Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月27日，NMPA官网显示，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批。本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2、5月27日，NMPA官网显示，卫材的莱博雷生片（lemborexant、商品名：达卫可）获批上市，用于治疗失眠症。这是国内首款获批上市的OX1R/OX2R拮抗剂。2019年12月，莱博雷生（商品名：Dayvigo）在美国率先批准上市，用于治疗成人失眠症。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获批上市。3、5月27日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普获批新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。4、5月27日，NMPA官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）获批上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。S086是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。5、5月27日，NMPA官网显示，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批上市，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。这是首个上市的舒马普坦萘普生钠片仿制药。原研复方由Pozen和GSK合作研发，包含舒马普坦和环氧合酶（COX）抑制剂萘普生，于2008年在美国获批上市，商品名为Treximet。原研药未在国内获批上市。6、5月28日，NMPA官网显示，诺华的布西珠单抗获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此外，该产品已于2024年10月、2024年12月向CDE递交布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市申请。7、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。8、5月29日，NMPA官网显示，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。9、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的法米替尼胶囊获批上市，联合PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用。10、5月29日，NMPA官网显示，海创药业1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。11、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪医药1类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。12、5月29日，NMPA官网显示，复星医药1类新药芦沃美替尼片获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。芦沃美替尼属于小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的Ⅲ期临床试验。13、5月29日，NMPA官网显示，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰。14、5月29日，NMPA官网显示，迈威生物全资子公司泰康生物1类新药注射用阿格司亭α（注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。15、5月29日，NMPA官网显示，百济神州1类新药注射用泽尼达妥单抗获批上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体。16、5月29日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。作为特异性补体B因子口服抑制剂，伊普可泮在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。申请17、5月26日，CDE官网显示，天广实第三代CD20抗体MIL62申报上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），有望成为首个获批该适应症的国产药物。2025年3月，MIL62治疗NMOSD的临床Ⅲ期试验达到预设终点并完成揭盲。18、5月27日，CDE官网显示，优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，适用于中度至重度斑块状银屑病（PSO）及中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。19、5月28日，CDE官网显示，麓鹏制药的洛布替尼片（Rocbrutinib）申报上市。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药。20、5月28日，CDE官网显示，罗氏的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）新适应症申报上市。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC，于2023年1月获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。21、5月30日，CDE官网显示，VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力。伊奈利珠单抗是一款人源化CD19单抗，于2022年3月首次国内获批上市，2019年5月，翰森以2.2亿美元总额和VielaBio达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。22、5月30日，CDE官网显示，盐野义的甲苯磺酸纳地美定片申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。纳地美是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，正大天晴获得该产品在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。优先审评23、5月26日，CDE官网显示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂注射用STSP-0601拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的Ⅱb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。24、5月28日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。FDA上市批准25、5月28日，FDA官网显示，爱尔康的acoltremon滴眼液（Tryptyr）0.003%获批上市，用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8热敏感受体的激动剂，通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。26、5月29日，默沙东与第一三共共同宣布，已自愿撤回HER3ADC药物patritumabderuxtecan（HER3-DXd）在美国寻求加速批准的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。研发临床状态27、5月25日，Clinicaltrials官网显示，Kodiak Sciences启动了IL-6/VEGF双抗药物KSI-101（5mg或10mg，玻璃体内注射，每4周1次）治疗炎症继发黄斑水肿（MESI）首个Ⅲ期（PEAK），主要终点是治疗第24周最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化。目前，全球首款获批上市的眼科双抗药物是罗氏的法瑞西单抗（商品名：罗视佳、商品名：Vabysmo）。临床数据28、5月26日，百济神州公布了与安进联合开展的CD3/DLL3双抗药物塔拉妥单抗（tarlatamab）治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的Ⅱ期DeLLphi-307研究结果，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。结果显示：与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致。29、5月30日，赛诺菲和再生元宣布，一项依特吉单抗（Itepekimab，IL33单抗）的Ⅲ期临床AERIFY-1达到主要终点，一项Ⅲ期临床AERIFY-2未达到相同的主要终点。AERIFY-1（主要人群为已戒烟患者）和AERIFY-2（主要人群为吸烟和已戒烟患者）是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度COPD患者的疗效、安全性和耐受性。交易及投融资30、5月27日，国为医药宣布，与信立泰签署协议，国为医药将AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰。国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。31、5月27日，药物牧场宣布，与厦门特宝生物达成选择权协议。双方将就药物牧场DF-006在大中华区（中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门）开展乙肝和肝癌领域临床合作。DF-006是一种口服ALPK1激动免疫调节剂，能有效激活肝脏的先天免疫。32、5月27日，礼来宣布，和SiteOneTherapeutics达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。根据协议，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。交易包括STC-004，这是一款已准备进入Ⅱ期临床研究的Nav1.8抑制剂，正在被研究用于治疗疼痛。33、5月27日，岸迈生物宣布，与TCGLabsSoleil投资组合公司JuriBiosciences签署全球许可协议。该协议授予JuriBiosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。34、5月30日，信诺维宣布，和安斯泰来就一款靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011达成协议，安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区外）开发商业化权利。信诺维将获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款，以及最高可达13.4亿美元里程碑付款。XNW27011目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。35、5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品（包括EGFR-ADC及由石药集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。上市36、5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人。根据招股书，派格生物计划将募集所得款项的50.2%用于长效GLP-1受体激动剂PB-119的商业化和适应症拓展，34.5%用于GLP-1/GCG双重受体激动剂PB-718的进一步开发，5.3%用于其他管线候选产品的研发，1%用于业务开发活动及加强海外业务，剩下9%用作营运资金。END领取CPHI 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氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺AK112全球3期临床“首秀”。5月30日，Summit公布AK112的 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。对于上述结果，你怎么看？国产CLDN18.2 ADC继续出海。5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。2）石药集团有望达成三项潜在交易5月30日，石药集团发布公告，透露目前正与若干独立第三方，就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药若干产品在开发、生产及商业化方面的授权及合作（潜在交易）。/ 02 /资本信息1）舜景医药完成3亿元A轮融资5月29日，舜景生物完成3亿元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速舜景医药全球首款急性心梗抗体药SGC001的临床试验、抗肿瘤核心管线SGT003等项目的临床前申报，同时推进心脑血管、肿瘤、神经退行性疾病等领域多个早期管线的研发及技术平台建设。/ 03 /医药动态1）正大天晴NTB003注射液获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴NTB003注射液获临床许可，适用于甲状腺眼病(TED)的治疗。2）正大天晴注射用TQB2102获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2102获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。3）天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评5月30日，据CDE官网，天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗/ 04 /海外药闻1）OS未达统计学意义，AK112 HARMONi临床数据公布5月30日，Summit公布AK112 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。