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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 在全球人口老龄化、人们生活方式改变等多种因素的共同作用下，肿瘤疾病的发病率持续攀升，进而推动了抗肿瘤药物市场的发展。法伯数据显示，作为肿瘤治疗药物中重要的类别，激素类抗肿瘤药物2023年在我国总体医疗机构的市场规模超174亿元，同比增长7.7%，外资企业整体市场份额较大，且增速较快。 补充说明 *本文所述的激素类抗肿瘤药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L02。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 2023年销售额超170亿，同比增长7.7% 根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构激素类抗肿瘤药物市场规模达174.1亿元，同比增长7.7%。2022-2023年城市医院占比超80%，在四个渠道中，社区卫生中心的增速最快，达163.3%，占比从2022年的0.4%增加至2023年的1.1%（图1）。 图1-2022-2023总体医疗机构激素类抗肿瘤药市场规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 目前临床上常用的激素类抗肿瘤药物可以分为以亮丙瑞林、戈舍瑞林等为代表的激素类，和以比卡鲁胺、依西美坦、来曲唑等为代表的激素拮抗剂两大类，其中激素类药物2023年在总体医疗机构的市场规模破百亿。对比两类药物在各渠道的销售额分布，法伯数据显示，抑制细胞生长的激素在四个渠道均占过半市场，尤其在社区卫生中心占比最高（83.6%），激素拮抗剂类药物则是在乡镇卫生院的占比（47.4%）高于其他渠道（图2）。 图2-激素类抗肿瘤药物类别及2023年总体医疗机构销售额 数据来源：法伯全渠道数据 关注各渠道的头部分子，根据法伯全渠道数据显示，亮丙瑞林在除县域医院之外的三个渠道均排名首位，其次是戈舍瑞林；依西美坦则在除乡镇卫生院之外的渠道均位列第三。此外，相较于县域和乡镇，曲普瑞林在城市区域内的城市医院和社区卫生中心渠道有更好的表现（图3）。 图3-2023年各渠道激素类抗肿瘤药市场销售额TOP10分子 数据来源：法伯全渠道数据 外资企业主导市场，且增长速度更快 企业格局方面，整体来看，激素类抗肿瘤药物市场由外资企业主导，到2023年其份额达到61.9%，且增长速度高于内资企业（9.8% V.S. 4.5%）。分渠道来看，2023年外资企业在两个医院渠道的占比更大，而内资则是在两个基层医疗机构占更大市场，尤其是在社区卫生中心，份额达73.6%（图4）。 图4-2022-2023年激素类抗肿瘤药内外资占比及各渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 企业排名方面，根据法伯全渠道数据显示，2023年总体医疗机构激素类抗肿瘤药物市场中销售额TOP10企业合计占比85%，合计增长高于总体市场增长水平。其中，前五名中包括三家外资企业，分别为位列第一、三、五的阿斯利康、辉瑞和武田。内资企业中排名最高的为丽珠集团，2023年整体市场份额达12.8%。此外，除了辉瑞和博恩特药业之外，其余企业较2022年排名均无变化（表1）。进一步聚焦各渠道的企业排名，法伯数据显示，阿斯利康、辉瑞和博恩特药业在四个销售渠道均进入TOP5。 表1-2023年总体医疗机构激素类抗肿瘤药物市场销售额TOP10企业 数据来源：法伯全渠道数据 从头部企业销售额的渠道分布来看，城市医院是所有企业重点布局的渠道，占比均超过70%；县域医院贡献最高的是阿斯利康和恒瑞医药；博恩特药业在社区卫生中渠道的占比显著高于其他企业（图5）。 图5-2023年总体医疗机构激素类抗肿瘤市场头部企业渠道销售额分布 数据来源：法伯全渠道数据 多数品种未被集采，创新药物加速放量 在激素类抗肿瘤药物市场中，目前大多数品种尚未被纳入国家带量采购（VBP）。根据法伯全渠道数据显示，既往已被纳入VBP的五个品种2023年在总体医疗机构合计占比近20%，其中第三批阿那曲唑口服常释剂、第五批比卡鲁胺口服常释剂、第九批氟维司群注射剂的原研厂家均为阿斯利康（图6）。 图6-国家集中带量采购中激素类抗肿瘤药品种及各批次占比 数据来源：法伯全渠道数据 以集采前销售额较高的比卡鲁胺为例，看带量采购品种的渠道表现。可以看到相较于2021年，2023年比卡鲁胺分子在四个渠道的整体销量均有所增长，尤其是在两个基层医疗机构渠道的涨幅更大，然而在降价的影响下，各渠道的销售额均降低，尤其是在城市医院和社区卫生中心，市场规模减半（图7）。 图7-带量采购执行前后比卡鲁胺在总体医疗机构销售额及销量变化 数据来源：法伯全渠道数据 在未被纳入VBP的药物中，有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2023年总体医疗机构激素类抗肿瘤药市场销售额前20的分子中，增速靠前的包括瑞维鲁胺、达罗他胺和阿帕他胺（图8）。其中，增速最快的瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩）是恒瑞医药自主研发的1类新药，于2022年6月获批上市，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），该药物是首个中国自主研发全新二代雄激素受体（AR）抑制剂，为转移性前列腺癌患者带来新选择。增速第二的达罗他胺（商品名：诺倍戈）是新一代雄激素受体抑制剂，由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，于2021年在国内获批，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2023年，诺倍戈联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年患者获批，进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。 图8-2023年总体医疗机构激素类抗肿瘤药销售额TOP20分子市场表现 数据来源：法伯全渠道数据 另一个增速较高的药物是强生集团的阿帕他胺（商品名：安森珂），2023年在总体医疗机构市场规模增长逾60%。该药物于2019年获得国家药监局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。2020年，安森珂再次获批用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。值得关注的是，除了安森珂之外，强生集团在激素类抗肿瘤药物领域的另一款产品是分别于2015年和2018年获批，用于与泼尼松联合、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，以及与泼尼松或泼尼松龙合用、治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌的醋酸阿比特龙片（商品名：泽珂）。该药物于2015年底在国内上市后，2017年即进入医保，并在仿制药上市的第二年纳入第二批VBP。根据法伯全渠道数据显示，虽然泽珂因受到集采影响而在总体医疗机构激素类抗肿瘤药物市场的份额骤减，但是得益于安森珂的良好表现，2023年强生集团在该药物细分领域的整体市场份额依旧实现了增长（表2）。 表2-强生集团激素类抗肿瘤药产品总体医疗机构市场份额变化 数据来源：法伯全渠道数据 (来源：法伯科技Pharbers） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

药械追踪 No.1 / 默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗 2025年1月8日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，旗下，佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 佳达修抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型，最早于2017年在中国获批上市，至今在中国境内已获批用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）等疾病。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 4000万美元！艾伯维行使选择权获得Capsida神经退行性疾病项目权益 2025年1月7日，Capsida Biotherapeutics（Capsida）宣布，艾伯维已行使选择权，获得双方合作中的首个神经退行性疾病项目权益。Capsida将获得4000万美元的许可付款，并有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。 研究数据显示，Capsida的腺相关病毒（AAV）衣壳能将艾伯维的基因疗法递送到灵长类动物的大脑，基于此结果，艾伯维行使了选择权。艾伯维将负责推进该项目进入IND支持研究并进行临床试验，Capsida将负责生产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / Avenzo获映恩生物EGFR/HER3双抗ADC全球独家许可 2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已就映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418/AVZO-1418签订独家许可协议。 DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。 根据协议条款，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利；映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得DB-1418/AVZO-1418在授权区域内的销售收入分成。DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请（IND），计划今年进入临床研究阶段。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 /  拜耳诺倍戈在华提交第三项适应证上市申请 2025年1月8日，拜耳宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交诺倍戈（达罗他胺）的新适应证上市申请，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是达罗他胺在中国申报的第三项适应证。2021年2月3日，达罗他胺首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）；2023年3月，达罗他胺在中国获批新增适应证，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。 达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），由拜耳和芬兰制药公司Orion共同开发。达罗他胺此次新适应证上市申请是基于III期ARANOTE研究的积极数据。该研究旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性，共入组669例患者。结果显示，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%；在所有预设亚组（包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷mHSPC患者）中，均观察到影像学无进展生存期（rPFS）的持续获益。达罗他胺联合ADT的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，安全性特征与既往报道一致。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5/ 迪哲医药舒沃替尼在美获优先审评资格 2025年1月8日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定。迪哲医药于2024年11月基于国际多中心注册临床研究（WU-KONG1B）数据向美国FDA提交舒沃哲NDA，该研究已达到主要研究终点，证实舒沃哲用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有显著疗效及良好安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 科兴制药和科伦药业达成高端仿制药和创新药出海合作 2024年12月19日，科兴制药与科伦药业签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。 根据合作协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。双方合作将不局限于海外市场独家商业化权益、海外市场本土化技术转移、合作开发等方面。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 7000万元，北大医院与百洋医药达成创新药合作 2024年12月12日，北京大学第一医院与百洋医药集团签署了关于“靶向整合素小分子抑制剂项目”的合作协议。 本次合作包含了靶向整合素小分子抑制剂在全球专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方就该药物的前期研发、生产及后期药物商业化等方面达成了一致，合同总额超7000万元。这也是北大医院临床研究成果转移转化中心成立以来，科研创新转化工作的重要里程碑。 北大医院崔一民/庞晓丛团队经过多年研究，基于虚拟筛选、表面等离子共振、微量热泳动、分子动力学模拟等技术发现了高亲和力的非RGD序列的双重靶向整合素αvβ3和α5β1的小分子抑制剂，该抑制剂能够有效抑制前列腺癌耐药及骨转移进展，并且具有良好的安全性。该抑制剂有望为解决CRPC的耐药性和骨转移问题提供新的临床治疗方案。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 武田合作复旦大学，启动生成式AI罕见病辅助筛查诊断项目 2025年1月7日，武田中国与复旦大学智能医学研究院联合启动基于生成式人工智能（AI）的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”。 该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。双方依托各自优势，充分发掘生成式AI技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，旨在为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务，共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展，为罕见病的诊治带来新的曙光。 复旦大学智能医学研究院将利用生成式AI开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合，通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术，提供高效、精准的临床辅助诊断功能，助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。 项目完成后，除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外，还将通过智能化工具和平台的应用，进一步提升临床医生对罕见病的认知水平，降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善，也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

Orion Corporation (“Orion”) and Marinus Pharmaceuticals, Inc. (“Marinus”) have decided to mutually terminate their European wide marketing and distribution agreement for ganaxolone. Marinus regains ganaxolone’s commercial rights in Europe where the compound is approved for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients two to 17 years of age. CDD is a serious and rare genetic disorder. Orion suspends all ganaxolone-related activities in Europe, including the ongoing preparations to launch the product. Based on Orion’s strategic choice to focus on oncology and pain in its innovative business, Orion deems that returning the European rights back to Marinus provides the best option for finding a solution to make the product globally available to the patients who need it. In connection with the termination of the agreement, Marinus pays Orion EUR 1.5 million in first half of 2025 for regaining the commercial rights of ganaxolone in Europe. In 2021, Orion paid Marinus EUR 25 million for the rights. Following the termination of the agreement, Orion will make a write-down of EUR 23.5 million in Q4 2024. Orion is a globally operating Finnish pharmaceutical company – a builder of well-being for over a hundred years. We develop, manufacture and market human and veterinary pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients. Orion has an extensive portfolio of proprietary and generic medicines and consumer health products. The core therapy areas of our pharmaceutical R&D are oncology and pain. Proprietary products developed by Orion are used to treat cancer, neurological diseases and respiratory diseases, among others. Orion's net sales in 2023 amounted to EUR 1,190 million and the company had about 3,600 employees at the end of the year. Orion's A and B shares are listed on Nasdaq Helsinki. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.