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普利制药-沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 “出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作，整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。如何在全球化浪潮中把握确定性，实现国际化战略宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。 沙利文发布了《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》,追踪中国生物医药出海进程，梳理生物医药企业加速海外布局的驱动因素，发现“出海”已成为中国生物医药产业加速发展与扩大规模的重要策略，普利制药兼备技术实力与出海能力，已经收获丰硕的出海成果，作为代表性出海企业，被沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》报道。 以下文章内容援引自沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》： 普利制药部分缓解了美国药品短缺现状 美国短缺药品情况严重，其中注射剂品种占比大头： 根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的数据显示，2001-2023年，美国总短缺药品品种数量为3287，共新发短缺注射剂品种数量1768个，占比总数量的54%。此外，ASHP与犹他州药物信息服务中心的最新数据揭示，2024年第一季度，美国面临严重短缺的药物种类达到了323种，这一数字超越了2014年创下的320种短缺的最高记录，成为2001年开始追踪以来，美国所遭遇的最严峻药品短缺状况。从药物种类来说，从急救所需注射剂到糖尿病治疗药物，各类药物的供应均显得异常紧张。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 药品短缺主要归因于研发生产流程的严格要求，能够提供高质量、稳定供应链解决方案的海外厂商将获得发展机遇： 当前，美国的药品供应问题已成为一个持续存在且日益加剧的重大挑战。FDA提供的分析数据显示：药品短缺是一项系统性的挑战首要且核心的因素是生产质量问题，根源在于FDA对cGMP实施的严格监管要求，尤其是对无菌注射剂的生产标准设定了较高的门槛要求高于口服。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格 ;其次，延期或产能问题同样构成了短缺的重要原因，在严苛的生产标准要求下，企业想要实现产能扩张面临着巨大的挑战与难度;原材料问题也是一个不容忽视的因素，美国药品生产企业对进口原材料呈现高度的依赖性。2024年4月初，美国白官提出了一项计划，拟在未来十年内投入32.6亿至51.1亿美元，以期助力解决美国的药品短缺问题，这也为能够提供高质量、稳定供应链解决方案的海外厂商带来了发展机会。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 普利制药-代表性注射剂出海企业的具体成果实例阐述 普利制药是首批探索制剂出海的企业之一，于2005年确立了国际与国内同步发展的战略。自2008年起从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠开启注射剂产品的国际研发。经过在国际化出海领域近20年的积淀，公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面，拥有着丰富的技术储备和经验，支持产品在中美欧等多个国家和地区的全球注册申报。2020年至2023年期间，公司的制剂生产批件均呈现快速增长的趋势，境内批件数量从54个增长至93个，欧美等境外批件从47个增长至156个。截至2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区。公司新获批并过评的品种，正在逐步在海外实现销售放量。在产品布局策略上面，基于缓控释技术、难溶药增溶技术等制剂技术储备，公司选择高难仿、竞争格局良好的差异化产品，持续推出高附加值产品，为公司后续发展提供增长动力。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 与此同时，普利制药初步形成了国内制造与全球销售相结合的国际化格局。在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上,普利制药建设海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，原料药、冻干粉针剂生产线以及小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范(CGMP、GMP)审计。三地的资源整合已实现了药品产业链的全面贯通，形成了关键中间体、原料药和制剂一体化的战略体系。通过自主生产原料和中间体，普利制药有效实现了成本的可控性以及供应链的稳定性。 沙利文统计的普利制药出海策略及成果 公司发展战略 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 公司出海进程 2005年，普利制药确立了国际与国内同步发展的战略，聚焦于注射剂的国际化事业。2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP标准对注射剂车间进行了改造。此后，分别于2011年、2012年、2015年首次顺利通过了WHO、欧盟及FDA的GMP审查。自国际化战略实施以来，截至目前已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，包括已获得美国ADNA34个，其中2024年截至8月份已获得美国ANDA11个。销售覆盖30多个国家及地区，涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等，已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 出海策略 ■“研” —强大的研发实力和丰富的注册经验 公司拥有 500 余人的专业技术团队，提供从实验室小试到大规模生产的技术放大和转化服务。团队中包含具有国际视野的专职注册人员，为项目的成功注册提供强有力的支持 —专利池和产品线储备丰厚，为国内外带来潜在增长点 截至目前，公司已取得专利技术 110 余项,其中发明专利 90余项，产品批准文号340余个，欧美等境外制剂生产批件有160余个，原料药生产批准及备案文号 80余个,药用辅料生产批准及备案文号13个。通过多年的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种近百 个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药 505b(2)和新实体化合物新药。 ■“产” —构建符合标准化、规模化的高端产能 现有海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化生产基地，目前公司已有10余条生产线通过了欧美认证，其中8个车间通过美国FDA认证。目前产线覆盖剂型包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等。 —“以销定产”的订单制生产模式以市场需求为导向，推行供应链全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化智能化建设，打造智能工厂。推动WMS、LIMS等系统建设，提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求 ■“销” —立足海南自贸港，构建全球销售网络 充分利用海南自贸港政策，提高产品竞争力，进一步拓宽国际市场，已获批成为海南自由贸易港第二批“一线放开、二线管住”进出口政策试点企业，享受“加工增值30%销往内地免关税”等8项具体政策为普利制药带来了更广阔的国际贸易合作机遇。—积极参与本土采购，拓宽销售路径 普利制药通过与当地采购商的深度合作,增加市场收益，截至当下，已经与美国主要采购GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作 2024年普利制药国际市场出海成果部分举例 截至2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区，涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等，已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。2024年，普利制药接连迎来收获期，优质产品远销多国，包括数款国际首次出货产品。 2024.01.28 诺为®马来酸曲美布汀片开始向加拿大首批发货 2024.03.13 普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混悬剂、普利康唑® 氟康唑干混悬剂开始向美国首批发货 2024.03.27 普利舒伏®伏立康唑干混悬剂开始向美国首批发货 2024.04 收到美国客户碘帕醇注射液(血管内给药)的订单。订单金额折合人民币过亿 2024.05.27 普利奥维® 磷酸奥司他韦胶囊开始向美国首批发货 2024.H1 注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单，先后向澳大利亚意大利、英国等国持续供货交付，已完成近200万支的订单交付 随着我国仿制药出海数量增加，国际市场对我国仿制药质量认可度不断增强，在规模效应之下，我国医药产业将迎来跃升与蜕变。普利制药做为沙利文推选的出海标志性企业，将丰富仿制药产品管线，布局高技术壁垒的仿制药并增强首仿药的开发能力，为全球医药产业发展注入源源不断的新活力！ 沙利文，全称弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是全球增长咨询公司。1961年成立于华尔街，有约3,000（中国近700）位咨询顾问及分析师。沙利文作为全球著名的增长咨询公司，已拥有63年咨询经验，业务覆盖全球近 50个主要国家和地区。2014至2023年，沙利文蝉联中国企业赴香港及境外上市行业研究顾问市场份额的领导地位；且近年来，沙利文报告也被广泛引用于业内领先的A股、科创板等上市公司的招股文件、一级和二级市场研究报告及其他资本市场公示文件中。

精彩内容 深耕海内外市场30余年，普利制药始终坚持走“国际化战略”路线，锚定国内外双报、“仿创”结合的研发策略......近年来，公司研发管线喜讯频传：2024年至今以13个美国ANDA产品高居全国药企第一（并列），目前合计已获得36个美国ANDA；2021年以来在国内拿下21个新品（按产品名统计，下同），其中4个为首仿品种（含剂型首仿，下同）；34个品种获批过评，包括首家品种11个，独家过评品种4个；2款在研1类新药加速推进，涉及FIC纳米创新药、高端造影剂等。 海外业务保持高增长，今年13个美国ANDA高居全国药企第一 作为医药制剂国际化先导企业，普利制药坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极推进产品上市，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，以加大力度开发国际空白市场。据公司公告及官网显示，截至目前，普利制药已获得36个美国ANDA，剂型上以注射剂为主，占比超过80%；类别上看，抗细菌药和抗癫痫药均达5个及以上。其中，2024年至今，公司已收获13个美国ANDA，高居制剂出海全国药企第一位（并列），涉及阿奇霉素干混悬剂、注射用阿奇霉素、注射用盐酸多西环素等临床常用药。普利制药获美国ANDA的产品来源：公司公告及官网，米内网整理注：高亮部分为2024年至今获批的美国ANDA其中，阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，适用于成人和6个月及以上儿童患者的社区获得性肺炎、咽炎/扁桃体炎，以及成人慢性支气管炎的急性细菌感染性发作、急性细菌性鼻窦炎、尿道炎和宫颈炎等。米内网美国FDA数据库显示，阿奇霉素干混悬剂是普利制药首款出口美国的干混悬剂，随后，氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂于2023年9月和2024年1月分别获FDA批准上市。据悉，普利制药的阿奇霉素干混悬剂是国内首个且目前唯一获批上市的国产瓶装干混悬剂，其配备了精准给药器，最小给药剂量精确至0.1ml（2mg），与国内常规的袋装干混悬剂相比，进一步提高了儿童用药的精准度，以及药品的疗效和安全性。普利制药获FDA批准的干混悬剂来源：米内网美国FDA数据库值得一提的是，普利制药的注射用阿奇霉素于2018年5月获批过评，是国内首个通过一致性评价的注射剂。依托引入国际先进的生产设备、优化生产工艺，加强质量管理体系建设等方式，该产品的药品质量和稳定性得到不断提高，目前已在海外13个国家及地区上市销售。随着阿奇霉素系列产品的相继出海，普利制药在国际抗感染药物市场的影响力也逐渐扩大。注射用盐酸多西环素属于四环类抗生素，常用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染，多种微生物（立克次体属、肺炎支原体等）、革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的感染等。根据普利制药公告，公司成功研发注射用盐酸多西环素仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。目前，该产品已获FDA批准在美国上市，而在国内已提交上市申请在审。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）注射用盐酸多西环素销售额首破1亿元大关，同比涨幅达118.16%，市场潜力在释放。近年来中国三大终端六大市场注射用盐酸多西环素销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库此外，普利制药还有7个美国ANDA正处审批阶段，产品包括：钆特醇注射液、泊沙康唑注射液、注射用替加环素、注射用环磷酰胺、注射用亚叶酸钙、注射用卡非佐米及托吡酯缓释胶囊，涵盖造影剂、抗感染、抗癫痫、抗肿瘤及免疫抑制剂等治疗领域。“出海”步伐的提速，进一步推动公司海外业务收入的高增长。与去年同期相比，普利制药2024上半年的境外制剂销售收入实现+65%的增长率。这一成绩不仅展示了公司在国际市场上的强劲竞争力，也为公司的持续发展提供了坚实的支撑。 国内拿下21个新品，34个过评品种成绩亮眼 海外市场遍地开花的同时，普利制药继续秉持国内外双报的战略规划，近年来在国内获批的新品数逐年攀升，2021年、2022年、2023年及2024年至今分别有2个、5个、6个、8个新品获批上市。2021年至今普利制药获批品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库注：标红为首仿品种新注册分类品种审评方面，2021年至今普利制药共有21个品种获批上市并视同过评，其中特利加压素注射液、硝普钠注射液、氟康唑干混悬剂及伏立康唑干混悬剂为首仿品种；另有24个品种提交上市申请在审，其中注射用卡非佐米、盐酸非索非那定口服混悬液、比拉斯汀片及左亚叶酸钙注射液暂无首仿获批。普利制药过评/视同过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库注：标红为首家过评品种，带*为独家过评品种存量品种一致性评价方面，普利制药已有11个品种先后过评，包括地氯雷他定干混悬剂、盐酸二甲双胍缓释片、注射用兰索拉唑、阿奇霉素干混悬剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用更昔洛韦、尼莫地平注射液、马来酸曲美布汀片等。截至目前，普利制药已有34个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（4个）、呼吸系统用药（3个）、心脑血管系统药物（3个）。其中，11个品种为国内首家过评，4个品种为独家过评，分别是地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定分散片、硝普钠注射液及氟康唑干混悬剂。 聚焦“仿创”结合研发战略，2款1类新药蓄势待发 近年来，普利制药始终将创新研发置于战略核心，采取“仿创”相结合的研发思路，重点研发技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的仿制药产品，同时也在创新药领域进行了布局，特别是在抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药方面，以确保长期竞争力和市场地位。米内网数据显示，目前普利制药有2款1类新药已进入/即将进入临床试验阶段，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂、造影剂两大治疗领域。普利制药在研1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用PLAT001是普利制药研发的First-in-class纳米创新药，首次构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。目前该产品已先后于2023年12月、2024年7月在美国和中国获批临床，拟用于单独治疗晚期/转移性实体瘤。注射用PL002为荧光/磁共振双模态造影剂，计划用于肝癌的术中荧光导航及术前辅助诊断。据悉，本品采用独特的钆络合物与荧光分子共价键结合的分子结构设计，通过核磁共振成像（MRI）对荧光分子在肿瘤部位的富集情况进行确定，能提前判断病灶及正常组织的荧光标记情况，进而帮助医生为患者提供更精准的术前规划，降低手术难度和风险。目前，该产品已于2023年10月在美国获批临床，2024年9月在中国申报临床获受理。 来源：公司公告及官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦