An Open-Label, Randomized Phase IB/II Study Evaluating Safety, Tolerability, and Clinical Activity of Forimtamig-Based Treatment Combinations in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of forimtamig when administered alone or in combination with carfilzomib or daratumumab or other combination partners in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (r/r MM). The study consists of two phases: a dose exploration phase and a dose-expansion phase.

开始日期2023-12-12

申办/合作机构

Roche Holding AG

NCT04557150 / Recruiting临床1期

An Open-Label, Multicenter, Phase I Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Forimtamig (RO7425781) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This is a first-in-human, open-label, uncontrolled, multi-center, monotherapy, dose-escalation and dose expansion study. Forimtamig will be administered to participants with r/r MM for whom no standard-of-care treatment exists or who are intolerant to those established therapies. The study consists of two parts: dose-escalation of forimtamig (Part 1) and a randomized dose expansion of forimtamig (Part 2).

开始日期2020-11-11

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与 Forimtamig 相关的临床结果

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100 项与 Forimtamig 相关的转化医学

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100 项与 Forimtamig 相关的专利（医药）

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项与 Forimtamig 相关的文献（医药）

Blood cancer journal

GPRC5D as a novel target for the treatment of multiple myeloma: a narrative review

Review

作者: Bahlis, Nizar ; Vishwamitra, Deeksha ; Heuck, Christoph ; Hilder, Brandi ; van de Donk, Niels W C J ; Tolbert, Jaszianne ; Cornax, Ingrid ; Kane, Colleen ; Rodriguez-Otero, Paula ; Masterson, Tara ; Pillarisetti, Kodandaram ; Chari, Ajai ; Gray, Kathleen ; Moreau, Philippe ; Renaud, Thomas ; Verona, Raluca

Abstract:

Multiple myeloma is a genetically complex and heterogenous malignancy with a 5-year survival rate of approximately 60%. Despite advances in therapy, patients experience cycles of remission and relapse, with each successive line of therapy associated with poorer outcomes; therefore, therapies with different mechanisms of action against new myeloma antigens are needed. G protein–coupled receptor class C group 5 member D (GPRC5D) has emerged as a novel therapeutic target for the treatment of multiple myeloma. We review the biology and target validation of GPRC5D, and clinical data from early phase trials of GPRC5D-targeting bispecific antibodies, talquetamab and forimtamig, and chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapies, MCARH109, OriCAR-017, and BMS-986393. In addition to adverse events (AEs) associated with T-cell–redirection therapies irrespective of target, a consistent pattern of dermatologic and oral AEs has been reported across several trials of GPRC5D-targeting bispecific antibodies, as well as rare cerebellar events with CAR-T therapy. Additional studies are needed to understand the underlying mechanisms involved in the development of skin- and oral-related toxicities. We review the strategies that have been used to manage these GPRC5D-related toxicities. Preliminary efficacy data showed overall response rates for GPRC5D-targeting T-cell–redirecting therapies were ≥64%; most responders achieved a very good partial response or better. Pharmacokinetics/pharmacodynamics showed that these therapies led to cytokine release and T-cell activation. In conclusion, results from early phase trials of GPRC5D-targeting T-cell–redirecting agents have shown promising efficacy and manageable safety profiles, including lower infection rates compared with B-cell maturation antigen- and Fc receptor-like protein 5-targeting bispecific antibodies. Further clinical trials, including those investigating GPRC5D-targeting T-cell–redirecting agents in combination with other anti-myeloma therapies and with different treatment modalities, may help to elucidate the future optimal treatment regimen and sequence for patients with multiple myeloma and improve survival outcomes.

2023-11-01·Current opinion in oncology

T-cell redirecting bispecific and trispecific antibodies in multiple myeloma beyond BCMA.

Article

作者: O'Neill, Chloe ; van de Donk, Niels W C J ; Verkleij, Christie P M ; Zweegman, Sonja ; de Ruijter, Maaike E M

PURPOSE OF REVIEW:

B-cell maturation antigen (BCMA)-directed T-cell immunotherapies, such as chimeric antigen receptor T-cells (CAR T-cells) and bispecific antibodies (BsAbs) have markedly improved the survival of triple-class refractory multiple myeloma (MM). However, the majority of patients still develops disease progression, underlining the need for new agents for these patients.

RECENT FINDINGS:

Novel T-cell redirecting BsAbs targeting alternative tumor-associated antigens have shown great promise in heavily pretreated MM, including patients previously exposed to BCMA-directed therapies. This includes the G-protein-coupled receptor class 5 member D (GPRC5D)-targeting BsAbs talquetamab and forimtamig, as well as the Fc receptor-homolog 5 (FcRH5)-targeting BsAb cevostamab. Toxicity associated with these BsAbs includes cytokine-release syndrome, cytopenias, and infections. In addition, GPRC5D-targeting BsAbs are associated with specific 'on target/off tumor' toxicities including rash, nail disorders, and dysgeusia. Trispecifc antibodies targeting two different MM-associated antigens to prevent antigen escape are in early clinical development, as well as trispecific antibodies (TsAbs) that provide an additional co-stimulatory signal to T-cells to prevent their exhaustion.

SUMMARY:

Various T-cell redirecting BsAbs are in advanced stages of clinical development with promising activity and a manageable toxicity profile. Ongoing studies are evaluating combination strategies, fixed-duration treatment, and use of BsAbs in earlier lines of therapy. TsAbs hold great promise for the future.

2023-08-01·Advances in therapy

Bispecific Monoclonal Antibodies in Multiple Myeloma: Data from ASH 2022: A Podcast.

Article

作者: Landgren, Ola ; Nadeem, Omar

The introduction of novel immunotherapies has transformed the treatment landscape in multiple myeloma (MM). The addition of these agents has significantly improved patient outcomes; however, MM remains largely incurable, with heavily pretreated patients suffering from shorter survival times. To address this unmet need, the focus has shifted toward novel mode of action therapies, such as bispecific antibodies (BsAb), which simultaneously bind to immune effector cells and myeloma cells. Currently, there are several T cell-redirecting BsAb being developed that target BCMA, GPRC5D, and FcRH5. These BsAb show impressive clinical activity for the relapsed/refractory population targeted and will likely become an essential part of MM treatment protocols in the future. In this podcast, the authors summarize and highlight some of the T cell-redirecting BsAb currently in development for the treatment of relapsed/refractory MM with a focus on the data reported at the oral session for BsAb at the American Society of Hematology's 2022 meeting from clinical phase 1 and 2 studies. The six presentations reported the latest safety and efficacy data for the BsAb: talquetamab, elranatamab, teclistamab, forimtamig, and alnuctamab.

项与 Forimtamig 相关的新闻（医药）

2023-11-03

·医药观澜

10月，近30款抗肿瘤1类新药获批临床（附PDF下载）

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的10月份，有多款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中有近30款1类新药针对的适应症是肿瘤。从作用机制来看，这些抗肿瘤新药涵盖了GPRC5D × CD3双抗、Claudin6 × CD137双抗、靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC、小分子PD-L1抑制剂、新一代分子胶降解剂等等。截图来源：CDE官网按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向，它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文将挑选部分于10月在中国首次获批临床的抗肿瘤新药作介绍，看看它们有望造福哪些患者？（扫描下方二维码，可获取10月首次在中国获批临床的1类新药完整PDF文件）罗氏（Roche）：forimtamig作用机制：GPRC5D × CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤罗氏申报的1类新药forimtamig获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，forimtamig（RG6234）是一款靶向新兴靶点GPRC5D的T细胞衔接双特异性抗体。它携带两个靶向GPRC5D的蛋白域和一个靶向CD3的蛋白域，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，进而引发抗肿瘤免疫反应。默沙东（MSD）：MK-5684片作用机制：口服非类固醇CYP11A1抑制剂适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌公开资料显示，MK-5684片（ODM-208）是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发。CYP11A1是类固醇合成过程中的重要酶。通过抑制CYP11A1酶的活性，MK-5684可以抑制所有类固醇激素和可能激活雄激素受体（AR）信号通路的激素前体的产生。该药本次获批临床的适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌患者。复宏汉霖：HLX43、HLX42作用机制：靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC适应症：晚期/转移性实体瘤复宏汉霖两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43、靶向EGFR的ADC注射用HLX42，两款产品均为基于与宜联生物的合作而开发，临床拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。复宏汉霖已经于今年10月举办的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会首次发布这两款产品治疗晚期/转移性实体瘤的临床前研究数据。据悉，这也是复宏汉霖在ADC治疗领域最新研究成果的首次公开亮相。石药集团：NBL-028作用机制：靶向Claudin6和CD137的双抗适应症：晚期恶性肿瘤根据石药集团公告，NBL-028为靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体，在与肿瘤微环境（TME）中的肿瘤细胞表面Claudin6结合时，能够选择性地激活T细胞以及其它免疫细胞中的CD137共激通路，从而达到选择性杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中，NBL-028已表现出良好的疗效和安全性。该产品本次获批临床的适应症为Claudin6表达的晚期肿瘤。和誉医药：ABSK112作用机制：EGFR Exon20ins抑制剂适应症：非小细胞肺癌根据和誉医药新闻稿，ABSK112是一款具有较好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，在临床前研究中展现出较好的入脑特性，针对野生型EGFR的更优选择性，以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出较好的体内药效，有望在临床上获得更好的安全窗和药效。本次获批临床后，该药即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的中国首次人体1期临床试验。星盛新辉医药：XS-03片作用机制：与KRAS突变有合成致死作用适应症：RAS突变恶性实体瘤复星医药控股子公司星盛新辉医药申报的XS-03片获批临床，拟开发治疗RAS突变恶性实体瘤。根据复星医药公告，这是一款小分子创新药，通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，从而达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，该新药在机制上与KRAS突变有合成致死作用，因此对携带KRAS突变的肿瘤细胞有很好的抑制效果。本次获批临床后，星盛新辉医药拟在中国境内开展该药的1期临床研究。安锐生物：ARTS-021片作用机制：CDK2亚型选择性抑制剂适应症：晚期实体瘤根据安锐生物公开资料，ARTS-021是该公司在研的一款高活性、高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂，拟开发用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤，旨在提高这些难治疗癌症的疗效并克服耐药性。CDK2被认为是癌症治疗的潜在治疗靶点，CDK2的激活也是CDK4/6一个常见的耐药机制，因此CDK2抑制剂有望克服CDK4/6抑制剂的耐药性。科望医药：ES004注射液作用机制：抗SIRPα单抗适应症：实体瘤根据科望医药公开资料，ES004是该公司基于巨噬细胞中的“别吃我”信号通路自主研发的一款靶向CD47受体SIRPα的抗体。大多数CD47抗体会阻断T细胞上的SIRPγ，这反而直接影响了T细胞的激活，而靶向SIRPα可以避免SIRPγ对T细胞激活的负调控，因此靶向SIRPα的抗体具有潜在优势。ES004本次获批临床，拟开发治疗实体瘤。Incyte公司：INCB099280片作用机制：小分子PD-L1抑制剂适应症：晚期实体瘤Incyte公司1类新药INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，这是一款小分子PD-L1抑制剂，已经在早期研究中显示出了良好的安全性和有效性。此外，INCB99280较短的半衰期可能会改善对免疫介导不良事件的管理，并获得更好的临床结果。图片来源：123RF高诚生物：HFB200301注射液作用机制：激动型TNFR2抗体适应症：晚期或转移性实体瘤根据高诚生物公开资料，HFB200301是一款激动型TNFR2抗体，可有效且选择性地与TNFR2结合并诱导CD4 T细胞和CD8 T细胞以及NK细胞的活化。体内试验结果显示，HFB200301单药以及与抗PD-1抗体联用均表现出显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。汇宇制药：HYP-2090PTSA胶囊作用机制：KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂适应症：KRAS G12C突变的晚期实体瘤根据汇宇制药公告，HYP-2090PTSA胶囊是其全资子公司汇宇海玥研发的KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，拟开发治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。临床前研究结果表明，HYP-2090PTSA展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服KRAS G12C突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物，且该产品单药效果显著优于KRAS G12C抑制剂与PI3K抑制剂联合用药。迈同生物：MT-001胶囊作用机制：IDH1抑制剂适应症：IDH1突变型肿瘤根据迈同生物新闻稿，MT-001胶囊是该公司开发的靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的小分子抑制剂，具有独特的靶点和作用机制，且在前期研究中展现出良好的治疗效果和安全性。研究显示，在包括急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中，均发现了IDH1和IDH2突变。MT-001胶囊本次获批临床，拟开发治疗IDH1突变型肿瘤。格博生物：GLB-002胶囊作用机制：新一代分子胶降解剂适应症：血液肿瘤根据格博生物新闻稿，GLB-002为新一代分子胶降解剂，是具有全新化学母核结构的CRBN E3连接酶调节剂（CELMoDs）, 通过与CRL4CRBNE3连接酶CRBN相结合，促使转录因子IKZF1（Ikaros）和IKZF3（Aiolos）的泛素化，继而被蛋白酶体降解，激活多种抗肿瘤的下游反应，最终对非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤发挥治疗作用。该药本次获批临床，拟开发治疗血液肿瘤，包括NHL、MM等。甫康药业：CVL237片作用机制：PI3K β/δ双重抑制剂适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤患者根据甫康药业公开资料，CVL237片是一款口服、强效和高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂，已经获美国FDA批准进入全球2期临床研究。该产品可以通过抑制PI3K β引起抗肿瘤免疫，并与PD-1抑制剂等免疫疗法协同抑制肿瘤的生长。临床前研究显示，CVL237对PTEN缺失实体瘤有显著抑制作用，联合第二代PARP抑制剂CVL218更能发挥协同作用。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者。宜明昂科：IMM47注射液作用机制：CD24抗体药物适应症：晚期恶性肿瘤根据宜明昂科新闻稿，IMM47注射液为该公司自主研发的人源化IgG1 CD24抗体药物，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。凭借对肿瘤细胞上表达的CD24高特异性和高亲和力结合能力，IMM47能够阻断从CD24/Siglec-10通路传递至巨噬细胞、自然杀伤细胞（NK）和T细胞的免疫抑制信号。凭借基因工程技术改良的IgG1 Fc，IMM47能有效激活巨噬细胞和自然杀伤细胞免疫反应。时迈药业：注射用CMD011作用机制：GPC3×CD3双抗适应症：晚期肝细胞癌根据时迈药业新闻稿，注射用CMD011为全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，拟开发用于治疗晚期肝细胞癌。该产品具有明确的抗肿瘤机制，通过共结合GPC3阳性肿瘤细胞及CD3阳性T细胞，诱导T细胞活化并杀伤肿瘤细胞。在抗体设计上，时迈药业通过其HBiTE双抗平台的独特设计，避免了由同源二聚体导致的T细胞过度激活，并且达到更优的GPC3及CD3亲和力，使得该产品靶向性优异，可大幅拓展治疗窗口。英派药业/Eikon Therapeutics：IMP1734片作用机制：PARP1选择性抑制剂适应症：拟用于治疗晚期实体瘤根据英派药业公开资料，IMP1734片为该公司自主研究发现，与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂。相对于PARP2，IMP1734显示出很强的生化和细胞PARP1选择性。IMP1734对PARP1的优越选择性支持其作为单药治疗以及与其它药物联合治疗的临床研究。IMP1734此前已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。精准生物：MC-1-50细胞制剂作用机制：靶向CD19的CAR-T细胞疗法适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤根据精准生物公开资料，MC-1-50细胞制剂是该公司利用PRIMCAR平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法。PRIMCAR是精准生物开发的新一代细胞制备工艺平台，可以在48小时内产生CAR-T细胞，能够实现患者7天内完成细胞输注，减少患者等待时间。利用该平台所生产的细胞具有较高的T Native细胞比例，可以在极少量的输注剂量下发挥治疗效果，同时显示出良好的安全性。这些特点使得PRIMCAR平台所生产的细胞在未来有可能实现门诊给药。该产品本次获批临床，拟开发治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。除了上述新药，10月份还有其它抗肿瘤1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。如果想了解更多内容，您可以扫描下方二维码，获取10月首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药完整表格。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 31，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物申请上市临床申请临床1期引进/卖出

2023-10-12

·GBIHealth

阿斯利康AKT抑制剂在华申报上市；百图生科携手赛诺菲，大模型加持药物研发；博鳌乐城医疗先行区细化特许进口药械带离管理方法

药·械追踪Products NewsNo.1 /阿斯利康AKT抑制剂在华申报上市近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康旗下1 类创新药物、AKT抑制剂Capivasertib片的上市申请已获受理。Capivasertib是一款口服的first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂，通过靶向PIK3/AKT 信号通路减少癌细胞的生长和扩散。PI3K/AKT通路在三阴性乳腺癌（TNBC）中异常表达，并且被认为与化疗耐药性有关。GBI既往报道，Capivasertib在美国提交的上市申请已于2023年6月获FDA优先审评。III期临床试验数据显示，与安慰剂加氟维司群相比，capivasertib联合氟维司群治疗内分泌方案治疗后复发或进展的荷尔蒙受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，可将疾病进展或死亡风险降低40%，且安全性良好。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /罗氏双抗疗法Forimtamig在中国获批临床近日，据国家药监局药审中心数据，罗氏旗下治疗性1类生物制品Forimtamig获临床默示许可，用于多发性骨髓瘤。Forimtamig（RG6234）是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，此前已在针对重度预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床试验中，取得良好的疗效和可控的安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /微创心律管理公司两款除颤产品在日获批上市近日，微创心律管理宣布，其ULYS植入式心律转复除颤器（ICDs）和INVICTA除颤电极导线在日本获批上市。INVICTA的安全性和有效性已在其上市前临床研究项目Apollo临床研究中得到证实。该研究结果显示：在3个月的主要临床终点，INVICTA具有100%的植入成功率和97.4%的无并发症发生率。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /百图生科携手赛诺菲，大模型加持药物研发近日，百图生科（BioMap）宣布与赛诺菲达成一项具有突破性意义的战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型，共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。此次合作，是生命科学领域首次基于大模型的商业合作，并提出以模型开发而不是药物研发进展作为里程碑，为大模型时代中独特的MaaS（Model as a Service）商业模式带来新的案例。据协议，百图生科将获得1000万美元的预付款和多项近期的模型开发付款。根据达到临床前开发、临床开发、监管和商业里程碑付款等回报，百图生科将获得超过10亿美元的总交易金额。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /中国生物制药出售正大通用84.2%股权近日，中国生物制药发布公告称，集团以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权，出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后，集团将不再持有正大通用的任何股权。正大通用2022年度收入约人民币8900万元，净亏损约人民币3500万元，剥离正大通用有利于集团净利润率的提升。通过出售事项，集团将进一步聚焦四大核心治疗领域，即肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛，提升四大核心治疗领域的研发投入。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /瑞科生物与津巴布韦、ICGEB达成三方合作，助力非洲疫苗产研近日，瑞科生物宣布与津巴布韦国家生物技术管理局、国际遗传工程和生物技术中心签署三方战略合作协议。协议约定瑞科生物将与ICGEB中国区域研究中心合作向津巴布韦提供疫苗生产相关技术支持，包括人员培训，厂房设计，临床试验，分包装技术转移以及原液技术转移等，以新冠疫苗为切入点，逐步扩展到其它疫苗品种，为津巴布韦和非洲实现本地化疫苗生产贡献力量。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /博鳌乐城医疗先行区细化特许进口药械带离管理方法近日，海南省药监局、省卫健委联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》。《管理办法》规定，患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出临床3期优先审批申请上市临床2期

2023-10-10

·药研发

【药研发1011】必贝特双靶点PI3K/ HDAC抑制剂报产 | 甘李2款速效胰岛素欧洲报产...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条必贝特双靶点PI3K/HDAC抑制剂报产。必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。在Ⅱa期临床中，由独立影像评估委员会（IRC）评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）均高于与CDE达成的附条件上市要求，且双利司他可显著延长患者的总生存期。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.阿斯利康AKT抑制剂中国报产。阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理，推测适应症为“联合Faslodex（氟维司群）治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者”。在国际III期CAPItello-291研究中，这一组合使患者疾病进展或死亡风险降低40%。今年6月，FDA已受理该组合疗法新药申请（NDA）并授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年第四季度。2.甘李2款速效胰岛素欧洲报产。甘李药业门冬胰岛素注射液（商品名为锐秀霖）和赖脯胰岛素注射液（商品名为速秀霖）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理，两款胰岛素类似物均适用于与长效胰岛素联合使用，以实现糖尿病患者的基础与餐后血糖控制。锐秀霖皮下注射后10~20分钟内起效，作用持续时间为3~5小时；速秀霖皮下注射后10-15分钟起效，作用持续2-5小时。3.罗氏GPRC5D/CD3双抗获批中国临床。罗氏靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体forimtamig（RG6234）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。RG6234能够将T细胞募集到肿瘤周围，进而引发抗肿瘤免疫反应。公布于EHA2022年会上的Ⅰ期临床结果显示，forimtamig单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率（ORR）达到71.4%，其中52.4%的患者达到非常好的部分缓解。4.麦济IL-4Rα单抗美国获批皮炎临床。麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）获FDA批准开展Ib期临床研究，评估用于美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内，MG-K10已在治疗特应性皮炎的II期临床达到主要终点；该新药也正在II期临床中评估用于哮喘的治疗潜力。5.恒瑞SHR-2022注射液获批肿瘤临床。恒瑞医药1类生物制品SHR-2022注射液获国家药监局临床试验默示许可，将针对晚期或转移性恶性肿瘤适应症开展临床试验。据悉，SHR-2022注射液可通过阻断免疫抑制性信号通路，增强适应性免疫应答。目前国内外尚无同类产品获批上市。据2023年披露的公告信息统计，该公司今年至少有46款药物获批临床试验。6.科霸LILRB2/PD-L1双抗报实体瘤IND。科霸生物自主开发的靶向LILRB2和PD-L1的双特异抗体药物SPX-303向FDA递交临床申请，拟开展用于晚期或难治性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1，从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.太阳制药氘代芦可替尼报斑秃NDA。印度太阳制药口服JAK1/JAK2抑制剂氘代芦可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）用于治疗中重度斑秃（alopecia areata，AA）的新药申请获FDA受理。在两项III期研究（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）中，与安慰剂组相比，deuruxolitinib（8mg和12mg）组患者第24周实现脱发严重程度SALT评分≤20分的比例显著更高（29.6%和41.5%，vs0.8%；33.0%和38.3%，vs0.8%）。2.IL36R抗体泛发性脓疱性银屑病Ⅲ期临床积极。AnaptysBio公司IL36R单抗imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）复发患者的国际Ⅲ期GEMINI-1试验达到主要终点。与安慰剂相比，单次静脉注射Imsidolimab（750mg）第4周时显著提高达到皮肤症状GPPPGA 0/1（清除或几乎清除）的患者比例（53.3%vs13.3%，p=0.0131）；药物耐受性良好，无严重不良反应。该公司计划在2024年第三季度向FDA递交上市申请。3.Veru公司AR调节剂启动增肌Ⅱb期临床。Veru公司选择性雄激素受体调节剂（SARM）enobosarm将开展一项Ⅱb期临床，评估用于接受GLP-1R激动剂司美格鲁肽或tirzepatide治疗的肥胖症患者中，进一步减少患者脂肪量、并防止肌肉萎缩和骨密度下降的有效性和安全性。此前，在老年男性和绝经后女性中，enobosarm治疗已显示出减少脂肪量、显著增加肌肉质量，并改善肌肉强度和身体功能的潜力。4.H3R拮抗剂治疗过度嗜睡Ⅱ期临床积极。Harmony Biosciences选择性H3R拮抗剂/反向激动剂pitolisant(Wakix)治疗Prader-Willi综合征（PWS）患者的白日过度嗜睡（EDS）症状的Ⅱ期临床最新数据积极。在6岁-12岁队列中，pitolisant均能改善ABC-2（异常行为量表-2）所涵盖的行为障碍指标;pitolisant组患者在针对EDS的照料者整体严重性印象评分（CaGI-S）的降低也更大。该公司计划在2023年第四季度启动Ⅲ期注册TEMPO研究。5.FIC新药奥尔波特综合症Ⅱ期临床积极。Eloxx公司潜在“first-in-class”小分子氨基糖苷类药物ELX-02治疗携带无义突变的奥尔波特综合征（Alport syndrome）患者的Ⅱ期临床结果积极。ELX-02旨在通过与核糖体RNA复合体结合，让核糖体可以通读（read through）无义突变导致过早出现的终止密码子，以促进完整蛋白的生成。肾脏组织最新分析显示，在所有3例接受治疗的患者中，ELX-02平均改善肾脏足细胞形态指标60%。尿蛋白肌酐比值（UPCR）评估显示蛋白尿水平稳定或得到改善。6.RNAi疗法治疗ATTR-CM上市遭拒。Alnylam公司RNAi疗法patisiran（Onpattro）治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的补充上市申请（sNDA）收到FDA完整回复函。FDA认为现有数据不足以支持sNDA申请。Patisiran是FDA批准的首款RNAi疗法，此前已获批用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）。Alnylam表示将专注另一款RNAi疗法vutrisiran治疗ATTR-CM的III期HELIOS-B研究，不再寻求扩大Patisiran的美国适应症。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍。1.美国Kinnate公司关闭中国子公司。近日，美国肿瘤生物制药公司Kinnate更新研发管线和调整战略以削减运营开支，宣布暂停部分管线并裁撤70%的员工。此次裁员，包括遣散Kinnate在中国的全资子公司，即经久生物的所有员工。经久生物于2021年5月由Kinnate与多家投资机构共同成立，公司总部设立在上海。根据此前规划，经久生物负责Kinnate靶向肿瘤药物在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门）的研发和商业化。2.腔面型乳腺癌“复旦分型”发布。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、江一舟教授团队，联合复旦大学生命科学院和人类表型组研究院，以及上海市生物医药技术研究院的研究人员历时5年攻关，绘制了全球最大的腔面型乳腺癌多组学全景图谱，并提出“复旦腔面四分型”基础上的精准治疗策略。该项重要成果已于近日发表在国际顶级期刊《自然·遗传学》。3.广东：进一步限制采购进口医疗设备。近日，广东省财政厅印发《政府采购常见问题清单》，列举出政府采购活动中的64类禁止性情形，多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。其中，《清单》第19类第61项要求：“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。也就是说，在医疗器械招标采购活动时，对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（10月10日) 2. FDA新药获批情况（北美10月06日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.66%涨幅前三跌幅前三欧林生物+4.65% 科源制药-11.75%ST 交昂+3.42% 凯因科技-10.15%汇宇制药+2.83% 通化金马 -9.97%[莎普爱思]与恒道医药签署了技术转让(技术秘密)合同，恒道医药将其拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权(包括但不限于生产、销售等权利)转让予公司。[康缘药业]小儿健脾颗粒收到国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书，同意本品开展用于儿童功能性消化不良睥虚食滞证的临床试验。[信立泰]公司收到子公司美国Salubris的通知，其在美国心衰协会2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国lb期临床试验的积极数据。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床2期优先审批临床3期临床1期申请上市

100 项与 Forimtamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	临床2期	澳大利亚	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	加拿大	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	丹麦	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	法国	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	德国	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	意大利	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	新西兰	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	韩国	Roche Holding AG	2023-12-12
多发性骨髓瘤	临床2期	西班牙	Roche Holding AG	2023-12-12
浆细胞骨髓瘤难治	临床1期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2020-11-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04557150 (Phase I Study of Forimtamig, ASH2023)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	163	Forimtamig	淵壓窪餘鹽簾網衊網膚(選範願餘壓鏇糧壓餘壓) = 齋鑰簾築壓蓋選築顧鏇鹹觸網壓淵鹹醖鏇繭積 (窪願觸夢鹹壓顧鏇憲築, 0 ~ 100) 更多	-	2023-12-09
NCT04557150 (BP42233, IMS2023)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 del(17p) \| t(4;14) \| t(14;16) ... 更多	120	Forimtamig	鹽積鹽獵製膚製觸衊願(憲襯鏇壓淵簾鏇網廠遞) = 餘觸鹹構鏇廠網觸網鏇淵獵艱鏇選獵餘繭糧夢 (醖膚醖鏇選範製餘蓋壓 ) 更多	-	2023-09-26
NCT04557150 (ASH2022) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤三线	105	RG6234 (Intravenous)	夢醖襯齋膚願遞齋艱壓(齋願選鑰獵觸鹹築鹽範) = Gr ≥3 hematologic AEs were infrequent (anemia: IV 13.7%, SC 5.2%; thrombocytopenia: IV 13.8%, SC 18.5%; neutropenia: IV 11.8%, SC 16.7%) 顧壓鏇夢壓壓醖膚膚壓 (襯構構膚範獵醖廠顧遞 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT04557150 (ASH2022) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤三线	105	RG6234 (Subcutaneous)		积极	2022-11-15
NCT04557150 (EHA2022) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	41	RG6234	餘鬱網襯觸齋顧觸艱觸(顧願齋衊網醖夢鹽網蓋) = CRS occurred in 85.4% of pts (G1 56.1%, G2 24.4%, G3 2.4%). Three pts (7.3%) experienced CNS toxicity related to RG6234 (G1 and G3 headache; G1 confusion). G3/4 neutropenia, thrombocytopenia, and anemia occurred in 9.8%, 19.5%, and 12.2% of pts, respectively. 築築餘蓋願襯淵網糧願 (簾簾簾膚鏇醖網鹽觸範 ) 更多	积极	2022-05-12