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国内第2款
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T疗法获批上市;
先声再明
获9.7亿元融资 | 制药在线一周药闻复盘
2024-03-02
·
交易
·
CPHI制药在线
免疫疗法
上市批准
细胞疗法
优先审批
基因疗法
点击蓝字关注我们本周,有不少值得关注的热点。首先是审评审批方面,多个药物注册进度有所进展,非常值得关注的就是,
科济药业
的
泽沃基奥仑赛注射液
获批上市,成为国内第2款上市的
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T疗法;其次是研发方面,值得一提的是,
康方生物
公布了
卡度尼利
一线治疗
宫颈癌
的最新数据,疾病控制率提至100%;最后是交易及投融资方面,比较值得一看的就是,
先声再明
获9.7亿元融资。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为2.26-3.1,包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月1日,NMPA官网显示,
辉瑞
的
阿布昔替尼
片新适应症获批,用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的
难治性、中重度特应性皮炎
12岁及以上青少年患者。
阿布昔替尼
是一款每日一次的口服高选择性
JAK1
抑制剂。2022年4月,
阿布昔替尼
首次在中国获批上市,用于治疗
难治性、中重度特应性皮炎
成人患者。2、3月1日,NMPA官网显示,
科济药业
的
泽沃基奥仑赛注射液
(
CT053
、商品名:
赛恺泽
)获批上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这是继伊基奥仑赛(驯鹿生物)后,国内第2款上市的
BCMA
CAR-T疗法。申请3、2月28日,
CDE
官网显示,
康希诺生物
的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(
CRM197
,TT载体)(简称
PCV13i
)申报上市,主要用于婴幼儿和儿童,接种后可使机体产生免疫应答,用于预防由
肺炎
球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病。
PCV13i
采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。4、2月28日,
CDE
官网显示,
正大天晴
的
TQB2450
新适应症申报上市,联合
盐酸安罗替尼胶囊
用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
TQB2450
是
正大天晴
自主研发的一款
PD-L1
抑制剂。临床批准 5、2月27日,
CDE
官网显示,
普众发现(MultitudeTherapeutics)
的1类新药
注射用AMT-562
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
AMT-562
由一种新型抗
HER3
抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷
exatecan
(
依喜替康
)构成。6、2月28日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
的1类新药
AZD0486
获批临床,拟用于治疗
复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)
。
AZD0486
是一款靶向
CD19
×
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(TCE)。2022年7月,
阿斯利康
以总金额约12.7亿美元收购
TeneoTwo
公司,从而获得后者这款在研产品(先前名为
TNB-486
)。7、2月28日,
CDE
官网显示,
罗氏
的1类新药
cevostamab
获批临床,拟用于治疗
多发性骨髓瘤
。
Cevostamab
是
罗氏
在研的一款FcRH5×
CD3
双特异性抗体,拟开发治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
。FcRH5受体在所有
骨髓瘤
细胞中表达,而且在
骨髓瘤
细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。8、2月29日,
CDE
官网显示,
Karuna
的1类新药
KarXT胶囊
获批临床,拟用于治疗
阿尔茨海默病
相关的精神行为症状。
KarXT胶囊
是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗
精神病
药物。
再鼎医药
拥有
KarXT
在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的开发、生产和商业化权益。申请9、2月27日,
CDE
官网显示,
海森生物
和
LIB
的1类新药
lerodalcibep
申报临床。
lerodalcibep
是
LIB Therapeutics
开发的一款第三代长效
PCSK9
抑制剂,每月仅需注射一针,且注射体积更少,可以帮助减少患者注射部位的不良反应和免疫原性。2023年,
海森生物
通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。优先审评10、2月26日,
CDE
官网显示,
信达生物
和
葆元医药
合作开发的
己二酸他雷替尼胶囊
拟纳入优先审评,用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
他雷替尼
属于新一代
ROS1
/
NTRK
抑制剂,原本由
第一三共
开发,其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予
葆元医药
。突破性疗法11、3月1日,
CDE
官网显示,
普米斯生物
的
PM8002注射液
拟纳入突破性治疗品种,联合
注射用白蛋白结合型紫杉醇
一线治疗不可手术的
局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌
。
PM8002
是
普米斯生物
自主研发的抗
PD-L1
/
VEGF
双特异性抗体。
BioNTech
公司已与
普米斯生物
达成一项超10亿美元的合作,获得该产品在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利。12、3月1日,
CDE
官网显示,
科伦博泰
的
注射用SKB264
新适应症拟被纳入突破性治疗品种,用于治疗既往未接受过系统治疗的
不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌
PD-L1
阴性三阴性乳腺癌患者。
SKB264
是一款靶向
TROP2
的ADC疗法。FDA上市批准13、2月26日,FDA官网显示,
吉利德
的
Biktarvy
(比克替拉韦50mg/
恩曲他滨
200mg/
替诺福韦艾拉酚胺
25mg片剂,
B/F/TAF
)获批新适应症,用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐药性的
HIV感染
者(PWH)。
艾滋
病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的,这可能危及PWH未来的治疗选择。研发临床状态14、2月26日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
恒瑞医药
登记了一项
HRS-1167
联合
贝伐珠单抗
治疗
复发性卵巢癌
的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
HRS-1167
是
恒瑞医药
自主研发的
PARP1抑制剂
PARP1
抑制剂。2023年10月,
恒瑞医药
已经就包含
HRS-1167
在内的两款产品与德国默克达成独家许可协议,潜在总额可能高达14亿欧元。15、2月28日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
默沙东
和
Orion
共同登记了两项
MK-5684片
针对
转移性前列腺癌
的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究。
MK-5684片
是
默沙东
和
Orion
公司合作开发的一款口服非类固醇
CYP11A1
抑制剂。临床数据16、2月27日,
康方生物
公布了
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗(化疗+/-
贝伐珠单抗
)用于
复发/转移性宫颈癌
一线治疗的Ⅱ期临床结果。结果显示:全人群客观缓解率(ORR)仍维持在高水平,疾病控制率(DCR)提升至100%,完全缓解(CR)率进一步提升。交易及投融资17、2月26日,
先声药业
宣布,其子公司
先声再明
获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于
先声再明
主要业务范围内的产品研发、生产及营运。
先声再明
成立于2020年12月,是
先声药业
的附属公司,主要专注于抗
肿瘤
领域药品的研发、生产及销售。18、2月26日,
恩华药业
宣布,
恩华和信
与
Teva
签署了
氘丁苯那嗪片(安泰坦)
许可协议,
恩华和信
获得该药在中国大陆的独家商业化权益,协议截至2029年2月22日。该药是一款囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,于2020年获NMPA批准,用于治疗成人与亨廷顿病(HD)有关的
舞蹈病
及
迟发性运动障碍(TD)
,并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。19、2月26日,
Neomorph
宣布,与
诺和诺德
达成合作许可协议,共同发现、开发和商业化心血管代谢和罕见病领域的分子胶降解剂,潜在交易总额高达14.6亿美元。分子胶降解剂是一类可诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型相互作用,从而导致靶蛋白降解的小分子。20、2月28日,
艾伯维
宣布,与
OSE
达成战略合作协议,引进一款严重
慢性炎症性疾病
在研新药
OSE-230
的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。
OSE-230
是一款first-in-class的靶向Chemerin受体23的单抗。根据协议,
OSE
将得到4800万美元的预付款,并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款,以及
OSE-230
全球净销售额的潜在分层版税。21、2月28日,
晖致(Viatris)
、
Idorsia
宣布,双方已就一项重要的全球研发合作达成协议。
Viatris
将获得两项Ⅲ期资产
selatogrel
和
cenerimod
的全球独家开发和商业化权,
Idorsia
将获得3.5亿美元的预付款,以及后续的里程碑付款。
Selatogrel
是一种强效、速效、可逆和高选择性的
P2Y12
抑制剂。
Cenerimod
是一种高选择性S1P1受体调节剂。22、3月1日,
海和药物
宣布,和
大鹏药品
关于
谷美替尼片
(研发代码:
SCC244
)在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议,该药品已经由
海和药物
的日本全资子公司
海和制药株式会社
提交日本上市许可申请。
谷美替尼片
是该公司自主研发的一款口服强效、高选择性小分子
MET
抑制剂,可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Idorsia Ltd.
TeneoTwo, Inc.
再鼎医药(上海)有限公司
[+36]
适应症
宫颈癌
特应性皮炎
多发性骨髓瘤
[+17]
靶点
BCMA
JAK1
DNA
[+15]
药物
Anti BCMA CART cell therapy(Shanghai YaKe Biotechnology Co Ltd)
泽沃基奥仑赛
卡度尼利单抗
[+27]
标准版
¥
16800
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