Hubei Keyi Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容5月26日，NMPA官网发布最新药品获批信息，山东新时代药业拿下盐酸伐昔洛韦片第二家过评。该产品是一款全身用抗病毒药，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额超过4亿元。统计数据显示，截至目前山东新时代药业已过评（含视同过评）的产品达29个。图1：山东新时代药业最新获批的产品情况来源：NMPA官网盐酸伐昔洛韦片为抗病毒药，主要用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。图2：盐酸伐昔洛韦片获批企业情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，截至目前已有30家国内药企获得了盐酸伐昔洛韦片的生产批文，湖北科益药业在今年2月拿下首家过评，本次山东新时代药业获批，成为该产品第二家过评企业。图3：盐酸伐昔洛韦片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2022年在三大终端六大市场，盐酸伐昔洛韦片的合计销售额接近4.5亿元，目前公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是销售主阵地，而公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）占比虽然不大，但近两年的增速均保持双位数，潜力可期。表1：山东新时代药业已过评（含视同过评）的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库盐酸伐昔洛韦片是山东新时代药业今年以来第四个过评的产品，截至目前，公司已过评（含视同过评）的产品数量达到29个。资料来源：NMPA官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年05月26日药品批准证明文件送达信息，本批次共有48个受理号获批，其中2个为一致性评价受理号，分别为：山东新时代药业有限公司，盐酸伐昔洛韦片安徽贝克生物制药有限公司，依非韦伦片 其中，山东新时代药业的盐酸伐昔洛韦片为国内第二家过评，本品适用于治疗带状疱疹，其首家过评企业为湖北科益药业。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中

摘要abstract 2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件 9个1类新药，5个改良型新药报产 仿制申请有50个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个创新药获批，3个重磅品种获批新适应症 6个首仿品种获批，7个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件。其中上市申请452件，临床申请275件，存量品种一致性评价120件。2023年1-2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年2月，131个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有9个品种为上市申请。2023年2月创新药上市申请承办情况2023年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年2月，54个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中5个品种为上市申请。舒格利单抗注射液、替戈拉生片、左乙拉西坦缓释颗粒均为新适应症上市申请。2023年2月改良型新药上市申请承办情况2023年2月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况（含中药同名同方）2023年2月，253个品种的仿制申请获CDE承办，阿昔洛韦钠注射液、奥卡西平口服混悬液、八氟丙烷脂质微球注射液、比索洛尔氨氯地平片、布立西坦片、达格列净二甲双胍缓释片、达可替尼片、噁拉戈利片、二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊、呋塞米口服溶液、氟[18F]妥西吡注射液......等50个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年2月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年2月，72个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中氨甲环酸氯化钠注射液、马来酸曲美布汀片、盐酸格拉司琼片、盐酸哌罗匹隆片、注射用苯唑西林钠等5个品种为首次申报。2023年2月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年2月还有7个生物类似药，20个进口原研药以及1个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获CDE承办。其中海正生物制药的托珠单抗注射液为上市申请。2023年2月其他类型品种申请情况获批情况2023年2月有2个创新药获批上市：江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片以及第一三共的注射用德曲妥珠单抗。江苏恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液以及艾伯维的乌帕替尼缓释片获批新适应症。73个仿制药获批，贝美素噻吗洛尔滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、碘普罗胺注射液(成都倍特药业)、二十碳五烯酸乙酯软胶囊(四川国为制药)、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、枸橼酸坦度螺酮片(四川科瑞德制药)、利马前列素片(北京泰德制药)为国内首仿品种。40个存量品种有企业过评，贝那普利氢氯噻嗪片(广州南新制药)、非诺贝特胶囊(安徽省先锋制药)、复方氨基酸注射液(18AA-IX)(辽宁海思科制药)、普罗布考片(齐鲁制药)、西咪替丁注射液(江苏涟水制药)、盐酸伐昔洛韦片(湖北科益药业)、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(海南通用三洋药业)为首家过评。2023年2月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年2月28日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦