Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

来源：丁香园Insight数据库 9 月 29 日，CDE 官网显示，天广实重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液新适应症的新药上市许可申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该适应症为治疗原发性膜性肾病（PMN）。 截图来源：CDE 官网 MIL62 是天广实自主研发的第三代抗 CD20 抗体，16 年 2 月首次申请临床，10 月首次批准临床，于 25 年 5 月首次申请上市，首发适应症为视神经脊髓炎。 2025 年 1 月，天广实宣布 MIL62 治疗 PMN 的 III 期临床试验取得重要进展。这是一项多中心、随机、对照、开放的 III 期研究，旨在评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性。 截图来源：Insight 数据库 该 III 期临床试验共招募 154 例受试者，MIL62 试验组和环孢素对照组各 77 例。截至目前，全部受试者已完成 52 周的访视，达到期中分析节点要求。 根据独立数据监查委员会（IDMC），该 III 期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的 52 周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准。 整体有效性与安全性结果与此前公布的 Ib/II 期临床试验研究数据类似，进一步有力验证了 MIL62 在治疗 PMN 方面的最佳药物潜力。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。根据 2001-2018 年的数据，膜性肾病的病例数占比已从 2001 年的 5.5% 提升至 22.5%。 截至目前，全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求，MIL62 的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 A-Trial 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

9月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，北京天广实生物技术股份有限公司提交的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液新适应症上市申请已获受理。这是该产品申报的第二项适应症，业内普遍推测其针对的是原发性膜性肾病（PMN）。 MIL62作为天广实生物自主研发的第三代抗CD20抗体，基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发。此前，该产品治疗原发性膜性肾病的适应症已被CDE纳入“突破性治疗”药物品种。 第三代CD20抗体技术 MIL62是一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体。该产品已获得国家重大新药创制专项支持，正在多项自身免疫性疾病和肿瘤领域展开临床布局。 目前，MIL62完成的临床III期试验包括原发性膜性肾病（PMN）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、系统性红斑狼疮（SLE）和滤泡性淋巴瘤（FL）。该产品通过增强ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）效应，能更有效地清除产生致病性抗体的B细胞，从而在治疗自身免疫性疾病中发挥重要作用。 2025年1月，天广实公布了MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验期中分析阳性结果。这项III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。 期中分析数据显示，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。 天广实在中华医学会肾脏病学分会2024年学术年会上公布的MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访数据显示，MIL62单药治疗组的76周肾脏总体缓解率高达71.7%，完全缓解率达到51.7%，均显著优于环孢素组（p＜0.001）。 庞大患者群体 原发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型，发病年龄高峰在40~60岁之间，是终末期肾病主要的病因之一。 中国的发病率普遍高于西方国家。约有40%~50%未经治疗的患者将最终进展为终末期肾病。根据灼识咨询的数据，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。如此庞大的患者群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。 截至目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求。 多适应症研发推进 除了原发性膜性肾病，MIL62在其他适应症的研发也进展迅速。 2025年5月，MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市申请已获国家药监局受理。该适应症已于2025年6月被拟纳入优先审评品种公示名单。 在2025年9月举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会上，MIL62治疗NMOSD的临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要口头报告。研究数据显示，MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险。 此外，MIL62治疗滤泡性淋巴瘤的临床III期试验正在进行，预计于2026年递交NDA申请；治疗系统性红斑狼疮的临床II/III期试验也在进行中，预计于2027年递交NDA申请。 天广实生物已计划就提交MIL62的新药上市许可申请事宜与CDE积极沟通。随着数据库的进一步锁定与分析，MIL62有望成为中国首个获批治疗原发性膜性肾病的特效药物。 立即扫码加入药事纵横交流群