Treeline Biosciences, Inc.

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。2025年1月已有治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常的注射用瑞卡西单抗、2型糖尿病的普卢格列汀片及肺癌的利厄替尼片等多款新药获批。今年还有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享30款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。 （*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序） 图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他 作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤 双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应证：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 海思科：安瑞克芬 作用机制：KOR选择性激动剂 适应证：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒 安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。 泰诺麦博：斯泰度塔单抗 作用机制：抗破伤风毒素单抗 适应证：成人破伤风紧急预防 斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。 和黄医药：醋酸索乐匹尼布片 作用机制：Syk抑制剂 适应证：原发慢性免疫性血小板减少症 索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应证为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。 恒润达生：润达基奥仑赛注射液 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应证：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗 作用机制：GPRC5D×CD3双抗 适应证：多发性骨髓瘤 塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球 作用机制：第二代生长抑素类似物 适应证：肢端肥大症 双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应证：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液 作用机制：小干扰RNA疗法 适应证：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRASG12C抑制剂 适应证：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。 和美药业：莫米司特片 作用机制：PDE4抑制剂 适应证：斑块状银屑病 莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为中度至重度斑块状银屑病。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应证：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应证的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应证：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应证为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应证：B细胞急性淋巴细胞白血病 普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 信念医药：BBM-H901注射液 作用机制：AAV基因治疗药物 适应证：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。 瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 作用机制：放射性核素偶联药物 适应证：未披露 瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应证信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。 赛诺菲：替利珠单抗注射液 作用机制：CD3单抗药物 适应证：1型糖尿病 替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液 作用机制：重组人血清白蛋白 适应证：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应证为低白蛋白血症。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应证：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应证为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应证：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片 作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂 适应证：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应证：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法 适应证：I型和III型戈谢病 维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应证：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应证：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华：盐酸阿曲生坦片 作用机制：内皮素A受体拮抗剂 适应证：IgA肾病 阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应证：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 推荐阅读 疾病控制率超85%！新药治疗肺癌迎来新进展，针对“难以成药”靶点 无进展生存期近乎翻倍！NEJM：新药有望延缓乳腺癌患者病情进展 口服用药，降脂近86%！JAMA：新药有望使800多万患者获益 长效降糖又减重！NEJM：新药让约90%患者血糖逆转为正常 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 分享，点赞，在看，传递医学新知

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2024年，尽管生物制药领域融资轮数从462轮减少到416轮，但融资额为260亿美元，超过了2023年的233亿美元。然而，这些资金并没有在整个行业中平均分配，从一些拥有知名领导团队的高知名度biotech获得的巨额融资就证明了这一点。如融资10亿美元的Xaira Therapeutics公司，其领导团队中包括基因泰克和强生公司的前高管。 融资额最高的biotech主要集中在人工智能或肥胖症等最受关注的治疗领域。就肥胖症而言，虽然交易数量从2023年的12笔减少到7笔，但投资总额却飙升至9亿美元，与上一年1.63亿美元的投资总额相比激增了450%。 下面，我们回顾一下2024年最热门的七轮融资事件。 1 、Xaira Therapeutics 融资轮次：种子轮 融资金额: 10亿美元 领投者: ARCH Venture Partners and Foresite Capital 4月24日，Xaira Therapeutics完成超10亿美元种子轮融资，由美国顶级生命科学投资机构ARCH Venture Partners领投，出资超过2亿。这笔投资是ARCH创始人Bob Nelsen职业生涯以来投注的最大一笔金额。 值得一提的是，Xaira公司除了有人工智能驱动的蛋白质折叠和设计先驱David Baker教授作为共同创始人之一外，前基因泰克（Genentech）首席科学官Marc Tessier-Lavigne博士也加入团队担任首席执行官。Tessier-Lavigne博士同时也是洛克菲勒和斯坦福大学的前校长。 Xaira将利用这笔资金来加强华盛顿大学医学院David Baker实验室进行的人工智能研究。该大学蛋白质设计研究所所长Baker和他的同事开发了用于蛋白质和抗体设计的RFdiffusion和 RFantibody蛋白和抗体设计模型。除了继续推动这些模型的开发外，团队还将开发新方法，将生物学靶标和工程化分子与人类的疾病体验联系起来。 2、Treeline Biosciences 融资轮次：/ 融资金额: 4.217亿美元 领投者:未知 根据美国证券交易委员会10月份的一份文件，Treeline Biosciences在8月份通过向43名未知投资者发行股票筹集了4.217亿美元。该公司未公布本轮融资的更多细节。自2021年首次出现以来，该公司发布的信息很少。 自公司成立以来，创始人只发布过两次更新信息--一次是宣布公司成立，银行存款为 2.11亿美元；第二次是详细介绍了 2.61亿美元的额外融资。迄今为止，这意味着这家神秘的生物技术公司已经筹集了近9亿美元，但公开声明中只说它正在努力开发癌症和 “其他严重疾病 ”患者的治疗方法。 该公司的联合创始人是礼来（Eli Lilly）旗下 Loxo Oncology 公司的前首席执行官Josh Bilenker和诺华（Novartis）肿瘤学全球负责人Jeffrey Engelman。截至目前Treeline仍未公开过任何研发管线，但公司2023年2月以1100万美元的首付款引进了辉瑞EZH2抑制剂SHR2554的海外权益。 3、Kailera Therapeutics 融资轮次：A轮 融资金额: 4亿美元 领投者:Atlas Venture, Bain Capital Life Sciences and RTW Investments 10 月初，Kailera Therapeutics宣布成立，专注于推进下一代治疗肥胖和相关疾病的广泛疗法。该公司获得4亿美元A轮融资，由Atlas Venture（5000万美元）、Bain Capital Life Sciences（2.25亿美元）和RTW Investments（1.1亿美元）共同领投，Lyra Capital（1500万美元）参投，估值达到5.68亿美元，恒瑞股权占比19.9%和ESOP占比10%。 Kailera于2024年5月从全球领先的制药公司恒瑞医药手中收购了大中华区以外的四项代谢性疾病资产组合的全球开发和商业化独家权利。该公司有望打入快速增长的减肥治疗市场，其主要资产是一款注射用 GLP-1/GIP 受体双重激动剂，已在中国完成二期试验。此外公司还在推进三款药物的临床开发：包括临床阶段口服小分子GLP-1受体激动剂KAI-7535（HRS-7535）、每日一次口服片剂的KAI-9531和注射型GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三激动剂KAI-4729（HRS-4729）。 、 4、Formation Bio 融资轮次：D轮 融资金额: 3.72亿美元 领投者:a16z and Sanofi 2024年6月27日，Formation Bio宣布已完成3.72亿美元的D轮融资，由a16z领投，赛诺菲大力参与，其他投资者包括红杉资本和Thrive。 本轮融资将用于收购和许可候选药物及扩展AI能力。公司致力于通过技术和AI优化药物开发过程，解决高成本和时间瓶颈，该公司旨在构建AI赋能的技术平台，加速药物开发和临床试验的各个方面，通过与生物技术和医药公司合作，引进在研疗法，并将这些项目推进到临床概念验证以及更远的开发阶段。 5、Candid Therapeutics 融资轮次：A轮 融资金额: 3.7亿美元 领投者:Venrock Healthcare Capital Partners, Fairmount, TCGX and venBio Partners 9月10日，Candid Therapeutics宣布走出隐匿模式，通过合并和融资收购了Vignette Bio和TRC 2004，囊获两款T细胞连接器（TCE）管线，并同时完成超过3.7亿美元融资，以加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发。此次融资由Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX和venBio Partners共同领投，此外还有其他多家投资者参投。 Candid公司正在开发能够清除特定B淋巴细胞群的TCE抗体，以推进这类新型疗法在自身免疫疾病领域的应用。该公司旗下的两款TCE抗体包含来自Vignette Bio的BCMA x CD3双特异性抗体CND106，以及来自TRC 2004的CD20 x CD3双特异性抗体CND261。CND106和CND261都已完成了1期剂量递增研究。该公司新闻稿指出，这两种药物均具有成为针对各种自身免疫疾病“best-in-class”疗法的潜力。 6、ArsenalBio 融资轮次：C轮 融资金额: 3.25亿美元 领投者:ARCH Venture Partners、Milky Way Investments Group、Regeneron Ventures、NVentures等 2024年9月4日，专注于实体瘤CAR-T细胞疗法的Arsenal Biosciences宣布完成超额认购的3.25亿美元C轮融资，C轮融资距ArsenalBio上一次2.2亿美元大规模融资大约间隔两年。 本轮融资包括新投资者ARCH Venture Partners、Milky Way Investments Group、Regeneron Ventures、NVentures等，以及现有投资者Parker Institute for Cancer Immunotherapy、SoftBank Vision Fund 2、Bristol Myers Squibb Company等的持续支持。 融资所得将用于推进ArsenalBio的领先项目，该公司将继续基于其专有的T细胞工程技术（包括逻辑门控）开发实体瘤癌症治疗候选药物管线。这些资金还将推动在开发识别新候选细胞疗法工具和流程方面的进一步创新，帮助ArsenalBio保持在快速发展的细胞疗法领域的最前沿，并使其更接近解决整个肿瘤学领域未满足需求的目标。 7、Metsera 融资轮次：A轮 融资金额: 2.9亿美元 领投者:ARCH Venture Partners 4月18日，Metsera公司宣布走出隐匿模式并完成2.9亿美元融资。Metsera正在推进广泛的减肥、肥胖和代谢相关疾病产品组合。本轮融资由ARCH Venture Partners领投，其他医疗保健投资者也参与其中。包括F-Prime Capital、GV、Mubadala Capital、Newpath Partners、SoftBank Vision Fund 2和其他未公开的投资者。 该公司已从一家韩国生物技术公司D&D Pharmatech获得了6种肥胖候选药物的授权，并收购了一家伦敦生物技术公司Zihipp，且计划在未来12至24个月内申请多达7项IND。 借助D&D Pharmatech和Zihipp，Metsera组成了非常丰富的治疗肥胖症的产品管线组合，其中，DD03、DD07、DD14、DD15均处于临床前阶段，DD02S正在IND申请阶段。而且，这些管线均进行了不同程度的创新，在靶点方面，它们都不再只着眼于GLP-1，而是进行多靶点的组合创新，如DD03是GLP-1/GCG/GIP三重激动剂，DD15则是GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂。此外，这些药物均以口服为主要给药方式，用于克服现阶段GLP-1注射给药的局限性。 总结 近年来，生物制药行业经历了一段艰难的时期。随着融资越来越难，该行业不可避免地经历了一波又一波的破产潮，各公司都在努力适应更加严峻的金融环境。不过，与 2023年相比，2024年生物技术行业出现了复苏迹象，并购活动增多，首次公开募股活动也明显增加。 安永会计师事务所美洲生命科学部门主管Arda Ural认为，由于利率降低和新政府可能鼓励并购活动的增加，这种复苏可能会持续到2025年，特别是由于即将出现的专利悬崖使得该行业中一些最大的公司有必要更新产品线。 参考资料： [1]https://www.biospace.com/ [2]各公司公告

▎药明康德内容团队编辑 日前，著名的硅谷银行（Silicon Valley Bank，SVB）发布了2024年医疗健康领域投融资报告。报告指出，2024年在美国和欧洲市场，医疗健康领域的风投融资表现出回暖的迹象。值得一提的是，生物医药人工智能（Biophama AI）领域的投资数额是2023年的3倍以上，甚至超过了2021年投资顶峰20亿美元，成为2024年生物医药领域投融资的最大亮点之一。此外，早期种子轮融资显著增加，显示了投资者对早期创新的关注。今天这篇文章里，药明康德内容团队将与读者介绍这一报告的精彩内容，点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问报告页面。 图片来源：123RF 医疗健康领域风投融资回暖，生物医药占比达5年新高 整体来看，美国和欧洲医疗健康领域的风投融资表现出回暖的迹象。风投交易数目反弹至2021年的高峰附近，投资额总数与2023年相比，提高了20%。 生物医药公司在2024年获得的风投融资数额占比达到5年来的新高，52%医疗健康领域的投资流向生物医药公司，健康科技、医疗器械、诊断和研发工具公司获得其余48%的投资。 ▲美国和欧洲医疗健康领域风投融资的整体趋势（图片来源：参考资料[1]） 生物医药AI公司融资数额大幅超越2021年 报告指出，生物医药AI领域的投资无疑是2024年的亮点之一。高达37%完成首轮融资的公司从不同角度利用AI。美国和欧洲生物医药AI领域的2024年投资总额达到56亿美元，比2021年（36亿美元）高出约20亿美元，是2023年（18亿美元）的3倍多。 大额融资（定义为超过1亿美元的融资轮）是驱动这一领域投资数额激增的关键。大额融资轮在2024年占生物医药AI领域融资的71%，其中，由诺贝尔化学奖得主David Baker教授联合创建的新锐公司Xaira获得10亿美元投资。报告表示，AI在大幅度提高早期药物开发的速度和效率方面表现出巨大的潜力，让药物可以更快速进入临床开发，同时降低早期研发成本。 ▲2024年生物医药AI领域投资创6年来新高（图片来源：参考资料[1]） 在生物医药AI领域，利用AI进行蛋白设计吸引了大量投资和关注。随着AlphaFold2等蛋白结构预测和蛋白设计技术平台的突破性进展，利用AI设计的蛋白在体内实验中已经表现出不俗的活性。报告指出，AI让科学家可以探索广阔的蛋白空间，设计出那些在大自然中不存在，但可能比天然蛋白具有更高活性和成药性的全新蛋白。这一领域在2024年出现多个大额融资。除了上面提到的Xaira公司，Treeline Biosciences、OUTPACE Bio、和EvolutionaryScale均完成超过1亿美元的早期融资（定义为B轮之前）。 相关阅读：诺贝尔化学奖也花落AI领域！刚刚，AlphaFold开发者等人获奖 | 深度解读 ▲AI蛋白设计领域吸引大量投资（图片来源：参考资料[1]） 本周早些时候，在群星云集的第13届药明康德全球论坛上，参加开场专题讨论的多位嘉宾也对AI在生物医药领域的应用前景感到非常兴奋。Deerfield Management旗下3DC合伙人兼首席执行官Frank Nestle博士指出，如同ChatGPT这样的大型语言模型成为人类获得知识的工具一样，基于人工智能的生物学基础模型（foundation model）也可能发掘复杂生物学中隐藏的语言、语法和真理。Parabilis Medicines总裁兼首席执行官Mathai Mammen博士补充道，如同所有不同的语言具有共同的基本语言结构，所有不同细胞类型是否共享基本的生物学语言结构？生物学基础模型有望在这方面获得突破。 早期生物医药融资回暖，投资者拥抱创新 报告指出，医疗健康领域的早期融资也是2024年的亮点之一，生物医药领域早期种子轮投资中87%的资金用于支持处于临床前开发阶段的公司。这一比例比2023年提高了近20个百分点，比2022年提高近30个百分点。这显示了创新的速度和投资人对早期创新的关注。Civilization Ventures的创始人Shahram Seyedin-Noor先生在报告中指出，得益于AI、精准药物和基因药物（genetic medicine）的支持，2025年有望成为新一轮投资周期的起点。期待在资本的助力下，更多科学创新和突破能够早日被转化为造福患者的新药好药。 ▲医疗健康领域种子轮投融资概况（图片来源：参考资料[1]） 硅谷银行的报告还介绍了医疗健康领域的并购和IPO情况，以及健康科技、诊断和医疗器械等领域的投融资信息，鉴于篇幅，本文不做详细介绍。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问报告页面，阅读报告全文。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] Healthcare investments and exits. Retrieved January 13, 2025, from https://www.svb.com/globalassets/trendsandinsights/reports/healthcare/2025/hcie-h1-2025-full-report.pdf/1pr_clt/ 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新