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【药研发0213】2022年全球畅销药TOP10出炉 |
信立泰
DPP-4
抑制剂报降糖NDA...
2023-02-12
·
药研发
临床3期
财报
突破性疗法
优先审批
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条2022年全球畅销药TOP10出炉。根据各大跨国药企2022年财报,全球畅销药TOP10名单分别为:
辉瑞
/
BioNtech
的
新冠疫苗Comirnaty
(378.1亿美元)、
艾伯维
/
卫材
的
Humira
(212.4亿美元)、
默沙东
的
Keytruda
(209.4亿美元)、
辉瑞
的
新冠口服药Paxlovid
(189.3亿美元)、
Moderna
新冠疫苗Spikevax
(184亿美元)、
BMS
的
Eliquis
(117.9亿美元)、
吉利德
的
HIV
新药
Biktarvy
(103.9亿美元)、
BMS
的
Revlimid
(99.8亿美元)、
强生
/
田边三菱
的
Stelara
(97.2亿美元)、
再生元
与
拜耳
的
Eylea
(96.5亿美元)。国内药讯1.
信立泰
DPP-4
抑制剂报降糖NDA。
信立泰
1类新药
苯甲酸复格列汀片
的上市申请获
CDE
受理。
复格列汀
是一款
DPP-4
抑制剂,已在单药治疗和联合
二甲双胍
治疗
2型糖尿病
患者的Ⅲ期临床获得积极结果,在给药24周后,
苯甲酸复格列汀片
对比安慰剂均能显著降低患者糖化血红蛋白水平(HbA1c),降糖效果明显;且不易诱发低血糖和增加体重。2.
天广实
CD20
抗体启动自免病Ⅱ/Ⅲ期临床。
天广实生物
新一代
CD20
抗体MIL62登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估用于治疗
系统性红斑狼疮
的有效性和安全性。
MIL62
目前正在国内开展多项II期或III期临床,适应症涉及
复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
、
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
、
狼疮性肾炎(LN)
、
原发性膜性肾病(PMN)
等。
恒瑞医药
拥有
MIL62
在大中华区的商业化授权。3.
恒瑞
HER2-ADC
HER2
-ADC拟纳入突破性疗法。
恒瑞医药
ADC新药
SHR-A1811
获
CDE
拟纳入突破性疗法,用于治疗
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌。
SHR-A1811
通过与
HER2
表达的
肿瘤
细胞结合并内吞,在
肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。该新药正在国内针对多项适应症开展多项I-III期临床,涉及
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌、
晚期胃癌
或
胃食管结合部腺癌
、
晚期结直肠癌
和
晚期非小细胞肺癌
等。4.
云顶新耀
引进
肾病
新药在韩国被纳入快速通道。
云顶新耀
从
Calliditas
公司引进的
布地奈德迟释胶囊(Nefecon)
获韩国药监部门(MFDS)纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划,用于治疗
原发性IgA肾病
。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中,
Nefecon
较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。
Nefecon
已在欧美获批上市,是全球治疗
IgA肾病
的首个靶向药。在中国,该新药已被
CDE
纳入优先审评,以及突破性治疗品种。5.
上海舶望
第二款siRNA药物获批临床。
舶望制药
宣布,该公司自主研发的另一款siRNA新药的临床试验申请获得澳大利亚药品监督管理局(TGA)批准,即将在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验。
舶望制药
成立于2021年4月,由数位在siRNA药物开发领域经验丰富的海归科学家创立。去年年底,该公司自研首款siRNA新药的Ⅰ期临床试验申请已获澳大利亚药监局(TGA)批准。6.
中生制药
Claudin18.2
-ADC报IND。中国生物制药自研1类新药
注射用TQB2103
的临床试验申请获
CDE
受理。
TQB2103
是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC),拟开发用于晚期恶性肿瘤。非临床研究结果显示,
TQB2103
可显著抑制
Claudin18.2
阳性的人
胃癌
、
胰腺癌
细胞在裸鼠上的生长;在食蟹猴毒理实验中毒性可控,具有较大的治疗安全窗口。国际药讯1.
阿柏西普
获批治疗
早产儿视网膜病变
。
再生元
与
拜耳
联合开发的
VEGF抑制剂阿柏西普(Eylea)
VEGF
抑制剂阿柏西普(Eylea)获FDA批准新适应症,用于玻璃体内注射治疗
早产儿视网膜病变(ROP)
。在一项Ⅲ期FIREFLEYE研究中,与激光手术相比,
Eylea
治疗的成功率更高(85.5%vs82.1%),而且
Eylea
的安全性和耐受性良好。2022年,
阿柏西普
销售额达到96.47亿美元,同比增长4%。2.
葛兰素史克
PD-1
抗体获批用于
子宫内膜癌
。
葛兰素史克(GSK)
PD-1抗体药物Jemperli(dostarlimab)
PD-1
抗体药物Jemperli(dostarlimab)获FDA批准从加速批准转变为完全批准,用于治疗含铂化疗后进展、携带dMMR的
复发或晚期子宫内膜癌
患者。Ⅰ期临床GARNET研究开放标签结果显示,在27.9个月的中位追踪期内,分别有85.9%与57.7%患者达成12个月或24个月以上的缓解持续。今年1月,
Jemperli
用以治疗dMMR/
MSI-H局部晚期直肠癌
的适应症也获FDA授予快速通道资格。3.
拜耳
「
非奈利酮
」获批用于
早期糖尿病肾病
。欧盟批准
拜耳
开发的
非奈利酮
新适应症,用于
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
早期阶段的治疗。
finerenone
是一款“first-in-class”非甾体选择性MRA拮抗剂,已于去年2月在欧盟上市,用于与
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
成人患者(3期和4期,
伴白蛋白尿
)的治疗。在FIDELIO-DKD研究中,与标准治疗相比,
finerenone
使患者的肾病进展减缓18%,将心血管风险降低14%。4.
辉瑞
JAK1
抑制剂获批用于青少年
湿疹
。
辉瑞
JAK1抑制剂阿布昔替尼
JAK1
抑制剂阿布昔替尼(商品名:
Cibinqo
)获FDA批准新适应症,用于治疗对其它系统治疗药物应答不
佳的难治性中重度特应性皮炎(AD)
青少年(12至<18岁)患者。在JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,
阿布昔替尼
组患者实现IGA为0/1的比例更多, 达到EASI-75应答的患者比例也更多。上月中旬,该产品已获FDA批准用于
中重度特应性皮炎
成人患者。5.
BCMA
靶向CAR-T骨
髓瘤
Ⅲ期临床见刊。
百时美施贵宝
与
2seventy bio
共同开发的
BCMA靶向CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)
BCMA
靶向CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
的关键Ⅲ期临床(KarMMa-3)最新数据积极。中位随访时间为18.6个月时,
Abecma
治疗组患者无进展生存期较标准治疗组显著提高(13.3个月vs4.4个月,p<0.0001),降低了51%疾病进展或死亡的风险。详细数据发布在《新英格兰医学杂志》上。6.
JAK1
抑制剂
化脓性汗腺炎
II期临床成功。
Incyte
公司口服
JAK1
抑制剂povorcitinib(INCB54707)治疗
化脓性汗腺炎
的II期临床(NCT04476043)最新结果积极。该研究此前已达到为期16周的主要终点。52周数据显示,所有治疗组的平均疗效均维持不变,22%-29%的患者达到临床反应100(总AN计数较基线减少100%,
脓肿
或引流窦道数目较基线无增加)。
Povorcitinib
的安全性与先前报告的数据一致。医药热点1.江西省启动2023年执业药师“挂证”整治。2月9日,江西省药监局公布《赣州市章贡区市监局开展执业药师“挂证”行为专项检查》。执业药师“挂证”行为是严重的违法违规行为,江西省药监局要求辖区分局要时刻关注执业药师打卡率,将其作为发现“挂证”行为的重要线索看待;还要对执业药师打卡率偏低的药店,可以列为重点监管对象,加大监管频次。2.广东省中医院贵州医院成立。
广东省中医院
日前在贵阳挂牌成立贵州医院。这是贵州省人民政府与
广东省中医院
合作共建项目,拟将
广东省中医院
先进的技术力量、优秀的管理经验和符合中医药特点的人才培养模式引入贵州,实现国家顶级优质中医医疗资源下沉,提高贵州省整体医疗服务水平,有效降低和减少患者跨省外转就医现象。广东省中医院贵州医院总规划床位1700张,将按照“一院两区”设置,分别设南明院区和观山湖院区。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月11日) 2. FDA新药获批情况(北美02月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%涨幅前三 跌幅前三安 必 平 +4.97% 新 赣 江 -19.00%
兴齐眼药
+4.81%
益方生物
-4.83%
盟科药业
+4.76%
亚虹医药
-4.47%【
中源协和
】
VUM02注射液
获批药物临床试验,用于治疗
失代偿期肝硬化
患者,公司累计研发投入1,089.70万元。【
泽璟医药
】注射用ZGGS15用于治疗
晚期实体瘤
患者的临床试验申请获得受理。【
奥赛康
】
注射用ASKG915
用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验申请获得受理。【
恒瑞医药
】(1)拟将抗
肿瘤
药品
SHR2554(EZH2抑制剂)
EZH2
抑制剂)有偿许可给
Treeline
公司,
Treeline
将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化
SHR2554
的独占权利。(2)
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
深圳信立泰药业股份有限公司
Pfizer Inc.
BioNTech SE
[+30]
适应症
湿疹
2型糖尿病
子宫内膜癌
[+29]
靶点
DPP-4
CD20
HER2
[+6]
药物
复必泰
阿达木单抗
帕博利珠单抗
[+22]
标准版
¥
16800
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