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国内首个
阿柏西普生物类似药
获批上市;
君圣泰医药
正式在港交所上市
2023-12-23
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,国内外均有值得关注的点。首先是,国内,全球首个眼底双抗国内获批,国内首个
阿柏西普生物类似药
获批上市。国外,
阿斯利康
反义疗法
eplontersen
获FDA批准上市,但纳米疗法CNM-Au8暂时被FDA拒绝上市。研发方面,进展不多,
efgartigimod
皮下注射剂治疗天疱疮Ⅲ期研究失败。交易及投融资方面,
华东医药
获得
英派药业
PARP1/2抑制剂,总交易额2.9亿元。上市方面,
君圣泰医药
正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4大板块,统计时间为12.18-12.22,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12月18日,NMPA官网显示,
罗氏
的
法瑞西单抗注射液
(商品名:
罗视佳
)获批上市,用于治疗
糖尿病黄斑水肿(DME)
。
法瑞西单抗
是由
罗氏
开发的全球首款靶向
VEGFA
/
ANGPT2
双抗眼科药物,最早于2022年1月首次获FDA批准上市,目前获批适应症包括:治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
和
糖尿病黄斑水肿(DME)
、
视网膜静脉阻塞(RVO)
继发
黄斑水肿
。2、12月18日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
的阿柏西普眼内注射溶液获批上市,这是国内首个获批的
阿柏西普生物类似药
。原研由
拜耳
/
再生元
联合开发,是一款全人源化融合蛋白。2012年,首次在美国获批上市,目前获批适应症包括
视网膜静脉阻塞
继发
黄斑水肿
、近视性脉络膜新生血管、
糖尿病黄斑水肿
、
湿性年龄相关性黄斑变性
、
糖尿病性视网膜病变
、
青光眼
或高压眼症以及
早产儿视网膜病变
等。3、12月18日,NMPA官网显示,
默沙东
的
PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗新适应症获批,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于
局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
)阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这是
帕博利珠单抗
在中国获批的第12个适应症。4、12月21日,NMPA官网显示,
武田
的
马立巴韦片(maribavir)
获批上市,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后
巨细胞病毒(CMV)感染
和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(
更昔洛韦
、缬
更昔洛韦
、
西多福韦
或
膦甲酸钠
)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。
马立巴韦片
是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。5、12月21日,NMPA官网显示,
李氏大药厂
旗下兆科
肿瘤
药物的
抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)
PD-L1
单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)获批上市,用于治疗
复发性或转移性宫颈癌
复发性或转移性宫颈癌
。这是国内第6款、国产第4款获批上市的
PD-L1
单抗。临床批准 6、12月18日,
CDE
官网显示,
礼来
的
lebrikizumab注射液
获批临床,拟用于治疗
中重度特应性皮炎(AD)
青少年(12岁及以上,体重至少为40kg)和成人患者。
lebrikizumab
是
Almirall
公司和
礼来
联合开发的
IL-13
特异性抗体疗法,已经于2023年11月在欧盟获得全球首批,用于青少年和成人
中度至重度特应性皮炎
患者。7、12月20日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
SHR0302缓释片
获批临床,拟用于治疗
红斑狼疮
。
SHR0302(艾玛昔替尼)
是
恒瑞医药
开发的一种高选择性
JAK1
抑制剂,可通过抑制
JAK1
信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
SHR0302
缓释片的首发适应症为
系统性红斑狼疮
,目前市场上暂未有针对该疾病的
JAK1
抑制剂获批上市。8、12月20日,
CDE
官网显示,
瑞顺生物
旗下全资子公司
瑞加美生物
的
RJMty19注射液(CD19-CAR-DNT细胞药)
CD19
-CAR-DNT细胞药)获批临床,拟用于治疗
难治性系统性红斑狼疮
。
RJMty19注射液
(主要活性成分为
CD19
-CAR-DNT细胞)正是
瑞顺生物
基于人源化
CD19
-CAR开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。9、12月21日,
CDE
官网显示,
亘喜生物
的
GC012F注射液
获批临床,拟用于治疗
难治性系统性红斑狼疮(SLE)
。
GC012F注射液
是
亘喜生物
开发的一款
CD19
/
BCMA
双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法,此前已在美国获批治疗
SLE
的临床试验。10、12月22日,
CDE
官网显示,
第一三共
的
DS-7011a
DS
-7011a获批临床,拟用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
。
DS-7011a
DS
-7011a属于1类新药,是一款靶向
TLR7
的拮抗型抗体,正在海外开展治疗
SLE
和
活动性皮肤红斑狼疮(CLE)
的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。优先审评11、12月18日,
CDE
官网显示,
益方生物
的格舒瑞昔片(D-1553片,Garsorasib)拟纳入优先审评,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在
KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的治疗。
D-1553
由
益方生物
研发,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。12、12月19日,
CDE
官网显示,
华东医药
全资子公司
中美华东制药
的
注射用利纳西普
新适应症拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年
复发性心包炎(RP)
以及降低复发风险。
注射用利纳西普(ARCALYST,RilonaceptforInjection)
为中美华东与
Kiniksa
合作开发的产品,是一种重组二聚体融合蛋白。13、12月20日,
CDE
官网显示,
礼来
pirtobrutinib片(匹妥布替尼片)
的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症:单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
成人患者。
Pirtobrutinib
是一款可口服的高选择性可逆
BTK
抑制剂。FDA上市批准14、12月21日,FDA官网显示,
阿斯利康
的
Eplontersen
(商品名:
Wainua
)获批上市,用于治疗
遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)
。
Eplontersen
是一种配体偶联反义寡核苷酸(LICA)药物,旨在减少血清TTR的产生,以治疗遗传性和非遗传性ATTR。15、12月21日,
Clene
宣布,已与FDA就CNM-Au8用于治疗
肌萎缩侧索硬化症(ALS)
的加速上市申请举行会议。经过讨论后,FDA不同意凭当前的II期研究结果加速批准CNM-Au8上市。CNM-Au8是一种具有催化活性、表面清洁、浓缩的金元素多面纳米晶体的水悬浮液,旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。临床批准16、12月20日,FDA官网显示,
荣昌生物
的
泰它西普
全球多中心Ⅲ期临床获批,用于治疗成人
活动性原发性干燥综合征(pSS)
。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,旨在评估
泰它西普
治疗成人pSS的疗效与安全性,并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。
泰它西普
是由
荣昌生物
自主研发的一款
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白
APRIL
双靶点融合蛋白。孤儿药资格17、12月18日,FDA官网显示,
领诺医药
的
重组芳香基硫酸酯酶A(ARSA)
ARSA
)被授予孤儿药资格,用于治疗
异染性脑白质病(MLD)
。
LIN-2003
项目正是利用NBP技术开发的一款CNS靶向的重组ARSA酶,拟用于MLD的酶替代治疗。儿科罕见病药物资格18、12月19日,FDA官网显示,
辉大基因
的
HG302
被授予儿科罕见病药物资格(RPDD)。
HG302
是一种全新的CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
。这也是
辉大基因
继眼科基因治疗药物
HG004
、RNA编辑疗法
HG204
之后,第三个被授予RPDD的项目。研发临床状态19、12月19日,药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,
默沙东
在中国启动了
MK-0616
的两项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,针对适应症包括
动脉粥样硬化
、
高胆固醇血症
。
MK-0616
是
默沙东
正在开发的一款口服
PCSK9
小分子抑制剂。临床数据20、12月20日,
Argenx
宣布,efgartigimod皮下注射剂(efgartigimod SC)治疗
天疱疮
Ⅲ期ADDRESS研究的最新数据,
efgartigimod
SC组与安慰剂组使用最小剂量皮质类固醇达到持续完全缓解(CRmin)的
寻常型天疱疮(PV)
患者比例没有显著差异。受此消息影响,
Argenx
股价大跌25%。交易及投融资21、12月20日,
华东医药
宣布,其全资子公司
中美华东
与
英派药业
签订了独家市场推广服务协议,获得后者的
塞纳帕利(IMP4297,Senaparib)
于中国大陆的独家市场推广权益。
英派药业
作为许可产品MAH持有人,将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销。根据协议条款,
中美华东
将向
英派药业
支付1亿元人民币首付款,以及最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。22、12月21日,
基石药业
宣布,与
施维雅(Servier)
达成协议,
基石药业
将大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区)和新加坡开发、生产和商业化
艾伏尼布片(拓舒沃)
的独家权利转让给
施维雅
。在中国,
艾伏尼布片
已获批上市,用于治疗携带
IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)
IDH1
易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。上市23、12月22日,
君圣泰医药
正式在港交所上市。
君圣泰医药
专注于就
代谢及消化系统疾病
的治疗发现、开发和商业化多功能及多靶点疗法。该公司已经研发包含5款候选药物的产品管线,涵盖代谢及消化系统的9种适应症,核心产品
HTD1801
是一款新分子实体。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
HighTide Therapeutics, Inc.
AstraZeneca PLC
华东医药股份有限公司
[+26]
适应症
糖尿病性黄斑水肿
湿性年龄相关性黄斑变性
视网膜静脉阻塞
[+26]
靶点
VEGF-A
Ang2
PD-1
[+13]
药物
阿柏西普生物类似药(Mabwell (Shanghai) Bioscience)
Eplontersen
艾加莫德
[+25]
标准版
¥
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