoxanide (TZM)) were simultaneously determined using an HPTLC method embracing sulfasalazine as an internal standard (IS). Silica gel 60 F254 used as the stationary phase for chromatographic separation, the mobile phase consisted of chloroform-methanol-formic acid (9.5:0.5:0.2, v/v/v), with UV detection at 230 nm demonstrating linearity within the range of 0.5-5 μg/band. The proposed methodology has been shown to effectively measure the analyzed elements in both pure form and in-vivo rat plasma.

项与法维拉韦相关的新闻（医药）

2025-03-04

·九洲药业

【速递】国产流感创新药进入井喷期

近期，日本流感病例创历史新高。根据日本厚生劳动省收集全国5000家指定医疗机构得出的数据，在2024年12月23日至29日，日本每周流感病例数创下317812例新纪录，这是自1999年4月采用现行记录方法以来的最高纪录。 Jiuzhou News 回到我国情况，情况要相对好很多。据中国疾病预防控制中心2025年第7周（2月10日—2月16日）第844期中国流感监测周报显示，南方省份哨点医院报告的ILI%（流感样病例就诊百分比）为4.7%，低于前一周水平（5.5%），高于2022—2023年同期水平（2.7%和1.9%），低于2024年同期水平（7.7%）；北方省份哨点医院报告的ILI%为3.4%，低于前一周水平（4.0%），高于2022—2023年同期水平（1.9%和2.0%），低于2024年同期水平（5.4%）。 2025年第7周，这些病毒亚型，以A(H1N1)pdm09亚型为主。国家流感中心对110株A(H1N1)pdm09亚型流感毒株进行神经氨酸酶抑制剂耐药性分析，其中106株（96.4%）对神经氨酸酶抑制剂敏感，4株（3.6%）对神经氨酸酶抑制剂敏感性高度降低。 2024 年4月1日－2025 年 2 月 16 日，CNIC耐药监测数据显示，除72株A(H1N1)pdm09亚型流感毒株对神经氨酸酶抑制剂敏感性降低或高度降低外，其余A(H1N1)pdm09亚型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感；所有A(H3N2）亚型和B型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。所有A(H1N1)pdm09、A(H3N2）亚型和B型流感毒株均对聚合酶抑制剂敏感。 2025年1月20日，国家卫健委在《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》基础上，结合国内外研究成果及我国既往流感诊疗经验，印发了流行性感冒诊疗方案（2025年版），里面提及我国目前上市地对流感病毒敏感的药物，按照机制划分，可分为三种，神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂。神经氨酸酶抑制剂是宿主细胞表面唾液酸的竞争性类似物，通过结合神经氨酸酶活性区域的保守位点，干扰神经氨酸酶的唾液酸水解酶活性，阻止新生病毒粒子的释放。2025年版的方案里神经氨酸酶抑制剂包括奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦。奥司他韦的服用方法为每日口服2次，疗程5天；帕拉米韦为每日单次静脉滴注不少于30分钟，根据病情连日重复给药，不超过5天；扎那米韦为每日两次吸入给药，疗程5天。另外在日本，在2014年获批了另一种神经氨酸酶抑制剂Laninamivir，仅需单次吸入给药。流感病毒聚合酶是一个异源三聚体复合物，由PA、PB1和PB2三种亚基构成。作为病毒复制的核心机器，流感病毒聚合酶在病毒进化中高度保守，被认为是目前最有前途的抗流感药物靶标。研究人员针对聚合酶不同亚基都进行了大量的抑制剂开发工作。2025年版的方案里RNA聚合酶抑制剂包括玛巴洛沙韦和法维拉韦。玛巴洛沙韦是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，服用方法为单剂量口服给药。法维拉韦是针对PB1亚基的PB1 RNA合成抑制剂，服用方法为每日两次口服给药，疗程5天。鉴于在动物安全试验中发现法维拉韦可能导致胎儿畸形，以及肝功能损害等，目前的指南方案仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。除此之外，还有许多国产在研的RNA聚合酶抑制剂，如青峰药业的GP681/玛舒拉沙韦、健康元/太景生物的TG-1000/玛帕西沙韦、征祥医药的ZX-7101A/玛硒洛沙韦、众生药业的ZSP1273/昂拉地韦、安谛康/先声药业的ADC189/玛氘诺沙韦和辰欣药业的WXSH0208。 ZSP1273/昂拉地韦是针对PB亚基的PB2帽结合抑制剂，服用方法为每日两次口服给药，疗程5天，目前处于上市申报阶段。2023年公司官网披露的3期临床试验数据显示，药物组的中位流感症状缓解时间（TTAS）为38.83小时，安慰剂组为63.35小时，中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%。 TG-1000/玛帕西沙韦是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，服用方法为单剂量口服给药，目前处于上市申报阶段。2024年公司官网披露的3期临床试验数据显示，药物组的中位TTAS为60.9小时，而安慰剂组为87.9小时。 GP681/玛舒拉沙韦是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，服用方法为单剂量口服给药，目前处于上市申报阶段。2025年《nature medicine》杂志发布的3期临床试验数据显示，药物治疗组的中位TTAS明显更短，为42.0小时，安慰剂对照组为63.0小时。 ADC189/玛氘诺沙韦是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，服用方法为单剂量口服给药，目前处于3期阶段。2024年公司官网披露的3期临床试验数据显示，与安慰剂组相比，中位TTAS显著改善了26.543%。 ZX-7101A/玛硒洛沙韦是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，服用方法为单剂量口服给药，目前处于3期阶段。2025年《Clinical Microbiology and Infection》杂志发布的3期临床试验数据显示，40mg组的中位TTAS为48.4小时，80mg组的中位TTAS为39.4小时，而安慰剂组为62.9小时。 WXSH0208是针对PA亚基的聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，目前处于3期阶段。流感病毒每年呈季节性流行，当前可用的抗流感病毒药物的种类过少，面对极易突变的流感病毒，会不断产生新的耐药毒株，期待国内有更多的流感药物诞生，为患者们提供更多的治疗选择。 ▲临床在研流感药物结构图参考资料 1.https://www.nippon.com/en/japan-data/h02272/ 2.https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/202502/P020250220566486158608.pdf 3.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MDY3ODExNQ==&mid=2651367200&idx=1&sn=0d04e97114cc17b2c66c2543563c72c7&chksm=8a358ddb8c09a1b3fce62f08d3c0d2e30590ab00a2cc3cbfbadf47febe16da36b87ee9169a3a&scene=27 4.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_7000939.htm 5.https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41591-024-03419-3 6.https://www.taigenbiotech.com/en/news/detail/217 7.https://www.raynovent.com/ray/news/52.html 8.https://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(24)00502-0/abstract 9.https://www.simcere.com/en/news/detail.aspx?mtt=444 免责申明本公众号注明原创的内容权利均属九洲药业所有，未经授权，不得擅自使用或许可他人使用。如需获得授权，请和九洲药业提前联系。已获得授权的，应在授权范围内使用，并注明来源且不得再全部或部分转授权他人。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的合法性、准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，该等内容版权归原作者所有，仅供学习参考之用，若对转载、分享的内容有任何权利疑问，烦请联系九洲药业。

2025-02-16

·CPHI制药在线

抗击流感，国内创新力量即将爆发

关注并星标CPHI制药在线 2月3日，中国台湾女星大S因甲流并发败血症在日本离世的消息给民众敲响了警钟。流感是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，大多有自限性，但部分患者会因出现肺炎等并发症或基础疾病加重发展成重症病例，少数危重症病例病情进展快，可因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等并发症而死亡。流感呈季节性流行，每年11月至次年3月是其高发季。据WHO数据，全球范围内流感每年可致约5%~10%成人及20%~30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。接种流感疫苗是预防流感的有效手段，而抗流感药物是流感治疗的重要手段。据作用机制，目前抗流感药物主要分为神经氨酸酶抑制剂（NAI，如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦）、血凝素（HA）抑制剂（如阿比多尔）、RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦、法维拉韦）、M2离子通道阻滞剂（如金刚烷胺）几类。其中神经氨酸酶抑制剂通过抑制神经氨酸酶活性，阻止其裂解宿主细胞表面的唾液酸，从而抑制成熟病毒颗粒释放。血凝素抑制剂通过抑制早期病毒与宿主细胞的识别和融合过程，阻止病毒进入细胞。RNA聚合酶抑制剂主要通过抑制流感病毒核糖核蛋白的聚合酶酸性蛋白（PA）和聚合酶碱性蛋白1（PB1）亚基来阻止病毒RNA的合成。M2离子通道阻滞剂通过阻断M2离子通道功能，抑制病毒脱壳过程，从而阻止病毒复制。奥司他韦和玛巴洛沙韦是目前临床流感一线治疗药物，其中玛巴洛沙韦是近20年来首个采用创新作用机制的抗流感病毒新药，是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，2018年在日本率先获批上市，2021年在国内获批。玛巴洛沙韦是目前获批治疗流感的首个且唯一一个单剂量口服药物，能在24小时内停止病毒排毒，在既往健康的急性无并发症流感患者中进行的CAPSTONE-1临床实验数据显示：服用玛巴洛沙韦的患者的症状改善时间可以缩短26.5小时（安慰剂80.2h vs玛巴洛沙韦53.7h），退热时间可以缩短17.5小时（安慰剂42h vs 玛巴洛沙韦24.5h ）。原研玛巴洛沙韦（商品名：Xofluza）由日本盐野义制药研发。2016年2月，罗氏与盐野义制药达成战略合作，获得玛巴洛沙韦的全球商业化权利（日本和中国台湾除外）。据罗氏财报，Xofluza 2023年、2024年销售额分别为0.9亿瑞士法郎和1.52亿瑞士法郎。然而，由于流感病毒高突变率以及病毒之间重组现象的发生，已有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒。据文献报道，口服一次玛巴洛沙韦后发生耐药性突变比例为2.2%~23.4%，儿童患者发生耐药比例更高。总体来看，目前临床亟需新型高效抗病毒新药。据不完全统计，目前国内多款流感新药已报产，如青峰药业/银杏树药业的玛舒拉沙韦（GP681）、众生睿创的昂拉地韦（ZSP1273）、征祥医药的ZX-7101A（玛赛洛沙韦）、健康元的TG-1000。其中玛舒拉沙韦（GP681）是青峰药业和银杏树药业联合开发的一种聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07，选择性抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。与传统抗流感药物相比，玛舒拉沙韦片仅需单剂量服用，适用于包括老人、儿童在内的广泛人群，且在感染后72小时内仍有效。而且，即使在奥司他韦耐药的情况下，GP681片依然能够发挥作用。《Nature Medicine》上发表的3期临床试验结果显示：玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。相比安慰剂组，玛舒拉沙韦片的中位流感症状缓解时间显著缩短21小时，发热缓解时间显著缩短8.6小时。 2023年11月，玛舒拉沙韦在国内申请上市，用于治疗成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感，预计今年有望在国内获批。昂拉地韦由众生睿创自主研发，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。临床前研究结果显示：昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于玛巴洛沙韦以及奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。2023年12月，昂拉地韦治疗成人单纯性甲型流感的上市申请获CDE受理。已公布的2期临床试验结果显示：昂拉地韦片600mg QD较安慰剂组能够显著缩短七项流感症状缓解时间（TTAS）和发热缓解时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性、耐受性良好。而已公布的3期临床试验结果显示：主要终点指标中位七项流感症状缓解时间（TTAS）较安慰剂组显著缩短>24小时（39%），其中H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短>32小时（44%）；次要终点指标，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。此外，昂拉地韦在病毒学指标、安全性评价和耐药性风险方面也表现出显著优势。 ZX-7101A是征祥医药自主研发的新型帽依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂ZX-7101的前药，而ZX-7101在MDCK细胞中对H1N1、H3N2、H7N9和H9N2流感病毒表现出较强的广谱抗病毒活性。ZX-7101A的药代和药理学性质可以满足单次给药，用于预防和治疗甲型流感和乙型流感。临床前研究显示：ZX-7101A对甲、乙型流感高和致病性禽流感有广谱抗病毒活性，体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。1期临床研究结果显示：在40-160mg剂量范围内，ZX-7101A药代动力学特征呈线性，t1/2为83.01~125.55。 ZX-7101A Vs安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感的2/3临床试验结果显示：单剂量口服ZX-7101A能有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量。同时，ZX-7101A安全性与安慰剂组相当。 2024年2月，ZX-7101A在国内申请上市，用于治疗成人无并发症的单纯性流感。 TG-1000是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最初由太景医药研发，2023年3月健康元获得其在中华人民共和国，含中国香港及中国澳门特别行政区，但不包括中国台湾地区的开发、制造和商业化授权。该药是一种前体药物，通过酯酶水解作用可转化成活性成份TG-0527，抑制流感病毒聚合酶酸性蛋白核酸内切酶，从而抑制病毒RNA合成。早期研究数据显示：TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。 3期临床试验的初步统计分析结果显示：TG-1000组与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，达到主要疗效指标并具有统计学差异。安全性方面，试验中未发生死亡或与药物相关的严重不良反应，TG-1000组的不良事件（AE）发生率与安慰剂组相近。 TG-1000临床使用比较方便，单次口服即可有效阻断病毒复制及传播，且不受48小时内服药黄金期的限制。2024年8月，TG-1000在国内申请上市。此外，安帝康生物、辰欣药业也积极开发流感新药。其中安帝康生物自主研发的玛氘诺沙韦（ADC189）是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，2023年10月先声药业获得其在中国于流行性感冒（「流感」）适应症的独家商业化权益。已有研究数据显示：玛氘诺沙韦片对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒有显著的抗病毒活性和良好的安全性，且具有口服药效不受食物影响、更优的安全性等优势。而且，对比奥司他韦需要连服5天，玛氘诺沙韦片治疗成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制。 2024年4月，玛氘诺沙韦片治疗无并发症的急性流行性感冒青少年及成人患者的3期临床试验达到主要终点——玛氘诺沙韦片组中位缓解时间较安慰剂组改善26.543%, 相对安慰剂显示出显著的统计学疗效差异。安全性方面，玛氘诺沙韦片具有良好的安全性和耐受性，与研究药物相关的不良事件发生率低于安慰剂组。辰欣药业的WXSH0208是其自主研发的一款口服小分子流感病毒RNA聚合酶PA亚基抑制剂。在体内药效学中，针对流感病毒小鼠感染模型进行体内药效及动物耐受性的探索和验证，发现WXSH0208在耐受性良好的剂量下，对乙流病毒的药效要优于或相当于上市的相关抑制剂药物，对甲流病毒的药效则相当。已公布的2期临床试验结果显示:WXSH0208安全性和耐受性良好。与安慰剂相比，口服24小时后病毒滴度显著降低，有效缩短患者的恢复期，显著改善生活质量。目前，WXSH0208处于3期临床。总结流感病毒不断变异，抗流感新药的研发就不会终止。目前，罗氏抗流感药物玛巴洛沙韦在国内需求激增，亟需更多新型抗流感药物。我国药企不断发力流感领域，多款新药申请上市，期待国产创新抗流感新药早日获批上市，成为国民抗击流感的新利器。参考资料： 1.《国内小分子抗流感病毒药物研发火热，又一款1类新药获批临床》.生物药大时代.2021年09月28日 2.《又双叒叕报产，RNA聚合酶抑制剂或成抗流感中坚力量》.CPHI制药在线.2024年08月19日扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

财报上市批准疫苗

2025-02-08

·立国制药

生活资讯| 流感可防可治，这些知识早知道

近日，关于有演艺人士因罹患流感并发肺炎离世的消息迅速在网上引发了广泛的关注和热议。在这样的背景下，正确认识和预防流感就显得至关重要。流感（Influenza）在中文中称为“流行性感冒”，由于其中带有“感冒”两个字，所以很多人以为它是普通感冒（Common Cold）在流行，对流感掉以轻心，但其实，得了流感有可能引起严重后果，甚至可能会有生命危险。认识流感病毒流感病毒是一种分节段的RNA病毒，根据它的核蛋白和基质蛋白，流感病毒可以分为A、B、C、D四型，即分别对应我们常说的甲、乙、丙、丁四个型别。在人群中呈季节性流行的流感病毒是甲型（甲型H1N1亚型和甲型H3N2亚型）和乙型（Yamagata系和Victoria系）流感病毒。近期我国多地出现的流感活动水平上升就是由甲型流感病毒中的甲型H1N1亚型所致。流感症状主要以发热、头痛、肌肉关节酸痛起病，体温可达39～40℃，常有咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等，可有畏寒、寒战、乏力、食欲减退等全身症状，部分患者症状轻微或无症状。流感病毒感染可导致慢性基础疾病加重。儿童的发热程度通常高于成人，乙型流感患儿恶心、呕吐、腹泻等消化道症状也较成人多见。新生儿可仅表现为嗜睡、拒奶、呼吸暂停等。老年人的临床表现可能不典型，常无发热或为低热，咳嗽、咳痰、气喘和胸痛明显。也可表现为厌食和精神状态改变。无并发症者病程呈自限性，多于发病3～5天后发热逐渐消退，全身症状好转，但咳嗽、体力恢复常需较长时间。重视流感的危害专家提醒，流感季需要格外重视存在重症高危风险的人群，包括：老人、儿童、孕产妇、有基础疾病的人、免疫缺陷、免疫力低的人，比如因病正在使用激素药物、免疫抑制剂，或者器官移植术后、恶性肿瘤化疗后、肥胖人群，尤其是超胖的，体重指数大于30的人群。这些人群因自身特点导致易发展为重症，甚至威胁生命安全。肺炎是最常见的并发症，其他并发症有神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、休克等。儿童流感并发喉炎、中耳炎、支气管炎较成人多见。应该怎么预防？（1）接种流感疫苗，是预防流感最有效的手段！每年在流行季来临前接种流感疫苗，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。对于尚未接种流感疫苗的孕妇、老年人、慢性病患者、低龄儿童等高风险人群，在流感疫苗可及的情况下尽快进行接种，仍能起到很好的预防保护作用。《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》建议所有6月龄及以上且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗，优先推荐的重点和高风险人群包括： 1.医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等； 2.60岁及以上的老年人； 3.罹患一种或多种慢性病人群； 4.养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工； 5.孕妇； 6.6-59月龄儿童； 7.6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员； 8.托幼机构、中小学校、监管场所等重点场所人群。（2）预防流感，勤洗手、常通风、戴口罩、掩口鼻、少聚集等个人防护少不了。建议使用肥皂或洗手液和流动水清洗双手，平时养成不用脏手触摸眼、鼻、口的好习惯；室内要常通风，建议每日开窗通风至少3次，每次不少于30分钟；在当前流感流行季节，建议减少去人群聚集场所，确实要去时建议佩戴口罩；咳嗽或打喷嚏时，用纸巾或屈肘遮住口鼻，用过的纸巾及时扔到有盖垃圾桶内，并及时洗手；当前流感流行季节，老人、儿童、孕妇、慢性基础疾病患者等高风险人群，尽可能减少到人群聚集、空间密闭的场所，如必须前往应戴好口罩。目前正值流感高峰期，又遇上春节大“迁徙”，专家提醒：出行注意个人防护。老人、儿童、孕妇、有基础疾病等高危人群建议确诊流感后48小时内用药，预防发展成重症。目前抗流感病毒药物可及性好，选择多、储备足。可选择药物根据其作用机制主要包括三种：血凝素抑制剂识别并阻断流感病毒进入机体宿主细胞，比如阿比多尔，目前还不是被广泛应用于一线的抗流感药物。 RNA聚合酶抑制剂抑制流感病毒进入人体后进行病毒核酸复制，比如法维拉韦、玛巴洛沙韦。神经氨酸酶抑制剂阻止病毒体内合成后要脱离宿主细胞再去攻击新宿主细胞，比如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦。奥司他韦适应性范围广，儿童到怀孕、哺乳的妇女都可使用，但肾功能不全患者需要减量；帕拉米韦是静脉用药，孕产妇适应症不如奥司他韦口服适用范围广；玛巴洛沙韦目前也不推荐孕产妇、5岁以下儿童使用；法维拉韦目前主要是在成人和老年患者中使用，研究显示其在轻症患者和重症患者中均取得了较好的疗效。不过，专家也提醒，流感、新冠分别有循证证据特别充足的药物，并不存在所有呼吸道感染都适用的“神药”，需要检测诊断明确时使用，不能乱用、滥用。一旦出现持续高热，伴有剧烈咳嗽、呼吸困难、神志改变、严重呕吐与腹泻等重症倾向，应及时就诊，谨遵医嘱。统筹：洋漾、赖碧霞撰文：张美琪、马蒙蒙、罗雷美编：陈颖

疫苗

100 项与法维拉韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09537	法维拉韦	J05AX27	DB12466

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
发热伴血小板减少综合征	日本	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.	2024-06-24
新型冠状病毒感染	老挝	-	2020-03-12
流感病毒感染	日本	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.	2014-03-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新冠肺炎后遗症	临床2期	加拿大	Appili Therapeutics, Inc.	2020-10-16
感染	临床1期	法国	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.	2024-05-14
埃博拉病毒性疾病	临床前	-	四環醫藥控股集團有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04600895 (PRESECO, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,187	Favipiravir (Favipiravir)	鹹顧網鹹觸餘衊觸繭鏇 = 築積窪築選願膚積網醖窪夢獵襯鹽蓋鹹艱鬱築 (鬱鹽壓遞餘夢願網製築, 夢蓋網夢範鏇鬱築衊鑰 ~ 夢餘願艱壓廠願築鑰壓) 更多	-	2024-03-29
				Placebo (Placebo)	鹹顧網鹹觸餘衊觸繭鏇 = 蓋願遞簾鬱蓋繭衊鹹繭窪夢獵襯鹽蓋鹹艱鬱築 (鬱鹽壓遞餘夢願網製築, 鹽遞膚構範衊積範醖餘 ~ 鹹壓襯構範構艱鑰鬱淵) 更多
NCT05041907 (Pubmed \| BMC Infect Dis) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	240	favipiravirral favipiravir (3.6g on day 0 followed by 1.6g daily to complete 7 days treatment)	築觸窪構繭醖簾製壓衊(鏇襯選艱鹽繭膚鑰廠積) = 範夢範夢選築簾簾範鬱構窪繭鹽膚顧淵鬱艱鹽 (觸鹹積窪範鬱選餘憲遞 )	不佳	2024-01-15
				no study drug	-
NCT05502081 (CTgov)	临床4期	新型冠状病毒感染	265	Casirivimab+Imdevimab (Casirivimab and Imdevimab)	膚鏇廠夢鏇觸鹽廠積製: P-Value = <0.001 更多	-	2023-02-21
				Remdesivir (Remdesivir)
NCT04499677 (Pubmed)	临床2期	新型冠状病毒感染	240	Favipiravir+Lopinavir-Ritonavir	範鏇鬱獵願齋膚繭製願(網窪鬱憲願衊願壓選觸) = 顧鹽範繭鏇選糧鹽構淵繭餘遞觸鏇餘顧艱鑰鑰 (醖製願餘構齋齋壓鬱繭, -1.21 ~ 0.07)	不佳	2022-10-19
				Favipiravir+Placebo	鹽廠遞網艱範廠製窪構(齋淵築襯襯簾餘膚廠顧) = 憲鹹鏇夢鹽製簾憲觸簾餘製壓構憲糧顧構獵鏇 (淵鬱窪齋構鬱顧糧鏇積 )
Corporate Publications 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染 \| 流感病毒感染	84	Favipiravir	齋範簾夢夢願膚簾憲鏇(齋餘願鹹鏇製鏇積鏇窪) = subjects has not shown significant results 積膚夢憲蓋鬱簾憲醖鬱 (蓋窪憲鹽製築範齋簾繭 )	不佳	2022-10-14
NCT04600895 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	N/A	新型冠状病毒感染	1,187	Favipiravir	鏇齋膚鏇構願襯觸糧糧(壓膚淵襯觸糧鹹淵蓋鹽) = Adverse events were observed in 13.8% and 14.8% of favipiravir-treated and placebo-treated subjects, respectively 鬱觸網觸鹽鹽夢觸觸窪 (構繭構壓齋壓繭壓鑰鑰 ) 更多	不佳	2022-09-06
				Placebo
NCT04373733 (PIONEER Trial, ERS2022)	临床3期	新型冠状病毒感染	500	Oral favipiravir + standard care	鏇餘壓鹽遞鑰蓋糧醖壓(衊壓選齋願醖鑰蓋齋鑰) = No significant differences were observed in serious adverse events (SAE) between arms (favipiravir: 36 in 27 patients; SC: 33 in 27 patients) 顧鹽鑰艱窪築積糧襯艱 (繭鹹顧顧鬱範廠膚繭鑰 ) 更多	积极	2022-09-04
				favipiravir
Pubmed 人工标引	N/A	新型冠状病毒感染	100	Favipiravir (cohort 1)	鹹膚鬱築構鬱鑰鬱鬱蓋(獵蓋蓋繭積製築觸窪鑰): OR = 3.32 (95% CI, 1.17 ~ 9.38), P-Value = 0.024	不佳	2022-08-10
				Favipiravir (cohort 2)
NCT04402203 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	57	favipiravir	鹽壓壓範鑰繭築觸壓齋(憲衊範襯簾鬱憲築鹹範) = remarkable improvement of pheumonia patient in group A compared to Group B. 選構選觸鏇積廠網築範 (網鏇遞鑰網糧襯獵選網 ) 更多	积极	2022-07-01
				Placebo
NCT02026349 \| NCT02008344 (T705US316, Pubmed)	临床3期	流感病毒感染	-	Favipiravir	鹽鬱鬱遞鹹築廠窪願鏇(艱簾鑰膚積齋顧築積餘) = 衊簾膚膚艱願鑰窪壓觸壓壓窪繭淵選憲窪鹹選 (獵遞糧衊獵醖顧膚衊衊 )	积极	2022-05-26
				Placebo	鹽鬱鬱遞鹹築廠窪願鏇(艱簾鑰膚積齋顧築積餘) = 齋鑰夢繭糧範蓋遞糧製壓壓窪繭淵選憲窪鹹選 (獵遞糧衊獵醖顧膚衊衊 )