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“新时代，共享未来”，2024年第七届中国国际进口博览会进行时，跨国药企透过进博会这一窗口继续深耕中国、共创未来。 01 进博会历经7载 见证跨国药企创新力量 在上海国家会展中心7.2馆，跨国药企悉数亮相，阿斯利康、默沙东、辉瑞、诺和诺德 赛诺菲、拜耳、强生、欧加隆、武田、诺华、吉利德、罗氏、GSK、礼来、勃林格殷格翰 赫力昂、梯瓦、安进、瑞迪博士...... 第七届进博会上，阿斯利康带来7款中国首展创新药，覆盖肿瘤、呼吸、心血管、自体免疫及罕见病领域。 默沙东集中展示了在中国境内已获批的近30种药物和疫苗，覆盖肿瘤、糖尿病、抗感染、罕见病、麻醉等领域。 辉瑞在抗感染、罕见病、血液肿瘤领域带来了多款创新产品，其中有3款是首次在中国亮相。 分别是：血友病新型疗法HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）——全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的抗组织因子途径抑制物，可同时满足血友病A及血友病B患者的治疗需求；新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）——首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合，克服了既往酶抑制剂合剂不能覆盖MBLs的问题；以及针对多发性骨髓瘤的创新药物一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体ELREXFIO™（埃纳妥单抗）等。 2024年是诺和诺德中国30周年，诺和诺德今年在进博会展出15款多疾病领域的创新药品及5款注射装置，其中4款今年刚在中国获批。 分别是全球首个胰岛素周制剂——诺和期®（依柯胰岛素注射液）、全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻®（司美格鲁肽片）、全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂——诺和盈®、中国首个长效重组凝血因子‌Ⅷ——诺易特®（注射用培妥罗凝血素α）。 作为第一批在中国销售的进口药，阿司匹林解热镇痛制剂在上个世纪30年代进入中国。11月6日，拜耳拜阿司匹灵®新包装上市仪式在第七届进博会上举行，在规格方面，除了之前的每盒30片之外，拜耳推出90片大包装，助力患者长期治疗。 处方药领域，拜耳带来心血管、眼科、肿瘤、女性健康领域创新产品，拜耳健康消费品事业部带来康王®米诺地尔搽剂、康王®去屑控油洗发水、凯妮汀®乳酸抑菌凝胶等产品。 强生创新制药展出治疗非小细胞肺癌EGFR突变的创新药物Rybrevant®，这是全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的EGFR/MET双特异性抗体。 自2018年参加首届进博会以来，诺华已有近40款创新药及适应症在国内获批，今年，诺华首次展示其肾病管线组合，包括全球首创的小分子补体B因子抑制剂Iptacopan和口服内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦(Atrasentan)。 值得关注的是，这是今年1月诺华收购中国本土生物医药企业信瑞诺医药之后，其肾病产品组合在进博会的首次亮相——该收购扩大了诺华在中国的肾病产品线。 2017年，吉利德正式启动在中国的商业运营，关注的疾病领域覆盖从病毒性肝炎、HIV防治，到抗真菌感染和肿瘤。吉利德在本届进博会展出Lenacapavir，这是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。据悉，吉利德已向中国药品审评部门递交Lenacapavir用于HIV治疗的上市申请。 GSK的首个长效HIV暴露前预防药物艾普特(卡替拉韦注射液)，迎来它在中国获批后的首展。艾普特仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防，大大减轻了HIV预防用药负担。 礼来重点展示了其在糖尿病、肥胖、阿尔茨海默病和抗肿瘤等全球关键疾病领域的最新进展。其中，穆峰达®(替尔泊肽注射液)，全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。 今年5月替尔泊肽在中国正式获批，用于成人2型糖尿病。今年7月又获批长期体重管理适应症。穆峰达是礼来在体重管理领域在华获批的首个创新药物。 作为一家成立于1885年的百年企业，勃林格殷格翰聚焦人用药品、动物保健、生物制药合同开发与生产三大业务。 在今年的进博会上，在人用药品领域，勃林格殷格翰重点展示5款以临床需求为导向的创新在研产品，覆盖心肾代谢、肺纤维化、精神健康、肿瘤等多个疾病领域——包括新型溶栓药物原研替奈普酶、抗纤维化在研新疗法nerandomilast、survodutide（GCGR/GLP-1R双激动剂）、zongertinib（新型高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂）、iclepertin (GlyT1抑制剂) 。 梯瓦已有120多年的发展历史，拥有包括仿制药、创新药、生物类似药等产品线。梯瓦已向中国引进覆盖中枢神经系统、肿瘤、皮肤管理、抗感染等领域的产品资源，其中创新药Austedo XR® （氘丁苯那嗪缓释片）迎来在华“首秀”，用于治疗成人与亨廷顿病（Huntington's Disease, HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia, TD）；梯瓦在中国的第二款健康消费品--外用药物Regro密丝高米诺地尔防脱生发液也在今年的进博舞台迎来“首展”。 成立于1908年的丹麦药企利奥制药，是一家专注于皮肤疾病的公司。目前，利奥制药在中国已经成为银屑病、特应性皮炎和皮肤感染3个疾病领域的市场领导者。 在本届进博会上，利奥制药展出了多个明星产品。首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar®，在中国的III期临床试验获得优效性结果，近期已递交上市许可申请（NDA）；此外，“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂德戈替尼 (Delgocitinib) 乳膏也在现场展出，该产品于近期在欧盟获批，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。德戈替尼 (Delgocitinib) 乳膏的中国三期临床试验正在进行中。 02 在中国为中国 跨国药企持续释放深耕中国决心 在一众跨国药企的进博展台上，不乏夺目的中国元素——龙、凤、莲花，象征吉祥和繁荣，也表达了跨国药企理解中国、深耕中国的心意。 诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧对赛柏蓝表示，中国已经成为全球第二大医药市场，且仍在增长中。 诺华对中国医药市场广阔的前景充满信心，并继续加大在华投资。在放射配体疗法这一领域，作为全球领导者，诺华正在将这一疗法引入中国。诺华在去年12月投资6亿元人民币在浙江海盐设立放射性药品生产基地，今年7月已经开始动工建设，预计将在2026年底投入运营。 中国是诺华全球第二大市场。2024年上半年，诺华在中国的净销售额同比增长29%，是增长最快的跨国药企之一。 1918年礼来在上海设立第一家海外代表处，从此开启了在中国超越一个世纪的发展历程。进入2024年，礼来持续加码中国市场。 10月11日，礼来中国宣布将投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。 10 月 15 日 ，礼来宣布在北京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促进临床研究和加速药物研发进程。 9月27日，赫力昂宣布已与合作伙伴天津医药集团和津药达仁堂集团股份有限公司达成协议，将收购其在中国的合资企业中美天津史克制药有限公司的额外33%的股权，总价为44.65亿元人民币（约合5亿英镑）。待相关批准最终获得后，赫力昂在中美天津史克的持股比例将从55%提高到88%。 诺和诺德也在天津继续扩大产能，项目投资约为40亿元，用于无菌制剂扩建项目，整个项目计划于2027年建设完成。 2023年12月，爱施健与山德士（Sandoz）达成重大协议，收购山德士（中国）制药有限公司的全部股权。 爱施健集团总部位于南非德班，始于1850年，2015年，爱施健集团在中国成立第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和阿斯利康（AZ）麻醉药组合，2017年爱施健集团全面进军中国市场，目前业务覆盖全国31个省市区的3000多家医院。 作为全球领先的生物医药企业，梯瓦大中华区商业负责人庞静妍对赛柏蓝表示，未来，梯瓦将从两个方面继续深化“在中国，为中国”战略——加快全球“王牌产品”管线落地；积极深化本土合作，同各界伙伴共同交换优势资源，推进行业高质量发展。 在布局中国市场新品策略时，庞静妍表示梯瓦会从两个方面进行考虑：精准洞察需求、扩大惠及范围。 梯瓦对中国市场充满信心，中国也是梯瓦国际市场中增长最快的地区之一。基于市场需求，梯瓦以创新特药为切口进入中国市场，提供中国患者未被满足治疗领域亟需的关键治疗，填补临床空白。同时，仿制药仍然是梯瓦的重要产业支柱之一，梯瓦希望能充分发挥品牌优势，在未来也能将更多优质仿制药品带给中国患者。 对跨国药企来说，根据市场环境的变化和自身业务的需求进行适时必要的调整是持续发展的关键，回到跨国药企在中国市场的发展，聚焦创新、合作共享已经成为关键动作。

01 行业新闻 丨信达生物决定不继续进行建议认购事项 11月3日晚间，信达生物发布公告称，决定不继续进行建议认购事项，Fortvita和Lostrancos已共同同意终止认购协议。11月4日，信达生物召开了业务更新说明会，对撤回交易事项进行进一步说明。信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超在会上表示，后续公司也会积极听取股东们的建议，稳妥推进。 此前，信达生物发布公告，全资子公司Fortvita与俞德超持有的Lostrancos公司签订认购协议，后者将以2050万美元，约合1.46亿元的价格认购Fortvita 20%股份，引起投资者不满。（信达生物） 丨阿斯利康王磊被扣留 11月6日，阿斯利康全球总部在投资者交流会上披露了中国区总裁王磊被带走配合调查一事的最新进展。阿斯利康方面透露，包括王磊、公司还有另外两名现任高管和两名前任高管正在接受调查，被查一事主要是涉及药物从中国香港到中国内地的非法进口和销售。在会议上，阿斯利康全球透露：中国区总裁王磊已“被扣留”。此外，此前的阿斯利康泰瑞沙骗保案中，目前约有100名已离职的员工被判入狱。阿斯利康全球还表示，据其了解，医保骗保案并不涉及任何阿斯利康现任高管。公司还表示，王磊等人涉及的药品走私案为个人刑事案件，不涉及公司层面。阿斯利康将全力配合中国的执法部门。公司将继续向中国患者提供药物，业务仍将继续进行。（第一财经） 丨辉瑞承诺未来五年在华投资10亿美元 11月6日，第七届进博会医疗器械及医药保健展区，辉瑞首席国际市场商务官兼执行副总裁安卓远宣布：辉瑞中国2030战略启动，到2030年将继续在华投资10亿美元。辉瑞将这10亿美元投资计划拆解成三个部分：加速创新，提高诊断能力和治疗标准，促进本土产业发展。辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau介绍：辉瑞力争在2021年至2030年的十年间将60款创新药或新适应症推向中国市场，重点提高急救药和疫苗的可及性。辉瑞的创新药和疫苗的早期临床和所有关键3期的全球同步开发都会纳入中国。（健识局） 02 企业动态 丨亚盛医药BCL-2抑制剂拟优先审评 11月4日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，亚盛医药BCL-2抑制剂力胜克拉片（APG-2575片）拟优先审评，适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的、具全球best-in-class潜力的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。亚盛医药将在美国血液学协会年会上，口头报告该品种治疗复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤(MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的I/II期临床研究最新进展。此外，其联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、骨髓增生异常综合征（MDS）患者的最新数据也将以壁报展示形式公布。（亚盛医药） 丨先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床 11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业旗下先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果。SIM0270 是先声再明自主研发的一款可穿透血脑屏障的选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中，该药展示了 ER 降解和强大的抗肿瘤活性，有望为患者提供更有效、耐受性更好，且可针对乳腺癌脑转移的新选择。I期临床研究数据上，SIM0270 表现出了良好的安全性，在既往接受过多线治疗的 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有剂量水平均显示了抗肿瘤活性。基于前期数据，选择了 60 mg 作为 RP2D 进一步入组以确认疗效和安全性。（先声药业） 丨质肽生物研发新一代口服GLP-1药物获批临床 11月5日，CDE官网刚刚新公示，质肽生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。目前该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等。（质肽生物） 丨梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市 11月5日，CDE官网最新公示，由梯瓦公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。在中国，氘丁苯那嗪片于2020年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。（CDE、梯瓦公司） 丨安进first-in-class抗体新药在华申报临床 11月5日，CDE官网最新公示，由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款first-in-class靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法。2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。该产品还于2023年入选了盖伦奖最佳罕见病产品奖（候选产品）。虽然teprotumumab尚未获NMPA批准开展临床研究，但该产品此前已经作为临床急需进口药落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗甲状腺相关性眼病（TED）。此外，由信达生物开发的2.1类新药替妥尤单抗已经向获NMPA申报上市，用于甲状腺眼病的治疗。（安进） 丨柯菲平1类新药获批新适应症 11月6日，柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获NMPA批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。盐酸凯普拉生片口服后具有起效迅速、强效抑酸、作用持久和安全性好的作用特点。根据柯菲平医药新闻稿介绍，盐酸凯普拉生片口服后迅速起效，可实现高达93.5%的根除率，且可强效持久抑酸，安全性好。（柯菲平） 丨金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小 11月6日，长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。（金赛药业） 丨艾伯维双抗癌症新药在华申报上市 11月6日，CDE官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，Genmab公司和艾伯维已经登记开展了epcoritamab注射用浓溶液的多项临床研究，包括：一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中epcoritamab对比研究者选择的化疗的国际多中心（含中国）3期试验；一项在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价epcoritamab联合抗肿瘤药物的安全性和耐受性的1b/2期研究；一项在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺（R2）对比化学免疫疗法的安全性和疗效的3期、多中心、随机、开放性试验。（CDE、艾伯维） 丨君实生物公布抗PD-1单抗鼻咽癌2期临床数据 11月6日，君实生物宣布，针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的2期研究最新数据在国际期刊《细胞报告医学》（Cell Reports Medicine）上发表。研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。君实生物新闻稿表示，该治疗方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。（君实生物） 丨恒瑞医药公布伊立替康脂质体最新临床数据 11月6日，恒瑞医药宣布，一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究全文发表于《自然》（Nature）杂志子刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。研究结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。基于该3期临床研究，伊立替康脂质体（Ⅱ）已经于2023年12月获中国NMPA批准上市，联合5-FU和LV，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。（恒瑞医药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。