2022年，这些获批的1类新药值得关注！

2022-12-19

优先审批上市批准孤儿药突破性疗法申请上市

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us据GBI SOURCE全球药品数据库，截至2022年12月19日，共有14个1类新药在中国获批上市（详见表1），包含4个进口新药和10个国产新药。药品类别方面，治疗用生物制品为5个，分别为华北制药奥木替韦单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方药业卡度尼利单抗、乐普生物普特利单抗以及勃林格殷格翰佩索利单抗。治疗领域方面，主要涉及抗肿瘤、心血管、抗抑郁等。表1. 2022年获批1类新药（截至12月19日）*来源：GBI SOURCE全球药品数据库*筛选标准：2020版注册分类化学1类、治疗性生物1类；2016版注册分类化学1类；2007版注册分类化学1.1类、治疗性生物1类01 华北制药奥木替韦单抗获批时间：2022-01-25适应证：成人狂犬病毒暴露者的被动免疫1月25日，华北制药治疗性生物1类药奥木替韦单抗（商品名：迅可）注射液获国家药监局批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请并被纳入优先审评程序。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57（IgG1亚型），能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I上的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。02 复宏汉霖斯鲁利单抗获批时间：2022-03-22适应证：治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤2022年3月，复宏汉霖自主研发的PD-1单抗斯鲁利单抗 PD-1单抗斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。2022年10月，汉斯状在华获批新适应证，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，汉斯状已获得欧盟委员会（EC）和美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认证。03 辉瑞阿布昔替尼获批时间：2022-04-08适应证：治疗成人中度至重度特应性皮炎2022年4月，辉瑞旗下创新皮科药物阿布昔替尼片（商品名：希必可）在中国获批上市，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。作为特应性皮炎治疗的突破性疗法，希必可是高选择性JAK1抑制剂，每日仅需口服1次，将为中国患者提供新的治疗选择。此前在中国获批用于治疗特应性皮炎的JAK1抑制剂只有艾伯维艾伯维乌帕替尼（商品名：福瑞）。自2021年9月以来，希必可已获得英国、日本、欧盟、美国等多个国家和地区的上市许可。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯04 罗欣药业替戈拉生获批时间：2022-04-08适应证：反流性食管炎2022年4月，罗欣药业创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，适应证为反流性食管炎。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内的独家开发、生产及商业化权益。目前替戈拉生片有两个新适应证正在开展临床试验，其中十二指肠溃疡适应证Ⅲ期临床正在进行中，与适当抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应证的临床试验已获批。国内首款上市的P-CAB为武田药品的伏诺拉生片，2020年5月在国内获批，用于成人反流性食管炎。05 拜耳维立西呱获批时间：2022-05-18适应证：心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者2022年5月，拜耳与默沙东联合开发的创新疗法维立西呱（商品名：唯可同）通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。2014年5月，拜耳与默沙东达成协议，共同开发和推广唯可同。2021年1月，该药在美国获批上市，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。2020年8月，拜耳提交的唯可同新药上市申请获中国CDE受理，并被纳入优先审评。06 康方药业卡度尼利单抗获批时间：2022-06-28适应证：治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者2022年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的新型首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯07 拜耳非奈利酮获批时间：2022-06-28适应证：适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者2022年6月，拜耳1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）在国内获批上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。08 恒瑞医药瑞维鲁胺获批时间：2022-06-28适应证：治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者2022年6月，恒瑞医药1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）在国内获批上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，相较于一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。09 乐普生物普特利单抗获批时间：2022-07-19适应证：适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者2022年7月，乐普生物旗下PD-1抗体普特利单抗 PD-1抗体普特利单抗（商品名：普佑恒）获国家药监局附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。2022年9月29日，普佑恒获国家药监局批准新适应证，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。目前国内已经有8款国产PD-1药物获批，除普特利单抗外还有：恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、康方生物派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗和复宏汉霖斯鲁利单抗。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯10 华领医药多格列艾汀获批时间：2022-09-30适应证：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制2022年9月，华领医药1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该降糖药是拥有全新机制的全球首创口服降糖药，将为中国2型糖尿病患者提供创新治疗选择。在华堂宁获批前，华领医药已经为其商业化做了充分准备。2020年8月，拜耳斥资45亿元与华领医药达成战略合作，华领医药负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳负责多格列艾汀在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。2021年9月，华领医药与国药控股达成供应链合作协议，双方在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作。2022年2月，华领医药与合全药业针对多格列艾汀签订商业化生产合作协议，后者将助力华堂宁在中国上市后的商业化供应。2022年10月28日，华堂宁首张处方于上海落地，全国多地药房同步发售。据悉，华堂宁定价为420元/盒。11 绿叶制药盐酸托鲁地文拉法辛获批时间：2022-11-01适应证：抑郁症2022年11月，山东绿叶制药1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（LY03005，商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。除中国外，LY03005在美国也处于上市审评阶段，并在日本完成Ⅰ期临床试验，用于治疗抑郁症。此外，该药物用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床也在中国获准进行。12 璎黎药业林普利塞获批时间：2022-11-08适应证：治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）2022年11月，璎黎药业自主研发的抗癌1类新药林普利塞（商品名：因他瑞）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。获批上市后，璎黎药业将与恒瑞医药共同推动因他瑞在中国的商业化推广。2020年林普利塞获得国家药监局用于治疗R/R FL的突破性疗法认定。此前林普利塞已获得美国FDA颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T细胞淋巴瘤适应证的三项孤儿药资格认定。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯13 红日药业甲苯磺酰胺获批时间：2022-11-15适应证：减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞2022年11月，红日药业的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司的甲苯磺酰胺注射液获批上市。甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应证为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020年我国肺癌新发病例约81.6万例，死亡约71.5万例。非小细胞肺癌占肺癌的80%以上，其中约70%为中央型。14 勃林格殷格翰勃林格殷格翰佩索利单抗获批时间：2022-12-13适应证：治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作2022年12月，勃林格殷格翰旗下罕见皮肤病创新药佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓）获国家药监局批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。值得一提的是，圣利卓曾获国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，与美国获批时间仅相差三个月。目前，圣利卓还在被开发用于GPP维持期治疗以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病。据悉，圣利卓已被2022版《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识》列入推荐。联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯