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【审评】2月9个1类新药,5个改良型新药报产;6个首仿品种获批,7个存量品种首家过评
2023-03-05
·
米内网
一致性评价
上市批准
摘要abstract 2023年2月
CDE
共承办药品注册申请1595件 9个1类新药,5个改良型新药报产 仿制申请有50个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个创新药获批,3个重磅品种获批新适应症 6个首仿品种获批,7个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年2月
CDE
共承办药品注册申请1595件。其中上市申请452件,临床申请275件,存量品种一致性评价120件。2023年1-2月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年2月,131个创新药品种(药品注册分类为1的品种)获
CDE
承办。其中有9个品种为上市申请。2023年2月创新药上市申请承办情况2023年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年2月,54个改良型新药品种(药品注册分类为2的品种)获
CDE
承办,其中5个品种为上市申请。
舒格利单抗注射液
、
替戈拉生片
、左乙拉西坦缓释颗粒均为新适应症上市申请。2023年2月改良型新药上市申请承办情况2023年2月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况(含中药同名同方)2023年2月,253个品种的仿制申请获
CDE
承办,
阿昔洛韦钠注射液
、奥卡西平口服混悬液、八氟丙烷脂质微球注射液、
比索洛尔氨氯地平片
、
布立西坦片
、
达格列净二甲双胍缓释片
、
达可替尼片
、
噁拉戈利片
、
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
、呋塞米口服溶液、氟[18F]妥西吡注射液......等50个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年2月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年2月,72个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。其中
氨甲环酸氯化钠注射液
、
马来酸曲美布汀片
、
盐酸格拉司琼片
、
盐酸哌罗匹隆片
、
注射用苯唑西林钠
等5个品种为首次申报。2023年2月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年2月还有7个生物类似药,20个进口原研药以及1个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获
CDE
承办。其中
海正生物制药
的
托珠单抗注射液
为上市申请。2023年2月其他类型品种申请情况获批情况2023年2月有2个创新药获批上市:
江苏柯菲平医药
的
盐酸凯普拉生片
以及
第一三共
的
注射用德曲妥珠单抗
。
江苏恒瑞医药
的
甲磺酸阿帕替尼
片、
广州百济神州生物制药
的
替雷利珠单抗注射液
以及
艾伯维
的
乌帕替尼缓释片
获批新适应症。73个仿制药获批,贝美素噻吗洛尔滴眼液(
兆科(广州)眼科药物
)、
碘普罗胺注射液
(
成都倍特药业
)、二十碳五烯酸乙酯软胶囊(
四川国为制药
)、
复方
电解质醋
酸钠葡萄糖注射液
(
南京恩泰医药科技
)、
枸橼酸坦度螺酮片
(
四川科瑞德制药
)、利马前列素片(
北京泰德制药
)为国内首仿品种。40个存量品种有企业过评,
贝那普利氢氯噻嗪片
(
广州南新制药
)、
非诺贝特胶囊
(
安徽省先锋制药
)、
复方氨基酸注射液
(18AA-IX)(
辽宁海思科制药
)、
普罗布考片
(
齐鲁制药
)、
西咪替丁注射液
(
江苏涟水制药
)、
盐酸伐昔洛韦片
(
湖北科益药业
)、
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
(
海南通用三洋药业
)为首家过评。2023年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年2月28日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
广州南新制药有限公司
[+18]
适应症
-
靶点
-
药物
舒格利单抗
替戈拉生
阿昔洛韦
[+27]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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