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扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年3月第13期目   录行业政策1.国家卫健委：发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》2.国家药监局、国家卫健委：关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）3.国家卫健委、国家医保局等七部门：关于印发2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报4.天津市医保局：关于完善我市门诊特定疾病药品保障范围的通知5.四川省卫健委、四川省医保局等五部门：关于推动支持创新药临床应用的通知6.内蒙古自治区医药采购网：关于开展医院联盟药品议价采购试点工作相关药品信息填报的通知7.江西省医保局：关于印发《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态多地门诊统筹药店，取消“城乡起付线”本周总结政策解读1、国家卫健委：发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及《人类遗传资源管理条例实施细则》的发布，旨在加强生物安全管理，规范人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供，保障公众健康，维护国家生物安全和人类遗传资源安全。附件：1.中华人民共和国生物安全法.pdf2.中华人民共和国人类遗传资源管理条例.pdf3.人类遗传资源管理条例实施细则.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局、国家卫健委：关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2025年版《中国药典》一部目录.pdf2.2025年版《中国药典》二部目录.pdf3.2025年版《中国药典》三部目录.pdf4.2025年版《中国药典》四部目录.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、国家卫健委、国家医保局等七部门：关于印发2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报按照《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号，以下简称《意见》）要求，国家卫生健康委联合相关部门，根据三级公立医院绩效监测指标数据，对全国三级公立医院开展了监测分析，形成三级公立医院绩效监测分析情况通报，现印发给你们。各部门、各有关医院要认真落实《意见》要求，扎实推进公立医院绩效监测工作，做好本辖区监测指标数据的对比分析，以问题和需求为导向，不断提升公立医院的科学管理水平和医疗服务能力，不断完善公立医院综合改革的各项政策措施，并抓好落实。具体信息请登录国家卫健委官网查看。4、天津市医保局：关于完善我市门诊特定疾病药品保障范围的通知为做好门诊特定疾病保障，依据《天津市基本医疗保险条例》、《关于建立待遇清单制度的通知》等政策规定，结合本市实际，现就完善我市门诊特定疾病药品保障范围有关事项通知如下。具体信息请登录天津市医保局官网查看。附件：1.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》凡例.pdf2.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》西药部分.pdf3.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中成药部分.pdf4.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》协议期内谈判药品部分（含竞价药品）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、四川省卫健委、四川省医保局等五部门：关于推动支持创新药临床应用的通知四川省卫健委等五部门联合下发《关于推动支持创新药临床应用的通知》（川卫药物食品函〔2025〕64号），在畅通创新药入院流程、强化创新药临床应用，打造创新药临床应用场景等九个方面做出政策安排。具体信息请登录四川省卫健委官网查看。6、内蒙古自治区医药采购网：关于开展医院联盟药品议价采购试点工作相关药品信息填报的通知为做好医院联盟药品议价采购试点工作，根据《关于开展医院联盟药品议价采购试点工作的实施方案》，开展相关药品信息填报工作，现将有关事宜通知如下。具体信息请登录内蒙古自治区医药采购网官网查看。附件：1.药品填报范围.xlsx2.企业递交资质材料要求及相关模板.doc相关文件请扫描上方二维码查看7、江西省医保局：关于印发《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》的通知为进一步提升国家医保谈判药品供应保障水平，更好地保障我省参保人员利益，提高国家医保谈判药品的可及性，维护医保基金安全，根据有关政策要求，我们修订了《江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。具体信息请登录江西省医保局官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片获得NMPA批准上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得HSA批准上市，联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗。 施维雅（Servier）申报的5.1类新药艾伏尼布片的新适应症上市申请获得CDE受理，申报上市的适应症可能为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。GSK自主研发的“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）获得FDA批准上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。Alnylam公司的Amvuttra（vutrisiran）获得FDA批准，成为首款治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者的siRNA疗法。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床Alexion公司申报的1类新药eneboparatide注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。 礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4052031获得CDE批准临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 华东医药自主研发的1类新药HDM3019获得CDE批准临床，拟开发治疗类风湿关节炎。 复宏汉霖申报的人唾液酸酶融合蛋白HLX79注射液（E-602）Ⅱ期临床试验申请获NMPA临床试验批准，联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎。科伦博泰1类新药SKB107注射液获得CDE批准临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 映恩生物自组研发的1类新药注射用DB-2304获得CDE批准临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。 03药企动态：市场动态3月24日，联邦制药宣布旗下全资子公司联邦生物已与诺和珠海订立独家许可协议，将UBT251的海外权益授予诺和诺德。根据独家许可协议，诺和诺德将获得UBT251的全球（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）开发、生产和商业化权益。联邦生物将保留UBT251的中国权益。3月25日，恒瑞医药刚刚宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。3月25日，Alumis 制药公司与 Kaken 制药公司宣布了一项合作与许可协议，共同在日本开发和商业化 Alumis 的 ESK-001，这是一种用于皮肤病适应症的口服 TYK2 抑制剂。根据协议条款，Alumis将获得4000万美元的预付款和近期共同开发款项，未来还有可能获得约1.4亿美元的额外里程碑付款和领域选择付款，以及未来ESK-001在日本净销售额的分级特许权使用费。零售行业动态01多地门诊统筹药店，取消“城乡起付线”普通门诊统筹基金保障参保人员，符合规定的医疗费用不设起付标准，职工医保在职人员年度最高支付限额为2723元，退休人员为2996元，居民医保参保人为2179元。医保支付比例按医疗机构级别划分，一级医疗卫生机构及一级以下非营利性机构支付比例最高，为90%；其他一级以下机构职工医保为60%，居民医保为50%。参保人患常见小病可优先选择医保定点基层医疗机构，报销比例更高。此外，佛山市普通门诊统筹执行广东省基本医疗保险药品、诊疗项目、医用耗材目录及相关支付标准。具体信息请登录广东省佛山市医保局官网查看。本周总结行业政策国家卫健委发布《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》；国家药监局与国家卫健委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起施行；国家卫健委等七部门印发《2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况的通报》，强调提升公立医院管理水平和医疗服务能力；天津市医保局完善门诊特定疾病药品保障范围；四川省卫健委等五部门发布通知，推动创新药临床应用；内蒙古自治区医药采购网开展医院联盟药品议价采购试点工作等。行业动态新药研发与获批进展显著。江西科睿、君实生物、施维雅等多款药物获批或受理，用于治疗流感、鼻咽癌、尿路感染等疾病；Alexion、礼来的、华东医药等多款新药获CDE批准开展临床试验，涉及类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等领域；联邦制药与诺和诺德达成独家许可协议；恒瑞医药与默沙东就Lp(a)口服小分子项目达成独家许可协议；Alumis制药与Kaken制药合作开发皮肤病口服TYK2抑制剂ESK-001。零售动态多地门诊统筹药店取消“城乡起付线”，普通门诊统筹基金保障参保人员医疗费用，不设起付标准，医保支付比例按医疗机构级别划分，基层医疗机构报销比例最高。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，国内外都有两个重磅药获批，国内来说，科睿药业抗流感1类新药玛舒拉沙韦获批上市，国外而言，first-in-class口服抗生素获FDA批准上市，成为近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。其次看研发方面，多个药物取得重要进展，值得一提的就是，中美瑞康公布小核酸癌症新药积极结果，完全缓解率超66%，但比较遗憾的是，Cassava Sciences阿尔茨海默病新药Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，比较值得关注的就是，默沙东近20亿美元引进恒瑞Lp(a)抑制剂。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.3.24-3.28，包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月27日，NMPA官网显示，青峰医药下属子公司科睿药业1类新药玛舒拉沙韦片（GP681片）获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛舒拉沙韦片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，患者全病程只需服药一次。申请2、3月24日，CDE官网显示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）申报上市，用于治疗早泄。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，最早于2013年11月在欧盟获批上市，2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得该产品在中国商业化权益。3、3月25日，CDE官网显示，施维雅申报的5.1类新药艾伏尼布片新适应症申报上市，推测适应症为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。艾伏尼布片是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，此前已作为“临床急需境外新药”在国内获批，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。临床批准       4、3月24日，CDE官网显示，恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。本次是该产品首次在中国获批临床。5、3月25日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。6、3月25日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。DB-2304是映恩生物自主研发的靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞（pDC）特异靶点的ADC产品，具有潜在“first-in-class”。7、3月25日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX79注射液获批Ⅱ期临床，联合利妥昔单抗（汉利康）治疗活动期肾小球肾炎。HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白，2024年12月，复宏汉霖与Palleon达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中国的独家许可。8、3月27日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。9、3月27日，CDE官网显示，阿斯利康旗下Alexion的1类新药Eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。这是一款治疗性多肽，2024年3月，阿斯利康宣布以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款名为eneboparatide（AZP-3601）的Ⅲ期临床阶段研发项目。10、3月27日，CDE官网显示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。优先审评11、3月28日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液拟纳入优先审评，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab是一种在研的半衰期延长的单抗，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，该产品向FDA批准上市，用于保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月前完成审评。突破性疗法12、3月27日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于Ⅱ期临床阶段。HRS-5965的首个Ⅲ期临床正在进行中，旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的有效性与安全性。FDA上市批准13、3月26日，FDA官网显示，GSK的Gepotidacin（商品名：Blujepa）获批上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。Gepotidacin是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。14、3月26日，FDA官网显示，Exelixis的卡博替尼新适应症获批，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和胰腺外NET（epNET）儿童（≥12岁）和成人患者。这是第一个获FDA批准用于系统治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态的经治NET的药物，于2012年11月在美国获批上市。临床批准15、3月24日，FDA官网显示，神济昌华的SNUG01获批Ⅰ/Ⅱa期国际多中心注册临床试验，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。SNUG01是以重组腺相关病毒9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。16、3月24日，FDA官网显示，云顶新耀的EVM14注射液获批临床。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。优先审评17、3月25日，FDA官网显示，赛诺菲的Tolebrutinib获优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，Tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂。研发临床状态18、3月24日，索元生物宣布，其DB107治疗新诊断的高级别胶质瘤的临床Ⅰ/Ⅱ期试验首例受试者完成入组。这是一项评估DB107在切除时和术后静脉注射，联合DB107FC和放射治疗或DB107FC、替莫唑胺(TMZ)和放射治疗对新诊断的高级别胶质瘤患者进行治疗的研究，计划招募70名患者，证明DB107在生物标志物阳性脑瘤患者中无进展生存率的改善。临床数据19、3月24日，Opthea Limited公布了Sozinibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期COAST研究。结果显示，该研究未达到主要终点。在总体人群中，Sozinibercept（每4周1次）联合阿柏西普组、Sozinibercept（每8周1次）联合阿柏西普组和安慰剂联合阿柏西普组的BCVA评分分别增加了13.5个字母、12.8个字母和13.7个字母，组间p值分别为0.86和0.42。Sozinibercept是一款靶向血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）的Fc融合蛋白，可阻断VEGF-C、VEGF-D与VEGFR2、VEGFR3的结合。20、3月24日，中美瑞康公布了RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）Ⅰ期临床试验的积极初步数据。数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的原位癌（CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。RAG-01是一种创新性的saRNA（小激活RNA）疗法，旨在上调p21肿瘤抑制基因的表达。21、3月25日，Cassava Sciences公布了Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究数据。数据显示，未达到主要终点。此前，该研究因Ⅲ期RETHINK-ALZ研究失败在2024年11月25日终止开展。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。22、3月28日，劲方医药公布了氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗NSCLC的最新Ⅱ期（KROCUS）数据。数据显示，该药具有优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。氟泽雷塞为一款KRAS G12C抑制剂，由信达生物和劲方医药合作开发，是中国批准上市的首个KRAS抑制剂药物。交易及投融资23、3月24日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物已与诺和诺德签订协议。诺和诺德将获得UBT251全球（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产和商业化权益。联邦生物保留中国权益。UBT251是一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，拟开发用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。根据协议，联邦生物将获得2亿美元首付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及分层销售提成。24、3月25日，恒瑞医药宣布，与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346先导化合物）达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。25、3月26日，浦合医药宣布，与拜耳就BAY 3713372（浦合原代号PH020）达成全球许可协议。根据协议，拜耳获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。BAY 3713372是一种口服的强效选择性MTA协同PRMT5抑制剂，拜耳已招募首例患者参与Ⅰ期人体首次剂量爬坡临床试验，研究该产品用于治疗MTAP缺失型实体瘤。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~